Sellsept

Las características generales. La composición:

Una cápsula contiene:
La sustancia activa: mikofenolata mofetila 250 mg

Las sustancias auxiliares: prezhelatinizirovannyy el almidón, kroskarmeloza del sodio, polividon (К-90), el magnesio stearat

Una pastilla cubierta con la envoltura contiene:
La sustancia activa: mikofenolata mofetila 500 mg

Las sustancias auxiliares: la celulosa microcristallina, kroskarmeloza del sodio, polividon (К-90), el magnesio stearat.

Las propiedades farmacológicas:

El medicamento imunodepresivo, el inhibidor inozinmonofosfatdegidrogenazy
Mikofenolata mofetil (MMF) representa 2-morfolinoetilovyy el éter mikofenolnoy los ácidos (MFK). MFK - el inhibidor potente selectivo no competitivo y convertible inozinmonofosfatdegidrogenazy (IMFDG), que aplasta la síntesis guanozinovyh de los nucleótidos de novo. El mecanismo, por medio de que MFK aplasta la actividad IMFDG fermentativa es vinculado, aparentemente, con que MFK imita es estructural el cofactor nikotinamiddinukleotidfosfata, así como la molécula que cataliza del agua. Esto obstaculiza la oxidación IMF en el ksantozo-5-monofosfato - la etapa esencial de la biosíntesis guanozinovyh de los nucleótidos de novo. MFK ejerce una influencia más expresada citostática a los linfocitos, que a otras jaulas, ya que proliferatsiya T y los V-linfocitos depende muy fuerte de la síntesis purinov de novo, mientras que las jaulas de otros tipos pueden pasar a las vías de rodeo del metabolismo.
Para la profiláctica del rechazo después del transbordo del riñón, el corazón y el hígado, el tratamiento refrakternogo los rechazos del riñón MMF trasplantado fijan en la combinación con antitimotsitarnym por la globulina, ОКТ3 (ortoklon a de ratón monoklonalnyh de los anticuerpos), tsiklosporinom y kortikosteroidami.
Al transplante del riñón la combinación MMF con kortikosteroidami y tsiklosporinom baja la frecuencia de la ineficacia de la terapia en los primeros 6 meses después del transplante y gistologicheski del rechazo demostrado durante la terapia, en la dosis 2 g/día baja la frecuencia acumulativa de la pérdida del injerto y la letalidad en 12 meses después del transplante del riñón, pero en la dosis 3 g en el día aumenta la frecuencia de la salida prematura de la investigación sobre cualquier causa.
Por la frecuencia gistologicheski del rechazo demostrado, la letalidad y los transplantes repetidos al transbordo del corazón MMF supera azatioprin.
MMF en la combinación con kortikosteroidami y tsiklosporinom es más eficaz, que azatioprin, previene el rechazo agudo y abastece la supervivencia semejante con azatioprinom a los enfermos con el transbordo primario del hígado.
La terapia MMF bajaba la frecuencia de la pérdida del injerto o los fallecimientos en 6 meses después del comienzo de la terapia a 45 % (r = 0.062) a los pacientes que han llevado el transbordo del riñón, con refrakternym a la terapia por el rechazo agudo, kletochno-mediato del injerto.

Los datos Doklinichesky de la seguridad
En las dosis en 2-3 veces que superan los riñones terapéuticos al transbordo, y en 1.3 - 2 veces - en comparación con tal a los pacientes después del transbordo del corazón, mikofenolat mofetil no poseía la acción cancerígena, no influía en fertilnost de los varones de las ratas. En las dosis que prestan al efecto agudo citotóxico, en dos tests (la definición timidinkinazy en las jaulas del linfoma de ratón y con los micronúcleos del ratón) mikofenolata mofetil es potencialmente capaz de llamar la inestabilidad cromosómica.
En las investigaciones en los animales peroralnyy la recepción del preparado en la dosis, en 0.5 veces de la dosis, que supera la influencia de sistema, 2 g en el día después del transbordo del riñón, y aproximadamente en 0.3 veces de la dosis clínica, que supera la influencia de sistema, 3 g en el día recomendado después de las transplantaciones del corazón, llamaba los defectos del desarrollo (incluso, anoftalmiyu, agnatiyu y la hidrocefalia) en la primera generación de la posteridad, sin acción tóxica a la madre fertilnost y reproduktivnost de las generaciones ulteriores.
En las investigaciones teratogennosti en los animales que recibían el preparado en la dosis por la influencia de sistema aproximadamente en 0.5 veces que supera dosis 3 g en el día, se notaba rezorbtsiya de los frutos y los defectos connaturales del desarrollo a las ratas (incluyendo anoftalmiyu, agnatiyu y la hidrocefalia), la posteridad de los conejos tenía unos defectos del desarrollo del sistema cardiovascular, los riñones, ektopiya del corazón y los riñones, las hernias diafragmáticas y umbilicales, sin indicios de la acción tóxica a la madre.
En las investigaciones toxicológicas mikofenolata mofetila en los animales las derrotas básicas se localizaban en los órganos hematopoyéticos y linfoides, y surgían a tal nivel de la influencia de sistema del preparado, que es equivalente o la influencia menos de clínica de la dosis 2 g en el día, recomendado los enfermos después del transbordo del riñón. El perfil de la toxicidad no clínica mikofenolata mofetila, coincide con los fenómenos indeseables notados en las investigaciones clínicas a la persona, que han permitido recibir los datos de la seguridad, más significativo para la populación de los pacientes.

Farmakokinetika. Las características MMF Farmakokinetichesky eran estudiadas a los pacientes que han llevado el transbordo del riñón, el corazón y el hígado. En total, a los enfermos después del transbordo del riñón y el corazón farmakokinetichesky el perfil MMF es igual. En temprano posttransplantatsionnom el período a pacientes que han llevado el transbordo del hígado y que reciben MMF en la dosis 1.5 g, la concentración MFK mismo, como a los enfermos después del transbordo del riñón, que reciben MMF en la dosis de 1

La absorción. Después de peroralnogo de la recepción hay una absorción rápida completa y completo presistemnyy el metabolismo mikofenolata mofetila con la formación activo metabolita - MFK (mikofenolnoy los ácidos). La bioaccesibilidad mikofenolata mofetila a peroralnom la recepción, en concordancia con la cantidad AUCМФК (el área bajo la curva "la concentración - el tiempo"), compone, por término medio, 94 % de tal a su introducción intravenosa. Después de peroralnogo de la recepción de la concentración mikofenolata mofetila en el plasma no están determinado.
En temprano posttransplantatsionnom el período (hasta 40 días después del transbordo del riñón, el corazón o el hígado) las cantidades AUCМФК medias eran aproximadamente a 30 % más abajo, y las concentraciones máximas - aproximadamente a 40 % más abajo, que en avanzado posttransplantatsionnom el período (3-6 meses después del transbordo).
La recepción de la comida no influye sobre el grado de la absorción mikofenolata mofetila (AUCМФК) a su destino por 1.5 g dos veces en el día por el enfermo después del transplante del riñón. Sin embargo la concentración MFK máxima a la recepción del preparado durante la comida baja a 40 %.

La distribución. Como regla, aproximadamente en 6-12 horas después de la recepción del preparado se observa el aumento secundario de la concentración MFK en el plasma que testimonia el reciclo pechenochno-intestinal del preparado. Al destino simultáneo kolestiramina AUCМФК baja aproximadamente a 40 % que testimonia la interrupción de la circulación pechenochno-intestinal.
En es clínico las concentraciones MFK significativas a 97 % comunica con la albumina del plasma.

El metabolismo. MFK metaboliziruetsya, en general, bajo la acción glyukuroniltransferazy con la formación farmakologicheski inactivo fenolnogo glyukuronida MFK (MFKG). In vivo MFKG se convierte en libre MFK durante el reciclo pechenochno-intestinal.

La deducción. Después de peroralnogo de la recepción es radioactivo mechennogo Mikofenolata mofetila 93 % de la dosis recibida se separan con la orina, y 6 % - con kalom. La Mayor parte (cerca de 87 %) la dosis introducida desaparece con la orina en forma de MFKG. Las cantidades insignificantes del preparado (<1 % de la dosis) desaparecen con la orina en forma de MFK.
Es clínico las concentraciones MFK determinadas y MFKG no se alejan por medio de la hemodiálisis. Sin embargo a unas más altas concentraciones MFKG (> 100 mkg/ml) su alguna parte puede ser quitada. Sekvestranty de los ácidos biliosos del tipo kolestiramina bajan AUCМФК, interrumpiendo el reciclo pechenochno-intestinal.

La bioequivalencia. A la investigación de la bioequivalencia de dos peroralnyh de las formas de la salida MMF era mostrado que dos pastillas por 500 mg son equivalentes a cuatro cápsulas por 250 mg.

Farmakokinetika en los casos especiales clínicos. En la investigación con la recepción sencilla del preparado a los enfermos con la insuficiencia pesada crónica renal (la velocidad klubochkovoy las filtraciones <25 ml/minutos/1 73 м2) AUCМФК era a 28-75 % más que a los voluntarios sanos y los enfermos con una derrota menos expresada de los riñones. Después de la recepción de la dosis AUCМФКГ sencilla en 3-6 veces más a los enfermos con la insuficiencia pesada renal que concordará con los datos conocidos sobre la deducción MFKG renal.
De las investigaciones sobre la introducción repetida mikofenolata mofetila a la insuficiencia pesada crónica renal no era pasado.
A los enfermos con la demora de la función del injerto renal después del transbordo el valor AUC0-12 medio para MFK es comparable a tal a los enfermos, cerca de que el injerto comenzaba a funcionar después del transbordo sin demora, y el valor AUC0-12 medio para MFKG en el plasma era en 2-3 veces más.
Los enfermos con la derrota del hígado. A los voluntarios con la cirrosis alcohólica del hígado después de peroralnogo de la recepción MMF no es revelado los cambios en farmakokinetike MFK y MFKG que indica, que la derrota del parénquima del hígado no es la contraindicación para el destino MMF. El impacto de la patología de hígado a este proceso, es probable, depende de la enfermedad concreta. En caso de la enfermedad del hígado con la predominancia de la derrota de las vías biliosas (por ejemplo, primario biliarnyy la cirrosis) el efecto puede ser otra.
A los enfermos de la edad de edad avanzada y senil (≥ de 65 años) farmakokinetika no era estudiado.

Las indicaciones:

La profiláctica del rechazo agudo del órgano y el tratamiento refrakternogo a la terapia del rechazo del órgano a los enfermos después de allogennoy los transbordos del riñón.
La profiláctica del rechazo agudo del órgano y el mejoramiento de la supervivencia del injerto y la supervivencia de los pacientes después de allogennoy los transbordos del corazón.
La profiláctica del rechazo agudo del órgano a los enfermos después de allogennoy los transbordos del hígado.

Sellsept fijan en forma de la terapia combinada con tsiklosporinom y kortikosteroidami.

El modo de la aplicación y la dosis:

La profiláctica del rechazo del injerto del riñón. A los enfermos con los injertos renales se les recomienda la recepción por 1.0 g dos veces en el día (la dosis diaria 2). Aunque en las investigaciones clínicas era mostrado que la dosis en 1.5 g dos veces es el día (la dosis diaria 3) también segura y eficaz, sus ventajas respecto a la eficiencia a los enfermos después del transbordo del riñón no son establecidas. A los enfermos que recibían 2 g MMF en el día, el perfil de la seguridad era, en total, mejor, que a que recibían la dosis diaria en 3
La profiláctica del rechazo del injerto del corazón. El régimen recomendado dozirovaniya - por 1.5 g 2 veces en el día (la dosis diaria 3).
La profiláctica del rechazo del injerto del hígado. El régimen recomendado dozirovaniya - por 1.5 g 2 veces en el día (la dosis diaria 3).
El tratamiento primero o refrakternogo los rechazos del injerto del riñón. El régimen recomendado dozirovaniya - 1.5 g 2 veces en el día (la dosis diaria 3).
Después del transbordo del riñón, el corazón o el hígado debe aceptar la primera dosis de Sellsepta lo antes posible.

Dozirovanie en los casos especiales
A neytropenii (el número absoluto neytrofilov <1300 en 1 mkl de la sangre) es necesario interrumpir el tratamiento MMF o reducir su dosis y escrupulosamente observar al paciente.
A los enfermos con la insuficiencia pesada crónica renal (la velocidad klubochkovoy de la filtración menos de 25 ml/minutos/1 73 м2) fuera de próximo posttransplantatsionnogo del período o después de la terapia a propósito de agudo o refrakternogo del rechazo siguen evitar las dosis más arriba 1 g 2 veces en el día.
Los datos de los pacientes con la insuficiencia pesada renal, que ha llevado el transbordo del corazón o el hígado, faltan.
La corrección de la dosis a los enfermos con la demora de la función del injerto renal no es necesario.
Al enfermos que ha llevado el transbordo del riñón y que tienen pesado derrota del parénquima del hígado, la corrección de la dosis no es necesario. Los datos de los pacientes con la derrota pesada del parénquima del hígado, que ha llevado el transbordo del corazón, faltan.
A los enfermos de la edad de edad avanzada y senil (≥ de 65 años), que han llevado el transbordo del riñón, la dosis recomendada equivale 1 g 2 veces en el día, y después del transbordo del corazón o el hígado - 1.5 g 2 veces en el día (cm. "Especial ukzaniya").
Los niños: la seguridad y la eficiencia del preparado a los enfermos de la edad infantil no es establecidas. Los datos Farmakokinetichesky recibidos de los niños, que han llevado el transplante del riñón, son muy limitados, y a los niños después del transbordo del corazón o el hígado, - faltan.

Los rasgos de la aplicación:

Tanto como en el fondo combinado immunosupressii en general, al destino MMF como el componente immunosupressivnoy los esquemas hay el riesgo subido del desarrollo de los linfomas y otros neoplasmas malignos, especialmente las pieles (cm. "Los efectos secundarios"). Este riesgo es vinculado, aparentemente, no a la aplicación de preparado cualquiera como de tal, y con la intensidad y la duración immunosupressii.
Tanto como a todos los enfermos con el riesgo subido del cáncer de la piel, debe limitar la influencia de los rayos solares y ultravioletas el porte de la ropa correspondiente cerrada y el uso de las cremas de sol con un alto valor del factor protector.
Los enfermos que reciben MMF, deben ser informados de la necesidad en seguida de informar al médico sobre cualesquiera indicios de la infección, la hemofilia, las hemorragias u otros indicios de la opresión de la médula.
El aplastamiento excesivo del sistema inmunitario puede también subir la sensibilidad a las infecciones incluso, oportunista, la septicemia y otras infecciones con el fallecimiento. Durante el tratamiento MMF la vacuna puede ser menos eficaz; es necesario evitar la aplicación de las vacunas vivas debilitadas. Se puede pasar la vacuna contra la gripe en concordancia con las recomendaciones nacionales.
Ya que la recepción MMF puede acompañarse de las reacciones secundarias por parte del tracto intestinal, es necesario observar la precaución al destino MMF en el enfermo con las enfermedades de la carretera digestiva en la fase de la agudización.
Ya que MMF es el inhibidor IMFDG, esto, del punto de vista teorético, no debe fijar a sus pacientes con el déficit raro genéticamente condicionado hereditario gipoksantinguaninfosforiboziltransferazy (los síndromes De Lesha-Nayena y Kelly-Zigmillera).
MMF no es recomendable fijar al mismo tiempo con azatioprinom, ya que dos el preparado oprimen la médula, y su recepción simultánea no era estudiada.
Es necesario observar la precaución al destino MMF simultáneo con los preparados que influyen en pechenochno - la circulación intestinal, ya que pueden bajar la eficiencia MMF (cm. "Las interacciones medicinales").
A los enfermos con la insuficiencia pesada crónica renal debe evitar el destino de las dosis más 1 g 2 veces en el día.
La corrección de la dosis no les es necesario a los enfermos con la demora de la función del injerto renal, sin embargo es necesario escrupulosamente observarlos. Los datos de los enfermos que ha llevado el transbordo del corazón o el hígado y que tiene la insuficiencia pesada renal, faltan.
A los enfermos de la edad senil el riesgo de los fenómenos indeseables puede ser más alto que a unos pacientes más jóvenes.
El control de laboratorio: al tratamiento MMF es necesario determinar la fórmula desenvuelta de la sangre durante el primer mes - semanalmente, durante los segundos y terceros meses del tratamiento - dos veces por mes, y luego a lo largo del primer año - mensualmente. neytropeniya puede ser vinculado a la recepción MMF, así como con la aplicación de otros medicamentos, las infecciones virulentas o la combinación de estas causas. Durante el surgimiento neytropenii (el número absoluto neytrofilov menos 1300 en 1 mkl) es necesario interrumpir el tratamiento MMF o reducir la dosis, además pasando la observación escrupulosa de estos enfermos.
El recurso con el preparado
Ya que mikofenolata mofetil en el experimento sobre las ratas y los conejos ha manifestado teratogennoe la acción, las pastillas de Sellsepta no sigue romper y violar la integridad de las cápsulas de Sellsepta. Es necesario evitar la aspiración de los polvos que contiene en las cápsulas Sellsepta, o su impacto directo a la piel o las membranas mucosas. Si esto ha pasado, es necesario escrupulosamente lavar la parte dada por el agua con el jabón, y el ojo - simplemente por el agua.

El preparado de la categoría Con.
Al destino del preparado a las hembras embarazadas de las ratas y los conejos en el período organogeneza se notaban el impacto desfavorable al fruto (incluso, los defectos del desarrollo); estos efectos se desarrollaban al uso de las dosis que no poseían la acción tóxica a la madre y las dosis más abajo de recomendadas para clínicas aplicación después del transbordo del riñón, el corazón o el hígado. Adecuado y es bueno kontrolirovannyh de las investigaciones a las mujeres embarazadas no era pasado. Sin embargo ya que el preparado presta teratogennoe la acción a los animales, él puede es desfavorable influir y en el fruto de la persona. MMF es posible fijar embarazado solamente cuando la utilidad potencial para la madre supera el riesgo posible para el fruto.
No debe comenzar la terapia MMF hasta que sea recibido el resultado negativo de la inquisición al embarazo al uso del método del análisis del suero o la orina con la sensibilidad no menos 50 mme/ml. Antes del comienzo de la terapia MMF, durante el tratamiento y durante 6 semanas después de su terminación es obligatorio el uso de los métodos eficaces de la contracepción, aunque en la anamnesia la mujer tiene una esterilidad (a excepción de la histeroctomía llevada). Si la abstención de la vida sexual es imposible, es necesario usar dos métodos seguros de la contracepción al mismo tiempo. Durante el surgimiento del embarazo durante la terapia es necesario discutir la deseabilidad de su conservación con el médico.
A las ratas mikofenolata mofetil se separa con la leche. Si se separa MMF con la leche femenina, no sabe. Ya que con la leche femenina ekskretiruyutsya muchos preparados, también en relación a la posibilidad de las reacciones secundarias serias en mikofenolata mofetil a los lactantes, hacen la elección entre la continuación de la mamada o la recepción del preparado tomando en cuenta la importancia del tratamiento para la madre.

Los efectos secundarios:

El perfil de los efectos secundarios vinculados a la aplicación de los medicamentos imunodepresivos, es a menudo difícil establecer por la presencia de la enfermedad básica y la aplicación simultánea de muchos otros medios medicinales.
Los datos de las investigaciones clínicas
Por las reacciones secundarias básicas vinculadas a la aplicación MMF en la combinación con tsiklosporinom y kortikosteroidami para la profiláctica del rechazo del injerto renal, cordial o de hígado, son la diarrea, la leucopenia, la septicemia y el vómito; hay también unos datos sobre el aumento de la frecuencia de las infecciones oportunistas.
El perfil de la seguridad MMF al tratamiento refrakternogo los rechazos del riñón es análogo a tal a la profiláctica del rechazo del riñón al uso del preparado en la dosis 3 g en el día. La diarrea y la leucopenia, luego la anemia, la náusea, el vómito, el dolor en el vientre, la septicemia eran las reacciones secundarias que predominan que se encontraban a los enfermos en MMF más a menudo, que a los enfermos que recibían intravenosamente kortikosteroidy.
Los neoplasmas malignos. A los enfermos que han llevado el transbordo del riñón, el corazón o el hígado y 1 año que se observaban no menos, limfoproliferativnye las enfermedades o los linfomas se han desarrollado a 0.4 - 1 % de los enfermos que recibían MMF (en las dosis 2 o 3 g en el día) en la combinación con otros medicamentos imunodepresivos. El carcinoma de la piel (a excepción del melanoma) se notaba a 1.6 - 4.2 % de los enfermos, los neoplasmas malignos de otros tipos - a 0.7 - 2.1 % de los enfermos. Los datos de tres años de la seguridad a los pacientes después del transbordo del riñón o el corazón no han revelado cambios cualesquiera inesperados en la frecuencia de los neoplasmas malignos, en comparación con los índices anuales. Después del transbordo del hígado de los enfermos observaban no menos 1 año, pero es más pequeños que 3 años.
Al tratamiento refrakternogo los rechazos del riñón la frecuencia de los linfomas al período medio de la observación hasta 42 meses ha compuesto 3.9 %.
Las infecciones oportunistas. El riesgo de las infecciones oportunistas es subido a todos posttransplantatsionnyh de los pacientes y crece con el aumento del grado immunosupressii. Al destino MMF (2 o 3 g en el día) en la combinación con otros medicamentos imunodepresivos a los enfermos que se observaban durante 1 año después del transbordo del riñón (sobre la dosis 2 g en el día), el corazón y el hígado, las infecciones más frecuentes eran la candidiasis de la piel y las membranas mucosas, TSMV viremiya/TsMV el síndrome (13.5 %) y la infección llamada por el virus del herpes simple. A los enfermos de la edad de edad avanzada y senil (≥ de 65 años) al tratamiento MMF en los límites combinado immunosupressivnoy las terapias el riesgo de algunas infecciones (incluso de tela invazivnye las formas manifestnoy tsitomegalovirusnoy las infecciones) también, probablemente, las hemorragias gastrointestinales y el hinchazón fácil más alto que a los pacientes de una edad más joven.

Fenómenos indeseables notados a ≥ de 10 % y a 3 - 10 % de los enfermos que recibían MMF en la combinación con tsiklosporinom y kortikosteroidami después del transbordo del riñón, el corazón y el hígado.
El organismo en total ≥ 10 %: la astenia, la fiebre, el dolor de cabeza, la infección, el dolor (en el vientre, los riñones, el tórax), los hinchazones periféricos, la septicemia, la ascitis, la inflamación del vientre, la hernia, la peritonitis, el hipo.
3 - 10 %: kisty (incluso, limfotsele y el hidrocele), los hinchazones de la persona, grippopodobnyy el síndrome, la hemorragia, la hernia, la indisposición, el dolor en el campo del perol, la celulitis, el dolor en el cuello, la palidez de las epidermis.
El sistema de la sangre y el sistema linfático ≥ 10 %: la anemia (incluso, hipocromo), la leucocitosis, la leucopenia, trombotsitopeniya, ekhimozy.
3 - 10 %: ekhimozy, politsitemiya, petehii, el aumento protrombinovogo y tromboplastinovogo del tiempo, pantsitopeniya.
La carretera génito-urinaria ≥ 10 %: la hematuria, la necrosis renal kanaltsev, la infección mochevyvodyaschih de las vías, la infracción de la función de los riñones, oliguriya.
3 - 10 %: albuminuriya, la disuria, la hidronefrosis, la impotencia, pielonefrit, la evacuación urinaria frecuente, la hematuria, nikturiya, la insuficiencia renal, la incontinencia y la demora de la orina; la insuficiencia aguda renal, el hinchazón del escroto.
El sistema Cardiovascular ≥ 10 %: la hipertensión arterial, la arritmia, la bradicardia, la insuficiencia cardíaca, la hipotensión, perikardialnyy la transpiración.
3 - 10 %: la estenocardia, la hipotensión, incluso ortostaticheskaya, la taquicardia, la bradicardia, la trombosis, los desmayos, vazodilatatsiya; las arritmias (supraventrikulyarnye y zheludochkovye ekstrasistoly, el centelleo y el temblor de las aurículas, supraventrikulyarnye y zheludochkovye las taquicardias), la parada del corazón, la insuficiencia cardíaca estancada, la hipertensión neumónica, vazospazm, el aumento de la presión venosa.
El cambio de las sustancias ≥ 10 %: la acidosis (metabólico o respiratorio), el aumento de la masa del cuerpo, gipervolemiya; la infracción de la cicatrización de las heridas.
3 - 10 % después del transbordo del riñón: la acidosis (metabólico o respiratorio), el aumento de la masa del cuerpo, la deshidratación, gipervolemiya, la gota, gipovolemiya, la hipoxia, la sed, el adelgazamiento, la alcalosis.
Los índices de laboratorio ≥ 10 %: la hiperglicemia, la hipercaliemía, la hipocaliemía, gipofosfatemiya; giperbilirubinemiya, el aumento del nitrógeno residual, el aumento de la creatinina, el aumento de la actividad de los fermentos (LDG, AST, ALT) en el suero de la sangre, la hipercolesteremia, giperlipidemiya, giperurikemiya, gipomagniemiya, giponatriemiya; gipokaltsiemiya, gipoproteinemiya.
3 - 10 %: el aumento de la actividad alcalino fosfatazy, gamma-glyutamiltrans-peptidazy gamma, LDG, AST y ALT en el suero de la sangre, el aumento de la creatinina del suero de la sangre, giperkaltsiemiya, giperlipidemiya, gipokaltsiemiya, la hipoglicemia, gipoproteinemiya, giperurikemiya, gipohloremiya, gipofosfatemiya; giponatriemiya.
El Tracto intestinal:> 10 %: la dispepsia, el vómito, la cerradura, la diarrea, la candidiasis de la cavidad bucal, holangit, holestaticheskaya la ictericia, la hepatitis, la anorexia.
3 - 10 %: la disfagia, la gingivitis, la hiperplasia de las encías, la estomatitis, ezofagit, la gastritis, el gastroentérito, la hemorragia gastrointestinal, la úlcera de estómago, la hemorragia intestinal, la impracticabilidad intestinal, la melena, la derrota del recto, la candidiasis del tracto intestinal.
Los órganos de la respiración ≥ 10 %: el reforzamiento de la tos, el ahoguío, la faringitis, la neumonía, la bronquitis; la asma bronquial, plevralnyy la transpiración, rinit, sinusit; la atelectasis.
3 - 10 %: la asma, plevralnyy la transpiración, el hinchazón fácil, rinit, sinusit, apnoe, la atelectasis, la bronquitis, la hemorragia nasal, la hemoptisis, el neoplasma, el neumotórax, el hinchazón fácil, el reforzamiento de la sección de la expectoración, el cambio de voz, la hiperventilación, la candidiasis de las vías respiratorias, rinit.
La piel y sus apéndices ≥ 10 %: el acné, el herpes simple, que ciñe priva, la eflorescencia, el picor, subido potlivost.
3 - 10 %: la caída de los cabello, los neoplasmas de buena calidad de la piel, la dermatitis de hongos, el herpes simple, que ciñe priva, el hirsutismo, el picor, el cáncer de la piel, la hipertrofia de la piel subida potlivost, las úlceras de la piel, la eflorescencia subida potlivost, el acné, la hemorragia, que ciñe priva, el hirsutismo, los neoplasmas de buena calidad de la piel, las úlceras de la piel, vezikulo-bulleznaya la eflorescencia.
El sistema nervioso ≥ 10 %: el vértigo, el insomnio, tremor; la excitación ideomotor, la alarma, la confusión de la conciencia, la depresión, el hipertono, parestezii, la somnolencia, tremor.
3 - 10 %: la excitación ideomotor, la depresión, el hipertono de la musculatura esquelética, parestezii, la somnolencia; los calambres, la labilidad emocional, la alucinación, neyropatiya, mnesticheskoe el descenso, el vértigo; el delirio, la sequedad en la boca, neyropatiya, la psicosis, la infracción del pensamiento.
El sistema kostno-muscular ≥ 10 %: los calambres en los pies, el dolor en los músculos, la debilidad muscular.
3 - 10 %: los dolores en las articulaciones, el calambre en los pies, el dolor en los músculos, la debilidad muscular, la osteoporosis.
Los órganos de los sentimientos ≥ 10 %: la ambliopía.
3 - 10 %: la ambliopía, la catarata, la conjuntivitis; las infracciones de la vista, la sordera, el dolor en la oreja, la hemorragia en el ojo, el vértigo vestibular.
El sistema endocrino 3 - 10 %: la diabetes, la enfermedad de las paraglándulas tiroides; el síndrome de Kushinga, la hipotireosis.

A la profiláctica del rechazo del injerto renal el perfil de la seguridad MMF en la dosis diaria 2 g era un poco mejor, que en la dosis diaria de 3

La aplicación postregistratsionnoe del preparado
Los órganos de la digestión: la colitis (a veces tsitomegalovirusnoy las etiologías), la pancreatitis, los casos separados de la atrofia intestinal vorsin.
El sistema inmunitario: los casos separados de las infecciones pesadas, que amenazan a la vida, (la meningitis, la endocarditis infecciosa), el aumento de la frecuencia de algunas infecciones como la tuberculosis y atípico mikobakterialnyh de las infecciones.

La interacción con otros medios medicinales:

Atsiklovir. A la aplicación simultánea mikofenolata mofetila y atsiklovira sube la concentración de los dos preparados en el plasma a la insuficiencia renal, es posible como resultado de la competencia en la relación kanaltsevoy las secreciones que puede llevar al aumento ulterior de la concentración de los dos medicamentos.
Antatsidy, que contienen el hiperóxido del magnesio y el aluminio bajan la absorción mikofenolata mofetila.
Kolestiramin: después del destino de la dosis sencilla mikofenolata mofetila 1.5 g a los voluntarios sanos que aceptaba preliminarmente por 4 g kolestiramina de 3 vez en el día a lo largo de 4 días, se observaba la reducción AUCМФК de 40 %. Es necesario observar la precaución al destino MMF simultáneo y los preparados que influyen sobre el reciclo pechenochno-intestinal.
TSiklosporin: mikofenolata mofetil no influye en farmakokinetiku tsiklosporina.
Gantsiklovir: según los resultados de la investigación con sencillo peroralnym por la recepción de las dosis recomendadas mikofenolata mofetila y la introducción intravenosa gantsiklovira, el cambio esencial farmakokinetiki MFK no se espera, por eso corregir la dosis mikofenolata mofetila no es necesario. Si mikofenolata mofetil y gantsiklovir fijan el enfermo con la insuficiencia renal, es necesario escrupulosamente observar a los enfermos.
Los anticonseptivos peroralnye: MMF no influye en farmakokinetiku peroralnyh de los anticonseptivos, sobre el aplastamiento de la ovulación bajo la acción peroralnyh de los anticonseptivos.
Trimetoprim/sulfametoksazol: no influyen sobre la bioaccesibilidad MFK.
Takrolimus: AUCМФК se aumenta en 30 %, y AUCМФКГ se disminuye aproximadamente en 20 %. La concentración MFK máxima no se cambiaba, y MFKG - bajaba a 20 %. Parcialmente esto puede ser condicionado por el reforzamiento biliarnoy las secreciones MFKG en la combinación con el reforzamiento del reciclo MFK pechenochno-intestinal, ya que el aumento de las concentraciones MFK después del destino takrolimusa era más expresado más cerca al fin de la curva "la concentración-tiempo" (en 4-12 horas después de la recepción). A los enfermos que aceptan takrolimus, la dosis MMF no debe superar 1 g 2 veces en el día. Los pacientes debe escrupulosamente observar los Datos por farmakokinetike MFK a los enfermos después del transbordo del hígado a la terapia MMF simultánea y takrolimusom son limitados. En la investigación del efecto MMF en farmakokinetiku takrolimusa a los enfermos con el injerto AUC estable de hígado takrolimusa después de la recepción MMF repetida en la dosis 1.5 g 2 veces en el día crecía aproximadamente a 20 %.
Otras interacciones: los Bloqueadores kanaltsevoy las secreciones (probenitsid) suben la concentración MFKG.
Las vacunas vivas: no deben ser introducidos los pacientes en el estado immunodepressii. antiteloobrazovanie en respuesta a otras vacunas puede ser bajado.

Las contraindicaciones:

La sensibilidad subida individual a Sellseptu, mikofenolnoy al ácido y otros componentes del preparado. Con la precaución - la enfermedad ZHKT (en la fase de la agudización).

La sobredosis:

Los datos sobre la sobredosis mikofenolata mofetila a la persona no existen.
MFK no es posible quitar del organismo por el método de la hemodiálisis. Sin embargo a las altas concentraciones MFKG en el plasma (> 100 mkg/ml) sus cantidades pequeñas desaparecen sin embargo. Los preparados que vinculan los ácidos biliosos, por ejemplo, kolestiramin, pueden contribuir a la eliminación MFK del organismo, aumentándolo ekskretsiyu.

Las condiciones del almacenaje:

Guardar con la temperatura hasta 30 °C, en protegido de luces y la humedad el lugar.
Guardar en el lugar, inaccesible para los niños.

Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta

El embalaje:

Las cápsulas de 250 mg - 100 300 piezas,
Las pastillas de 500 mg - 4 50 100 150 500 piezas,