Kleksany

Las características generales. La composición:

Activo вещество:Эноксапарин del sodio (Evr. F., ND las firmas) 20 мг*
Растворитель:Вода Para las inyecciones (Evr. F.) hasta 0,2 ml

La dosificación 4000 anti-Ha МЕ/0,4 ml (son equivalentes 40 mg/0,4 de ml).
Activo вещество:Эноксапарин del sodio (Evr. F., ND las firmas) 40 мг*
Растворитель:Вода Para las inyecciones (Evr. F.) hasta 0,4 ml

La dosificación 6000 anti-Ha МЕ/0,6 ml (son equivalentes 60 mg/0,6 de ml).
Activo вещество:Эноксапарин del sodio (Evr. F., ND las firmas) 60 мг*
Растворитель:Вода Para las inyecciones (Evr. F.) hasta 0,6 ml

La dosificación 8000 анти-ХаМЕ/0,8 ml (son equivalentes 80 mg/0,8 de ml).
Activo вещество:Эноксапарин del sodio (Evr. F., ND las firmas) 80 мг*
Растворитель:Вода Para las inyecciones (Evr. F.) hasta 0,8 ml

La dosificación 10000 анти-Ха/1 ml (son equivalentes 100 mg/1 de ml).
Activo вещество:Эноксапарин del sodio (Evr. F., ND las firmas) 100 мг*
Растворитель:Вода Para las inyecciones (Evr. F.) hasta 1,0 ml

* - La masa es contada en razon del contenido usado enoksaparina del sodio (la actividad teorética 100 anti-Ha ME/MG).

La descripción: transparente, de incoloro hasta el color amarillo pálido la solución.

Las propiedades farmacológicas:

La característica.

Enoksaparin del sodio - nizkomolekulyarnyy la heparina con la masa media molecular cerca de 4,500 dalton: menos de 2000 dalton - <20 %, de 2000 hasta 8000 dalton-> 68 %, más 8000 dalton - <18 %. Enoksaparin del sodio reciben por la hidrólisis alcalina del éter bencílico de la heparina distinguida de la membrana mucosa del intestino delgado del cerdo. Fro la estructura es caracterizada por el fragmento que no se restablece 2-O-sulfo-4-enpirazinosuronovoy los ácidos y el fragmento que se restablece 2-N, 6-0- disulfo-E-glyukopiranozida. La estructura enoksaparina del sodio contiene cerca de 20 % (en los límites de 15 % hasta 25 %) 1,6-angidroproizvodnogo en el fragmento que se restablece polisaharidnoy las cadenas

Farmakodinamika. En el sistema limpiado in vitro enoksaparin del sodio posee alto anti-Ha la actividad (alrededor de 100 MF/ml) y baja anti-11a o antitrombinovoy por la actividad (alrededor de 28 MF/ml). Esta antikoagulyantnaya la actividad funciona a través de antitrombin III (АТ-III), abasteciendo antikoagulyantnuyu la actividad a las personas. Excepto anti-Ha/Pa de la actividad, son revelados también adicional antikoagulyantnye y las propiedades antiinflamatorias enoksaparina del sodio a las personas sanas y los pacientes, así como sobre los modelos de los animales. Esto incluye АТ-III dependiente ingibirovanie de otros factores del enrollamiento como el factor VIta, la activación de la liberación del inhibidor de la vía del factor de tela (PTF), también el descenso de la liberación del factor de Villebranda de endoteliya de los vasos en la hemorragia. Estos factores abastecen antikoagulyantnyy el efecto эноксапаринa del sodio en total. Al uso de ello en las dosis profilácticas él cambia poco activado parcial tromboplastinovoe el tiempo (ACHTV), no presta prácticamente la influencia sobre la agregación trombotsitov y al grado de la atadura fibrinogena con los receptores trombotsitov. Анти-IIa la actividad en el plasma aproximadamente en 10 veces más abajo, que antika la actividad. Medio máximo anti-Xa la actividad se observa aproximadamente en 3-4 horas después de la introducción hipodérmica y alcanza 0,13 MF/ml y 0,19 MF/ml después de la introducción repetida de 1 mg/kg de la masa del cuerpo a la introducción duplicada y 1,5 mg/kg de la masa del cuerpo a la introducción una sola vez, respectivamente. Medio máximo anti-Ha la actividad del plasma se observa en 3-5 horas después de la introducción hipodérmica del preparado y compone aproximadamente 0,2; 0,4; 1,0 y 1,3 anti-Ha MF/ml después de la introducción 20 hipodérmica, 40 mg 1 mg/kg y 1,5 mg/kg respectivamente.

Farmakokinetika. Farmakokinetika enoksaparina en los regímenes indicados dozirovaniya tiene el carácter lineal. Variabelnost adentro y entre los grupos de los pacientes baja. Después de la introducción repetida hipodérmica de 40 mg enoksaparina del sodio una vez en el día y la introducción hipodérmica enoksaparina del sodio en la dosis de 1,5 mg/kg de la masa del cuerpo una vez en el día a los voluntarios sanos la concentración equiponderante es alcanzada por 2 día, y el área bajo farmakokineticheskoy la curva por término medio a 15 % más alto que después de la introducción una sola vez. Después de las introducciones repetidas hipodérmicas enoksaparina del sodio en la dosis diaria de 1 mg/kg de la masa del cuerpo dos veces en el día la concentración equiponderante es alcanzada en 3-4 días, y el área bajo farmakokineticheskoy la curva por término medio a 65 % más alto que después de la introducción una sola vez, y los valores medios de las concentraciones máximas componen conforme a 1,2 ME/ML y 0,52 ME/ML. La bioaccesibilidad enoksaparina del sodio a la introducción hipodérmica, estimado a la razón anti-Ha de la actividad, es próxima a 100 %.

El volumen de la distribución anti-Ha de la actividad enoksaparina del sodio compone alrededor de 5 l y se acerca al volumen de la sangre.

Enoksaparin del sodio es el preparado con el claro bajo. Después de la introducción intravenosa durante 6 horas a la dosis de 1,5 mg/kg de la masa del cuerpo el valor medio del claro anti-Ha en el plasma compone 0,74 l/hora. La deducción del preparado lleva monofaznyy el carácter con los períodos de la semideducción 4 horas (después de la introducción una sola vez hipodérmica) y 7 horas (después de la introducción repetida del preparado). Enoksaparin del sodio, en general, metaboliziruetsya en el hígado por medio de desulfatirovaniya y/o la depolimerización con la formación nizkomolekulyarnyh de las sustancias con la actividad muy baja biológica.

La deducción a través de los riñones de los fragmentos activos del preparado compone aproximadamente 10 % de la dosis introducida, y general ekskretsiya de los fragmentos activos e inactivos compone aproximadamente 40 % de la dosis introducida. Es posible la demora de la deducción enoksaparina del sodio a los pacientes de edad avanzada como resultado del descenso de la función de los riñones con lo años.

Es notada la reducción del claro enoksaparina del sodio a los enfermos con la función bajada de los riñones. Después de la introducción repetida hipodérmica de 40 mg enoksaparina del sodio una vez en el día hay un aumento de la actividad anti-Ha, el área presentada bajo farmakokineticheskoy por la curva a los enfermos con insignificante (el claro de la creatinina de 50-80 ml/minas) y moderado (el claro de la creatinina de 30-50 ml / de las minas) la infracción de la función de los riñones. A los enfermos con la infracción pesada de la función de los riñones (el claro de la creatinina menos de 30 ml/minutos) el área bajo farmakokineticheskoy es más alta de la curva en el estado del equilibrio por término medio a 65 % a la introducción repetida hipodérmica de 40 mg del preparado una vez en el día.

A las personas con la masa sobrante del cuerpo a la introducción hipodérmica del preparado el claro es un poco más pequeños. Faw no hacer enmienda las dosis tomando en cuenta la masa del cuerpo del enfermo, después de la introducción una sola vez hipodérmica de 40 mg enoksaparina la actividad a 50 % será más alta del sodio anti-Ha a las mujeres con la masa del cuerpo menos de 45 kg y a 27 % son más altas a los hombres con la masa del cuerpo menos de 57 kg en comparación con los pacientes con la masa regular media del cuerpo.

Las indicaciones:

• la Profiláctica de las trombosis venosas y emboly a las intervenciones quirúrgicas, especialmente a ortopédico y obschehirurgicheskih las operaciones.
• la Profiláctica de las trombosis venosas y emboly a los enfermos que se encuentran sobre el régimen de cama, a consecuencia de las enfermedades agudas terapéuticas, incluso la insuficiencia cardíaca aguda y la descompensación de la insuficiencia cardíaca crónica (III o IV clase NYHA), la insuficiencia aguda respiratoria, también a las infecciones pesadas agudas y las enfermedades agudas reumáticas en la combinación con un de los factores del riesgo venoso tromboobrazovaniya (cm. «Las instrucciones especiales»).
• el Tratamiento de la trombosis de las venas profundas con tromboemboliey de la arteria neumónica o sin tromboembolii de la arteria neumónica.
• la Profiláctica tromboobrazovaniya en el sistema de la circulación de la sangre extracorporal durante la hemodiálisis (habitualmente a la duración de la sesión no más 4 horas).
• el Tratamiento de la estenocardia inestable y el infarto del miocardo sin diente Q en la combinación con el ácido acetilsalicílico.
• el Tratamiento del infarto agudo del miocardo con la elevación del segmento ST a los pacientes que están sujetos el tratamiento medicamentoso o ulteriores chrezkozhnomu la intervención coronaria.

El modo de la aplicación y la dosis:

A excepción de los casos especiales (cm. Más abajo «el Tratamiento del infarto del miocardo con la elevación del segmento ST, medicamentoso o con la ayuda chrezkozhnogo de la intervención coronaria» y «la Profiláctica tromboobrazovaniya en el sistema de la circulación de la sangre extracorporal durante la realización de la hemodiálisis»), enoksaparin del sodio es introducido profundamente subcutáneamente. Es deseable pasar las inyecciones en la posición del enfermo "estando". Al uso de las jeringas preliminarmente rellenadas a 20 mg y 40 mg para evitar la pérdida del preparado ante la inyección no es necesario quitar los borbotones del aire de la jeringa. Las inyecciones debe pasar por turnos en izquierdo o derecho perednelateralnuyu o zadnelateralnuyu la superficie del vientre.
Es necesario introducir la aguja verticalmente (no de costado) en el pliegue de la piel a toda la longitud recogida y retenida hasta la terminación de la inyección entre grande e indicadora dedos. El pliegue de la piel dejan ir solamente después de la terminación de la inyección. No debe masajear el lugar de la inyección después de la introducción del preparado. La jeringa preliminarmente rellenada desechable es preparada para la aplicación. ¡El preparado no es posible introducir intramuscularmente!

La profiláctica de las trombosis venosas y embolii a las intervenciones quirúrgicas, especialmente a ortopédico y obschehirurgicheskih las operaciones
Por el enfermo con el riesgo moderado del desarrollo de las trombosis y emboly (obschehirurgicheskie las operaciones) la dosis recomendada de Kleksana compone 20 mg una vez en el día subcutáneamente. La primera inyección es hecha 2 horas antes de la intervención quirúrgica. Preparado se les recomienda a los enfermos con un alto riesgo del desarrollo de las trombosis y emboly (obschehirurgicheskie y las operaciones ortopédicas) en la dosis de 40 mg una vez en el día subcutáneamente, la primera dosis es introducida 12 horas antes de la intervención quirúrgica, o 30 mg dos veces en el día con el comienzo de la introducción en 12-24 horas después de la operación. La duración del tratamiento por Kleksanom compone por término medio 7-10 días. En caso necesario se puede continuar la terapia hasta que se conserve el riesgo del desarrollo de la trombosis y embolii (por ejemplo, en la ortopedia de Kleksan es fijado en la dosis de 40 mg una vez en el día durante 5 semanas).
Los rasgos del destino de Kleksana a spinalnoy / de la anestesia epidural, también a los procedimientos coronario revaskulyarizatsii son descritos en la sección «las instrucciones Especiales».

La profiláctica de las trombosis venosas y emboly a los enfermos que se encuentran  sobre el régimen de cama,  a consecuencia  de las enfermedades agudas terapéuticas.
La dosis recomendada de Kleksana compone 40 mg una vez en el día subcutáneamente durante 6¬14 de los días.

El tratamiento de la trombosis de las venas profundas con tromboemboliey de la arteria neumónica o sin tromboembolii de la arteria neumónica.
El preparado es introducido subcutáneamente calculando 1,5 mg/kg de la masa del cuerpo una vez en el día o en la dosis de 1 mg/kg de la masa del cuerpo dos veces en el día. A los enfermos con complicado tromboembolicheskimi por las infracciones se recomienda aplicar el preparado en la dosis de 1 mg/kg dos veces al día.
La duración del tratamiento compone por término medio 10 días. Es deseable en seguida comenzar la terapia por los anticoagulantes indirectos, además es necesario continuar la terapia por Kleksanom antes del logro suficiente antiko-agulyantnogo del efecto, e.d. la relación internacional normalizada (MNO) debe componer 2,0-3,0.
La profiláctica tromboobrazovaniya en el sistema de la circulación de la sangre extracorporal durante la hemodiálisis
La dosis de Kleksana compone por término medio 1 mg/kg de la masa del cuerpo. A un alto riesgo del desarrollo de la hemorragia debe bajar la dosis hasta 0,5 mg/kg de la masa del cuerpo al acceso doble vascular o 0,75 mg al acceso único vascular.
A la hemodiálisis debe introducir el preparado en la parte arterial de la derivación a principios de la sesión de la hemodiálisis. Basta una dosis, como regla, para la sesión cuatrohoraria, sin embargo al descubrimiento de los anillos fibrinosos a una hemodiálisis más larga es posible complementariamente introducir el preparado calculando 0,5-1 mg/kg de la masa del cuerpo.

El tratamiento de la estenocardia inestable y el infarto del miocardo sin diente Q
Kleksan es introducido calculando 1 mg/kg de la masa del cuerpo cada 12 horas subcutáneamente, a la aplicación simultánea del acetilo-ácido salicílico en la dosis de 100-325 mg una vez en el día.
La duración media de la terapia compone 2-8 días (antes de la estabilización del estado clínico del enfermo).

El tratamiento del infarto del miocardo con la elevación del segmento ST, medicamentoso o con la ayuda chrezkozhnogo de la intervención coronaria
El tratamiento comienzan con intravenoso bolyusnogo las introducciones enoksaparin del sodio en la dosis de 30 mg y en seguida después de él (dentro de los límites de 15 minutos) pasan la introducción hipodérmica enoksaparin del sodio en la dosis de 1 mg/kg (y durante la realización de primero dos inyecciones subcutáneas puede ser introducido máximamente por 100 mg enoksaparina del sodio). Luego todas las dosis ulteriores hipodérmicas son introducidas cada 12 horas calculando 1 mg/kg de la masa del cuerpo (es decir, a la masa del cuerpo más de 100 kg la dosis puede superar 100 mg). A las personas de 75 años y no se aplica mayor inicial intravenoso bolyusnoe la introducción. Enoksaparin del sodio es introducido subcutáneamente en la dosis de 0,75 mg/kg cada 12 horas (y, durante la realización de primero dos inyecciones subcutáneas puede ser introducido máximamente por 75 mg enoksaparina del sodio). Luego todas las dosis ulteriores hipodérmicas son introducidas cada 12 horas calculando 0,75 mg/kg de la masa del cuerpo (es decir, con el peso más de 100 kg la dosis puede superar 75 mg).
A la combinación con trombolitikami (la fibrina-específica y la fibrina-no específica) enoksaparin del sodio debe ser introducida en el intervalo de 15 minutos antes de comenzar tromboliticheskoy las terapias hasta 30 minutos después de ella. Lo más rápidamente posible después de la revelación del infarto agudo del miocardo con la elevación del segmento ST debe al mismo tiempo comenzar la recepción del ácido acetilsalicílico y, si no hay contraindicaciones, él debe continuar durante no menos 30 días en las dosis de 75 hasta 325 mg cada día. La duración recomendada del tratamiento por el preparado compone 8 días o hasta el extracto del paciente del hospital, si el período de la hospitalización compone menos de 8 días. La introducción bolyusnoe enoksaparina del sodio debe ser pasada a través del catéter venoso y enoksaparin del sodio no debe mezclarse o ser introducido junto con otros medicamentos. Para evitar la presencia en el sistema de las huellas de otros medios medicinales y su interacción con enoksaparinom del sodio el catéter venoso debe quedar lavado por cantidad suficiente 0,9 % de la solución del sodio del cloruro o dekstrozy ante y después de intravenoso bolyusnogo las introducciones enoksaparina del sodio. Enoksaparin del sodio puede sin peligro ser introducido con 0,9 % por la solución del sodio del cloruro y 5 % por la solución dekstrozy.
Para la realización bolyusnogo las introducciones de 30 mg enoksaparina del sodio al tratamiento del infarto agudo del miocardo con la elevación del segmento ST de las jeringas de cristal de 60 mg, 80 mg y 100 mg quitan la cantidad excesiva del preparado para que en ellos haya solamente 30 mg (0,3 ml). La dosis de 30 mg puede directamente ser introducida intravenosamente.
Para la realización intravenoso bolyusnogo las introducciones enoksaparina del sodio a través del catéter venoso pueden usarse las jeringas preliminarmente rellenadas para la introducción hipodérmica del preparado de 60 mg, 80 mg y 100 mg. Se Recomienda usar las jeringas de 60 mg, puesto que esto reduce la cantidad del preparado, quitado de la jeringa. Las jeringas de 20 mg no se usan, puesto que en ellos no basta preparado para bolyusnogo de la introducción de 30 mg enoksaparina del sodio. Las jeringas de 40 mg no se usan, puesto que a ellos faltan las divisiones y por eso es imposible exactamente medir la cantidad en 30 mg. A los pacientes, por que es pasado chrezkozhnoe la intervención coronaria, en caso de que la última inyección subcutánea enoksaparina del sodio sea pasada menos que 8 horas antes del avivamiento del estrechamiento, introducido en el lugar, de la arteria coronaria ballonnogo del catéter, de la introducción adicional enoksaparina del sodio no es necesario. Si la última inyección subcutánea enoksaparina del sodio era pasada más de 8 horas antes del avivamiento ballonnogo del catéter debe hacer intravenoso adicional bolyusnoe la introducción enoksaparina del sodio en la dosis de 0,3 mg/kg.
Para el aumento de la exactitud adicional bolyusnogo las introducciones de los volúmenes pequeños en el catéter venoso durante la realización chrezkozhnyh de las intervenciones coronarias se recomiendan son criadas por el preparado hasta la concentración de 3 mg/ml. El cultivo de la solución se recomienda proizvo-dit directamente ante el uso. Para la recepción de la solución enoksaparina del sodio con la concentración de 3 mg/ml por medio de la jeringa preliminarmente llenada de 60 mg se recomienda usar la capacidad con infuzionnym por la solución de 50 ml (es decir con 0,9 % por la solución del sodio del cloruro o 5 % de la solución dekstrozy). De la capacidad con infuzionnym por la solución por medio de la jeringa regular se extrae y se alejan 30 ml de la solución. Enoksaparin del sodio (el contenido de la jeringa para la introducción hipodérmica de 60 mg) es introducido en 20 ml, que se han quedado en las capacidades, infuzionnogo de la solución. El contenido de la capacidad con la solución criada enoksaparina del sodio se mezcla con precaución. Para la introducción por medio de la jeringa se extrae el volumen necesario de la solución criada enoksaparina del sodio, que ajusta las cuentas por la fórmula:
             85 25,5 8,5
        90 27 9
            95 28,5 9,5
              100 30 10

Los pacientes de la edad avanzada
A excepción del tratamiento del infarto del miocardo con la elevación del segmento ST (mira más arriba) para todas otras indicaciones del descenso de las dosis enoksaparina del sodio a los pacientes de la edad avanzada, si a ellos falta la infracción de la función de los riñones, no es necesario.

Los pacientes con la insuficiencia renal
- La infracción pesada de la función de los riñones (el claro de la creatinina endógena menos de 30 ml/minas) la Dosis enoksaparina del sodio baja en concordancia con las tablas presentadas más abajo, puesto que estos pacientes tienen una acumulación del preparado. A la aplicación del preparado con el objetivo medicinal se recomienda la corrección siguiente

El régimen regular dozirovaniya el Régimen dozirovaniya a la insuficiencia pesada renal
1 mg/kg subcutáneamente 2 veces en el día              de 1 mg/kg subcutáneamente 1 vez en el día
1,5 mg subcutáneamente una vez en el día           de 1 mg/kg subcutáneamente una vez en el día
El tratamiento del infarto agudo del miocardo con la elevación del segmento ST a los pacientes <75 años
Es una sola vez: bolyusnoe la introducción intravenosa de 30 mg el más de 1 mg/kg subcutáneamente; con la introducción ulterior hipodérmica en la dosis de 1 mg/kg dos veces en el día (son máximos 100 mg para cada uno las dos primeras inyecciones subcutáneas) Es una sola vez: bolyusnoe la introducción intravenosa de 30 mg el más de 1 mg/kg subcutáneamente; con la introducción ulterior hipodérmica en la dosis de 1 mg/kg una vez en el día (son máximos 100 mg para la primera inyección subcutánea)
El tratamiento del infarto agudo del miocardo con la elevación del segmento ST a los pacientes> 75 años
0,75 mg/kg subcutáneamente dos veces en el día sin inicial bolyusnogo las introducciones (son máximos 75 mg para cada uno las dos primeras inyecciones subcutáneas) 1 mg/kg subcutáneamente una vez en el día sin inicial bolyusnogo las introducciones (máximamente 100 mg para la primera inyección subcutánea)
20 mg subcutáneamente una vez en el día de 20 mg subcutáneamente una vez en el día.

Los rasgos de la aplicación:

Al destino del preparado en los objetivos profilácticos no era revelado las tendencias al aumento de la hemofilia. Al destino del preparado en los objetivos medicinales hay un riesgo del desarrollo de las hemorragias a los pacientes de la edad mayor (especialmente mayor 80 años). Se recomienda la realización de la observación escrupulosa detrás del estado del paciente. Se Recomienda que la aplicación de los preparados, capaz de violar la hemostasia (salitsilatov incluso, el ácido acetilsalicílico, nesteroidnyh de los preparados antiinflamatorios, incluyendo ketorolak; dekstrana con la masa molecular 40 kda, tiklopidina, klopidogrela; glyukokortikosteroidnyh de los preparados, trombolitikov, los anticoagulantes, antiagregantov, incluyendo los antagonistas glikoproteinovyh de los receptores IIb/IIIa) era cesado antes del comienzo del tratamiento enoksaparinom del sodio, a excepción de los casos, cuando su aplicación es rigurosamente mostrado. Fww son mostradas las combinaciones enoksaparina del sodio con estos preparados, debe pasar la observación escrupulosa clínica y el monitoring de los índices correspondientes de laboratorio. Los pacientes con la infracción de la función de los riñones tienen un riesgo del desarrollo de la hemorragia como resultado del aumento anti-Ha de la actividad enoksaparina del sodio. A los pacientes con las infracciones pesadas de la función de los riñones (el claro de la creatinina menos de 30 ml/minas) se recomiendan pasar la corrección de la dosis, como a profiláctico, y el destino terapéutico del preparado. Aunque no es necesario pasar la corrección de la dosis a los pacientes con la infracción fácil y moderada de la función de los riñones (el claro de la creatinina de 30-50 ml/minutos o 50-80 ml/minutos), se recomiendan la realización del control escrupuloso del estado de tales pacientes (cm.« El modo de la aplicación y la dosis »). El aumento anti-Ha de la actividad enoksaparina del sodio a su destino profiláctico a las mujeres con la masa del cuerpo puede llevar menos de 45 kg y a los hombres con la masa del cuerpo menos de 57 kg al riesgo subido del desarrollo de las hemorragias. El riesgo autoimmunnoy trombotsitopenii, llamado por la heparina, existe y durante el uso nizkomolekulyarnyh de las heparinas. Fww se desarrolla trombotsitopeniya, la revelan habitualmente entre 5 y 21 días después del comienzo de la terapia enoksaparinom del sodio. En relación a esto se recomienda regularmente controlar la cantidad trombotsitov antes del comienzo del tratamiento por el preparado y durante su aplicación.

En existencia del descenso confirmado considerable de la cantidad trombotsitov (a 30-50 % en comparación con el índice inicial) es necesario inmediatamente anular enoksaparin del sodio y traducir al enfermo a otra terapia.

spinalnaya / la anestesia epidural Tanto como a la aplicación de otros anticoagulantes, son descritos los casos del surgimiento neyroaksialnyh de los hematomas al uso de Kleksanay en el fondo spinalnoy/de la anestesia epidural con el desarrollo de la parálisis resistente o irreversible. El riesgo del surgimiento de estos fenómenos baja a la aplicación del preparado en la dosis de 40 mg o más abajo. El riesgo sube con el aumento de la dosis del preparado, también al uso de los catéteres después de la operación, o durante el uso acompañante de los preparados adicionales, que ejercen el mismo impacto a la hemostasia, como neste-roidnye los preparados antiinflamatorios (cm.« La interacción con otros medios medicinales »). El riesgo sube también a travmaticheski pasado o repetido spinnomozgovoy las punciones o a los pacientes que tienen en la anamnesia de la instrucción a las operaciones llevadas en el campo de la columna vertebral o la deformación de la columna vertebral. El descenso del riesgo de la hemorragia de spinnomozgovogo del canal a epidural o spinalnoy las anestesias tiene que tomar en consideración farmakokinetichesky el perfil del preparado (cm.« Las propiedades farmacológicas »). Más vale pasar la instalación o la desaparición del catéter a bajo antikoagulyantnom el efecto enoksaparina del sodio. La instalación o la desaparición del catéter deben ser pasadas después 10-12 horas después de la aplicación de las dosis profilácticas de Kleksanay para la profiláctica de la trombosis de las venas profundas. Cuando los pacientes reciben unas más altas dosis enoksaparina del sodio (1 mg/kg de 2 veces en los día o 1,5 mg / de kg una vez en el día), debe aplazar los procedimientos dados a un intervalo más largo del tiempo (24 horas). La introducción ulterior del preparado debe realizarse no antes que en 2 horas después de la desaparición del catéter. Fww el médico fija antikoagulyantnuyu la terapia durante la realización de la anestesia epidural/spinalnoy, es necesario la observación especialmente escrupulosa constante del paciente para la revelación de cualesquiera síntomas neurológicos, tales como: Los dolores en la espalda, la infracción de las funciones sensoriales y a motor (el entumecimiento o la debilidad en las extremidades inferiores), la infracción de la función del intestino y/o la vejiga. Es necesario instruir al paciente sobre la necesidad de la información inmediata del médico durante el surgimiento de los síntomas arriba descritos. Al descubrimiento de los síntomas, característico para el hematoma de la médula espinal, es necesaria la diagnosis urgente y el tratamiento que incluye, a la necesidad, la descompresión de la médula espinal.

Debe fijar la heparina-indutsirovannaya trombotsitopeniya Con la precaución especial de Kleksany el enfermo, en que anamnesia hay unas noticias sobre trombotsitopenii, llamado por la heparina, en la combinación con la trombosis o sin él.

El riesgo trombotsitopenii, llamado por la heparina, puede conservarse durante algunos años. Faw anamnesticheski se supone la presencia trombotsitopenii, llamado por la heparina, los tests de la agregación trombotsitov in vitro tienen el valor limitado a la pronosticación del riesgo de su desarrollo. Se puede aceptar la decisión del destino de Kleksanay en este caso solamente después de la consulta del especialista correspondiente. CHreskozhnaya la angioplástica coronaria Con el fin de la reducción del riesgo de la hemorragia vinculada con invazivnoy por la manipulación vascular, al tratamiento de la estenocardia inestable y el infarto del miocardo sin diente Q, introdyuser de la arteria femoral no sigue quitar durante 6-8 horas después de la introducción hipodérmica de Kleksanay. Debe introducir la dosis siguiente de pago no antes que en 6-8 horas después de la desaparición introdyusera de la arteria femoral. Es necesario seguir el lugar de la invasión para a tiempo revelar los indicios de la hemorragia y la formación del hematoma.

Las válvulas artificiales del corazón las Investigaciones que permiten fidedignamente estimar a las eficiencias y las seguridades Kleksanay en la prevención tromboembolicheskih de las complicaciones a los pacientes con las válvulas artificiales del corazón, no eran pasadas. La aplicación del preparado con este objetivo no se recomienda (cm. La sección de "la Contraindicación").

Los tests de laboratorio

En las dosis usadas para la profiláctica tromboembolicheskih de las complicaciones, Kleksany no influye esencialmente sobre el tiempo de la hemorragia y los índices del enrollamiento de la sangre, también a la agregación trombotsitov o a su atadura con fibrinogenom. Al aumento de la dosis puede alargarse ACHTV y el tiempo del enrollamiento de la sangre. El aumento ACHTV y el tiempo del enrollamiento no se encuentran en la dependencia directa lineal del aumento antikoagulyantnoy de la actividad del preparado, por eso no hay necesidad de su monitoring.

La profiláctica de las trombosis venosas y emboly a los enfermos con las enfermedades agudas terapéuticas, que se encuentran sobre el régimen de cama

En caso del desarrollo de la infección aguda, los estados agudos reumáticos el destino profiláctico enoksaparina del sodio es justificado, solamente si los estados arriba indicados se combinan con un de nizheperechislennyh de los factores del riesgo venoso tromboobrazovaniya:

- La edad más de 75 años
- Los neoplasmas malignos
- Las trombosis y embolii en la anamnesia
- La obesidad
- La terapia hormónica
- La insuficiencia cardíaca
- La insuficiencia crónica respiratoria

Kleksany no presta el impacto a la capacidad de dirigir los medios de transporte y los mecanismos.

Los efectos secundarios:

El estudio de los efectos secundarios enoksaparina del sodio era pasado en más de los 15000 pacientes que participan en las investigaciones clínicas. La profiláctica de las trombosis venosas y emboly a obschehirurgicheskih y las operaciones ortopédicas - 1776 pacientes. La profiláctica de las trombosis venosas y emboly a los enfermos que se encuentran sobre el régimen de cama, a consecuencia de las enfermedades agudas terapéuticas - 1169 pacientes. El tratamiento de la trombosis de las venas profundas con tromboemboliey de la arteria neumónica o sin tromboembolii de la arteria neumónica - 559 pacientes. El tratamiento de la estenocardia inestable y el infarto del miocardo sin diente Q - 1578 pacientes. El tratamiento del infarto del miocardo con la elevación del segmento ST - 10176 pacientes. El régimen de la introducción enoksaparina del sodio se distinguía depende de las indicaciones. A la profiláctica de las trombosis venosas y emboly a obschehirurgicheskih y las operaciones ortopédicas o a los enfermos que se encuentran sobre el régimen de cama componía 40 mg es subcutáneamente una sola vez. Al tratamiento de la trombosis de las venas profundas con tromboemboliey de la arteria neumónica o sin ella los pacientes recibían enoksaparin del sodio calculando 1 mg/kg de la masa del cuerpo subcutáneamente cada 12 horas o 1,5 mg/kg de la masa del cuerpo es subcutáneamente una sola vez en el día. Al tratamiento de la estenocardia inestable y el infarto del miocardo sin diente Q la dosis enoksaparina del sodio componía 1 mg / de kg de la masa del cuerpo subcutáneamente cada 12 horas, y en caso del infarto del miocardo con la elevación del segmento ST - 30 mg bolyusnogo las introducciones con la introducción ulterior de 1 mg/kg de la masa del cuerpo subcutáneamente cada 12 horas. Los efectos secundarios clasificaban por la frecuencia del modo siguiente: muy frecuente (> 1/10), frecuente (> 1/100 - <1/10), infrecuente (> 1/1000 - <1/100), raro (> 1/10000 - <1/1000), muy raro (<1/10000).

La hemorragia

La hemorragia era el efecto secundario más difundido. Se encontraba en 4,2 % de los casos y se considera significativo, si se acompañaba del descenso del contenido de la hemoglobina en 2 g/l y más, exigía la transvasación de 2 o más dosis de los componentes de la sangre, también, si era zabryushinnym o intracraneal. Algunos de estos casos eran letales. Tanto como a la aplicación de otros anticoagulantes, es posible el surgimiento de la hemorragia, especialmente en existencia de los factores del riesgo que contribuyen al desarrollo de la hemorragia, durante la realización invazivnyh de los procedimientos o el uso de los preparados que violan la hemostasia (cm. «Especial
Las instrucciones "y" la Interacción con otros medios medicinales »).

Muy frecuente - la hemorragia a la profiláctica de las trombosis venosas a los enfermos quirúrgicos y el tratamiento de la trombosis de las venas profundas con tromboemboliey o sin ella. Frecuente - la hemorragia a la profiláctica de las trombosis venosas a los enfermos que se encuentran sobre el régimen de cama y al tratamiento de la estenocardia, el infarto del miocardo sin diente Q y el infarto del miocardo con la elevación del segmento ST. Infrecuente - zabryushinnye las hemorragias y las hemorragias intracraneales a los pacientes al tratamiento de la trombosis de las venas profundas con tromboemboliey o sin ella, también al infarto del miocardo con la elevación del segmento ST. Raro - zabryushinnye las hemorragias a la profiláctica de las trombosis venosas a los enfermos quirúrgicos y al tratamiento de la estenocardia, el infarto del miocardo sin diente Q. A la aplicación de Kleksanay en el fondo spinalnoy/de la anestesia epidural y el uso postoperacional de los catéteres que penentran son descritos los casos raros de la formación neyroaksialnyh de los hematomas que llevaban a las infracciones neurológicas del grado distinto de la expresividad, incluso es largo la parálisis que se conserva o irreversible (cm. «Las instrucciones especiales»).

Trombotsitopeniya y trombotsitoz

Muy frecuente - trombotsitoz a la profiláctica de las trombosis venosas a los enfermos quirúrgicos y el tratamiento de la trombosis de las venas profundas con tromboemboliey o sin ella.

Frecuente - trombotsitopeniya a la profiláctica de las trombosis venosas a los enfermos quirúrgicos y el tratamiento de la trombosis de las venas profundas con tromboemboliey o sin ella, también al infarto del miocardo con la elevación del segmento ST.

Infrecuente - trombotsitopeniya a la profiláctica de las trombosis venosas a los enfermos que se encuentran sobre el régimen de cama y al tratamiento de la estenocardia, el infarto del miocardo sin diente Q.

Muy raro - autoimmunnaya trombotsitopeniya al infarto del miocardo con la elevación del segmento ST. Se comunicaba Rara vez sobre el desarrollo autoimmunnoy trombotsitopenii en la combinación con la trombosis. En algunos de ellos la trombosis se complicaba por el infarto del órgano o la isquemia de la extremidad (cm. La sección «las instrucciones Especiales»).

Otros

Muy a menudo - el aumento de la actividad de "de hígado" transaminaz.

A menudo - las reacciones alérgicas, la mariposa de la ortiga, el picor, la rubefacción de las epidermis, el hematoma y el dolor en el lugar de la inyección.

Infrecuentemente - de la piel (bulleznye vysypaniya), la reacción inflamatoria en el lugar de la introducción, la necrosis de la piel en el lugar de la introducción. Raramente - anafiláctico y anafilaktoidnye las reacciones, la hipercaliemía. En el lugar de la inyección puede desarrollarse la necrosis de la piel, que precede la aparición purpury o las pápulas eritemáticas dolorosas. En estos casos debe cesar la terapia de Kleksanomy. Es posible la formación de los nudos-infiltrados firmes inflamatorios en el lugar de las inyecciones del preparado, que desaparecen en algunos días y no son la razón para la anulación del preparado.

La interacción con otros medios medicinales:

¡Kleksany no es posible mezclar con otros preparados! No debe alternar la aplicación enoksaparina del sodio y otros nizkomolekulyarnyh de las heparinas, puesto que se distinguen uno de otro del modo de producción, el peso molecular, específico anti-Ha por la actividad, las unidades de medida y la dosificación. Y, como la consecuencia de esto, cerca de los preparados distinto farmakokinetika y la actividad biológica (anti-Xa la actividad, la interacción con trombotsitami).

Con salitsilatami de la acción de sistema, el ácido acetilsalicílico, nesteroidnymi por los medios antiinflamatorios (incluyendo ketorolak), dekstranom smolekulyarnoy a la masa 40 kda, tiklopidinom y klopidogrelom, de sistema glyukokortikosteroidami, trombolitikami o los anticoagulantes, otros antitrombotsitarnymi por los preparados (incluyendo los antagonistas de la glicoproteína IIb/IIIa) - el acrecentamiento del riesgo del desarrollo de la hemorragia (cm. «Las instrucciones especiales»).

Las contraindicaciones:

• la Sensibilidad excesiva a enoksaparinu del sodio, la heparina o sus derivadas, incluso otros nizkomolekulyarnye las heparinas.
• los Estados y la enfermedad, a que hay un alto riesgo del desarrollo de la hemorragia: el aborto que amenaza, el aneurismo de los vasos del cerebro o el aneurismo que estratifica de la aorta (a excepción de la intervención quirúrgica), la hemorragia cerebral hemorrágica, la hemorragia incontrolable, pesado enoksaparin - o geparinindutsirovannaya trombotsitopeniya.
• No es recomendable la aplicación de Kleksana a las mujeres embarazadas con las válvulas artificiales del corazón.
• la Edad hasta 18 años (la eficiencia y la seguridad no son establecidas).

Con la precaución usar a los estados siguientes:
- Las infracciones de la hemostasia (incluido la hemofilia, trombotsitopeniya, la hipocoagulación, la enfermedad de Villebranda etc.), pesado vaskulit;
- La úlcera del estómago o 12-perstnoy los intestinos u otras derrotas erozivno-ulcerosas del tracto intestinal;
- Recientemente llevado ishemichesky la hemorragia cerebral;
- La hipertensión incontrolable pesada arterial;
- Diabético o hemorrágico retinopatiya;
- La diabetes pesada;
-     Recientemente llevado o    supuesto    neurológico    o
Oftalmológico las operaciones;
- La realización spinalnoy o la anestesia epidural (el peligro potencial del desarrollo del hematoma), spinnomozgovaya la punción (recientemente llevado);
- El parto reciente;
- La endocarditis bacterial (agudo o podostryy);
- La pericarditis o perikardialnyy la transpiración;
- La insuficiencia renal y/o de hígado;
- La contracepción intrauterina (VMK);
- La lesión grave (especialmente el sistema nervioso central), las heridas abiertas sobre las superficies grandes;
- La recepción simultánea de los preparados que influyen sobre el sistema de la hemostasia.

Cerca de la compañía faltan los datos de la aplicación clínica del preparado de Kleksan a las enfermedades siguientes: la tuberculosis activa, la actinoterapia (recientemente llevado).

El embarazo y el período de la lactación
De las noticias sobre lo que enoksaparin del sodio penentra a través de la placenta de la persona durante el segundo trimestre del embarazo, no. Falta la información acerca de los primeros y terceros trimestres del embarazo. Por eso no debe aplicar Kleksan durante el embarazo a excepción de los casos, cuando la utilidad potencial para la madre supera el riesgo posible para el fruto.
Debe cesar la alimentación de pecho durante el tratamiento de la madre Kleksanom.

La sobredosis:

La sobredosis casual de Kleksana a la aplicación intravenosa, extracorporal o hipodérmica puede llevar a las complicaciones hemorrágicas. A la recepción dentro hasta las dosis grandes la absorción del preparado es poco probable.

Los efectos antikoagulyantnye se puede, en general, neutralizar por medio de la introducción lenta intravenosa protamina del sulfato, que dosis depende de la dosis de Kleksana introducido. Un mg (1 mg) protamina del sulfato neutraliza antikoagulyantnyy el efecto de un mg (1 mg) Kleksana (cm. La información sobre la aplicación de las sales protamina), si enoksaparin del sodio era introducido no más, que 8 horas antes de la introducción protamina. 0,5 mg protamina neutralizan antikoagulyantnyy el efecto de 1 mg de Kleksana, si del momento de la introducción último ha pasado más de 8 horas o a la necesidad de la introducción de la segunda dosis protamina. Si después de la introducción enoksaparin del sodio ha pasado 12 y más horas, las introducciones protamina no es necesario. Sin embargo, hasta a la introducción de las dosis grandes protamina del sulfato, anti-Ha la actividad de Kleksana no se neutraliza por completo (máximamente a 60 %).

Las condiciones del almacenaje:

Con la temperatura no es más alto 25°С. ¡Guardar en el lugar, inaccesible para los niños! El plazo de la validez 3 años. A la expiración del plazo de la validez aplicar el preparado no es posible.

Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta

El embalaje:

La solución para las inyecciones 2000 anti-Ha МЕ/0,2 ml; 4000 anti-Ha МЕ/0,4 ml; 6000 anti-Ha МЕ/0,6 ml; 8000 anti-Ha МЕ/0,8 ml; 10000 anti-Ha МЕ/1 ml.

Para las dosificaciones 2000 anti-Ha МЕ/0,2 ml; 4000 anti-Ha МЕ/0,4 ml; 8000 anti-Ha МЕ/0,8 ml: 0,2 ml o 0,4 ml o 0,8 ml de la solución del preparado en la jeringa de cristal respectivamente. Por 2 jeringas en blister. Por 1 o 5 blisterov junto con la instrucción de la aplicación en el paquete de cartón.

Para las dosificaciones 6000 anti-Ha МЕ/0,6 ml; 10000 anti-Ha МЕ/1 ml: 0,6 ml o 1,0 ml
De la solución del preparado en la jeringa de cristal respectivamente. Por 2 jeringas en blister. Por 1 blisteru junto con la instrucción de la aplicación en el paquete de cartón.