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medicalmeds.eu Los medicamentos Los medios aplicados a la hipertrofia de buena calidad predstatelnoy zhelezy. Los antagonistas adrenoretseptorov alfa. Urorek

Urorek

Препарат Урорек. Laboratoires Bouchara-Recordati Ирландия


El productor: Laboratoires Bouchara-Recordati Irlanda

El código de la central telefónica automática: G04CA04

La forma de la salida: las formas Firmes medicinales. Las cápsulas.

Las indicaciones: la hiperplasia De buena calidad predstatelnoy zhelezy.


Las características generales. La composición:

La sustancia activa: silodozin 4 mg

Las sustancias auxiliares: mannitol - 132.4 mg, el almidón prezhelatinizirovannyy (el almidón 1500 - 9 mg, el almidón PCS PC-10 - 26 mg), el sodio laurilsulfat - 1.8 mg, el magnesio stearat - 1.8 mg.

La composición de la cápsula de gelatina: la gelatina - 47.434 mg, el titán dioksid - 480 mkg, el colorante del hierro el óxido amarillo (Е172) - 86 mkg.

La sustancia activa: silodozin 8 mg

Las sustancias auxiliares: mannitol - 264.8 mg, el almidón prezhelatinizirovannyy (el almidón 1500 - 18 mg, el almidón PCS PC-10 - 52 mg), el sodio laurilsulfat - 3.6 mg, el magnesio stearat - 3.6 mg.

La composición de la cápsula de gelatina: la gelatina - 98 mg, el titán dioksid - 2 mg, el colorante del hierro el óxido amarillo (Е172) - 86 mkg.




Las propiedades farmacológicas:

Farmakodinamika. Silodozin es el preparado de la acción a elección, el antagonista α1А-адренорецепторов, que contienen principalmente en predstatelnoy el hierro, el fondo de la vejiga, en sheyke de la vejiga, la cápsula predstatelnoy zhelezy y predstatelnoy las partes de la uretra. El bloqueo de los datos α1А-адренорецепторов abastece la debilitación de los músculos llanos de este departamento, que, a su vez, sube la velocidad del reflujo de la orina (Qmax), a consecuencia de que desaparecen los síntomas de la irritación y las obstrucciones condicionadas por la hiperplasia de buena calidad predstatelnoy zhelezy (DGPZH).
Silodozin es caracterizado mucho por la afinidad menor a α1B-adrenoretseptoram, que se localizan principalmente en las telas del sistema cardiovascular. Las investigaciones in vitro han mostrado que la capacidad silodozina comunicar con α1А- y α1B-adrenoretseptorami se correlaciona como 162:1. Se fidedignamente sabe que el mejoramiento de la sintomatología por la escala de la asociación Americana urológica es abastecido a la recepción silodozina en la dosis de 4 o 8 mg considerablemente mejor, que a la recepción platsebo.

Farmakokinetika. Las características Farmakokinetichesky silodozina eran estimadas a la recepción del preparado por los pacientes adultos del sexo masculino, sano o el enfermo DGPZH después de la recepción desechable y/o múltipla en las dosis de 0,1-48 mg/sut. En la banda indicada de las dosis farmakokineticheskie las características silodozina son cambiadas es lineal.
La absorción
Silodozin en el caso peroralnogo las introducciones es asimilado bien por el organismo, el valor de la absorción en proporción a la dosis introducida. La accesibilidad absoluta biológica del preparado compone cerca de 32 %. En caso de la recepción del preparado con la comida el valor Cmax baja aproximadamente a 30 %, Tmax se aumenta aproximadamente en 1 h, los cambios del valor AUC no se observa. Después de peroralnogo de la recepción de 8 mg del preparado de 1 vez en el día justamente después del desayuno son determinados tales índices: Cmax — 87±51 mg/ml (3), Tmax - 2,5 h (la banda 1,0–3,0), AUC - 433±286 ng/h/ml, T½ — 11 h (la banda 7–17).

La distribución. El volumen de la distribución silodozina compone 49,5 l, el preparado a 96,6 % comunica con los proteínas del plasma de la sangre.
La transformación biológica
El metabolismo silodozina se realiza a expensas de los procesos glyukuronidatsii y la oxidación, con la participación de los fermentos alkogoldegidrogenazy y aldegiddegidrogenazy. Principal metabolit en el plasma de la sangre — kon'yugirovannyy glyukuronid silodozina (KMD-3213G), que actividad es confirmada in vitrо, — es caracterizado más largo T½ (aproximadamente 24), su concentración en el plasma de la sangre es aproximado en 4 veces supera el valor de la concentración más silodozina. Silodozin no presta ingibiruyuschego o la acción que eleva a una potencia a los isofermentos del sistema del citocromo Р450.

La deducción. Después de peroralnogo de la recepción silodozina son aproximados 33,5 % desaparece con la orina y 54,9 % — con kalom. El claro general silodozina compone aproximadamente 23,1 l/ch. Silodozin desaparece principalmente en el tipo metabolitov, y sólo el por ciento extremadamente insignificante del preparado en el tipo no cambiado desaparece con la orina. De terminal T½ del preparado compone aproximadamente 11 h.

Farmakokinetika en los grupos especiales de los pacientes. Los pacientes de la edad avanzada
Las características del impacto silodozina y su básicos metabolitov no dependen de la edad del paciente. El claro general silodozina se queda invariable y en caso de la recepción del preparado a los pacientes de la edad de 85 años.
La infracción de la función del hígado
Las características Farmakokinetichesky silodozina son iguales como a los pacientes con la infracción de la función del hígado del grado moderado del peso (la apreciación por la escala Child-Pugh de 7-9 puntos), y a los pacientes sanos. Las investigaciones farmakokineticheskih de las características en caso de las infracciones de la función del hígado del alto grado del peso no pasaban.

La infracción de la función de los riñones. La investigación de los resultados de la aplicación de la dosis desechable ha mostrado que el valor Cmax y AUC silodozina (vinculado) a la recepción por los pacientes con la infracción de la función de los riñones con el grado insignificante o moderado del peso suben en 1,6 y 1,7 veces respectivamente en comparación con los índices a los pacientes con los riñones que funcionan normalmente. A los pacientes con la infracción de la función de los riñones del alto grado del peso se observaba el aumento de los índices Cmax en 2,2 veces y AUC — en 3,7 veces. El valor farmakokineticheskih de las características de básicos metabolitov del preparado, silodozina glyukuronida y КМD3293, subían en proporción al grado de la infracción de la función de los riñones, T½ subía también en proporción al grado de la infracción.
La concentración general silodozina después de 4 ned de la recepción por los pacientes con la infracción de la función de los riñones del grado bajo del peso mismo, como a los pacientes con los riñones que funcionan normalmente, y a los pacientes con la infracción de la función de los riñones del grado moderado del peso la concentración del preparado crece dos veces.
La presentación de todos los datos de la seguridad del preparado testimonia lo que la terapia silodozinom en caso de la infracción de la función de los riñones del grado bajo del peso no se junta al crecimiento del riesgo de los vértigos u ortostaticheskoy las hipotensiones en comparación con la terapia a los pacientes con los riñones que funcionan normalmente. Así, la corrección de la dosis para los pacientes con la infracción de la función de los riñones del grado fácil del peso no es necesario. En relación a la escasez de los datos sobre los resultados de la recepción del preparado por los pacientes con la infracción de la función de los riñones del grado moderado del peso la dosis inicial recomendada del preparado compone 4 mg. La aplicación silodozina en la terapia de los pacientes con la infracción de la función de los riñones del grado pesado es contraindicada.


Las indicaciones:

El tratamiento sintomático a DGPZH.


El modo de la aplicación y la dosis:

Los adultos. Aplican dentro. La dosis recomendada compone 8 mg de 1 vez en el día. Debe aceptar el preparado junto con la comida, es deseable al mismo tiempo el día. La cápsula no romper, tragar sin masticar, tomando con el vaso de agua.
Los pacientes de la edad avanzada
Silodozin fijan con la precaución a los pacientes de la edad avanzada en relación al riesgo subido del surgimiento de la hipotensión arterial. La corrección de la dosis para los pacientes de la edad avanzada no es necesario (cm. Farmakokinetika).
Los pacientes con la infracción de la función de los riñones
80 ml/minas) no le son necesario a la corrección de la dosis para los pacientes con la infracción insignificante de la función de los riñones (el claro de la creatinina ≥50 - <. En caso de la infracción de la función de los riñones del grado medio del peso (el claro de la creatinina ≥30 - <50 ml/minas) la terapia comienzan de la dosis de 4 mg silodozina 1 vez en el día, después de que, tomando en consideración la reacción individual del organismo, a través de 1 ned son posibles subir la dosis hasta 8 mg de 1 vez en el día. La aplicación del preparado en la terapia de los pacientes con la infracción pesada de la función de los riñones (el claro de la creatinina <30 ml/minas) es contraindicada.
Los pacientes con la infracción de la función del hígado
La corrección de la dosis para los pacientes con insignificante o moderado a las infracciones de la función del hígado no es necesario. Ya que no hay experiencia clínica de la aplicación del preparado en la terapia de los pacientes con la infracción pesada de la función del hígado, el destino del medio medicinal a los pacientes de esta categoría es contraindicado.


Los rasgos de la aplicación:

La monoterapia silodozinom no es recomendada a los enfermos con la insuficiencia coronaria. Debe continuar el tratamiento específico de la insuficiencia coronaria. En caso del reanudamiento o la agravación de la estenocardia es necesario cesar la terapia silodozinom.
El síndrome intraoperatsionnyy de la envoltura flácida iridisciente (la variante del síndrome de la reacción indolente de la pupila) se observaba durante la realización de la operación quirúrgica en relación a la catarata a algunos pacientes que aceptan los bloqueadores α1-adrenoretseptorov o que aceptaban ellos antes. Tal fenómeno puede subir el riesgo de las complicaciones procedimentales durante la realización de la operación.
A los pacientes no es recomendable pasar la terapia silodozinom ante la operación planificada en relación a la catarata. El cese de la terapia con la aplicación de los bloqueadores α1-adrenoretseptorov una semana antes de la operación quirúrgica de la desaparición de la catarata es obligatorio.
Durante la preparación para la operación los oftalmólogos deben aclarar, si acepta el paciente o aceptaba antes silodozin, para aplicar las medidas debidas para la evitación intraoperatsionnogo del síndrome de la envoltura flácida iridisciente en el caso de su manifestación.

Los fenómenos Ortostatichesky
A algunos pacientes puede bajar el INFIERNO que lleva a la pérdida de la conciencia. A los primeros indicios ortostaticheskoy la hipotensión (por ejemplo ortostaticheskoe el vértigo) el paciente sigue hacer sentar o ayudar aceptar horizontal las posiciones antes de la desaparición de los síntomas. La terapia silodozinom no les es recomendada a los pacientes, que sufren ortostaticheskoy de la hipotensión. Con la precaución fijan silodozin a los pacientes, que tienen en la anamnesia la hipotensión expresada arterial después de la aplicación de otro bloqueador α1-adrenoretseptora.

La infracción de la función de los riñones
80 ml/minas) no le son necesario a la corrección de la dosis para los pacientes con la infracción insignificante de la función de los riñones (el claro de la creatinina ≥50 - <. En caso de la infracción moderada de la función de los riñones (≥30 - <50 ml/minas) comienzan la terapia de la dosis de 4 mg de 1 vez en el día, que tomando en cuenta la reacción individual del organismo a través de 1 ned son posibles subir environ 8 mg de 1 vez en el día. La aplicación del preparado en la terapia de los pacientes con la infracción pesada de la función de los riñones (el claro de la creatinina <30 ml/minas) es contraindicada.

La infracción de la función del hígado
La corrección de la dosis para los pacientes con la infracción de la función del hígado no es necesario de baja hasta el grado moderado del peso. La aplicación silodozina en la terapia de los pacientes con la infracción pesada de la función del hígado es contraindicada, ya que no hay información necesaria.
El carcinoma predstatelnoy zhelezy
Debido a que DGPZH y el carcinoma predstatelnoy zhelezy se acompañan de los síntomas iguales, y dos estos las enfermedades pueden pasar al mismo tiempo, antes de fijar al paciente la terapia silodozinom en relación a DGPZH, debe excluir la presencia del carcinoma predstatelnoy zhelezy.

La capacidad reproductiva
A los pacientes son notados los casos de la eyaculación retrógrada (la llegada del orgasmo con limitado simyaizverzheniem o sin simyaizverzheniya) en el fondo de la terapia silodozinom. Debe informar el paciente sobre la posibilidad de los casos de la eyaculación retrógrada antes del comienzo de la realización de la terapia.
En caso de la intervención quirúrgica
Debe informar al anestesiólogo que el enfermo acepta o aceptaba silodozin.

La aplicación durante el embarazo y la mamada. Silodozin es destinado solamente a la terapia de los pacientes del sexo masculino.
Los niños. No aplican en la práctica pediátrica.
La capacidad de influir sobre la velocidad de la reacción a la dirección de los medios de transporte o el trabajo con otros mecanismos. Las investigaciones especializadas para la definición del impacto del preparado a la capacidad de dirigir los medios de transporte, por otra técnica no pasaban. Debe advertir a los pacientes de la posibilidad del surgimiento de los fenómenos condicionados ortostaticheskoy por la hipotensión, también el vértigo, las pérdidas de la conciencia y prevenir de la dirección de los medios de transporte u otra técnica.


Los efectos secundarios:

En la tabla mencionada más abajo son indicadas las reacciones secundarias tomando en cuenta la clase de sistema-de órgano de su manifestación y la frecuencia: muy a menudo (≥1/10); a menudo (≥1/100, <1/10); a veces (≥1/1000, <1/100); raramente (1/10 000, <1/1000); muy raramente (<1/10 000) y la frecuencia no establecida (en casos de que la frecuencia de la reacción no es posible contar según los datos que hay). En cada grupo de la reacción son indicados con la reducción de la seriedad del fenómeno.

El sistemaMuy a menudoA menudoA vecesLa frecuencia no es establecida
Las infracciones de la parte TSNS   Govokruzhenie   potyarya las conciencias
Las infracciones por parte del sistema vascular   La hipotensión Ortostatichesky    
Respiratorio, torakalnye, mediastinalnye las infracciones   Zalozhennost de la nariz    
Las infracciones de la parte ZHKT   La diarrea La náusea
La sequedad en la boca
 
Las infracciones por parte del sistema reproductivo y las mamas La eyaculación retrógrada      
Las lesiones, el envenenamiento, las complicaciones procedimentales       El síndrome intraoperatsionnyy de la envoltura flácida iridisciente

En los casos ortostaticheskoy las hipotensiones es posible la pérdida de la conciencia (cm. Las INSTRUCCIONES ESPECIALES).
El síndrome intraoperatsionnyy de la envoltura flácida iridisciente (la variante del síndrome de la reacción indolente de la pupila) se observaba durante la realización de la operación quirúrgica en relación a la catarata (cm. Las INSTRUCCIONES ESPECIALES).


La interacción con otros medios medicinales:

Los bloqueadores α-adrenoretseptorov
La información debida sobre la seguridad de la aplicación silodozina en la terapia simultánea con los antagonistas α-adrenoretseptorov no existe. En relación a esto la aplicación simultánea con otros antagonistas α-adrenoretseptorov no se recomienda (cm. Las INSTRUCCIONES ESPECIALES).

Los inhibidores de los isofermentos del sistema CYP 3А4
Según los resultados de la investigación de las interacciones medicinales es establecido que a la aplicación simultánea con los inhibidores enérgicos de los isofermentos del sistema CYP 3А4 (ketokonazol, 400 mg) Cmax silodozina en el plasma de la sangre suben en 3,7 veces, y el impacto silodozina (el valor AUC) — en 3,1 veces. La aplicación simultánea con los inhibidores enérgicos de los isofermentos del sistema CYP 3А4 (por ejemplo ketokonazol, itrakonazol o ritonavir) es contraindicada.
A la aplicación simultánea silodozina con los inhibidores moderados de los isofermentos del sistema CYP 3А4, como por ejemplo diltiazemom, se observaba el aumento del valor AUC aproximadamente a 30 %, pero los valores Cmax y T½ se quedaban sin cambios. El cambio dado no tiene el valor clínico, la corrección de la dosis no es necesario.

Los inhibidores ФДЭ-5
A la aplicación simultánea silodozina y sildenafila en la dosis de 100 mg o tadalafila en la dosis de 20 mg se observa mínimo farmakodinamicheskoe la interacción. Es necesario abastecer el monitoring de los pacientes, que aceptan silodozin sochetanno con los inhibidores ФДЭ-5, en relación al riesgo del desarrollo posturalnoy las hipotensiones, especialmente a las personas de la edad avanzada. Es necesario comenzar el tratamiento de la dosis más baja recomendada y poco a poco subir en caso de necesidad.

Los preparados antigipertenzivnye
¡Debe pasar la terapia simultánea con antigipertenzivnymi por los preparados con la aplicación principalmente las sustancias que influyen sobre el sistema la renin-angiotensina, los bloqueadores β-adrenoretseptorov, los antagonistas del calcio y los diuréticos cuidado! habiendo abastecido el monitoring de los pacientes, para la revelación oportuna de las reacciones secundarias posibles en relación a la probabilidad de la potenciación gipotenzivnogo las acciones.

Digoksin
El nivel de la concentración digoksina en el estado estable a la recepción simultánea con silodozinom en la dosis de 8 mg de 1 vez en el día se cambia poco. Debe aplicar con la precaución silodozin a los pacientes, que reciben la terapia cordial glikozidami. El tratamiento silodozinom es necesario pasar con el control simultáneo el INFIERNO; debe comenzar la terapia de tales pacientes de la dosis más baja recomendada y poco a poco subirla en caso de necesidad. En caso de la hipersensibilidad individual a los pacientes es posible la aparición del vértigo.


Las contraindicaciones:

·giperchuvstvitelnost a silodozinu o cualquier de las sustancias auxiliares del preparado;
·tyazhelye las infracciones de la función de los riñones (el claro de la creatinina <30 ml/minas);
·tyazhelye las infracciones de la función del hígado;
·sochetannoe la aplicación con los inhibidores enérgicos del sistema CYP 3A4 (por ejemplo ketokonazol, itrakonazol o ritonavir);
·za la semana antes de la realización de la operación quirúrgica por la desaparición de la catarata;
·dekompensirovannaya la insuficiencia cardíaca.


La sobredosis:

El síntoma de la sobredosis es ortostaticheskaya la hipotensión.
El tratamiento: inmediatamente provocar el vómito o pasar el lavado del estómago. En casos de que la sobredosis silodozinom se acompaña de la hipotensión, es necesario abastecer al paciente el apoyo del trabajo del sistema cardiovascular. Para la normalización es necesario poner el INFIERNO y CHSS el paciente en la espalda. Si resultó esto insuficientemente, es necesario v/v la introducción fisiológico r-ra. Se permite En caso de necesidad las aplicaciones sosudosuzhivayuschih de los preparados a condición del monitoring constante de la función de los riñones y su apoyo. La realización de la dialisis es infructuosa, porque silodozin en el organismo casi por completo (97 %) comunican con los proteínas.


Las condiciones del almacenaje:

Debe guardar el preparado en seco, protegido de luz, el lugar, inaccesible para los niños, con la temperatura no es más alto 30 °s.


Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta


El embalaje:

En los embalajes de contorno yacheykovyh la PVH/PVDH/LAMINILLA de aluminio por 5 o 10 piezas; en el paquete de cartón 1 2 3 5 9 o 10 embalajes, de contorno yacheykovyh.



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