Avodart
El productor: Glaxo Operetaions UK Limited (Glakso Opereyshns YUK Limited) Gran Bretaña
El código de la central telefónica automática: G04CB02
La forma de la salida: las formas Firmes medicinales. Las cápsulas.
Las características generales. La composición:
La sustancia activa: dutasterid 500 mkg
Las sustancias auxiliares: mono- y los diglicéridos del ácido caprílico / cáprico - 349.5 mg, butilgidroksitoluol - 35 mkg.
La composición de la envoltura de la cápsula: la gelatina - 144.8 mg, el glicerol - 70.8 mg, el titán dioksid - 1.78 mg, el hierro el óxido amarillo - 127 mkg, los triglicéridos srednetsepochechnye - q.s., la lecitina - q.s., las tintas rojas para la prensa ** - q.s.
* El trazado del código "GX CE2" por las tintas rojas para la prensa se usa durante la producción de la forma preparada medicinal en la plazoleta Catalent France Beinheim S.A de producción. (Francia); el trazado del código "GX CE2" de color gris por medio de UF del láser frío se usa durante la producción de la forma preparada medicinal en la plazoleta GlaxoSmithKline Рharmaceuticals S.A de producción. (Polonia).
** las tintas rojas para la prensa se usan durante la producción de la forma preparada medicinal en la plazoleta Catalent France Beinheim S.A de producción. (Francia) no se usan durante la producción de la forma preparada medicinal en la plazoleta GlaxoSmithKline Рharmaceuticals S.A de producción. (Polonia). La cantidad de las tintas sobre cada cápsula compone menos de 0.28 mg; por los materiales que se quedan sobre la cápsula, son polivinilatsetata ftalat, polietilenglikol, propilenglikol, el hierro el óxido rojo (E172, CI77491).
Las propiedades farmacológicas:
El preparado para el tratamiento de la hiperplasia de buena calidad predstatelnoy zhelezy. Dutasterid - el inhibidor doble 5 -reduktazy. Aplasta la actividad de los isofermentos 5 -reduktazy de 1 y 2 tipos, que son responsables de la transformación de la testosterona en 5 -digidrotestosteron (DGT). Digidrotestosteron es el andrógeno básico responsable de la hiperplasia de la tela ferruginosa predstatelnoy zhelezy.
El impacto máximo dutasterida al descenso de las concentraciones DGT es dozozavisimym y se observa en 1-2 semanas después del comienzo del tratamiento. En 1 y 2 semanas de la recepción dutasterida en la dosis 500 mkg/los valores medios de las concentraciones digidrotestosterona en el suero bajan a 85 % y 90 %.
Farmakokinetika. La absorción
Después de la recepción una sola vez del preparado en la dosis 500 mkg Cmax dutasterida en el suero es alcanzado durante 1-3 h. La bioaccesibilidad absoluta compone cerca de 60 % con relación a de 2 horas v/v infuzii. La bioaccesibilidad dutasterida no depende de la recepción de la comida.
La distribución
Los datos Farmakokinetichesky recibidos después de la recepción una sola vez y repetida dutasterida, testimonia sobre grande Vd (de 300 hasta 500). Dutasterid posee un alto grado de la atadura con los proteínas del plasma (> 99.5 %).
A la recepción diaria la concentración dutasterida en el suero de la sangre alcanza 65 % del nivel fijo en 1 mes y aproximadamente 90 % de este nivel en 3 meses. Las concentraciones fijas dutasterida en el suero de la sangre (Css), igual alrededor de 40 ng/ml, son alcanzadas en 6 meses de la recepción diaria 500 mkg este preparado. En la esperma, tanto como en el suero de la sangre, las concentraciones fijas dutasterida son alcanzadas también en 6 meses. En 52 semanas del tratamiento de la concentración dutasterida en la esperma componían por término medio 3.4 ng/ml (de 0.4 hasta 14 ng/ml). Del suero de la sangre en la esperma caen aproximadamente 11.5 % dutasterida.
El metabolismo
In vitro dutasterid metaboliziruetsya por el isofermento CYP3А2 con la formación de dos pequeño monogidroksilirovannyh metabolitov; al mismo tiempo a él no funcionan los isofermentos CYP2C9, CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2B6, CYP2C19 y CYP2D6. Después del logro Css dutasterida, en el suero por medio del método espectrométrico de masos descubren no cambiado dutasterid, 3 grande metabolita (4-gidroksidutasterid, 1,2-digidrodutasterid y 6-gidroksidutasterid) y 2 pequeño metabolita.
La deducción
En el organismo de la persona dutasterid se somete al metabolismo intenso. Después de la recepción dentro dutasterida en la dosis diaria 500 mkg para el logro Css de 1 % hasta 15.4 % (por término medio 5.4 %) la dosis aceptada ekskretiruetsya a través del intestino en el tipo no cambiado. La otra parte ekskretiruetsya en forma de 4 grande metabolitov, los componentes 39 %, 21 %, 7 % y 7 % respectivamente, y 6 pequeño metabolitov (en la parte cada uno de que cae menos de 5 %).
A través de los riñones a la persona ekskretiruyutsya sledovye las cantidades no cambiado dutasterida (menos de 0.1 % de la dosis).
A la recepción de las dosis terapéuticas dutasterida su final T1/2 compone 3-5 semanas.
Dutasterid se descubre en el suero de la sangre (en las concentraciones más arriba 0.1 ng/ml) hasta 4-6 meses después del cese de la recepción.
La linealidad/nelineynost
Farmakokinetika dutasterida puede ser descrito como el proceso de la absorción del primer orden y dos procesos paralelos de la eliminación, uno saciado (e.d. que depende de la concentración) y uno no saciado (e.d. que no depende de la concentración). A las concentraciones bajas en el suero de la sangre (menos de 3 ng/ml) dutasterid desaparecen rápidamente por medio de los dos procesos de la eliminación. Después de la recepción una sola vez en las dosis de 5 mg y menos, dutasterid rápidamente eliminiruetsya del organismo tiene el período corto de la semideducción igual a 3-9 días.
A las concentraciones en el suero de la sangre son más altos 3 ng/ml el claro dutasterida pasa más despacio (0.35-0.58 l/ch), principalmente por medio del proceso lineal no saciado de la eliminación con final T1/2 de 3-5 semanas. A las concentraciones terapéuticas en el fondo de la recepción diaria 500 mkg predomina un claro más lento dutasterida; el claro general lleva el carácter, lineal y que no depende de la concentración.
Los hombres de edad avanzada
Farmakokinetiku y farmakodinamiku dutasterida estudiaban a 36 hombres sanos de edad de 24 a 87 años después de la recepción de una dosis (5 mg) de este preparado. Entre los grupos de edad diferentes no era estadístico las distinciones significativas por tales farmakokineticheskim a los parámetros, como AUC y Cmax. No era descubierto es estadístico también las distinciones significativas por los valores T1/2 dutasterida entre los grupos de edad de los hombres de 50-69 años y son mayores 70 años, en que entra la mayoría de los hombres con la hiperplasia de buena calidad predstatelnoy zhelezy.
Entre los grupos de edad distintos no había diferencias significativas en el grado del descenso de los niveles DGT. Estos resultados muestran la ausencia de la necesidad del descenso de la dosis dutasterida a los pacientes de edad avanzada.
Las indicaciones:
— En calidad de la monoterapia para el tratamiento y la profiláctica de la progresión de la hiperplasia de buena calidad predstatelnoy zhelezy por medio de la reducción de sus dimensiones, el alivio de los síntomas, el mejoramiento de la evacuación urinaria, el descenso del riesgo del surgimiento de la demora aguda de la orina y la necesidad de la intervención operativa;
— En calidad de la terapia combinada con alfa1-adrenoblokatorami para el tratamiento y la profiláctica de la progresión de la hiperplasia de buena calidad predstatelnoy zhelezy por medio de la reducción de sus dimensiones, el alivio de los síntomas, el mejoramiento de la evacuación urinaria, el descenso del riesgo del surgimiento de la demora aguda de la orina y la necesidad de la intervención operativa. Era estudiada en general la combinación dutasterida y alfa1-adrenoblokatora tamsulozina.
El modo de la aplicación y la dosis:
Se puede aceptar el preparado independientemente de la recepción de la comida.
Debe tragar las cápsulas enteramente, no masticar y no abrir, ya que el contenido de la cápsula puede llamar la irritación de la membrana mucosa rotoglotki.
La hiperplasia de buena calidad predstatelnoy zhelezy (DGPZH)
Los hombres adultos (incluso de edad avanzada) la dosis recomendada del preparado de Avodarty - 1 cápsula (500 mkg) debe aceptar 1 vez / de la Cápsula enteramente.
Aunque el mejoramiento en el fondo de la aplicación del preparado comienza bastante rápidamente, debe continuar el tratamiento no menos 6 meses para estimar objetivamente el efecto terapéutico.
Para el tratamiento DGPZH el preparado de Avodarty puede ser fijado en calidad de la monoterapia o en la combinación con alfa1-adrenoblokatorami.
Los grupos especiales de los pacientes
A la recepción 500 mkg/a través de los riñones se separa menos de 0.1 % de la dosis, por eso no hay necesidad de bajar la dosis a los pacientes con las infracciones de la función de los riñones.
En la actualidad no hay datos de la aplicación del preparado de Avodarty a los pacientes con las infracciones de la función del hígado. Puesto que dutasterid se somete al metabolismo intenso, y su período de la semideducción compone 3-5 semanas, es necesario observar la precaución al tratamiento por el preparado de Avodarty de los pacientes con las infracciones de la función del hígado.
Los rasgos de la aplicación:
Dutasterid se absorbe a través de la piel, por eso las mujeres y los niños deben evitar el contacto con las cápsulas estropeadas. En caso del contacto con las cápsulas estropeadas es necesario en seguida lavar la parte de piel correspondiente por el agua con el jabón.
La infracción de la función del hígado
En la actualidad no hay datos de la aplicación del preparado de Avodarty a los pacientes con las infracciones de la función del hígado. Puesto que dutasterid se somete al metabolismo intenso, y su período de la semideducción compone 3–5 semanas, es necesario observar la precaución al tratamiento por el preparado de Avodarty de los pacientes con las infracciones de la función del hígado.
La insuficiencia cardíaca a la aplicación combinada dutasterida y tamsulozina
En dos investigaciones de 4 años clínicas la frecuencia del desarrollo de la insuficiencia cardíaca era más alta a los pacientes que recibían la combinación dutasterida y alfa1-adrenoblokatora, principalmente tamsulozina, que a los pacientes que no recibían el tratamiento combinado. En estas dos investigaciones la frecuencia del desarrollo de la insuficiencia cardíaca se quedaba baja (≤ 1 %) con algún variabelnostyu entre ellos. Pero en total las divergencias de los índices de la frecuencia de los efectos secundarios por parte del sistema cardiovascular no se notaba. A la Relación entre la causa y el efecto entre el tratamiento dutasteridom (en calidad de la monoterapia o en forma de la combinación con alfa1-adrenoblokatorom) y el desarrollo de la insuficiencia cardíaca no le es establecido.
El impacto a la revelación de las próstatas-específicas del antigen (PERRO) y el cáncer predstatelnoy zhelezy (RPZH)
A los pacientes es necesario pasar la investigación digital rectal, también usar otros métodos de la investigación predstatelnoy zhelezy, antes del comienzo del tratamiento dutasteridom y repetirlos periódicamente durante el tratamiento para la excepción del desarrollo RPZH.
La definición de la concentración del PERRO en el suero es el componente importante skrininga, dirigido en la revelación RPZH. Después de la terapia de 6 meses dutasteridom medio syvorotochnyy el nivel del PERRO baja aproximadamente a 50 %. A los pacientes que acepta dutasterid, debe ser determinado un nuevo nivel básico del PERRO después de 6 meses de la terapia. Se recomienda regularmente controlar en lo sucesivo el nivel del PERRO.
La aplicación dutasterida no influye sobre el valor diagnóstico del nivel del PERRO como el marcador RPZH. Cualquier aumento confirmado del nivel del PERRO acerca de su valor menor al tratamiento dutasteridom puede testimoniar el desarrollo RPZH (en particular, el cáncer predstatelnoy zhelezy con un alto grado differentsirovki por la escala de Glisona) o la no observación del régimen de la terapia dutasteridom y debe someterse a la apreciación escrupulosa, aunque estos niveles del PERRO se quedan dentro de los límites de los valores normales para la categoría dada de edad de pacientes que no aceptan los inhibidores 5 -reduktazy.
El nivel del PERRO general vuelve al valor inicial durante 6 meses después de la anulación dutasterida.
La correlación del contenido del PERRO libre a general se queda constante hasta en el fondo de la terapia dutasteridom. Si la definición del por ciento del contenido de la fracción libre del PERRO se usa complementariamente para la revelación RPZH a los hombres que reciben dutasterid, la corrección de esta cantidad no es necesario.
El impacto de la recepción larga dutasterida al desarrollo del cáncer de las glándulas mamarias a los hombres
No es descubierto los impactos de la recepción larga dutasterida al desarrollo del cáncer de las glándulas mamarias a los hombres.
RPZH y el hinchazón del alto grado de la gradación
En 4 investigación veraniega (REDUCE) era pasada la comparación de la aplicación platsebo y dutasterida a 8231 voluntarios de edad de 50 años a 75 años, con el resultado negativo de la biopsia a la presencia RPZH y el nivel del PERRO de 2.5 ng/ml hasta 10 ng/ml a la inquisición primaria.
Durante la investigación a 6706 pacientes era pasada punktsionnaya la biopsia predstatelnoy zhelezy y en razon de los resultados recibidos estaba determinado el grado de la malignidad RPZH por la escala de Glisona. A 1517 pacientes durante la investigación les era puesto el diagnóstico RPZH. En la mayoría de los casos, en el grupo dutasterida, así como en el grupo platsebo, era diagnosticado vysokodifferentsirovannyy RPZH (la suma de puntos por la escala de Glisona 5-6). Las distinciones en cantidad de los casos RPZH con la apreciación de 7-10 puntos por la escala de Glisona en el grupo dutasterida y el grupo platsebo faltaban (r = 0.81).
En 4 años era notado más de casos RPZH con la apreciación de 8-10 puntos por la escala de Glisona en el grupo dutasterida (n = 29; 0.9 %) en comparación con el grupo platsebo (n = 19; 0.6 %) (r = 0.15). A la apreciación de los datos de la biopsia en 1-2 años el número de los pacientes era comparable al diagnóstico RPZH con la apreciación de 8-10 puntos por la escala de Glisona en los grupos dutasterida (n = 17; 0.5 %) y platsebo (n = 18; 0.5 %). A la apreciación de los datos de la biopsia en 3-4 año era diagnosticado más de casos RPZH con la apreciación de 8-10 puntos por la escala de Glisona en el grupo dutasterida (n = 12; 0.5 %) en comparación con el grupo platsebo (n = 1; <0.1 %) (r = 0.0035). La correlación de porcentaje de los pacientes con el diagnóstico RPZH con la apreciación de 8-10 puntos por la escala de Glisona era estable durante todos los intervalos temporales (en el periodo de 1-2 y 3-4 años) en el grupo dutasterida (0.5 % en cada período), mientras que en el grupo platsebo el por ciento de los pacientes con el diagnóstico RPZH con la apreciación de 8-10 puntos era más abajo a lo largo de 3-4 años, que en 1-2 años (<0.1 % en comparación con 0.5 % respectivamente).
En 4 investigación veraniega (CombAT) de los pacientes con DGPZH, en que la realización de la biopsia predstatelnoy zhelezy a todos los participantes no era determinada por la acta, y todos los diagnósticos RPZH se fundaban en la biopsia según las indicaciones, RPZH con la apreciación de 8-10 puntos por la escala de Glisona era diagnosticado a 8 pacientes (<0.5 %) a la recepción dutasterida, a 11 pacientes (<0.7 %) a la recepción tamsulozina y 5 pacientes (<0.3 %) a la terapia combinada dutasteridom y tamsulozinom.
A la Relación entre la causa y el efecto entre la recepción dutasterida y el desarrollo RPZH del alto grado de la gradación no le es establecido.
Los hombres que aceptan dutasterid, deben regularmente pasar las inquisiciones respecto a la apreciación del riesgo del desarrollo RPZH, incluso el nivel del PERRO.
El impacto a la capacidad de la conducción de autotransporte y la dirección de los mecanismos
La recepción dutasterida no influye sobre la conducción del automóvil o el trabajo con los mecanismos.
Los efectos secundarios:
Los fenómenos indeseables presentados más abajo, son enumerados depende de la clasificación anatomo-fisiológica y la frecuencia de la ocurrencia. La frecuencia de la ocurrencia está determinada del modo siguiente: muy a menudo (≥1/10), a menudo (≥1/100 y <1/10), infrecuentemente (≥1/1000 y <1/100), es raro (≥ 1/10 000 y <1/1000), es muy raro (<1/10 000, incluso los casos separados). Las categorías de la frecuencia eran formadas en razon de las investigaciones clínicas del preparado y postregistratsionnogo las observaciones.
La frecuencia de la ocurrencia de los fenómenos indeseables, formado a la razón postregistratsionnogo las observaciones
Por parte del sistema inmunitario
Mucho
Raramente reacciones alérgicas (incluso la eflorescencia, el picor, la mariposa de la ortiga, el hinchazón localizado) y angionevrotichesky el hinchazón.
Por parte de la piel y el tejido celular subcutáneamente-de grasa
Raramente alopetsiya (principalmente la pérdida de los cabello en el cuerpo) o gipertrihoz.
La infracción de la mentalidad
Es muy raro el estado depresivo.
Por parte del sistema reproductivo
Muy raramente testikulyarnaya el dolor, testikulyarnyy el hinchazón.
La frecuencia de la ocurrencia de los fenómenos indeseables, formado en razon de las investigaciones dadas clínicas (los fenómenos indeseables vinculados por la aplicación dutasterida en calidad de la monoterapia)
En la tercera fase de las investigaciones platsebo-controladas con la aplicación dutasterida en comparación con platsebo los investigadores estimaban los fenómenos indeseables vinculados a la recepción dutasterida:
El Surgimiento indeseable indeseable el Surgimiento indeseable
El fenómeno del fenómeno en el 1 año de la aplicación del fenómeno en el 2 año de la aplicación
Platsebo Dutasterid Platsebo Dutasterid
(n = 2158) (n = 2167) (n = 1736) (n = 1744)
Eréctil
дисфункция2 3 % de 6 % de 1 % de 2 %
El descenso
либидо2 2 % de 4 % <1 % <1 %
La infracción
эякуляции2 <1 % de 2 % <1 % <1 %
Las infracciones
De la parte
De pecho желез1 <1 % de 1 % <1 % de 1 %
1 - incluso el estado enfermizo y el aumento de las glándulas mamarias.
2 - los fenómenos indeseables por parte del sistema reproductivo y las glándulas mamarias, vinculado a la aplicación dutasterida (a la monoterapia, así como en la combinación con tamsulozinom). Los fenómenos dados indeseables pueden conservarse después del cese del tratamiento y el impacto dutasterida a la conservación de los fenómenos dados indeseables es desconocido.
Los fenómenos indeseables vinculados a la aplicación dutasterida en la combinación con tamsulozinom
Los fenómenos presentados más abajo indeseables eran registrados en la investigación CombAT (la comparación de la recepción dutasterida 500 mkg y tamsulozina 400 mkg 1 vez / en calidad de la monoterapia o en forma de la combinación durante cuatro años) y son estimados por los investigadores con el efecto acumulativo ≥1 %).
El fenómeno indeseable el Surgimiento del fenómeno indeseable durante el período
Las aplicaciones tamsulozina en la combinación con dutasteridom
El 1 año el 2 año el 3 año el 4 año
Комбинация1 (n) (n = 1610) (n = 1428) (n = 1283) (n = 1200)
Dutasterid (n = 1623) (n = 1464) (n = 1325) (n = 1200)
Tamsulozin (n = 1611) (n = 1468) (n = 1281) (n = 1112)
Eréctil дисфункция3
La combinación de 6 % de 2 % <1 % <1 %
Dutasterid 5 % de 2 % <1 % <1 %
Tamsulozin 3 % de 1 % <1 % <1 %
El descenso либидо3
La combinación de 5 % <1 % <1 % de 0 %
Dutasterid 4 % de 1 % <1 % de 0 %
Tamsulozin 2 % <1 % <1 % <1 %
La infracción эякуляции3
La combinación de 9 % de 1 % <1 % <1 %
Dutasterid 1 % <1 % <1 % <1 %
Tamsulozin 3 % <1 % <1 % <1 %
Las infracciones por parte de pecho желез2
La combinación de 2 % <1 % <1 % <1 %
Dutasterid 2 % de 1 % <1 % <1 %
Tamsulozin <1 % <1 % <1 % de 0 %
El vértigo
La combinación de 1 % <1 % <1 % <1 %
Dutasterid <1 % <1 % <1 % <1 %
Tamsulozin 1 % <1 % <1 % de 0 %
1 – la combinación = dutasterid 500 mkg 1 vez / + tamsulozin 400 mkg 1 vez/;
2 – incluso el estado enfermizo y el aumento de las mamas;
3 – los fenómenos indeseables por parte del sistema reproductivo y las glándulas mamarias, vinculado a la aplicación dutasterida (a la monoterapia, así como en la combinación con tamsulozinom). Los fenómenos dados indeseables pueden conservarse después del cese del tratamiento. El impacto dutasterida a la conservación de los fenómenos dados indeseables es desconocido.
La interacción con otros medios medicinales:
In vitro dutasterid metaboliziruetsya por el isofermento CYP3A4 del sistema fermentativo del citocromo Р450. En presencia de los inhibidores CYP3A4 de la concentración dutasterida en la sangre pueden crecer.
A la aplicación simultánea dutasterida con los inhibidores CYP3A4 por el verapamilo y diltiazemom se nota el descenso del claro dutasterida. Al mismo tiempo, amlodipin, otro bloqueador de los canales cálcicos, no reduce el claro dutasterida. La reducción del claro dutasterida y el aumento ulterior de su concentración en la sangre a la aplicación simultánea de este preparado y los inhibidores CYP3A4 no es significativa a consecuencia de la banda ancha de las fronteras de la seguridad dutasterida, por eso no hay necesidad bajar su dosis.
In vitro dutasterid no metaboliziruetsya por los isofermentos siguientes del sistema del citocromo Р450 de la persona: CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 y CYP2D6.
Dutasterid no ingibiruet in vitro los fermentos del sistema del citocromo Р450 de la persona, que participan en el metabolismo de los medicamentos.
In vitro dutasterid no desaloja varfarin, atsenokumarol, fenprokumon, el diazepam y fenitoin de las partes de su atadura con los proteínas del plasma, y estos preparados, a su vez, no desalojan dutasterid.
Durante la realización de las investigaciones de la interacción dutasterida con tamsulozinom, terazozinom, varfarinom, digoksinom y kolestiraminom a la persona de cualesquiera es clínico significativo farmakokineticheskih o farmakodinamicheskih de las interacciones no se notaba.
A la aplicación dutasterida al mismo tiempo con gipolipidemicheskimi por los preparados, los inhibidores APF, adrenoblokatorami beta, los bloqueadores de los canales cálcicos, kortikosteroidami, los diuréticos, NPVP, los inhibidores fosfodiesterazy del 5 tipo e hinolonovymi por los antibióticos de interacciones cualesquiera significativas indeseables medicinales no se observaba.
Las contraindicaciones:
— La sensibilidad excesiva a dutasteridu y otros componentes del preparado;
— La sensibilidad excesiva a otros inhibidores 5 -reduktazy.
Avodarty es contraindicado a las mujeres y los niños.
Con la precaución debe fijar el preparado a la insuficiencia de hígado.
La aplicación del preparado AVODARTy al embarazo y la mamada
El impacto en fertilnost
El impacto dutasterida en la dosis diaria 500 mkg a las características de la esperma era estudiado a los voluntarios sanos a la edad de 18-52 años. Por la 52 semana del tratamiento los valores medios del descenso de porcentaje del total de los espermatozoides, el volumen de la esperma y la actividad motora de los espermatozoides componían 23 %, 26 % y 18 % respectivamente en comparación con el nivel inicial. La concentración de los espermatozoides y sus características morfológicas no eran cambiadas.
En 24 semanas de la observación el valor medio del cambio de porcentaje del total de los espermatozoides en el grupo dutasterida restaba a 23 % más abajo en comparación con el nivel inicial. El valor medio para todos los parámetros de la esperma en todos los puntos temporales restaba dentro de los límites de la norma y no correspondía a los criterios dados para es clínico el cambio significativo (30 %), en la 52 semana del tratamiento a dos voluntarios en el grupo dutasterida el total de los espermatozoides bajaba más de a 90 % en comparación con el nivel inicial, con la reconstitución parcial en la 24 semana de la observación.
Así, el valor clínico del impacto dutasterida a los índices de la esperma y en individual fertilnost del paciente es desconocido.
El embarazo
Dutasterid es contraindicado a las mujeres. Dutasterid no era estudiado a las mujeres, porque doklinicheskie los datos testimonian lo que el aplastamiento del nivel DGT puede llamar el frenaje del desarrollo de los órganos genitales exteriores al fruto.
La lactación
No hay datos sobre la penetración dutasterida en la leche materna.
La aplicación a las infracciones de la función del hígado
Es necesario aplicar con la precaución el preparado a los pacientes con las infracciones de la función del hígado, porque dutasterid se somete al metabolismo intenso en el hígado, y T1/2 lo compone 3-5 ned.
La aplicación a las infracciones de la función de los riñones
A las infracciones de la función de los riñones el descenso de la dosis del preparado no es necesario (porque a la recepción del preparado en la dosis 500 mkg/con la orina se separa menos de 0.1 % de la dosis).
La aplicación a los pacientes de edad avanzada
La corrección de la dosis no es necesario.
La sobredosis:
Al destino dutasterida hasta 40 mg / es una sola vez (en 80 veces es más alto de la dosis terapéutica) durante 7 días de los efectos secundarios significativos no se notaba. Durante la realización de las investigaciones clínicas los pacientes durante 6 meses recibían dutasterid en la dosis de 5 mg cada día, además efectos secundarios cualesquiera adicionales a que se observaban en el fondo de la recepción 500 mkg dutasterida, no era descubierto.
Específico antidota dutasterida no existe, por eso a la sospecha a la sobredosis basta de pasar el tratamiento sintomático y que apoya.
Las condiciones del almacenaje:
Debe guardar el preparado en el lugar, inaccesible para los niños, con la temperatura no más arriba 30°С. El plazo de la validez - 4 años.
Las condiciones de las vacaciones:
Por la receta
El embalaje:
10 - blistery (3) - los paquetes de cartón.
10 - blistery (9) - los paquetes de cartón.
