Gemapaksan

Las características generales. La composición:

La sustancia activa: enoksaparin del sodio – 2000 МЕ/0,2 ml (20 mg); 4000 МЕ/0,4 ml (40 mg); 6000 МЕ/0,6 ml (60 mg). Las sustancias auxiliares: el agua para las inyecciones.

LA DESCRIPCIÓN: 
La solución transparente, incolora o amarilla claro.

Las propiedades farmacológicas:

Enoksaparin del sodio representa la heparina con la masa baja molecular con alto anti-Ha por la actividad (100 ME/MG) y baja anti-IIa o la actividad antitrombina (28 ME/MG). A las dosis exigidas para las indicaciones distintas, enoksaparin del sodio no aumenta el tiempo de la hemorragia. A las dosis profilácticas, enoksaparin del sodio no llama el cambio visible activado parcial tromboplastinovogo del tiempo (ACHTV). Él no influye ni sobre la agregación trombotsitov, ni a la atadura fibrinogena con trombotsitami.

Farmakinetika. Los parámetros Farmakokinetichesky eran estudiados por medio del tiempo de la acción anti-Ha de la actividad del plasma, también anti-IIa de la actividad en las bandas recomendadas de la dosis.
La bioaccesibilidad absoluta enoksaparina del sodio después de la introducción hipodérmica es próxima a 100 %. Medio máximo анти-Хa la actividad del plasma se observaba en el período de las 3 a las 5 después de la inyección subcutánea. Farmakokinetika enoksaparina del sodio, es probable, tiene el carácter lineal en las bandas recomendadas de la dosis.
Aunque se comunicaba sobre la diferencia farmakokineticheskih de los índices en el estado equiponderante entre la introducción sencilla y repetida, esta diferencia es esperada y se encuentra en los límites de las bandas terapéuticas. Medio máximo anti-IIa la actividad del plasma se observaba en el período de las 3 a las 4 después de la introducción hipodérmica.
Enoksaparin del sodio es primario metaboliziruetsya en el hígado.
El período de la semideducción para anti-Ha de la actividad compone aproximadamente de 4 horas después de la introducción sencilla y hasta las 7 - después de la introducción repetida. El claro renal activo metabolitov compone aproximadamente 10 % de la dosis introducida, y general renal ekskretsiya compone 40 % de la dosis.
A las personas de la edad avanzada, ya que, la función de los riñones baja con lo años, la deducción puede ser bajada.
A los pacientes con la insuficiencia pesada renal (el claro de la creatinina <30 ml/minas) AUC se aumentan visiblemente después de la introducción repetida hipodérmica 4000 anti-Ha ME 1 vez en el día.

Las indicaciones:

La solución para las inyecciones, que contiene 2000 ME анти-Ха/0,2 ml y 4000 ME анти-Ха/0,4 ml es mostrada para los casos siguientes:
- La profiláctica de las trombosis venosas y tromboembolii (especialmente a las operaciones ortopédicas y quirúrgicas);
- La profiláctica de las trombosis venosas y tromboembolii a los enfermos que se encuentran sobre el régimen de cama (HSN III o IV clase NYHA, la insuficiencia aguda respiratoria, las infecciones agudas o las enfermedades agudas reumáticas en la combinación con un de los factores del riesgo de la trombosis venosa: la edad más de 75 años, el cáncer, las trombosis y tromboembolii en la anamnesia, la obesidad, la terapia hormónica, HSN, la insuficiencia crónica respiratoria).

La solución para las inyecciones, que contiene 6000 ME анти-Ха/0,6 ml es mostrada para:  
- El tratamiento de la trombosis de las venas profundas, con emboliey y sin embolii de los vasos fácil;
- El tratamiento de la estenocardia inestable y el infarto del miocardo sin diente Q en EKG, a la recepción junto con el ácido acetilsalicílico;
- La profiláctica de la hipercoagulación en el sistema de la circulación extracorporal durante la realización de la hemodiálisis.

El modo de la aplicación y la dosis:

Subcutáneamente y en el contorno arterial durante la sesión de la hemodiálisis.
La profiláctica de las trombosis venosas y tromboembolii a los enfermos quirúrgicos a los enfermos con el riesgo medio del surgimiento tromboembolii (por ejemplo, a las operaciones de la cavidad abdominal), la dosis recomendada enoksaparina del sodio 2000 МЕ/0,2 ml o 4000 МЕ/0,4 ml de 1 vez en el día.

En la cirugía general la primera inyección debe ser hecha 2 horas antes de la intervención quirúrgica.
A los enfermos con un alto riesgo del desarrollo de las trombosis y tromboembolii (por ejemplo, en la cirugía ortopédica), la dosis recomendada enoksaparina del sodio compone 4000 МЕ/0,4 ml de 1 vez en el día, comenzando 12 horas antes de la intervención quirúrgica, o 3000 ME (30 mg) 2 veces en el día en 12-24 h después de la operación.
Respecto a las recomendaciones especiales que tocan los intervalos la introducción el preparado para spinalnoy / la anestesia epidural y los procedimientos chrezkozhnoy coronarias revaskulyarizatsii, cm. La sección «las instrucciones Especiales».

La duración compone el tratamiento enoksaparinom del sodio habitualmente de 7 a 10 días. Por algún enfermo puede ser necesario un tratamiento más largo, y debe ser continuado hasta que haya un riesgo del desarrollo de la trombosis y tromboembolii (en la ortopedia aplican en la dosis 4000 МЕ/0,4 ml de 1 vez en el día durante 5 semanas).
La profiláctica de las trombosis venosas y tromboembolii a los enfermos terapéuticos que se encuentran sobre el régimen de cama la dosis Recomendada enoksaparina del sodio compone 4000 МЕ/0,4 ml de 1 vez en el día durante 6-14 días.

El tratamiento de la trombosis de las venas profundas, con tromboemboliey y sin tromboembolii de la arteria neumónica Enoksaparin del sodio es introducido en la dosis de 150 ME/KG de la masa del cuerpo (1,5 mg/kg) de 1 vez en los día o 100 ME/KG (1 mg/kg) 2 veces en el día. Para los enfermos con complicado tromboembolicheskimi por las infracciones se recomienda la dosis de 100 ME/KG de 2 veces en el día.
La duración compone el tratamiento 10 días. Es deseable en seguida comenzar la terapia peroralnymi por los anticoagulantes, además es necesario continuar la terapia enoksaparinom del sodio antes del logro suficiente antikoagulyantnogo del efecto (la Relación Internacional Normalizada 2-3). El tratamiento de la estenocardia inestable y el infarto del miocardo sin diente Q la dosis Recomendada enoksaparina del sodio compone 100 ME/KG de la masa del cuerpo cada 12 horas al destino simultáneo del ácido acetilsalicílico en la dosis de 100-325 mg de 1 vez en el día.

La duración media de la terapia compone 2-8 días (antes de la estabilización del estado clínico del enfermo). La profiláctica de la hipercoagulación en el sistema de la circulación extracorporal durante la realización de la hemodiálisis
 La dosis recomendada enoksaparina del sodio compone 100 ME/KG de la masa del cuerpo.
Para los enfermos con un alto riesgo de la hemorragia la dosis debe ser bajada hasta 50 ME/KG al acceso doble vascular o hasta 75 ME/KG al acceso único vascular. Durante la hemodiálisis enoksaparin del sodio debe ser introducido en el contorno arterial a principios de la sesión de la hemodiálisis. Basta una dosis, como regla, para la sesión de 4 horas.
Sin embargo, al descubrimiento de los anillos fibrinosos a una hemodiálisis más larga es posible complementariamente introducir 50-100 ME/KG de la masa del cuerpo.

Las categorías especiales de los pacientes 
• los Pacientes de la edad avanzada: no es necesario la corrección de la dosis, si no es violada solamente la función de los riñones.
• a la insuficiencia expresada renal la dosis corrigen depende de la cantidad del claro de la creatinina: al claro de la creatinina menos de 30 ml/minas la dosis profiláctica compone 2000 ME 1 vez en el día; la dosis terapéutica - 100 ME/KG de la masa del cuerpo de 1 vez en el día.
• a la insuficiencia fácil y moderada renal: la corrección de la dosis no es necesario. El modo de la introducción de Gemapaksan es introducido por medio de la inyección subcutánea profunda al tratamiento profiláctico y terapéutico y en el contorno arterial durante la sesión de la hemodiálisis.

NO ES POSIBLE INTRODUCIR EL PREPARADO INTRAMUSCULARMENTE.
Ante la inyección no debe aparecer el borbotón aéreo. Es más preferible hacer la inyección subcutánea, cuando el paciente se encuentra en la posición "estando". Gemapaksan es introducido por turnos en izquierdo o derecho perednelateralnuyu y zadnelateralnuyu las partes de la pared delantera celiaca.
A la inyección debe introducir la aguja perpendicularmente, y no bajo la inclinación, a toda su longitud del espesor de la piel apretada plisado entre grande e indicadora dedos. Debe retener el pliegue de la piel hasta el fin de la inyección. Después de la inyección el lugar de la introducción no es posible triturar.

Los rasgos de la aplicación:

• las Heparinas con la masa baja molecular no deben usarse en la base intercambiable, puesto que se distinguen por el proceso de su fabricación, la masa molecular específica anti-Ha de la actividad, las unidades de la acción y la dosificación. Es necesario la observación precisa de la instrucción concreta por la aplicación de cada preparado.
• Spinalnaya/epiduralnaya / la anestesia Epidural

 Al destino antikoagulyantnoy a la terapia durante la realización spinalnoy / a la anestesia epidural le es necesario la observación especialmente escrupulosa, constante de los pacientes para la revelación de cualesquiera síntomas neurológicos (sredinnye el dolor en la espalda, la infracción de las funciones sensoriales y a motor, incluido el entumecimiento o la debilidad en las extremidades inferiores, la infracción de la función del tracto intestinal y/o la vejiga).

A la revelación de los síntomas, característico para el hematoma del tronco del cerebro, son necesarias la diagnosis urgente y el tratamiento que incluye en caso necesario spinalnuyu la descompresión.

Son descritos los casos raros del surgimiento del hematoma de la médula espinal al tratamiento enoksaparinom del sodio en el fondo spinalnoy / de la anestesia epidural con el desarrollo de la parálisis resistente.

El riesgo del surgimiento de estos fenómenos baja a la aplicación del preparado en la dosis hasta 4000 ME. El riesgo sube con el aumento de la dosis del preparado, también al uso de los catéteres epidurales que penentran después de la operación o durante el uso acompañante de los medios adicionales medicinales, que ejercen el impacto a la hemostasia (incluido NPVP).

El riesgo se aumenta también a traumático o repetido spinnomozgovoy las punciones.
Durante epidural o spinalnoy las anestesias, la introducción y la desaparición del catéter son mejor hacer, cuando antikoagulyantnyy el efecto de enoksaparina del sodio bajo: en 10–12 horas después de la aplicación de las dosis profilácticas del preparado o en 24 horas después de la introducción de unas más altas dosis (100 anti-Ha ME/KG de la masa del cuerpo 2 veces en el día o 150 anti-Ha ME/KG de la masa del cuerpo de 1 vez en el día).

La introducción ulterior del preparado debe realizarse no antes que en 2 h después de la desaparición del catéter. 
• Trombotsitopeniya llamado por la aplicación de la heparina al descenso del número trombotsitov más abajo de la norma a 30-50 %, también a la aparición de los indicios de la hemorragia interior (la melena o el descubrimiento de la sangre fresca en kale, el vómito por la sangre, la anemia hipocroma) enoksaparin del sodio anulan. A trombotsitopenii, indutsirovannoy la heparina en la anamnesia, enoksaparin del sodio fijan en casos excepcionales por el riesgo immunoallergicheskoy tromboticheskoy trombotsitopenii, que se manifiesta en 5-21 día después de la introducción. El riesgo trombotsitopenii, llamado por la heparina, puede conservarse durante algunos años.
• los Procedimientos chrezkozhnoy coronario revaskulyarizatsii Para la reducción del riesgo de la hemorragia al tratamiento del síndrome agudo coronario que supone quirúrgico invazivnye los métodos del tratamiento con la infracción de la integridad de la pared vascular, la introducción enoksaparina del sodio debe ser pasada no menos que 6-8 horas antes de la manipulación o después 6-8 horas después de la manipulación pasada.
• las válvulas Artificiales del corazón No existen los datos suficientes sobre la eficiencia y la seguridad de la aplicación del preparado para la profiláctica tromboembolicheskih de las complicaciones a los pacientes con las válvulas artificiales del corazón.
• las pruebas De laboratorio a las dosis usadas para la profiláctica de las trombosis venosas y tromboembolii, enoksaparin del sodio no influye esencialmente para el período de hemorragia y los índices generales del enrollamiento de la sangre, también sobre la agregación trombotsitov o a su atadura con fibrinogenom. A unas más altas dosis, puede pasar el aumento ACHTV y el tiempo activado del enrollamiento de la sangre.

Los efectos secundarios:

Las hemorragias-punteadas (petehii), ekhimozy, es raro – el síndrome hemorrágico (incluido zabryushinnye y las hemorragias intracraneales, hasta el fallecimiento), la hiperhemia y el estado enfermizo en el lugar de la introducción, es raro – el hematoma, el surgimiento de los nudos densos inflamatorios (se resorben en algunos días, el cese del tratamiento no es necesario); raramente – la necrosis de la piel en el lugar de la introducción, que precede la púrpura o eritemático blyashki (infiltrirovannye y doloroso); asimptomaticheskaya trombotsitopeniya (en los primeros días el tratamiento), es raro – immunoallergicheskaya trombotsitopeniya (para 5-21 día del tratamiento) con el desarrollo rikoshetnyh de las trombosis (geparinovaya tromboticheskaya trombotsitopeniya), que pueden complicarse por el infarto del órgano o la isquemia de la extremidad; el aumento sin síntomas convertible de la actividad de "de hígado" transaminaz.

Raramente – las reacciones de sistema y de la piel alérgicas. A pasado spinalnoy / de la anestesia epidural (la probabilidad se aumenta al uso del catéter constante postoperacional epidural) – vnutrispinalnaya el hematoma (raramente), que puede llevar a la parálisis temporal o constante.

La interacción con otros medios medicinales:

Para evitar la interacción posible con otros medios medicinales, informen a su médico de cabecera de otros preparados, que aplicáis en la actualidad.
Se recomienda ante el comienzo del tratamiento con la aplicación enoksaparina del sodio interrumpir la aplicación de los preparados, que influyen sobre la hemostasia, si no hay solamente indicaciones rigurosas para esto.

No es recomendable la combinación con los antagonistas de la vitamina A, antiagregantami (incluido el ácido acetilsalicílico y sus derivadas, los bloqueadores glikoproteinovyh de los receptores IIb/IIIa), sulfinpirazonom, valproevoy por el ácido, ketorolakom y otros NPVP (nesteroidnymi por los preparados antiinflamatorios), dekstranami con una alta masa molecular, klopidogrelem, tiklopidinom, glyukokortikosteroidami (la acción de sistema), trombolitikami.

Tanto como en caso de otras heparinas con la masa baja molecular, en caso necesario sochetannogo las aplicaciones con estos medios medicinales es necesario el control escrupuloso del estado del paciente y los índices de la hemostasia. ¡No es posible mezclar el preparado en una jeringa con otros medios medicinales!

Las contraindicaciones:

El preparado no es posible aplicar: 
• a la hipersensibilidad (alergia) conocida a enoksaparinu del sodio, la heparina u otras heparinas con la masa baja molecular;
• al aneurismo de los vasos del cerebro o el aneurismo que estratifica de la aorta (a excepción de la intervención quirúrgica);
• a la hemorragia cerebral hemorrágica (establecido o el sospechoso) y a un alto riesgo de la hemorragia incontrolable;
• a la hipertensión pesada incontrolable arterial;
• a pesado enoksaparin - o geparinindutsirovannoy trombotsitopenii (a lo largo de los últimos meses);
• a la edad infantil (por falta de los datos de la seguridad y la eficiencia de la aplicación del preparado cerca de la categoría dada de los pacientes).

CON LA PRECAUCIÓN 
 La realización spinalnoy o la anestesia epidural (el peligro potencial del desarrollo del hematoma); los estados vinculados al peligro de la hemorragia – la infracción en el sistema del enrollamiento de la sangre (incluido la hemofilia, trombotsitopeniya, la hipocoagulación, la enfermedad de Villebranda etc.) ; Los parto recientes, la diabetes pesada, la endocarditis bacterial (agudo o podostryy), la úlcera del estómago o 12-perstnoy los intestinos u otros derrotas ZHKT erozivno-ulcerosas, la contracepción intrauterina, la operación neurológica u oftalmológica (recientemente llevado o supuesto), la pericarditis o perikardialnyy la transpiración, la actinoterapia la insuficiencia (recientemente llevada), renal y/o de hígado, diabético o hemorrágico retinopatiya, spinnomozgovaya la punción (recientemente llevado), la lesión grave (especialmente TSNS), la tuberculosis activa, la enfermedad del sistema respiratorio o mochevyvodyaschego de la carretera (en la fase de la agudización), pesado vaskulit, las heridas abiertas sobre las superficies grandes, la hipertensión arterial.

EL EMBARAZO Y EL PERÍODO DE LA MAMADA 
 No hay aquella confirmación que enoksaparin del sodio penentra a través de platsentarnyy la barrera. Sin embargo, él debe usarse durante el embarazo solamente en caso de la extrema necesidad.
Enoksaparin del sodio no es recomendable para la aplicación a las mujeres embarazadas con las válvulas artificiales del corazón (cm. La sección «las instrucciones Especiales»).
En calidad de la medida de la prevención, las madres que da de comer que acepta enoksaparin del sodio, es necesario recomendar evitar la mamada.

La sobredosis:

Los síntomas: la hemofilia.
El tratamiento: protamina el sulfato (1 mg protamina del sulfato neutraliza anti-IIa la actividad llamada 1 mg enoksaparina del sodio); las altas dosis neutralizan anti-Ha la actividad enoksaparina del sodio a 60 %.

Las condiciones del almacenaje:

Con la temperatura no es más alto 25 zs. ¡Guardar en el lugar, inaccesible para los niños! El plazo de la validez 2 años. No usar a la expiración del plazo de la validez.

Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta

El embalaje:

La solución para la introducción hipodérmica. Por 2000 МЕ/0,2 ml, 4000 МЕ/0,4 ml o 6000 МЕ/0,6 ml en las jeringas con la dosis una sola vez, que consisten: del cuerpo de la jeringa del cristal Tipo I, con la aguja sujetada del acero inoxidable; el manguito duro protector de la aguja del caucho natural y el stiren-butadieno-de goma de la mezcla; elastomernogo del retén del émbolo (hlorbutilovaya el caucho); el émbolo: de color azul (para la dosificación 2000 МЕ/0,2 ml); de color rojo (para la dosificación 4000 МЕ/0,4 ml); el color blanco transparente (para la dosificación 6000 МЕ/0,6 ml).

La jeringa (para la dosificación 6000 МЕ/0,6 ml) tiene complementariamente la graduación, cada división corresponde 0,025 ml. Por dos jeringas rellenadas son empaquetados en de contorno los PVC el embalaje sellado por la laminilla de papel. 3 PVC de contorno del embalaje junto con la instrucción de la aplicación en el paquete de cartón.