Domstal

Las características generales. La composición:

Las sustancias activas: 10 mg domperidona, 10 mg omeprazola (en el tipo kishechnorastvorimyh pellet).

Las sustancias auxiliares: la celulosa microcristallino, el sodio krahmalglikolyat (el tipo), el sodio laurilsulfat, el siliceo dioksid de coloide árido, el talco, el magnesio stearat.

La composición pellet omeprazola: la manita (E 421), la sacarosa, el sodio el hidrofosfato, el sodio laurilsulfat, la lactosa el monohidrato, el calcio el carbonato (E 170), gidroksipropilmetiltsellyuloza, propilenglikol, metakrilatny el copolímero (tipo), polisorbat 80, dietilftalat, el sodio el hidróxido, el almidón de maíz.

La cápsula de gelatina contiene: metilparagidroksibenzoat (E 218), propilparagidroksibenzoat (E 216), los colorantes: el titán dioksid (E 171), eritrozin (E 127), de diamante azul (E 133).

Las propiedades farmacológicas:

Farmakodinamika. El medio combinado medicinal, que acción es condicionado por los componentes que entran en su composición.

Domperidon – el antagonista de los receptores dopamina, prokinetik. Domperidon bloquea periférico dofaminovye los receptores, elimina ingibiruyuschee el impacto dofamina a la función a motor del tracto intestinal y sube evakuatornuyu y la actividad motora del estómago. Ejerce la influencia antiemética, tranquiliza el hipo y elimina la náusea. Penentra mal a través de gematoentsefalichesky la barrera, no influye prácticamente en dofaminovye los receptores del cerebro, por eso los efectos secundarios por parte del sistema nervioso central, tales como la distonia, se encuentran raramente.

Omeprazol se refiere a los medios antiulcerosos, que aplastan bazalnuyu y la secreción estimulada del ácido clorhídrico en obkladkovih las jaulas del estómago a consecuencia de la acción específica al fermento N-K-ATF-azu (la bomba de protón). El efecto antisecretorio después de la recepción omeprazola se desarrolla muy rápidamente durante la primera hora y se conserva durante el día. Omeprazol gracias a alto lipofilnosti penentra fácilmente en parietalnye las jaulas del estómago, se concentra en ellos y presta tsitoprotektornoe la acción. El efecto ingibiruyuschy crece en los primeros 4 días de la recepción. La actividad secretoria se normaliza en 3-4 días después del cese de la recepción del preparado. Omeprazol no influye en motoriku de la carretera digestiva.

Farmakokinetika. No era investigado.

Las indicaciones:

Gastroezofagealnaya reflyuksnaya la enfermedad, la úlcera del estómago y el duodeno, en los esquemas eradikatsii Helicobacter pylori, la evacuación disminuida del contenido del estómago, gastroparez, la dispepsia funcional.

El modo de la aplicación y la dosis:

Las cápsulas aceptan dentro por enteros, sin romper y sin masticar.

La dosis recomendada depende del carácter y la corriente de la enfermedad y se establece por el médico individualmente. La dosis media recomendada para los adultos y los niños es mayor de 12 años – por 1 cápsula 2-3 veces en el día 30 minutos antes de la comida, tomando con el vaso de agua. En caso de necesidad la dosis puede ser aumentada por el médico hasta 2 cápsulas 2 veces en el día. El curso del tratamiento es determinado por el médico depende del carácter y la corriente de la enfermedad, habitualmente, él compone 4-8 semanas.

En los esquemas eradikatsionnoy las terapias fijan por 2 cápsulas 2 veces en el día en la combinación con los medios antibacteriales.

Los rasgos de la aplicación:

La aplicación durante el embarazo o la mamada. A las mujeres embarazadas no aplican.

En caso de necesidad las aplicaciones del preparado sigue cesar la mamada.

Los niños. No fijarán a los niños de edad hasta 12 años en vista de la ausencia de la experiencia de la aplicación.

Los rasgos de la aplicación
El preparado contiene la lactosa, por eso los pacientes con las formas raras hereditarias del carácter insufrible de la galactosa, la insuficiencia de la lactasa o el síndrome glyukozo-galaktoznoy malabsorbtsii no deben aplicar el preparado.

El preparado contiene la sacarosa que es necesario tomar en consideración por la diabetes enferma.

Domperidon puede llamar el aumento de la formación prolaktina que llama galaktoreyu a las mujeres y ginekomastiyu a los hombres.

No debe aplicar el preparado al mismo tiempo con antatsidnymi y los preparados antisecretorios.

Teniendo en cuenta un alto nivel del metabolismo domperidona en el hígado, no aplicar el preparado por el enfermo con la insuficiencia de hígado.

A los enfermos con la insuficiencia pesada renal (la creatinina del plasma más de 6 mg/100 de ml, e.d. más 0,6 mmol/l) el período de la semideducción domperidona se aumentaba de las 7,4 a las 20,8, pero la concentración del preparado en el plasma de la sangre era más abajo, que a los voluntarios sanos. Ya que el por ciento insignificante del preparado desaparece por los riñones en el estado no cambiado, se puede no corregir la dosis una sola vez. Pero a la aplicación larga domperidona debe reducir la frecuencia de la recepción del preparado hasta 1 - 2 veces en el día depende del peso de las infracciones de las funciones de los riñones. Puede surgir también la necesidad del descenso de la dosis, por eso con la precaución aplicar a los pacientes con la infracción de la función de los riñones y la demora del líquido. A la terapia larga los enfermos deben encontrarse bajo la observación constante del médico.

Domperidon debe aplicar con la precaución a los pacientes con los factores del riesgo de la prolongación del intervalo QT, incluso la hipocaliemía, pesado gipomagniemiyu, las enfermedades orgánicas del corazón, la recepción simultánea de los medios medicinales que alargan el intervalo QT.

A los pacientes con feohromotsitomoy a la aplicación domperidona son posibles las crisis hipertónicas.

Por falta del mejoramiento durante 2 semanas, debe obligatoriamente llamar al médico.

El uso con los inhibidores CYP3A4.

Debe evitar común peroralnogo la recepción ketokonazola, eritromitsina y otros inhibidores CYP3A4, que alargan el intervalo QTc (cm. La sección «la Interacción con otros medios medicinales y otros tipos de las interacciones»).

Omeprazol. Ante el comienzo y después de la terminación de la terapia omeprazolom es necesario hacer la investigación endoscópica para excluir los casos del proceso no diagnosticado maligno, ya que el tratamiento omeprazolom puede enmascarar los síntomas y diferir la diagnosis correcta.

Omeprazol puede bajar la absorción tsianokobalamina. Ya que las manifestaciones neurológicas pueden surgir y sin cambios hematológicos, debe pasar el monitoring de los pacientes para la revelación de la anemia perniciosa.

El descenso de la acidez del estómago a la aplicación de los inhibidores de la pompa de protón sube la cantidad de las bacterias en la carretera digestiva. Al tratamiento por los preparados, que bajan la acidez del estómago, puede subir el riesgo del surgimiento de las infecciones del tracto intestinal, tales como Salmonella o Campylobacter.

La capacidad de influir sobre la velocidad de la reacción a la dirección de autotransporte o el trabajo con otros mecanismos. Durante el tratamiento por el preparado debe abstenerse de la dirección de autotransporte y el trabajo con otros mecanismos.

Los efectos secundarios:

La mayoría de los enfermos llevan bien el preparado. A la aplicación del preparado son posibles las reacciones secundarias condicionadas por la acción cada de activas sustancias.

Por parte del sistema inmunitario: las reacciones alérgicas, las reacciones anafilácticas, incluso el choque anafiláctico, angionevrotichesky el hinchazón, bronhospazm, la mariposa de la ortiga, la fiebre.

Las alienaciones mentales: la nerviosidad, la agitación, la pérdida convertible de la conciencia, los estados convertibles de la desorientación, la agresión, la depresión, la alucinación, principalmente a los pacientes en el estado pesado.

Por parte del sistema nervioso: la sequedad en la boca, el dolor de cabeza, el insomnio, el vértigo, la sed, la flaccidez, la irritabilidad, paresteziya.

Por parte del sistema cardiovascular: los hinchazones, la sensación de los golpes del corazón, la infracción de la frecuencia y el ritmo de las reducciones cordiales (el alargamiento del intervalo QT, zheludochkovye las arritmias).

Por parte de la carretera digestiva: abdominalnaya el dolor, la diarrea, srygivaniya, el cambio del apetito, la náusea, la pirosis, la cerradura, los espasmos de corta duración intestinales, el vómito, la inflamación del vientre, la estomatitis, la candidiasis gastrointestinal.

Por parte de la piel: el picor, de la piel vysypaniya, la mariposa de la ortiga, la dermatitis, la fotosensibilidad subida, multiformnaya ekssudativnaya el eritema, el síndrome de Stivensa-Dzhonsona, tóxico epidermalnyy nekroliz y la caída de los cabello, alopetsiya.

Por parte del sistema reproductivo: galaktoreya, ginekomastiya, la amenorrea, el descenso libido, el aumento de las mamas, surgen raramente a consecuencia de giperprolaktinemii. Hasta el nivel subido prolaktina puede llevar domperidon, ya que la hipófisis se encuentra fuera de gematoentsefalicheskogo de la barrera.

De la parte mochevydelitelnoy los sistemas: la evacuación urinaria, la disuria, la infracción de la función de los riñones, la nefritis intersticial.

Por parte del aparato locomotor: el dolor en los pies, la astenia, artralgiya, la debilidad muscular, mialgiya, artritichesky y mialgichesky los síntomas.

Los desajustes gepatobiliarnye: el aumento de los fermentos del hígado, la encefalopatía a los pacientes con las enfermedades existentes pesadas del hígado, la hepatitis con o sin ictericia, la insuficiencia de hígado.

Por parte del sistema de la sangre: la leucopenia, trombotsitopeniya, la agranulacitosis, pantsitopeniya.

Los índices de laboratorio: el aumento del nivel ALT, AST y la colesterina.

Los fenómenos extrapiramidales se observaban muy raramente a los recién nacidos y los niños, y especialmente a los adultos. Estas reacciones secundarias desaparecen es espontáneo y es posible por completo más bien después del cese del tratamiento. Otros efectos secundarios vinculados al sistema nervioso, – el calambre, la agitación y la somnolencia se observaban muy raramente.

Otros: la debilidad general subida potlivost, los hinchazones periféricos, la infracción de la vista, el cambio del gusto y giponatriemiya, la conjuntivitis.

La interacción con otros medios medicinales:

Domperidon. Los preparados anticolinérgicos pueden neutralizar la acción del preparado domperidona. La bioaccesibilidad del preparado baja a su recepción después de tsimetidina o el sodio del hidrocarbonato. No debe aceptar antatsidnye y los preparados antisecretorios al mismo tiempo con domperidonom, ya que bajan su bioaccesibilidad después de la recepción dentro.

La vía básica de las transformaciones metabólicas domperidona pasa con la participación del isofermento CYP 3A4 los sistemas del citocromo Р450, por eso a la aplicación simultánea domperidona y los medios medicinales, es significativo ingibiruyuschih este isofermento, es posible el aumento del nivel domperidona en el plasma de la sangre. Los ejemplos de los inhibidores del isofermento CYP 3A4 son los medios siguientes medicinales: los preparados antimicéticos azolovogo de una serie (flyukonazol, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol), los antibióticos del grupo makrolidov (klaritromitsin, eritromitsin), los inhibidores del HIV-proteazy (amprenavir, atazanavir, фозампренавір, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir), los antagonistas del calcio (diltiazem, el verapamilo), amiodaron, апрепітант, nefazodon, telitromitsin.

A la aplicación simultánea del preparado con m-holinolitikami y los analgésicos narcóticos baja el impacto domperidona en motorno-evakuatornuyu la actividad del estómago y el intestino.

La aplicación simultánea con ketokonazolom, eritromitsinom u otros inhibidores CYP3A04 potenciales puede llevar al aumento del intervalo QT.

A la aplicación simultánea domperidona en la dosis de 10 mg de 4 veces en el día y ketokonazola en la dosis de 200 mg dos veces en el día se observa los alargamientos del intervalo QT para 10-20 msek. A la monoterapia domperidonom en las dosificaciones análogas, así como a la recepción de la dosis diaria de 160 mg (que en 2 veces es más alto de la dosis máximamente admisible diaria), no se observaba es clínico los cambios significativos del intervalo QT.

Digoksin o paratsetamol a la recepción simultánea domperidona no influye sobre el nivel de estos preparados en la sangre.

Domperidon puede también combinarse con neyroleptikami, que acción él no refuerza, los agonistas dopaminergicheskih los receptores (la bromocriptina, L-acaba de cantar), que efectos indeseables periféricos, tales como las infracciones de la digestión, la náusea, el vómito, él aplasta, sin neutralizar sus propiedades básicas.

Es necesario fijar con la precaución domperidon en la combinación con los inhibidores monoaminooksidazy (MAO).

Omeprazol. Sobre la absorción de algunas medicinas puede influir la acidez bajada del estómago.

Tanto como a la aplicación de otros bloqueadores de los ácidos y antatsidov, al tratamiento omeprazolom baja la absorción ketokonazola e itrakonazola. El área bajo la curva "la concentración-tiempo" (AUC) y la concentración máxima en el plasma de la sangre (Cmax) itrakonazola baja fidedignamente hasta casi 60 % a la aplicación simultánea omeprazola.

De las interacciones con antatsidami a la introducción acompañante no se observaba. No es notado también ninguna interacción con la comida, el alcohol.

Omeprazol puede ocasionar la demora de la deducción del diazepam, varfarina y los preparados, que es intenso metaboliziruyutsya por la oxidación en el hígado (el citocromo Р450 2С19). Aunque había una concentración fenitoina en la investigación a la aplicación omeprazola en la dosis de 20 mg una vez en el día no era cambiado, se recomienda controlar el nivel fenitoina, también peroralnyh de los anticoagulantes y en caso necesario bajar la dosificación. Sube la acción kumarinov y difenina.

El tratamiento acompañante no influye sobre el tiempo de la coagulación a la introducción continua varfarina.

Sin embargo en caso de la aplicación simultánea omeprazola y klaritromitsina crecen sus concentraciones en el plasma de la sangre.

Omeprazol puede reducir la absorción ketokonazola, ampitsillina, los preparados del hierro.

Sobre la interacción con metronidazolom o amoksitsillinom hasta ahora no se comunicaba. Estas uniones antimicrobianas aplican junto con omeprazolom para la destrucción H. pylori.

Los resultados de las investigaciones de las interacciones distintas entre omeprazolom y otras medicinas han mostrado que omeprazol en las dosis de 20-40 mg no influye sobre las isoformas relevantes del citocromo Р450.

Omeprazol no coopera con CYP1A2 (la cafeína, fenatsetin, teofillin), CYP2C9 (S-varfarin, piroksikam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (metoprolol, el propranolol), CYP2E1 (el etanol), CYP3A (tsiklosporin, lidokain, kvinidin, estradiol, eritromitsin, budesonid), teofillinom, хінідіном, antatsidami.

Se notaba que omeprazol coopera con algunos antiretrovirusnymi por los medios. La importancia clínica y el mecanismo de tal interacción no siempre son conocidas. El aumento gástrico rn durante la aplicación omeprazola puede cambiar la absorción antiretrovirusnyh de los preparados. Otro mecanismo de la interacción es posible a través de CYP2C19. En caso de la aplicación de algunos antiretrovirusnyh de los medios, tales como nelfinavir, se notaban los niveles bajados último en el suero de la sangre a la aplicación simultánea con omeprazolom. Por eso la aplicación acompañante omeprazola y nelfinavira no es recomendable. Se comunicaba sobre el aumento de los niveles en el suero de otros antiretrovirusnyh de los medios, tales como sakvinavir. Hay también otros antiretrovirusnye los preparados, con la aplicación simultánea con omeprazolom que niveles en el suero de la sangre se quedaban invariable.

La aplicación acompañante omeprazola (40 mg de 1 vez en el día) con atazanavirom 300 mg/ritonavirom de 100 mg llevaba al descenso esencial de la influencia atazanavira (aproximadamente 75 % el descenso AUC, Cmax y Cmin). El aumento de la dosis atazanavira hasta 400 mg no compensaba la influencia omeprazola al impacto atazanavira. Los inhibidores de la bomba de protón, incluyendo omeprazol, no debe aplicar junto con atazanovirom (cm. La sección de "la Contraindicación").

La aplicación acompañante omeprazola con takrolimusom puede llevar al aumento de la concentración takrolimusa en el suero de la sangre. En el comienzo o después de la terminación del tratamiento omeprazolom se recomienda seguir la concentración takrolimusa en el plasma de la sangre.

Faltan las interacciones con піроксикамом, diklofenakom o naproksenom. No es posible excluir las interacciones con los preparados, que oprimen el citocromo Р450.

A la aplicación simultánea omeprazola y los inhibidores CYP2C19 y CYP3A4, vorikonazolu más de en 2 veces se aumenta la exposición omeprazola. Sin embargo aumentar la dosis omeprazola no debe.

Las contraindicaciones:

La sensibilidad excesiva a domperidonu, omeprazola, sustituido benzimidazolam u otros componentes del preparado. El hinchazón Prolaktin-secretorio de la hipófisis (prolaktinoma). Los casos, cuando la estimulación de la actividad a motor de la carretera digestiva puede ser peligrosa (por ejemplo, las hemorragias gastrointestinales, la impracticabilidad mecánica intestinal, la perforación del estómago o el intestino). La insuficiencia de hígado y renal. La aplicación simultánea peroralnyh de las formas ketokonazola, eritromitsina u otros inhibidores CYP enérgicos 3A4, los medios medicinales, que alargan el intervalo QT, tales como flukonazol, vorikonazol, klaritromitsin, amiodaron, telitromitsin (cm. Las secciones «el Rasgo de la aplicación» y «la Interacción con otros medios medicinales y otros tipos de las interacciones»). La aplicación simultánea con atazanavirom. El embarazo y el período de la mamada. La edad infantil hasta 12 años.

La sobredosis:

La sobredosis condicionada por la acción domperidona. Los síntomas: la somnolencia, la desorientación, los desajustes extrapiramidales.

El tratamiento: la anulación del preparado, la recepción del carbón activo. Para la eliminación de la sintomatología extrapiramidal aplican holinoblokiruyuschie los preparados, los medios para el tratamiento parkinsonizma o los preparados antihistamínicos con la acción anticolinérgica.

La sobredosis condicionada por la acción omeprazola. Son descritos la sobredosis por la dosis desechable omeprazola hasta 560 mg. En los casos de la sobredosis omeprazola son descritas la náusea, el vómito, el vértigo, el dolor en la cavidad abdominal, la diarrea, el dolor de cabeza. En los casos singulares se observaban la apatía, la depresión, la confusión de la conciencia. Todos los síntomas, que se observan a la sobredosis omeprazola, tienen el carácter efímero. La velocidad de la deducción se queda la dosificación invariable al exceso (la cinética del primer orden) y no exige el tratamiento especial.

El tratamiento – sintomático.

Las condiciones del almacenaje:

Guardar en el lugar seco, protegido de luz, con la temperatura no es más alto 25 °s. Guardar en el lugar, inaccesible para los niños. El plazo de la validez - 2 años.

Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta

El embalaje:

Por 10 cápsulas en stripe, por 3 o 5 stripov en el paquete de cartón.