Rovamitsiny

Las características generales. La composición:

En 1 pastilla contiene:
La sustancia activa: spiramitsin - 1,5 mln. ME;
Las sustancias auxiliares: el siliceo dioksid de coloide - 1,20 mg, el magnesio stearat-4,00 mg, el almidón de maíz prezhelatinizirovannyy - 16,00 mg, la hiprocepa - 8,00 mg, kroskarmelloza del sodio - 8,00 mg, la celulosa microcristallino hasta 400 mg; la envoltura: el titán dioksid (E 171) - 1,694 mg, el macrogol-6000 - 1,694 mg, gipromelloza-5,084 mg.
En I pastilla contiene:
La sustancia activa: spiramitsin - 3 mln. ME;
Las sustancias auxiliares: el siliceo dioksid de coloide - 2,40 mg, el magnesio stearat-8,00 mg, el almidón de maíz prezhelatinizirovannyy - 32,00 mg, la hiprocepa - 16,00 mg, kroskarmelloza del sodio - 16,00 mg, la celulosa microcristallino hasta 800 mg; la envoltura: el titán dioksid (E 171) - 2,96 mg, el macrogol-6000 - 2,96 mg, gipromelloza-8,88 mg. La descripción
Para la dosificación 1,5 mln. ME
Las pastillas bicónvexas, redondas cubiertas con la envoltura, blanco o blanco con de crema
Por el matiz del color. A una parte hay una grabadura «RPR 107».
El tipo sobre el corte transversal: el color blanco o blanco con el matiz de crema.
Para la dosificación 3 mln. ME
Las pastillas bicónvexas, redondas cubiertas con la envoltura, el color blanco con el matiz de crema. A una parte hay una grabadura «ROVA 3».
El tipo sobre el corte transversal: el color blanco con el matiz de crema.

Las propiedades farmacológicas:

Farmakodinamika. Spiramitsin pertenece  a los antibióticos del grupo makrolidov. El mecanismo de la acción antibacterial es condicionado por el frenaje de la síntesis del albumen en la jaula microbiana a expensas de la atadura con 508-sub'edinitsey ribosomy. El espectro antibacterial spiramitsina
Los microorganismos sensibles: la concentración mínima que aplasta (MPK) <1 mg/l.
• Grampolozhitelnye los aerobios
Bacillus cereus; Corynebacterium diphtheria; Enterococcus spp, Rhodococcus equi; Staphylococcus meti-S (los estafilococos metitsillin-sensibles); Staphylococcus meti-R (metitsillin-rezistentnye los estafilococos); Streptococcus En; neklassitsirovannyy el estreptococo; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes.
• Gramotritsatelnye los aerobios
Bordetella pertussis; Branhamella catarrhalis; Campylobacter spp; Legionella spp; Moraxella spp.
• los Anaerobios
Actinomyces spp; Bacteroides spp; Eubacterium sp; Mobiluncus spp; Peptostreptococcus spp; Porphyromonas spp; Prevotella spp; Propionibacterium acnes.
• Diferente
Borrelia burgdorferi; Chlamydia spp; Coxiella spp; Leptospires spp; Mycoplasma
pneumoniae; Treponema pallidum; Toxoplasma gondii. Los microorganismos Moderadamente-sensibles: el antibiótico es moderadamente activo in vitro a las concentraciones del antibiótico en el foco de la inflamación> 1 mg/l, pero <4 mg/l.
• Gramotritsatelnye los aerobios Neisseria gonorrhoeae.
• los Anaerobios Clostridium perfringens.
• Diferente
Ureaplasma urealyticum.
Los microorganismos estables (MPK> 4 mg/l): por lo menos, 50 % de las stockvacunas son estables.
• Grampolozhitelnye los aerobios Corynebacterium jeikeium; Nocardia asteroides.
• Gramotritsatelnye los aerobios
Acinetobacter spp; Enterobacteria spp; Haemophilus spp; Pseudomonas spp.
• los Anaerobios Fusobacterium spp.
Diferente
Mycoplasma hominis.
A spiramitsina no es revelado teratogennogo las acciones, por eso es posible sin recelo
Aceptar a sus mujeres embarazadas. Se observa la reducción del riesgo de la transmisión
toksoplazmoza al fruto durante el embarazo con 25 % hasta 8 % durante el uso en I
El trimestre, con 54 % hasta 19 % - durante el uso en Pa y con 65 % hasta 44 % - durante el uso en
SH el trimestre.

Farmakokinetika. La absorción
La absorción spiramitsina pasa rápidamente, pero no es muchísimo, con grande variabelnostyu (de 10 hasta 60 %). La recepción de la comida no influye sobre la absorción.
Después de la recepción dentro de 6 mln. ME spiramitsina la concentración máxima en el plasma
Compone cerca de 3,3 mkg/ml.
La distribución
Spiramitsin no penentra en el líquido cerebroespinal. Spiramitsin ekskretiruetsya en la leche materna.
El enlace con los proteínas del plasma - baja (son aproximados 10 %).
Penentra a través de platsentarnyy la barrera (la concentración en la sangre del fruto compone aproximadamente 50 % de la concentración en el suero de la sangre de la madre). Las concentraciones en la tela de la placenta en 5 veces más alto que las concentraciones correspondientes en el suero de la sangre. El volumen de la distribución - alrededor de 383 l.
El preparado penentra bien en la saliva y las telas (la concentración en fácil - de 20 hasta 60 mkg/g, las amígdalas - 20 hasta 80 mkg/g, los senos inquinados nasales - de 75 hasta 110 mkg/g, los huesos - de 5 hasta 100 mkg/g). Tras diez días después de la terminación del tratamiento la concentración de la sustancia medicinal en el bazo, el hígado y los riñones compone de 5 hasta 7 mkg
Spiramitsin penentra y se acumula en los fagocitos (neytrofily, monotsity y peritonealnye y los macrófagos alveolares). A la persona de la concentración del preparado dentro de los fagocitos son   bastante altos. Estas propiedades explican la acción spiramitsina a las bacterias intracelulares. El metabolismo
Spiramitsin metaboliziruetsya en el hígado con la formación activo metabolitov con
Por la estructura no establecida química.
La deducción
El período de la semideducción del plasma de la sangre compone aproximadamente 8 horas. Se separa del organismo, principalmente, con la hiel (la concentración en la hiel a las 15-40 la vez más alto que en el suero). Renal ekskretsiya compone cerca de 10 % de la dosis introducida. La cantidad del preparado que se separa a través del intestino (con kalom), muy poco.

Las indicaciones:

• las Enfermedades infecciosas llamadas    por los microorganismos, sensibles a preparado estos:
- La faringitis aguda y crónica llamada por el estreptococo hemolítico beta Y (en calidad de la alternativa al tratamiento laktamnymi beta por los antibióticos, especialmente en caso de las contraindicaciones a su aplicación);
- Agudo sinusit (tomando en consideración la sensibilidad más a menudo los microorganismos, que llaman patología estos, la aplicación del preparado de Rovamitsiny es mostrada en caso de las contraindicaciones a la aplicación laktamnyh beta de los antibióticos);
- Las tonsilitis agudas y crónicas llamadas sensibles a spiramitsinu por los microorganismos;
- La bronquitis aguda llamada por la infección bacterial, que se ha desarrollado después de la bronquitis aguda virulenta;
- La agudización de la bronquitis crónica;
- vnebolnichnaya la neumonía a los pacientes sin factores del riesgo del resultado desfavorable, los síntomas pesados clínicos y los indicios clínicos pnevmokokkovoy las etiologías de la neumonía;
- La neumonía llamada por los estimulantes atípicos (tales como Chlamydia pneumoniae y trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp) o la sospecha a ella (independientemente del peso y la presencia o la ausencia de los factores del riesgo del resultado desfavorable);
- Las infecciones de la piel y el tejido celular hipodérmico, incluso el impétigo, impetiginizatsiyu, ektimu, infeccioso dermo-gipodermit (especialmente el morro), las dermatosis secundarias inquinadas, eritrazmu;
- Las infecciones de la cavidad bucal (las estomatitis, glossity y semejante);
- negonokokkovye las infecciones de los órganos genitales;
- toksoplazmoz, incluso a las mujeres embarazadas;
- Las infecciones del sistema kostno-muscular y el tejido conjuntivo, incluyendo periodont.
• la Profiláctica de las reincidencias del reumatismo a los enfermos con la alergia en laktamye beta los antibióticos;
• Eradikatsiya Neisseria meningitidis de la nasofaringe (a las contraindicaciones a la recepción rifampitsina) para la profiláctica (pero no los tratamientos) meningokokkovogo de la meningitis a los enfermos después de la realización del tratamiento y ante la salida de la cuarentena o a los enfermos que eran durante 10 días hasta la hospitalización en el contacto con las personas, que distinguían Neisseria meningitidis con la saliva en el medio ambiente.

El modo de la aplicación y la dosis:

Las pastillas aceptan dentro, tomando con cantidad suficiente del agua.
Los pacientes con la función normal de los riñones
Los adultos
La dosis diaria compone 2-3 pastillas por 3 mln. ME o 4-6 pastillas por 1,5 mln. ME (es decir 6-9 mln. ME), que comparte a 2 o 3 recepciones. La dosis máxima diaria compone 9 mln. ME. Los niños
A los niños de 6 a 18 años debe aplicar solamente las pastillas 1,5 mln. ME.
A los niños son mayores 6 años la dosis diaria compone de 150-300 mil ME en kg de la masa los cuerpos,
Que comparte a 2 o 3 recepciones hasta 6-9 mln. ME. La dosis máxima diaria a los niños
Compone 300 mil ME en kg de la masa del cuerpo, pero en caso de la masa del cuerpo del niño más de 30 kg, ella
No debe superar 9 mln. ME.
La profiláctica meningokokkovogo de la meningitis
Los adultos
Por 3 mln. ME dos veces en el día durante 5 días; los Niños
Por 75 mil ME en kg de la masa del cuerpo dos veces en el día durante 5 días. Los pacientes con la infracción de la función de los riñones
En relación a la insignificancia renal ekskretsii del preparado de la corrección de la dosis no
Es necesario.

Los rasgos de la aplicación:

Durante el tratamiento por el preparado a los pacientes con las enfermedades del hígado es necesario periódicamente controlar su función.
Las pastillas por 3 mln. ME a los niños no se aplican por sus dificultades proglatyvaniya por los niños por el diámetro grande de las pastillas y el peligro de la obstrucción de las vías respiratorias. Si a principios del tratamiento al enfermo surgen generalizovannaya el eritema y pustuly, los cuerpos, que se acompañan de la temperatura altos, debe suponer agudo generalizovannyy ekzantematoznyy pustul±z (cm. La sección "el Efecto secundario"); si tal reacción surge, el tratamiento es necesario cesar, y en lo sucesivo la aplicación spiramitsina, en la monoterapia, así como en la combinación, es contraindicado. El impacto a la capacidad de dirigir el automóvil y ocuparse de otros tipos potencialmente peligrosos de la actividad
Falto las noticias sobre el impacto negativo del preparado a la capacidad de dirigir el automóvil y ocuparse de otros tipos potencialmente peligrosos de la actividad. Debe tener sin embargo en cuenta el peso del estado del paciente, que puede influir la atención y la velocidad de las reacciones ideomotores. Por eso la decisión de la posibilidad de la conducción de un automóvil o la ocupación por otros tipos potencialmente peligrosos de la actividad al paciente concreto debe ser aceptada por el médico de cabecera.

Los efectos secundarios:

Las infracciones por parte del tracto intestinal
La náusea, el vómito, la diarrea y los casos muy raros del surgimiento de la colitis seudomembranosa (menos de 0,01 %). Son descritos los casos singulares ulceroso ezofagita y la colitis aguda. Es notada también la posibilidad del desarrollo del daño agudo de la membrana mucosa del intestino a los pacientes con SIDA a la aplicación de las altas dosis spiramitsina a propósito kriptosporidioza (solamente 2 casos). Las infracciones por parte del sistema nervioso es muy raro (los casos separados) pasajero paresteziya. Las infracciones por parte del hígado y zhelchevyvodyaschih de las vías
En los casos muy raros (menos de 0,01 %) - la desviación de las pruebas funcionales del hígado de los índices normales; holestatichesky la hepatitis. Por parte de la sangre y el sistema linfático
Los casos muy raros (menos de 0,01 %) el desarrollo de la hemólisis aguda (cm. "Las contraindicaciones"); trombotsitopeniya.
Las infracciones por parte del corazón
El alargamiento del intervalo QT sobre el electrocardiograma (EKG) (es descrito algunos casos solamente después de la introducción intravenosa del preparado por el recién nacido) (cm. La sección "la Sobredosis").
Las infracciones por parte del sistema inmunitario
La eflorescencia de la piel, la mariposa de la ortiga, el picor. Muy raramente (menos de 0,01 %) - angionevrotichesky el hinchazón, el choque anafiláctico. Los casos separados vaskulita, incluyendo la púrpura De Shenleyna-Genoha.
Las infracciones por parte de la piel y las telas hipodérmicas.
 Muy raramente agudo generalizovannyy ekzantematoznyy pustulez (cm.  «Especial
Las instrucciones »).

La interacción con otros medios medicinales:

Con levodopoy
Ingibirovanie spiramitsinom de la absorción karbidopy con el descenso de la concentración levodopy en el plasma.  Al destino simultáneo spiramitsina es necesario el control clínico y la corrección de las dosis levodopy. Con los anticoagulantes indirectos.
Son registrados los casos numerosos del aumento de la actividad de los anticoagulantes indirectos a los enfermos  que aceptan los antibióticos. El tipo de la infección o la expresividad de la reacción inflamatoria, la edad y el estado general del enfermo son los factores predisp del riesgo. En las circunstancias semejantes es difícil determinar, en que medida la infección misma o su tratamiento juegan el papel en el cambio de la relación Internacional normalizada (MHO). Sin embargo a la aplicación de algunos grupos de los antibióticos este efecto se observa más a menudo, en particular a la aplicación ftorhinolonov, makrolidov, tsiklinov, сульфаметоксазола+триметаприм y algunos tsefalosporinov.

Las contraindicaciones:

• la Sensibilidad excesiva a spiramitsinu y otros componentes del preparado.
• el Período de la lactación.
• el Déficit del fermento glyukozo-6-fosfatdegidrogenazy (el riesgo del surgimiento de la hemólisis aguda).
• la edad Infantil (hasta 6 años - para las pastillas 1,5 mln. ME, hasta 18 años - para las pastillas 3 mln. ME).

Con la precaución
• la Obstrucción de los conductos hepáticos.
• la insuficiencia De hígado. El embarazo y el período de la lactación el Embarazo
Rovamitsiny puede ser fijado, en caso necesario, durante el embarazo. La experiencia grande de la aplicación spiramitsina durante el embarazo no ha revelado a él teratogennyh o fetotoksicheskih las propiedades. El período de la lactación.
Al destino durante la lactación es necesario cesar la alimentación de pecho, ya que es posible la penetración spiramitsina en la leche materna.

La sobredosis:

No son conocido los casos de la sobredosis spiramitsina. Los síntomas
A los síntomas posibles de la sobredosis es posible llevar: la náusea, el vómito, la diarrea. Los casos del alargamiento del intervalo QT que pasa a la anulación del preparado, se observaban a los recién nacidos que recibían las altas dosis spiramitsina o después de la introducción intravenosa spiramitsina de los pacientes, predispuesto al alargamiento del intervalo QT. A la sobredosis spiramitsina se recomienda la EKG-OBSERVACIÓN con la definición de la duración del intervalo QT, especialmente en existencia de los factores del riesgo (la hipocaliemía, el alargamiento connatural del intervalo QT, la aplicación simultánea de los preparados que alargan la duración del intervalo QT y que llaman el desarrollo zheludochkovoy las taquicardias como "la pirueta"). El tratamiento
Específico antidota no existe. A la sospecha a la sobredosis spiramitsina se recomienda la terapia sintomática.

Las condiciones del almacenaje:

Con la temperatura no es más alto 25 °s. Guardar en el lugar, inaccesible para los niños. El plazo de la validez. Para la dosificación 1,5 mln. ME: 3 años. Para la dosificación 3 mln. ME: 4 años. No usar el preparado después de la terminación del plazo de la validez.

Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta

El embalaje:

Las pastillas cubiertas con la envoltura pelicular. Para la dosificación 1,5 mln. ME:
Por 8 pastillas en blister de pvh / de la laminilla DE ALUMINIO. Por 2 blistera junto con la instrucción de la aplicación en el paquete de cartón. Para la dosificación 3 mln. ME:
Por 5 pastillas en blister de pvh / de la laminilla DE ALUMINIO. Por 2 blistera junto con la instrucción de la aplicación en el paquete de cartón.