Epovitan
El productor: la sociedad por acciones "Фармак" Ucrania
El código de la central telefónica automática: B03XA01
Farm el grupo: Los preparados Antianémicos
La forma de la salida: las formas Líquidas medicinales. La solución para las inyecciones.
Las características generales. La composición:
La sustancia activa: eritropoetin rekombinantnyy de la persona;
1 jeringa contiene 2000 ME, 4000 ME o 10000 ME eritropoetina rekombinantnogo a la persona.
Las sustancias auxiliares: syvorotochnyy la albumina de la persona, el sodio el cloruro, el sodio digidrofosfata el dihidrato, dinatriya del fosfato dodekagidrat, el agua para las inyecciones.
Las propiedades farmacológicas:
Eritropoetin – glikoproteid, que consiste de 165 aminoacidos, se forma en los riñones y estimula la división y la diferenciación de los antecesores eritroidnogo del retoño en la médula. EPOVITANy para las inyecciones – el preparado eritropoetina de la persona, fabricado con el uso de la tecnología de la recepción rekombinantnoy el ADN. El preparado es producido por las jaulas de los mamíferos, en que es introducido el gen eritropoetina de la persona, y de ahí la consecuencia aminokislotnyh de los restos a él mismo, tanto como a distinguido natural eritropoetina.
Las indicaciones:
El tratamiento de los pacientes con la anemia a la insuficiencia crónica renal (HPN):
Las anemias sintomáticas;
La anemia exigente las transfusiones.
La anemia que ha surgido a los procesos de tumor.
El modo de la aplicación y la dosis:
Tanto como a la aplicación de cualesquiera otros parenteralnyh de los medios medicinales, el preparado EPOVITAN ante la aplicación comprueban a la ausencia de las partículas visibles extrañas y el cambio del color de la solución.
La dosis inicial del preparado compone 50 ME/KG, 3 veces por semana en forma de la inyección lenta hipodérmica o intravenosa durante 1-2 minutos. El aumento ulterior de la dosis depende de la respuesta a la terapia inicial. En caso necesario se puede aumentar la dosis en 25 ME/KG de cada 4 semanas. Si el aumento de la hemoglobina supera 20 g/l después del destino de 50 ME/KG, es necesario corregir la dosis, habiendo anulado una introducción por semana. El objetivo del tratamiento es el logro del nivel de la hemoglobina 100 g/l (el hematocrito 30 %). Al logro del efecto terapéutico, fijan habitualmente la dosis que apoya de 25-50 ME/KG de 2-3 veces por semana. A los pacientes, que comienzan la terapia al nivel bajo de la hemoglobina (60 g/l) es necesario fijar una más alta dosis que apoya, que el que por el tratamiento comenzaban al nivel de la hemoglobina no menos 80 g/l. Es necesario corregir la dosis depende de la edad. En cualquier caso, la dosis máxima no debe superar 200 ME/KG/DÍA, 3 veces por semana.
El preparado EPOVITAN no es posible aplicar en forma de intravenoso infuzy o en la mezcla con otros preparados.
La introducción hipodérmica. El volumen máximo de la introducción hipodérmica del preparado en una parte compone 1 ml. A la necesidad de la aplicación de los volúmenes grandes la introducción hipodérmica pasan en algunas partes. Subcutáneamente debe introducir el preparado en las extremidades o en la pared delantera del vientre.
Ante el comienzo de la terapia o durante ella es necesario determinar el nivel de la reserva del hierro y, en caso necesario fijar los preparados del hierro. A los envenenamientos por el aluminio o las enfermedades infecciosas la respuesta puede ser disminuido. Aunque el paciente no exige la dialisis, es necesario fijar la dosis que apoya tomando en cuenta el peso del síndrome anémico o la edad. Informan que el hematocrito a nivel de 36 – 38 % puede ser apoyado durante más de 6 meses.
Los rasgos de la aplicación:
Ante el comienzo de la aplicación es necesario obligatoriamente comprobar la jeringa al cambio del color de la solución, a la ausencia de las partículas visibles extrañas. Está prohibido sacudir la jeringa, es puede llevar a la desnaturalización y la pérdida de la actividad de la glicoproteína.
El destino el preparado EPOVITAN debe limitarse por los pacientes con la anemia del origen renal y la anemia que ha surgido a consecuencia de los procesos de tumor.
Debe fijar el preparado con la precaución a los pacientes:
Con la hipertensión (se sabe que a la aplicación eritropoetina surge el aumento de la presión arterial, a consecuencia de que puede surgir gipertenzivnaya la encefalopatía);
Con la hipersensibilidad a los medicamentos en la anamnesia;
Con la inclinación por la alergia;
Con el infarto del miocardo, el infarto fácil, el infarto del cerebro, los pacientes con el riesgo del surgimiento tromboembolii (a la aplicación eritropoetina se aumenta la viscosidad de la sangre que puede indutsirovat el desarrollo tromboembolii). Ya que hay un peligro de la coagulación intensiva, especialmente en casos de que eritropoetin es fijado a la acumulación de las jaulas autológicas o después de la operación, es necesario abastecer la observación escrupulosa de los pacientes;
Abortivo con zheludochkovym o la hemorragia intracerebral (las hemorragias intracerebrales pueden reforzarse bajo el impacto eritropoetina).
Durante la realización de la terapia, es necesario seguir el nivel de la hemoglobina y el hematocrito (es aproximado una vez a la semana en la fase temprana de la aplicación y 1 quincenalmente durante la fase de la terapia que apoya) para evitar el exceso del nivel deseable de la hematopóyesis (≥120 g/l la hemoglobina o ≥36 % el hematocrito). A los indicios del exceso del nivel deseable de la hematopóyesis debe fijar el tratamiento correspondiente y anular el preparado. Debe recordar también que el hematocrito puede aumentarse después del cese de la aplicación del preparado, por eso es necesario la observación correspondiente.
Es necesario observar el estado de la presión arterial a los pacientes, a quien fijaban el preparado, especialmente, a los pacientes con las enfermedades cardiovasculares o el riesgo del surgimiento de la hipertensión, ya que durante la aplicación del preparado se observaban los casos tromboticheskih de las complicaciones, tales como el infarto del miocardo, tromboemboliya de la arteria neumónica, la infracción de la circulación de la sangre cerebral y tranzitornye ishemicheskie los ataques. Si al paciente se observa el aumento agudo del hematocrito (el aumento en más de 4 % durante el período de 2 semanas), pueden reforzar la hipertensión, además la dosis debe corregirlo.
Ya que durante la aplicación del preparado EPOVITAN puede surgir la hipercaliemía, debe respectivamente corregir el régimen.
A los pacientes de la edad avanzada es necesario tomar en consideración un alto nivel de las complicaciones por parte de cardiovascular y mochevydelitelnoy de los sistemas. Es necesario controlar la presión arterial, los índices bioquímicos de la sangre, observar los síntomas neurológicos.
La aplicación en la pediatría no era investigada.
En relación al riesgo del surgimiento okklyuzii de la derivación y el resto de la sangre en el contenedor para la hemodiálisis, es necesario el monitoring del volumen hemocinético en las derivaciones o los contenedores para la hemodiálisis. En tales casos siguen aplicar las medidas necesarias, por ejemplo, la instalación repetida de la derivación o el aumento de la dosis de los anticoagulantes.
En caso de la reducción inesperada del efecto, debe buscar al paciente las causas típicas de la ausencia de la respuesta a este preparado, tales como el déficit del hierro, el ácido fólico, la vitamina В12, la acumulación del aluminio, la presencia del proceso inflamatorio o infeccioso, las hemorragias o la hemólisis. En caso de la anemia hipoplástica de la etiología desconocida es necesario la investigación de la médula. Después del establecimiento del diagnóstico de la anemia hipoplástica es necesario comprobar la presencia de los anticuerpos a eritropoetinu y cesar la introducción del preparado. Ya que los anticuerpos a eritropoetinu prestan la actividad cruzada a otros preparados eritropoetina, no debe aplicarlos. Es necesario comprobar también otras causas del surgimiento de la anemia hipoplástica del destino del tratamiento correspondiente.
La aplicación durante el embarazo o la mamada
No debe fijar el preparado a las mujeres embarazadas y las mujeres que planea el embarazo, ya que la seguridad de la aplicación del preparado EPOVITAN a embarazado no era estudiada. Se puede fijar el preparado solamente en casos de que la utilidad a la aplicación para la madre supera el riesgo para el fruto.
La capacidad de influir sobre la velocidad de la reacción a la dirección de autotransporte u otros mecanismos
Aplicar el preparado en las fases iniciales del tratamiento es necesario con precaución en relación a la posibilidad del desarrollo de la hipertensión patalógica, hasta el tránsito a las dosis óptimas que apoyan.
Los efectos secundarios:
El choque: ya que en los casos raros puede desarrollarse el choque, es necesario abastecer la observación escrupulosa del paciente. Durante el surgimiento de las infracciones en el estado de salud, el preparado es necesario anular y fijar el tratamiento correspondiente.
El sistema Cardiovascular: el aumento de la presión arterial, la trombosis de los vasos, por ejemplo en la parte lagrimal las acequias etc., puede surgir a veces la taquicardia.
La encefalopatía gipertenzivnaya: el preparado sigue fijar a condición de la observación escrupulosa de la presión arterial, el hematocrito y otros índices, ya que durante el surgimiento de la encefalopatía se observa el dolor de cabeza, la infracción de la conciencia, el calambre y otros síntomas condicionados por el aumento agudo de la presión arterial, puede surgir también la hemorragia intracerebral.
La encefalopatía: ya que hay un riesgo del surgimiento de la encefalopatía, es necesario abastecer la observación escrupulosa del paciente. Durante el surgimiento de las infracciones en el estado de salud el preparado sigue anular y fijar el tratamiento correspondiente.
La piel: puede surgir a veces el picor, la eflorescencia, akne.
El hígado: gepatoz, a veces que se acompaña del aumento de los niveles AST, ALT, LDG, SCHF, la bilirrubina general etc.
El sistema digestivo: puede surgir a veces la náusea, el vómito, la pérdida del apetito, la diarrea, el dolor en la cavidad abdominal.
La sangre: se aumenta a veces la cantidad de los leucocitos y eozinofilov. A los bebés prematuros puede observarse la reducción de la cantidad de los granulocitos. A veces en el suero de la sangre puede ser elevado el nivel del potasio, la urea, la creatinina y el ácido úrico. A los bebés prematuros puede surgir la rajita. Sobre los casos de la anemia hipoplástica entre los pacientes con HPN, que fijaban eritropoetin durante el período de algunos meses a algunos años, se comunicaba raramente.
Otro: pueden surgir las hemorragias en el fondo del ojo, splenomegaliya, las hemorragias nasales, a veces el dolor de cabeza, el vértigo, la fiebre, la subida de la temperatura insignificante, el sentimiento del calor, la indisposición, artralgiya, mialgiya, la amargura en la boca, la convulsión y se ha hinchado el siglo.
EPOVITAN se transporta habitualmente bien. Los efectos secundarios, sobre que se comunica son la consecuencia HPN frecuente y no son obligatoriamente condicionado por la aplicación eritropoetina.
Los pacientes con la insuficiencia crónica renal
En la tabla 1 son presentados los efectos secundarios, que se encontraban a más de 5 % de los pacientes que tomaban parte en el invidente doble, platsebo-kontrolirovannom la investigación. En total en estas investigaciones era incluido más de 300 pacientes con HPN.
La tabla 1
La reacción secundaria los Pacientes, que eran curados rekombinantnym el Grupo platsebo
eritropoetinom de la persona (N = 200) (N = 135)
La hipertensión 24,0 % 18,5 %
El dolor de cabeza 16,0 % 11,9 %
artralgiya 11,0 % 5,9 %
La náusea 10,5 % 8,9 %
El hinchazón 9,0 % 10,4 %
La fatiga 9,0 % 14,1 %
La diarrea 8,5 % 5,9 %
El vómito 8,0 % 5,2 %
El dolor en el tórax 7,0 % 8,8 %
Las reacciones de la piel
(En el lugar de la introducción) 7,0 % 11,9 %
La astenia 7,0 % 11,9 %
El vértigo 7,0 % 12,6 %
La formación de los trombos 6,8 % 2,3 %
Los efectos secundarios expresados a los pacientes con HPN en las investigaciones dobles ciegas
Los calambres 1,1 % 1,1 %
CAL/TLA 0,4 % 0,6 %
El infarto del miocardo 0,4 % 1,1 %
La muerte de 0 % de 1,7 %
Durante la realización de la investigación clínica con la incorporación de 567 pacientes sobre la dialisis por los efectos secundarios más frecuentes eran: la hipertensión (0,75 %), el dolor de cabeza (0,40 %), la taquicardia (0,31 %), la náusea y el vómito (0,26 %), la trombosis de los vasos (0,25 %), el ahoguío (0,14 %), la hipercaliemía (0,11 %) y la diarrea. Otros efectos secundarios se encontraban con la frecuencia menos que 0,1 % al paciente en un año. Había raramente unos efectos secundarios, que surgían en algunas horas después de la introducción rekombinantnogo eritropoetina de la persona, eran fáciles y temporal; a saber grippopodobnye los síntomas, tales como artralgiya y mialgiya. Durante el análisis de todas las investigaciones al tiempo dado, es posible sacar la conclusión que rekombinantnyy eritropoetin de la persona se transporta por los pacientes principalmente bien, independientemente de la vía de la introducción.
Los pacientes con las enfermedades de tumor
Los efectos secundarios, que se encontraban a más, que 10 % de los pacientes con las enfermedades de tumor, que tomaban parte en doble ciego platsebo-kontrolirovannom la investigación, la duración hasta 3 meses, (solamente 131 paciente) son presentados en la tabla 2.
Aunque eran notados algunos es estadístico las diferencias auténticas entre los pacientes que aceptaban rekombinantnyy eritropoetin la persona y platsebo, se puede explicar el nivel general de los efectos secundarios por el proceso de tumor. Hasta en la investigación clínica, en que a los pacientes (N = 72) curaban durante el período hasta 32 semanas, y la dosis componía 927 ME/KG, los efectos secundarios correspondían a la progresión del proceso de tumor. Fundando en la comparación de los datos de la supervivencia y sobre los datos sobre el por ciento de los pacientes, por que han cesado el tratamiento rekombinantnym eritropoetinom la persona o platsebo por razón de la muerte, las progresiones de la enfermedad o los efectos secundarios (22 % y 13 % respectivamente), es posible decir que los resultados clínicos en dos grupos semejante. Los datos accesibles del estudio de los hinchazones sobre los modelos animales y la definición proliferatsii de las jaulas bioptatov de los hinchazones sólidos a la aplicación rekombinantnogo eritropoetina la persona dan los motivos de contar que él no refuerza el crecimiento de tumor. No es posible excluir las probabilidades del reforzamiento del crecimiento de algunos hinchazones (por ejemplo, mieloidnyh) bajo el impacto rekombinantnogo eritropoetina la persona. La cantidad media de los leucocitos después de la terapia rekombinantnym eritropoetinom de la persona en comparación con el grupo platsebo no era cambiada.
La tabla 2.
El efecto secundario los Pacientes, lechennye rekombinantnym el Grupo platsebo (N = 68)
eritropoetinom de la persona (N = 63)
La fiebre 29 % 19 %
La diarrea 21 % de 7 %
La náusea 17 % 32 %
El vómito 17 % 15 %
El hinchazón 17 % de 1 %
La astenia 13 % 16 %
La fatiga 13 % 15 %
El ahoguío 13 % de 9 %
Parestezii 11 % de 6 %
Las infecciones superior
De las vías respiratorias 11 % de 4 %
El vértigo de 5 % de 12 %
El dolor en el cuerpo de 3 % de 16 %
La interacción con otros medios medicinales:
¡Está prohibido mezclar en una jeringa con otros preparados! El cultivo y la introducción del preparado EPOVITAN después de la transvasación de la capacidad original en otra vajilla es inadmisible.
Las contraindicaciones:
La sensibilidad excesiva a cualquier de los componentes del preparado o a otros preparados, que reciben de las jaulas de los mamíferos o a la albumina humana; la anemia hipoplástica que ha surgido a consecuencia del tratamiento los preparados eritropoetina; la anemia después de la pérdida de sangre; pantsitopeniya; nekontrolirovannaya la hipertensión; la acumulación del aluminio.
La sobredosis:
La respuesta al tratamiento por el preparado es rigurosamente individual y depende de la dosis. A la sobredosis pueden surgir los síntomas de la hipertensión. Si el nivel de la hemoglobina sube muy rápidamente, puede ser mostrada la sangría.
Las condiciones del almacenaje:
Guardar en el lugar, protegido de luz, con la temperatura de 2 hasta 8 zs. No congelar. Los plazos del almacenaje 2 años.
Las condiciones de las vacaciones:
Por la receta
El embalaje:
Por 0,5 ml (2000 ME) o por 0,4 ml (4000 ME), o por 1 ml (10 000 ME) en la jeringa preliminarmente llenada. Por una jeringa preliminarmente llenada imponen en blister. Por 6 preliminarmente llenado shpritsov (por 2000 ME o 4000 ME), por 5 o 6 preliminarmente llenado shpritsov (por 10000 ME) en blisterah junto con la instrucción sobre la aplicación imponen en el paquete de cartón.
