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medicalmeds.eu Los medicamentos El medio antioncótico. antimetabolit. Fludaray

Fludaray

Препарат Флудара®. Schering AG (Шеринг АГ) Германия


El productor: Schering AG (Shering AG) Alemania

El código de la central telefónica automática: L01BB05

La forma de la salida: las formas Líquidas medicinales. Liofilizat para la preparación de la solución para las inyecciones.

Las indicaciones: El linfoma. El linfoma folicular. El linfoma Nehodzhkinsky. Crónico limfoleykoz.


Las características generales. La composición:

En cada frasco con liofilizatom contiene

La sustancia activa: fludarabina el fosfato de 50 mg las sustancias Auxiliares: mannitol, el sodio el hidróxido.

1 pastilla contiene

La sustancia activa: fludarabina el fosfato de 10 mg.
Las sustancias auxiliares: la celulosa microcristallino, la lactosa el monohidrato, karmelloza del sodio (el sodio la carboximetilcelulosa), el siliceo dioksid de coloide, el magnesio stearat, gipromelloza (gidroksipropilmetiltsellyuloza), el talco, el titán dioksid, el hierro (II) óxido, el hierro (III) óxido.

La descripción. Blanco liofilizirovannyy los polvos
Las pastillas kapsulovidnoy las formas cubiertas con la envoltura pelicular, de oranzhevo-rosado hasta el color rosado con la grabadura "LN" en el hexágono correcto sobre una de las partes.




Las propiedades farmacológicas:

Farmakodinamika. Fludara contiene fludarabina el fosfato, ftorirovannyy nukleotidnyy el análogo protivovirusnogo el agente vidarabina, 9-R-0-arabinofuranoziladenina el (ara), que es relativamente estable a dezaminirovaniyu adenozindezaminazoy.
En el organismo de la persona fludarabina el fosfato rápidamente defosforiliruetsya hasta 2-2-2, que siendo capturado las jaulas, luego intracelular fosforiliruetsya hasta activo trifosfata (2-ftor-ara-ATF). Este metabolit ingibiruet RNK-reduktazu, el ADN-polimerazu (el alfa, el delta y el ípsilon), el ADN-praymazu y el ADN-ligasa que conduce a la infracción de la síntesis
El ADN. Además, es parcial ingibiruetsya RNK-polimeraza II con el descenso ulterior albuminado la síntesis.

Farmakokinetika. No era revelado la correlación precisa entre farmakokinetikoy fludarabina y su efecto medicinal a los enfermos oncológicos, además la frecuencia del descubrimiento neytropenii y el cambio del hematocrito - dozozavisima.
Fludarabina el fosfato (2-ftor-ara-AMF) es al antecesor soluble de agua fludarabina (2-2-2), en el organismo de la persona 2-ftor-ara-AMF rápidamente y por completo defosforiliruetsya hasta nukleozida 2-2-2. El enlace con los proteínas del plasma de la sangre - insignificante.
2-2-2 desaparece principalmente por los riñones (de 40 hasta 60 % de la dosis introducida intravenosamente).
2-2-2 es transportado activamente en las jaulas leucémicas, después de que refosforiliruetsya hasta el monofosfato y es parcial hasta di - y trifosfata. Trifosfat (2-ftor-ara-ATF) es básico intracelular metabolitom y la única cosa de conocido metabolitov, que poseen la actividad citotóxica. La concentración 2-ftor-ara-ATF en las jaulas leucémicas era considerablemente más alto que su concentración máxima en el plasma que indica en kumulyatsiyu las sustancias en las jaulas de tumor. El período de la semideducción 2-ftor-ara-ATF de las jaulas-blancos compone por término medio de las 15 a las 23.


Las indicaciones:

La introducción intravenosa
• V-celular crónico limfoleykoz (HLL)
• los linfomas Nehodzhkinsky del grado bajo de la malignidad (la NHL NZ) la Recepción dentro
• V-celular crónico limfoleykoz (HLL)
• los linfomas Nehodzhkinsky del grado bajo de la malignidad (la NHL NZ)
• los linfomas Foliculares V-celulares
• los Linfomas de las jaulas mantiynoy las zonas


El modo de la aplicación y la dosis:

La introducción intravenosa
Fludaru debe introducir solamente intravenosamente. No había mensajes del surgimiento de las reacciones secundarias expresadas locales a la introducción de Fludary ekstravazalno. Es necesario evitar Sin embargo el impacto casual extravascular del preparado.
La dosis recomendada fludarabina del fosfato compone 25 mg/m2 de la superficie del cuerpo cada día durante 5 días cada 28 días a la introducción intravenosa.
Debe disolver el contenido de cada frasco en 2 ml del agua para las inyecciones. En 1 ml de la solución preparada contienen 25 mg fludarabina del fosfato.
La dosis exigida (contado en vista de la superficie del cuerpo del enfermo) toman en la jeringa. Luego esta dosis crían en 10 ml de 0,9 % de la solución del sodio del cloruro e introducen intravenosamente struyno o crían en 100 ml de 0,9 % de la solución del sodio del cloruro e introducen intravenosamente kapelno aproximadamente durante 30 minutos.
Las pastillas
La dosis recomendada para la recepción compone dentro 40 mg/m2 de la superficie del cuerpo cada día durante 5 días cada 28 días. Se puede aceptar las pastillas como al estómago vacío, y al mismo tiempo con la recepción de la comida. Debe tragar las pastillas enteramente (no masticar, no romper), tomando con el agua.
La duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del efecto y perenosimosti del preparado. HLL Fludara enfermo debe ser fijada antes del logro de la respuesta máxima (la remisión completa o parcial, habitualmente - 6 ciclos), después de que el tratamiento debe ser cesado. A los enfermos la NHL NZ Fludaroy se recomienda pasar el tratamiento al logro de la respuesta máxima (la remisión completa o parcial). Después del logro del efecto más grande debe examinar la necesidad de la realización de dos ciclos de la consolidación. Según las pruebas clínicas a la NHL NZ, la mayoría de los enfermos ha recibido no más 8 ciclos del tratamiento.
Los niños
La eficiencia y la seguridad de la aplicación de Fludary a los niños no son establecidas.
La infracción de la función de los riñones
Al claro de la creatinina de 30 hasta 70 ml/minas es necesario reducir la dosis a 50 %. Durante la realización de la terapia a estos pacientes es necesario el control constante hematológico.


Los rasgos de la aplicación:

Debe pasar el tratamiento Fludaroy bajo la observación del médico que tiene la experiencia del uso de los medios citotóxicos.
A la terapia Fludaroy se recomienda periódicamente estimar los índices de la sangre periférica para la revelación de la anemia, neytropenii y trombotsitopenii, controlar escrupulosamente la concentración de la creatinina en el suero de la sangre y el claro de la creatinina, también realizar el monitoring escrupuloso de la función TSNS con el fin de la revelación oportuna de los desajustes posibles neurológicos.
La opresión de la médula tiene habitualmente el carácter convertible. A la terapia Fludaroy de los hinchazones sólidos a los adultos el descenso más grande del número neytrofilov se observa por término medio para 13 día (3-25 día) del comienzo del tratamiento, trombotsitov - por término medio para 16 día (2-32 día). Mielosupressiya puede ser expresado y tener el carácter acumulativo. Era descrito algunos casos de la hipoplasia o aplasia de la médula a los adultos que se manifiestan pantsitopeniey, a veces con la salida mortal. La duración es clínico significativo pantsitopenii componía de 2 meses a 1 año. Los episodios dados eran revelados como a predlechennyh, y nelechennyh de los pacientes.
Los efectos de la aplicación larga de Fludary al sistema nervioso central son desconocidos. Sin embargo, en algunas investigaciones era mostrado que a la aplicación relativamente larga (hasta 26 cursos de la terapia) Fludara se transporta satisfactoriamente por los pacientes.
En el fondo de la terapia Fludaroy era notado el desarrollo de las infecciones serias oportunistas, en algunos casos que llevan a la muerte. A los pacientes con el riesgo subido del desarrollo de las infecciones oportunistas se les recomienda la realización de la terapia profiláctica.
Independientemente de la presencia o la ausencia autoimmunnyh de los procesos en la anamnesia, también los resultados de la prueba de Kumbsa era descrito el surgimiento que amenazan a la vida, y a veces y mortal autoimmunnyh de las reacciones (autoimmunnaya la anemia hemolítica, autoimmunnaya trombotsitopeniya, trombotsitopenicheskaya de la púrpura, pemfigus, el síndrome de Evansa) en el tiempo o después del tratamiento Fludaroy. Cerca de la mayoría de los enfermos con la anemia hemolítica se notaba la reincidencia de la hemólisis después de la prueba provocativa con Fludaroy. Los enfermos que reciben el tratamiento Fludaroy, deben escrupulosamente observarse con el fin de la aparición de los indicios de la anemia hemolítica. En caso del desarrollo de la hemólisis se recomienda el cese de la terapia Fludaroy. Las medidas más difundidas medicinales a la anemia hemolítica son las transfusiones de la sangre irradiada y la terapia glyukokortikosteroidami.
Rara vez a los pacientes que recibían Fludaru hasta, después de o al mismo tiempo con
Por los medios citotóxicos que alquilan o la radioterapia, se observaban mielodisplastichesky el síndrome (MDS) / agudo mieloidnyy la leucosis (OML). A la monoterapia Fludaroy MDS/OML no se observaban.
La reacción «el injerto contra el amo» (la reacción transfuziruemyh immunokompetentnyh de los linfocitos contra el amo), que surge como resultado de las hemotransfusiones, se observaba después de la transvasación de la sangre no irradiada a los enfermos que recibía el tratamiento Fludaroy. Se comunicaba sobre una alta frecuencia de las salidas mortales, como la consecuencia de esta enfermedad. En relación a esto a los pacientes, que tienen necesidad de las hemotransfusiones y que reciben o recibían el tratamiento Fludaroy, debe trasvasar solamente la sangre irradiada.
Puesto que Fludara puede llamar la lisis del hinchazón ya la primera semana la terapia, debe ser observada la precaución al tratamiento de los enfermos con el riesgo del desarrollo de este síndrome (especialmente a la masa grande de tumor).
En relación a la cantidad insuficiente de los datos clínicos por la aplicación de Fludary a los enfermos de la edad avanzada (son mayores 75 años) Fludara a esta edad debe ser fijado con la precaución.
Debe tener en cuenta que los pacientes rezistentnye a la terapia Fludaroy manifiestan en la mayoría de los casos la resistencia y a hlorambutsilu.
Las mujeres fertilnye y los hombres deben usar los métodos seguros de la contracepción en el tiempo y no menos 6 meses después de la terminación de la terapia.
En el tiempo y después del tratamiento Fludaroy sigue evitar la vacuna por las vacunas vivas.
Al recurso con fludarabinom deben ser observadas todas las instrucciones aceptadas para el uso y la destrucción de los preparados citotóxicos. Debe evitar la aspiración del preparado. Se Recomienda el uso de las gafas de protección y lateksnyh de los guantes. En caso del impacto de la solución a la piel o las membranas mucosas debe escrupulosamente lavar estas partes por el agua con el jabón. En caso del impacto en los ojos debe escrupulosamente lavar los ojos por la gran cantidad del agua. A las mujeres embarazadas trabajar con Fludaroy se prohíbe.
Algunos efectos secundarios del preparado, tales como el cansancio subido, la debilidad, la infracción de la vista pueden negativamente influir sobre la capacidad de la conducción de un automóvil y la ejecución de los tipos potencialmente peligrosos de la actividad exigente la concentración subida la atención y la rapidez las reacciones ideomotores.


Los efectos secundarios:

La frecuencia de los fenómenos indeseables es indicada en razon de las investigaciones dadas clínicas, independientemente de la relación entre la causa y el efecto con la aplicación de Fludary, en concordancia con la gradación siguiente: muy a menudo (> 10 %), a menudo (<10 %-> 1 %), infrecuentemente (<1 %-> 0,1 %), es raro (<0,1 %-> 0,01 %).
Las infecciones: muy a menudo - la asociación de las infecciones secundarias / de las infecciones oportunistas (como, por ejemplo, reaktivatsiya de los viruses latentes incluido, los viruses del herpes y Epshteyna-Barra, progresivo multifocal leykoentsefalopatiya), la neumonía; raramente-limfoproliferativnye las infracciones (los Epshteyna-Barra, vinculados al virus,). Por parte de los órganos de la hematopoyesis: muy a menudo - neytropeniya, trombotsitopeniya y la anemia; a menudo - mielosupressiya.
Por parte del sistema inmunitario: infrecuentemente - autoimmunnye las infracciones (incluido, autoimmunnaya la anemia hemolítica, trombotsitopenicheskaya de la púrpura, pemfigus, el síndrome de Evansa, la hemofilia adquirida).
Por parte del sistema de la digestión: muy a menudo - la náusea, el vómito, la diarrea; a menudo - la anorexia, la estomatitis, mukozit; infrecuentemente - las hemorragias gastrointestinales, la infracción de los índices de los fermentos del hígado y el páncreas.
Las infracciones del metabolismo: infrecuentemente - como resultado de la lisis del hinchazón puede desarrollarse giperurikemiya, giperfosfatemiya, gipokaltsiemiya, la acidosis metabólica, la hipercaliemía, la hematuria, uratnaya kristalluriya y la insuficiencia renal.
Por parte del sistema nervioso: a menudo - periférico neyropatiya; infrecuentemente - la confusión de la conciencia; raramente - la excitación, el calambre, la coma.
Por parte de los órganos de la vista: a menudo - la infracción de la vista; raramente - la neuritis del nervio óptico, visual neyropatiya y la ceguedad.
Por parte del sistema respiratorio: muy a menudo - la tos; infrecuentemente - el ahoguío, la fibrosis neumónica, pnevmonit
Por parte del sistema cardiovascular: raramente - la insuficiencia cardíaca, la arritmia. Por parte del sistema urogenital: raramente - la cistitis hemorrágica.
Por parte de la piel y los apéndices de la piel: a menudo - la eflorescencia de la piel; raramente - el síndrome de Stivensa-Dzhonsona, tóxico epidermalnyy nekroliz (el síndrome de Layella). Se comunicaba sobre los casos raros del reforzamiento del crecimiento del cáncer que hay de la piel, también el desarrollo del cáncer de la piel en el tiempo o después del tratamiento Fludaroy.
Otros: muy a menudo - la subida de la temperatura del cuerpo, la fatiga excesiva, la debilidad, a menudo - el escalofrío, la indisposición, los hinchazones.
A los pacientes que recibían Fludaru hasta, después de o al mismo tiempo con los medios citotóxicos que alquilan o la radioterapia, se observaba rara vez mielodisplastichesky el síndrome (MDS) / agudo mieloidnyy la leucosis (OML).


La interacción con otros medios medicinales:

El uso de Fludary en la combinación con pentostatinom (dezoksikoformitsinom) para el tratamiento crónico limfoleykoza (HLL) llevaba a menudo al fallecimiento por una alta toxicidad neumónica. Por eso la aplicación de Fludary en la combinación con pentostatinom no es recomendable.
Dipiridamol u otros inhibidores de la toma de vuelta del adenosin pueden reducir la eficiencia terapéutica de Fludary.
La solución de Fludary para la aplicación intravenosa no es posible mezclar con otros preparados.


Las contraindicaciones:

• la Sensibilidad excesiva a fludarabinu u otros componentes del preparado.
• la Infracción de la función de los riñones con el claro de la creatinina <30 ml/minutos
• Dekompensirovannaya la anemia hemolítica.
• el Embarazo y el período de la mamada.

Con la precaución.
Fludara debe ser fijada con la precaución después de la apreciación escrupulosa de la correlación el riesgo/utilidad por el enfermo en el estado debilitado, por el enfermo con el descenso expresado de la función de la médula (trombotsitopeniya, la anemia y/o granulotsiopeniya), la inmunodeficiencia o con las infecciones oportunistas en la anamnesia, los niños y los enfermos es mayor de 75 años, el enfermo con la insuficiencia renal.


La sobredosis:

Las altas dosis de Fludary llaman los cambios irreversibles en el sistema nervioso central, que incluyen la ceguedad, quien y la muerte. A la aplicación de Fludary en las dosis en 4 veces que superan recomendado (96 mg/m2/día durante 5-7 días), neyrotoksichnost se observaba aproximadamente cerca de 36 % de los enfermos, además los síntomas neyrotoksichnosti aparecían para 21-60 día después de la introducción de la última dosis.
La aplicación de las altas dosis es vinculada también al desarrollo expresado trombotsitopenii y neytropenii a consecuencia del aplastamiento de la función de la médula.
Específico antidoty a la sobredosis de Fludary son desconocidos. El tratamiento consiste en el cese de la introducción del preparado y la realización de la terapia que apoya.


Las condiciones del almacenaje:

Con la temperatura no es más alto 30 °s. Guardar en el lugar, inaccesible para los niños. El plazo de la validez. Liofilizat para la preparación in'ektsionnogo de la solución - 3 años.

La solución restablecida debe ser usada no más tarde de 8 horas después de la preparación.
Las pastillas - 2 años. ¡No aplicar a la expiración del plazo de la validez indicada al embalaje!


Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta


El embalaje:

Liofilizat para la preparación de la solución para la introducción intravenosa por 50 mg en los frascos encorchados por los tapones, rodado por el manguito de aluminio, con la tapa de color plástica. Los 5 frascos colocados en las bandejas (las encoladuras de cartón), junto con la instrucción colocan en el paquete de cartón.
Las pastillas cubierto con la envoltura pelicular por 10 mg. Por 5 pastillas en blister de la laminilla de aluminio. 2, 3, 4 o 5 blisterov colocan en el plumero de plástico con la tapa que se retuerce. El plumero junto con la instrucción de la aplicación colocan en el paquete de cartón.



Los preparados análogos

Препарат Флидарин®. Schering AG (Шеринг АГ) Германия

Flidariny

Los medios antioncóticos. antimetabolity.



Препарат Флугарда®. Schering AG (Шеринг АГ) Германия

Flugarday

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Fludarabel

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