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medicalmeds.eu Los medicamentos tsitokiny e immunomodulyatory. Altevir

Altevir

Препарат Альтевир. ОАО "Фармстандарт" Россия


El productor: la sociedad por acciones "Фармстандарт" Rusia

El código de la central telefónica automática: L03AB05

La forma de la salida: las formas Líquidas medicinales. La solución para las inyecciones.

Las indicaciones: La hepatitis B virulenta. La hepatitis C virulenta. Papillomatoz las laringes. Los condilomas puntiagudos. La leucosis volosatokletochnyy. Crónico mieloleykoz. El linfoma Nehodzhkinsky. El melanoma. Plural mieloma. El sarcoma de Kaposhi. El Cancer del riñón.


Las características generales. La composición:

La sustancia activa: 1 3 5 10 mln. ME del interferón 2b alfa humano rekombinantnogo.

Las sustancias auxiliares: el sodio el acetato 0,00164 g, el sodio el cloruro 0,005844 g, dinatriya edetata el dihidrato 0,000075 g, polisorbat - 80 0,0001 g, dekstran 40 solución para infuzy 10 % 0,05 g, el agua para las inyecciones hasta 1,0 ml.




Las propiedades farmacológicas:

Alteviry, la solución para las inyecciones, representa el interferón 2b alfa humano rekombinantnyy, recibido de las jaulas Escherichia coli, en que aparato genético es empotrado el gen del interferón humano 2b alfa. La consecuencia peptidnaya de la molécula, la actividad biológica y las propiedades básicas farmacológicas rekombinantnogo del proteína y el interferón humano 2b alfa son idénticas.

Альтевирâ Presta protivovirusnoe, immunomoduliruyuschee, antiproliferativnoe y la acción antioncótica. El interferón 2b alfa, cooperando con los receptores específicos en la superficie de la jaula, inicia la cadena difícil de los cambios dentro de la jaula, la inducción que incluye de la síntesis serie de específico tsitokinov y los fermentos, viola la síntesis virulento ribonukleinovoy los ácidos (RNK) y los proteínas del virus en la jaula. Por el resultado de estos cambios es no específica protivovirusnaya y antiproliferativnaya la actividad vinculada a la prevención replikatsii del virus en la jaula, el frenaje proliferatsii de las jaulas e immunomoduliruyuschim por la acción del interferón. El interferón 2b alfa estimula el proceso de la presentación del antigen immunokompetentnym a las jaulas, posee la capacidad de estimular fagotsitarnuyu la actividad de los macrófagos, también la actividad citotóxica de las T-jaulas y «los asesinos a sueldo naturales», que participan en protivovirusnom la inmunidad. Previene proliferatsiyu de las jaulas, especialmente a de tumor. Ejerce el impacto depresivo a la síntesis de algunos onkogenov, que lleva a ingibirovaniyu del crecimiento de tumor.

Farmakokinetika. A p/k o v/m la introducción del interferón 2b alfa la bioaccesibilidad lo compone de 80 % hasta 100 %. El tiempo del logro Cmax compone 4-12 h, T1/2 - 2-6 h respectivamente. A través de 16 - 24 h después de la introducción rekombinantnyy el interferón en el suero de la sangre no está determinado. El metabolismo se realiza en el hígado. Los interferones el alfa pueden violar los procesos de oxidación metabólicos, bajando la actividad de "de hígado" mikrosomalnyh de los fermentos del sistema del citocromo Р450. Desaparecen en general por los riñones por medio de klubochkovoy las filtraciones.


Las indicaciones:

Альтевирâ Se aplica en la terapia compleja a los adultos:
- A la hepatitis crónica virulenta En sin indicios de la cirrosis del hígado;
- A la hepatitis crónica virulenta Con en la ausencia de los indicios de la insuficiencia de hígado (la monoterapia o la terapia combinada con ribavirinom);
- A papillomatoze las laringes, los condilomas puntiagudos;
- A volosatokletochnom la leucosis, crónico mieloleykoze, nehodzhkinskoy al linfoma, el melanoma, plural mielome, el sarcoma de Kaposhi a enfermo de SIDA, el cáncer progresivo del riñón.


El modo de la aplicación y la dosis:

Depende de las indicaciones el preparado de Alteviry introducen subcutáneamente, intramuscularmente e intravenosamente. El tratamiento debe ser comenzado por el médico. Más con permiso del médico la dosis que apoya del enferma puede introducir a él independientemente (en casos de que el preparado es fijado subcutáneamente o intramuscularmente).

La hepatitis crónica Con: Альтевирâ introducen p/k o v/m en la dosis 3 mln. ME 3 veces por semana durante 24-48 semanas. A los enfermos con retsidiviruyuschim por la corriente de la enfermedad y los enfermos antes que no recibían el tratamiento los interferones 2b alfa, la eficiencia del tratamiento se aumenta al uso de la terapia combinada con ribavirinom. La duración de la terapia combinada no menos 24 semanas. A los pacientes con 1 genotipo del virus de la hepatitis crónica Con y un alto cargamento virulento, cerca de que al fin de primeras 24 semanas del tratamiento en el suero de la sangre no está determinado RNK del virus de la hepatitis Con, la terapia de Alteviromâ siguen pasar 48 semanas.

La hepatitis crónica En: Альтевирâ introducen p/k o v/m en la dosis 5-10 mln. ME 3 veces por semana durante 16-24 semanas. Por falta de la dinámica positiva (según la definición del ADN del virus de la hepatitis) después de 3-4 meses de la aplicación el tratamiento cesan.

Papillomatoz las laringes: Альтевирâ introducen p/k en la dosis 3 mln. МЕ/м2 3 veces por semana. El tratamiento comienzan después de quirúrgico (o láser) las desapariciones de la tela de tumor. La dosis recogen con el recuento perenosimosti del preparado. El logro de la respuesta afirmativa puede exigir la realización del tratamiento durante 6 meses

Los condilomas puntiagudos: Альтевирâ introducen p/k en la dosis 3 mln. МЕ/м2 3 veces por semana. El tratamiento comienzan después de la desaparición quirúrgica o láser de los condilomas. El logro de la respuesta afirmativa puede exigir la realización del tratamiento durante 6 meses

La leucosis volosatokletochnyy: la dosis recomendada de Alteviraâ para p/k las introducciones a los pacientes después de splenektomii o sin ella compone 2 mln. МЕ/м2 3 veces por semana. En la mayoría de los casos la normalización de índices unos y más hematológicos comienza en 1-2 meses del tratamiento. Debe seguir este régimen dozirovaniya constantemente, si no hay además progresión rápida de la enfermedad o el surgimiento de los síntomas del carácter insufrible pesado del preparado.

Crónico mieloleykoz: la dosis recomendada de Alteviraâ en calidad de la monoterapia - 4-5 mln. МЕ/м2 por día p/k cada día. Si el tratamiento permite conseguir el control del número de los leucocitos, para el mantenimiento de la remisión hematológica debe aplicar el preparado en la dosis máxima llevada (4-5 mln. МЕ/м2 cada día). Si la terapia en 8-12 semanas no ha llevado a la remisión parcial hematológica o es clínico al descenso significativo del número de los leucocitos, es necesario anular el preparado.

El linfoma Nehodzhkinsky: Альтевирâ usan en la cualidad ad'yuvantnoy las terapias en la combinación con los esquemas estandartizados de la quimioterapia p/k en la dosis 5 mln. МЕ/м2 3 veces por semana durante 2-3 meses la Dosis es necesario corregir depende de perenosimosti del preparado.

El melanoma: Альтевирâ aplican en la cualidad ad'yuvantnoy las terapias a un alto riesgo que hay de la reincidencia después de la desaparición del hinchazón en la dosis 15 mln. МЕ/м2 intravenosamente 5 una vez a la semana durante 4 semanas, luego p/k en la dosis 10 mln. МЕ/м2 3 veces por semana durante

48 semanas. Es necesario corregir la dosis depende de perenosimosti del preparado.

La preparación de la solución para v/v las introducciones: toman el volumen de la solución de Alteviraâ necesario para la preparación de la dosis exigida, añaden a 100 ml de 0,9 % estériles de la solución del sodio del cloruro e introducen durante 20 minutos la Solución preparan directamente ante la realización del procedimiento de la introducción intravenosa, la solución dada no le está sujeto al almacenaje.

Plural mieloma: Альтевирâ fijan durante el logro de la remisión estable en la dosis 3 mln. МЕ/м2 3 veces por semana p/k.

El sarcoma de Kaposhi a enfermo de SIDA: la dosis óptima no es establecida. El preparado posible es aplicado en las dosis por 10-12 mln. МЕ/м2 por día p/k o v/m. En caso de la estabilización de la enfermedad o la dinámica positiva, la terapia continúan hasta que haya un retroceso del hinchazón o no será necesario la anulación del preparado.

El Cancer del riñón. La dosis óptima y el esquema de la aplicación no son establecidas. Se Recomienda aplicar p/k en las dosis de 3 hasta 10 mln. МЕ/м2 3 veces por semana.


Los rasgos de la aplicación:

En caso del surgimiento de los efectos secundarios durante el tratamiento de Alteviromâ debe bajar la dosis del preparado a 50 % o temporalmente anular el preparado antes de su desaparición. Si los efectos secundarios se conservan o surgen de nuevo después del descenso de la dosis, o se observa la progresión de la enfermedad, debe cesar el tratamiento de Alteviromâ.

Al descenso del nivel trombotsitov más abajo de 50×109/l o el nivel de los granulocitos más abajo de 0,75×109/l se recomienda la reducción de la dosis de Alteviraâ en 2 veces con la realización de la análisis de sangre en 1 semana. Si los cambios indicados se conservan, debe anular Alteviry.

Al descenso del nivel trombotsitov más abajo de 25×109/l o el nivel de los granulocitos más abajo de 0,5×109/l se recomienda la anulación del preparado con el control de la análisis de sangre en 1 semana.

Antes del comienzo del tratamiento de Alteviromâ de la hepatitis crónica virulenta En y Con se recomienda pasar la biopsia del hígado para estimar el grado del daño del hígado (los indicios del proceso activo inflamatorio y/o la fibrosis). La eficiencia del tratamiento de la hepatitis crónica Con se aumenta a la terapia combinada de Alteviromâ y ribavirinom. La aplicación de Alteviraâ no es eficaz al desarrollo dekompensirovannogo de la cirrosis del hígado o la coma de hígado.

Los pacientes que reciben los preparados del interferón 2b alfa, en el suero de la sangre tener aparecer unos anticuerpos que neutralizan ello protivovirusnuyu la actividad. Prácticamente en todos los casos los créditos de los anticuerpos son bajos, su aparición no lleva al descenso de la eficiencia del tratamiento o el surgimiento autoimmunnyh las infracciones.

En caso de la admisión de la dosis de la inyección continúan, observando el intervalo de la introducción y sin aumentar la dosis ulterior.

EL IMPACTO A LA CAPACIDAD DE DIRIGIR LOS MEDIOS DE TRANSPORTE Y LOS MECANISMOS
Alteviry ejerce el impacto insignificante a la capacidad de la conducción de los medios de transporte y el trabajo con los coches y los mecanismos. Durante el surgimiento del vértigo, la somnolencia, la confusión de la conciencia y la debilidad debe negarse a la conducción del medio de transporte o el trabajo con los coches y los mecanismos.


Los efectos secundarios:

Los síntomas grippopodobnye
Más a menudo a principios de la aplicación del preparado de Altevirâ puede observarse característico para los interferones grippopodobnyy el síndrome (la fiebre, el escalofrío, el dolor de cabeza, muscular y/o sustavnye los dolores, la debilidad, la náusea). Estas manifestaciones son expresadas habitualmente moderadamente, se observan a principios del tratamiento y se disminuyen a la continuación del tratamiento.

Las reacciones por parte del sistema digestivo
Se notan raramente el vómito, la sequedad en la boca, el cambio del gusto, el dolor en el vientre, la dispepsia, la pérdida del apetito, el descenso de la masa del cuerpo.

Las reacciones por parte del sistema nervioso
Se notan raramente la irritabilidad, la nerviosidad, el vértigo, el insomnio, la depresión, los pensamientos de suicidio y las tentativas, la astenia, la somnolencia, la indisposición, la inquietud.

Las reacciones por parte del sistema cardiovascular.
Se notan raramente el descenso de la presión arterial, la taquicardia.

Las reacciones por parte de la piel y el tejido celular hipodérmico
Raramente a la aplicación larga del preparado de Altevir es posible el desarrollo alopetsii, la hidradenitis subida, la eflorescencia de la piel, el picor de la piel.

Las reacciones por parte del sistema kostno-muscular
Se notan muy raramente artralgii.

Las reacciones por parte del sistema endocrino
Los interferones pueden ejercer el impacto a la función de la glándula tiroides, muy raramente llamando el desarrollo autoimmunnogo tireoidita. En el fondo de la aplicación larga del preparado de Altevir es necesario controlar una vez en 6 meses los índices de las hormonas de la glándula tiroides.

Las desviaciones de los índices de laboratorio
Pueden observarse raramente los cambios de los índices de laboratorio: la leucopenia, granulotsitopeniya, el descenso de la hemoglobina, trombotsitopeniya, el aumento de la actividad de los fermentos de hígado. Estos cambios son dozozavisimymi y convertibles y desaparecen durante 72 horas después de la interrupción en el tratamiento o su cese.


La interacción con otros medios medicinales:

La interacción de Alteviray con otros medios medicinales no es estudiada por completo. Con la precaución debe aplicar Alteviry al mismo tiempo con los soporíferos y sedativnymi por los medios, los analgésicos narcóticos y los preparados que prestan mielosupressivnyy al efecto.

A la aplicación simultánea de Alteviray y teofillina es necesario controlar la concentración último en el suero de la sangre y en caso necesario cambiar su régimen dozirovaniya.

A la aplicación de Alteviray en la combinación con los preparados quimioterápicos (tsitarabin, tsiklofosfamid, doksorubitsin, tenipozid) sube el riesgo del desarrollo de los efectos tóxicos.


Las contraindicaciones:

La sensibilidad excesiva a rekombinantnomu al interferón 2b alfa o cualquier de los componentes del preparado. Las enfermedades pesadas cardiovasculares en la anamnesia (la insuficiencia cardíaca incontrolable crónica, el infarto, llevado durante los 6 meses anterior, del miocardo, las infracciones expresadas del ritmo cordial). La insuficiencia pesada renal y/o de hígado incluso, llamado por la presencia de las metástasis. La epilepsia y otras infracciones pesadas de las funciones del sistema nervioso central, especialmente que se expresan por la depresión, los pensamientos de suicidio y las tentativas (incluso, en la anamnesia). La hepatitis crónica con dekompensirovannym por la cirrosis del hígado.

El tratamiento, pasado o pasado durante los 6 meses anterior, por los medios inmunodepresivos medicinales, sin contar el tratamiento, acabado el curso de corta duración, glyukokortikosteroidami.

La hepatitis autoimmunnyy u otro autoimmunnoe la enfermedad, la enfermedad de la glándula tiroides que no se somete al control los métodos de uso general terapéuticos.

Las enfermedades dekompensirovannye fácil incluso, crónico obstruktivnaya la enfermedad fácil, dekompensirovannyy la diabetes, la hipercoagulación incluso, a la tromboflebitis, tromboembolii de la arteria neumónica.

Expresado mielosupressiya.

El embarazo y el período de la alimentación de pecho.

La edad infantil hasta 18 años.

EL EMBARAZO Y EL PERÍODO DE LA MAMADA
El preparado de Altevirâ no aplican durante el embarazo y la alimentación de pecho.


La sobredosis:

En las investigaciones clínicas no era registrado los casos de la sobredosis impremeditada. En caso del exceso de la dosis, incluso el aumento del volumen sencillo o la frecuencia de la recepción por semana, informen inmediatamente al médico. En caso de la sobredosis el paciente debe ser hospitalizado para la observación y la realización a la necesidad de la terapia que apoya.


Las condiciones del almacenaje:

Guardar en concordancia con SP 3.3.2-1248-03, con la temperatura de 2 hasta 8 °s, en el lugar, inaccesible para los niños. No congelar. Se permite el almacenaje de corta duración durante 10 días con la temperatura no más arriba 25 °s.

transportirovanie con la temperatura de 2 hasta 8 °s. No congelar. Se permite de corta duración transportirovanie durante 10 días con la temperatura no más arriba 25 °s.


Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta


El embalaje:

La solución para las inyecciones 1, 3 5 10 mln. ME/ML.

En las ampollas herméticamente soldadas incoloras de cristal por 1 ml, 1 3 5 10 mln. que contienen. ME/ML. Por 5 ampollas en de contorno yacheykovoy al embalaje; 1 de contorno yacheykovaya el embalaje en el paquete de cartón.

En las jeringas estériles de cristal in'ektsionnyh con la aguja encolada y el manguito protector del polipropileo con la inserción del caucho por 1 ml, 3 mln. que contienen. ME/ML. Por 1 jeringa llenada en de contorno yacheykovoy al embalaje, 1 de contorno yacheykovaya el embalaje en el paquete de cartón.

En cada paquete vklozhena la instrucción de la aplicación.



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