Borrará

Las características generales. La composición:

La sustancia activa: izotretinoin 10 mg.

Las sustancias auxiliares: las habas de soja el aceite gidrirovannoe — 7,65 mg, el aceite vegetal gidrirovannoe - 32,16 mg, la cera abejuno blanco - 9,18 mg, dinatriya edetat - 0,08 mg, butilgidroksianizol - 0,016 mg, las habas de soja el aceite refinado - 100,944 mg.

La cápsula de gelatina: la gelatina - 56,00 mg, el glicerol - 29,277 mg, el colorante del hierro el óxido rojo - 0,0325 mg, el titán dioksid - 0,190 mg, el agua limpiado - q.s., la parafina líquido светлый* - q.s., изопропанол* - q.s.

Las tintas alimenticias negro S-1-17823: la goma laca 45 % (20 % eterifitsirovannyy) en el etanol - 0.333 mg, el colorante del hierro el óxido negro - 0,175 mg, изопропанол* - 0,202 mg, n-butanol* - 0,017 mg, propilenglikol - 0,015 mg, el amonio гидроксид* - 0,008 mg.

* El Disolvente no asiste en el producto final, se evapora durante la producción.

La sustancia activa: izotretinoin 20 mg.

Las sustancias auxiliares: las habas de soja el aceite gidrirovannoe - 15.30 mg, el aceite vegetal gidrirovannoe-64.26 mg, la cera abejuno blanco - 18,36 mg, dinatriya edetat - 0,16 mg, butilgidroksianizol - 0,032 mg, las habas de soja el aceite refinado - 201,888 mg.

La cápsula de gelatina: la gelatina-123,651 mg, el glicerol - 64,645 mg, el colorante allura rojo - 0,198 mg, el colorante de diamante azul FCF - 0,011 mg, el titán dioksid - 0,495 mg, el agua limpiado - q.s., la parafina líquido светлый* - q.s., изопропанол* - q.s. Las tintas alimenticias negro S-1-17823: la goma laca 45 % (20 % eterifitsirovannyy) en el etanol - 0.666 mg, el colorante del hierro el óxido negro - 0,350 mg, изопропанол* - 0,404 mg, n-butanol* - 0,034 mg, propilenglikol - 0,030 mg, el amonio гидроксид* - 0,016 mg.

* El Disolvente no asiste en el producto final, se evapora durante la producción.

La descripción

Las cápsulas «serán Borradas a 10 mg»

Las cápsulas ovales opacas suaves de gelatina del color es claro-rosado, con imprimido por las tintas negras alimenticias «RR», que contienen oranzhev o-es amarillo go los colores la suspensión oleosa. A los lados las cápsulas hay unas juntas.
Las cápsulas «serán Borradas a 20 mg»

Las cápsulas ovales opacas suaves de gelatina del color burdeos, con imprimido por las tintas negras alimenticias «RR», que contienen sobre las heridas ev o-de color amarillo la suspensión oleosa. A los lados las cápsulas hay unas juntas.

 

Las propiedades farmacológicas:

Retinoid para la terapia de sistema ugrevoy las enfermedades

izotretinoin - el estereoisómero por completo el trance-retinoevoy del ácido (tretinoina). El mecanismo exacto de la acción de Sotreta no es aclarado, es establecido sin embargo que el mejoramiento del cuadro clínico de las formas pesadas del acné es vinculado al aplastamiento de la actividad de las glándulas sebáceas y gistologicheski por la reducción confirmada de sus dimensiones. Además, es demostrada la acción antiinflamatoria izotretinoina a la piel.

La hiperqueratosis de las jaulas del epitelio volosyanoy del bulbo y la glándula sebácea lleva a sluschivaniyu korneotsitov en la acequia zhelezy y a la obliteración último por la queratina y el exceso del secreto graso. Detrás de esto sigue la formación kamedona y, en algunos casos, la asociación del proceso inflamatorio. Borrará aplasta proliferatsiyu sebotsitov y funciona en el acné, restableciendo el proceso normal differentsirovki de las jaulas. La grasa de la piel - el sustrato básico para el crecimiento Propionibacterium acnes, por eso la reducción de la formación de la grasa de la piel aplasta la colonización bacterial de la acequia.

Farmakokinetika

Ya que la cinética izotretinoina y ello metabolitov tiene el carácter lineal, se puede predecir sus concentraciones en el plasma durante la terapia en razon de los datos recibidos después de la recepción sencilla. Esta propiedad del preparado habla también sobre lo que él no influye sobre la actividad de los fermentos de hígado que participan en el metabolismo de los medios medicinales.
La absorción
La absorción izotretinoina del tracto intestinal se conmueve. La bioaccesibilidad absoluta izotretinoina no estaba determinado, ya que la forma de la salida del preparado para la aplicación intravenosa a la persona no existen. Sin embargo, ekstrapolirovanie de los datos recibidos en el experimento sobre los perros, permite suponer bastante baja y variabelnuyu la bioaccesibilidad de sistema. A los enfermos del acné las concentraciones máximas en el plasma (Gusto) en el estado equiponderante después de la recepción de 80 mg izotretinoina componían en ayunas 310 yugos/ml (la banda de 188-473 ng/ml) y eran alcanzados en 2-4 horas. Las concentraciones izotretinoina en el plasma aproximadamente en 1.7 veces son más altas de las concentraciones en la sangre, a consecuencia de la penetración mala izotretinoina en los eritrocitos.

La recepción izotretinoina con la comida aumenta la bioaccesibilidad en 2 veces en comparación con la recepción en ayunas.

La distribución
izotretinoin en un fuerte grado (99.9 %) comunica con los proteínas del plasma, principalmente, con las albuminas, así que en la banda ancha de las concentraciones terapéuticas el contenido libre (farmakologicheski activo) las fracciones del preparado compone menos de 0.1 % de su total.
El volumen de la distribución izotretinoina a la persona no estaba determinado, ya que la forma medicinal para la introducción intravenosa no existe.
Las concentraciones equiponderantes izotretinoina en la sangre (Con ss) a los enfermos con los acnés pesados, que aceptaban por 40 mg del preparado 2 veces en el día, se conmovían de 120 hasta 200 ng/ml. Las concentraciones 4-okso-izotretinoina a estos enfermos en 2.5 veces superaban tales izotretinoina. La persona tiene los datos sobre la penetración izotretinoina en la tela basta. Las concentraciones izotretinoina en el epidermis dos veces más abajo, que en el suero. El metabolismo
Después de la recepción dentro en el plasma hay tres básicos metabolita: 4-okso-izotretinoin, tretinoin (por completo el trance-retinoevaya el ácido) y 4-okso-retinoin. Principal metabolitom es 4-okso-izotretinoin, que concentraciones de plasma en el estado equiponderante 2.5 veces más alto que las concentraciones del preparado inicial. Son descubiertos menos significativo metabolity, que incluyen también glyukuronidy, es establecida sin embargo la estructura no de todos metabolitov.

metabolity izotretinoina poseen la actividad biológica confirmada en algunos tests de laboratorio. Así, los efectos clínicos del preparado a los enfermos pueden ser el resultado de la actividad farmacológica izotretinoina y ello metabolitov. Ya que in vivo izotretinoin y tretinoin (por completo el trance-retinoevaya el ácido) se convierten es convertible el uno en el otro, el metabolismo tretinoina es vinculado al metabolismo izotretinoina. 20-30 % de la dosis izotretinoina metaboliziruetsya por medio de la isomerización. En farmakokinetike izotretinoina a la persona el papel esencial puede ser jugado entero-gepaticheskaya por la circulación.

Las investigaciones del metabolismo in vitro han mostrado que en la transformación izotretinoina en 4-okso-izotretinoin y tretinoin participan algunos fermentos CYP. Aparentemente, ni una de las isoformas no juega además el papel dominante. Lo borrará metabolity no prestan el impacto esencial a la actividad de los fermentos del sistema CYP. La deducción

Después de la recepción es radioactivo dentro mechennogo izotretinoina en la orina y kale se descubre alrededor de la cantidad igual. El período de la semideducción de la fase de terminal para el preparado no cambiado a los enfermos del acné compone, por término medio, 19 horas. El período de la semideducción de la fase de terminal para 4-okso-izotretinoina, aparentemente, más equivale, por término medio, 29 horas.

izotretinoin se refiere a natural (fisiológico) retinoidam. Las concentraciones endógenas retinoidov se restablecen aproximadamente en 2 semanas después de la terminación de la recepción de Sotreta.

Farmakokipetika en los casos especiales clínicos

Ya que izotretinoin es contraindicado a la infracción de la función del hígado, los datos sobre farmakokinetike del preparado cerca de este grupo de los enfermos son limitados. La insuficiencia renal no influye en farmakokinetiku iztretinoina.

Las indicaciones:

Las formas pesadas del acné (uzelkovo-cístico, konglobatnye el acné o el acné con el riesgo de la formación de las cicatrices).
Los acnés que no se someten a otros tipos a la terapia.

El modo de la aplicación y la dosis:

El régimen estandartizado dozirovaniya
Dentro, durante la comida uno o dos veces al día.

La eficiencia terapéutica de Sotreta y sus efectos secundarios dependen de la dosis y varían a los enfermos diferentes. Esto dicta la necesidad de la selección individual de la dosis durante el tratamiento.

Debe comenzar el tratamiento por Sotretom de la dosis de 0.5 mg/kg en el día. Cerca de la mayoría de los enfermos la dosis se conmueve de 0.5 hasta 1.0 mg/kg de la masa del cuerpo en el día. Por el enfermo con las formas muy pesadas de la enfermedad o del acné del tronco pueden ser necesarias unas más altas dosis diarias - hasta 2.0 mg/kg. Es demostrado que la frecuencia de la remisión y la profiláctica de las reincidencias son óptimas al uso de la dosis de curso de 120-150 mg/kg (al curso del tratamiento), por eso la duración de la terapia a los enfermos concretos se cambia depende de la dosis diaria. Consigue conseguir la remisión completa del acné a menudo en 16-24 semanas del tratamiento. A los enfermos muy mal que llevan la dosis recomendada, se puede continuar el tratamiento en la dosis menor, sin embargo pasarlo más largamente.

Cerca de la mayoría de los acnés enfermos desaparecen por completo después del curso una sola vez del tratamiento. A la reincidencia evidente es mostrado el curso repetido del tratamiento por Sotretom en la misma dosis diaria y de curso, tanto como primero. Ya que el mejoramiento puede continuar hasta 8 semanas después de la anulación del preparado, el curso repetido sigue fijar no antes terminación de este plazo.

Dozirovanie en los casos especiales

A los enfermos con la insuficiencia pesada renal debe comenzar el tratamiento de la dosis menor (por ejemplo, 10 mg/día) y más aumentar hasta 1 mg/kg/día o máximamente llevado.

Los rasgos de la aplicación:

Borrará deben fijar solamente los médicos, es preferible los dermatólogos que tienen la experiencia de la aplicación de sistema retinoidov y que saben el riesgo teratogennosti del preparado. Para evitar la influencia casual del preparado sobre el organismo de otras personas, de los enfermos, que reciben o un poco antes de esto (1 mes) recibían Borrará, no es posible tomar la sangre de donador.

Se recomienda controlar la función del hígado y los fermentos de hígado antes del tratamiento, en 1 mes después de su comienzo, y luego cada 3 meses o según las indicaciones. Es notado el aumento pasajero y convertible de hígado transaminaz, en la mayoría de los casos dentro de los límites de los valores normales. Si el nivel de hígado transaminaz supera la norma, es necesario reducir la dosis del preparado o anularlo. Debe determinar también el nivel de los lípidos en el suero en ayunas antes del tratamiento, en 1 mes después del comienzo, y luego cada 3 meses o según las indicaciones. Habitualmente las concentraciones de los lípidos se normalizan después de la reducción de la dosis o la anulación del preparado, también a la observación del régimen. Es necesario controlar es clínico el aumento significativo del nivel de los triglicéridos, ya que su elevación más de 800 mg/dl o 9 mmol/l puede acompañarse del desarrollo de la pancreatitis aguda, es posible con el fallecimiento. A resistente gipertriglitseridemii o los síntomas de la pancreatitis Borrará debe anular. Rara vez a los enfermos, que recibían Borrará, son descritas la depresión, psihoticheskaya la sintomatología y las muy raramente tentativas-de suicidio. Aunque su concatenación de causas con la aplicación del preparado no es establecida, es necesario observar la precaución especial a los enfermos con la depresión en la anamnesia y observar a todos los pacientes con el fin del surgimiento de la depresión durante el tratamiento por el preparado, en caso necesario dirigiendo ellos al especialista correspondiente. Sin embargo, la anulación de Sotreta puede no llevar a la desaparición de los síntomas y puede ser necesaria la observación ulterior y el tratamiento al especialista. Rara vez a principios de la terapia se nota la agudización del acné, que pasa durante 7-10 días sin corrección de la dosis del preparado.

En algunos años después de la aplicación de Sotreta para el tratamiento de las disqueratosis a la dosis general de curso y la duración de la terapia, más arriba acnés, recomendados para la terapia, se desarrollaban los cambios de hueso, incluso el cierre prematuro epifizarnyh de las zonas del crecimiento, giperostoz, kaltsifikatsiya de los ligamentos y los tendones. Por eso al destino del preparado a cualquier enfermo, debe preliminarmente escrupulosamente estimar la correlación de la utilidad posible y el riesgo.

A los pacientes, que recibe Borrará, se recomienda usar los ungüentos que humedecen o la crema para el cuerpo, el bálsamo para los labios para la reducción de la sequedad de la piel y mucoso a principios de la terapia. En el fondo de la recepción de Sotreta son posibles los dolores en los músculos y las articulaciones, el aumento la creatinina-fosfokinazy del suero de la sangre, que pueden acompañarse del descenso perenosimosti del cargamento intenso físico.

Debe evitar la realización profundo químico dermoabrazii y el tratamiento por el láser a los enfermos, que reciben Borrará, también durante 5-6 meses después de la terminación del tratamiento por la posibilidad de la cicatrización intensiva en los lugares atípicos y el surgimiento hiper- y la hipopigmentación. Durante el tratamiento por Sotretom y durante 6 meses después de él nelzyaprovodit epilyatsiyu por medio de las aplicaciones de la cera por el riesgo de la exfoliación del epidermis, el desarrollo de las cicatrices y la dermatitis.

Ya que a algunos enfermos puede observarse el descenso de la agudeza de la vista de noche, que se conserva a veces y después de la terminación de la terapia, debe informar a los enfermos de la posibilidad de este estado, recomendándolos observar la precaución a la conducción del automóvil de noche. Es necesario escrupulosamente controlar el estado de la agudeza de la vista. La sequedad de la conjuntiva de los ojo, el enturbiamiento de la córnea, la agravación de la vista de noche y la queratitis pasan habitualmente después de la anulación del preparado. A la sequedad de la membrana mucosa de los ojo es posible usar las aplicaciones del ungüento para los ojos que humedece o el preparado de la lágrima artificial. Es necesario observar a los enfermos con la sequedad de la conjuntiva con el fin del desarrollo posible de la queratitis. Los enfermos que presentan a las quejas de la vista, debe dirigir al oftalmólogo y examinar el problema de la oportunidad de la anulación de Sotreta. Al carácter insufrible de las lentillas para el período de terapia debe usar los puntos. Debe limitar la influencia solar y los Uf-rayos. En caso necesario debe usar la crema de sol con un alto valor del factor protector no menos 15 SPF.

Son descritos los casos raros del desarrollo de la hipertensión de buena calidad intracraneal («pseudo el hinchazón del cerebro»), incluido a la combinación la aplicación con tetratsiklinami. A tales pacientes debe inmediatamente anular Borrará. A la terapia por Sotretom es posible el surgimiento de la enfermedad inflamatoria del intestino. A los enfermos con la diarrea expresada hemorrágica es necesario inmediatamente anular Borrará.

Son descritos los casos raros de las reacciones anafilácticas, que surgían solamente después de la aplicación exterior que precede retinoidov. Las reacciones pesadas alérgicas dictan la necesidad de la anulación del preparado y la observación escrupulosa del enfermo. Por el enfermo del grupo del alto riesgo (con la diabetes, la obesidad, el alcoholismo crónico o las infracciones del cambio de grasa) al tratamiento por Sotretom puede ser necesario un control más frecuente de laboratorio del nivel de la glucosa y los lípidos. En existencia de la diabetes o la sospecha a él se recomienda una definición más frecuente de la glicemia.

Los efectos secundarios:

La mayoría de los efectos secundarios de Sotreta dependen de la dosis. Como regla, al destino de las dosis recomendadas a la correlación de la utilidad y el riesgo, tomando en consideración el peso de la enfermedad, es aceptable para el enfermo. Habitualmente los efectos secundarios tienen el carácter convertible después de la corrección de la dosis o la anulación del preparado, pero algunos pueden conservarse después del cese del tratamiento.

Los síntomas vinculados a la hipervitaminosis Y: la sequedad de la piel, las membranas mucosas, incluido los labios (heylit), la cavidad nasal (hemorragia), gortanoglotki (ohriplost las voces), el ojo (la conjuntivitis, el enturbiamiento convertible de la córnea y el carácter insufrible de las lentillas).
La piel y sus apéndices; la eflorescencia, el picor, el eritema de la persona/dermatitis, potlivost, piogennaya el granuloma, paronihii, onihodistrofii, la ampliación intensiva de la tela granulosa, resistente istonchenie el cabello, la caída convertible de los cabello, fulminantnye las formas del acné, el hirsutismo, la hiperpigmentación, la foto la sensibilización, la fotoalergia, fácil es lesionada st las pieles. A principios del tratamiento puede pasar la agudización del acné que se conserva de algunas semanas.
El sistema kostno-muscular: los dolores en los músculos con el aumento del nivel KFK en el suero o sin él, el dolor en las articulaciones, giperostoz, la artritis, obyzvestvlenie de los ligamentos y los tendones, otros cambios de los huesos, tendinity.
El sistema nervioso central y la esfera mental: la infracción de la conducta, la depresión, el dolor de cabeza, el aumento de la presión intracraneal («psev hasta el hinchazón del cerebro»: el dolor de cabeza, la náusea, el vómito, la infracción de la vista, el hinchazón del nervio óptico), los ataques convulsivos.
Los órganos de los sentimientos: los casos separados de la infracción de la agudeza de la vista, la fotofobia, la infracción temnovoy las adaptaciones (el descenso de la agudeza de la vista crepuscular), es raro - la infracción tsvetovospriyatiya (que pasa después de la anulación del preparado), lentikulyarnaya la catarata, la queratitis, la blafaritis, la conjuntivitis, la irritación de los ojo, el hinchazón del nervio óptico (como la manifestación de la hipertensión intracraneal); la infracción del rumor sobre las ciertas frecuencias sonoras.
El Tracto intestinal; la náusea, la diarrea, las enfermedades inflamatorias del intestino (la colitis, la ileítis), la hemorragia; la pancreatitis (especialmente a acompañante gipertriglitseridemii son más altos 800 mg/dl). Son descritos los casos raros de la pancreatitis con la salida fatal. Tranzitornoe y el aumento convertible de la actividad de hígado transaminaz, los casos separados de la hepatitis. En muchos estos casos del cambio no salían por las fronteras de la norma y volvían a los índices iniciales durante el tratamiento, sin embargo en algunas situaciones surgía la necesidad de reducir la dosis o anular Borrará.
Los órganos de la respiración: raramente - bronhospazm (más a menudo a los enfermos con la asma bronquial en la anamnesia).
El sistema de la sangre: la anemia, el descenso del hematocrito, la leucopenia, neytropeniya, el aumento o la reducción del número trombotsitov, la aceleración SOE.
Los índices de laboratorio: gipertriglitseridemiya, la hipercolesteremia, giperurikemiya, el descenso del nivel de las lipoproteínas de la alta densidad, es raro - la hiperglicemia. Durante la recepción de Sotreta eran registrados los casos por primera vez la diabetes revelada. A algunos enfermos especialmente que se ocupan del cargamento intenso físico, son descritos los casos separados del aumento de la actividad KFK en el suero.
El sistema inmunitario: las infecciones locales o de sistema llamadas grampolozhitelnymi por los estimulantes (Staphylococcus aureus).
Otro: limfadenopatiya, la hematuria, proteinuriya, vaskulit (granulematoz Vegenera, alérgico vaskulit), las reacciones de sistema de la hipersensibilidad, glomerulonefrit.

La interacción con otros medios medicinales:

Por el reforzamiento posible de los síntomas la hipervitaminosis sigue evitar el destino simultáneo de Sotreta y la vitamina Y.
Ya que tetratsikliny pueden llamar también el aumento de la presión intracraneal, su aplicación en la combinación con Sotretom es contraindicada.
izotretinoin puede debilitar la eficiencia de los preparados progesterona, por eso no debe usar los medios anticonceptivos que contienen las dosis pequeñas progesterona Sochetannoe la aplicación con locales keratoliticheskimi o eksfoliativnymi por los preparados para el tratamiento del acné es contraindicado por el reforzamiento posible de la irritación local.

Las contraindicaciones:

El embarazo, el período de la mamada (cm. La sección «el Embarazo y el período de la mamada»), la insuficiencia de hígado, la hipervitaminosis Y, expresado giperlipidemiya, la terapia acompañante tetratsiklinami.
La sensibilidad excesiva al preparado o sus componentes. La edad infantil hasta 12 años.

Con la precaución
La depresión en la anamnesia, la diabetes, la obesidad, la infracción del cambio lipídico, el alcoholismo.

El embarazo y el período de la mamada

El embarazo - la contraindicación absoluta para la terapia por Sotretom. Si el embarazo surge, a pesar de las prevenciones, durante el tratamiento o durante un mes después de la terminación de la terapia, hay un peligro muy grande del nacimiento del niño con los defectos pesados del desarrollo.

izotretinoin - el preparado con fuerte teratogennym por la acción. Si el embarazo surge en aquel período, cuando la mujer peroralno acepta izotretinoin (en cualquier dosis y hasta el tiempo corto), existe el peligro muy grande del nacimiento del niño con los defectos del desarrollo.
Borrará es contraindicado a las mujeres de la edad genital, si solamente el estado de la mujer no satisface con todo nizheperechislennym a los criterios:

• debe sufrir de la forma pesada del acné estable a los métodos regulares del tratamiento;
• debe con seguridad comprender y cumplir las instrucciones del médico;
• debe ser informada por el médico del peligro de la llegada del embarazo durante el tratamiento por Sotretom, durante un mes después de él y la consulta urgente a la sospecha a la llegada del embarazo;
• debe ser advertida de la ineficacia posible de los medios de la contracepción;
• debe confirmar que comprende la esencia de las medidas de la prevención;
• debe comprender la necesidad y continuamente usar los métodos eficaces de la contracepción durante un mes antes del tratamiento por Sotretom, durante el tratamiento y durante un mes después de su terminación (cm. La sección «la Interacción con otros medios medicinales»); es deseable usar al mismo tiempo 2 modos distintos de la contracepción, incluso de barrera;
·u de ella debe ser recibido el resultado negativo del test auténtico al embarazo dentro de los límites de 11 días antes del comienzo de la recepción del preparado; se recomienda pasar el test del embarazo con insistencia mensualmente durante el tratamiento y en 5 semanas después de la terminación de la terapia;
• debe comenzar el tratamiento por Sotretom solamente para 2-3 día del ciclo siguiente normal menstrual;
• debe comprender la necesidad de la visita obligatoria al médico cada mes;
• al tratamiento a propósito de la reincidencia de la enfermedad debe constantemente usar los mismos métodos eficaces de la contracepción durante un mes antes del comienzo del tratamiento por Sotretom, durante el tratamiento y durante un mes después de su terminación, y así como pasar el mismo test auténtico del embarazo;
• debe por completo comprender la necesidad de las medidas de la prevención y confirmar la comprensión y el deseo de aplicar los métodos seguros de la contracepción, que le ha explicado
El médico.

El uso de los medios preventivos por las instrucciones antes citadas durante el tratamiento izotretinoinom sigue recomendar hasta a aquellas mujeres, que no aplican habitualmente los métodos de la contracepción por la esterilidad (a excepción de las pacientes que han llevado la histeroctomía), las amenorreas o que informan que no conduce la vida sexual.

El médico debe ser está seguro que:
• la paciente sufre de la forma pesada del acné (uzelkovo-cístico, konglobatnye el acné o el acné con el riesgo de la formación de las cicatrices); los acnés que no se someten a otros tipos a la terapia;
• es recibido el resultado negativo del test auténtico al embarazo antes del comienzo de la recepción del preparado, durante la terapia y en 5 semanas después de la terminación de la terapia; es necesario documentar las fechas y los resultados de la realización del test del embarazo;
• la paciente usa no menos 1, son preferibles 2 métodos eficaces de la contracepción, incluso el método de barrera, durante un mes antes del comienzo del tratamiento por Sotretom, durante el tratamiento y durante un mes después de su terminación;
• la paciente es capaz de comprender y cumplir todas las exigencias arriba indicadas por la preservación del embarazo;
• la paciente corresponde a todas las condiciones arriba indicadas.

El test pa el embarazo

En la conformidad con la práctica existente, debe pasar el test del embarazo con la sensibilidad mínima de 25 tme/ml en los primeros 3 días del ciclo menstrual:

Antes del comienzo de la terapia:
• Para la excepción del embarazo posible antes del comienzo de la aplicación de la contracepción el resultado y la fecha del test inicial al embarazo deben ser registrados por el médico. A las pacientes con las menstruaciones irregulares el tiempo de la realización del test por el embarazo depende de la actividad sexual, debe pasarlo en 3 semanas después del acto sexual no protegido. El médico debe informar a la paciente de los métodos de la contracepción.
• el Test del embarazo pasan en el día del destino de Sotreta o 3 días antes de la visita de la paciente al médico. El especialista debe registrar los resultados del test. El preparado puede ser fijado solamente a las pacientes que recibe la contracepción eficaz no menos de 1 mes antes del comienzo de la terapia Sotretom.

Durante la terapia:
La paciente debe visitar al médico cada 28 días. La necesidad del test mensual al embarazo está determinada en la conformidad con la práctica local y tomando en cuenta la actividad sexual, las infracciones que preceden del ciclo menstrual. En existencia de las indicaciones, el test del embarazo es pasado en el día de la visita o tres días antes de la visita al médico, los resultados del test deben ser registrados.

La terminación de la terapia:
En 5 semanas después de la terminación de la terapia es pasado el test para la excepción del embarazo.

La receta en Borrará a la mujer capaz a la procreación puede ser apuntado solamente para 30 días del tratamiento, la continuación de la terapia exige la nueva designación del preparado por el médico. Se Recomienda el test del embarazo, el extracto de la receta y la recepción del preparado pasar en un día.
Debe realizar la entrega de Sotreta en la farmacia solamente durante 7 días del momento del extracto de la receta.
Es necesario conceder la información completa sobre teratogennom el riesgo y la observación rigurosa de las medidas de la prevención del embarazo a los hombres, así como las mujeres.

A los pacientes del sexo masculino

Los datos existentes testimonian lo que a las mujeres la exposición del preparado que ha obrado de la semilla y el líquido espermático de los hombres, que aceptan Borrará, es insuficiente para la aparición teratogennyh de los efectos de Sotreta.
Los hombres deben excluir la posibilidad de la recepción del preparado por otras personas, especialmente, las mujeres.
Si, a pesar de las medidas tomadas de la prevención, durante el tratamiento por Sotretom o durante un mes después de su terminación, el embarazo ha comenzado con todo, hay un alto riesgo de los defectos muy pesados del desarrollo del fruto (en particular, por parte del sistema nervioso central, el corazón y los grandes vasos sanguíneos). Además, se aumenta el riesgo de los abortos espontáneos.

Durante el surgimiento del embarazo la terapia por Sotretom cesan. Debe discutir la oportunidad de su conservación con el médico que se especializa sobre la teratología. Son documentalmente confirmados los defectos pesados connaturales del desarrollo del fruto a la persona, los Sotreta, vinculados al destino, incluso la hidrocefalia, la microcefalia, los defectos del desarrollo del cerebelo, la anomalía del pabellón de la oreja (mikrotiya, el estrechamiento o la ausencia del conducto auditivo exterior), mikroftalmiya, serdechnososudistye a la anomalía (tetrada a Fallo, la transposición de los vasos principales, los defectos de los tabiques), los defectos del desarrollo de la cara (boca del lobo), vilochkovoy zhelezy, la patología de las paraglándulas tiroides.
Ya que izotretinoin posee alto lipofilnostyu, es muy probable que él cae en la leche materna. Por los efectos secundarios posibles Borrará no es posible fijar a las madres que da de comer.

La sobredosis:

En caso de la sobredosis pueden aparecer los indicios de la hipervitaminosis Y. En primero algunas horas después de la sobredosis puede ser necesario el lavado del estómago.

Las condiciones del almacenaje:

El plazo de la validez 2 años. El preparado no debe usar. Guardar a la expiración del plazo de la validez indicada al embalaje en el lugar, protegido de luz, con la temperatura no es más alto 25°С.

Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta

El embalaje:

Las cápsulas de 10 mg y 20 mg

Por 10 cápsulas en de contorno yacheykovoy al embalaje ("desgaja" blistere) de transparente el PVC de la película laminirovannoy por el polietileno, la película cubierta de PVdH, el substrato que tiene de la laminilla de aluminio y el papel.

Por 10 cápsulas en de contorno yacheykovoy al embalaje ("aplastado" blistere) de transparente el PVC de la película laminirovannoy por el polietileno, la película cubierta de PVdH, el substrato que tiene de la laminilla de aluminio, el papel y la película del poliéster. 1, 3 o 6 blisterov con la instrucción de la aplicación en el paquete de cartón.