Roakkutan

Las características generales. La composición:

Una cápsula de 10 mg contiene:
La sustancia activa: izotretinoin — 10 mg;

Las sustancias auxiliares: las habas de soja el aceite — 107.92 mg, la cera abejuno amarillo — 7.68 mg, las habas de soja el aceite hidrogenado — 7.68 mg, las habas de soja el aceite parcialmente hidrogenado — 30.72 mg;

La envoltura de la cápsula: el glicerol 85 % — 31.275 mg, la gelatina — 75.64 mg, Karion 83 (el almidón de patatas gidrolizovannyy, mannitol, sorbitol) — 8.065 mg, el colorante del hierro el óxido rojo (Е172) — 0.185 mg, el titán dioksid (Е171) — 1.185 mg;
Las tintas para el trazado de la inscripción sobre la cápsula: la goma laca, el colorante del hierro el óxido negro (Е172); se permite el uso de las tintas Opacode Black S-1-27794 preparadas.

Una cápsula de 20 mg contiene:
La sustancia activa: izotretinoin — 20 mg;

Las sustancias auxiliares: las habas de soja el aceite — 215.84 mg, la cera abejuno amarillo — 15.36 mg, las habas de soja el aceite hidrogenado — 15.36 mg, las habas de soja el aceite parcialmente hidrogenado — 61.44 mg;

La envoltura de la cápsula: el glicerol 85 % — 49.835 mg, la gelatina — 120.66 mg, Karion 83 (el almidón de patatas gidrolizovannyy, mannitol, sorbitol) — 12.86 mg, el colorante del hierro el óxido rojo (Е172) — 0.145 mg, el titán dioksid (Е171) — 1.97 mg;
Las tintas para el trazado de la inscripción sobre la cápsula: la goma laca, el colorante del hierro el óxido negro (Е172); se permite el uso de las tintas Opacode Black S-1-27794 preparadas.

Las propiedades farmacológicas:

Retinoid para la terapia de sistema ugrevoy las enfermedades
izotretinoin — el estereoisómero por completo transretinoevoy los ácidos (tretinoina).
El mecanismo exacto de la acción del preparado de Roakkutany no es aclarado, es establecido sin embargo que el mejoramiento del cuadro clínico de las formas pesadas del acné es vinculado al aplastamiento de la actividad de las glándulas sebáceas y gistologicheski por la reducción confirmada de sus dimensiones. Además, es demostrada la acción antiinflamatoria izotretinoina a la piel.
La hiperqueratosis de las jaulas del epitelio volosyanoy del bulbo y la glándula sebácea lleva a sluschivaniyu korneotsitov en la acequia zhelezy y a la obliteración último por la queratina y el exceso del secreto graso. Detrás de esto sigue la formación komedona y, en algunos casos, la asociación del proceso inflamatorio. Roakkutany aplasta proliferatsiyu sebotsitov y funciona en el acné, restableciendo el proceso normal differentsirovki de las jaulas. La grasa de la piel — el sustrato básico para el crecimiento Propionibacterium acnes, por eso la reducción de la formación de la grasa de la piel aplasta la colonización bacterial de la acequia.

Farmakokinetika. Ya que la cinética izotretinoina y ello metabolitov tiene el carácter lineal, se puede predecir sus concentraciones en el plasma durante la terapia en razon de los datos recibidos después de la recepción sencilla. Esta propiedad del preparado habla también sobre lo que él no influye sobre la actividad de los fermentos de hígado que participan en el metabolismo de los medios medicinales.

La absorción. La absorción izotretinoina del tracto intestinal se conmueve. La bioaccesibilidad absoluta izotretinoina no estaba determinado, ya que la forma de la salida del preparado para la aplicación intravenosa a la persona no existen. Sin embargo ekstrapolirovanie de los datos recibidos en el experimento sobre los perros, permite suponer bastante baja y variabelnuyu la bioaccesibilidad de sistema. A los enfermos del acné las concentraciones máximas en el plasma (Cмакс) en el estado equiponderante después de la recepción de 80 mg izotretinoina componían en ayunas 310 ng/ml (la banda de 188-473 ng/ml) y eran alcanzados en 2-4 horas. Las concentraciones izotretinoina en el plasma aproximadamente en 1.7 veces son más altas de las concentraciones en la sangre, a consecuencia de la penetración mala izotretinoina en los eritrocitos.
La recepción izotretinoina con la comida aumenta la bioaccesibilidad en 2 veces en comparación con la recepción en ayunas.

La distribución. izotretinoin en un fuerte grado (99.9 %) comunica con los proteínas del plasma, principalmente con las albuminas, así que en la banda ancha de las concentraciones terapéuticas el contenido libre (farmakologicheski activo) las fracciones del preparado compone menos de 0.1 % de su total.
El volumen de la distribución izotretinoina a la persona no estaba determinado, ya que la forma medicinal para la introducción intravenosa no existe.
Las concentraciones equiponderantes izotretinoina en la sangre (Cмин ss) a los enfermos con los acnés pesados, que aceptaban por 40 mg del preparado 2 veces en el día, se conmovían de 120 hasta 200 ng/ml.
Las concentraciones 4-okso-izotretinoina a estos enfermos en 2.5 veces superaban tales izotretinoina. La persona tiene los datos sobre la penetración izotretinoina en la tela basta. Las concentraciones izotretinoina en el epidermis dos veces más abajo, que en el suero.

El metabolismo. Después de la recepción dentro en el plasma hay tres básicos metabolita: 4-okso-izotretinoin, tretinoin (por completo transretinoevaya el ácido) y 4-okso-retinoin. Principal metabolitom es 4-okso-izotretinoin, que concentraciones de plasma en el estado equiponderante 2.5 veces más alto que las concentraciones del preparado inicial. Son descubiertos menos significativo metabolity, que incluyen también glyukuronidy, es establecida sin embargo la estructura no de todos metabolitov.
metabolity izotretinoina poseen la actividad biológica confirmada en algunos tests de laboratorio. Así, los efectos clínicos del preparado a los enfermos pueden ser el resultado de la actividad farmacológica izotretinoina y ello metabolitov.
Ya que in vivo izotretinoin y tretinoin (por completo transretinoevaya el ácido) se convierten es convertible el uno en el otro, el metabolismo tretinoina es vinculado al metabolismo izotretinoina. 20-30 % de la dosis izotretinoina metaboliziruetsya por medio de la isomerización.
En farmakokinetike izotretinoina a la persona el papel esencial puede ser jugado enterogepaticheskaya por la circulación.
Las investigaciones del metabolismo in vitro han mostrado que en la transformación izotretinoina en 4-okso-izotretinoin y tretinoin participan algunos fermentos del sistema del citocromo Р450 (CYP). Visible, ni una de las isoformas no juega además el papel dominante. Roakkutany y ello metabolity no prestan el impacto esencial a la actividad de los fermentos del sistema CYP.

La deducción. Después de la recepción es radioactivo dentro mechennogo izotretinoina en la orina y kale se descubre alrededor de la cantidad igual. El período de la semideducción de la fase de terminal para el preparado no cambiado a los enfermos del acné compone por término medio 19 horas. El período de la semideducción de la fase de terminal para 4-okso-izotretinoina, visible, más equivale por término medio a 29 horas.
izotretinoin se refiere a natural (fisiológico) retinoidam. Las concentraciones endógenas retinoidov se restablecen aproximadamente en 2 semanas después de la terminación de la recepción del preparado de Roakkutany.

Farmakokinetika en los casos especiales clínicos. Ya que izotretinoin es contraindicado a la infracción de la función del hígado, los datos sobre farmakokinetike del preparado cerca de este grupo de los enfermos son limitados.
La insuficiencia renal no influye en farmakokinetiku izotretinoina.

Las indicaciones:

Las formas pesadas del acné (uzelkovo-cístico, konglobatnye el acné o el acné con el riesgo de la formación de las cicatrices).
Los acnés que no se someten a otros tipos a la terapia.

El modo de la aplicación y la dosis:

El régimen estandartizado dozirovaniya
Dentro, durante la comida uno o dos veces al día.
La eficiencia terapéutica del preparado de Roakkutany y sus efectos secundarios dependen de la dosis y varían a los enfermos diferentes. Esto dicta la necesidad de la selección individual de la dosis durante el tratamiento.
Debe comenzar el tratamiento por el preparado de Roakkutany de la dosis de 0.5 mg/kg en el día. Cerca de la mayoría de los enfermos la dosis se conmueve de 0.5 hasta 1.0 mg/kg de la masa del cuerpo en el día. Por el enfermo con las formas muy pesadas de la enfermedad o del acné del tronco pueden ser necesarias unas más altas dosis diarias — hasta 2.0 mg/kg. Es demostrado que la frecuencia de la remisión y la profiláctica de las reincidencias son óptimas al uso de la dosis de curso de 120-150 mg/kg (al curso del tratamiento), por eso la duración de la terapia a los enfermos concretos se cambia depende de la dosis diaria. Consigue conseguir la remisión completa del acné a menudo en 16-24 semanas del tratamiento. A los enfermos muy mal que llevan la dosis recomendada, se puede continuar el tratamiento en la dosis menor, sin embargo pasarlo más largamente.
Cerca de la mayoría de los acnés enfermos desaparecen por completo después del curso una sola vez del tratamiento. A la reincidencia evidente es mostrado el curso repetido del tratamiento por el preparado de Roakkutany en la misma dosis diaria y de curso, tanto como primero. Ya que el mejoramiento puede continuar hasta 8 semanas después de la anulación del preparado, el curso repetido sigue fijar no antes terminación de este plazo.

Dozirovanie en los casos especiales
A los enfermos con la insuficiencia pesada renal debe comenzar el tratamiento de la dosis menor (por ejemplo, 10 mg/día) y más aumentar hasta 1 mg/kg/día o máximamente llevado (pero la dosis no máxima diaria de 1 mg/kg). Debe redondear la dosis diaria en la parte menor hasta la próxima cantidad menor de las cápsulas enteras.

Los rasgos de la aplicación:

Roakkutany deben fijar solamente los médicos, es preferible los dermatólogos que tienen la experiencia de la aplicación de sistema retinoidov y que saben el riesgo teratogennosti del preparado. A los pacientes femenino, así como el sexo masculino es necesario dar la copia del folleto de la información para el paciente.
Para evitar la influencia casual del preparado sobre el organismo de otras personas, de los enfermos, que reciben o un poco antes de esto (1 mes) recibían Roakkutany, no son posible tomar la sangre de donador.
Se recomienda controlar la función del hígado y los fermentos de hígado antes del tratamiento, en 1 mes después de su comienzo, y luego cada 3 meses o según las indicaciones. Es notado el aumento pasajero y convertible de hígado transaminaz, en la mayoría de los casos dentro de los límites de los valores normales. Si la actividad de hígado transaminaz supera la norma, es necesario reducir la dosis del preparado o anularlo.
Debe determinar también la concentración de los lípidos en el suero en ayunas antes del tratamiento, en 1 mes después del comienzo, y luego cada 3 meses o según las indicaciones. Habitualmente las concentraciones de los lípidos se normalizan después de la reducción de la dosis o la anulación del preparado, también a la observación del régimen. Es necesario controlar es clínico el aumento significativo de la concentración de los triglicéridos, ya que su elevación más de 800 mg/dl o 9 mmol/l puede acompañarse del desarrollo de la pancreatitis aguda, es posible con el fallecimiento. A resistente gipertriglitseridemii o los síntomas de la pancreatitis de Roakkutany debe anular.
Rara vez a los enfermos que recibían Roakkutany, son descritos la depresión, psihoticheskaya la sintomatología y es muy raro — las tentativas de suicidio y el suicidio. Aunque su concatenación de causas con la aplicación del preparado no es establecida, es necesario observar la precaución especial a los enfermos con la depresión en la anamnesia y observar a todos los pacientes con el fin del surgimiento de la depresión durante el tratamiento por el preparado, en caso necesario dirigiendo ellos al especialista correspondiente. Sin embargo la anulación del preparado de Roakkutany puede no llevar a la desaparición de los síntomas y puede ser necesaria la observación ulterior y el tratamiento al especialista.
Rara vez a principios de la terapia se nota la agudización del acné, que pasa durante 7-10 días sin corrección de la dosis del preparado.
En algunos años después de la aplicación del preparado de Roakkutany para el tratamiento de las disqueratosis a la dosis general de curso y la duración de la terapia, más arriba acnés, recomendados para la terapia, se desarrollaban los cambios de hueso, incluso el cierre prematuro epifizarnyh de las zonas del crecimiento, giperostoz, kaltsifikatsiya de los ligamentos y los tendones. Por eso al destino del preparado a cualquier enfermo, debe preliminarmente escrupulosamente estimar la correlación de la utilidad posible y el riesgo.
A los pacientes que recibe Roakkutany, se recomienda usar los ungüentos que humedecen o la crema para el cuerpo, el bálsamo para los labios para la reducción de la sequedad de la piel y mucoso a principios de la terapia.
En el curso postmarketingovogo las observaciones a la aplicación del preparado de Roakkutany son descritas los casos del desarrollo de las reacciones pesadas de la piel, tales como multiformnaya el eritema, el síndrome de Stivensa-Dzhonsona, tóxico epidermalnyy nekroliz. Los fenómenos dados pueden tener el carácter serio y llevar a потерe de la capacidad de trabajo, los estados, que amenaza a la vida, la hospitalización o la salida fatal. Los pacientes que reciben Roakkutany, tienen necesidad de la observación escrupulosa con el fin de la revelación de las reacciones pesadas de la piel y a la necesidad de la decisión de la pregunta de la anulación del preparado.
En el fondo de la recepción del preparado de Roakkutany son posibles los dolores en los músculos y las articulaciones, el aumento de la actividad KFK del suero de la sangre, que pueden acompañarse del descenso perenosimosti del cargamento intenso físico.
Debe evitar la realización profundo químico dermoabrazii y el tratamiento por el láser a los enfermos que reciben Roakkutany, también durante 5-6 meses después de la terminación del tratamiento por la posibilidad de la cicatrización intensiva en los lugares atípicos y (más raramente) cerca de surgimiento hiper- y la hipopigmentación. Durante el tratamiento por el preparado de Roakkutany y durante 6 meses después de él no es posible pasar epilyatsiyu por medio de las aplicaciones de la cera por el riesgo de la exfoliación del epidermis, el desarrollo de las cicatrices y la dermatitis.
Ya que a algunos enfermos puede observarse el descenso de la agudeza de la vista crepuscular, que se conserva a veces y después de la terminación de la terapia, debe informar a los enfermos de la posibilidad de este estado, recomendándolos observar la precaución a la conducción del automóvil de noche. Es necesario escrupulosamente controlar el estado de la agudeza de la vista.
La sequedad de la conjuntiva de los ojo, el enturbiamiento de la córnea, la agravación de la vista crepuscular y la queratitis pasan habitualmente después de la anulación del preparado. A la sequedad de la membrana mucosa de los ojo es posible usar las aplicaciones del ungüento para los ojos que humedece o el preparado de la lágrima artificial. Es necesario observar a los enfermos con la sequedad de la conjuntiva con el fin del desarrollo posible de la queratitis. Los enfermos que presentan a las quejas de la vista, debe dirigir al oftalmólogo y examinar el problema de la oportunidad de la anulación del preparado de Roakkutany. Al carácter insufrible de las lentillas para el período de terapia debe usar los puntos.
Debe limitar la influencia de los rayos solares y ultravioletas. En caso necesario debe usar la crema de sol con un alto valor del factor protector no menos 15 SPF (sun protection factor).
Son descritos los casos raros del desarrollo de la hipertensión de buena calidad intracraneal («el seudohinchazón del cerebro»), incluido a sochetannom la aplicación con tetratsiklinami. A tales pacientes debe inmediatamente anular Roakkutany.
A la terapia por el preparado de Roakkutany es posible el surgimiento de la enfermedad inflamatoria del intestino. A los enfermos con la diarrea expresada hemorrágica es necesario inmediatamente anular Roakkutany.
Son descritos los casos raros de las reacciones anafilácticas, que surgían solamente después de la aplicación exterior que precede retinoidov. Las reacciones pesadas alérgicas dictan la necesidad de la anulación del preparado y la observación escrupulosa del enfermo.
Por el enfermo del grupo del alto riesgo (con la diabetes, la obesidad, el alcoholismo crónico o las infracciones del cambio de grasa) al tratamiento por el preparado de Roakkutany puede ser necesario un control más frecuente de laboratorio de la concentración de la glucosa y los lípidos.
En existencia de la diabetes o la sospecha a él se recomienda una definición más frecuente de la glicemia.
El impacto de los medicamentos en el medio ambiente debe ser reducido al mínimo. No se permite la utilización del preparado de Roakkutany por medio de las aguas residuales o junto con los desechos diarios. Es necesario usar en la medida de lo posible los sistemas especiales para la utilización de los medicamentos.

El impacto a la capacidad de la conducción de los medios de transporte y el trabajo con los coches y los mecanismos
Durante el tratamiento es necesario observar la precaución extrema a la dirección de los medios de transporte y la ocupación por otros tipos potencialmente peligrosos de la actividad exigente la concentración subida la atención y la rapidez las reacciones ideomotores.
Ya que a algunos enfermos puede observarse el descenso de la agudeza de la vista crepuscular, que se conserva a veces y después de la terminación de la terapia, debe informar a los enfermos de la posibilidad de este estado, recomendándolos observar la precaución a la conducción del automóvil y el trabajo con los coches y los mecanismos de noche.

Los efectos secundarios:

La mayoría de los efectos secundarios del preparado de Roakkutany dependen de la dosis. Como regla, al destino de las dosis recomendadas a la correlación de la utilidad y el riesgo, tomando en consideración el peso de la enfermedad, es aceptable para el enfermo. Habitualmente los efectos secundarios tienen el carácter convertible después de la corrección de la dosis o la anulación del preparado, pero algunos pueden conservarse después del cese del tratamiento.
Los síntomas vinculados a la hipervitaminosis Y: la sequedad de la piel, las membranas mucosas, incluido los labios (heylit), la cavidad nasal (hemorragia), gortanoglotki (ohriplost las voces), el ojo (la conjuntivitis, el enturbiamiento convertible de la córnea y el carácter insufrible de las lentillas).
La piel y sus apéndices: la eflorescencia, el picor, el eritema de la persona/dermatitis, potlivost, piogennaya el granuloma, paronihii, onihodistrofii, la ampliación intensiva de la tela granulosa, resistente istonchenie el cabello, la caída convertible de los cabello, fulminantnye las formas del acné, el hirsutismo, la hiperpigmentación, la fotosensibilización, la fotoalergia, fácil travmiruemost las pieles, la peladura de la piel de las palmas y las suelas. A principios del tratamiento puede pasar la agudización del acné que se conserva de algunas semanas.
El sistema kostno-muscular: los dolores en los músculos con el aumento de la actividad kreatinfosfokinazy (KFK) en el suero o sin él, el dolor en las articulaciones, giperostoz, la artritis, obyzvestvlenie de los ligamentos y los tendones, la reducción de la densidad del tejido óseo, el cierre prematuro epifizarnyh de las zonas del crecimiento, otros cambios de los huesos, tendinity.
El sistema nervioso central y la esfera mental: la infracción de la conducta, la depresión, las tentativas de suicidio, el suicidio, la psicosis, la fatiga excesiva, el dolor de cabeza, el aumento de la presión intracraneal («el seudohinchazón del cerebro»: el dolor de cabeza, la náusea, el vómito, la infracción de la vista, el hinchazón del nervio óptico), el calambre.
Los órganos de los sentimientos: la infracción de la agudeza de la vista, la fotofobia, la infracción temnovoy las adaptaciones (el descenso de la agudeza de la vista crepuscular), la infracción tsvetovospriyatiya (que pasa después de la anulación del preparado), lentikulyarnaya la catarata, la queratitis, la blafaritis, la conjuntivitis, la irritación de los ojo, la xeroftalmía, la infracción del rumor sobre las ciertas frecuencias sonoras.
El Tracto intestinal: la náusea, la diarrea, las enfermedades inflamatorias del intestino (la colitis, la ileítis), la hemorragia, la sequedad de la membrana mucosa de la cavidad bucal, la hemorragia de las encías, la inflamación de las encías; la pancreatitis (especialmente a acompañante gipertriglitseridemii son más altos 800 mg/dl), incluso con la salida fatal. Tranzitornoe y el aumento convertible de la actividad de hígado transaminaz, la hepatitis. En muchos estos casos del cambio no salían por las fronteras de la norma y volvían a los índices iniciales durante el tratamiento, sin embargo en algunas situaciones surgía la necesidad de reducir la dosis o anular Roakkutany.
Los órganos de la respiración: bronhospazm (más a menudo a los enfermos con la asma bronquial en la anamnesia).
El sistema de la sangre: la anemia, el descenso del hematocrito, la leucopenia, neytropeniya, el aumento o la reducción del número trombotsitov, el aumento de la velocidad del asiento de los eritrocitos (SOE).
Los índices de laboratorio: gipertriglitseridemiya, la hipercolesteremia, giperurikemiya, el descenso de la concentración de las lipoproteínas de la alta densidad, la hiperglicemia. Durante la recepción del preparado de Roakkutany eran registrados los casos por primera vez la diabetes revelada. A algunos enfermos especialmente que se ocupan del cargamento intenso físico, son descritos los casos separados del aumento de la actividad KFK en el suero.
El sistema inmunitario: las infecciones locales o de sistema llamadas grampolozhitelnymi por los estimulantes (Staphylococcus aureus).
Otro: limfadenopatiya, la hematuria, proteinuriya, vaskulit (granulematoz Vegenera, alérgico vaskulit), las reacciones de sistema de la hipersensibilidad, glomerulonefrit, el dolor en la espalda.

La observación postmarketingovoe
En el curso postmarketingovogo las observaciones a la aplicación del preparado de Roakkutany son descritas los casos del desarrollo de las reacciones pesadas de la piel, tales como multiformnaya el eritema, el síndrome de Stivensa-Dzhonsona, tóxico epidermalnyy nekroliz (cm. También la sección «las instrucciones Especiales»).
A la aplicación del preparado de Roakkutany, especialmente a los pacientes que hacían los cargamentos intensos físicos, se comunicaba sobre los casos serios rabdomioliza, que llevaban a menudo a la hospitalización. Los fenómenos dados en todos los casos han sidos permitidos felizmente. Los casos del desarrollo de la insuficiencia renal no es registrado.

La interacción con otros medios medicinales:

Por el reforzamiento posible de los síntomas de la hipervitaminosis debe evitar el destino simultáneo del preparado de Roakkutany y la vitamina Y (retinola), también otros peroralnyh retinoidov.
Ya que tetratsikliny pueden llamar también el aumento de la presión intracraneal, su aplicación en la combinación con el preparado de Roakkutany es contraindicada.
izotretinoin puede debilitar la eficiencia de los preparados progesterona, por eso no debe usar los medios anticonceptivos que contienen las dosis pequeñas progesterona.
La aplicación sochetannoe con local keratoliticheskimi o eksfoliativnymi por los preparados para el tratamiento del acné es contraindicada por el reforzamiento posible de la irritación local.

Las contraindicaciones:

El embarazo, el período de la mamada (cm. La sección «el Embarazo y el período de la alimentación de pecho»), la insuficiencia de hígado, la hipervitaminosis Y, expresado giperlipidemiya, la terapia acompañante tetratsiklinami.
La sensibilidad excesiva al preparado o sus componentes (incluso a la soya).
La edad infantil hasta 12 años.

Con la precaución
La depresión en la anamnesia, la diabetes, la obesidad, la infracción del cambio lipídico, el alcoholismo.

El embarazo y el período de la alimentación de pecho
El embarazo — la contraindicación absoluta para la terapia por el preparado de Roakkutany.
Si el embarazo surge, a pesar de las prevenciones, durante el tratamiento o durante un mes después de la terminación de la terapia, hay un peligro muy grande del nacimiento del niño con los defectos pesados del desarrollo. 

izotretinoin — el preparado con fuerte teratogennym por la acción. Si el embarazo surge en aquel período, cuando la mujer peroralno acepta izotretinoin (en cualquier dosis y hasta el tiempo corto), existe el peligro muy grande del nacimiento del niño con los defectos del desarrollo.
Roakkutany es contraindicado a las mujeres de la edad genital, si solamente el estado de la mujer no satisface con todo nizheperechislennym a los criterios:
- Ella tener ser una forma pesada del acné estable a los métodos regulares del tratamiento;
- Debe exactamente comprender y cumplir las instrucciones del médico;
- Debe ser informada por el médico del peligro de la llegada del embarazo durante el tratamiento por el preparado de Roakkutany durante un mes después de él y la consulta urgente a la sospecha a la llegada del embarazo;
- Debe ser advertida de la ineficacia posible de los medios de la contracepción;
- Debe confirmar que comprende la esencia de las medidas de la prevención;
- Debe comprender la necesidad y continuamente usar los métodos eficaces de la contracepción durante un mes antes del tratamiento por el preparado de Roakkutany, durante el tratamiento y durante un mes después de su terminación (cm. La sección «la Interacción con otros medios medicinales»); es deseable usar al mismo tiempo 2 modos distintos de la contracepción, incluso de barrera;
- De ella debe ser recibido el resultado negativo del test auténtico al embarazo dentro de los límites de 11 días antes del comienzo de la recepción del preparado; se recomienda pasar el test del embarazo con insistencia mensualmente durante el tratamiento y en 5 semanas después de la terminación de la terapia;
- Debe comenzar el tratamiento por el preparado de Roakkutany solamente para 2-3 día del ciclo siguiente normal menstrual;
- Debe comprender la necesidad de la visita obligatoria al médico cada mes;
- Al tratamiento a propósito de la reincidencia de la enfermedad debe constantemente usar los mismos métodos eficaces de la contracepción durante un mes antes del comienzo del tratamiento por el preparado de Roakkutany, durante el tratamiento y durante un mes después de su terminación, y así como pasar el mismo test auténtico del embarazo;
- Debe por completo comprender la necesidad de las medidas de la prevención y confirmar la comprensión y el deseo de aplicar los métodos seguros de la contracepción, que le ha explicado el médico.
El uso de los medios preventivos por las instrucciones antes citadas durante el tratamiento izotretinoinom sigue recomendar hasta a aquellas mujeres, que no aplican habitualmente los métodos de la contracepción por la esterilidad (a excepción de las pacientes que han llevado la histeroctomía), las amenorreas o que informan que no conduce la vida sexual.

El médico debe ser está seguro que:
- A la paciente la forma pesada del acné (uzelkovo-cístico, konglobatnye el acné o el acné con el riesgo de la formación de las cicatrices); los acnés que no se someten a otros tipos a la terapia;
- Es recibido el resultado negativo del test auténtico al embarazo antes del comienzo de la recepción del preparado, durante la terapia y en 5 semanas después de la terminación de la terapia; es necesario documentar las fechas y los resultados de la realización del test del embarazo;
- La paciente usa no menos 1, son preferibles 2 métodos eficaces de la contracepción, incluso el método de barrera, durante un mes antes del comienzo del tratamiento por el preparado de Roakkutany, durante el tratamiento y durante un mes después de su terminación;
- La paciente es capaz de comprender y cumplir todas las exigencias arriba indicadas por la preservación del embarazo;
- La paciente corresponde a todas las condiciones arriba indicadas.

El test del embarazo
En concordancia con la práctica existente, debe pasar el test del embarazo con la sensibilidad mínima de 25 mME/ml en los primeros 3 días del ciclo menstrual:
Antes del comienzo de la terapia:

Para la excepción del embarazo posible antes del comienzo de la aplicación de la contracepción el resultado y la fecha del test inicial al embarazo deben ser registrados por el médico. A las pacientes con las menstruaciones irregulares el tiempo de la realización del test por el embarazo depende de la actividad sexual, debe pasarlo en 3 semanas después del acto sexual no protegido. El médico debe informar a la paciente de los métodos de la contracepción.
El test del embarazo pasan en el día del destino del preparado de Roakkutany o 3 días antes de la visita de la paciente al médico. El especialista debe registrar los resultados del test. El preparado puede ser fijado solamente a las pacientes que recibe la contracepción eficaz no menos de 1 mes antes del comienzo de la terapia el preparado Roakkutany.
Durante la terapia:
La paciente debe visitar al médico cada 28 días. La necesidad del test mensual al embarazo está determinada en concordancia con la práctica local y tomando en cuenta la actividad sexual, las infracciones que preceden del ciclo menstrual. En existencia de las indicaciones el test del embarazo es pasado en el día de la visita o tres días antes de la visita al médico, los resultados del test deben ser registrados.
La terminación de la terapia:
En 5 semanas después de la terminación de la terapia es pasado el test para la excepción del embarazo.
La receta en Roakkutany a la mujer capaz a la procreación, puede ser apuntada solamente para 30 días del tratamiento, la continuación de la terapia exige la nueva designación del preparado por el médico. Se Recomienda el test del embarazo, el extracto de la receta y la recepción del preparado pasar en un día.
Debe realizar la entrega del preparado de Roakkutany en la farmacia solamente durante 7 días del momento del extracto de la receta.
Para ayudar a los médicos, a los farmacéuticos y los enfermos evitar el riesgo de la influencia del preparado de Roakkutany al fruto, la compañía-productor ha creado «el Programa de la preservación del embarazo», dirigido en la prevención sobre teratogennosti del preparado y el subrayado del uso absolutamente obligatorio de las medidas seguras de la contracepción por las mujeres de la edad genital. El programa contiene los materiales siguientes:
Para los médicos:
- La dirección para el médico a destino el preparado de Roakkutany a las mujeres
- La forma del consentimiento informado para la paciente
- La forma del recuento del destino del preparado a las mujeres
Para el paciente:
- El folleto informativo para el paciente
- Que es necesario saber la contracepción
Para el farmacéutico:
- La dirección para el farmacéutico por las vacaciones el preparado de Roakkutany.
Es necesario conceder la información completa sobre teratogennom el riesgo y la observación rigurosa de las medidas de la prevención del embarazo a los hombres, así como las mujeres.
A los pacientes del sexo masculino
Los datos existentes testimonian lo que a las mujeres la exposición del preparado que ha obrado de la semilla y el líquido espermático de los hombres, Roakkutany que aceptan, no es suficiente para la aparición teratogennyh de los efectos del preparado de Roakkutany.
Los hombres deben excluir la posibilidad de la recepción del preparado por otras personas, especialmente las mujeres.
Si, a pesar de las medidas tomadas de la prevención, durante el tratamiento por el preparado de Roakkutany o durante un mes después de su terminación el embarazo ha comenzado con todo, hay un alto riesgo de los defectos muy pesados del desarrollo del fruto (en particular, por parte del sistema nervioso central, el corazón y los grandes vasos sanguíneos). Además, se aumenta el riesgo de los abortos espontáneos.
Durante el surgimiento del embarazo la terapia por el preparado de Roakkutany cesan. Debe discutir la oportunidad de su conservación con el médico que se especializa sobre la teratología.
Son documentalmente confirmados los defectos pesados connaturales del desarrollo del fruto a la persona, vinculado con el destino del preparado de Roakkutany, incluso la hidrocefalia, la microcefalia, los defectos del desarrollo del cerebelo, la anomalía del pabellón de la oreja (mikrotiya, el estrechamiento o la ausencia del conducto auditivo exterior), mikroftalmiya, las anomalías cardiovasculares (tetrada a Fallo, la transposición de los vasos principales, los defectos de los tabiques), los defectos del desarrollo de la cara (boca del lobo), vilochkovoy zhelezy, la patología de las paraglándulas tiroides.
Ya que izotretinoin posee alto lipofilnostyu, es muy probable que él cae en la leche materna. Por los efectos secundarios posibles de Roakkutany no es posible fijar a las madres que da de comer.

La sobredosis:

En caso de la sobredosis pueden aparecer los indicios de la hipervitaminosis Y. En primero algunas horas después de la sobredosis puede ser necesario el lavado del estómago.

Las condiciones del almacenaje:

Guardar con la temperatura no es más alto 25 °s en protegido de luces y la humedad el lugar.
Guardar en el lugar, inaccesible para los niños.

Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta

El embalaje:

Las cápsulas de 10 mg y 20 mg
Por 10 cápsulas en blister ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Al o ПВХ/ПВДХ/Аl o ПВХ/Аl.
3 o 10 blisterov junto con la instrucción de la aplicación colocan en el paquete de cartón.