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medicalmeds.eu Los medicamentos De la leucopoyesis el estimulador. Neypogen

neypogen

Препарат Нейпоген. F. Hoffmann-La Roche Ltd., (Хоффман-Ля Рош Лтд ) Швейцария


El productor: F. Hoffmann-La Roche Ltd., (Hoffman-la Rosh Ltd) Suiza

El código de la central telefónica automática: L03AA02

La forma de la salida: las formas Líquidas medicinales. La solución para la introducción intravenosa e hipodérmica.

Las indicaciones: Febrilnaya neytropeniya. neytropeniya. El HIV-infección.


Las características generales. La composición:

La sustancia activa: 300,0 mkg (30 mln. ED) filgrastima en 1 ml de la solución en el frasco.

300,0 mkg (30 mln. ED) o 480,0 mkg (48 mln. ED) filgrastina en 0,5 ml de la solución en la jeringa-tubo.

Las sustancias auxiliares: el ácido acético de hielo, 1 n la solución del sodio del hidróxido, sorbitol, polisorbat-80, el agua para las inyecciones. 

El preparado, que funciona en la médula, donde son hechas las nuevas jaulas de la sangre. Él estimula el crecimiento de las jaulas blancas sanguíneas, llamado los granulocitos neytrofilov o neytrofily.




Las propiedades farmacológicas:

Farmakodinamika. Filgrastim - vysokoochischennyy neglikozilirovannyy el proteína que consiste de 175 aminoacidos. Él es producido por la stockvacuna K12 Escherichia coli, en que genoma por los métodos de la ingenería genética es introducido el gen granulotsitarnogo koloniestimuliruyuschego del factor (G-KSF) de la persona.

Humano G-KSF - la glicoproteína que regula la formación funcionalmente activa neytrofilov y su salida en la sangre de la médula. neypogeny, que contiene rekombinantnyy humano G-KSF (filgrastim), aumenta considerablemente el número neytrofilov en la sangre periférica ya en primeras 24 h después de la introducción con el aumento pequeño del número monotsitov. Neypogeny puede llamar a los enfermos con pesado crónico neytropeniey (THN) el aumento insignificante del número que circulan eozinofilov y las basoflias. A algunos de estos pacientes todavía antes del comienzo de la terapia puede revelarse eozinofiliya o bazofiliya.

neypogeny dozozavisimo aumenta el número neytrofilov con la actividad normal o subida funcional que era revelado por medio de la definición hemotaksicheskoy y fagotsitiruyuschey de la actividad neytrofilov. Después de la terminación del tratamiento el número neytrofilov en la sangre periférica baja a 50 % durante 1-2 días y vuelve al nivel normal durante 1-7 días ulteriores.

neypogeny reduce considerablemente la frecuencia, el peso y la duración neytropenii y febrilnoy neytropenii, reduciendo la necesidad y la duración del tratamiento fijo a los enfermos que reciben la quimioterapia tsitostatikami o mieloablativnuyu la terapia con el transplante ulterior de la médula.

Los enfermos que reciben Neypogeny y la quimioterapia citotóxica, exigen las dosis menores de los antibióticos en comparación con los enfermos que reciben solamente la quimioterapia citotóxica.

El tratamiento por el preparado De Neypogeny reduce considerablemente la duración febrilnoy neytropenii, la necesidad en antibiotikoterapii y la hospitalización después de la quimioterapia inductiva a agudo mieloleykoze, sin influir sobre la frecuencia de la fiebre y las complicaciones infecciosas.

La aplicación del preparado De Neypogeny como independientemente, y después de la quimioterapia, movilizará la salida de las células troncales hemopoéticas en la hemorragia periférica. El transplante autologichnyh de las células troncales periféricas de la sangre (PSKK) pasan a la terapia por las dosis grandes tsitostatikov, o en vez del transplante de la médula, o en adición a ella. El transplante PSKK así como puede ser fijado después de (vysokodoznoy) mielosupressivnoy de la terapia citotóxica. La aplicación PSKK, los Neypogeny, movilizados por medio del preparado, acelera la reconstitución de la hematopoyesis, reduce el peligro de las complicaciones hemorrágicas y la necesidad de la transvasación trombotsitarnoy las masas. A los niños y los adultos con THN (pesado connatural, periódico, idiopático neytropeniey) Neypogeny aumenta es estable el número neytrofilov en la sangre periférica, baja la frecuencia de las complicaciones infecciosas.

El destino del preparado De Neypogeny a los pacientes con el HIV-infección permite apoyar el nivel normal neytrofilov y seguir las dosis recomendadas antivírico y/o otro mielosupressivnoy a la terapia. Los indicios del aumento replikatsii el HIV a la aplicación del preparado De Neypogeny no es notado.

Tanto como otros factores hemopoéticos del crecimiento, G-KSF estimula las jaulas humanas endoteliales in vitro.

Los datos Doklinichesky de la seguridad. Las propiedades cancerígenas filgrastima no eran estudiadas. Filgrastim no llamaba las mutaciones en el genoma de las bacterias independientemente de la presencia del sistema fermentativo necesario para el metabolismo del preparado.

Era descubierto que algunas jaulas malignas tienen sobre la superficie los receptores a G-KSF. La probabilidad de lo que filgrastim puede servir al factor del crecimiento para el tipo distinto de los hinchazones, no puede ser excluido.

En las investigaciones sobre las ratas de ambos sexos no era descubierto impacto cualquiera en fertilnost y el curso del embarazo a la aplicación filgrastima en las dosis hasta 500 mkg/kg.

En las investigaciones sobre las ratas y los conejos filgrastim no poseía teratogennym el efecto. A los conejos se observaba la frecuencia subida de los abortos, sin embargo las anomalías del desarrollo del fruto no se notaba.

Farmakokinetika. La absorción. Después de hipodérmico (p/k) las introducciones filgrastim se absorbe rápidamente y en 2-8 h alcanza la concentración máxima en el suero de la sangre. El período de la semideducción después de intravenoso (v/v) o p/k compone las introducciones habitualmente de 2 hasta 4 h. El claro y el período de la semideducción dependen de la dosis del preparado y el número neytrofilov. Tomando en consideración la dependencia del claro del número neytrofilov, su saturación con el aumento de la concentración filgrastima y el descenso a neytropenii, se puede hablar sobre la predominancia del carácter lineal del claro y el carácter lineal farmakokinetiki. La bioaccesibilidad absoluta después de p/k las introducciones compone 62 % a la dosis 375 mkg y 72 % a la dosis 750 mkg. Después del cese de la introducción filgrastima su concentración baja hasta los valores de las cantidades endógenas durante 24 h.

A los voluntarios sanos y los pacientes con las enfermedades oncológicas ante la realización de la quimioterapia era mostrada la reducción de la concentración de plasma filgrastima a su introducción repetida. El aumento del claro filgrastima es en este caso dozozavisimym, y el grado de este aumento depende probablemente del grado neytrofilii a los recipientes que concordará con los datos sobre el aumento neytrofilzavisimogo del claro con el aumento del fondo común neytrofilov. A los pacientes que reciben filgrastim después de la realización de la quimioterapia, la concentración del preparado en el plasma se quedaba en un nivel hasta el comienzo de la reconstitución de la hematopóyesis.

La distribución. A v/v y p/k la introducción filgrastima se observa la dependencia positiva lineal entre la dosis introducida y la concentración en el suero de la sangre. Después de p/k las introducciones de las dosis terapéuticas su concentración supera 10 ng/ml durante 8-16 h. El volumen de la distribución compone 150 ml/kg.

La deducción. El destino largo filgrastima (hasta 28 días) después de autologichnoy no lleva el transplante de la médula a kumulyatsii y el cambio del período de la semideducción.

Independientemente del modo de la introducción, la eliminación filgrastima pasa por las reglas de la cinética del 1 orden. El período de la semideducción - 3.5 h, el claro es igual 0.6 ml/minutos/kg

Farmakokinetika en los grupos especiales de los pacientes. A los niños después de la realización de la quimioterapia farmakokinetika filgrastima es semejante a tal a los pacientes adultos que reciben tomando en cuenta la masa del cuerpo las mismas dosis del preparado que permite sacar la conclusión sobre la independencia farmakokinetiki filgrastima de la edad.

Los datos Farmakokinetichesky a los pacientes son mayores de 65 años faltan.

En las investigaciones sobre la aplicación filgrastima era mostrado que farmakodinamika y farmakokinetika a los pacientes con las infracciones pesadas de las funciones renales o de hígado son análogos a tales a sano investigado. Por eso en estos casos la necesidad de la corrección de la dosis falta.

A los pacientes con la fase de terminal de la insuficiencia renal se notaba la tendencia al aumento de la exposición de sistema filgrastima en comparación con los voluntarios sanos y los pacientes con el claro de la creatinina de 30-60 ml/minutos


Las indicaciones:

Los adultos y los niños. neytropeniya, febrilnaya neytropeniya a los enfermos que reciben intensos mielosupressivnuyu la quimioterapia citotóxica a propósito de las enfermedades malignas (a excepción de crónico mieloleykoza y mielodisplasticheskogo del síndrome), también neytropeniya y sus consecuencias clínicas a los enfermos que reciben mieloablativnuyu la terapia con ulteriores allogennoy o autologichnoy el transplante de la médula, con el riesgo subido del desarrollo largo y pesado neytropenii.

La movilización autologichnyh de las células troncales periféricas de la sangre (autologichnye PSKK), incluso después de mielosupressivnoy las terapias, también la movilización de las células troncales periféricas de la sangre a los donadores sanos (allogennye PSKK).

Pesado connatural, periódico o idiopático neytropeniya (el número absoluto neytrofilov (ACHN) menos o igual 0.5 h 109/l) a los niños y los adultos con pesado o retsidiviruyuschimi por las infecciones en la anamnesia para el aumento del número neytrofilov, también para la reducción de la frecuencia y la duración de las complicaciones infecciosas.

Resistente neytropeniya (ACHN menos o igual 1.0 x 109/l) a los pacientes con la fase desenvuelta del HIV-infección para el descenso del riesgo de las infecciones bacteriales a la imposibilidad del uso de otros modos del tratamiento.

neytropeniya a los pacientes con agudo mieloleykozom, que reciben inductivo o que consolida la quimioterapia, para la reducción de su duración y las consecuencias clínicas.


El modo de la aplicación y la dosis:

Los adultos y los niños. Cada día p/k o en forma de corto v/v infuzy de (30 minutos) a 5 % la solución de la glucosa (cm. La subsección «la Instrucción del cultivo» de la sección «el Modo de la aplicación y la dosis») hasta que el número neytrofilov no pasará el mínimo (nadir) esperado y no volverá en la banda de los valores normales. Es preferible p/k la vía de la introducción.

Los esquemas estandartizados de la quimioterapia citotóxica. Por 0.5 mln. ED (5 mkg) / kg de 1 vez en el día cada día p/k o en forma de corto v/v infuzy de (30 minutos) a 5 % la solución de la glucosa. Es preferible en la mayoría de los casos p/k la vía de la introducción. Hay unos datos que a v/v la introducción del preparado pasa ukorochenie las duraciones del efecto. Hay sin embargo no clara una importancia clínica de estos datos. La elección de la vía de la introducción debe depender de los rasgos individuales del paciente y el cuadro clínico de la enfermedad. La primera dosis del preparado De Neypogeny introducen no antes que en 24 h después de la terminación del curso de la quimioterapia citotóxica. Es necesario continuar la introducción diaria del preparado De Neypogeny hasta que el número neytrofilov no supere el mínimo esperado y no alcanzará los valores normales. Después de la realización del curso de la quimioterapia (los esquemas estandartizados) para el tratamiento de los hinchazones sólidos, los linfomas y la leucocitemia linfoide la duración de la terapia para el logro del efecto necesario compone habitualmente hasta 14 días. Después de la terapia inductiva y que consolida agudo mieloleykoza la duración de la aplicación del preparado De Neypogeny puede aumentarse hasta 38 días depende del tipo, las dosis y el esquema usado de la quimioterapia citotóxica.

El aumento pasajero del número neytrofilov se observa habitualmente en 1-2 días después del comienzo del tratamiento por el preparado De Neypogeny. El logro del efecto estable terapéutico tiene que continuar la terapia por el preparado De Neypogeny hasta que el número neytrofilov no supere el mínimo esperado y no alcanzará los valores normales. No es recomendable anular Neypogeny es prematuro, antes del tránsito del número neytrofilov a través del mínimo esperado.

La aplicación a los niños - cm. La sección «los Rasgos de la aplicación del preparado por las mujeres embarazadas, las mujeres durante la alimentación de pecho, los niños y los adultos que tienen las enfermedades crónicas».

Después de mieloablativnoy las terapias con el transplante ulterior de la médula. Cada día p/k o v/v en el tipo infuzii en 20 ml de 5 % de la solución de la glucosa (cm. La subsección «las Instrucciones del cultivo» de la sección «el Modo de la aplicación y la dosis»). La dosis inicial - 1.0 mln. ED (10 mkg) / kg en el día v/v kapelno durante 30 minas o 24 h o por medio de continuo p/k infuzii durante 24 h. Debe introducir la primera dosis del preparado De Neypogeny no antes que en 24 h después de la quimioterapia citotóxica, y al transplante de la médula - no más tarde que en 24 h después de infuzii de la médula. La duración de la terapia no más 28 días (la eficiencia y la seguridad de la terapia por la duración más de 28 días no son establecidos).          

Después del descenso máximo del número neytrofilov (el nadir) la dosis diaria korrigiruyut depende de la dinámica del contenido neytrofilov. Si la cantidad neytrofilov supera 1.0 h 109/l durante tres días seguidamente, la dosis del preparado De Neypogeny reducen hasta 0.5 mln. DE ED/KG en el día; luego, si ACHN supera 1.0 h 109/l durante tres días seguidamente, Neypogeny anulan. Si durante el tratamiento ACHN baja menos 1.0 h 109/l, es necesario aumentar la dosis del preparado De Neypogeny de nuevo, en concordancia con más arriba por esquema llevado.

La movilización de las células troncales periféricas de la sangre (PSKK) a los pacientes que reciben mielosupressivnuyu o mieloablativnuyu la terapia con ulteriores autologichnoy la transfusión PSKK con (o sin) el transplante de la médula. Para la movilización PSKK - por 1.0 mln. ED (10 mkg) / kg en el día por medio de p/k las inyecciones de 1 vez en el día o continuo de 24 horas p/k infuzii (en 20 ml de 5 % de la solución de la glucosa (cm. La subsección «las Instrucciones del cultivo» de la sección «el Modo de la aplicación y la dosis»)) durante 5-7 días seguidamente, además habitualmente bastantes unos-dos procedimientos leykafereza seguidamente para 5 6 días. Es posible en algunos casos la realización adicional leykafereza. Es necesario continuar el destino del preparado De Neypogeny hasta último leykafereza.

Para la movilización PSKK después de mielosupressivnoy de la quimioterapia - por 0.5 mln. ED (5 mkg) / kg en el día por medio de diario p/k de las inyecciones, a partir del primer día después de la terminación de la quimioterapia y hasta que la cantidad neytrofilov no pase a través del mínimo esperado y no alcanzará los valores normales. Leykaferez debe pasar durante el período, cuando ACHN se levanta con menos 0.5 h 109/l hasta más 5.0 h 109/l. Al enfermos que no recibía la quimioterapia intensa, es bastante uno leykafereza. Se recomienda pasar En algunos casos adicional leykaferezy.

La movilización PSKK a los donadores sanos para allogennoy los transplantes. Por 1 mln. ED (10 mkg) / kg en el día p/k durante 4-5 días. Leykaferez pasan desde 5 días y en caso necesario hasta 6 días con el objetivo de recibir CD34 + ≥ 4 h 106 jaulas/kg de la masa del cuerpo del recipiente. La eficiencia y la seguridad de la aplicación del preparado De Neypogeny para la movilización PSKK a los donadores sanos son más menor 16 y son mayores 60 años no era investigado.

Pesado crónico neytropeniya (THN). Cada día, p/k, es una sola vez o habiendo dividido en algunas introducciones. A connatural neytropenii: la dosis inicial - por 1.2 mln. ED (12 mkg) / kg en el día; a idiopático o periódico neytropenii: por 0.5 mln. ED (5 mkg) / kg en el día antes del exceso estable del número neytrofilov 1.5 h 109/l. Después del logro del efecto terapéutico debe determinar la dosis mínima eficaz para el mantenimiento de este nivel. Para el mantenimiento del número necesario neytrofilov es necesaria la introducción larga diaria del preparado. En 1-2 semanas del tratamiento, depende de la reacción del enfermo a la terapia, la dosis inicial es posible doblar o medio reducir. Posteriormente cada 1-2 semanas es posible hacer la corrección individual de la dosis para el mantenimiento del número neytrofilov en la banda 1.5-10 h 109/l. A los enfermos con las infecciones pesadas es posible aplicar el esquema con un aumento más rápido de la dosis. Cerca de 97 % de los enfermos que han reaccionado positivamente al tratamiento, el efecto completo terapéutico se observa al destino de las dosis hasta 24 mkg/kg en el día. La seguridad de la introducción larga del preparado De Neypogeny en las dosis más de 24 mkg/kg en el día a los pacientes con THN no es establecida.

La aplicación a los niños - cm. La sección «los Rasgos de la aplicación del preparado por las mujeres embarazadas, las mujeres durante la alimentación de pecho, los niños y los adultos que tienen las enfermedades crónicas».

neytropeniya al HIV-infección. La dosis inicial 0.1-0.4 mln. ED (1-4 mkg) / kg en el día es una sola vez p/k antes del logro y para el mantenimiento del número normal neytrofilov (más 2.0 h 109/l). A más de 90 % de los enfermos que han reaccionado positivamente al tratamiento, la normalización del número neytrofilov comienzan habitualmente en 2 días. Menos de 10 %) para el logro del número normal neytrofilov le eran necesarios a la cantidad pequeña de los pacientes (la introducción de las dosis del preparado hasta 1.0 mln. ED (10 mkg) / kg en el día (la dosis máxima diaria no más 10 mkg/kg). Después del logro del efecto terapéutico es necesario la introducción de la dosis mínima eficaz para el mantenimiento del número normal neytrofilov. La dosis recomendada que apoya 300 mkg en el día p/k por término medio 3 veces por semana por alterniruyuschey al esquema (un día sí y otro no). Posteriormente puede ser necesaria la corrección individual de la dosis y el destino largo del preparado para el mantenimiento del número medio neytrofilov> 2.0 h 109/l.

Las instrucciones especiales por dozirovaniyu. Las recomendaciones por dozirovaniyu cerca de los grupos especiales de los pacientes son indicadas en la sección «al Rasgo de la aplicación del preparado por las mujeres embarazadas, las mujeres durante la alimentación de pecho, los niños y los adultos que tienen las enfermedades crónicas».

Las instrucciones del cultivo. neypogeny crían solamente 5 % por la solución de la glucosa. No se permite además el cultivo 0.9 % por la solución del sodio del cloruro. No es posible criar el preparado hasta la concentración final menos 5 mkg en 1 ml.

Si Neypogeny se divorcía hasta la concentración menos de 1.5 mln. ED (15 mkg) en 1 ml, en la solución debe añadir syvorotochnyy la albumina de la persona en la cantidad que la concentración final de la albumina componga 2 mg/ml. Por ejemplo, al volumen final de la solución de 20 ml, las dosis sumarias filgrastima debe introducir menos de 30 mln. ED (300 mkg) con la adición de 0.2 ml de 20 % de la solución de la albumina.

Neypogeny criado puede ser adsorbido por el cristal y los plásticos. Sin embargo, Neypogeny al cultivo de 5 % por la solución de la glucosa es compatible con el cristal y una serie de los plásticos, incluso polivinilhloridom, la poliolefina (el copolímero del polipropileo y el polietileno) y el polipropileo.

La solución preparada del preparado De Neypogeny está con la temperatura de 2 hasta 8 °s no más día.

Las medidas de la prevención. El tratamiento por el preparado De Neypogeny debe ser pasado solamente bajo el control del oncólogo o el hematólogos que tienen la experiencia de la aplicación G-KSF, en existencia de las posibilidades necesarias diagnósticas. Los procedimientos de la movilización y la aféresis de las jaulas deben ser pasados en el centro oncológico o hematológico que tiene la experiencia del trabajo en esta esfera y la posibilidad del monitoring adecuado de las jaulas-antecesores de la hematopóyesis.

Son descritos los casos infrecuentes del surgimiento de la ruptura del bazo, en algunos casos - con el fallecimiento, en el fondo de la recepción G-KSF (filgrastima). Tomando en consideración estos datos, se recomienda la observación escrupulosa de las dimensiones del bazo por medio de la inquisición clínica (la palpación) y los métodos instrumentales (por ejemplo, la investigación ultrasonora). Es necesario pasar la diagnosis ajustada a la sospecha a la ruptura del bazo o splenomegaliyu en caso de las quejas de los pacientes o los donadores sanos del dolor en el cuadrante superior izquierdo del vientre o la esfera superior humeral.

Conforme a los datos literarios, la presencia de la anemia es falciforme-celular y un alto número de los leucocitos es desfavorable prognosticheskim por el factor. A tales pacientes debe regularmente realizar la análisis de sangre y tomar en consideración la posibilidad del desarrollo splenomegalii y la trombosis de los vasos. Son descritos los casos de las crisis es falciformes-celulares en el fondo de la recepción filgrastima, algunos – con el fallecimiento. Es necesario observar la precaución a los pacientes con la anemia es falciforme-celular al destino del preparado De Neypogeny (filgrastima), escrupulosamente habiendo estimado la utilidad y los riesgos posibles.

En relación a los casos frecuentes del desarrollo trombotsitopenii a los pacientes que recibían filgrastim, se recomienda la observación escrupulosa de la cantidad trombotsitov.
A los pacientes con la patología del tejido óseo, incluso con la osteoporosis que recibe el tratamiento continuo el preparado Neypogeny durante más de 6 meses, les es mostrado el control de la densidad de la sustancia de hueso.

La acción del preparado De Neypogeny a los enfermos con la cantidad considerablemente bajada mieloidnyh de las jaulas-antecesores no es conocido. neypogeny aumenta el número neytrofilov por medio de la influencia, ante todo, en las jaulas-antecesores neytrofilov, por eso a los enfermos con el contenido bajado de las jaulas-antecesores (por ejemplo, podvergshihsya de la actinoterapia intensa o la quimioterapia) el grado del aumento de la cantidad neytrofilov puede ser más abajo.

La acción del preparado De Neypogeny a la reacción «el Injerto contra el amo» no es establecida.

neypogeny contiene sorbitol en la concentración de 50 mg/ml. Es poco probable que a consecuencia de la monoterapia por el preparado De Neypogeny en el organismo obrará cantidad suficiente sorbitola para el desarrollo de la reacción tóxica, sin embargo los pacientes con el carácter insufrible hereditario de la fructosa deben observar la precaución.

Durante el surgimiento de los síntomas, tal como la tos, la subida de la temperatura y dispnoe, en la combinación con rentgenologicheskimi por los datos en forma de la presencia de los infiltrados en fácil y la agravación de la función fácil, posible son supuestos por el desarrollo del distress-síndrome respiratorio de los adultos. En este caso la terapia el preparado sigue anular y fijar el tratamiento correspondiente.

El Crecimiento de las jaulas malignas. La seguridad y la eficiencia de la aplicación del preparado De Neypogeny a los enfermos con mielodisplasticheskim por el síndrome y crónico mieloleykozom no son establecidas, por eso a estas enfermedades él no es mostrado. Debe dirigir la atención especial al diagnóstico diferencial entre agudo mieloleykozom y blastnym por la crisis crónico mieloleykoza.

G-KSF la persona puede ser estimulada el crecimiento mieloidnyh de las jaulas in vitro. Los efectos análogos pueden observarse in vitro y respecto a algunos nemieloidnyh de las jaulas.

Es necesario aplicar con la precaución Neypogeny a los pacientes con secundario agudo mieloleykozom, en vista de los datos limitados de la seguridad y la eficiencia en este caso.

La seguridad y la eficiencia de la aplicación del preparado De Neypogeny a los pacientes con agudo mieloleykozom de novo son más menor 55 años en los casos prognosticheski de los factores favorables citogenéticos (el transemplazamiento t (8; 21), t (15; 17), inv (16)) no son establecido.

Los Enfermos que reciben la quimioterapia citotóxica. La leucocitosis: menos que cerca de 5 % de los enfermos que recibían Neypogeny en las dosis más 0.3 mln. ED (3 mkg/kg en el día), el número de los leucocitos se aumentaba hasta 100 h 109/l y más. Fenómenos Cualesquiera colaterales directamente vinculados a tal leucocitosis, no es descrito. Sin embargo, tomando en consideración el riesgo posible vinculado a una alta leucocitosis, durante el tratamiento por el preparado De Neypogeny debe regularmente (por ejemplo, 2-3 veces por semana) determinar el número de los leucocitos. Si después del paso del mínimo esperado el número de los leucocitos supera 50 h 109/l, debe inmediatamente anular Neypogeny. Si Neypogeny se aplica para la movilización PSKK, debe bajar su dosis o por completo anular en caso de que el número de los leucocitos superará 70 h 109/l.

El riesgo vinculado con vysokodoznoy por la quimioterapia: debe manifestar la precaución especial al tratamiento de los enfermos que reciben vysokodoznuyu la quimioterapia, ya que los mejoramientos de la salida del neoplasma maligno no es notado, mientras que las dosis subidas himiopreparatov poseen una toxicidad más expresada, incluso las reacciones de la piel y los efectos secundarios por parte de los sistemas cardiovasculares, nerviosos y respiratorios (cm. Las instrucciones a la aplicación concreto himiopreparatov).

La monoterapia por el preparado De Neypogeny no previene trombotsitopeniyu y la anemia, condicionado mielosupressivnoy por la quimioterapia. Por la posibilidad de la aplicación de unas más altas dosis himiopreparatov (por ejemplo, las dosis completas en concordancia con los esquemas), el enfermo puede someterse bolshemu al riesgo trombotsitopenii y la anemia. Se Recomienda regularmente pasar la análisis de sangre y determinar el número trombotsitov y el hematocrito. Debe manifestar la precaución especial a la aplicación odnokomponentnyh o los esquemas combinados quimioterápicos, capaz de llamar pesado trombotsitopeniyu.

Era mostrado que la aplicación del preparado De Neypogeny para la movilización PSKK lleva a la reducción del grado y la duración trombotsitopenii, que se ha desarrollado a consecuencia de mielosupressivnoy o mieloablativnoy de la quimioterapia.

Los Enfermos con THN. La transformación en la leucosis o la preleucosis (mielodisplastichesky el síndrome): debe manifestar la precaución especial a la diagnosis THN, y diferenciarla de otras enfermedades hematológicas, tales como la anemia aplástica, mielodisplaziya y mieloleykoz. Antes del comienzo del tratamiento debe pasar la análisis de sangre desenvuelta con la definición de la fórmula leucocitaria y la cantidad trombotsitov, también investigar el cuadro morfológico de la médula y kariotip.

Cerca del número pequeño (3 %) de los enfermos con pesado connatural neytropeniey (el síndrome de Kostmanna), Neypogeny que recibían, se observaba mielodisplastichesky el síndrome y la leucosis. El síndrome Mielodisplastichesky y la leucosis - las complicaciones naturales de esta enfermedad. Su enlace con el tratamiento por el preparado De Neypogeny es no claro. Aproximadamente cerca de 12 % de los enfermos con la citogenética inicialmente normal a la inquisición repetida había unas anomalías, incluso monosomiya 7. Si el enfermo con el síndrome de Kostmanna tiene unas infracciones citogenéticas, es necesario escrupulosamente estimar las ventajas y el riesgo de la continuación de la terapia por el preparado De Neypogeny. Al desarrollo mielodisplasticheskogo del síndrome o la leucosis De Neypogeny debe anular. No está claro hasta ahora, si predisp el tratamiento largo por el preparado De Neypogeny de los enfermos con pesado connatural neytropeniey (el síndrome de Kostmanna) al desarrollo de las anomalías citogenéticas, mielodisplasticheskogo del síndrome y la leucosis. Por el enfermo con el síndrome de Kostmanna se recomienda regularmente (aproximadamente cada 12 meses) pasar las investigaciones morfológicas y citogenéticas de la médula.

Las infracciones citogenéticas, la leucosis y la osteoporosis eran descubiertas a la aplicación larga del preparado De Neypogeny (> 5 años) a los pacientes (9.1 %) con THN. El enlace de los fenómenos dados con la aplicación del preparado no es aclarado.

La fórmula de la sangre: es necesario escrupulosamente controlar el número trombotsitov, especialmente durante primero algunas semanas del tratamiento por el preparado De Neypogeny. A THN durante las primeras semanas la terapia inicial la análisis de sangre clínica y el número trombotsitov determinan 2 veces por semana, al estado estable del paciente - una vez al mes. Si al enfermo aparece trombotsitopeniya (el número trombotsitov es estable más abajo 100 h 109/l), siguen examinar el problema de la anulación temporal del preparado o la reducción de la dosis. Se observan y también otros cambios de la fórmula de la sangre, exigente su control escrupuloso, incluso la anemia y el aumento pasajero de la cantidad mieloidnyh de las jaulas-antecesores.

Otro: debe excluir tales causas pasajero neytropenii, como las infecciones virulentas. El aumento del bazo es la consecuencia directa del tratamiento por el preparado De Neypogeny. Durante las investigaciones clínicas cerca de 31 % de los enfermos con THN a la palpación se descubría splenomegaliya. A la radiografía el aumento del volumen se revela poco tiempo después del comienzo del tratamiento y tiene la tendencia a la estabilización. La reducción de la dosis disminuye o para el aumento de la dimensión del bazo; splenektomiya puede ser necesario cerca de 3 % de los enfermos. Es necesario controlar las dimensiones del bazo regularmente por medio de la palpación.

Cerca del número pequeño de los enfermos se observaban la hematuria y proteinuriya. El control de estos índices debe regularmente hacer la análisis de orina.

La seguridad y la eficiencia de la aplicación del preparado a los recién nacidos y los enfermos con autoimmunnoy neytropeniey no son establecidas (cm. La sección «los Rasgos de la aplicación del preparado por las mujeres embarazadas, las mujeres durante la alimentación de pecho, los niños y los adultos que tienen las enfermedades crónicas»).

Los Enfermos que pasan la movilización PSKK. Después del transplante de la médula pasan la análisis de sangre y determinan la cantidad trombotsitov 3 veces por semana.

La movilización: la comparación de dos métodos recomendados de la movilización (solamente filgrastim o en la combinación con mielosupressivnoy por la quimioterapia) sobre el mismo contingente de los enfermos no era pasada. La comparación directa de los resultados de las investigaciones distintas es dificultada a consecuencia de las distinciones individuales entre los pacientes, también a consecuencia de las distinciones entre los valores CD34 +, recibido por medio de los análisis de laboratorio. Por eso es bastante difícil recomendar método cualquiera óptimo de la movilización. Debe pasar la elección del método de la movilización depende de los objetivos comunes del tratamiento del enfermo dado.

El tratamiento que precede por los medios citotóxicos: a los enfermos, por que en pasado era pasada activo mielosupressivnaya la terapia, puede no pasar el aumento PSKK suficiente hasta el nivel mínimo recomendado (³2.0 h 106 CD34 +/kg) o la aceleración de la normalización de la cantidad trombotsitov.

Algunos de la citoestática poseen la toxicidad especial con relación a las jaulas-antecesores de la hematopóyesis y pueden negativamente influir sobre su movilización. La aplicación de tales preparados, como melfalan, karmustin y karboplatin a lo largo del período largo antes del comienzo de la movilización puede reducir el grado de su expresividad. Sin embargo, la aplicación melfalana, karboplatina o karmustina junto con el preparado De Neypogeny es eficaz a la activación PSKK. Si se planea el transplante PSKK, se recomienda planear su movilización en la fase temprana del curso del tratamiento. Debe dirigir la atención especial al número de las jaulas-antecesores activadas a tales enfermos hasta vysokodoznoy de la quimioterapia. Si los resultados de la movilización en concordancia con los criterios antes citados son insuficientes, debe examinar los tipos alternativos del tratamiento exigente el uso las jaulas-antecesores.

La apreciación de la cantidad ("cosecha") de las células troncales periféricas de la sangre: estimando el número PSKK, movilizado a los enfermos por medio del preparado De Neypogeny, debe prestar la atención especial el método de la definición cuantitativa. Los resultados del análisis corriente citométrico del número CD34 de las +-jaulas se diferencian depende de la metodología concreta, y es necesario referirse con la precaución a las recomendaciones de su número, fundado en las investigaciones pasadas en otros laboratorios.

Hay difícil, pero una dependencia estable estadística entre el número introducido en reinfuziyu CD34 de las +-jaulas y la velocidad de la normalización de la cantidad trombotsitov después de vysokodoznoy de la quimioterapia.

El mínimo PSKK igual o que supera 2.0 h 106 CD34 +-+/kg, lleva a la reconstitución suficiente de los índices hematológicos. La cantidad este que supera valor, aparentemente, se acompaña de una normalización más rápida, la cantidad menos indicado - una normalización más lenta del cuadro de la sangre.

La Movilización PSKK a los donadores sanos. El procedimiento de la movilización PSKK no lleva la utilidad directa para los donadores sanos y debe ser pasada solamente en los objetivos allogennoy los transplantes.

Los procedimientos de la movilización y la aféresis de las jaulas deben ser pasados en el centro médico que tiene la experiencia del trabajo en esta esfera. La movilización PSKK es posible solamente a condición de la conformidad de los parámetros de laboratorio, especialmente, los índices hematológicos del donador, los criterios de la elección, también debe dirigir la atención especial a la presencia de las enfermedades infecciosas (cm. La sección «los Rasgos de la aplicación del preparado por las mujeres embarazadas, las mujeres durante la alimentación de pecho, los niños y los adultos que tienen las enfermedades crónicas»).

La leucocitosis pasajera (los leucocitos más 50 h 109/l) se nota cerca de 41 % de los donadores sanos. Pasajero trombotsitopeniya (la cantidad trombotsitov menos 100 h 109/l) después del destino filgrastima y la realización leykafereza se observa cerca de 35 % de los donadores. Además, son notados 2 casos trombotsitopenii menos 50 h 109/l después de la realización del procedimiento leykafereza.

Si es necesaria la realización más de uno leykafereza, es necesario controlar la cantidad trombotsitov ante cada procedimiento la aféresis, especialmente, si el número trombotsitov es más pequeño 100 h 109/l. La realización leykafereza no es recomendable, si el número trombotsitov menos 75 h 109/l, al destino de los anticoagulantes o las infracciones conocidas de la hemostasia.

neypogeny debe ser anulado o su dosis debe ser bajada, si la cantidad de los leucocitos más 70 h 109/l.

A los donadores sanos es necesario regularmente controlar todos los índices de la análisis de sangre antes de su normalización.

Tomando en consideración los casos singulares de la ruptura del bazo después del destino G-KSF a los donadores sanos, se recomienda controlar sus dimensiones (la palpación, la investigación ultrasonora).

No es posible excluir el riesgo de la aparición del clon de las jaulas malignas de tumor. En el centro la aféresis se recomienda pasar el monitoring sistemático de la seguridad lejana de la aplicación del preparado a los donadores sanos.

La apreciación de la seguridad y la eficiencia del preparado De Neypogeny a los donadores sanos es más menor 16 y son mayores 60 años no era pasado.

Las instrucciones especiales para los recipientes allogennyh PSKK, los Neypogeny, recibidos por medio del preparado. La aplicación allogennogo del injerto PSKK puede juntarse al aumento del riesgo del desarrollo de la reacción aguda o crónica «el Injerto contra el amo» en comparación con el transplante de la médula.

neytropeniya cerca del HIV-pacientes. A la respuesta afirmativa muy rápida a la terapia probablemente aumento considerable de la cantidad neytrofilov después de la introducción de las dosis iniciales del preparado De Neypogeny.

Al tratamiento por el preparado De Neypogeny es necesario regularmente pasar la análisis de sangre desenvuelta (ACHN, el número de los eritrocitos, trombotsitov etc.) cada día durante los primeros 2-3 días, luego 2 veces por semana durante las primeras 2 semanas y cada semana o en una semana durante la terapia que apoya. Durante la realización de la terapia que apoya 300 mkg en el día por alterniruyuschey al esquema son posibles las fluctuaciones considerables de la cantidad neytrofilov. Tomando en cuenta las fluctuaciones del valor ACHN, para la definición del descenso ACHN verdadero máximo es necesario pasar (el nadir) la cerca de la sangre ante el destino de la dosis siguiente del preparado.

La monoterapia por el preparado De Neypogeny no previene trombotsitopeniyu y la anemia, condicionado mielosupressivnoy por la quimioterapia. Por la posibilidad de la aplicación de unas más altas dosis himiopreparatov (por ejemplo, las dosis completas en concordancia con los esquemas) o ellos bolshego las cantidades como parte de la terapia combinada, enfermo puede someterse bolshemu al riesgo trombotsitopenii y la anemia. Se Recomienda regularmente pasar la análisis de sangre y determinar el número trombotsitov y el hematocrito.

A los enfermos con las enfermedades infecciosas y la infiltración de la médula por los estimulantes infecciosos (por ejemplo, el complejo Mycobacterium avium) o con la derrota de tumor de la médula (el linfoma) la terapia filgrastimom pasan al mismo tiempo con la terapia dirigida contra estos estados. La eficiencia del preparado De Neypogeny al tratamiento neytropenii, la infiltración condicionada de la médula por los estimulantes (osteomielitis) infecciosos o la derrota de tumor, no es establecida.

Las instrucciones de la aplicación, el recurso y la destrucción. Es necesario evitar la sacudida enérgica. Ante la introducción debe examinar la solución del preparado De Neypogeny a la presencia de las partículas extrañas visibles. Se permite la introducción de la solución solamente sin presencia de las partículas extrañas visibles.

Los frascos y las jeringas-tubos con el preparado De Neypogeny son destinados solamente al uso una sola vez. El impacto de los medicamentos en el medio ambiente debe ser reducido al mínimo. No se permite la utilización del preparado De Neypogeny por medio de las aguas residuales o junto con los desechos diarios. Es necesario usar en la medida de lo posible los sistemas especiales para la utilización de los medicamentos.


Los rasgos de la aplicación:

El embarazo y el período de la mamada. El preparado de la categoría de S.Bezopasnost del preparado De Neypogeny para embarazado no es establecido. Es posible el paso del preparado De Neypogeny a través de platsentarnyy la barrera a las mujeres. En las investigaciones en los animales era revelada la toxicidad reproductiva. Al destino del preparado De Neypogeny embarazado debe correlacionar el efecto esperado terapéutico con el riesgo posible para el fruto.

En las investigaciones sobre las ratas de ambos sexos no era descubierto impacto cualquiera en fertilnost y la corriente del embarazo a la aplicación filgrastima en las dosis hasta 500 mkg/kg.

En las investigaciones sobre las ratas y los conejos De Neypogeny no poseía teratogennym el efecto. A los conejos se observaba la frecuencia subida de los abortos, sin embargo las anomalías del desarrollo del fruto no se notaba. 

No sabe, si penentra Neypogeny en la leche materna. Aplicar Neypogeny a las madres que dan de comer no es recomendable.

La edad avanzada. En las investigaciones participaba la cantidad pequeña de los pacientes de edad avanzada, las investigaciones especiales del grupo dado de los enfermos no era pasado. Las recomendaciones especiales para los enfermos de la edad senil faltan.

La apreciación de la seguridad y la eficiencia del preparado De Neypogeny a los donadores sanos es mayor de 60 años no era pasado.

Los niños. Los esquemas estandartizados de la quimioterapia citotóxica: los perfiles de la seguridad y la eficiencia del preparado De Neypogeny a los niños que reciben la quimioterapia citotóxica, no se distinguían de tales a los adultos.

Los pacientes después de mielosupressivnoy o mieloablativnoy las terapias con ulterior autologichnoy por la transfusión PSKK: la apreciación de la seguridad y la eficiencia del preparado De Neypogeny a los donadores sanos es más menor 16 años no era pasado.

Los pacientes con THN y las enfermedades oncológicas: la eficiencia y la seguridad de la aplicación del preparado De Neypogeny a los recién nacidos que sufren THN, no son establecidas.

Pesado connatural, periódico o idiopático neytropeniya (ACHN menos o igual 0.5 h 109/l) es la indicación a la aplicación larga del preparado De Neypogeny a los niños con pesado o retsidiviruyuschimi por las infecciones en la anamnesia para el aumento del número neytrofilov, también para la reducción de la frecuencia y la duración de las complicaciones vinculadas a la infección (cm. La sección de "la Indicación").
En las investigaciones clínicas era demostrada la eficiencia del preparado De Neypogeny a los enfermos de edad hasta 18 años con THN y las enfermedades oncológicas. El perfil de la seguridad del preparado a los niños al tratamiento THN no se distinguía de tal a los adultos.

Las recomendaciones por dozirovaniyu para los enfermos de la edad infantil mismo, como para los adultos que reciben mielosupressivnuyu la quimioterapia citotóxica.

Los pacientes con la insuficiencia renal o de hígado. La corrección de la dosis no es necesario a los pacientes con la insuficiencia pesada renal o de hígado, puesto que de ellos farmakokineticheskie y farmakodinamicheskie los índices se encontraban semejantes a tales a los voluntarios sanos.
 
El impacto a la capacidad de la conducción de los medios de transporte y el trabajo con los coches y los mecanismos. No es notado los impactos del preparado De Neypogeny a la capacidad de la conducción del automóvil o el trabajo con los mecanismos.


Los efectos secundarios:

Los datos de las investigaciones clínicas. Muy frecuente (más de 10 %), frecuente (1-10 %), infrecuente (menos de 1 %) y raro (menos de 0.01 %) los efectos secundarios.

Los pacientes con las enfermedades oncológicas. neypogeny no aumenta la frecuencia de las reacciones secundarias en la quimioterapia citotóxica. Los fenómenos indeseables con la frecuencia igual se notaban a los enfermos que recibían la Neypogeny/quimioterapia y la platsebo/quimioterapia.

El organismo en total: a menudo – la fatiga, la debilidad general, la inflamación de las membranas mucosas (mukozit), la anorexia; infrecuentemente – los dolores no específicos; raramente – la agudización revmatoidnogo de la artritis.

El sistema kostno-muscular: a menudo – el dolor en el pecho, el dolor en los huesos (especialmente, en los huesos con la hematopoyesis activa) y los músculos (débil o moderado (10 %), a veces fuerte (3 %), que son cortados en la mayoría de los casos por los analgésicos regulares).

El Tracto intestinal: muy a menudo – la náusea, el vómito; a menudo – la cerradura, la diarrea.
El sistema Cardiovascular: en los casos singulares – la hipotensión pasajera arterial exigente la corrección medicamentosa, las infracciones vasculares (venookklyuzionnaya la enfermedad, las infracciones vinculadas al cambio del contenido del líquido en el organismo, a los pacientes que recibían las altas dosis de la quimioterapia con ulteriores autologichnoy el transbordo de la médula; el enlace con la aplicación del preparado De Neypogeny no es establecido).

Los órganos de la respiración: a menudo – la tos, el dolor en la garganta; raramente – los infiltrados en fácil, la neumonía intersticial, el hinchazón fácil, en los casos singulares con el resultado desfavorable en forma de la insuficiencia respiratoria o el distress-síndrome respiratorio de los adultos (puede tener el fallecimiento).

La piel y el tejido celular subcutáneamente-de grasa: a menudo – alopetsiya, la eflorescencia de la piel; raramente – el síndrome el Séquito (febrilnyy la dermatosis aguda), de la piel vaskulit (el mecanismo del desarrollo a los pacientes que reciben Neypogeny, no es conocido).

El sistema nervioso: a menudo – el dolor de cabeza.

El sistema inmunitario: raramente – las reacciones alérgicas. Cerca de la mitad de las reacciones alérgicas son vinculados a la introducción de la primera dosis, más a menudo – después de v/v las aplicaciones del preparado. A veces el reanudamiento del tratamiento se acompaña de la reincidencia de los síntomas.

El sistema urogenital: raramente – la infracción de la evacuación urinaria (en general la disuria del grado fácil y moderado).

Los índices de laboratorio: muy a menudo – el aumento de la actividad laktatdegidrogenazy, alcalino fosfatazy, g-glutamiltransferazy, el aumento de la concentración del ácido úrico en el suero de la sangre (convertible dozozavisimye los cambios, habitualmente débil o moderado).

Los pacientes con el HIV-infección. El sistema Kostno-muscular: muy a menudo – el dolor en los huesos y los músculos (mialgiya), en general, débil o moderado (la frecuencia es semejante a tal a los pacientes con las enfermedades oncológicas).

La sangre y el sistema linfático: a menudo – splenomegaliya (el enlace con la recepción del preparado menos de 3 % de los casos; en todos los casos a fizikalnom la inquisición se observaba el grado pequeño o moderado splenomegalii con la corriente favorable clínica; no era notado los casos gipersplenizma, splenektomiya no era pasado ni en un caso). Splenomegaliya se encuentra bastante a menudo a los pacientes que sufren del HIV-infección, también en el grado distinto de la expresividad se encuentra cerca de la mayoría de los pacientes con SIDA; en tales casos el enlace con la recepción del preparado De Neypogeny no es establecido.

Los donadores sanos (la movilización allogennyh PSKK). El organismo en total: raramente – la agudización revmatoidnogo de la artritis.

El sistema kostno-muscular: muy a menudo – el dolor en los huesos y los músculos, en general, débil o moderado.

Los órganos de la respiración: raramente – la hemoptisis, los infiltrados en fácil.

El sistema nervioso: muy a menudo – el dolor de cabeza.

El sistema inmunitario: infrecuentemente – las reacciones pesadas alérgicas.

La sangre y el sistema linfático: muy a menudo – la leucocitosis (más 50 x 109/l) se observaba cerca de 41 % de los donadores sanos, pasajero trombotsitopeniya (menos 100 x 109/l) se observaba cerca de 35 % de los donadores sanos; a menudo – splenomegaliya (sin manifestaciones clínicas); infrecuentemente – el desajuste de la función del bazo.

Los índices de laboratorio: a menudo – el aumento pasajero insignificante de la actividad laktatdegidrogenazy, alcalino fosfatazy; infrecuentemente – el aumento insignificante de la actividad aspartataminotransferazy (AST) (sin consecuencias clínicas), giperurikemiya.

Los pacientes con THN. La frecuencia de los fenómenos indeseables a la recepción del preparado De Neypogeny por los pacientes con THN con el tiempo se disminuye.

El organismo en total: a menudo – la reacción (incluso el dolor) en el lugar de la inyección (menos que cerca de 2 % de los enfermos), artralgii (menos que cerca de 2 % de los enfermos).

El sistema kostno-muscular: muy a menudo – el dolor en los huesos y los músculos; a menudo – la osteoporosis (menos que cerca de 2 % de los enfermos).

El Tracto intestinal: a menudo – la diarrea (habitualmente después del comienzo de la terapia), gepatomegaliya (menos que cerca de 2 % de los enfermos).

La piel y el tejido celular subcutáneamente-de grasa: a menudo – alopetsiya (menos que cerca de 2 % de los enfermos), la eflorescencia (menos que cerca de 2 % de los enfermos), de la piel vaskulit (cerca de 2 % de los pacientes).

El sistema nervioso: a menudo – el dolor de cabeza (menos que cerca de 2 % de los enfermos, habitualmente después del comienzo de la terapia).

La sangre y el sistema linfático: muy a menudo – la anemia, splenomegaliya (en algunos casos puede progresar); a menudo – trombotsitopeniya; infrecuentemente – el desajuste de la función del bazo. Se revelaban también los casos de la hemorragia nasal.

El sistema urogenital: infrecuentemente – la hematuria, proteinuriya.

Los índices de laboratorio: muy a menudo – el aumento pasajero de la actividad laktatdegidrogenazy, alcalino fosfatazy sin manifestaciones clínicas, la hipoglicemia pasajera moderada después de la comida, giperurikemiya.

La aplicación postregistratsionnoe del preparado. El sistema inmunitario: rara vez las reacciones alérgicas que incluyen la anafilaxia, la eflorescencia de la piel, las mariposa de la ortiga, que pueden desarrollarse a principios de la terapia o al tratamiento ulterior filgrastimom. En algunos casos el reanudamiento del tratamiento se acompañaba de la reincidencia de los síntomas que supone la presencia de la intercomunicación entre el preparado y el fenómeno indeseable.

Al desarrollo de las reacciones serias alérgicas es necesario cesar la terapia filgrastimom.

La sangre y el sistema linfático: en el fondo de la recepción filgrastima son descritos los casos separados de las crisis es falciformes-celulares algunas – con el fallecimiento (cm. La sección «la Medida de la prevención»).

A los pacientes que recibían filgrastim, se observaban a menudo los casos del desarrollo splenomegalii (≥1 % y <10 %).

En el fondo de la recepción G-KSF (filgrastima) son descritos infrecuente (≥0.1 % y <1 %) los casos de la ruptura del bazo a los donadores sanos y los pacientes con las enfermedades oncológicas (cm. La sección «la Medida de la prevención»).

La piel y el tejido celular subcutáneamente-de grasa: son descritos los casos raros (≥0.01 % y <0.1 %) el síndrome el Séquito (febrilnyy la dermatosis aguda). A los pacientes con las enfermedades oncológicas a la aplicación filgrastima son descritos muy raro (aproximadamente 1 caso a 100000 pacientes (0.001 %)) los casos de la piel vaskulita (la frecuencia de pago de los mensajes 0.001 %).

El sistema kostno-muscular: a los pacientes con las enfermedades oncológicas en el fondo de la recepción filgrastima son descritos muy raro (aproximadamente 0.03 casos a 100000 pacientes (0.00003 %)) los casos del desarrollo de la seudogota (hondrokaltsinoza).

A los pacientes de la edad infantil con THN, que reciben el tratamiento largo filgrastimom, son descritos frecuente (≥1 % y <10 %) los casos de la reducción de la densidad del tejido óseo y el desarrollo de la osteoporosis.

Los índices de laboratorio: a los pacientes que reciben filgrastim después de la quimioterapia citotóxica, se observaba el aumento convertible de la concentración del ácido úrico en el suero de la sangre, la actividad alcalino fosfatazy y laktatdegidrogenazy sin manifestaciones clínicas (habitualmente débil o moderado).


La interacción con otros medios medicinales:

La seguridad y la eficiencia de la introducción del preparado De Neypogeny el mismo día, así como mielosupressivnyh citotóxico himiopreparatov, no son establecidas. En vista de la sensibilidad que comparten rápidamente mieloidnyh de las jaulas a mielosupressivnoy de la quimioterapia citotóxica, fijar Neypogeny en el intervalo por 24 h hasta o después de la introducción de estos preparados no es recomendable. Al destino simultáneo del preparado De Neypogeny y ftoruratsila el peso neytropenii puede reforzarse. La interacción posible con otros factores hemopoéticos del crecimiento y tsitokinami es desconocida.

Tomando en consideración que el litio estimula la liberación neytrofilov, es posible el reforzamiento de la acción del preparado De Neypogeny al destino combinado, pero tales investigaciones no eran pasadas.

La actividad hemopoética que ha crecido de la médula en respuesta a la terapia por los factores del crecimiento lleva a tranzitornym a los cambios positivos a la visualización de los huesos que debe tener en cuenta a la interpretación de los resultados.

A consecuencia de la incompatibilidad farmacéutica no es posible mezclar con la solución del sodio del cloruro 0.9 %.


Las contraindicaciones:

La hipersensibilidad al preparado o sus componentes en la anamnesia.

Pesado connatural neytropeniya (el síndrome de Kostmanna) con las infracciones citogenéticas (cm. La sección «la Medida de la prevención»).

neypogeny no debe ser usado con el fin del aumento de las dosis de los preparados citotóxicos quimioterápicos más arriba recomendado.

El destino simultáneo con citotóxico himio - y la actinoterapia.

Con la precaución. Los pacientes con la anemia es falciforme-celular, la patología del tejido óseo (incluso c por la osteoporosis), el carácter insufrible hereditario de la fructosa (el preparado contiene sorbitol), con secundario agudo mieloleykozom (en vista de la escasez de los datos de la seguridad y la eficiencia), al tratamiento de los pacientes que reciben vysokodoznuyu la quimioterapia.


La sobredosis:

Los casos de la sobredosis no son notados. En las investigaciones sobre el transplante de la médula a los pacientes De Neypogeny era introducido en las dosis hasta 138 mkg/kg en el día sin desarrollo de los efectos tóxicos. En 1-2 días después de la anulación del preparado el número que circulan neytrofilov baja habitualmente a 50 % y vuelve al nivel normal en 1-7 días.


Las condiciones del almacenaje:

El plazo de la validez 2 años. No usar a la expiración del plazo de la validez indicada al embalaje.

Con la temperatura 2-8°C. Guardar en el lugar, inaccesible para los niños.


Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta


El embalaje:

La solución para la introducción intravenosa e hipodérmica 30 mln. DE ED/ML. Por 30 mln. ED (1 ml) en el frasco del cristal del tipo 1 hidrolítico por EF, ukuporennyy por el tapón de butilkauchuka, laminirovannogo por el fluoropolimero, comprimido por el manguito de aluminio y cerrado por la tapa plástica.

5 frascos con la instrucción de la aplicación colocan en el paquete de cartón.

La solución para la introducción hipodérmica 30 mln. ЕД/0.5 ml, 48 mln. ЕД/0.5 ml. Por 30 mln. ED/de 0.5 ml y 48 mln. ED/de 0.5 ml en las jeringas-tubos, que cuerpo es fabricado del cristal del tipo 1 hidrolítico por EF, el émbolo - del plástico, con el tapón de butilkauchuka, laminirovannogo por el fluoropolimero. Por otro lado la jeringa-tubo ukuporen por la punta de butilkauchuka, laminirovannogo por el fluoropolimero.

1 jeringa-tubo junto con 1 aguja estéril para las inyecciones, herméticamente empaquetado, y la instrucción de la aplicación colocan en el paquete de cartón.



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