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medicalmeds.eu Los medicamentos El medio Hipolipidemichesky - fibrat. Traykor

Traykor

Препарат Трайкор. Solvay Pharmaceuticals, (Солвей Фармасьютикалз ) GmbH Германия


El productor: Solvay Pharmaceuticals, (Solvey Farmasyutikalz) GmbH Alemania

El código de la central telefónica automática: C10AB05

La forma de la salida: las formas Firmes medicinales. Las pastillas.

Las indicaciones: giperlipidemiya. La hipercolesteremia. gipertriglitseridemiya. Dislipidemiya.


Las características generales. La composición:

La sustancia activa: fenofibrat (mikronizirovannyy) 145 mg

Las sustancias auxiliares: la sacarosa — 145 mg; el sodio laurilsulfat — 10,2 mg; las lactosas el monohidrato — 132 mg; krospovidon — 75,5 mg; MKTS — 84,28 mg; el siliceo dioksid de coloide — 1,72 mg; gipromelloza — 29 mg; dokuzat del sodio — 2,9 mg; el magnesio stearat — 0,9 mg 
 
La envoltura (Opadry® OY-B-28920): 25,1 mg (el alcohol polivinílico — 11,43 mg; el titán dioksid — 8,03 mg; el talco — 5,02 mg; la lecitina de soja — 0,5 mg; la goma ksantanovaya — 0,12 mg).

La sustancia activa: fenofibrat 160 mg

Las sustancias auxiliares: el sodio laurilsulfat — 5,6 mg; las lactosas el monohidrato — 138,4 mg; povidon — 160 mg; krospovidon — 96 mg; MKTS — 115 mg; el siliceo dioksid de coloide — 12,6 mg; el sodio stearilfumarat — 6,4 mg  

La envoltura (Opadry® OY-B-28920): 28 mg (el alcohol polivinílico — 12,75 mg; el titán dioksid — 8,96 mg; el talco — 5,6 mg; la lecitina de soja — 0,56 mg; la goma ksantanovaya — 0,13 mg).




Las propiedades farmacológicas:

Farmakodinamika. Fenofibrat es a las derivadas fibroevoy los ácidos, que capacidad de cambiar el contenido de los lípidos en el organismo de la persona, es mediata por la activación PPAR α. Activando los receptores PPAR α (los receptores alfa activados proliferatorom peroksisom), fenofibrat refuerza la lipólisis y la deducción del plasma aterogennyh de las lipoproteínas con un alto contenido de los triglicéridos por medio de la activación lipoproteinlipazy y la reducción de la síntesis apolipoproteina CIII. La activación PPAR α lleva también al reforzamiento de la síntesis apolipoproteinov AI y AII.
Los efectos descritos más arriba fenofibrata a las lipoproteínas llevan a la reducción del contenido de la fracción LPNP y LPONP, a que número se refiere apolipoprotein En, y el aumento del contenido de la fracción LPVP, a que número se refieren apolipoproteiny АI y AII.
Además, a expensas de la corrección de las infracciones de la síntesis y el catabolismo LPONP, fenofibrat sube el claro LPNP y baja el contenido denso y la dimensión pequeña de las partículas LPNP, que aumento se observa a los pacientes con aterogennym fenotipom de los lípidos (la infracción frecuente a los pacientes con el riesgo IBS).
Durante las investigaciones clínicas era notado que la aplicación fenofibrata baja el nivel de la colesterina general a 20-25 % y los triglicéridos a 40-55 % al aumento del nivel de la LPVP-COLESTERINA a 10-30 %. A los pacientes con la hipercolesteremia, cerca de que el nivel de la LPNP-COLESTERINA baja a 20-35 %, el uso fenofibrata llevaba al descenso de las correlaciones: «la colesterina/lpvp-colesterina general», "la LPNP-COLESTERINA/LPVP-COLESTERINA" y «Apo En/apo АI», que son los marcadores aterogennogo del riesgo.
Tomando en consideración el impacto fenofibrata al nivel la LPNP-COLESTERINA y los triglicéridos, la aplicación del preparado es eficaz a los pacientes con la hipercolesteremia, que se acompaña, así como que no se acompaña gipertriglitseridemiey, incluso secundario giperlipoproteinemiyu, por ejemplo a la diabetes del tipo 2.
Durante el tratamiento fenofibratom pueden considerablemente disminuirse y hasta por completo desaparecer los depósitos extravasculares de la colesterina (suhozhilnye y tuberoznye los xantomas).
A los pacientes con el nivel subido fibrinogena, que han recibido el tratamiento fenofibratom, es notado el descenso considerable del índice dado, así como a los pacientes con el nivel Lp subido (). Otros marcadores de la inflamación, tales como el proteína S-de reacción, se disminuyen también al tratamiento fenofibratom.
Para los pacientes con dislipidemiey y giperurikemiey la ventaja adicional consiste en urikozuricheskom el efecto fenofibrata, que lleva al descenso de la concentración del ácido úrico es aproximado a 25 %.
Durante la investigación clínica y en los experimentos en los animales era mostrado que fenofibrat baja la agregación trombotsitov, llamado adenozindifosfatom, arahidonovoy por el ácido y epinefrinom.

Farmakokinetika. Traykory 145 mg de la pastilla cubierta con la envoltura pelicular, contienen 145 mg mikronizirovannogo fenofibrata en el tipo nanochastits.
Inicial fenofibrat en el plasma no se descubre. Básico de plasma metabolitom es fenofibroevaya el ácido.
Cmax en el plasma de la sangre es alcanzado en 2–4 h después de la recepción dentro. A la aplicación larga la concentración del preparado en el plasma se queda estable, independientemente de los rasgos individuales del paciente.
A diferencia de las formas anteriores medicinales fenofibrata, la concentración máxima en el plasma de la sangre y la acción general fenofibrata en el tipo nanochastits no depende de la recepción de la comida. Por eso se puede aceptar Traykory de 145 mg en cualquier momento independientemente de la recepción de la comida.
El ácido fenofibroevaya comunica con sólidamente la albumina del plasma (más de 99 %).
T1/2 fenofibroevoy los ácidos — cerca de 20 h.
Después de la aplicación dentro fenofibrat rápidamente gidrolizuetsya esterazami. En el plasma se descubre solamente básico activo metabolit fenofibrata — fenofibroevaya el ácido. Fenofibrat no es el sustrato para CYP3A4. No acepta la participación en mikrosomalnom el metabolismo.
Desaparece principalmente con la orina en el tipo fenofibroevoy los ácidos y kon'yugata glyukuronida. Durante 6 días fenofibrat desaparece prácticamente por completo. El claro general fenofibroevoy los ácidos, determinado a los pacientes de edad avanzada, no es cambiado.
El preparado no kumuliruetsya después de la recepción una sola vez y a la aplicación larga.
A la hemodiálisis no desaparece.
Traykory 160 mg de la pastilla cubierta con la envoltura pelicular, poseen una más alta bioaccesibilidad en comparación con unas formas más tempranas medicinales fenofibrata.
Inicial fenofibrat en el plasma no se descubre. Básico de plasma metabolitom es fenofibroevaya el ácido.
Cmax en el plasma de la sangre es alcanzado en 4–5 h después de la recepción dentro. A la aplicación larga la concentración del preparado en el plasma se queda estable. La absorción fenofibrata se refuerza a la recepción simultánea con la comida.
El ácido fenofibroevaya comunica con sólidamente la albumina del plasma (más de 99 %).
T1/2 fenofibroevoy los ácidos — cerca de 20 h.
En el plasma hay solamente básico metabolit fenofibrata — fenofibroevaya el ácido. Desaparece principalmente con la orina en el tipo fenofibroevoy los ácidos y kon'yugata glyukuronida. Durante 6 días fenofibrat desaparece prácticamente por completo. El claro general fenofibroevoy los ácidos, determinado a los pacientes de edad avanzada, no es cambiado.
El preparado no kumuliruetsya después de la recepción una sola vez y a la aplicación larga.
A la hemodiálisis no desaparece.


Las indicaciones:

La hipercolesteremia y gipertriglitseridemiya aislado o mezclado (dislipidemiya el tipo IIa, IIb, III, IV, V) (la tabla 145 de mg) y (dislipidemiya el tipo IIa, IIb, III, IV, V) (la tabla 160 de mg) a los pacientes, para que el régimen u otras medidas no medicamentosas medicinales (por ejemplo el descenso de la masa del cuerpo o el aumento de la actividad física) se encontraban ineficaz, especialmente en existencia de vinculado con dislipidemiey de los factores del riesgo, tales como la hipertensión arterial y el fumar;

Secundario giperlipoproteinemiya cuando giperlipoproteinemiya se conserva a pesar del tratamiento eficaz de la enfermedad básica (por ejemplo dislipidemiya a la diabetes).

A la aplicación del preparado de Traykory los pacientes deben seguir el régimen, que observaban antes del comienzo del tratamiento.


El modo de la aplicación y la dosis:

Dentro, tragando enteramente, sin masticar, tomando con el vaso de agua, a cualquier hora, independientemente de la recepción de la comida (la tabla 145 de mg) y al mismo tiempo con la recepción de la comida (la tabla 160 de mg).

Por el adulto, por 1 tabla 1 de las vez en el día. Pacientes que aceptan por 1 kaps. Lipantila 200 M o por 1 tabla de Traykoray de 160 mg/sut, pueden pasar a la recepción 1 tabla de Traykoray de 145 mg sin corrección adicional de la dosis. Pacientes que aceptan por 1 kaps. Lipantila 200 M en el día, pueden pasar a la recepción 1 tabla de Traykoray de 160 mg sin corrección adicional de la dosis.

A los pacientes de edad avanzada: se recomienda aceptar la dosis estandartizada para los adultos (por 1 tabla de Traykoray de 1 vez en el día).

A los pacientes con la insuficiencia renal les es necesario el descenso de la dosis (cm. La sección «las instrucciones Especiales»).

La aplicación del preparado a los pacientes con las enfermedades del hígado no es estudiada.

El preparado sigue aceptar el tiempo largo, al mismo tiempo continuando observar el régimen, que el paciente seguía antes del comienzo del tratamiento de Traykoromy. La eficiencia del tratamiento por el preparado debe periódicamente ser estimada por el médico.

Debe estimar la eficiencia de la terapia por el contenido de los lípidos (la colesterina general, LPNP, los triglicéridos) en el suero de la sangre. Por falta del efecto terapéutico después de algunos meses de la terapia (como regla, después de 3 mes) debe examinar la oportunidad del destino de la terapia acompañante o alternativa.


Los rasgos de la aplicación:

Antes de que comenzar el tratamiento de Traykoromy, debe pasar el tratamiento correspondiente para la eliminación de la causa de la hipercolesteremia secundaria, por ejemplo a tales estados y las enfermedades, como la diabetes incontrolable del tipo 2, la hipotireosis, nefrotichesky el síndrome, disproteinemiya, obstruktivnye las enfermedades del hígado, la consecuencia de la terapia medicamentosa, el alcoholismo.

Debe estimar la eficiencia de la terapia por el contenido de los lípidos (la colesterina general, LPNP, los triglicéridos) en el suero de la sangre. Por falta del efecto terapéutico después de algunos meses de la terapia (como regla después de 3 mes) debe examinar la oportunidad del destino de la terapia acompañante o alternativa.

A los pacientes con giperlipidemiey, que aceptan los estrógenos o los anticonseptivos hormónicos que contienen los estrógenos, es necesario aclarar, si tiene giperlipidemiya la naturaleza primaria o secundaria. En tales casos el aumento del nivel de los lípidos puede ser llamado por la recepción de los estrógenos.

La función del hígado: a la recepción de Traykoray y otros preparados que bajan las concentraciones de los lípidos, a algunos pacientes es descrito el aumento del nivel de hígado transaminaz. En la mayoría de los casos tal aumento era temporal, insignificante y sin síntomas. Durante primero 12 mes los tratamientos se recomiendan son controlados por el nivel transaminaz (ALT, AST) todos 3 meses los Pacientes, cerca de que en el fondo del tratamiento han subido las concentraciones transaminaz, exigen la atención, y en caso del aumento de la concentración ALT y AST más de en 3 veces en comparación con la frontera superior de la norma, cesan la recepción del preparado.

La pancreatitis: eran descritos los casos del desarrollo de la pancreatitis durante el tratamiento de Traykoromy. Las causas posibles de la pancreatitis en estos casos eran: la eficiencia insuficiente del preparado a los pacientes con pesado gipertriglitseridemiey, la influencia directa del preparado, también los fenómenos secundarios vinculados a la presencia de las piedras o la formación del depósito en la vesícula biliar, que se acompañan de la impracticabilidad del conducto hepático general.

Los músculos: a la recepción de Traykoray y otros preparados que bajan las concentraciones de los lípidos, son descritos los casos del impacto tóxico al tejido muscular, incluso los casos muy raros rabdomioliza. La frecuencia de tal infracción sube en el caso gipoalbuminemii y la insuficiencia renal en la anamnesia. La posibilidad del surgimiento de la complicación dada se aumenta en los casos gipoalbuminemii y la insuficiencia renal.

El impacto tóxico al tejido muscular puede ser sospechado en razon de las quejas del paciente de la debilidad, difuso mialgiyu, miozit, los espasmos musculares y los calambres y/o el aumento expresado de la actividad kreatinfosfokinazy (más de en 5 veces en comparación con la frontera superior de la norma). En estos casos es necesario cesar el tratamiento de Traykoromy.

El riesgo del desarrollo rabdomioliza puede subir a los pacientes con la disposición a miopatii y/o rabdomiolizu, incluso la edad son mayores los 70 años, la anamnesia sobrecargada por las enfermedades hereditarias musculares, la infracción de la función de los riñones, la hipotireosis, el abuso el alcohol. Tales pacientes deben fijar el preparado solamente en caso de que la utilidad esperada supera el riesgo posible del desarrollo rabdomioliza.

A la recepción de Traykoray al mismo tiempo con los inhibidores GMG-KoA-reduktazy u otros fibratami sube el riesgo de la influencia seria tóxica a las fibras musculares, especialmente, si el paciente antes del comienzo del tratamiento sufría de la enfermedad de los músculos. En relación a esto el destino común de Traykoray y statina es admisible solamente a la presencia del paciente pesado mezclado dislipidemii y un alto riesgo cardiovascular, por falta de la enfermedad de los músculos en la anamnesia y en condiciones del control fijo dirigido a la revelación de los indicios del desarrollo del impacto tóxico al tejido muscular.

La función renal: en caso del aumento de la concentración de la creatinina más de a 50 % más arriba frontera superior de la norma debe detener el tratamiento. En primero 3 mes los tratamientos se recomienda determinar las concentraciones de la creatinina.

A la aplicación del preparado no era notado los impactos a la capacidad de la conducción por el automóvil y la dirección de los mecanismos.


Los efectos secundarios:

La frecuencia de las reacciones secundarias llevadas más abajo, estaba determinada del modo siguiente: muy a menudo (≥1/10), a menudo (> 1/100, <1/10); a veces (> 1/1000, <1/100); raramente (> 1/10000, <1/1000); muy raramente (<1/10000), incluso los mensajes separados.

De la parte ZHKT: a menudo — el dolor en el vientre, la náusea, el vómito, la diarrea y el meteorismo del peso moderado; a veces — los casos de la pancreatitis.

Por parte del hígado: a menudo — el aumento moderado de la concentración syvorotochnyh transaminaz; a veces — la formación de los cálculos biliares; muy raramente — los episodios de la hepatitis. A la aparición de los síntomas de la hepatitis (la ictericia, el picor) siguen pasar las investigaciones de laboratorio y, en caso de la confirmación de la hepatitis, anular fenofibrat. (Véase «las instrucciones Especiales»).

Por parte del sistema skeletno-muscular y el tejido conjuntivo: raramente — difuso mialgiya, miozit, los espasmos musculares y la debilidad; muy raramente — rabdomioliz (la necrosis aguda de los músculos esqueléticos).

Las infracciones vasculares: a veces — venoso tromboemboliya (neumónico emboliya, la trombosis de las venas profundas).

Por parte del sistema sanguíneo y linfático: raramente — el aumento del contenido de la hemoglobina y los leucocitos.

Por parte del sistema nervioso: raramente — la disfunción sexual, el dolor de cabeza.

Por parte de los órganos de la respiración: muy raramente — intersticial pnevmopatii.

Por parte de la piel y el tejido celular subcutáneamente-de grasa: a veces — la eflorescencia, el picor, la mariposa de la ortiga o las reacciones de la fotoestesia; raramente — alopetsiya; muy raramente — la fotosensibilización que se acompaña del eritema, la formación voldyrey o los nudos sobre las partes de piel sometidas la influencia de la luz solar o la Uf-irradiación artificial, por ejemplo la lámpara de cuarzo (en algunos casos — después de la aplicación de muchos meses sin complicaciones cualesquiera).

Las investigaciones de laboratorio: a veces — el aumento del nivel de la creatinina y la urea en el suero.


La interacción con otros medios medicinales:

Los anticoagulantes peroralnye: fenofibrat refuerza el efecto peroralnyh de los anticoagulantes y puede subir el riesgo de las hemorragias que es vinculado a la sustitución del anticoagulante de los lugares de la atadura con los proteínas del plasma de la sangre.

A principios del tratamiento fenofibratom se recomienda bajar la dosis de los anticoagulantes aproximadamente al tercio con la selección ulterior gradual de la dosis. Se recomienda pasar la selección de la dosis bajo el control del nivel MNO.

TSiklosporin: son descritos algunos casos pesados del descenso convertible de la función renal durante el tratamiento simultáneo fenofibratom y tsiklosporinom. Por eso es necesario controlar el estado de la función renal a tales pacientes y anular fenofibrat en caso del cambio serio de los parámetros de laboratorio.

Los inhibidores GMG-KoA-reduktazy y otros fibraty: a la recepción fenofibrata al mismo tiempo con los inhibidores GMG-KoA-reduktazy u otros fibratami sube el riesgo de la influencia seria tóxica a las fibras musculares (cm. La sección «las instrucciones Especiales»).

Los fermentos del citocromo Р450: las investigaciones el microsiluro del hígado de la persona in vitro han mostrado que fenofibrat y fenofibroevaya el ácido no son los inhibidores de los isofermentos siguientes del citocromo Р450: CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 o CYP1A2. En las concentraciones terapéuticas estas uniones son los inhibidores débiles de los isofermentos CYP2C19 y CYP2А6 y los inhibidores CYP2C9 débiles o moderados.


Las contraindicaciones:

- La sensibilidad excesiva a fenofibratu u otros componentes LS;
- La insuficiencia pesada de hígado (incluso la cirrosis del hígado);
- La insuficiencia pesada renal (Cl de la creatinina <las 20ml/minas);
- La edad hasta 18 años;
- La presencia en la anamnesia de la fotosensibilización o la fototoxicidad al tratamiento fibratami o ketoprofenom;
- Las enfermedades de la vesícula biliar;
- El período de la alimentación de pecho;
- Connatural galaktozemiya, la insuficiencia de la lactasa, la infracción de la absorción de la glucosa y la galactosa (el preparado contiene la lactosa);
- Connatural fruktozemiya, la insuficiencia de la saharazy-isomaltasa (el preparado contiene la sacarosa) (la tabla 145 de mg);
- La reacción alérgica al cacahuete, el aceite de cacahuete, la lecitina de soja o los productos parentescos en la anamnesia (en relación al riesgo del desarrollo de la reacción de la hipersensibilidad).

Con la precaución:
- La insuficiencia de hígado y/o renal;
- La hipotireosis;
- Los pacientes que abusan el alcohol;
- Los pacientes de la edad avanzada;
- Los pacientes con la anamnesia sobrecargada por las enfermedades hereditarias musculares;
- La recepción simultánea peroralnyh de los anticoagulantes, los inhibidores GMG-KoA-reduktazy (cm. La sección "la Interacción").

La aplicación al embarazo y la mamada
Hay unos datos poco numerosos sobre la aplicación fenofibrata por las mujeres embarazadas. En los experimentos en los animales teratogennyy el efecto fenofibrata no se observaba. Embriotoksichnost se notaba al destino en el curso doklinicheskih de las pruebas de las dosis, tóxico para el organismo maternal. El riesgo potencial para la persona es desconocido. Por eso durante el embarazo de la pastilla de Traykory pueden aplicarse solamente después de la apreciación escrupulosa de la correlación del riesgo y la utilidad.

En relación a la ausencia de los datos sobre la seguridad de la aplicación el preparado es contraindicado a la aplicación durante la alimentación de pecho.


La sobredosis:

Los casos de la sobredosis no son descritos. Específico antidot es desconocido. A la sospecha debe fijar a la sobredosis sintomático y, a la necesidad, el tratamiento que apoya.

La hemodiálisis es ineficaz.


Las condiciones del almacenaje:

En el lugar seco, con la temperatura no es más alto 25 °C en el embalaje de fábrica no abierto.
Guardar en el lugar, inaccesible para los niños.


Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta


El embalaje:

En blistere 10 piezas; en el paquete de cartón 1, 2, 3, 5, 9 y 10 blisterov; o en blistere 14 piezas; en el paquete de cartón 2, 6 y 7 blisterov; o en blistere 10 piezas; en la caja de cartón 28 y 30 blisterov (para los hospitales).

En blistere 10 piezas; en el paquete de cartón 1, 2, 3, 5, 9 y 10 blisterov; o en blistere 14 piezas; en el paquete de cartón 2, 6 y 7 blisterov.



Los preparados análogos

Препарат Трайкор. Solvay Pharmaceuticals, (Солвей Фармасьютикалз ) GmbH Германия

Traykor

El medio Hipolipidemichesky - fibrat.



Препарат Липантил 200 М. Solvay Pharmaceuticals, (Солвей Фармасьютикалз ) GmbH Германия

Lipantil 200 M

El medio Hipolipidemichesky.





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