Vivitrol

Las características generales. La composición:

Los polvos (la sustancia activa): naltrekson, inkapsulirovannyy en el copolímero del ácido de leche y glicólico (el polímero: 75:25 DL JN1). En el frasco contienen 430 mg naltreksona (el exceso 12,9 %).

El disolvente: karmelloza del sodio (el sodio la carboximetilcelulosa), polisorbat 20, el sodio el cloruro, el agua para las inyecciones. En el frasco contienen 4,0 ml del disolvente.

La descripción.
Los polvos estériles y el disolvente estéril para la preparación de la suspensión para la introducción intramuscular de la acción prolongada.
Los polvos de blanco o casi blanco hasta es claro-amarillo-de color marrón, sin inclusiones visibles extrañas; fácilmente suspendiruetsya en el disolvente sin formación de los aglomerados.
El disolvente: el líquido transparente incoloro.
La suspensión restablecida de blanco hasta el color blanco con el matiz ligeramente zheltovato-castaño oscuro; debe pasar a través de la aguja (que entra en el juego) con la resistencia pequeña o sin resistencia. No debe pasar la salida del disolvente sin suspensión.

Las propiedades farmacológicas:

Las propiedades Farmakodinamichesky.

Naltrekson representa el antagonista opioidnyh de los receptores con la afinidad más grande a opioidnym a los myu-receptores.

Además del bloqueo opioidnyh de los receptores, el preparado no posee otra actividad farmacológica. La aplicación del preparado por las causas desconocidas puede llamar el estrechamiento de la pupila. La aplicación de Vivitrola no llama la habituación o la dependencia medicinal. La introducción del preparado llama a los pacientes con físico opioidnoy por la dependencia los síntomas de "la anulación".

Los mecanismos Neyrobiologichesky responsables del descenso del consumo del alcohol, observado a que curan naltreksonom de los pacientes con la dependencia alcohólica, son claros no vpolnoy a la medida, pero se supone que el mecanismo de la acción toca endógeno opioidnuyu el sistema.

Naltrekson bloquea la acción opioidov, es competitivo comunicando con opioidnymi los receptores. El bloqueo de la acción naltreksona puede ser eliminado por la introducción de las altas dosis opioidov que puede llevar al aumento de la liberación de la histamina con el cuadro característico clínico. La atadura con opioidnymi por los receptores puede bloquear los efectos endógeno opioidnyh peptidov.

Vivitrol no es el medio aversivnoy las terapias y no llama disulfiramopodobnuyu la reacción a la recepción opiatov o el alcohol.

Farmakokinetika.

La absorción. Vivitrol representa el preparado de la acción prolongada destinada a las inyecciones intramusculares de cada 4 semanas o una vez al mes. Después de la introducción intramuscular el cambio de la concentración naltreksona en el plasma de la sangre es caracterizado por el pico inicial con el máximo aproximadamente en 2 horas después de la introducción y el segundo pico en 2-3 días. Comenzando aproximadamente del 14 día después de la introducción del preparado, su concentración en el plasma baja poco a poco, pero la concentración mensurable se conserva más de 1 mes.

La concentración máxima (Сmax) y el área bajo la curva "la concentración-tiempo" naltreksona y su básico metabolita – 6-beta-naltreksola – en el plasma de la sangre son proporcionales a la dosis introducida de Vivitrola. La exposición general naltreksona después de la introducción una sola vez de 380 mg de Vivitrola en 3-4 veces es más alta en comparación con su recepción dentro en cantidad de 50 mg durante 28 días. Después de la primera inyección la concentración equiponderante es alcanzada al fin mezhdozovogo el intervalo. Después de la introducción repetida de Vivitrola se observa mínimo kumulyatsiya (menos de 15 %) naltreksona o la 6-beta naltreksola.

La distribución.

Naltrekson comunica con flojamente los proteínas del plasma de la sangre in vitro (21 %).

El metabolismo.

Naltrekson se somete al metabolismo activo en el organismo. Básico metabolit – 6-beta naltreksol – se forma tsitozolnym por el fermento digidrodioldegidrogenazoy. Los fermentos del sistema del citocromo Р450 no participan en el metabolismo naltreksona. Otros metabolitami son 2-гидрокси-3-метокси-6-бета-налтрексол y 2-gidroksi-3-metoksi-naltrekson. Naltrekson y ello metabolity forman kon'yugaty con glyukuronidom. A la introducción intramuscular de Vivitrola en comparación con peroralnym se forma considerablemente menos 6-beta-naltreksola que es llamado bajado presistemnym por el metabolismo en el hígado.

La deducción del organismo.

Naltrekson y ello metabolity desaparecen en general con la orina, y en el tipo invariable desaparece el mínimo del preparado. El período de la semideducción naltreksona compone 5-10 días y depende del grado de la degradación del polímero.

El período de la semideducción 6-beta-naltreksola compone 5-10 días.

Farmakokinetika a los pacientes con la insuficiencia renal y de hígado.

La insuficiencia de hígado.

Farmakokinetika Vivitrola no es cambiado a los pacientes con la infracción fácil o moderadamente expresada de la función del hígado (las clases Y y En por Chayld-bebo). Tales enfermos de la corrección de la dosis no son necesario. A los enfermos con la infracción pesada de la función del hígado farmakokinetika Vivitrola no era estudiado.

La insuficiencia renal.

Los resultados farmakokineticheskih de los análisis indican que la insuficiencia fácil renal (el claro de la creatinina de 50-80 ml/minas) no influye en farmakokinetiku Vivitrola y la necesidad de la corrección de la dosis del preparado falta. A los enfermos con la insuficiencia moderadamente expresada y pesada renal farmakokinetika Vivitrola no era estudiado.

El impacto del suelo.

La investigación pasada con la participación de los pacientes sanos de ambos sexos (18 mujeres y 18 hombres), ha mostrado que el suelo de los pacientes no influye en farmakokinetiku Vivitrola.

El impacto de la edad y la raza.

Farmakokinetika Vivitrola no era estudiado a los pacientes de edad avanzada, los niños y los representantes de las razas diferentes.

Las indicaciones:

1. El preparado es mostrado para el tratamiento de la dependencia alcohólica a los pacientes, capaz de abstenerse de la recepción del alcohol ante el comienzo del tratamiento. Los pacientes no deben activamente consumir el alcohol a principios del tratamiento por Vivitrolom.

2. El preparado es mostrado para la prevención de la reincidencia opioidnoy a la dependencia después de opioidnoy detoksikatsii.

Los pacientes opioidzavisimye, incluso los pacientes, que reciben el tratamiento contra la dependencia alcohólica, no deben aceptar opioidy a principios del tratamiento por el preparado. El tratamiento por el preparado debe ser la parte del programa correspondiente de la eliminación de la dependencia que incluye el apoyo psicosocial.

Los niños y los enfermos de edad avanzada. Los datos sobre la seguridad y la eficiencia de la aplicación del preparado a los niños faltan. En las pruebas clínicas de Vivitrola era incluida la cantidad insuficiente de los pacientes mayor 65 años para comparar el efecto del tratamiento a los pacientes de edad avanzada y a unos enfermos más jóvenes.

El modo de la aplicación y la dosis:

Vivitrol deben introducir los trabajadores calificados médicos solamente con el uso de los componentes, que hay en el embalaje. No es posible sustituir los componentes del embalaje. La dosis recomendada de Vivitrola compone 380 mg v/m una vez en 4 semanas o una vez al mes. Debe introducir el preparado en el músculo glúteo, alternando las nalgas. ¡Vivitrol no es posible introducir intravenosamente y subcutáneamente! Si el enfermo deja pasar la introducción de la dosis siguiente, la inyección siguiente debe ser hecha lo más rápidamente posible. Ante la aplicación de Vivitrola no es necesario peroralnogo de la recepción naltreksona.

El reanudamiento del tratamiento después de la interrupción.

Los datos sobre el reanudamiento del tratamiento después de la interrupción faltan. La traducción de los enfermos con la dependencia alcohólica con peroralnogo naltreksona en Vivitrol No existe los datos sistemáticos sobre la traducción de los enfermos con peroralnogo naltreksona en Vivitrol.

Las instrucciones de la preparación de la suspensión.

Para la preparación de la suspensión debe usar solamente. Introducir disolvente, suministrado en el juego el preparado sigue solamente por la aguja, que se encuentra en el juego. Todos los componentes del embalaje – el frasco con los polvos, el frasco con el disolvente, la aguja para la preparación de la suspensión y la aguja para la inyección con el manguito protector – son necesarios para la introducción del preparado. En el juego se encuentra también la aguja de recambio para la inyección con el manguito protector. No sustituyan los componentes, que se encuentran en el juego. Para abastecer exacto dozirovanie son necesario precisamente seguir las instrucciones de la preparación y la introducción del preparado. Observen las reglas de la asepsia.

En el juego entran:

1 frasco con los polvos;

1 frasco con el disolvente;

1 jeringa desechable;

1 aguja corta para la preparación de la suspensión;

2 agujas para la inyección con el manguito protector;

La instrucción de la aplicación médica del preparado.

1. Ante el uso saquen el embalaje con el preparado del refrigerador y dejen calentarse hasta la temperatura interior (alrededor de 45 minutos).

2. Para el alivio de la mezcla golpeen donyshkom del frasco con los polvos por la superficie firme para ahuecar los polvos.

3. Quiten las tapas de aluminio de los dos frascos. No usen el preparado, si la tapa de los frascos es estropeada o falta.

4. Froten los cuellos de los frascos por la servilleta de alcohol.

5. Se pongan la aguja corta para la preparación de la suspensión en la jeringa y quiten 3,4 ml del disolvente del frasco con el disolvente. En el frasco habrá alguna cantidad del disolvente.

Introduzcan 3,4 ml del disolvente en el frasco con los polvos.

Mezclen el disolvente y los polvos, es intenso sacudiendo el frasco durante aproximadamente 1 minutos. Antes de que se persuadan continuar que la suspensión es homogénea. La suspensión correctamente mezclada debe ser el color de leche-blanco, sin bolas y caer con soltura por las paredes del frasco.

1. En seguida después de la preparación quiten en la jeringa de 4,2 ml de la suspensión, usando la aguja para la preparación de la suspensión.

2. Quiten esta aguja y se pongan en la jeringa la aguja para la inyección.

Ante la inyección golpeen por la jeringa para la liberación de los borbotones del aire, luego presionen con precaución el émbolo mientras en la jeringa no haya 4 ml de la suspensión.

La suspensión es preparada para la introducción inmediata.

1. La aguja de la jeringa introducen profundamente en el músculo glúteo. Después de esto podsasyvayuschim por el movimiento del émbolo comprueban, si no ha caído la aguja en el vaso (si ha caído, en la jeringa es lanzada la sangre). A la aparición de la sangre es necesario repetir el procedimiento, preliminarmente habiendo sustituido la aguja en de recambio.

2. El preparado introducen por el movimiento suave profundamente en el músculo glúteo. La suspensión introducen es alternativo en las nalgas diferentes.

3. Vivitrol no es posible introducir intravenosamente y subcutáneamente.

Después de la introducción del preparado cierren la aguja por el manguito protector, habiendo apretado su una mano a la superficie firme y teniendo en la dirección. El uso del manguito que protege advierte la rociada del líquido, que puede quedarse en la aguja después de la inyección.

Echen los componentes usados y no usados del embalaje.

Los rasgos de la aplicación:

Gepatotoksichnost.

La recepción de las dosis excesivas naltreksona puede llevar a gepatotsellyulyarnym a las infracciones. Naltrekson es contraindicado a las hepatitis agudas y la insuficiencia de hígado. El destino de Vivitrola a los pacientes con las enfermedades agudas del hígado debe ser escrupulosamente pensado y fundamentado, teniendo en cuenta el riesgo del surgimiento de las infracciones de la función del hígado. La correlación entre la dosis segura naltreksona y la dosis que llama las infracciones en el hígado, <5.

A la aplicación en las dosis recomendadas de Vivitrol no es gepatotoksichnym. Debe advertir a los pacientes del riesgo del surgimiento de las infracciones del hígado y aconsejar acudir a asistencia médica en caso del surgimiento de los síntomas de la hepatitis. Durante el surgimiento de tales síntomas el tratamiento por Vivitrolom debe ser cesado.

La neumonía eozinofilnaya.

Durante las investigaciones clínicas era diagnosticado un caso del surgimiento y un caso de la sospecha en eozinofilnuyu la neumonía. En los dos casos por el enfermo ha sida necesario la hospitalización, el tratamiento era pasado a los antibióticos y glyukokortikosteroidov. Debe tomar en consideración la posibilidad del desarrollo eozinofilnoy las neumonías al enfermo que recibe Vivitrol, y aconsejar a los pacientes a la aparición de tales síntomas, como el ahoguío progresivo y la hipoxia, inmediatamente acudir a asistencia médica. Los médicos deben tomar en consideración la posibilidad del desarrollo eozinofilnoy las neumonías a los pacientes, rezistentnyh a los antibióticos.

Las reacciones de la hipersensibilidad.

A la recepción del preparado de Vivitrol pueden desarrollarse tales fenómenos colaterales, como la mariposa de la ortiga, angionevrotichesky el hinchazón, la anafilaxia. Debe advertir a los pacientes que en caso del desarrollo de las reacciones de la hipersensibilidad debe inmediatamente llamar al médico y cesar el tratamiento ulterior por el preparado.

La sobredosis opioidov después de la tentativa de superar su bloqueo.

Después de opioidnoy detoksikatsii a los pacientes es habitualmente bajada la tolerancia a opioidam. Vivitrol bloquea los efectos esógeno opioidov durante 28 días, son conocidos sin embargo los casos de la sobredosis mortal opioidami a los pacientes, que aceptaban opioidy ante la introducción de la nueva dosis de Vivitrola o en caso de la admisión de la inyección siguiente de Vivitrola.

Los pacientes que han pasado el tratamiento Vivitrolom, pueden ser sensibles a las dosis menores opioidov, que antes del tratamiento. Esto puede llamar potencialmente peligroso para la vida opioidnuyu la intoxicación (la insuficiencia respiratoria o la parada de la respiración, el colapso etc.). Debe advertir a los pacientes de lo que después del cese del tratamiento por Vivitrolom pueden encontrarse sensibles a las dosis más bajas opioidov. Es importante recordar del descenso de la tolerancia a opioidam a finales del intervalo dozirovaniya, es decir aproximadamente en un mes después de la inyección del preparado y en caso de la admisión de la inyección siguiente. Debe advertir a los pacientes y los miembros de sus familias de la sensibilidad excesiva a opioidam y sobre el riesgo de la sobredosis opioidami.

A pesar de que Vivitrol es a un fuerte antagonista opioidnyh de los receptores con el efecto largo farmacológico, se puede superar el bloqueo, llamado por ello. Los pacientes, que tratan superar este bloqueo por la introducción de las dosis grandes esógeno opioidov, se arriesgan recibir la dosis mortal opioidov y correr la vida del peligro. La concentración opioidov en el plasma justamente después de su recepción puede ser suficiente para la superación del bloqueo competitivo opioidnyh de los receptores, y como la consecuencia al paciente puede instántaneamente desarrollarse que amenaza a la vida opioidnaya la intoxicación, que se manifiesta por la opresión de la respiración, el colapso. Los pacientes deben reconocer toda la seriedad de las consecuencias de la tentativa de superar el bloqueo opioidnyh de los receptores.

El impacto del preparado a la duración de las luchas y el parto.

El impacto del preparado a la duración de las luchas y el parto es desconocido.

El impacto del preparado a los índices de laboratorio de la sangre.

A los pacientes que reciben el tratamiento Vivitrolom, era celebrada la promoción del contenido eozinofilov en la sangre, sin embargo después de algunos meses del tratamiento el contenido eozinofilov se normalizaba.

A los pacientes que reciben las altas dosis del preparado, se observaba el descenso del contenido trombotsitov por término medio en 17,8 h 103 mkl. Sin embargo en el curso randomizirovannyh de las investigaciones controladas el impacto de Vivitrola al aumento de las hemorragias no es demostrado.

A los pacientes con opioidnoy por la dependencia, que recibían el tratamiento por el preparado durante 24 semanas, se observaba el descenso del contenido trombotsitov por término medio en 62,8 h 103 mkl. A los pacientes, en el grupo platsebo el contenido trombotsitov bajaba por término medio en 39,9 h 103 mkl. Sin embargo en el curso randomizirovannyh de las investigaciones controladas el impacto de Vivitrola al aumento de las hemorragias no es demostrado.

El aumento de la actividad aspartataminotransferazy en la sangre en el fondo del tratamiento por Vivitrolom era mismo, como al tratamiento peroralnym naltreksonom y componía 1,5 % en comparación con 0,9 % en el grupo de los pacientes que reciben platsebo.

En las investigaciones clínicas por la duración hasta 6 meses con la participación de los pacientes con opioidnoy por la dependencia 89 % de los pacientes era puesto el diagnóstico la hepatitis Con, 41 % de los pacientes - el HIV - la infección. En la investigación se observaba a menudo el aumento de la actividad de los fermentos "de hígado" (alaninaminotransferazy, aspartataminotransferazy y glutamiltransferazy gamma). Estos fenómenos colaterales se observaban más a menudo en el grupo de los pacientes que reciben el tratamiento Vivitrolom de 380 mg, que en el grupo de los pacientes que reciben platsebo. Los pacientes, con la actividad alaninaminotransferazy o aspartataminotransferazy, que supera la frontera superior de la norma más de en tres veces, no incluían en la investigación.

A los pacientes que recibían el tratamiento Vivitrolom, el aumento de la actividad transaminaz más de en 3 veces en comparación con la frontera superior de la norma y el tratamiento exigente inmediato, se observaba más a menudo, que a los pacientes que reciben platsebo. Tal aumento de la actividad de los fermentos se observaba cerca de 20 % de los pacientes que recibían el tratamiento Vivitrolom, en comparación con 13 % de los pacientes en el grupo platsebo. El aumento de la actividad aspartataminotransferazy más de en tres veces en comparación con la frontera superior de la norma también se observaba más a menudo en el grupo de los pacientes que recibían el tratamiento Vivitrolom (14 %), en comparación con los pacientes en el grupo platsebo (11 %). A los pacientes con opioidnoy por la dependencia, que recibían el tratamiento por Vivitrolom, la actividad alaninaminotransferazy subía por término medio a 61 ME/L, a los pacientes en el grupo platsebo - por término medio a 48 ME/L.

A los pacientes con opioidnoy por la dependencia, que recibían el tratamiento por Vivitrolom, la actividad aspartataminotransferazy subía por término medio a 40 ME/L, a los pacientes en el grupo platsebo - por término medio a 31 ME/L.

Durante las investigaciones clínicas a los pacientes que reciben Vivitrol, se observaba el aumento de la actividad kreatinfosfokinazy, como regla, en 1 - 2 veces en comparación con la frontera superior de la norma. El aumento semejante de la actividad kreatinfosfokinazy se observa también al tratamiento peroralnym naltreksonom. Son conocidos Sin embargo los casos 4-múltiple y hasta el aumento 35-múltiple de la actividad de este fermento en el grupo de los pacientes que reciben peroralnyy naltrekson y Vivitrol, respectivamente.

Cerca de 39 % de los pacientes con opioidnoy por la dependencia, que recibían el tratamiento por Vivitrolom, se observaba el aumento de la actividad kreatinfosfokinazy más arriba valores normales, en el grupo de los pacientes que recibían platsebo, el aumento de la actividad kreatinfosfokinazy se observaba cerca de 32 % de los pacientes.

En algunos casos a los pacientes que recibían platsebo, la actividad kreatinfosfokinazy subía en 41,8 veces en comparación con la frontera superior de la norma; en el grupo de los pacientes que recibían el tratamiento Vivitrolom, son conocidos los casos del aumento de la actividad kreatinfosfokinazy en 22,1 veces en comparación con la frontera superior de la norma.

Durante la realización a algunos immunofermentnyh de las análisis de orina es posible la aparición lozhnopolozhitelnyh de los resultados a una serie de los preparados, en particular en opioidy. La información adicional es llevada en las instrucciones de la realización de los análisis concretos.

La influencia sobre la capacidad de dirigir el automóvil y trabajar con la técnica. Durante el tratamiento por el preparado de Vivitrol puede surgir el vértigo. En caso del surgimiento del vértigo debe abstenerse de la conducción del transporte, también del trabajo con la técnica.

Los efectos secundarios:

En las investigaciones clínicas por la duración hasta 6 meses de 9 % de los pacientes con la dependencia alcohólica, que curaban por Vivitrolom, han cesado el tratamiento por el surgimiento de los efectos secundarios. En el grupo de los pacientes, por que introducían platsebo, el tratamiento por los fenómenos colaterales era cesado a 7 % de los pacientes. Las causas más frecuentes de la renuncia del tratamiento por Vivitrolom eran las reacciones en el lugar de la introducción (3 %), la náusea (2 %), el embarazo (1 %), el dolor de cabeza (1 %) y la conducta de suicidio (0,3 %). En el grupo de los enfermos que reciben las inyecciones platsebo, el tratamiento era cesado solamente a 1 % de los pacientes por razón del surgimiento de las reacciones en el lugar de la introducción. En las investigaciones clínicas por la duración hasta 6 meses de 2 % de los pacientes con opioidnoy por la dependencia, que curaban por Vivitrolom, han cesado el tratamiento por el surgimiento de los efectos secundarios. En el grupo de los pacientes, por que introducían platsebo, el tratamiento por los fenómenos colaterales era cesado a 2 % de los pacientes. 

Son más abajo enumerados los fenómenos colaterales, a los pacientes con la dependencia alcohólica, que se encuentran durante las investigaciones clínicas en más de 5 % de los casos (frecuente), el grado de la expresividad de estos fenómenos colaterales era caracterizado como fácil y moderado.

Por parte del tracto intestinal:

- La náusea, el vómito, la diarrea, las ganas frecuentes a la defecación, el desajuste gastrointestinal, la silla frecuente líquida, el dolor en el vientre, la incomodidad en el estómago, la sequedad en la boca, la anorexia, el descenso del apetito, la infracción del apetito.

Por parte del sistema respiratorio:

- Las infecciones de las vías superiores respiratorias, la laringitis, sinusit, la faringitis (incluso estreptocócico), nazofaringit.

Los desajustes generales y las reacciones en el lugar de la introducción:

- El dolor, el estado enfermizo, la condensación, la hinchazón, el picor, la hemorragia, la astenia, la letargia, la flaccidez.

Por parte del sistema oporno-motor:

- La artritis, el dolor en las articulaciones, el embarazo de las articulaciones, el dolor en la espalda, el dolor en las extremidades, el espasmo de los músculos, las sacudidas de los músculos, el embarazo de los músculos.

Por parte de la piel y las telas hipodérmicas:

- La eflorescencia, papuleznye vysypaniya, la miliaria.

Por parte del sistema nervioso: el Dolor de cabeza, la jaqueca, el vértigo, el desmayo, la somnolencia, la alarma, sedativnoe el estado.

- Los fenómenos colaterales a los pacientes con opioidnoy por la dependencia eran, en general mismo, tanto como a los pacientes con la dependencia alcohólica.

Son más abajo enumerados los fenómenos colaterales a los pacientes con opioidnoy por la dependencia, que se encuentran durante las investigaciones clínicas en más de 2 % de los casos (frecuente), el grado de la expresividad de estos fenómenos colaterales era caracterizado como fácil y moderado.

Los índices de laboratorio:

- El aumento de la actividad alaninaminotransferazy, aspartataminotransferazy y gamma glutamiltransferazy.

Por parte del sistema respiratorio:

- nazofaringit, la gripe.

Por parte del sistema nervioso:

- El insomnio, el dolor de cabeza.

Por parte del sistema cardiovascular:

- El aumento de la presión arterial.

Los desajustes generales y las reacciones en el lugar de la introducción:

- El dolor.

Por parte del tracto intestinal:

- El dolor de dientes.

Los fenómenos colaterales revelados en el curso predregistratsionnyh de las investigaciones del preparado:

Por parte del tracto intestinal:

- La deformación del gusto, el aumento del apetito, reflyuks-ezofagit, la cerradura, el meteorismo, la hemorroide, la colitis, la hemorragia gastrointestinal, la impracticabilidad paralítica del intestino, el absceso pararectal, el gastroentérito, el absceso del diente, la incomodidad en el vientre, la pancreatitis aguda.

Los desajustes generales y las reacciones en el lugar de la introducción:

- La subida de la temperatura, la letargia, el dolor en el pecho, stesnennost en los pechos, el aumento o la reducción de la masa del cuerpo, el temblor, el escalofrío, el hinchazón de la persona.

Las alienaciones mentales:

- La irritabilidad, la infracción del sueño, el síndrome de "la anulación" del alcohol, la agitación, la euforia, el delirio.

Por parte del sistema nervioso:

- La infracción de la atención, la jaqueca, el descenso de la actividad intelectual, el calambre, ishemichesky la hemorragia cerebral, el aneurismo de las arterias cerebrales, paresteziya.

Por parte de los órganos de los sentimientos:

- La vista imprecisa, la conjuntivitis.

Por parte del sistema oporno-motor:

- El dolor en las extremidades, el espasmo de los músculos, el embarazo en las articulaciones, mialgiya.

Por parte de la piel y las telas hipodérmicas:

- La hidradenitis intensiva, incluso la noche, el picor.

Por parte del sistema respiratorio:

- El dolor en la garganta, el ahoguío, zalozhennost de la nariz, obstruktivnyy la bronquitis, la bronquitis, la neumonía, la laringitis, sinusit, la infección de las vías superiores respiratorias.

Por parte del cambio de las sustancias:

- El golpe térmico, la deshidratación, la hipercolesteremia.

Por parte del sistema cardiovascular:

- "Las Afluencias", la trombosis de las venas profundas, la trombosis neumónica, los golpes del corazón hechos más frecuentes, fibrillyatsiya de las aurículas, el infarto del miocardo, la estenocardia, la estenocardia inestable, la insuficiencia cardíaca crónica, la aterosclerosis de las arterias coronarias.

Por parte de la sangre y el sistema linfático:

- limfadenopatiya, incluso la inflamación sheynyh de los ganglios linfáticos, el aumento del contenido de los leucocitos en la sangre.

Por parte del sistema inmunitario:

- La alergia estacional, la reacción de la hipersensibilidad, incluso angionevrotichesky el hinchazón y la mariposa de la ortiga, pogressirovanie el HIV-infección cerca del HIV-inquinados de los pacientes.

Por parte del sistema urogenital:

- El aborto espontáneo, el descenso libido, la infección mochevyvodyaschih de las vías.

De la parte gepatobiliarnoy los sistemas:

- holelitiaz, el aumento de la actividad alaninaminotransferazy y aspartataminotransferazy, la colecistitis aguda.

La interacción con otros medios medicinales:

La interacción de Vivitrola con otros preparados no es estudiada. Naltrekson es al antagonista de los medios medicinales que opiod-contienen (por ejemplo, los preparados de la tos, el resfriado, antidiareynyh de los preparados y opiodnyh de los analgésicos). Ya que naltrekson no es el sustrato de los fermentos del sistema del citocromo, los inductores o los inhibidores de estos fermentos influirán poco probable en el claro de Vivitrola. Las investigaciones para la apreciación de la importancia clínica del impacto de otros preparados al metabolismo de Vivitrola no era pasado, por eso debe observar la precaución y estimar el riesgo posible y la utilidad potencial al destino de Vivitrola junto con otros preparados. Los índices de la seguridad de la aplicación de Vivitrola junto con los antidepresivos y sin ellos son iguales.

Las contraindicaciones:

Vivitrol es contraindicado:

• al Enfermos que acepta los analgésicos narcóticos;

• a la recepción opioidov en el fondo del tratamiento por el preparado;

• por el Enfermo en el estado de la anulación aguda opioidov (opioidnyy abstinentnyy el síndrome);

• al Enfermos que no ha pasado la prueba provocativa naloksonom o que tiene el resultado positivo del análisis a la presencia opioidov en la orina;

• por el Enfermo con la hipersensibilidad a la sustancia activa del preparado, o a cualquier de sus agregados y los componentes del disolvente;

• a las infracciones pesadas de la función del hígado (incluso la hepatitis aguda y la insuficiencia de hígado);

• al embarazo y la lactación;

• la edad Infantil hasta 18 años.

Con la precaución:

La aplicación a la insuficiencia de hígado. Los pacientes con la infracción fácil o moderadamente expresada de la función del hígado (las clases Y y En por Chayld-bebo) a la corrección de la dosis no son necesario. A los enfermos con la infracción pesada de la función del hígado farmakokinetika Vivitrola no era estudiado. A tales pacientes de Vivitrol, tanto como todas otras inyecciones intramusculares, debe fijar con la precaución por el riesgo vinculado a la inyección intramuscular (por ejemplo, a la presencia trombotsitopenii y la infracción de la coagulación).

La aplicación a la insuficiencia renal. La corrección de la dosis no les es necesario a los pacientes con la insuficiencia fácil renal (el claro de la creatinina de 50-80 ml/minas). A los enfermos con la insuficiencia moderadamente expresada y pesada renal farmakokinetika Vivitrola no era estudiado. En vista de que naltrekson y su primario metabolit desaparecen del organismo principalmente con la orina, se recomienda fijar con la precaución Vivitrol a los pacientes con la insuficiencia moderada o pesada renal.

La sobredosis:

Los datos sobre la sobredosis son muy limitados. Las dosis una sola vez de 784 mg introducían a 5 voluntarios sanos. A ellos no era notado ningunos fenómenos serios colaterales. Los fenómenos más difundidos colaterales eran las reacciones en el lugar de la inyección, la náusea, el dolor en el vientre, la somnolencia y el vértigo. El aumento considerable de la cantidad de los fermentos de hígado no se notaba.

En caso de la sobredosis debe pasar el tratamiento correspondiente que apoya.

Las condiciones del almacenaje:

En el refrigerador con la temperatura de 2 °s hasta 8 °s. Con la temperatura no es más alto 25 °s no más 7 días. No someter a la influencia de las temperaturas es más alto 25 °s. Guardar en el lugar, inaccesible para los niños. No congelar. 

Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta

El embalaje:

Los polvos para la preparación de la suspensión para la introducción intramuscular de la acción prolongada de 380 mg.

Los polvos: la Cantidad de los polvos que contiene 430 mg naltreksona (el exceso 12,9 %), colocan en el frasco de cristal por la capacidad de 5 ml, ukuporennyy por el tapón de goma y abastecido del manguito. El disolvente: 4 ml del disolvente colocan en el frasco de cristal por la capacidad de 5 ml, ukuporennyy por el tapón de goma y abastecido del manguito. Un frasco con los polvos, un frasco con 4 ml del disolvente, un 5-ml la jeringa, una aguja corta para la preparación de la suspensión, dos agujas para la inyección con el manguito protector, en el paquete de cartón junto con la instrucción de la aplicación médica.