meditan
El productor: la sociedad por acciones "Фармак" Ucrania
El código de la central telefónica automática: N03AX12
La forma de la salida: las formas Firmes medicinales. Las cápsulas.
Las características generales. La composición:
La sustancia activa: gabapentin;
1 cápsula contiene gabapentina en el recuento a 100 % la sustancia árida de 100 mg, 300 mg o 400 mg;
Las sustancias auxiliares: la lactosa árido, el almidón de maíz, el talco.
Las propiedades farmacológicas:
Farmakodinamika. Gabapentin es el aminoacido, que por la estructura química es semejante a los mediadores GAMK de freno. Sin embargo gabapentin no coopera con los receptores GAMK, no se convierte durante las reacciones metabólicas ni en GAMK, ni en los agonistas GAMK, no ingibiruet la toma o la fisión GAMK.
El mecanismo analgeziruyuschego las acciones gabapentina es desconocido, sin embargo en las investigaciones gabapentin prevenía allodiniyu a los animales (la conducta dolorosa a los animales, que surge en respuesta a la irritación, que no debe llamar habitualmente el dolor) y giperalgeziyu (la respuesta intensiva al irritante regular doloroso).
El mecanismo protivoepilepticheskogo las acciones gabapentina es desconocido, pero en las investigaciones en los animales con el uso de los modelos del estado convulsivo gabapentin manifestaba mismo protivosudorozhnuyu la actividad, tanto como otros conocido antikonvulsanty.
Farmakokinetika. A la recepción dentro gabapentin es absorbido rápidamente de la carretera digestiva independientemente de la recepción de la comida. La interacción con los productos alimenticios falta. La concentración máxima del preparado en el plasma de la sangre es alcanzada en 2-3 horas. La dosis del preparado y su concentración en el plasma están en la dependencia lineal. La recepción repetida del preparado no se refleja en sus parámetros farmakokinetiki. El índice de la bioaccesibilidad absoluta compone aproximadamente 59 % y no es cambiado a la recepción de curso.
Gabapentin no comunica con los proteínas del plasma. El preparado penentra a través de gematoentsefalichesky la barrera, a enfermo de la epilepsia su concentración en el líquido cerebroespinal compone aproximadamente 20 % de la concentración correspondiente equivalente del preparado en el plasma de la sangre.
Gabapentin prácticamente no metaboliziruetsya en el organismo de la persona, no llama la inducción o el frenaje de los fermentos del hígado. El preparado no influye sobre el metabolismo protivoepilepticheskih de los preparados, que se aplican en la práctica general.
El preparado desaparece exclusivamente por los riñones en el tipo no cambiado. El período de la semideducción no depende de la dosis y compone 5-7 horas a las personas con normal vydelitelnoy por la función de los riñones. Gabapentin es posible quitar del plasma de la sangre por medio de la hemodiálisis.
Las características farmacéuticas.
Las propiedades básicas fisicoquímicas:
Las cápsulas por 100 mg: las cápsulas firmes de gelatina № 3; el cuerpo y kryshechka las cápsulas del color matovo-blanco; el contenido de la cápsula – la mezcla pulverulenta blanco o casi el color blanco;
Las cápsulas por 300 mg: las cápsulas firmes de gelatina № 1; el cuerpo y kryshechka las cápsulas matovo-de color amarillo; el contenido de la cápsula – la mezcla pulverulenta blanco o casi el color blanco;
Las cápsulas por 400 mg: las cápsulas firmes de gelatina № 0; el cuerpo y kryshechka las cápsulas del color matovo-anaranjado; el contenido de la cápsula – la mezcla pulverulenta blanco o casi el color blanco.
Las indicaciones:
El tratamiento de los ataques parciales epilépticos con o sin generalización secundario a los adultos y los niños es mayor de 6 años en la combinación con otros protivoepilepticheskimi por los preparados.
El tratamiento de los ataques parciales epilépticos con o sin generalización secundario a los adultos y los niños es mayor de 12 años en calidad de la monoterapia.
El tratamiento del dolor acompañante neurálgico a los adultos a diabético neyropatii y postgerpeticheskoy las neuralgias.
El modo de la aplicación y la dosis:
Aceptan dentro. La recepción de la comida no influye sobre la acción De Meditana. Para el descenso del riesgo del desarrollo de las reacciones secundarias se recomienda aceptar la primera dosis ante el sueño.
La epilepsia
meditan es recomendado como que forma parte del tratamiento combinado enfermo de la epilepsia, a partir de 6 años.
Los adultos y los niños son mayores de 12 años. La dosis inicial compone 300 mg del preparado 3 veces por día. La dosis eficaz del preparado compone 900-3600 mg/día (habiendo dividido en 3 recepciones).
La interrupción máxima entre las recepciones del preparado no debe superar 12 horas.
Los niños de 6 a 12 años. La dosis inicial debe componer de 10 hasta 15 mg/kg/día; la dosis eficaz es alcanzada por medio de la titulación durante aproximadamente tres días. La dosis eficaz gabapentina a los niños a la edad de 6 años y compone mayor de 25 hasta 35 mg/kg/sut. Las dosificaciones hasta 50 mg/kg/día son notadas bueno perenosimostyu en las investigaciones a largo plazo clínicas. La dosis general diaria debe ser dividida en tres dosis sencillas, el intervalo máximo del tiempo entre las recepciones no debe superar 12 horas.
En caso de la admisión de la recepción de la dosis siguiente del preparado es necesario aceptar la dosis dejada pasar a condición de que la recepción de la dosis, que sigue por el gráfico, será no antes que en 4 horas.
No debe aceptar de lo contrario dosis dejada pasar.
Los pacientes de la edad avanzada y los pacientes con la insuficiencia renal
A los pacientes con la función bajada de los riñones, los pacientes de la edad avanzada y los enfermos, que
Se encuentran sobre la hemodiálisis, debe corregir la dosis en concordancia con los datos llevados en la tabla.
La tabla
La dosificación gabapentina a los adultos tomando en cuenta la función de los riñones
El claro de la creatinina (ml/minas) de Obschayasutochnaya дозаa (mg/sut)
≥ 80 900-3600
50-79 600-1800
30-49 300-900
15-29 150b-600
<15c 150b-300
a debe distribuir la dosis General diaria a tres recepciones. El descenso de la dosificación para los pacientes con las infracciones de la función de los riñones (el claro de la creatinina <79 ml/minas).
b Es fijado en la dosis de 300 mg un día sí y otro no.
c a los pacientes con el claro de la creatinina <es necesario reducir 15 ml/minas la dosis diaria en proporción al claro de la creatinina (por ejemplo, los pacientes con el claro de la creatinina de 7,5 ml/minas deben recibir la mitad de aquella dosis diaria, que reciben los pacientes con el claro de la creatinina de 15 ml/minas).
De las investigaciones acerca de la aplicación del preparado a los niños hasta 12 años, que sufre de la insuficiencia renal, no era pasado.
La aplicación a los pacientes que se encuentra sobre la hemodiálisis
A los pacientes con la anuria, que se encuentran sobre la hemodiálisis y antes nunca que recibían gabapentin, se recomienda aplicar las dosis de la saturación de 300 hasta 400 mg, después – 200-300 mg gabapentina después de cada sesión de 4 horas de la hemodiálisis. Por días, cuando la dialisis no es pasada, gabapentin no es posible aceptar.
A los pacientes con las infracciones de las funciones de los riñones, que pasan la hemodiálisis, la dosis que apoya gabapentina debe ser fundamentada por las recomendaciones acerca de la dosificación, expuesto en la tabla. Complementariamente a la dosis que apoya se recomienda la recepción de 200-300 mg del preparado después de cada sesión de 4 horas de la hemodiálisis.
El dolor neurálgico (a diabético neyropatii y postgerpeticheskoy las neuralgias)
Por el adulto el tratamiento Por Meditanom comienzan de la recepción de 300 mg del preparado en el 1 día, en el 2 día – 600 mg, habiendo dividido en 2 recepciones, para 3 día – 900 mg, habiendo dividido en 3 recepciones. En caso necesario se puede poco a poco aumentar la dosis diaria hasta 1800 mg/día antes del logro del efecto que anestesia (habiendo dividido en 3 recepciones). En los casos pesados la eficiencia del preparado se observaba a unas más altas dosis (de 1800 hasta 3600 mg/día).
Los rasgos de la aplicación:
La aplicación De Meditana no exige la realización del monitoring rutinario de los parámetros clínicos de laboratorio. No es recomendable el cese agudo de la aplicación del preparado, ya que esto puede llevar al aumento de la frecuencia de los ataques epilépticos. A la necesidad del descenso de la dosis o el cese de la recepción del preparado esto es necesario hacer poco a poco sobre la extensión como mínimo una semana.
Los pensamientos de suicidio y la conducta se observaban a los pacientes, que curaban protivoepilepticheskimi por los medios a algunas indicaciones. El meta-análisis randomizirovannyh platsebokontroliruemyh de las investigaciones protivoepilepticheskih de los medios ha mostrado también el riesgo pequeño subido del surgimiento de los pensamientos de suicidio y la conducta. El mecanismo del surgimiento de este riesgo es desconocido, y los datos que hay no hacen imposible el riesgo subido para gabapentina.
Por eso debe controlar los indicios de los pensamientos de suicidio y la conducta y debe examinar la posibilidad de la aplicación del tratamiento correspondiente. Deben aconsejar los pacientes (y el que los cuida) acudir a asistencia médica durante el surgimiento de los indicios de los pensamientos de suicidio y la conducta.
Tanto como en caso de la recepción de otros protivoepilepticheskih de los medios, las tentativas del cese de la recepción acompañante protivoepilepticheskih de los medios al tratamiento refraktsionnyh de los pacientes que aceptan más unos protivoepilepticheskogo los medios para el logro de la monoterapia Meditanom, tienen el grado bajo del éxito.
Gabapentin no se considera eficaz contra primario generalizovannyh de los ataques, tales como absans, y él puede utyazhelyat los ataques a algunos pacientes. Por eso gabapentin debe aplicar con la precaución a los pacientes con los ataques mezclados, incluyendo absans.
Al destino De Meditana en la diabetes enferma es necesario controlar el nivel de la glucosa en la sangre y, en caso necesario, corregir la dosis gipoglikemicheskih de los preparados.
A la aparición de los síntomas de la pancreatitis es necesario cesar la recepción del preparado.
No hay datos sobre el desarrollo de la tolerancia a gabapentinu.
Durante el tratamiento no es posible aceptar el alcohol por el reforzamiento de tales reacciones secundarias como el vértigo y la somnolencia.
La aplicación a las personas de la edad avanzada. La aplicación del preparado por el enfermo de la edad avanzada puede exigir la reducción de la dosis gabapentina (cm. La sección «el Modo de la aplicación y la dosis»).
La aplicación por el enfermo con las infracciones de la función de los riñones. A los enfermos con las infracciones de la función de los riñones se nota el descenso considerable de la cantidad del claro del preparado, por eso es necesario corregir la dosis gabapentina.
La aplicación a las enfermedades del hígado. Ya que gabapentin no se somete al metabolismo en el organismo de la persona, las investigaciones especiales farmakokinetiki del preparado a los enfermos con la infracción de la función del hígado no era pasado.
La aplicación del preparado por los enfermo, que se encuentran sobre la hemodiálisis.
Durante el estudio de los parámetros farmakokinetiki gabapentina a los enfermos con la anuria el período de la semideducción del preparado compone aproximadamente 132 horas. A la realización de la hemodiálisis (3 veces por semana durante 4 horas) el período de la semideducción gabapentina se ha disminuido hasta las 51. Así, a tales enfermos la dosis del preparado está sujeta a la corrección (cm. La sección «el Modo de la aplicación y la dosis»).
Los tests de laboratorio
Durante la realización de la definición semicuantitativa del proteína general en la orina por medio de los tests rápidos pueden ser recibidos los resultados erróneos positivos. Por eso se recomienda comprobar tales resultados de los tests rápidos por medio de los métodos fundados en otro principio analítico, tales como biuretovaya la prueba, turbidimetrichesky el método o el método de la atadura del colorante, o es necesario usar estos métodos al mismo principio.
Este preparado contiene la lactosa, por eso de ello no es posible aplicar por el enfermo con la insuficiencia de la lactosa, galoktozemiey o el síndrome de la infracción de la absorción de la glucosa/galactosa.
La capacidad de influir sobre la velocidad de la reacción a la dirección de autotransporte o el trabajo con otros mecanismos.
Enfermo de la epilepsia incontrolable no es posible permitir a la dirección de autotransporte o al trabajo con las fuentes subidas del riesgo. Los enfermos que aceptan gabapentin, pueden ocuparse de la actividad exigente la atención subida o la velocidad de las reacciones ideomotores solamente en caso de que están seguros por completo que la recepción del preparado no estropeará a la ejecución de tal actividad profesional a consecuencia de los fenómenos posibles colaterales.
Los efectos secundarios:
Las infecciones: las infecciones virulentas, la neumonía, las infecciones respiratorias, la infección mochevyvodyaschey los sistemas, la otitis del oído medio.
Por parte del sistema de la sangre: la leucopenia, trombotsitopeniya.
Por parte del sistema inmunitario: las reacciones (eflorescencia) alérgicas.
Por parte de los procesos metabólicos: la anorexia, el aumento del apetito, el aumento de la masa del cuerpo, la fluctuación del nivel de la glucosa a los pacientes enfermos de la diabetes.
Las infracciones mentales: la preocupación, la labilidad emocional, la depresión, la infracción del pensamiento, la excitación, la alucinación.
Por parte del sistema nervioso central: la somnolencia, el vértigo, la ataxia, el calambre, la hipercinesia, la disartria, la amnesia, tremor, el insomnio, el dolor de cabeza, parestezii, giposteziya, la infracción de la coordinación, nistagm, el reforzamiento, el debilitamiento o la ausencia de los reflejos, la hipocinesia, otras infracciones motoras (horeoatetoz, la disquinesia, la distonia).
Por parte de los órganos de la vista: la infracción de la vista, la ambliopía, la diplopia.
Por parte de los órganos del rumor: vertigo, el sonido en las orejas.
Por parte del sistema cardiovascular: la sensación de los golpes del corazón, la hipertensión arterial, vazodilyatatsiya.
Por parte del sistema respiratorio: dispnoe, la bronquitis, la faringitis, la tos, rinit.
Por parte del tracto intestinal: el vómito, la náusea, el dolor en el vientre, la gingivitis, la diarrea, la cerradura, la sequedad en la boca, la dispepsia, la derrota de los dientes, la inflamación, la hepatitis, la ictericia, el aumento de las pruebas de hígado (ALT, AST, la bilirrubina), la pancreatitis. En las investigaciones clínicas el enlace entre el surgimiento de la pancreatitis y la aplicación gabapentina no era establecido.
Por parte de la piel y el tejido celular hipodérmico: el hinchazón de la persona, el hematoma, la eflorescencia, el picor, el acné, el síndrome de Stivensa-Dzhonsona, angioedema, multiformnaya el eritema, allopetsiya.
Por parte del sistema kostno-muscular: artralgiya, mialgiya, el dolor en la espalda, las sacudidas musculares.
Por parte del sistema urogenital: la insuficiencia aguda renal, la incontinencia de la orina, el aumento de las mamas, la impotencia.
Otros: la fatiga, la fiebre, los hinchazones periféricos, la infracción del andar, la astenia, el dolor, la indisposición, el resfriado, generalizovannye los hinchazones, la reacción de la anulación (la preocupación, el insomnio, la náusea, el dolor subido potlivost), el dolor en el pecho.
A las investigaciones clínicas las infecciones respiratorias, la infección del oído medio, la bronquitis, los calambres se observaban solamente a los niños.
La interacción con otros medios medicinales:
A la aplicación simultánea con antatsidnymi por los medios se disminuye la absorción gabapentina y la bioaccesibilidad del preparado baja a 24 %, por eso aceptar Meditan se recomienda como mínimo en 2 horas después de la recepción antatsidnyh de los medios.
A la recepción común con tsimetidinom el claro gabapentina baja a 14 % y respectivamente, la concentración gabapentina en la sangre puede subir.
Gabapentin puede subir la concentración felbamata en la sangre. A la recepción común de los preparados es necesario la observación constante del paciente con el fin de la revelación oportuna de los síntomas/toxicidad posibles colaterales felbamata.
A la recepción común con morfinom la concentración gabapentina en la sangre puede subir.
Gabapentin puede subir la concentración máxima noretindrona a 13 %.
Hay unos datos sobre lo que gabapentin puede subir la concentración fenitoina en el suero de la sangre.
Gabapentin no influye sobre la concentración valproevoy los ácidos, karbamazepina, el fenobarbital.
Debe abstenerse de la aplicación simultánea gabapentina con enoteroy (baja el umbral de la actividad convulsiva).
No aplicar junto con valerianoy, el corazoncillo, la cava-cava, los pimiento polinesios, la cola, que oprimen el sistema nervioso central.
Las contraindicaciones:
La sensibilidad excesiva a los componentes del preparado.
La sobredosis:
Son registrados los casos de la sobredosis gabapentina a la aplicación sencilla del preparado en las dosis hasta 49
Los síntomas: dvoenie en los ojos, el habla inarticulada, la somnolencia, la letargia, la diarrea.
El tratamiento: la terapia sintomática y que apoya. Gabapentin puede ser sacado del organismo por medio de la hemodiálisis. A la sobredosis es posible aplicar el carbón activo.
La aplicación durante el embarazo o la mamada.
La aplicación gabapentina embarazado se permite solamente cuando la utilidad esperada para la madre supera el riesgo potencial para el fruto.
Gabapentin se separa en la leche materna, por eso la aplicación del preparado durante la lactación es posible solamente entonces, cuando la utilidad esperada para la madre supera el riesgo potencial para el niño. En otro caso durante la aplicación del preparado debe cesar la mamada.
Los niños.
A los niños hasta 6 años aplicar el preparado no se recomienda.
meditan es posible fijar los niños mayor 12 años en la combinación con otros protivoepilepticheskimi por los medios para el tratamiento de los ataques parciales epilépticos con o sin generalización secundario, también los niños de 6 a 12 años para el tratamiento de los ataques parciales epilépticos en casos de que la terapia de uso general es insuficientemente eficaz.
Las condiciones del almacenaje:
El plazo de la validez. 2 años. No aplicar el preparado después de la terminación del plazo de la validez indicada al embalaje. Guardar con la temperatura no es más alto 25 °s. Guardar en el lugar, inaccesible para los niños.
Las condiciones de las vacaciones:
Por la receta
El embalaje:
Por 10 cápsulas en blistere.
Las cápsulas por 100 mg y 400 mg: por 3 blistera, impuesto en el paquete.
Las cápsulas por 300 mg: por 3 o 6 blisterov, impuesto en el paquete.
