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medicalmeds.eu Los medicamentos El medio Protivoepileptichesky. Valprokom hrono

Valprokom hrono

Препарат Вальпроком хроно . ООО «Фарма Старт» Украина


El productor: SA «Farma la Salida» Ucrania

El código de la central telefónica automática: N03AG01

La forma de la salida: las formas Firmes medicinales. Las pastillas.

Las indicaciones: El desajuste bipolar afectivo. El síndrome (Manía) maniático. El síndrome De Lennoksa-Gasto. Absans. Los calambres epileptiformes.


Las características generales. La composición:

La sustancia activa: valproat del sodio/valproevaya el ácido;

1 pastilla de Valprokoma 300 hrono contiene valproata del sodio de 200 mg y valproevoy los ácidos de 87 mg (que corresponden 300 mg valproata del sodio a 1 pastilla);

1 pastilla de Valprokoma 500 hrono contiene valproata del sodio de 333 mg y valproevoy los ácidos de 145 mg (que corresponden 500 mg valproata del sodio a 1 pastilla);

Las sustancias auxiliares: etiltsellyuloza, ammoniyno-metakrilatnyy el copolímero, el siliceo dioksid de coloide árido, el cubrimiento para el trazado de la envoltura (gipromelloza, la glicerina, ammoniyno-metakrilatnyy el copolímero, poliakrilatnaya la dispersión, polietilenglikol, el talco).




Las propiedades farmacológicas:

Farmakodinamika. El preparado protivosudorozhnyy de la acción prolongada. Ingibiruet GAMK-transferazu, frena la biotransformación GAMK (inactivación), estabiliza y sube su contenido en TSNS. Estimula los procesos centrales Gamk-Ergichesky (incluido de freno el estrés-limitan), reduce la excitación y la preparación convulsiva de las zonas a motor del cerebro.

Manifiesta trankviliziruyuschie las propiedades, reduce el sentimiento del miedo, mejora el estado mental y el humor de los enfermos, posee antiaritmicheskoy la actividad. De gran efectividad a absansah y temporal psevdoabsansah, poco eficaz a los ataques ideomotores.

Farmakokinetika. La bioaccesibilidad del preparado - cerca de 100 %. La forma prolongada es caracterizada por la absorción disminuida, más baja (es aproximado a 25 %), pero una concentración más estable en el plasma de la sangre entre 4 y 14 horas, gracias a que la concentración valproevoy los ácidos durante el día es más uniforme.

La eficiencia terapéutica del preparado se manifiesta a su concentración en el plasma de la sangre de 40 hasta 100 mg/l. A la recepción regular la concentración equiponderante se establece en 3 - el 4 día de la terapia. Es más grandes 96 % del preparado se somete al metabolismo intenso en el hígado, 90-95 % comunican con los proteínas del plasma, principalmente, la albumina. El preparado penentra a través de gematoentsefalichesky la barrera, a través de platsentarnyy la barrera, en las cantidades insignificantes obra en la leche maternal a la lactación. Desaparece en general con la orina en kon'yugirovannom el tipo. El período de la semideducción compone 8-20 horas.


Las indicaciones:

Para los adultos y los niños: como la monoterapia o en la combinación con otros protivoepilepticheskimi por los preparados:
·dlya los tratamientos generalizovannyh de los ataques epilépticos (clónico, tonicheskih, los ataques toniko-clónicos, absansov, mioklonicheskih y los ataques atónicos); el síndrome De Lennoksa-Gasto;
·dlya los tratamientos de los ataques parciales epilépticos (los ataques parciales con el generalización secundario o sin).
El tratamiento del síndrome maniático a las infracciones bipolares.


El modo de la aplicación y la dosis:

La dosis del preparado y la duración del tratamiento es determinada por el médico en concordancia con la edad y la masa del cuerpo del paciente, tomando en cuenta el espectro ancho de la sensibilidad individual a valproatam.

Por el adulto la dosis inicial diaria de Valprokoma hrono compone 10-15 mg/kg de la masa del cuerpo, luego la dosis aumentan poco a poco antes del logro de la dosis óptima. La dosis regular que apoya compone 20-30 mg/kg de la masa del cuerpo en el día. Sin embargo si la epilepsia a tales dosis es incontrolable, se puede aumentarlos a condición de la observación escrupulosa del estado del paciente.

Si el paciente no acepta otros cualquiera protivoepilepticheskie los preparados, debe aumentar la dosis poco a poco con el intervalo en 2-3 día para alcanzar la dosificación óptima es aproximado en una semana.

A los pacientes que aceptan otros protivosudorozhnye los preparados, el tratamiento por Valprokomom hrono comienzan es clínico poco a poco para alcanzar la dosis eficaz aproximadamente durante 2 semanas, después de que, depende de la eficiencia del tratamiento, reducen las dosis de los preparados aceptados al mismo tiempo.

A la necesidad de la aplicación de la combinación de Valprokoma hrono con otros protivoepilepticheskimi por los medios debe introducirlos en el esquema del tratamiento poco a poco.

Les debe establecer a los enfermos de la edad avanzada la dosis depende del nivel del control sobre la epilepsia.

A los niños la dosis regular que apoya compone 30 mg/kg de la masa del cuerpo en el día.

La dosis óptima de Valprokoma hrono se establece en razon de la respuesta clínica. Puede ser a veces oportuna la definición de la concentración valproevoy los ácidos en el plasma, por ejemplo, en casos de que no consigue alcanzar el control adecuado sobre los ataques o hay una amenaza del desarrollo de los efectos secundarios. Terapéutico se considera la banda de la concentración de 40-100 mg/l (300-700 mkmol/l).

Se recomienda aceptar la dosis diaria en unos o dos recepciones. La aplicación una sola vez es posible en el caso bien kontrolirovannoy las epilepsias. El preparado aceptan dentro en el tiempo o después de la comida, sin masticar la pastilla y tomando con cantidad suficiente del líquido.


Los rasgos de la aplicación:

El comienzo de la aplicación protivoepilepticheskogo del preparado puede acompañarse a veces del reanudamiento de los ataques epilépticos o el surgimiento de unos ataques más pesados o el desarrollo al enfermo de los nuevos tipos de los ataques, independientemente de espontáneo flukluatsy que se observan a algunos estados epilépticos. En caso de la aplicación de Valprokoma hrono esto toca en primer lugar los cambios aportados en el esquema de la terapia combinada protivoepilepticheskimi por los preparados o farmakokineticheskogo de la interacción, la toxicidad o la sobredosis.

Valproat del sodio, una de las sustancias activas de Valprokoma hrono, en el organismo de la persona se convierte en valproevuyu el ácido, por eso no debe aplicar al mismo tiempo otros preparados que se someten a la misma transformación, para evitar la sobredosis valproevoy los ácidos (por ejemplo, divalproat, valpromid).

Hay unos mensajes singulares sobre pesado o a veces y las derrotas letales del hígado. El diagnóstico temprano gepatotoksichnosti se funda en el cuadro clínico. En particular, debe tomar en consideración los síntomas, que pueden preceder la ictericia, y otros síntomas que testimonian sobre gepatotoksichnosti:

• los síntomas generales y los indicios (aparecen habitualmente de repente): por ejemplo, la somnolencia, la astenia, la confusión de la conciencia, el estado agitado, la anorexia, el dolor en el vientre, el vómito, la hemofilia y el hinchazón;

• la reincidencia de los ataques epilépticos, a pesar de la observación de las prescripciones del médico.

En relación al riesgo existente del desarrollo de las infracciones de la función del hígado durante los primeros 6 meses del tratamiento (habitualmente durante 2 - las 12 semanas) durante el tratamiento es necesario regularmente controlar las pruebas funcionales del hígado (el nivel aminotransferaz, la bilirrubina, el proteína general), la coagulación de la sangre (protrombinovoe el tiempo, fibrinogen, el factor VIII), la cantidad trombotsitov, la actividad de la lipasa y la amilasis alfa en la orina. A la revelación del nivel bajo protrombina, el nivel, especialmente que se acompaña del descenso considerable, fibrinogena y los factores de la coagulación de la sangre, el aumento del nivel de la bilirrubina y transaminaz, el tratamiento valproatom debe ser detenido. El riesgo del desarrollo de los efectos secundarios por parte del hígado es subido a la terapia combinada con otros antiepilépticos.

Se recomienda informar al paciente (y si es al niño, sus padres) que a la aparición de los síntomas descritos clínicos, sigue inmediatamente llamar al médico. Excepto la inquisición clínica, es necesario es urgente pasar las pruebas funcionales de hígado.

Al tratamiento por este preparado, especialmente al principio, puede observarse el aumento temporal moderado del nivel transaminaz sin manifestaciones cualesquiera. Se Recomienda pasar la inquisición completa de laboratorio (en particular, determinar el nivel protrombina y, probablemente, revisar la dosificación del preparado y pasar los análisis repetidos).

Se observaban raramente los casos de la pancreatitis, que acababan a veces letalno. Estos casos no dependían de la edad del enfermo y la duración del tratamiento. La pancreatitis más a menudo se observa a los niños de la edad menor o a los pacientes con la epilepsia pesada, el daño del cerebro o a los pacientes, que aceptan complejo protivoepilepticheskuyu la terapia. Si la pancreatitis se acompaña de la insuficiencia de hígado, el riesgo del surgimiento de los casos letales crece considerablemente.

El paciente y/o su familia deben inmediatamente acudir a asistencia médica a la aparición de los síntomas de la pancreatitis (tales como el dolor en el vientre, la náusea y el vómito). En existencia de los síntomas que testimonian la pancreatitis, debe ser pasada la inquisición médica, incluso la definición del nivel de la lipasa y/o la amilasis en el plasma de la sangre. A la sospecha a la pancreatitis debe inmediatamente cesar la aplicación de Valprokoma hrono.

Ante el comienzo de la terapia o la operación quirúrgica, en caso de los hematomas espontáneos o las hemorragias, se recomienda pasar la análisis de sangre (determinar la fórmula de la sangre, incluso la cantidad trombotsitov, el tiempo de la hemorragia y koagulyatsionnye los tests).

El meta-análisis randomizirovannyh de las pruebas platsebo-controladas clínicas protivoepilepticheskih de los medios medicinales ha revelado el aumento insignificante del riesgo de los pensamientos de suicidio y la conducta. El mecanismo del aumento dado es desconocido, y las noticias accesibles no excluyen la posibilidad del aumento del riesgo del suicidio a la recepción de Valprokoma hrono.

Debe con atención observar el estado de los pacientes con el fin de la revelación oportuna de los indicios de la depresión, la inclinación por el autodaño, los pensamientos de suicidio o la conducta.

Es necesario controlar la concentración libre valproevoy los ácidos en la sangre de los enfermos con la insuficiencia renal y con su aumento reducir respectivamente la dosis del preparado.

Valproat del sodio sube el riesgo giperammoniemii a los pacientes con la infracción del ciclo de la formación de la urea. Debe evitar la aplicación valproata del sodio por tales pacientes.

A tales enfermos eran descritos los casos giperammoniemii, que se acompañaban del estupor o la coma.

Aunque durante el tratamiento valproatami surgen exclusivamente raramente las infracciones de las funciones del sistema inmunitario, es necesario comparar la utilidad posible de la aplicación de Valprokoma hrono con el riesgo potencial al destino del preparado a los pacientes con el lupus de sistema rojo.

Debe advertir a los pacientes de la posibilidad del aumento de la masa del cuerpo a principios del tratamiento y, para evitar esto, las necesidades de observar el régimen.

Ya que valproat del sodio desaparece con la orina parcialmente en forma ketonov, él puede condicionar los resultados seudopositivos a la investigación de la orina a la presencia de la acetona.

A los pacientes con agudo abdominalnoy por el dolor o tales síntomas gastrointestinales, como la náusea, el vómito y/o la anorexia, siguen pasar la diagnosis diferencial con la pancreatitis y al aumento de los niveles transaminaz anular inmediatamente el preparado y aceptar las medidas alternativas terapéuticas.

A los niños con los síntomas oscuros por parte del hígado y la carretera digestiva (la anorexia, el vómito, los casos tsitoliza), la letargia o la coma en la anamnesia, con la demora del desarrollo intelectual, en caso de la muerte del niño o el niño en la anamnesia familiar antes del comienzo del tratamiento por Valprokomom hrono es necesario pasar la investigación del metabolismo, especialmente el test en ammoniemiyu en ayunas y después de la recepción de la comida.

Durante el tratamiento por Valprokomom hrono es contraindicado el uso del alcohol.

La capacidad de influir sobre la velocidad de la reacción a la dirección de autotransporte o el trabajo con otros mecanismos. A la aplicación del preparado por Valprokom hrono no está permitido de dirigir los medios de transporte y ocuparse de otros tipos de la actividad exigente la atención subida, la capacidad sosredotochivatsya y la coordinación precisa de los movimientos.


Los efectos secundarios:

Por parte del sistema digestivo: la náusea, el vómito, el dolor en epigastrii, la diarrea y otros dispepticheskie las infracciones - aparecen más a menudo a principios del tratamiento y pasan, como regla, independientemente durante algunos días sin anulación del preparado; el descenso o el aumento del apetito; la infracción de la función del hígado (tranzitornoe el aumento del nivel de hígado transaminaz y el nivel de la bilirrubina en el suero de la sangre) y el páncreas (la pancreatitis).
Por parte del sistema nervioso central: zatumanennost las conciencias; la letargia, aislado stuporoznye los estados; la demencia convertible, aislado convertible parkinsonizm, tremor, la somnolencia, el dolor de cabeza, la ataxia, el descenso del rumor, la pérdida del rumor convertible, así como irreversible.
Por parte del sistema de la hematopoyesis: trombotsitopeniya, la anemia, makrotsitoz, la leucopenia, pantsitopeniya.
Por parte del sistema del enrollamiento de la sangre: en algunos casos, más a menudo a la aplicación en las altas dosis - el descenso del nivel fibrinogena o el aumento del tiempo de la hemorragia.
De la parte mochevyvodyaschey los sistemas: raramente - la infracción de las funciones de los riñones, el síndrome convertible de Fankoni; muy raramente - enurez, la incontinencia de la orina.
Las reacciones alérgicas: ekzantematoznaya la eflorescencia, en algunos casos - tóxico epidermalnyy nekroliz, el síndrome de Stivensa-Dzhonsona, multiformnaya el eritema.
Las infracciones metabólicas: aislado y moderadamente expresado giperammoniemiya, el aumento de la masa del cuerpo, es muy raro - giponatriemiya.
Las infracciones reproductivas: la amenorrea, la infracción de la regularidad de las menstruaciones, el riesgo del surgimiento del síndrome policístico de los ovarios; muy raramente - ginekomastiya.
Otros: en algunos casos - la caída de los cabello, vaskulit, los hinchazones no pesados periféricos.
El riesgo teratogennyy (cm. La sección «la Aplicación durante el embarazo»).


La interacción con otros medios medicinales:

La aplicación simultánea con los preparados, que pueden llamar los calambres o bajar el umbral convulsivo, debe ser tomado en consideración o no se recomienda o es contraindicado en general. A tales preparados pertenecen la mayoría de los antidepresivos (imipraminy, los inhibidores selectivos de la toma de la serotonina), neyroleptiki (fenotiaziny y la butirofenona), meflohin, buproprion, tramadol.
Las combinaciones contraindicadas:

Con meflohinom - el riesgo del surgimiento de los ataques epilépticos a los enfermos con la epilepsia en relación al reforzamiento del metabolismo valproevoy los ácidos y konvulsantnym por el efecto meflohina;

Con los preparados del corazoncillo - el riesgo del descenso de la concentración valproevoy los ácidos en el plasma de la sangre y la eficiencia del preparado.

Las combinaciones no recomendadas:
Debe evitar la aplicación simultánea de Valprokoma hrono y salitsilatov, tomando en consideración que estos preparados metaboliziruyutsya por la misma vía, hay además una sustitución valproevoy los ácidos del enlace con los proteínas y es posible el reforzamiento de su acción.
La recepción simultánea de Valprokoma hrono con los anticoagulantes y el ácido acetilsalicílico puede llevar al reforzamiento de la tendencia a la hemorragia. Se Recomienda controlar el tiempo de la hemorragia y la cantidad trombotsitov durante el tratamiento.

Las combinaciones exigentes la precaución especial a la aplicación:
Con fenitoinom - es cambiada la concentración general fenitoina en el plasma; surge el peligro del descenso de la concentración valproevoy los ácidos en el plasma de la sangre por el reforzamiento de su metabolismo en el hígado bajo la acción fenitoina.
Con el fenobarbital, primidonom y karbamazepinom - los preparados aceleran la deducción de Valprokoma hrono del organismo y bajan así su eficiencia. Además, hay un aumento de la concentración del fenobarbital o primidona en el plasma al aparecer los indicios de su sobredosis, habitualmente a los niños. Se Recomienda la observación clínica del estado del paciente a lo largo de los primeros 15 días del tratamiento combinado y la reducción inmediata de la dosis del fenobarbital o primidona al aparecer los síntomas sedatsii, también la definición de los dos niveles protivoepilepticheskih de los preparados en la sangre. Se observa el aumento de la concentración activo metabolita karbamazepina en el plasma, la aparición de los síntomas de su sobredosis. A la aplicación común de Valprokoma hrono con karbamazepinom se recomiendan la observación clínica del estado del paciente, la definición de la concentración de los dos preparados en el plasma de la sangre y su corrección dozirovaniya.

Con karbapenemami, monobaktamami (meropenem, panipenem, aztreonam, imipenem) - el peligro de la aparición de los calambres por el descenso de la concentración valproevoy los ácidos en el plasma de la sangre. Es necesario la observación clínica del estado del enfermo, la definición de la concentración en el plasma de la sangre y la corrección de la dosis protivosudorozhnogo del preparado.

Con topiramatom - el peligro del surgimiento giperammoniemii o la encefalopatía bajo la acción valproevoy del ácido aceptado en la combinación con topiramatom. Es recomendado el control intensivo clínico y de laboratorio a principios del tratamiento y en caso de la aparición de síntomas cualesquiera que indican al surgimiento de estos fenómenos.

Con felbamatom - el aumento de la concentración valproevoy los ácidos en el suero de la sangre y el riesgo de la sobredosis. Se Recomiendan la observación clínica del estado del enfermo, la definición de la concentración felbamata en el plasma y, probablemente, la corrección de la dosificación de Valprokoma hrono durante el tratamiento felbamatom y después de su anulación.

A la aplicación simultánea con lamotridzhinom hay un riesgo subido de las reacciones pesadas de la piel (el síndrome tóxico nekroliza del epidermis). El aumento de la concentración lamotridzhina en el plasma de la sangre por la demora de su metabolismo en el hígado bajo la acción valproata. Si tal combinación es necesaria, es necesaria la observación escrupulosa del estado del paciente.

Las combinaciones, que debe tomar en la atención:
Con nimodipinom - el reforzamiento gipotenzivnogo del efecto nimodipina por el aumento de su concentración en el plasma de la sangre (el debilitamiento del metabolismo valproevoy por el ácido).

Otros tipos de la interacción:
La acción de los anticonseptivos hormónicos no se disminuye a la aplicación de Valprokoma hrono.


Las contraindicaciones:

- La sensibilidad excesiva a valproatam y otros componentes del preparado;
- La hepatitis aguda, la hepatitis crónica, los casos de la hepatitis pesada en la anamnesia individual o familiar del paciente, especialmente llamado por los medicamentos; 
- De hígado porfiriya;
- La combinación con meflohinom y los preparados del corazoncillo (cm. La sección «la Interacción con otros medios medicinales y otros tipos de las interacciones»);
- La masa del cuerpo de los niños hasta 17 kg;
- La edad infantil hasta 6 años (en la forma dada medicinal).

La aplicación durante el embarazo o la mamada.

El embarazo
No es recomendable aplicar valproaty durante todo el período del embarazo, también las mujeres de la edad genital, que no usan los métodos eficaces de la contracepción.

El riesgo del surgimiento de los defectos connaturales del desarrollo del fruto, llamado valproatami, a las mujeres embarazadas, sus que aceptan, en 3-4 veces más alto que entre la populación general (son aproximados 3 %). Más a menudo hay unos defectos vinculados a la infracción del cierre del tubo embrionario nervioso (son aproximados 2-3 %): mielomeningotsele, la fisión de la columna vertebral, que se puede diagnosticar en prenatalnom el período; dismorfiya las personas, la fisión del labio y el cielo, la craneostenosis, los defectos del desarrollo del corazón y los órganos del sistema urogenital, las extremidades (especialmente ukorochenie de las extremidades). Es necesario especial prenatalnoe la inquisición de la paciente con el fin de la revelación de las infracciones zarascheniya del tubo nervioso u otras anomalías del desarrollo del fruto durante los primeros meses el embarazo. Los factores esenciales del riesgo del surgimiento de los defectos colaterales connaturales del desarrollo era la recepción valproatov en las dosis que superan 1000 mg en el día, y la aplicación combinada con otros protivosudorozhnymi por los medios.

A los niños, que madres aceptaban valproaty durante el embarazo, es fijada la demora insignificante del desarrollo del habla y/o es significativa más de frecuentación del logopeda o el uso de las medidas que corrigen. Es descrito algunos casos del autismo e infracciones, vinculadas a esto, a los niños, que madres durante el embarazo aceptan valproaty.

Si la mujer planea el embarazo, es necesario examinar la posibilidad de la aplicación de otros métodos del tratamiento.

Si no es posible evitar la aplicación valproata del sodio (o no la alternativa), se recomienda aceptar el preparado en la dosis mínima eficaz diaria y dar la preferencia a la aplicación de las formas de la acción prolongada, y si esto es imposible, dividir la dosis en algunas recepciones para evitar el logro de las concentraciones máximas valproevoy del ácido en el plasma de la sangre.
No es recibido las pruebas que confirman a la eficiencia de la aplicación adicional del ácido fólico a las mujeres, que durante el embarazo aceptaban valproaty. Sin embargo, tomando en consideración su impacto positivo en otras situaciones clínicas, folieva el ácido puede ser fijado en la dosificación de 5 mg/en el día un mes antes de y a lo largo de primero dos meses después de la fecundación. Independientemente de lo que, acepta la paciente el ácido fólico o no, la inquisición especial a la presencia de los defectos del desarrollo del fruto será igual.
Durante el embarazo, si continúa el tratamiento valproatami, se recomienda aceptar el preparado en la dosis mínima eficaz diaria y, en la medida de lo posible, evitar las dosis que superan 1000 mg en el día.
A la madre antes del parto y al recién nacido debe pasar koagulyatsionnye los tests, en particular determinar la cantidad trombotsitov, el nivel fibrinogena en el plasma y el tiempo del enrollamiento de la sangre (activado parcial tromboplastinovoe el tiempo (achtv).
A los recién nacidos, que madres durante el embarazo aceptaban valproaty, es posible el surgimiento del síndrome hemorrágico no vinculado al déficit de la vitamina K.
Se comunicaba sobre los casos de la hipoglicemia a los recién nacidos a lo largo de la primera semana la vida a la recepción por las madres valproatov.

El período de la mamada
ekskretsiya valproatov en la leche materna muy baja. Sin embargo, tomando en cuenta los datos sobre la demora del desarrollo del habla a los niños de la edad lactante, que madre durante el embarazo aceptaban valproaty, a las pacientes más vale negarse a la mamada.

Los niños. El preparado vtselom fijan a los niños con la masa del cuerpo más de 17 kg. Esta forma medicinal no fijan a los niños hasta 6 años por el riesgo de su impacto en las vías respiratorias a la deglución.


La sobredosis:

Los síntomas. A la sobredosis considerable puede surgir el coma, que se acompaña de la hipotensión de los músculos, por la hiporeflexión, miozom, por la opresión de la función de la respiración y los fenómenos de la acidosis metabólica, el bloqueo del corazón, es posible la hipertensión intracraneal vinculada al hinchazón del cerebro.

El tratamiento. Específico antidota no existe. El tratamiento sintomático: el lavado del estómago, si después de la recepción del preparado ha pasado no más 10-12 horas; el mantenimiento de la diuresia osmótica; el monitoring y la corrección del estado funcional de los sistemas cardiovasculares y respiratorios. En caso necesario pasan la dialisis.


Las condiciones del almacenaje:

Guardar en el embalaje original, en el lugar, inaccesible para los niños, con la temperatura no es más alto 25 °s. ¡No enfriar y no congelar!


Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta


El embalaje:

Por 10 pastillas en blistere; por 1, 3 o 10 blisterov por Valprokom 300 hrono en el paquete de cartón; por 1 o 3 blistera por Valprokom 500 hrono en el paquete de cartón.



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