Zonegrany
El productor: Eisai Manufacturing Limited (Eysay Manufekchuring Limited) Gran Bretaña
El código de la central telefónica automática: N03AХ15
La forma de la salida: las formas Firmes medicinales. Las cápsulas.
Las características generales. La composición:
La sustancia activa: 25 mg, 50 mg o 100 mg zonisamida.
Las sustancias auxiliares: el aceite vegetal hidrogenado, la celulosa microcristallino, el sodio laurilsulfat.
La envoltura kapsulnaya: la gelatina, el titán dioksid, el colorante del hierro el óxido negro, el colorante rojo encantador (Е129), el colorante el ocaso solar amarillo (Е110), las tintas de 1014 Tekprint SW-9008*: la goma laca, propilenglikol, el potasio el hidrocloruro, el colorante del hierro el óxido negro.
* Las cantidades Teoréticas, en vista del total del tinte de 0,15 mg.
Las propiedades farmacológicas:
Farmakodinamika. Zonisamid es a las derivadas benzisoksazola, es protivoepilepticheskim el medio que oprime flojamente karboangidrazu in vitro. Es químico su estructura se distingue de otros protivoepilepticheskih de los medios.
La actividad protivosudorozhnaya zonisamida era comprobada sobre los modelos distintos en algunos grupos con indutsirovannymi o los ataques connaturales y zonisamid funciona, aparentemente, en estos modelos como protivoepilepticheskoe el medio del espectro ancho de la acción. Zonisamid obstaculiza los ataques máximos electroconvulsivos y limita el desarrollo de los calambres, incluso la difusión de los calambres de la corteza del cerebro hasta podkorkovyh de las estructuras, también aplasta la actividad epileptogennogo foco. A diferencia de fenitoina y karbamazepina, zonisamid posee, sin embargo, la selectividad a la influencia sobre los ataques que surgen en la corteza del cerebro.
El mecanismo de la acción zonisamida no es abierto por completo pero, es probable, él bloquea potentsialochuvstvitelnye los canales de sodio y cálcicos, bajando, de ese modo, el grado sincronizado neyronnogo de la excitación, bloqueando el desarrollo de los ataques y previniendo la difusión ulterior de la actividad epiléptica. Zonisamid baja también la actividad de las neuronas por medio de aminomaslyanoy gamma los ácidos (GAMK).
Farmakokinetika. La absorción. Zonisamid casi es absorbido por completo después de peroralnogo de la recepción, y la concentración máxima zonisamida en el plasma es alcanzada durante 2-5 horas después de la recepción. El grado del metabolismo inicial insignificante. La bioaccesibilidad absoluta es estimada a nivel del orden 100 %. La bioaccesibilidad a la recepción no depende dentro de la recepción de la comida, aunque la comida puede disminuir el logro de la concentración máxima zonisamida en el suero o el plasma de la sangre.
Los valores AUC (el área bajo la curva) y la concentración máxima zonisamida se aumentan es casi lineal después de la dosis una sola vez en la banda de las dosis de 100-800 mg y después de las dosis repetidas en la banda de 100-400 mg una vez al día.
El estado estable es alcanzado durante 13 días. La atadura máxima zonisamida con los eritrocitos puede influir sobre el logro del nivel del estado estable.
La distribución. Zonisamid comunica con los proteínas del plasma a 40-50 %, conforme a los resultados de las investigaciones in vitro, la presencia de los preparados distintos anti-epilépticos (tales como, fenitoin, fenobarbiton, karbamazepin y el sodio valproat) no presta el impacto a la atadura con los proteínas del plasma. El volumen que parece de la distribución a los adultos cerca de 1,1-1,7 l/kg, que indica a lo que zonisamid se distribuye en parte considerable en las telas. La correlación los eritrocitos/plasmas de la sangre compone cerca de 15 a las concentraciones bajas y cerca de 3 a las altas concentraciones.
El metabolismo. Zonisamid metaboliziruetsya principalmente por medio de la fisión reconstructiva benzizoksazolovogo los anillos de la sustancia inicial por el citocromo CYP3A4 hasta la forma 2 (sulfamoilatsetil) - el fenol (SMAP), también a expensas de N-atsetilirovaniya.
La sustancia inicial y SMAP pueden ser complementariamente glyukoronizirovany. metabolity, que no están determinado en el plasma de la sangre, son privados protivosudorozhnoy de la actividad. Los datos sobre lo que zonisamid indutsiruet propio metabolismo faltan.
La deducción. La deducción observada zonisamida en el estado fijo después de la recepción dentro cerca de 0,70 l/ch y el período final de la semideducción unas 60 horas, por falta de los inductores del citocromo CYP3A4. El período de la semideducción no depende ni de la dosis, ni de la recepción repetida. Las fluctuaciones de la concentración zonisamida en el suero o el plasma de la sangre en el intervalo de la dosificación son insignificantes (<30 %). metabolity y no cambiado zonisamid desaparece principalmente a través de los riñones. El claro renal no cambiado zonisamida es relativamente bajo (cerca de 3,5 ml/minas); cerca de 15-30 % de la dosis aceptada desaparece en el tipo no cambiado.
Los hombres ancianos. No existe es clínico las distinciones significativas en farmakokinetike joven (de 21 a 40 años) y de edad avanzada (de 65 a 75 años) los pacientes.
La insuficiencia renal. A los pacientes con la insuficiencia renal (que no tienen el estatus epiléptico) el claro renal de las dosis una sola vez zonisamida correlaciona positivamente con el claro de la creatinina. El área bajo la curva AUC zonisamida en el plasma de la sangre era subida a 35 % a los pacientes con el claro de la creatinina <20 ml/minutos
La insuficiencia de hígado. Las investigaciones sobre los pacientes con la insuficiencia de hígado no eran pasadas.
Las investigaciones Farmakokinetichesky a los pacientes con la insuficiencia de hígado no eran pasadas.
Los adolescentes (12-18 años). Los datos limitados muestran que farmakokinetika a los adolescentes con la dosificación diaria que se ha establecido a 1 7 o 12 mg/kg, en las dosis divididas, coincide con farmakokinetikoy, que se observaba a los pacientes, después de la enmienda al peso del cuerpo.
Otras características. Para Zonegranay no es determinada exactamente la dependencia "la dosis-concentración-respuesta". A la comparación de las dosis iguales a los pacientes con bolshey por la mayoría del cuerpo se observan las concentraciones más bajas equiponderantes del preparado en el suero de la sangre, pero este efecto se manifiesta bastante moderadamente. A los pacientes con la epilepsia la edad (≥12 años) y el suelo (después de la enmienda a la masa del cuerpo) no prestan el impacto visible a la exposición zonisamida a lo largo de la introducción de las dosis del preparado para el logro del estado equiponderante.
Las indicaciones:
Zonegrany es mostrado en calidad del medicamento adicional a los adultos al tratamiento de los ataques parciales epilépticos con el generalización secundario o sin.
El modo de la aplicación y la dosis:
Dentro, tomando con el agua, durante la recepción de la comida o independientemente de la recepción de la comida. La dosis del preparado se forma tomando en cuenta el efecto medicinal. Como mostrado por las investigaciones clínicas, eficaz es la dosis diaria de 300-500 mg, aunque algunos pacientes, en particular los que no aceptan los preparados, indutsiruyuschie el citocromo CYP3A4, pueden reaccionar a las dosis menores.
La dosis inicial son 50 mg divididos en dos recepciones. En una semana de la recepción la dosis diaria posible es aumentada a environ 100 mg por día. Luego se puede aumentar la dosis en 100 mg cada 7 días, hasta la dosis máxima recomendada de 500 mg por día. En ulterior durante el tratamiento es posible pasar a la recepción una sola vez del preparado cada día.
El uso de los intervalos de dos semanas debe examinar para los pacientes c por la insuficiencia de hígado o renal, también los pacientes que no aceptan los preparados, indutsiruyuschie el citocromo CYP3A4.
Los hombres ancianos. Es necesario observar la precaución al destino del tratamiento a los hombres ancianos, puesto que hay una cantidad limitada de la información por la aplicación de Zonegranay tales pacientes. A los trabajadores médicos que apunta el preparado dado, es necesario tomar en consideración también el perfil de la seguridad.
Los pacientes de la edad infantil. La seguridad y la eficiencia de Zonegranay a los niños y los adolescentes no es establecidas. Los datos accesibles al día de hoy son descritos en la sección por farmakodinamike, no es posible presentar sin embargo la recomendación por dozirovaniyu a tales pacientes.
Los pacientes con la insuficiencia renal. Es necesario observar la precaución al tratamiento de los pacientes con la insuficiencia renal, puesto que hay una cantidad limitada de la información por la aplicación de Zonegranay tales pacientes y puede ser necesario lento titratsiya a Zonegranay.
Puesto que zonisamid y ello metabolity desaparecen por los riñones, debe anular el preparado dado a los pacientes, cerca de que se ha desarrollado la insuficiencia aguda renal, o cerca de que se observa es clínico el aumento significativo estable del nivel de la creatinina en el suero de la sangre.
Los pacientes con la insuficiencia de hígado. La aplicación del preparado a los pacientes con la insuficiencia de hígado no era estudiada. Por eso su aplicación a los pacientes con la insuficiencia pesada de hígado no es recomendable. Es necesario observar la precaución al tratamiento de los pacientes con la insuficiencia renal del grado fácil y moderado del peso. A tales pacientes puede ser necesario lento titratsiya a Zonegranay.
La anulación de Zonegranay. Como mostrado por las investigaciones clínicas, la anulación del preparado es hecha poco a poco por medio de la reducción de la dosificación a 100 mg por semana a la recepción simultánea dosificada de otros protivoepilepticheskih de los preparados.
Los rasgos de la aplicación:
El embarazo y la lactación. Las investigaciones en los animales han mostrado que zonisamid posee la toxicidad potencial reproductiva. El riesgo de su surgimiento a las personas es desconocido.
Zonegrany no es posible usar durante el embarazo, a excepción de los casos que las ventajas potenciales, según el médico, predominan sobre el riesgo posible para el fruto. En caso del destino de Zonegranay se recomienda la observación escrupulosa.
Las mujeres de la edad genital deben aplicar los métodos seguros de la contracepción durante el tratamiento de Zonegranomy y tras un mes después de la anulación del preparado. No hay datos suficientes sobre la aplicación de Zonegranay a embarazado. El riesgo del surgimiento de los defectos connaturales del desarrollo a los niños, cuyas madres aceptaban protivoepilepticheskie los medicamentos, crece en 2-3 veces. Más a menudo se notan tales desajustes: el grieta del labio superior, la anomalía del sistema cardiovascular y los defectos del tubo nervioso. La terapia compleja protivoepilepticheskimi puede acompañarse de los medicamentos del aumento del riesgo de los defectos connaturales del desarrollo en comparación con la monoterapia.
No debe pasar la anulación aguda protivosudorozhnoy las terapias, puesto que esto puede llevar al desarrollo del ataque epiléptico que puede tener las consecuencias serias para la madre, así como para el niño. El preparado se separa en la leche materna en las concentraciones análogo a tal en el plasma, por eso debe tomar la decisión del cese de la mamada o de la anulación del preparado a las madres que dan de comer. A consecuencia del período largo de la semideducción la alimentación de pecho puede ser recomenzada no antes que en el mes después de la anulación del preparado.
A la terapia de Zonegranomy se observaban las reacciones pesadas de la piel, incluso el síndrome Stivensa - Dzhonsona.
Se recomienda la anulación de Zonegranay a los pacientes, que tenían de la piel vysypaniya, que es imposible explicar por otras causas. Todos los pacientes al aparecer la eflorescencia durante la aplicación de Zonegranay deben encontrarse bajo la observación fija, especialmente los pacientes con la aplicación simultánea de otros protivoepilepticheskih de los medios, que son capaces de llamar de la piel vysypaniya.
La anulación de Zonegranay a los pacientes con la epilepsia debe realizarse poco a poco para la evitación vinculado con la anulación del preparado de los ataques. La anulación acompañante protivoepilepticheskih de los preparados debe ser pasada con la precaución.
Zonegrany contiene sulfonamidnuyu el grupo. A las reacciones secundarias serias por parte del sistema inmunitario, los medicamentos, vinculados a la recepción, que contienen sulfonamidnuyu el grupo, se refieren la eflorescencia, la reacción alérgica y las infracciones considerables hematológicas, incluso la anemia aplástica, que en los casos muy raros puede llevar a la muerte.
Se comunicaba sobre los casos de la agranulacitosis, trombotsitopenii, la leucopenia, la anemia aplástica, pantsitopenii y la leucocitosis. No basta la información para la apreciación de la intercomunicación posible de estos fenómenos con la dosis aceptada y la duración del tratamiento.
La tendencia de suicidio del pensamiento y la conducta de suicidio son fijadas a los pacientes que aceptaban protivoepilepticheskie los preparados por una serie de las indicaciones. El meta-análisis randomizirovannyh de las pruebas platsebo-controladas protivoepilepticheskih de los preparados ha mostrado también algún riesgo subido del surgimiento de los pensamientos de suicidio y la conducta. Por el análisis dado es revelado que la frecuencia de los casos sutsidalnosti (e.d. los pensamientos de suicidio o la conducta) a los pacientes que aceptaban zonisamid, ha compuesto 0,4 % en comparación con 0,2 % a los pacientes que aceptaban platsebo. El mecanismo de este riesgo es desconocido, y los datos que hay no excluyen la posibilidad del riesgo subido para el preparado de Zonegrany. Por eso a la observación de los pacientes es necesario seguir los indicios de los pensamientos de suicidio y la conducta, también debe estudiar la necesidad del tratamiento correspondiente. Enfermo (y las personas, que los cuida,) debe recomendar dirigirse detrás de la asistencia médica a la aparición de los pensamientos de suicidio y la conducta.
Hay unos casos de la formación de las piedras en los riñones los pacientes que recibían el tratamiento Zonegranomy. El aumento del consumo de los líquidos y la deducción de la orina ayuda reducir el riesgo de la formación de las piedras, en particular a los pacientes con los factores predisp del riesgo.
giperhloremiya, no-aniónico el intervalo y la acidosis metabólica (e.d. vinculan el nivel disminuido del bicarbonato del suero más abajo de la esfera de los valores normales por falta de la alcalosis crónica de gas) al tratamiento por el preparado de Zonegrany.
La acidosis dada metabólica es llamada por la pérdida del bicarbonato en los riñones a consecuencia de ingibiruyuschego las acciones zonisamida en karboangidrazu. Tal elektrolitnyy el desequilibrio se notaba a la aplicación del preparado de Zonegrany en las pruebas platsebo-controladas clínicas, también en postmarketingovyy el período. En general, llamado zonisamidom la acidosis metabólica se manifiesta en la etapa temprana del tratamiento, aunque los casos de la acidosis son posibles en cualquier fase del tratamiento. La baja del nivel del bicarbonato habitualmente insignificante o moderado (el descenso medio compone alrededor de 3,5 mekv/l a la dosis diaria en 300 mg a los adultos); rara vez a los pacientes puede notarse un descenso más considerable.
Las condiciones o los métodos del tratamiento, que predisp a la acidosis (p. ej. las enfermedades de los riñones, los desajustes pesados de las vías respiratorias, el estado epiléptico, la diarrea, las operaciones quirúrgicas, ketogennaya el régimen, o los medicamentos) pueden tener el efecto aditivo al descenso del nivel del bicarbonato, llamado por la acción zonisamida. En caso de la aparición de los indicios o los síntomas de la acidosis posible metabólica se recomienda medir el nivel del bicarbonato en el suero. Si la acidosis metabólica que se ha manifestado no pasa, debe examinar la posibilidad del descenso de la dosis o el cese completo de la recepción de Zonegranay (al descenso gradual de la dosis). Si es aceptada la decisión de continuar el tratamiento de los pacientes de Zonegranomy en existencia de la acidosis resistente, debe examinar la posibilidad de la aplicación de la neutralización alcalina.
Los casos de la hidradenitis bajada y la temperatura elevada del cuerpo son fijados en general a los pacientes de la edad infantil. Es puesto en algunos casos el diagnóstico del golpe térmico exigente el tratamiento fijo. La mayoría de los casos pasan al tiempo caliente. Las personas, enfermas o que cuidan ellos, deben ser advertidas de la necesidad de apoyar la hidratación y evitar la influencia de las temperaturas subidas. Debe observar la precaución al destino de Zonegranay al mismo tiempo con otros preparados, que pueden llevar a los pacientes a las indisposiciones vinculadas a calor; entran aquí los inhibidores de carbón angidrazy y los medicamentos con holinoblokiruyuschim por la acción.
Durante el surgimiento a los pacientes de los síntomas de la pancreatitis es necesario el monitoring del nivel pankreaticheskih de las lipasas y la amilasis, la anulación de Zonegranay y la terapia sintomática.
Si a los pacientes que aceptan Zonegrany han surgido las fuertes mialgias y/o la debilidad a la fiebre o sin ella, se recomienda estimar los marcadores del daño muscular. Al nivel subido, por falta de otras causas evidentes, debe ser examinado el cese de la recepción de Zonegranay y el comienzo del tratamiento correspondiente.
Las mujeres de la edad genital deben usar los métodos seguros de la contracepción durante la terapia zonisamidom y durante un mes después de la anulación del preparado.
Zonegrany puede llamar la pérdida del peso, por eso durante el tratamiento es necesario el destino de las añadiduras alimenticias y la sobrealimentación, si el paciente tiene el peso bajado o pierde el peso. Si hay una pérdida demasiado grande del peso, debe examinar la posibilidad de la anulación del preparado de Zonegrany.
Durante la realización de las investigaciones clínicas es recibida la cantidad limitada de los datos para los pacientes con la masa del cuerpo menos de 40 kg. Así, es necesario acercarse con la precaución al tratamiento de tales pacientes.
El impacto a la capacidad de dirigir autotransporte y trabajar con los mecanismos. Zonegrany puede llamar la somnolencia, las dificultades de la concentración de la atención, especialmente a principios de la terapia o con el aumento de la dosis, por eso a los pacientes se recomienda observar la precaución a la ejecución de las acciones exigentes la concentración la atención, por ejemplo, a la conducción de un automóvil o el trabajo con los mecanismos.
Los efectos secundarios:
Las reacciones secundarias vinculadas a la recepción por Zonegranay, recibido como resultado de las investigaciones clínicas y postmarketingovyh de las observaciones son llevadas en la tabla expuesta más abajo. La frecuencia del surgimiento estaba determinada como: más frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100 <1/10), infrecuente (≥ 1/1,000 <1/100) y muy raro (<1/10,000, incluso los informes separados).
| Los sistemas de los órganos | Más frecuente | Frecuente | Infrecuente | Muy raro |
| Las infecciones y la invasión | La neumonía Las infecciones de la carretera génito-urinaria |
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| Las derrotas del sistema inmunitario | La hipersensibilidad | |||
| Las infracciones del metabolismo y una alimentación | La anorexia | La hipocaliemía |
La acidosis metabólica |
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| Los desajustes psiquiátricos |
La excitación, |
La inestabilidad, La alarma, El insomnio, psihoticheskoe el desajuste |
La ira, La agresión, Los pensamientos de suicidio y las tentativas |
Las alucinaciones |
| Los desajustes del sistema nervioso | La ataxia El vértigo El descenso de la memoria La somnolencia |
Bradifreniya, Los desajustes de la atención, nistagm, paresteziya, La infracción del habla, tremor |
Los calambres | La amnesia La coma Los ataques grandes epilépticos El síndrome Miastenichesky Maligno neyroleptichesky el síndrome, El estatus epiléptico |
| Los desajustes de la vista | Dvoenie en los ojos | |||
| Las infracciones de la sangre y el sistema linfático | Ekhimoz | La agranulacitosis La anemia aplástica La leucocitosis La leucopenia Limfadenopatiya Pangemotsitopeniya Trombotsitopeniya |
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| Respiratorio, torakalnye y mediastinalnye las infracciones |
El ahoguío |
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| Los desajustes Gastrointestinales |
Los dolores abdominalnye |
El vómito | La pancreatitis | |
| Los desajustes gepatobiliarnye | La colecistitis Holelitiaz |
Los daños gepatotsellyulyarnye |
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| Los desajustes de la piel y los desajustes de las telas hipodérmicas | La eflorescencia |
La anhidrosis |
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| Del desajuste de myshechno-esquelético y el tejido conjuntivo y los huesos | Rabdomioliz | |||
| Las desviaciones en los resultados de las inquisiciones | El bicarbonato bajado | El descenso del peso |
El nivel elevado kreatinfosfokinazy |
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| Las infracciones del sistema urogenital | nefrolitiaz | La enfermedad pochechnokamennaya |
La hidronefrosis |
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| Las indisposiciones generales |
Pireksiya |
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| Las lesiones, el envenenamiento y la complicación de los procedimientos | El golpe térmico |
Se comunicaba también sobre los casos separados de las muertes súbitas inesperadas a la epilepsia (SUDEP) de los pacientes que aceptaban Zonegrany.
La interacción con otros medios medicinales:
Los fermentos Р450 tsitohromnye. Las investigaciones en las condiciones de laboratorio con el uso los microsiluros del hígado de la persona muestran la ausencia o la ausencia práctica (<25 %) los aplastamientos por los isofermentos 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4 del citocromo P450 al contenido zonisamida no menos que dos veces, que es clínico las concentraciones relevantes del suero no vinculado. Por eso, no se supone que Zonegrany influirá en farmakokinetiku de otras medicinas a través de los mecanismos vinculados al citocromo P450, como mostrado para karbamazepina, fenotoina, etinilestradiola y dezipramina in vivo.
Otros protivoepilepticheskie los medios medicinales. A los pacientes con la epilepsia la recepción larga de Zonegranay no prestaba el impacto en farmakokinetiku karbamazepina, lamotridzhina, fenitoina, valproata del sodio.
Los inhibidores karboangidrazy. Debe observar la precaución al tratamiento de Zonegranomy de los pacientes que aceptan los inhibidores karboangidrazy, tales como topiramat, a consecuencia de la ausencia de los datos para la excepción posible farmakodinamicheskogo las interacciones.
Los anticonseptivos orales. La recepción de Zonegranay en el régimen establecido no presta el impacto a la concentración en el suero de la sangre etinilestradiola o noretisterona en los anticonseptivos combinados orales.
El sustrato P-gp. El estudio en las condiciones de laboratorio muestra que zonisamid es el inhibidor P-gp débil (MDR1) con IC50 - 267 mkmol/l y que hay una posibilidad teorética del impacto zonisamida en farmakokinetiku de los productos medicinales, que son P-gp los sustratos. Se Recomienda comenzar o parar con la precaución el tratamiento zonisamidom o cambiar la dosis zonisamida a los pacientes, que aceptan también los preparados que son P-gp los sustratos (por ejemplo, digoksin, hinidin).
La interacción potencial de los medios medicinales que influye sobre Zonegrany. A la aplicación simultánea de Zonegranay con otros medicamentos, que pueden llevar a mochekamennoy las enfermedades probablemente el aumento del riesgo del desarrollo de las piedras en los riñones, por eso debe evitar la aplicación simultánea de tales medicamentos.
Zonisamid es parcial metaboliziruetsya CYP3A4, también N-atsetil-transferazami y la fusión con glyukuronovoy por el ácido, por consiguiente, las sustancias, que indutsiruyut o ingibiruyut estos fermentos, pueden ejercer el impacto en farmakokinetiku zonisamida:
Indutsirovanie de los fermentos: la concentración zonisamida en la sangre es más pequeña a enfermo de la epilepsia, que aceptan los preparados, indutsiruyuschie el citocromo CYP3A4, tales como fenitoin, karbamazepin y fenobarbiton. Estas influencias pueden tener poco probable la importancia clínica en casos de que el tratamiento de Zonegranomy es añadido a ya terapias existentes; con todo eso, los cambios en la concentración zonisamida son posibles a la anulación, el cambio de la dosificación o el destino de los preparados adicionales protivoepilepticheskogo de la acción u otros medicamentos, inditsiruyuschih CYP3A4 y, en este caso, puede ser necesaria la corrección de la dosis de Zonegranay. Rifampitsin es el inductor CYP3A4 potente. Si es necesaria la introducción combinada de las medicinas, debe escrupulosamente seguir el estado del enfermo, en caso necesario corrigiendo la dosis de Zonegranay y otros CYP3A4 de los sustratos.
Ingibirovanie CYP3A4: en base a los datos clínicos, los inhibidores CYP3A4 conocidos específicos y no específicos no prestan es clínico, aparentemente, el impacto significativo a los parámetros farmakokinetiki zonisamida. Dozirovanie en el régimen establecido ketokonazola (400 mg/día) o tsimetidina (1200 mg/día) no prestaba es clínico la influencia significativa en farmakokinetiku zonisamida, aceptado por las personas sanas. Por consiguiente, a la recepción al mismo tiempo con los preparados, para que es característico ingibirovanie CYP3A4, de los cambios de las dosis zonisamida no es necesario.
Las contraindicaciones:
La hipersensibilidad a los componentes del preparado o sulfonamidam.
No es recomendable:
• a la edad infantil hasta 18 años;
• a la insuficiencia pesada de hígado;
• a la insuficiencia aguda renal o a es clínico el aumento designado estable de la creatinina en el suero de la sangre;
• al embarazo;
• Durante la lactación.
Con la precaución. Los pacientes de la edad avanzada - los datos limitados de las investigaciones clínicas. Es necesario ser cauteloso al comienzo de la aplicación del preparado.
Los pacientes de la edad infantil y de adolescentes - los datos limitados de las investigaciones clínicas.
Los pacientes con la insuficiencia renal - debe observar la precaución al tratamiento de los pacientes con la insuficiencia renal, a consecuencia de los datos limitados de las investigaciones clínicas. Puede ser necesaria la corrección de la dosis del preparado. Debe cesar la recepción del preparado a los pacientes, cerca de que se desarrolla la insuficiencia aguda renal o cerca de que se observa es clínico el aumento designado continuo de la creatinina en el suero de la sangre.
Los pacientes con la insuficiencia de hígado - no es estudiado. No es recomendable aceptar el preparado a los pacientes con la insuficiencia pesada de hígado, con la precaución aceptar el preparado con el peso fácil y medio de la insuficiencia de hígado. Puede ser necesaria la corrección de la dosis del preparado. Los pacientes con un alto riesgo nefrolitiaza, incluso la formación anterior de las piedras, la disposición hereditaria a nefrolitiazu o giperkaltsinurii, o a la recepción de otros preparados, que ejercen el impacto en pochechnokamennuyu la enfermedad.
Los pacientes que tienen los factores, que pueden aumentar el riesgo o las consecuencias de la acidosis metabólica.
Los pacientes que se encuentran en el grupo del riesgo del golpe térmico, a consecuencia del tiempo caliente, la edad joven o a la aplicación común con otros preparados médicos, que contribuyen a los desajustes térmicos, incluso los inhibidores karboangidrazy (por ejemplo topiramat) y los medicamentos con la acción anticolinérgica.
A los pacientes con el peso del cuerpo menos de 40 kg - los datos limitados de las investigaciones clínicas.
La sobredosis:
Los síntomas: la somnolencia, la náusea, la gastritis, nistagm, mioklonus, la coma, la bradicardia, la insuficiencia renal, la hipotensión y la opresión de la respiración.
Una muy alta concentración zonisamida en el plasma de la sangre (100,1 mkg/ml) se notaba aproximadamente en 31 hora después del caso de la sobredosis de Zonegranomy y klonazepamom. Al paciente con la sobredosis por los preparados dados se han desarrollado la coma y la opresión de la respiración. Sin embargo en 5 días él ha recobrado el sentido, y a él no se notaba ningunas complicaciones.
El tratamiento: el preparado específico para el tratamiento de la sobredosis de Zonegranay no existe. Después de la sobredosis supuesta de Zonegranay puede ser mostrado el lavado inmediato del estómago oporozhneniem o el llamamiento del vómito con las medidas regulares de la prevención para la defensa de las vías respiratorias. Es mostrado el tratamiento general que apoya, incluso el control regular de los índices básicos del estado del organismo, y la observación escrupulosa.
Zonisamid tiene el período largo de la semideducción, por eso su influencia puede tener el carácter firme. Aunque las investigaciones formales para el tratamiento de la sobredosis no era pasado, la hemodiálisis bajaba la concentración zonisamida en el plasma de la sangre a los pacientes con la función bajada renal, y puede ser examinado en calidad del tratamiento de los síntomas de la sobredosis en caso de las indicaciones clínicas.
Las condiciones del almacenaje:
Guardar con la temperatura no es más alto 30 °s. Guardar en el lugar, inaccesible para los niños. El plazo de la validez - 3 años. No usar el preparado a la expiración del plazo de la validez indicada al embalaje.
Las condiciones de las vacaciones:
Por la receta
El embalaje:
14 cápsulas en blister (el PVH/PVDH/ALUMINIO). Por 1, 2 o 4 blistera junto con la instrucción de la aplicación colocan en el paquete de cartón.
