Renagel

Las características generales. La composición:

De la sustancia activa contiene 800 mg sevelamera.
Las sustancias auxiliares:
Del siliceo dioksid de coloide, el ácido esteárico, el agua limpiado. La composición de la envoltura: gipromelloza nizkomolekulyarnaya Е5, gipromelloza macromolecular Е15, diatsetilirovannye los monoglicéridos, el agua limpiado. Las inscripciones son puestas por el tinte, que contiene el hierro el óxido negro E172, gipromellozu Е464, izopropilovyy el alcohol, propilenglikol y el agua limpiado.

La descripción. Las pastillas ovales cubiertas con la envoltura pelicular, el color casi blanco, a una parte es imprimido las tintas negras «Renagel 800».

Las propiedades farmacológicas:

Farmakodinamika. Sevelamer - el polímero, que no se absorbe en el tracto intestinal, escarda (allilamina el hidrocloruro). Vinculando los fosfatos en la carretera digestiva, baja la concentración de los fosfatos en el suero de la sangre. Sevelamer no contiene el calcio, por eso a la aplicación del preparado dado la frecuencia de los episodios del desarrollo giperkaltsiemii más abajo por
A la comparación con tal a los pacientes que aplican el calcio los preparados que contienen, los fosfatos que vinculan. Durante las investigaciones clínicas es demostrado que la influencia sobre el nivel del fósforo y el calcio en la sangre se conserva a la recepción del preparado durante un año.

Farmakokinetika. No se absorbe en el tracto intestinal.

Las indicaciones:

La profiláctica giperfosfatemii a los enfermos adultos con la insuficiencia renal, que se encuentran sobre la hemodiálisis.
Renagel es mostrado a giperfosfatemii a los enfermos adultos que se encuentran sobre la hemodiálisis. Renagel debe aplicar como la parte de la terapia compleja dirigida a la prevención de la derrota de los huesos en relación a la enfermedad de los riñones y que incluye las añadiduras del calcio, 1,25-digidroksivitamin D3 o un de sus análogos.

El modo de la aplicación y la dosis:

Dentro, durante la comida. Debe tragar las pastillas enteramente, sin masticar. Para los enfermos que no reciben los medios, los fosfatos que vinculan, debe recoger la dosificación individualmente en razon de la medida de la concentración de los fosfatos en el suero de la sangre, como mostrado en la tabla siguiente:
El nivel de los fosfatos del suero de la sangre a los enfermos que no reciben los medios, los fosfatos que vinculan
La dosis inicial de las pastillas de Renagel
800 mg
1.76 - 2.42 mmol/l (5.5-7.5 mg/dl)>        2.42 mmol/l (> 7.5 mg/dl)
3 veces por día por 1 pastilla                       3 veces por día por 2 pastilla
Si Renagel es fijado en calidad del preparado alternativo que vincula los fosfatos, debe fijarlo en las dosis equivalentes en el recuento de 1 mg a 1 mg en comparación con los preparados cálcicos que vinculan los fosfatos, que el enfermo aceptaba antes. Debe escrupulosamente seguir la concentración de los fosfatos en el suero de la sangre y recoger la dosis del preparado de Renagel así que el nivel de los fosfatos en el suero de la sangre baje hasta 1,76 mmol/l (5.5 mg/dl) o más abajo. Antes del logro del nivel estable de los fosfatos en el suero de la sangre último debe controlar cada uno dos o tres semanas, después de que debe realizar también el control regular de este índice. La dosificación puede variar de 1 hasta 5 pastillas por 800 mg a cada recepción de la comida. La dosis media diaria compone 7г sevelamera.
Renagel debe aceptar durante la comida y seguir además regímenes establecidos. Debe tragar las pastillas enteramente. De ellos no es posible masticar.

Los rasgos de la aplicación:

La seguridad y la eficiencia del preparado dado al tratamiento de los enfermos de edad hasta 18 años no es establecidas.
A los pacientes, por que es pasado peritonealnyy la dialisis, la eficiencia y la seguridad del preparado no era estudiadas.
Ya que los datos sobre la aplicación del preparado sevelamer durante más de unos años mientras faltan, no es posible por completo excluir su absorción posible y la acumulación a la recepción larga
El embarazo y la lactación
La seguridad del preparado de Renagel a las mujeres durante el embarazo y la mamada no es establecida. En las investigaciones en los animales no es descubierto embriotoksicheskih o fetotoksicheskih de los efectos del preparado sevelamer. Renagel debe fijar a las mujeres embarazadas o que da de comer solamente en caso de la necesidad evidente después del análisis escrupuloso de la correlación esperado positivo los efectos para la madre y el riesgo para el fruto o el niño.
El impacto a la capacidad de la conducción de un automóvil y al trabajo con los mecanismos
No es revelado.

Los efectos secundarios:

Los efectos indeseables notados durante las investigaciones clínicas y apreciados como vinculados con aplicación preparta por Renagel, son enumerados en la tabla y son clasificados como muy a menudo encontrado (> 1/10) y a menudo encontrado (> 1/100, <1/10).
Los desajustes Gastrointestinales
Muy a menudo encontrado: la Náusea, el vómito, el dolor en la cavidad abdominal, la cerradura, la diarrea, la dispepsia a menudo encontrado: el Meteorismo
Los desajustes por parte del sistema nervioso central
Muy a menudo encontrado: el Dolor de cabeza los desajustes Cardiovasculares Muy a menudo encontrado: la Hipotensión, la hipertensión los desajustes Generales
Muy a menudo encontrado: el Dolor de la localización distinta
Los cambios de la piel
Muy a menudo encontrado: el Picor a menudo encontrado: la Eflorescencia
Las complicaciones infecciosas
A menudo encontrado: la Faringitis
La mayoría de estos casos se observa a menudo a los pacientes en 5 fases de la insuficiencia crónica renal y no son obligatoriamente vinculado a la aplicación del preparado de Renagel.
A la aplicación del preparado en la práctica clínica en los casos muy raros se observaba la impracticabilidad intestinal.

La interacción con otros medios medicinales:

De las investigaciones sobre la interacción a los enfermos sobre la hemodiálisis no era pasado.
En las investigaciones de la interacción medicinal sobre los voluntarios sanos, Renagel no prestaba el impacto a la bioaccesibilidad digoksina, varfarina, enalaprila y metoprolola. La bioaccesibilidad tsiprofloksatsina se disminuía aproximadamente en 50 % a común primeneii con Renagelem en la investigación de la dosis sencilla. Por eso Renagel no debe ponerse al mismo tiempo con tsiprofloksatsinom.
Renagel puede ejercer el impacto a la bioaccesibilidad de otros medios medicinales. A la introducción de cualquier medio medicinal, para que la reducción de la bioaccesibilidad puede tener es clínico el efecto significativo a la seguridad o la eficiencia, el producto dado médico debe aplicarse no menos que en una hora o tres horas después de la recepción del preparado de Renagel, o el médico debe tomar en consideración el nivel de los preparados en la sangre.

Las contraindicaciones:

La hipersensibilidad a sevelameru o a cualquiera a otro de los componentes del preparado, gipofosfatemiya, la impracticabilidad intestinal, la edad infantil hasta 18 años.
Con la precaución - las enfermedades inflamatorias del intestino, la infracción motoriki del tracto intestinal (en t. H. La cerradura), las operaciones extensas quirúrgicas sobre el tracto intestinal en la anamnesia.

La sobredosis:

De los casos de la sobredosis no es descrito.
A la recepción por los voluntarios sanos del preparado en la dosis diaria hasta 14 g (es equivalente a 17 pastillas por 800 mg) durante ocho días de los efectos indeseables no es notado.

Las condiciones del almacenaje:

En el frasco ajustadamente cerrado con la temperatura no es más alto 25°C. El plazo de la validez 2 años.

Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta

El embalaje:

180 pastillas en el frasco del polietileno de la alta densidad con polipropilenovoy por la tapa con la defensa de los niños y el cubrimiento sellado que se arruina a la primera apertura. 1 frasco con la instrucción de la aplicación médica en el paquete de cartón.