DE   EN   ES   FR   IT   PT


medicalmeds.eu Los medicamentos El medio Protivoepileptichesky. Levetinol

Levetinol

Препарат Леветинол. Группа компаний ООО "Герофарм" Россия


El productor: el Grupo de las compañías de SA "Герофарм" Rusia

El código de la central telefónica automática: N03AX14

La forma de la salida: las formas Firmes medicinales. Las pastillas.

Las indicaciones: Los calambres. La epilepsia.


Las características generales. La composición:

Una pastilla de 250 mg contiene:
La sustancia activa: levetiratsetam – 250 mg;
Las sustancias auxiliares: krospovidon 8,25 mg, povidon 7 mg, el siliceo dioksid 3,5 mg de coloide áridos, el magnesio stearat 1,25 mg, el cubrimiento pelicular: Opadray II Blue 85F20440 (el alcohol polivinílico es parcial gidrolizovannyy 40 %, el titán dioksid (Е171) 22,29 %, el macrogol 4000 20,2 %, el talco 14,8 %, el colorante indigokarmin (Е132) 2,71 %) 8,1 mg.
Una pastilla de 500 mg contiene:
La sustancia activa: levetiratsetam – 500 mg;
Las sustancias auxiliares: krospovidon 16,5 mg, povidon 14 mg, el siliceo dioksid 7 mg de coloide áridos, el magnesio stearat 2,5 mg, el cubrimiento pelicular: Opadray II Yellow 85F32371 (el alcohol polivinílico es parcial gidrolizovannyy 40 %, el titán dioksid (Е171) 23,92 %, el macrogol 4000 20,2 %, el talco 14,8 %, el colorante indigokarmin (Е132) 0,11 %, el colorante del hierro el óxido amarillo (Е172) 0,97 %) 16,2 mg.
Una pastilla de 750 mg contiene:
La sustancia activa: levetiratsetam – 750 mg;
Las sustancias auxiliares: krospovidon 24,75 mg, povidon 21 mg, el siliceo dioksid 10,5 mg de coloide áridos, el magnesio stearat 3,75 mg, el cubrimiento pelicular: Opadray II Orange 85F23648 (el alcohol polivinílico es parcial gidrolizovannyy 40 %, el titán dioksid (Е171) 24,22 %, el macrogol 4000 20,2 %, el talco 14,8 %, el colorante indigokarmin (Е132) 0,01 %, el colorante el ocaso solar amarillo (Е110) 0,64 %, el colorante el óxido del hierro rojo (Е172) 0,13 %) 24,3 mg.
Una pastilla de 1000 mg contiene:
La sustancia activa: levetiratsetam – 1000 mg;
Las sustancias auxiliares: krospovidon 33 mg, povidon 28 mg, el siliceo dioksid 14 mg de coloide áridos, el magnesio stearat 5 mg, el cubrimiento pelicular: Opadray II White 85F18422 (el alcohol polivinílico es parcial gidrolizovannyy 40 %, el titán dioksid (Е171) 25 %, el macrogol 4000 20,2 %, el talco 14,8 %) 32 mg.



Las propiedades farmacológicas:

La sustancia activa del preparado, levetiratsetam, es a las derivadas pirrolidona (S-enantiomer α - el etilo-2-okso-1-pirrolidinatsetamid), por la estructura química que se distingue de otros protivosudorozhnyh de los medios.

El mecanismo de la acción levetiratsetama hasta el fin no es aclarado, pero él se distingue del mecanismo de la acción de otros protivosudorozhnyh de los medios. En los experimentos in vitro e in vivo es mostrado que levetiratsetam no influye sobre las propiedades básicas de la jaula y la transmisión normal nerviosa.

En las investigaciones in vitro es mostrado que, bajando parcialmente las corrientes cálcicas del N-tipo y reduciendo la liberación de los iones del calcio de los depósitos intracelulares de las neuronas, levetiratsetam cambia la concentración de los iones del calcio dentro de las neuronas. En adición a esto él elimina parcialmente la reducción de las corrientes GAMK - y glitsinovyh de los canales llamados por el zinc y β-karbolinami. Además, en las investigaciones in vitro es mostrado que levetiratsetam comunica con las partes especiales del cerebro de las ratas. Esta parte es el proteína 2A de los borbotones sinápticos, que, como se supone, es atraído en el proceso de la fusión de los borbotones y ekzotsitoz neyrotransmitterov. Levetiratsetam y sus análogos que comunican con el proteína 2A de los borbotones sinápticos, manifiestan protivosudorozhnuyu la actividad sobre el modelo audiogenético de la epilepsia cerca de los ratones y, más fuerte enlace, más arriba la actividad. Estos datos sobreentienden que la atadura levetiratsetama con el proteína 2A de los borbotones sinápticos lo realiza protivosudorozhnoe la acción.

Levetiratsetam presta protivosudorozhnoe la acción sobre muchos modelos parcial y es primario generalizovannyh de los calambres a los animales sin acompañante prosudorozhnogo del efecto. Básico metabolit levetiratsetama es inactivo.

Levetiratsetam manifiesta protivosudorozhnuyu la actividad a parcial y generalizovannoy las epilepsias a la persona (el chapoteo/fotoparoksizmalnyy epileptiforme de la respuesta) que confirma su espectro ancho de la acción farmacológica.

Levetiratsetam es la unión bien soluble y permeable. El perfil Farmakokinetichesky tiene el carácter lineal con baja intra- y la variación interindividual. Después de la aplicación larga del cambio del claro no pasa. Los certificados de la presencia de las diferencias sexuales, raciales o diarias faltan. Las propiedades Farmakokinetichesky levetiratsetama a los pacientes son comparativas a la epilepsia y los voluntarios sanos.

A consecuencia de la absorción completa y lineal la concentración de plasma se somete a la pronosticación por la cantidad de la dosis levetiratsetama, la masa, expresada en mg/kg, del cuerpo. Por eso controlar la concentración de plasma levetiratsetama no es necesario.

A los adultos y los niños es mostrada una alta correlación entre la concentración levetiratsetama en el plasma y la saliva (la relación la saliva/plasma se conmueven dentro de los límites de 1–1,7 para las pastillas para uso interno y para la solución para uso interno en cuatro horas después de la recepción último).

Los adultos y los adolescentes.

La absorción. Después de la recepción dentro levetiratsetam se absorbe rápidamente. La bioaccesibilidad absoluta después de la recepción es próxima dentro a 100 %.

La concentración máxima en el plasma (Cmax) es alcanzada en 1,3 h. El estado equiponderante es alcanzado en dos días a la recepción del preparado dos veces en сутки.Cmax compone habitualmente 31 y 43 mkg/ml después de respectivamente recepción una sola vez de 1000 mg y la recepción de 1000 mg del preparado dos veces en el día.

La cantidad de la absorción no depende de la dosis y de la recepción de la comida.

La distribución. Los datos sobre la distribución a la persona faltan. Levetiratsetam y su básico metabolit comunican con flojamente los proteínas del plasma (<10 %).

El volumen de la distribución levetiratsetama compone cerca de 0,5-0,7 l/kg que corresponde aproximadamente al volumen del agua en el organismo.

La biotransformación. Levetiratsetam es débil metaboliziruetsya en el organismo de la persona. La vía básica metabólica (24 % de la dosis) es la hidrólisis fermentativa atsetamidnoy los grupos. Los isofermentos del citocromo P450 del hígado no participan en la formación de básico metabolita (ucb L057). La hidrólisis atsetamidnoy los grupos pasa en muchas telas, incluso las jaulas de la sangre. metabolit ucb L057 farmakologicheski es inactivo.

Son descubiertos también dos secundario metabolita. Primero se forma por la cuenta gidroksilirovaniya pirrolidonovogo los anillos (1,6 % de la dosis), segundo — por medio del descubrimiento pirrolidonovogo los anillos (0,9 % de la dosis).

Otros no identificado metabolity componen sólo 0,6 % de la dosis.

La isomerización óptica levetiratsetama y su básico metabolita in vivo no es revelada.

Levetiratsetam y su básico metabolit no ingibiruyut los isofermentos básicos del citocromo P450 del hígado de la persona (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 1A2), glyukuroniltransferazu (UGT1A1 y UGT1A6) y epoksidgidroksilazu in vitro. Levetiratsetam no influye también en glyukuronirovanie valproevoy los ácidos in vitro.

En la cultura gepatotsitov de la persona levetiratsetam ejercía el impacto débil o no influía sobre la actividad de los isofermentos CYP1A2, SULT1E1 y UGT1A1. Levetiratsetam es débil indutsiroval la actividad de los isofermentos CYP2B6 y CYP3A4. Los datos sobre in vitro y los datos sobre la interacción medicinal con peroralnymi por los anticonseptivos, digoksinom y varfarinom in vivo muestran que la inducción significativa de los fermentos in vivo no se espera. Por eso la interacción levetiratsetama con otras sustancias es poco probable.

La deducción. El período de la semideducción a los adultos compone 7±1 y no depende de la dosis, la vía de la introducción o la duración de la aplicación. El claro medio general compone 0,96 ml/minutos/kg

La vía básica de la eliminación es la deducción con la orina (cerca de 95 % de la dosis, de ellos 93 % desaparecen durante 48). La deducción con los excrementos compone sólo 0,3 % de la dosis.

La cantidad general ekskretsii levetiratsetama y su básico metabolita compone respectivamente 66 y 24 % de la dosis aceptada durante las primeras 48 h. El claro renal levetiratsetama y ucb L057 compone 0,6 y 4,2 ml/minas/kg respectivamente que testimonia sobre ekskretsii levetiratsetama por el medio klubochkovoy las filtraciones con ulterior kanaltsevoy reabsorbtsiey, y básico metabolita por la vía con klubochkovoy por la filtración — activo kanaltsevoy las secreciones.

La eliminación levetiratsetama correlaciona con el claro de la creatinina.

De edad avanzada. El período de la semideducción a de edad avanzada aumenta en 40 % (hasta 10-11) que es condicionado por el descenso de la función de los riñones cerca del grupo dado de la población.

La insuficiencia renal. El claro que parece levetiratsetama y su básico metabolita depende del claro de la creatinina. En relación a esto a los pacientes del grado medio y la insuficiencia pesada renal se recomienda corregir la dosis que apoya del preparado depende del claro de la creatinina.

A los pacientes adultos con la insuficiencia de terminal renal el período de la semideducción compone 25 h en los intervalos entre las sesiones de la hemodiálisis y 3,1 h durante el procedimiento.

Durante la sesión regular cuatrohoraria de la hemodiálisis se aleja cerca de 51 % levetiratsetama.

La infracción de la función del hígado. A los pacientes del grado fácil y medio por la insuficiencia de hígado el claro levetiratsetama se cambia poco. Cerca de la mayoría de los pacientes con la insuficiencia pesada de hígado el claro levetiratsetama baja más de a 50 % que es condicionado por la insuficiencia acompañante renal.

Los niños son más menores 12 años.

Los niños a la edad de 4-12 años. Después de la recepción una sola vez del preparado en la dosis de 20 mg/kg el período de la semideducción a los niños de 6-12 años compone 6 h. Corregido por la masa del cuerpo el claro que parece a 30 % supera tal a los adultos con la epilepsia. Después de la recepción larga del preparado en la dosis de 20-60 mg/kg/sut la absorción levetiratsetama a los niños de 4-12 años rápido. Cmax es alcanzado durante 0,5–1 h. Cmax y el área bajo la curva "la concentración-tiempo" tienen el carácter lineal y son proporcionales a la dosis. El período de terminal de la semideducción compone 5 h. El claro que parece — 1,1 ml/minutos/kg


Las indicaciones:

Levetiratsetam es mostrado en calidad de la monoterapia para el tratamiento de los calambres parciales con el generalización secundario o sin ella a los pacientes desde 16 años con por primera vez diagnóstico establecido la epilepsia.

En calidad de la terapia auxiliar levetiratsetam es mostrado para el tratamiento:

- Los calambres parciales con el generalización secundario o sin ella a los pacientes con la epilepsia desde 6 años.

- mioklonicheskih de los calambres a los pacientes con yuvenilnoy mioklonicheskoy por la epilepsia desde 12 años.

- Es primario generalizovannyh de las toniko-clonías a los pacientes con idiopático generalizovannoy por la epilepsia desde 12 años.


El modo de la aplicación y la dosis:

El régimen dozirovaniya. La monoterapia a los adultos y los adolescentes desde 16 años. La dosis recomendada inicial compone 250 mg dos veces en el día, que es necesario subir en dos semanas hasta 500 mg iniciales terapéuticos dos veces en el día. La dosis se permite subir con el paso de 250 mg dos veces en el día quincenalmente depende de la respuesta clínica. La dosis máxima — 1500 mg dos veces en el día. La terapia auxiliar a los adultos (≥18 años) y los adolescentes (12–17 años) con la masa del cuerpo de 50 kg y más. La dosis inicial terapéutica compone 500 mg dos veces en el día. Tal dosis se permite aplicar desde el primer día el tratamiento. Depende de la respuesta clínica y perenosimosti la dosis diaria se permite subir hasta 1500 mg dos veces en el día. La dosis se permite subir o bajar a 500 mg dos veces en el día cada 2–4 semanas. Los grupos especiales de los pacientes. De edad avanzada (65 años y son mayores). A los pacientes de edad avanzada con la función violada de los riñones se recomienda corregir la dosis (cm. Más abajo «la insuficiencia Renal»). La insuficiencia renal. Depende del grado de la infracción de la función de los riñones la dosis diaria recogen individualmente. Para aprovecharse de la tabla de la corrección de la dosis es necesario contar el claro de la creatinina (KK) el paciente en ml/minuto KK en ml/minas se puede determinar, usando la cantidad syvorotochnoy las concentraciones de la creatinina (mg/dl) por la fórmula siguiente (para los adultos y los adolescentes con la masa del cuerpo de 50 kg y más):

Luego es introducida la enmienda al área de superficie del cuerpo (PPT) del modo siguiente:

La corrección de la dosis a los adultos y los adolescentes con la infracción de la función de los riñones, que masa del cuerpo> 50 kg

 El grupo                          el Claro de la creatinina (ml/minas/1,73 м2)           la Dosis y la frecuencia de la recepción

 La norma                             >                                   80 500-1500  mg de 2 veces en el día

                                                              50-79 500-1000 mg fáciles de 2 veces en el día

 Del grado medio                                                      de 30-49 250-750 mg de 2 veces en el día

Pesado                            <                                   30 250-500 mg de 2 veces en el día

La fase de terminal

De la insuficiencia renal —

Pacientes que se encuentran sobre la hemodiálisis (1)   –                                500–1000 mg de 1 vez en el día (2)

(1) En el primer día se recomienda la recepción de la dosis de carga de 750 mg.

(2) Después de terminar la hemodiálisis se recomienda la recepción de la dosis adicional de 250 o 500 mg.

Debido a que el claro levetiratsetama depende de la función de los riñones, a los niños con la insuficiencia renal su dosis recogen depende de KK. Las recomendaciones presentes son fundadas en las investigaciones a los pacientes adultos.

KK en ml/minas/1,73 м2 a los niños y los adolescentes es posible estimar por la concentración de plasma de la creatinina (en mg/dl) por la fórmula siguiente (la fórmula de Schwarz):

 

Donde ks=0,45 para los niños hasta 1 año; 0,55 — para los niños de 1-13 años y los adolescentes del sexo femenino; 0,7 — los adolescentes del sexo masculino.

La corrección de la dosis a los niños y los adolescentes con la infracción de la función de los riñones, que masa del cuerpo <50 kg

El grupo

KK (ml/minas/1,73 м2)

La dosis y la frecuencia de la recepción

Desde 6 años

La norma

> 80

10–30 mg/kg de 2 veces en el día

Fácil

50–79

10–20 mg/kg de 2 veces en el día

Del grado medio

30–49

5–15 mg/kg de 2 veces en el día

Pesado

<30

5–10 mg/kg de 2 veces en el día

La fase de terminal de la insuficiencia renal — pacientes que se encuentran sobre la hemodiálisis (1)

10–20 mg/kg de 1 vez en el día (2) (3)

(1) Solución se aplica para uso interno para las dosis <250 mg y a los pacientes, no capaz de tragar las pastillas.

(2) En el primer día se recomienda la recepción de la dosis de carga de 15 mg/kg (0,15 ml/kg).

(3) Después de terminar la hemodiálisis se recomienda la recepción de la dosis adicional de 5-10 mg/kg (0,05–0,1 ml/kg).

La infracción de la función del hígado. A los pacientes del grado fácil y medio la insuficiencia de hígado de la corrección de la dosis no necesario. A los pacientes con la insuficiencia pesada de hígado la cantidad KK puede inducir a error sobre el grado de la insuficiencia renal. Por eso a KK <60 ml/minas/1,73 м2 siguen bajar la dosis que apoya del preparado a 50 %. 

 Los niños. El preparado es fijado en la forma más conveniente medicinal y la dosificación depende de la edad, las masas del cuerpo y la dosis necesaria. Las pastillas no son destinadas a la aplicación a los niños es más menor de edad 6 años. A tales pacientes el preparado se recomienda fijar en la forma medicinal la solución para uso interno. Además las dosificaciones que hay de las pastillas no son destinadas a la selección inicial de la dosis a los niños con la masa del cuerpo menos de 25 kg, los pacientes, no capaz de tragar las pastillas, también a la necesidad de la recepción de la dosis <250 mg. En todos los casos indicados se recomienda aplicar la solución para uso interno. 

 La monoterapia. La eficiencia y la seguridad levetiratsetama a los niños y los adolescentes son más menor 16 años en calidad de la monoterapia no es establecido. Los datos faltan. La terapia auxiliar a los niños de 6-17 años y con la masa del cuerpo menos de 50 kgLa dosis inicial compone 10 mg/kg de 2 veces en el día. Depende de la respuesta clínica y perenosimosti la dosis se permite subir hasta 30 mg/kg de 2 veces en el día. La dosis se permite subir o bajar con el paso de 10 mg/kg dos veces en el día quincenalmente. Es necesario aplicar la dosis menor eficaz. El régimen dozirovaniya a los niños con la masa del cuerpo de 50 kg y no se distingue más de los adultos.

Las dosis recomendadas a los niños desde 6 años.

La masa del cuerpo

La dosis inicial:

10 mg/kg de 2 veces en el día

La dosis máxima:

30 mg/kg de 2 veces en el día

25 kg (1)

250 mg de 2 veces en el día

750 mg de 2 veces en el día

De 50 kg (2)

500 mg de 2 veces en el día

1500 mg de 2 veces en el día

A (1) Niños con la masa del cuerpo de 25 kg y se recomienda fijar menos el preparado en la forma medicinal la solución para uso interno, 100 mg/ml

(2) Régimen dozirovaniya a los niños con la masa del cuerpo de 50 kg y no se distingue más de los adultos.

El modo de la aplicación. Dentro, tomando con cantidad suficiente del agua, independientemente de la recepción de la comida. La dosis diaria comparte a dos recepciones iguales.

 


Los rasgos de la aplicación:

La anulación de la terapia. Se recomienda pasar la anulación del preparado poco a poco. Por ejemplo, a los adultos y los adolescentes con la masa del cuerpo más de 50 kg: el descenso de la dosis debe realizarse con el paso de 500 mg de 2 veces en el día no más a menudo, que cada 2–4 semanas; a los niños desde 6 años con la masa del cuerpo menos de 50 kg: el descenso de la dosis debe realizarse con el paso no más 10 mg/kg de 2 veces en el día no más a menudo, que quincenalmente.

La insuficiencia renal. La aplicación levetiratsetama puede exigir a los pacientes con la insuficiencia renal la corrección de la dosis. A los pacientes con la insuficiencia pesada de hígado se recomienda estimar la función de los riñones antes del comienzo de la selección de la dosis (cm. La sección «el Modo de la aplicación y la dosis»).

El suicidio. A los pacientes que aceptaban protivosudorozhnye los medios (incluyendo levetiratsetam), se notaban el suicidio, las tentativas del suicidio, los pensamientos de suicidio y la conducta. El meta-análisis randomizirovannyh de las investigaciones platsebo-controladas protivosudorozhnyh de los medios medicinales ha mostrado el aumento pequeño del riesgo de los pensamientos de suicidio y la conducta. El mecanismo de su realización no es conocido.

En relación a antepuesto es necesario realizar la observación de los pacientes con los síntomas de la depresión o los pensamientos de suicidio y la conducta y fijar la terapia correspondiente. A los pacientes (y las personas que cuida ellos) deben informar de la necesidad del recurso detrás de la asistencia médica durante el surgimiento a ellos de los síntomas de la depresión y (o) los pensamientos de suicidio y la conducta.

Los niños. Las pastillas no son destinadas a la aplicación a los niños es más menor de edad 6 años. Según los datos que hay levetiratsetam no influye sobre el crecimiento y la pubertad. Sin embargo el impacto a largo plazo a la enseñanza, el intelecto, el crecimiento, la función endocrina, la pubertad y fertilnost de los niños no es conocido.


Los efectos secundarios:

El perfil de los fenómenos indeseables presentados más abajo, es compuesto según los resultados del análisis de las investigaciones platsebo-controladas clínicas levetiratsetama según todas las indicaciones (el total de los pacientes — 3416). Estos datos son completados con las noticias sobre la aplicación levetiratsetama en los límites de las investigaciones abiertas prolongadas clínicas, también postregistratsionnymi por los datos. Más a menudo las reacciones informadas indeseables eran nazofaringit, la somnolencia, el dolor de cabeza, la debilidad y el vértigo. El perfil de la seguridad levetiratsetama no se distingue en total depende de la edad (a los adultos y los niños), también no depende de las indicaciones aprobadas (las variantes distintas de la epilepsia).

Los datos tabulares sobre las reacciones indeseables. Las reacciones indeseables reveladas en las investigaciones clínicas y en los límites postergistratsionnogo del monitoring (a los adultos, a los adolescentes y los niños es mayor del 1 mes), son presentadas en la tabla por las clases de sistema-de órgano y la frecuencia. La gradación de la frecuencia: muy a menudo (≥1/10), a menudo (≥1/100 y <1/10), infrecuentemente (≥1/1000 y <1/100), es raro (1/10 000 y <1/1000) y es muy raro (<1/10 000).

La clase de sistema-de órgano

La categoría de la frecuencia

 

Muy a menudo

A menudo

Infrecuentemente

Raramente

Las infecciones y la invasión

Nazofaringit

 

 

Las infecciones

Por parte de la sangre y el sistema linfático

 

 

Trombotsitopeniya, лейкопения1

Панцитопения1,2, нейтропения1

Las infracciones del metabolismo y una alimentación

 

La anorexia

Снижение1 O el aumento de la masa del cuerpo

 

Las infracciones mentales

 

La depresión, la hostilidad o агрессия1, la infracción del sueño, la nerviosidad, la irritabilidad

De suicidio попытки1, de suicidio мысли1, psihoticheskie расстройства1, la infracción поведения1, la alucinación, la cólera, la confusión de la conciencia, la labilidad emocional, el cambio del humor, la agitación

Que tenía lugar суицид1, el desajuste de la persona, la infracción del pensamiento

Por parte del sistema nervioso

La somnolencia, el dolor de cabeza

Los calambres, la infracción del equilibrio, el vértigo, la letargia, tremor

La amnesia, la infracción de la memoria, la infracción de la coordinación de los movimientos o la ataxia, парестезия1, el desajuste de la atención

 

Хореоатетоз1, дискинезия1, la hipercinesia

Por parte del órgano de la vista

 

 

La diplopia, la infracción de la vista

 

Por parte del órgano del rumor y el equilibrio

 

Vertigo

 

 

Por parte del sistema respiratorio, los órganos del tórax y el mediastino

 

La tos

 

 

Por parte del tracto intestinal

 

Los dolores en el vientre, la diarrea, la dispepsia, el vómito, la náusea

 

Панкреатит1

Por parte del hígado y zhelchevyvodyaschih de las vías

 

 

La infracción de las pruebas funcionales печени1

De hígado недостаточность1, гепатит1

Por parte de la piel y las telas hipodérmicas

 

La eflorescencia

Алопеция1, la eccema, el picor

Tóxico epidermalnyy некролиз1, el síndrome de Stivensa-Dzhonsona, mnogoformnaya эритема1

Por parte de las telas myshechno-esqueléticas y conjuntivas

 

 

La debilidad muscular, mialgiya

 

Los desajustes generales y los desajustes en el lugar de la introducción

 

La astenia o la fatiga

 

 

Las lesiones, el envenenamiento y la complicación de los procedimientos

 

 

La lesión

 

Las 1  reacciones Indeseables reveladas en postregistratsionnom el período

2 En algunos casos es establecida la opresión  de la hematopoyesis medular

La descripción de las reacciones separadas indeseables. A la aplicación simultánea topiramata y levetiratsetama el riesgo del desarrollo de la anorexia crece. En algunos casos alopetsii se sometía al desarrollo de vuelta después de la anulación levetiratsetama.

Los niños. En los límites de las investigaciones platsebo-controladas y abiertas prolongadas pasaba el tratamiento de 645 pacientes a la edad de 4-16 años, 233 de que recibían levetiratsetam en el límite de las investigaciones platsebo-controladas. Para las dos bandas de edad hay complementariamente unos datos por postregistratsionnomu a la experiencia de la aplicación levetiratsetama. El perfil de la seguridad levetiratsetama no se distingue en total depende de la edad (a los adultos y los niños), también no depende de las indicaciones aprobadas (las variantes distintas de la epilepsia). A excepción de las reacciones conductistas y psiquiátricas indeseables, que a los niños surgían más a menudo, que a los adultos, en las investigaciones platsebo-controladas el perfil de la seguridad levetiratsetama a los niños era comparativo a tal a los adultos. A los niños a la edad de 4-16 años el vómito (muy a menudo, 11,2 %), la agitación (a menudo, 3,4 %), el cambio del humor (a menudo, 2,1 %), la labilidad emocional (a menudo, 1,7 %), la agresión (a menudo, 8,2 %), la infracción de la conducta (a menudo, 5,6 %) y la letargia (a menudo, 3,9 %) se notaban más a menudo, que en otras bandas de edad.

Cognitivo y neyropsihologicheskie los efectos levetiratsetama a los niños de 4-16 años con los calambres parciales eran estimados en los invidentes dobles, las investigaciones platsebo-controladas del perfil de la seguridad con el uso del diseño no la seguridad menor. Era mostrado que levetiratsetam no se distingue (es no seguro) de platsebo por los cambios de los valores iniciales por la escala «la Atención y Pamyat Leyter-R» (Leiter-R Attention and Memory), la escala «la Observación Compleja de la Memoria» (Memory Screen Composite) a los pacientes sometidos el análisis «por la acta». Los resultados de la investigación de las funciones conductistas y emocionales que confirman que en el fondo de la aplicación levetiratsetama surge la conducta agresiva, son recibidos por medio del método estandartizado con el uso validirovannogo del instrumento — el Cuestionario de la conducta de los niños de Ahenbaha (Achenbach Child Behavior Checklist).

Sin embargo a los pacientes que aceptaban levetiratsetam dolgosrochno en los límites de las investigaciones abiertas, las infracciones de las funciones conductistas y emocionales no surgía, en particular el nivel de la conducta agresiva no se distinguía de inicial.

 


La interacción con otros medios medicinales:

Los medios protivosudorozhnye. Es conforme predregistratsionnym a las investigaciones clínicas levetiratsetam no influye en syvorotochnye las concentraciones de otros protivosudorozhnyh de los medios: fenitoina, karbamazepina, valproevoy los ácidos, el fenobarbital, lamotridzhina, gabapentina y primidona, — y estos protivosudorozhnye los medios no influyen en farmakokinetiku levetiratsetama.

Análogamente adulto, a los niños en las dosis hasta 60 mg/kg/sut levetiratsetam no coopera con otros medios medicinales.

La apreciación retrospectiva farmakokineticheskih de las interacciones a los niños y los adolescentes con la epilepsia (4–17 años) confirma que levetiratsetam en calidad de la terapia auxiliar no influye en equiponderante syvorotochnye las concentraciones al mismo tiempo aplicado karbamazepina y valproevoy los ácidos. Hay sin embargo unos datos que el claro levetiratsetama a los niños que aceptan protivosudorozhnye los medios — los inductores mikrosomalnyh de los fermentos del hígado, — sube a 20 %. La corrección de la dosis no es necesario.

Probenetsid. Probenetsid (por 500 mg de 4 veces el día) es el bloqueador kanaltsevoy a la secreción en los riñones, le es mostrado que él ingibiruet el claro renal de básico metabolita, pero no levetiratsetama. Con todo eso, la concentración de básico metabolita se queda baja. Se Espera que otros medios medicinales, ekskretiruyuschiesya por medio de activo kanaltsevoy las secreciones, pueden bajar el claro renal de básico metabolita. El impacto levetiratsetama en probenetsid no era estudiado; el impacto levetiratsetama a otros medicamentos, ekskretiruyuschiesya por medio de activo kanaltsevoy las secreciones, incluyendo nesteroidnye antiinflamatorio el preparado, sulfonamid y metotreksat, no se sabe.

Los anticonseptivos peroralnye y otros farmakokineticheskie las interacciones. Levetiratsetam en la dosis de 1000 mg en el día no ejercía el impacto en farmakokinetiku peroralnyh de los anticonseptivos (etinilestradiol y levonorgestrel); el estatus hormónico (el contenido lyuteiniziruyuschego de la hormona y progesterona) no era cambiado. Levetiratsetam en la dosis de 2000 mg en el día no ejercía el impacto en farmakokinetiku digoksina y varfarina, protrombinovoe el tiempo no era cambiado. La aplicación simultánea digoksina, peroralnyh de los anticonseptivos y varfarina no ejercía el impacto en farmakokinetiku levetiratsetama.

Antatsidy. Los datos sobre el impacto antatsidov a la absorción levetiratsetama faltan.

La comida y el alcohol. La comida no influye sobre el grado de la absorción levetiratsetama, pero baja poco su velocidad.

Los datos sobre la interacción levetiratsetama con el etanol faltan.


Las contraindicaciones:

— La edad infantil hasta 6 años;
— La sensibilidad excesiva a los componentes del preparado;
— La sensibilidad excesiva a las derivadas pirrolidona.


La sobredosis:

Los síntomas. La somnolencia, la agitación, la agresión, la opresión de la conciencia, la opresión de la respiración y la coma.

El tratamiento. Después de la sobredosis aguda es necesario lavar el estómago o provocar el vómito. antidot levetiratsetama no es encontrado. El tratamiento es sintomático, puede incluir la aplicación de la hemodiálisis. La actividad dializiruyuschaya en la relación levetiratsetama es igual 60 %, respecto a básico metabolita — 74 %.


Las condiciones del almacenaje:

Guardar en el lugar seco, protegido de luz, con la temperatura no es más alto 25 °s. Guardar en el lugar, inaccesible para los niños.


Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta


El embalaje:

Las pastillas de 250 mg, cubiertos con la envoltura peliculares, 500 mg, 750 mg, 1000 mg.



Los preparados análogos

Препарат Левицитам. Группа компаний ООО "Герофарм" Россия

Levitsitam

El medio Protivoepileptichesky.





  • Сайт детского здоровья