Rastotsin
El productor: Pliva Hrvatska, d.o.o. Croacia
El código de la central telefónica automática: L01DB01
La forma de la salida: las formas Líquidas medicinales. Liofilizat para la preparación de la solución para las inyecciones.
Las características generales. La composición:
Que funcionan vechestvo: 10 mg doksorubitsina del hidrocloruro en el tipo liofilizirovannogo las sustancias.
Las propiedades farmacológicas:
Rastotsiny se refiere al grupo antratsiklinovyh de los antibióticos con la acción antioncótica. Es distinguido de la cultura Streptomycces peucetius var. caesius.
El preparado penentra rápidamente en las jaulas, comunica con perinukleinovym hromatinom, oprime la división de las jaulas y la síntesis de los ácidos nucleicos, ejerciendo la influencia específica sobre la fase S de la división de las jaulas, llamando las aberraciones cromosómicas.
Farmakokinetika. El claro doksorubitsina en el suero es alto, la atadura en las telas extensivo. Durante una hora después de la introducción doksorubitsin es parcial metaboliziruetsya en el hígado en activo metabolit adriamitsinol. La descomposición ulterior del preparado continúa también en el hígado. El preparado no penentra a través de gematoentsefalichesky la barrera. El tiempo de la semideducción del plasma (Т1/2 el alfa) compone 0,6 h. Durante una semana después de la introducción son aproximados 40-50 % de la dosis recibida doksorubitsina se separa con la hiel (50 % en el tipo doksorubitsina, 23 % en el tipo adriamitsinola). Durante 5 días aproximadamente 4-5 % de la dosis se separan con la orina.
Las indicaciones:
- Agudo limfoblastichesky la leucosis;
- Agudo mieloblastichesky la leucosis;
- El linfoma maligno;
- El hinchazón de Vilmsa;
-neyroblastoma;
- El sarcoma de las telas suaves;
- El osteosarcoma;
- El cáncer de la mama, los ovarios, la vejiga, la glándula tiroides, fácil y el estómago.
El modo de la aplicación y la dosis:
Rastotsiny se aplica uno (monoterapia) o en la combinación con otros preparados antioncóticos (la poliquimioterapia).
La dosis de Rastotsinay compone habitualmente 60-75 mg/m ² las superficies del cuerpo una vez intravenosamente con la repetición del curso todos 3 semanas. El esquema alternativo del tratamiento пo 20 mg/m ² las superficies del cuerpo una vez a la semana. Se Considera que tal modo de la aplicación se acompaña más raro kardiotoksicheskimi de los efectos.
Rastotsiny es posible aplicar y en la dosificación que compone 30 mg/m los ²/día de 3 días seguidamente con la repetición del curso todos 4 semanas. La dosis sumaria doksorubitsina no debe superar 550 mg/m ² de la superficie del cuerpo.
En caso de la infracción de la función del hígado la dosis doksorubitsina reducen depende del nivel de la bilirrubina en el suero, a saber:
La bilirrubina en el suero la dosis
20,5-51,3 mkmol/l de 50 % de la dosis
51,3-85,5 mkmol/l de 25 % de la dosis
Más de 85,5 mkmol/l la aplicación del preparado es contraindicada
A los enfermos con la función violada hematopoyética de la médula la dosis doksorubitsina les reducen conforme a la cantidad de los leucocitos en la sangre, a saber:
La cantidad de los leucocitos en la sangre la dosis
3-4–х 109/L 75 % de la dosis
Menos 3 109/L la aplicación del preparado no es recomendable
Por el enfermo con la función violada de los riñones (glomerulyarnaya la filtración <10 ml/minas) se aplican 75 % de la dosis.
La preparación de la solución
El contenido del frasco disuelven a la agitación en 5 ml de la solución isotónica o las dos veces aguas destiladas, y la concentración doksorubitsina compone 2 mg/ml. La sustancia seca y la solución de color rojo.
El modo de la introducción del preparado
Rastotsiny introducen intravenosamente. Se Recomienda introducir la solución durante 3-5 minutos a través del tubo del sistema para la introducción infuzii (la solución fisiológica o 5 % la solución de agua de la glucosa). La rubefacción local del lugar alrededor de la vena o la rubefacción de la persona pueden ser los indicios de la introducción demasiado rápida del preparado.
A la introducción del preparado es necesario seguir la prevención perivenoznoy ekstravazatsii, la consecuencia de que es la necrosis fuerte expresada local de la tela. El sentimiento del quemazón en el lugar de la aplicación del preparado puede ser el indicio ekstravazatsii. En este caso la introducción en la vena dada en seguida cesan y continúan la introducción en otra vena.
Las medidas de la prevención al trabajo con el preparado
Es necesario manifestar la precaución especial a la preparación y la introducción de la solución doksorubitsina. Al personal médico se recomienda usar los guantes. En caso del impacto en los ojos de la solución o los polvos a la piel o la membrana mucosa es necesario este lugar lavar inmediatamente por el chorro del agua y después de esto por el jabón.
Los rasgos de la aplicación:
Al tratamiento doksorubitsinom de los enfermos que sufren mochekislym de la diatesis, es necesario subir la dosis urikozurikov.
El tratamiento simultáneo de los enfermos doksorubitsinom y tsiklofosfamidom, mitomitsinom o con la radioterapia del mediastino, se aumenta el riesgo del efecto tóxico en el corazón, por eso tal enfermo tiene necesidad del control especialmente escrupuloso. La dosis máxima sumaria a tales enfermos compone no más 400 mg/m ². La aplicación simultánea de Rastotsinay con los preparados con gepatotoksicheskim por el efecto (p. ej. las altas dosis metotreksata) puede violar la función del hígado y aumentar la toxicidad doksorubitsina. La aplicación de los preparados que aplastan la función de la médula o la radioterapia pueden aumentar mielosupressivnyy el efecto al mismo tiempo aplicado doksorubitsina, en relación a esto reducen las dosis de los preparados.
No es recomendable la introducción simultánea doksorubitsina y otros preparados.
Los efectos secundarios:
Por unos de los efectos secundarios más importantes indeseables, que limitan la dosis, es la infracción de la función del miocardo y mielosupressiya.
Rara, sin embargo, por el fenómeno serio indeseable colateral a la aplicación doksorubitsina es la infracción de la función de la válvula izquierda cordial y/o kardiomiopatiya. Este efecto tóxico se manifiesta más a menudo a los enfermos que reciben el preparado en la dosis, 550 mg/m que supera ². Al establecimiento de la dosis general aplicada es necesario tomar en consideración antes la dosis recibida de otros antratsiklinov. Es necesario establecer el efecto Kardiotoksichesky del preparado probablemente antes, sin embargo las infracciones pesadas de la función del corazón pueden manifestarse a pesar de preliminar normal EKG. La reducción continua del voltaje del complejo QRS o la reducción de la fracción del lanzamiento del corazón (la investigación ultrasonora o la angiocardiografía radioisótopa) prestan la atención del médico a la posibilidad de la manifestación kardiomiopatii, a consecuencia de que se recomienda cesar el tratamiento.
El tratamiento doksorubitsinom llama a menudo el aplastamiento de la función de la médula, especialmente la sangre blanca. La leucopenia comienza habitualmente en 10-14–й el día después de la recepción doksorubitsina, sin embargo, el número de los leucocitos se normaliza ya para 21 día. El número de los leucocitos puede disminuirse en menos de 109/l. Es necesario mencionar, así como el número de los eritrocitos y trombotsitov puede bajar también. En caso de una reconstitución más lenta de las jaulas de la sangre la dosis doksorubitsina es necesario bajar o cesar la aplicación antes de la reconstitución del cuadro de la sangre. Cerca de la mayoría de los enfermos a la aplicación doksorubitsina se desarrolla general (pasajero) alopetsiya. A los niños es posible el fenómeno de la hiperpigmentación de las uñas y los dobleces de la piel.
A la aplicación del preparado se nota a menudo la pérdida del apetito, la náusea y el vómito. Es necesario aplicar a veces y los medios antieméticos. Durante los primeros 10 días del tratamiento es posible la inflamación de la membrana mucosa de la cavidad bucal y/o el esófago. La consecuencia de tal inflamación son a veces las úlceras que representan las fuentes de las infecciones pesadas. La úlcera y la necrosis del intestino mucoso gordo pueden ser la causa de la hemorragia y/o la infección fecal. A algunos enfermos se desarrolla la diarrea.
A la aplicación del preparado se nota a veces fleboskleroz, especialmente si el preparado introducen en la vena pequeña. La rubefacción de la persona y la rubefacción alrededor de la vena son unos indicios de la introducción demasiado rápida del preparado. En el caso ekstravazatsii puede comenzar silnovyrazhennyy la necrosis de la tela con o sin sensación del quemazón. Muy raramente en calidad del efecto secundario se desarrolla la conjuntivitis o slezotochenie.
Es notada la hipersensibilidad al preparado, que puede manifestarse y en forma de la reacción anafiláctica.
Las contraindicaciones:
·giperchuvstvitelnost a doksorubitsinu;
·znachitelnoe la infracción de la función hematopoyética de la médula, a consecuencia de la quimioterapia que precede o la actinoterapia;
·tyazhelye las infracciones de la función del hígado (la bilirrubina> 85,5 mkmol/l);
·bolnye, antes lechennye por las dosis máximas sumarias antratsiklinov.
La aplicación del preparado no es recomendable a los enfermos con las enfermedades cordiales, que hay en la anamnesia.
Las prevenciones
Se recomienda pasar el control del cuadro de la sangre y EKG ante el comienzo del tratamiento y ante cada ciclo ulterior del tratamiento.
El preparado se aplica solamente bajo el control riguroso del médico con la experiencia en la aplicación de los medios quimioterápicos.
A principios del tratamiento doksorubitsinom se recomienda hospitalizar al enfermo.
Por la descomposición aguda de las jaulas de tumor durante el tratamiento doksorubitsinom puede aparecer secundario giperurikemiya, que es necesario controlar y en caso de necesidad curar.
Es necesario advertir obligatoriamente al enfermo que durante los primeros 1-2 días del tratamiento doksorubitsinom probablemente rubefacción pasajera de la orina.
A los enfermos con la función violada del hígado es necesario pasar la investigación de la función del hígado (la bilirrubina, transaminazy, alcalino fosfataza) y conforme a estos dado determinar la dosis del preparado.
Es necesario dirigir la atención especial en los enfermos con la infracción de las funciones cordiales.
Con la precaución, con la reducción de la dosis del preparado, es necesario curar doksorubitsinom a los enfermos con la función violada de la médula (mielosupressiya).
Las dosis más bajas del preparado se aplican por el enfermo de la edad senil (más de 70 años).
El embarazo y el período de la lactación
La aplicación doksorubitsina no es recomendable a las madres embarazadas y que amamanta. Puesto que los preparados antioncóticos poseen teratogennym y mutagennym los efectos, a la aplicación doksorubitsina es necesario estimar la utilidad posible y el riesgo acerca del fruto.
La sobredosis:
La sobredosis aguda doksorubitsina se manifiesta por la inflamación de la membrana mucosa de la cavidad bucal y el esófago, la leucopenia y trombopeniey. Al enfermo en este caso en seguida hospitalizan y fijan el tratamiento los antibióticos, pasan la transfusión de los eritrocitos y trombotsitov, con el tratamiento sintomático de la inflamación mucoso.
La sobredosis crónica doksorubitsina, que es la consecuencia de una aplicación más larga de la dosis general del preparado que supera 550 mg/m ², aumenta en parte considerable el riesgo kardiomiopatii y la insuficiencia cardíaca ulterior que lleva a la necesidad de la aplicación de los preparados del digital, los diuréticos y periférico vazodilyatatorov.
Las condiciones del almacenaje:
El plazo de la validez 24 meses.
Las condiciones de las vacaciones:
Por la receta
El embalaje:
10 frascos. Rastotsiny se aplica exclusivamente en las condiciones fijas.
