Budenit Steri-Neb

Las características generales. La composición:

La sustancia activa: budesonid 0,25 mg y 0,5 mg
Las sustancias auxiliares: polisorbat 80, el sodio el cloruro, el sodio tsitrata el dihidrato, el ácido cítrico el monohidrato, dinatriya edetat, el agua para las inyecciones.

La descripción:
La suspensión melkodispersnaya del color casi blanco, prácticamente sin olor.

Las propiedades farmacológicas:

Glyukokortikosteroid (GKS) con expresado local antiinflamatorio y protivoallergicheskim por la acción, budesonid sube la producción lipokartina, que es el inhibidor fosfolipazy А2, frena la liberación arahidonovoy los ácidos, oprime la síntesis leykotrienov y prostaglandinov, reduce la exudación inflamatoria y la producción tsitokinov, frena la migración de los macrófagos, baja la expresividad de los procesos de la infiltración de la granulación, la formación de la substancia hemotaksisa (que explica la eficiencia a las reacciones de la hipersensibilidad del tipo disminuido), frena la liberación de las jaulas obesas de los mediadores de la inflamación (la reacción de la hipersensibilidad del tipo inmediato).

Budesonid restablece la sensibilidad del paciente a bronhodilatatoram, permitiendo reducir la frecuencia de su aplicación, reduce el hinchazón de la membrana mucosa de los bronquios, la producción de la mucosidad, la formación de la expectoración y reduce la hipercapacidad de reacción de las vías respiratorias. Sube mukotsiliarnyy el transporte. Se transporta bien al tratamiento largo, no posee mineralokortikoidnoy la actividad.

El tiempo del comienzo del efecto terapéutico después de la inhalación de una dosis del preparado compone algunas horas. El efecto máximo terapéutico es alcanzado en 1-2 semanas después del tratamiento. Budesonid previene effectivamente los ataques de la asma bronquial de la tensión física, pero no corta el ataque agudo bronhospazma.

Farmakokinetika.
Después de la inhalación budesonid es adsorbido rápidamente, a los adultos la bioaccesibilidad de sistema después de la inhalación budesonida a través de nebulayzer compone aproximadamente 15 % de la dosis general fijada.

La concentración máxima (Сmax) en el plasma compone el 3,5nmol/litro y es alcanzado en 30 minutos después del comienzo de la inhalación.

La atadura con los proteínas del plasma – 85-90 %.

Obem las distribuciones son compuestas a 3 l/kg.

Budesonid se somete a la transformación con la participación mikrosomalnyh de los fermentos del hígado, en primer lugar el isofermento CYP3A4. Básicos metabolity – 6 -gidroksibudesonid y 16 -gidroksiprednizolon son prácticamente privados biológico de la actividad (en 100 veces menos que budesonid).

Desaparece por los riñones en el tipo metabolitov – 70 %, a través del intestino – 10 %. El claro de sistema ingalyatsionno del preparado introducido – 0,5l/minuto el claro De sistema metabolitov – 1,4 l/minutos

El período de la semideducción (T1/2) – unas 2-2,8 horas.

Las indicaciones:

·lechenie de la asma bronquial (en calidad de la terapia de base; a la eficiencia insuficiente (b2-adrenomimetikov; para el descenso de la dosis peroralnyh GKS) en caso de la ineficacia o la imposibilidad del uso budesonida en el inhalador que comprime el preparado en las vías respiratorias o el inhalador, que contiene el preparado en forma de los polvos.
·lechenie crónico obstruktivnoy las enfermedades fácil (HOBL).
·stenoziruyuschy laringotraheit (la difteria falsa).

El modo de la aplicación y la dosis:

Budenit Steri-Neb aplican ingalyatsionno por medio de los inhaladores - nebulayzerov (cm. La sección «la Técnica del uso» de la instrucción presente).

Las dosis recomendadas del preparado en caso del comienzo de inhalación glyukokortikosteroidnoy las terapias a la corriente pesada de la asma bronquial, también en el fondo del descenso de la dosis o la anulación de la recepción peroralnyh glyukokortikosteroidov, los siguientes:
Los adultos (incluso de edad avanzada) y los niños son mayores de 12 años: habitualmente 1-2 mg dos veces en el día.
La dosis que apoya compone 0,5-4 mg/sut.

Los niños de 6 meses a 12 años: 0,25-0,5 mg dos veces en el día.

La dosis que apoya compone 0,25-2 mg/sut. En caso de que la dosis recomendada no supera 1 mg/sut, se puede aceptar toda la dosis del preparado por una vez (de una vez).

Es necesario recoger la dosis que apoya individualmente. Al logro del efecto terapéutico, es necesario bajar la dosis que apoya a la dosis menor, a que al paciente faltan los síntomas de la enfermedad.

Los adultos (incluyendo poeyuilyh) y los niños de 12 años: 0,5-1 mg dos veces en el día.

Los niños de 6 meses a 12 años: 0,25-0,5 mg dos veces en el día.

La tabla del recuento de las dosis para los pacientes que reciben peroralnye glyukokortikosteroidy en el recuento en budesonid

La dosis (mg) budesonida,    Budenit Steri-Neb        Budenit Steri-Neb
Aceptado dentro    0,5мг/2мл (0,25 mg/ml)    1 mg/2 de ml (0,5 mg/ml)
                                        Mordisquearé (ml)                     Mordisquearé (ml)

                                            0,25 1                                       -

                                                                                    0,5 2 1

                                            0,75 3                                       -

                                                                                    1,0 4 2

                                                                                    1,5 6 3

                                                                                    2,0 8 4

 
A la necesidad del logro del efecto adicional terapéutico, es posible recomendar el aumento de la dosis del preparado de Budenit Steri-Neb en vez de la combinación con peroralnymi GKS (para la reducción del riesgo del desarrollo de los efectos de sistema).

Stenoziruyuschy laringotraheit (la difteria falsa)

Los niños de 6 meses y son mayores: la dosis recomendada de 2 mg/sut de una vez o en 2 recepciones por 1 mg con el intervalo de 30 minutos

Los rasgos de la aplicación:

El preparado de Budenit Steri-Neb no es destinado al levantamiento rápido de los ataques de la asma bronquial, para el atropello agudo bronhospazma se recomienda usar de inhalación bronhorasshiryayuschie los medios de la acción corta.

Los pacientes que no reciben GKS:
El efecto habitualmente terapéutico comienza en la corriente de 10 días. A los pacientes con la secreción excesiva de la mucosidad en los bronquios puede ser pasado originariamente corto (unas 2 semanas) el tratamiento adicional peroralnymi GKS. Después del curso peroralnoy las terapias en muchos casos consigue por completo negarse a la recepción GKS dentro.

Los pacientes que se encuentran en la terapia GKS:
Ante la traducción del paciente, del tratamiento peroralnymi GKS al tratamiento por el preparado de Budenit Steri-Neb, el estado del paciente debe ser relativamente estable, después de que el preparado de Budenit Steri-Neb aplican en la combinación con antes dosis GKS que se aplicaba para uso interno en la corriente unos 10 días. En ulterior es necesario poco a poco bajar la dosis peroralnyh GKS (por ejemplo, a 2,5 mg prednizolona o su equivalente cada mes) por cuanto esto es posible hasta el nivel más bajo. En la mayoría de los casos peroralnyy GKS puede por completo ser sustituido los preparados de Budenit Steri-Neb.

A veces, durante la traducción del tratamiento GKS para uso interno al tratamiento de Budenit Steri-Neb se observan los síntomas, que eran cortados antes por la recepción de los preparados de sistema, por ejemplo – rinita, la eccema y muscular y sustavnoy los dolores. La fatiga, el dolor de cabeza, la náusea y el vómito puede indicar el surgimiento de tales por el síntoma en como al desarrollo de la insuficiencia GKS de sistema. En tales casos puede hasta surgir la necesidad temporalmente de aumentar la dosis peroralnogo GKS.

El efecto secundario de sistema de inhalación GKS puede manifestarse ante todo a la introducción de las altas dosis en la corriente del período largo del tiempo. La probabilidad del surgimiento de este efecto es significativo menos que al tratamiento peroralnymi GKS. A los efectos posibles de sistema se refiere la opresión de las cápsulas suprarrenales, la demora del crecimiento a los niños y los adolescentes, el descenso de la densidad mineral del hueso, la catarata y el glaucoma. Por eso es muy importante titrovat la dosis IGKS hasta la dosis menor, a que se conserva el control eficaz de la enfermedad. Se Recomienda regularmente controlar el crecimiento a los niños que reciben IGKS en la corriente del período largo del tiempo. En caso de la demora del crecimiento debe pasar la corrección del tratamiento con el fin de la reducción de la dosis GKS para la inhalación a la dosis menor, a que se conserva el control eficaz de la asma bronquial.

La recepción peroralnyy ketokonazola e itrakonazola u otros inhibidores del isofermento CYP3A4 llama el aumento de la influencia de sistema budesonida. Por eso en caso de necesidad la aplicación común es necesario aceptarlos con el intervalo máximo. Debe así como examinar la posibilidad del descenso de la dosis budesonida.

Para la noticia al mínimo del riesgo de la estomatitis de hongos debe informar al paciente y/o los padres del niño sobre la necesidad de enjuagarse la boca por el agua después de cada inhalación del preparado.

El impacto a la capacidad de dirigir el medio de transporte y trabajar con la técnica
El preparado de Budenit Steri-Neb no presta el impacto negativo a la capacidad de dirigir el medio de transporte y trabajar con la técnica. En caso del desarrollo de las reacciones secundarias raras por parte del sistema nervioso debe evitar la actividad exigente la rapidez, las reacciones ideomotores.

La técnica del uso
Ultrasonoro nebulayzery no son útil para el uso con el preparado de Budenit Steri-Neb necesario al paciente la dosis puede cambiarse depende de usado nebulayzera. El tiempo de la inhalación y la dosis del preparado dependen de la velocidad de la corriente de aire, el volumen de la cámara nebulayzera y el volumen del relleno. Por eso la inhalación del preparado de Budenit Steri-Neb tiene que usar correspondiente nebulayzer, y así como la embocadura y especial la máscara para la persona. nebulayzer debe ser conectado al compresor aéreo para la creación de la corriente de aire correspondiente.

Ante el uso del medicamento es necesario leer la instrucción del productor nebulayzerov.
·podgotovit nebulayzer conforme a la instrucción de su productor.
·otdelit Steri-Neb (la ampolla con la solución estéril) del bloque, volver y tirar para esto su (fig. 1).
·uderzhivaya la Ampolla verticalmente hacia arriba por el manguito, romper el manguito (Fig. 2).
·vydavit la solución en el recipiente nebulayzera (Fig. 3)
·ispolzovat nebulayzer conforme a la instrucción de su productor.
·sleduet enjuagarse la boca después de la terminación de la inhalación.
·esli se usaba la máscara, es necesario lavar la cutis.
·rastvor, que se ha quedado no usado en la cámara nebulayzera, debe verter.
·tschatelno lavar nebulayzer.

 

Al uso del preparado debe evitar el impacto de la solución en los ojos.

Los efectos secundarios:

A menudo (≥1/100> 1/10): la irritación y la sequedad de la membrana mucosa de la garganta, kandidoznyy la estomatitis, ohriplost las voces, la tos, la sequedad de la membrana mucosa de la cavidad bucal, las degustaciones desagradables.

Raramente (1/10 000> 1/1 000): la nerviosidad, la excitación, la depresión, la infracción de la conducta, la reacción de la hipersensibilidad inmediato y el efecto retardado (incluso la eflorescencia, la dermatitis de contacto, la mariposa de la ortiga, angionevrotichesky el hinchazón y bronhospazm), la aparición de las equimosis de la piel o istonchenie las pieles, el dolor de cabeza, la náusea, ezofagialnyy la candidiasis.

Al tratamiento GKS de inhalación pueden surgir los efectos de sistema, ante todo al tratamiento largo por las altas dosis. La probabilidad del surgimiento de tales efectos es significativo menos que al tratamiento GKS para uso interno. A los efectos posibles de sistema se refiere la opresión de las cápsulas suprarrenales, la demora del crecimiento a los niños y los adolescentes, el descenso de la densidad mineral del hueso, la catarata, y el glaucoma.

El preparado de Budenit Steri-Neb contiene 0,1 mg/ml dinatriya edetata. Que puede llamar bronhospazm a las concentraciones más arriba 0,2 mg/ml.

Tanto como en caso de otra terapia de inhalación puede surgir paradójico bronhospazm con el reforzamiento rápido del ahoguío después de la introducción de la dosis. En caso del surgimiento de la reacción pesada es necesario fijar la terapia alternativa.

En algunos casos surge la irritación de la cutis durante el uso nebulayzera con la máscara. Para la prevención de la irritación después de la aplicación de la máscara es necesario lavar la cutis por el agua.

La interacción con otros medios medicinales:

Farmacéutico: se puede mezclar el preparado de Budenit Steri-Neb con 0,9 % por la solución del sodio del cloruro y con otras soluciones destinadas a la aplicación con la ayuda nebulayzerov, por ejemplo, sterbutalinom, salbutamolom, fenoterolom, atsetiltsisteinom. El sodio kromoglikatom o ipratropiya por el bromido.

Farmacológico: el Metabolismo budesonida se realiza en general con la participación del isofermento CYP3A4. La recepción de 100 mg ketokonazola 2 veces por día aumenta la concentración en el plasma peroralno aplicado budesonida 10 mg es una sola vez por término medio en 7,8 veces. La información sobre la interacción semejante con las formas de inhalación medicinales budesonida falta, debe esperar sin embargo el aumento visible de la concentración del preparado en el plasma, por consiguiente, tales inhibidores del isofermento CYP3A4, como ketokonazol e itrakonazol, pueden la influencia de sistema budesonida. Otros inhibidores CYP3A4 potentes es probable así como pueden visiblemente subir la concentración budesonida en el plasma.

La inhalación preliminar adrenomimetikov extiende los bronquios, mejora el ingreso budesonida en las vías respiratorias y refuerza su efecto terapéutico.

El fenobarbital, fenitain, rifampitsin bajan la eficiencia (la inducción mikrosomalnyh de los fermentos del hígado).

metandienon, estrageny refuerzan la acción budesonida.

Las contraindicaciones:

·povyshennaya la sensibilidad a budesonidu o a cualquier otro componente del preparado; la edad hasta 6 meses.

Con la precaución: la tuberculosis pulmonar, las infecciones de hongos, bacteriales, parasitarias y virulentas de los órganos de la respiración, la cirrosis del hígado, el embarazo, el período de la lactación.

La aplicación al embarazo y durante la alimentación de pecho
La aplicación budesonida durante el embarazo es posible solamente en caso de que la utilidad para la madre supera el riesgo posible para el fruto. A la necesidad del uso el preparado aplican en la dosis mínima eficaz. Los datos sobre la separación budesonida con la leche materna faltan. El destino es posible el preparado durante la lactación solamente bajo la observación del médico en caso de que la utilidad esperada para la madre supera el riesgo posible para el niño.

La sobredosis:

A la sobredosis aguda budesonidom de las manifestaciones clínicas no surge habitualmente. El tratamiento – la anulación del preparado, la inhalación de corta duración bronhorasshiryayuschih de los medios.

Durante el uso largo en las dosis que superan recomendadas, puede desarrollarse el GKS-EFECTO de sistema en el tipo giperkortitsizma y el aplastamiento de la función de las cápsulas suprarrenales.

Las condiciones del almacenaje:

Con la temperatura no es más alto 25ºС. Guardar en el lugar, inaccesible para los niños. El plazo de la validez 2 años. No usar a la expiración del plazo de la validez indicada al embalaje.

Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta

El embalaje:

Las suspensiones para la inhalación de 0,25mg/ml; 0,5 mg/ml.
Por 2 ml del preparado en la ampolla del polietileno de la densidad baja. Las ampollas son soldadas uno con otro en forma del bloque. Cada bloque colocan en laminirovannuyu la laminilla. Por 4 bloques junto con la instrucción de las aplicaciones colocan en el paquete de cartón. Por 6 bloques junto con la instrucción de la aplicación colocan en el paquete de cartón y por 2 paquetes de cartón colocan en la caja de cartón.