Metviks
El productor: Laboratoires Galderma (los laboratorios Galderma) Francia
El código de la central telefónica automática: L01XD03
La forma de la salida: las formas Suaves medicinales. La crema.
Las características generales. La composición:
La sustancia activa: metilaminolevulinat el hidrocloruro - 200 mg (que corresponden 160 mg metilaminolevulinata).
Las sustancias auxiliares: glitseril monostearat - 60 mg, tsetostearilovyy el alcohol - 40мг, el macrogol stearat - 30 mg, metilparagidroksibenzoat (E 218) - 2 mg, propilparagidroksibenzoat (E 216) - 1 mg, dinatriya edetat - 10 mg, el glicerol - 60 mg, la parafina suave blanco - 70 mg, holesterol - 10 mg, izopropilmiristat - 40 mg, el cacahuete el aceite - 30 mg, la almendra el aceite - 20 mg, oleilovyy el alcohol - 10 mg, el agua limpiado - 417 mg.
Las propiedades farmacológicas:
Farmakodinamika. Después del trazado exterior metilaminolevulinata en las jaulas de las partes tratadas de la piel sorprendida se acumulan proaktivnye las porfirinas. Intracelular proaktivnye las porfirinas (incluyendo PpIX) son fotoactivas, fluorestsiruyuschimi por las uniones. Después de la activación por luz en presencia del oxígeno, como resultado de la interacción con proaktivnymi por las porfirinas el oxígeno pasa en singletnoe el estado, formando "singletnyy" el oxígeno, que llama el daño de los componentes de la jaula, en particular mitohondry. La activación de luz acumulado proaktivnyh de las porfirinas lleva a la reacción fotoquímica y, así, a la fototoxicidad para las jaulas-blancos, irradiadas por luz. Farmakokinetika
En las investigaciones in vitro era estudiada la absorción radioactivo metilaminolevulinata a través de la piel. En 24 horas después del tratamiento la absorción media sumaria a través de la piel de la persona ha compuesto 0,26 % de la dosis puesta. En la piel se forma el depósito metilaminolevulinata, 4,9 % que contiene de la dosis.
Es mostrado que después del tratamiento de la piel de la persona por la crema de Metviksy proaktivnye las porfirinas se acumulan en las partes sorprendidas en gran medida, que en las partes de la piel sana. Después del trazado de la crema para 3 horas y la iluminación ulterior por la luz no coherente con la longitud de la onda de 570-670 nanómetros a la dosis sumaria de luz de 75 Dzh/cm, hay un fotodescoloramiento completo y el contenido proaktivnyh de las porfirinas vuelve al valor inicial antes del tratamiento de Metviksomy.
Las indicaciones:
-Tonkosloynyy o no pigmentado y que no es giperkeratinizirovannym la queratosis radial de la persona y la parte pilosa de la cabeza en casos de que otros métodos son reconocidos menos oportuno.
- Superficial y/o uzelkovyy el cáncer bazalno-celular de la piel que no está sujeta el tratamiento otros métodos por las complicaciones posibles, llamado por el tratamiento, y así como por el efecto no satisfactorio cosmético, por ejemplo, a la localización de las derrotas sobre la persona y las orejas, en la piel, fuerte estropeada por el sol, también a extenso o retsidiviruyuschih las derrotas.
-Vnutriepidermalnyy ploskokletochnyy el cáncer de la piel (ploskokletochnyy el cáncer in situ, la enfermedad de Bouena), cuando el tratamiento quirúrgico es reconocido menos oportuno.
El modo de la aplicación y la dosis:
Para uso externo.
Los adultos (incluyendo las personas de la edad avanzada)
Para el tratamiento de las queratosis radiales (LX) siguen pasar una sesión de la terapia fotodinámica. En tres meses después de la sesión debe estimar los resultados del tratamiento y en caso necesario pasar la segunda sesión.
Para el tratamiento del cáncer bazalno-celular de la piel (BKR) y la enfermedad de Bouena debe pasar dos sesiones con 1 intervalo de * semanas entre ellos.
Ante el tratamiento cada foco de la derrota en la piel debe ser tratado - debe quitar todas las escamas y las cortezas y dar la superficie de la piel la aspereza. A uzelkovyh las derrotas BKR quitan la capa intaktnogo del epidermis. La capa exterior del hinchazón esculpen con precaución, sin salir por sus fronteras.
Luego debe poner la capa de la crema de Metviksy (aproximadamente 1 mm por el espesor) a la parte sorprendida y 5-10 mm que rodean de la piel sana por medio de la espátula, y cubrir el terreno cultivado okklyuzionnoy con la venda para 3 horas.
En 3 horas quitar la venda, limpiar el terreno cultivado 0,9 % por la solución del sodio del cloruro e inmediatamente irradiar por su luz roja con el espectro continuo de 570-670 nanómetros que la dosis sumaria de la radiación de luz recibida por la superficie sorprendida
De la parte ha compuesto 75 Dzh/cm. Se puede usar luz roja con el espectro más estrecho, que abastece la misma activación acumulado proaktivnyh de las porfirinas. La intensidad de la influencia de luz a la superficie de la parte sorprendida no debe ser superada a 200 mvt/cm.
Debe usar solamente las lámpadas con la marca "SE", los filtros abastecidos necesarios y/o los espejos que reflejan para minimizar la influencia de calor, luz azul y la Uf-radiación. Es importante abastecer el destino de la dosis debida de la irradiación. La dosis de la irradiación está determinada por una serie de los factores, incluso la dimensión del campo de luz, la distancia entre la lámpada y la superficie de la piel y la duración de la irradiación. Estos factores dependen del tipo de la lámpada, por eso las lámpadas debe usar en concordancia con la instrucción correspondiente por izpolzovaniyu las lámpadas. Debe controlar en la medida de lo posible la dosis de la iluminación por medio del detector conveniente.
El paciente y el operador deben observar la instrucción de la técnica de seguridad, aplicado a la fuente de luz. Para el período de sesión de la irradiación el operador y el paciente deben ponerse los puntos especiales que abastecen la defensa en concordancia con el espectro de la radiación de la lámpada.
Durante la sesión no hay necesidad de proteger de la radiación la parte sana, en bruto de la piel, que rodea las partes sorprendidas.
Durante una sesión medicinal es posible pasar el tratamiento de algunos focos de la derrota.
Debe estimar la respuesta al tratamiento en 3 meses después del tratamiento. Al tratamiento BKR y la enfermedad de Bouena se recomienda confirmar la reacción al tratamiento por medio de la biopsia y la investigación ulterior histológica. Durante tal apreciación las partes sorprendidas con la respuesta incompleta al tratamiento pueden ser tratadas repetidamente (de buen grado). En ulterior se recomienda la observación a largo plazo clínica con la realización, en caso de necesidad, el análisis histológico.
Los rasgos de la aplicación:
Debe fijar solamente en presencia del médico, la enfermera u otros trabajadores médicos, enseñado pasar la terapia fotodinámica por la crema de Metviksy.
No debe aplicar la crema para el tratamiento denso (giperkeratinizirovannogo) de la queratosis radial.
Falta la experiencia del tratamiento por la crema de Metviksy de las derrotas pigmentadas, las derrotas con un alto grado de la infiltración o situado en los genitales, también la enfermedad de Bouena con la dimensión de los focos más de 40 mm. Tanto como al tratamiento de la enfermedad de Bouena con el uso de la crioterapia y ftoruratsil, la frecuencia de las respuestas a los grandes focos (> 20 mm en el diámetro) más abajo, que al tratamiento de los focos de la dimensión pequeña. Falta la experiencia del tratamiento de la enfermedad de Bouena a los pacientes que han llevado el transplante y que reciben immunosupressivnuyu la terapia, también a los pacientes después de la exposición por el arsénico. En contacto con la piel metilaminolevulinat puede llamar la sensibilización que lleva a angionevroticheskomu al hinchazón, el surgimiento de la eccema y la dermatitis de contacto en el campo del trazado de la crema. Las sustancias auxiliares tsetostearilovyy el alcohol y el cacahuete el aceite pueden llamar rara vez las reacciones locales de la piel (por ejemplo, la dermatitis de contacto); El metilo - y propilparagidroksibenzoaty (Е218, Е216) puede ser llamado por las reacciones alérgicas (probablemente, el tipo disminuido).
Debe anular cualesquiera formas de la terapia Por Uf-luz ante el comienzo del tratamiento.
Evitar la irradiación solar de las partes tratadas sorprendidas y las partes de piel que rodean durante algunos días después del trazado de la crema.
Durante 3 horas entre el trazado de la crema de Metviksy y la irradiación la sensibilidad de la parte tratada a la acción de la radiación de luz sube (la fotosensibilización). Si en 3 horas después del trazado de la crema de Metviksy el paciente por causas cualesquiera no puede pasar la irradiación, el terreno cultivado sigue limpiar 0,9 % por la solución del sodio del cloruro. Debe proteger el terreno cultivado de la irradiación solar y mucho la luz viva en el interior (por ejemplo, los candiles de operaciones y de observación médicos) durante no menos 48 horas.
Los efectos secundarios:
Durante la realización repetida del tratamiento por la crema de Metviksy la frecuencia y el peso de las reacciones locales fototóxicas bajan.
En la tabla llevada más abajo es mostrada la frecuencia de las reacciones indeseables a los 932 pacientes que participaban en la investigación clínica y que recibían el esquema estandartizado del tratamiento. La frecuencia de los efectos secundarios se distribuye en el orden siguiente: muy a menudo (más de 10 % de los casos), a menudo (en 1 % - 10 % de los casos); infrecuentemente (en 0,1 % - 1 % de los casos), incluso los mensajes los efectos secundarios, sobre que han informado más de 2 pacientes; la frecuencia es desconocida.
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Por parte del sistema nervioso
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A menudo
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Paresteziya, el dolor de cabeza
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Por parte de los órganos de la vista
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Infrecuentemente
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El hinchamiento de los ojo, el dolor en los ojos
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La frecuencia es desconocida
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Se ha hinchado el siglo
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Las infracciones vasculares
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Infrecuentemente
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La hemofilia ranevoy las superficies
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Por parte del tracto intestinal
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Infrecuentemente
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La náusea
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Por parte de la piel y
Subcutáneamente-de grasa
Del tejido celular
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Muy a menudo
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El dolor, la sensación del quemazón de la piel, la formación de la costra, el eritema
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A menudo
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La infección de la piel, la formación de las úlceras, el hinchazón de la piel, la formación voldyrey, la hemofilia de la piel, el picor, la peladura de la piel, la sensación del calor en la piel
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Infrecuentemente
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La mariposa de la ortiga, la eflorescencia, la irritación de la piel, la reacción de la fotosensibilidad, la hipopigmentación de la piel,
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La hiperpigmentación de la piel, la miliaria, la sensación de la incomodidad
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La frecuencia es desconocida
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El hinchazón Angionevrotichesky, el hinchazón de la persona, pustular vysypaniya, la eccema, la dermatitis alérgica de contacto en el lugar del trazado
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Las infracciones de sistema y las complicaciones en el lugar de la introducción
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A menudo
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Las separaciones en el lugar del trazado, la sensación del calor
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Infrecuentemente
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El sentimiento del cansancio
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La interacción con otros medios medicinales:
Las interacciones medicinales no son conocido.
Hay una probabilidad que el uso simultáneo de otros medios con fotosensibiliziruyuschim por la acción puede reforzar la fotosensibilización al tratamiento por la crema de Metviks.
Las contraindicaciones:
La sensibilidad excesiva a los componentes del preparado. sklerodermopodobnyy el cáncer bazalno-celular de la piel. porfiriya.
Las reacciones alérgicas al aceite de cacahuete.
La experiencia de la aplicación a los niños: no es recomendado, puesto que la experiencia del tratamiento de los niños es más joven que 18 años falta.
Con la precaución. Debe evitar el impacto directo de la crema de Metviksy en los ojos.
El embarazo y el período de la lactación:
El embarazo. Los datos clínicos sobre la aplicación metilaminolevulinata durante el embarazo faltan, por eso no es recomendable aplicar la crema durante el embarazo.
La lactación. No sabe, que cantidad metilaminolevulinata cae en la leche materna después de la aplicación exterior de la crema. Por falta de la experiencia clínica debe anular la alimentación de pecho para 48 horas después del trazado de la crema.
La sobredosis:
En caso de una influencia más larga de la crema o la aplicación de luz de la considerablemente más alta intensidad el dolor, el eritema y la sensación del quemazón pueden reforzarse.
Las condiciones del almacenaje:
Con la temperatura de 2 hasta 8 °s. ¡Guardar en el lugar, inaccesible para los niños!
Las condiciones de las vacaciones:
Por la receta
El embalaje:
La crema para uso externo 16 % por 2,0 g en la tuba de aluminio cubierta desde fuera del esmalte blanco, adentro - el alquitrán epóxido de la clase para los productos alimenticios. El fin de la tuba es cerrado por la membrana de aluminio y el manguito que se atornilla con el punzón. Por 1 tuba junto con la instrucción de la aplicación en el paquete de cartón.
