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medicalmeds.eu Los medicamentos Los preparados antioncóticos. El alcaloide. Tsituviny

TSituviny

Препарат Цитувин®. ЗАО "Биокад" Россия


El productor: el S.A. "í¿«¬áñ" Rusia

El código de la central telefónica automática: L01CA04

La forma de la salida: las formas Líquidas medicinales. El concentrado para la preparación de la solución para infuzy.

Las indicaciones: El Cancer fácil. El Cancer de la mama. El Cancer predstatelnoy zhelezy.


Las características generales. La composición:

La sustancia activa: 10 mg vinorelbina en el tipo vinorelbina ditartrata.

La sustancia vspomgatelnoe: el agua para las inyecciones.




Las propiedades farmacológicas:

Farmakodinamika. Vinorelbin - el medio antioncótico del origen vegetal del grupo semisintético vinkaalkaloidov, distinguido de la planta los géneros Vinca (pervinca). Viola la polimerización tubulina durante celular mitoza. Bloquea mitoz de las jaulas en la fase de la metafase G2-M, llamando la pérdida de las jaulas en el tiempo interfazy o a ulterior mitoze. Funciona principalmente en mitoticheskie los microhojaldres; a la aplicación en las altas dosis ejerce el impacto en aksonalnye los microhojaldres. El efecto spiralizatsii tubulina, llamado vinorelbinom, es expresado más flojamente, que a vinkristina.

Farmakokinetika. La distribución. Mordisquearé la distribución vinorelbina alto, compone por término medio 21,2 l/kg (la banda 7,5 - 39,7 l/kg) que testimonia la distribución extensiva vinorelbina en las telas. La atadura con los proteínas del plasma insignificante - 13,5 %, vinorelbin en unas grandes cantidades comunica con las jaulas de la sangre, especialmente con trombotsitami (78 %). Se observa la toma considerable vinorelbina por la tela neumónica, donde es alcanzada la concentración en 300 veces más alto que en el plasma. Vinorelbin no se descubre en las telas del cerebro.
 
El metabolismo. Vinorelbin biotransformiruetsya en el hígado bajo la influencia del isofermento CYP ЗА4 del citocromo Р450. Todo metabolity son identificados y son inactivo, a la excepción 4-O-deatsetil-vinorelbina, que es básica metabolitom en el plasma de la sangre. Sulfo - y glyukuronovye kon'yugaty no son revelado.
 
La deducción. El período medio de la semideducción (Т1/2) vinorelbina en la fase final de la eliminación compone unas 40 horas (27,7-43,6). El claro de sistema vinorelbina alto se acerca a la velocidad de la hemorragia en el hígado, compone por término medio 0,72 l/h/kg (0,32 - 1,26 l/h/kg). Vinorelbin desaparece principalmente con la hiel en el tipo no cambiado y en el tipo metabolitov. Por los riñones desaparecen menos de 20 % de la dosis introducida intravenosamente, en general, en general, en forma de la sustancia inicial


Las indicaciones:

- nemelkokletochnyy el cáncer fácil;
 
- El cáncer difundido de la mama;
 
- El cáncer predstatelnoy zhelezy, rezistentnyy a la hormonaterapia (en la combinación con el tratamiento peroralnymi glyukokortikosteroidami en las dosis pequeñas).


El modo de la aplicación y la dosis:

Rigurosamente intravenosamente. ¡La introducción intratekalnoe puede llevar al fallecimiento, es categóricamente prohíbido!
 
El régimen dozirovaniya, la frecuencia de la introducción y la duración del curso del tratamiento están determinadas por que cura vrachem.
 
El preparado TSITUVINy es introducido rigurosamente intravenosamente en forma de 6-10 momentáneo infuzii. Preliminarmente el concentrado del preparado TSITUVIN "crían en 20 - 50 ml de 0,9 % de la solución del sodio del cloruro o en 5 % la solución dekstrozy para las inyecciones. En seguida después de la introducción del preparado debe introducir no menos 250 ml de 0,9 % de la solución del sodio del cloruro para el lavado de la vena.
 
El cáncer nemelkokletochnyy fácil y el cáncer difundido de la mama. En el régimen de la monoterapia la dosis regular del preparado compone 25-30 mg/m2 de la superficie del cuerpo una vez a la semana. A la quimioterapia combinada la dosis estandartizada del preparado compone 25-30 mg/m2 de la superficie del cuerpo, pero la frecuencia de la introducción se disminuye - durante 1 y 5 cada 3 semanas o durante 1 y 8 cada 3 semanas - depende de la acta de la terapia antioncótica.
 
El Cancer predstatelnoy zhelezy, rezistentnyy a la hormonaterapia. La dosis regular del preparado compone 30 mg/m2 de la superficie del cuerpo durante 1 y 8 cada 3 semanas en la combinación con la recepción diaria peroralnyh glyukokortikosteroidov en las dosis bajas (por ejemplo, la hidrocortisona en la dosis de 40 mg/día).
 
La corrección del régimen dozirovaniya la toxicidad Hematológica. Al descenso del número absoluto neytrofilov menos de 1500 jaulas/mkl y/o trombotsitov menos de 100000 jaulas/mkl de la sangre la introducción siguiente del preparado aplazan antes de la reconstitución del número neytrofilov> 1500 jaulas/mkl y/o trombotsitov> 100000 jaulas/mkl.
 
La aplicación cerca de los grupos especiales de los pacientes. Los pacientes con la infracción de la función del hígado. Farmakokinetika vinorelbina no es cambiado a los pacientes con la insuficiencia de hígado. Con todo eso, en calidad de la medida de la prevención se recomienda el descenso de la dosis hasta 20 mg/m de la superficie del cuerpo y el control escrupuloso de los índices hematológicos a los pacientes con la insuficiencia de hígado del grado medio o pesado. Los pacientes con la infracción de la función de los riñones
 
El impacto de la infracción de la función de los riñones en farmakokineticheskie las propiedades vinorelbina no era investigado. Sin embargo, gracias al nivel bajo de la eliminación renal, la reducción de la dosis vinorelbina en caso de la función bajada de los riñones no es mostrada.
 
Los pacientes de edad avanzada. Farmakokinetika vinorelbina a los pacientes de edad avanzada no es cambiado. Sin embargo, ya que los pacientes de edad avanzada pueden ser debilitados, debe observar las medidas de la prevención con el aumento de la dosis del preparado.


Los rasgos de la aplicación:

El embarazo y la lactación. La aplicación vinorelbina es contraindicada durante el período del embarazo en relación a embriotoksicheskim por la acción. Vinorelbin es contraindicado durante la alimentación de pecho. Debe cesar la alimentación de pecho antes del comienzo de la aplicación del preparado.

El preparado es destinado exclusivamente a la introducción intravenosa. ¡La introducción intratekalnoe lleva al fallecimiento y se categóricamente prohíbe!
 
Debe pasar el tratamiento por el preparado TSITUVINy bajo la observación del médico que tiene la experiencia del trabajo con los preparados antioncóticos. Durante el tratamiento debe ser pasado el monitoring escrupuloso hematológico - la definición del número de los leucocitos, neytrofilov, trombotsitov y la hemoglobina en el día de cada introducción.
 
A la sospecha a la presencia de la infección acompañante en el día del comienzo de la terapia debe inquirir al paciente y estimar la correlación de la utilidad y el riesgo a la aceptación de la decisión de la introducción del preparado.
 
A la aparición del ahoguío, la tos o la hipoxia de la etiología oscura debe inquirir al enfermo para la excepción de la toxicidad neumónica.
 
En caso del desarrollo de la impracticabilidad paralítica intestinal debe cesar la introducción del preparado. El tratamiento puede ser continuado después de la reconstitución del nivel normal motoriki del intestino.
 
El impacto del concentrado a la piel, las membranas mucosas o en los ojos puede llevar a la quemadura. Si esto ha pasado, las partes que han sufrido siguen inmediatamente y escrupulosamente lavar 0,9 % por la solución del sodio del cloruro.
 
Vinorelbin no debe al mismo tiempo aplicar con la realización de la radioterapia especialmente que captura la esfera del hígado.
 
Debe usar el preparado con la precaución con los fuertes inhibidores y los inductores del isofermento CYPЗА4; la aplicación simultánea con fenitoinom, itrakonazolom, vivo attenuirovannymi por las vacunas no es recomendable.
 
Los hombres y la mujer deben usar los métodos seguros de la contracepción durante el tratamiento por el preparado TSITUVINy, también durante 3 meses después de la terminación de la quimioterapia. A los pacientes que planea el nacimiento de los niños después de la terminación del tratamiento, se recomienda la consulta genética.
 
A consecuencia del desarrollo posible de la pérdida irreversible fertilnosti como resultado del tratamiento vinorelbinom, a los pacientes les debe ser dada la recomendación de la conservación de la esperma antes del comienzo del curso del tratamiento por el preparado TSITUVINy.
 
Las instrucciones de la introducción de la solución preparada. La preparación para la introducción y la introducción del preparado TSITUVINy deben realizarse por el personal médico enseñado el trabajo con los preparados quimioterápicos. El personal debe usar la defensa para los ojos, los guantes desechables, la máscara y el delantal. Debe introducir el preparado rigurosamente intravenosamente: es muy importante persuadirse que la aguja o el catéter son establecidas exactamente en la vena, antes del comienzo de la introducción del preparado TSITUVIN. A ekstravazatsii debe inmediatamente cesar la introducción, lavar la vena 0,9 % por la solución del sodio del cloruro, el resto de la dosis introducir en otra vena. En el caso ekstravazatsii la reducción del riesgo de la flebitis debe inmediatamente introducir intravenosamente glyukokortikosteroidy.
 
La solución no usada o retiradas deben ser utilizadas conforme al reglamento del establecimiento medicinal-profiláctico.

El impacto a la capacidad de dirigir los medios de transporte y los mecanismos. Las investigaciones especiales sobre el impacto del preparado a la capacidad de la conducción de autotransporte y la dirección de los mecanismos no era pasado. Con todo eso, los pacientes no es recomendable dirigir los medios de transporte y ocuparse de otros tipos potencialmente peligrosos de la actividad exigente la concentración subida la atención y la rapidez las reacciones ideomotores en caso del desarrollo las reacciones secundarias, capaz de influir en la ejecución de esta actividad.


Los efectos secundarios:

Las reacciones secundarias que se encuentran más a menudo, que en los casos singulares, son enumeradas en concordancia con la gradación siguiente: muy a menudo (> 10 %); a menudo (> 1 % y <10 %); infrecuentemente (> 0,1 % y <1 %); raramente (> 0,01 y 0,1); muy raramente (0,01 %), la frecuencia es desconocida - singular postmarketingovye los mensajes, la frecuencia no puede ser estimada según los datos que hay.

Las enfermedades infecciosas y parasitarias: a menudo - las infecciones bacteriales, virulentas o de hongos respiratorio, mochevyvodyaschego y el tracto intestinal del peso fácil hasta el grado medio, habitualmente convertible al tratamiento correspondiente; infrecuentemente - la septicemia pesada con la insuficiencia de múltiples órganos, septitsemiya; muy raramente - complicado septitsemiya, a veces con el fallecimiento.

Las infracciones por parte de la sangre y el sistema linfático: muy a menudo - mielosupressiya, que lleva a neytropenii (el número menor neytrofilov se observa para 7-10 día del comienzo de la terapia, la reconstitución pasa en 5-7 días ulteriores, kumulirovaniya de la toxicidad hematológica no es notado), la anemia; a menudo - trombotsitopeniya; la frecuencia es desconocida - febrilnaya neytropeniya.

Las infracciones por parte del sistema inmunitario: la frecuencia es desconocida - las reacciones de sistema alérgicas (la anafilaxia, el choque anafiláctico o las reacciones anafilaktoidnogo del tipo).

Las infracciones por parte del sistema endocrino: la frecuencia es desconocida - el síndrome de la secreción inadecuada de la hormona antidiurética.

Las infracciones por parte del cambio de las sustancias y una alimentación: raramente - pesado giponatriemiya; la frecuencia es desconocida - la anorexia.

Las infracciones por parte del sistema nervioso: muy a menudo - las infracciones neurológicas, incluso el descenso o la pérdida suhozhilnyh de los reflejos; infrecuentemente - pesado parestezii con los síntomas sensoriales y a motor, habitualmente convertible; la frecuencia es desconocida - la debilidad de las extremidades inferiores a la quimioterapia larga.

Las infracciones por parte del corazón: raramente - ishemicheskaya la enfermedad del corazón (la estenocardia, el infarto del miocardo); muy raramente - la taquicardia, fibrillyatsiya, la infracción del ritmo cordial, la sensación de los golpes del corazón.

Las infracciones por parte de los vasos: infrecuentemente - la hipotensión arterial, la hipertensión arterial, la sensación de "las afluencias", el descenso de temperatura de las extremidades; raramente - la hipotensión pesada arterial, el colapso.

Las infracciones por parte del sistema respiratorio, los órganos del tórax y el mediastino: infrecuentemente - el ahoguío, bronhospazm; raramente - la neumonía intersticial.

Las infracciones por parte del tracto intestinal: muy a menudo - la estomatitis, la náusea, el vómito, la cerradura; a menudo - la diarrea (el grado habitualmente moderado o medio del peso); raramente - la impracticabilidad paralítica intestinal, la pancreatitis.

Las infracciones por parte del hígado y zhelchevyvodyaschih de las vías: muy a menudo - tranzitornoe el aumento de la actividad de hígado transaminaz sin sintomatología clínica.

Las infracciones por parte de la piel y las telas hipodérmicas: muy a menudo - alopetsiya (el grado habitualmente moderado); raramente - generalizovannye las reacciones de la piel; la frecuencia es desconocida - el eritema sobre las palmas y los altos.

Las infracciones por parte del sistema kozhno-muscular y el tejido conjuntivo: a menudo - artralgiya, el dolor en visochno-nizhnechelyustnom la articulación, mialgiya.

Los desajustes generales y las infracciones en el lugar de la introducción: muy a menudo - las reacciones en el lugar de la introducción pueden incluir el eritema, el dolor ardiente, el cambio del color de la vena y la flebitis en el lugar de la introducción; a menudo - la astenia, la debilidad, la fiebre, el dolor de la localización distinta, incluso el dolor en el tórax y la esfera del hinchazón; raramente - la necrosis en el lugar de la introducción.


La interacción con otros medios medicinales:

La interacción farmacéutica. No debe usar las soluciones alcalinas para la dilución del concentrado (probablemente la caída del depósito).
 
No debe mezclar la solución preparada para infuzy del preparado TSITUVINy con otros medicamentos para la introducción intravenosa.
 
La interacción Farmakodinamichesky. La vacuna: en relación a immunosupressivnym por la acción del preparado y la posibilidad del desarrollo de las infecciones pesadas, no es recomendable realizar durante la realización de la quimioterapia la vacuna por las vacunas vivas (debilitadas).
 
Itrakonazol: el aumento neyrotoksichnosti vinorelbina a consecuencia del aumento de la concentración vinorelbina en el plasma de la sangre como resultado del descenso de su metabolismo en el hígado.

 
Fenitoin: es posible el descenso protivosudorozhnogo las acciones fenitoina, el descenso de la eficiencia y el aumento de la toxicidad vinorelbina.
 
TSisplatin: falta el impacto mutuo a la aplicación combinada
 
vinorelbina y tsisplatina durante algunos ciclos del tratamiento. Sin embargo, la frecuencia de los casos granulotsitopenii al uso de la combinación vinorelbina con tsisplatinom más alto que en caso de la monoterapia vinorelbinom.
 
De la citoestática: a la aplicación simultánea del preparado TSITUVINy con otros tsitostatikami probablemente empeoramiento mutuo de los efectos secundarios, en primer lugar - mielosupressii.
 
Los anticoagulantes peroralnye: probablemente empeoramiento mutuo de los efectos secundarios, sigue hacer el control MNO sistemático (la relación internacional normalizada), también el control escrupuloso del estado general del paciente.

TSiklosporin, takrolimus: expresado immunosupressiya con el riesgo limfoproliferatsii. Los inhibidores del isofermento CYPЗА4 (por ejemplo, ketokonazol): el aumento neyrotoksichnosti vinorelbina a consecuencia del aumento de la concentración vinorelbina en el plasma de la sangre como resultado del descenso de su metabolismo en el hígado.
 
Los inductores del isofermento CYPЗА4 (por ejemplo, rifampitsin): el descenso de la eficiencia y el aumento de la toxicidad vinorelbina a consecuencia del reforzamiento de su metabolismo en el hígado. Los inductores y los inhibidores del citocromo Р450. Es posible el cambio farmakokinetiki vinorelbina;
 
Mitomitsin Con: el reforzamiento pulmonologicheskoy de la toxicidad mitomitsina (el riesgo del desarrollo bronhospazma, la insuficiencia aguda respiratoria, se observaban los casos raros del desarrollo de la neumonía intersticial).
 
Los inductores y los inhibidores de la R-glicoproteína: ya que es conocido que los alcaloides de la pervinca son el sustrato para la R-glicoproteína debe observar, así, la precaución a la aplicación común del preparado TSITUVINy con los preparados que tienen la función del proteína dado de transporte.


Las contraindicaciones:

- La hipersensibilidad a vinorelbinu u otros alcaloides de la pervinca, también otros componentes del preparado;
- El número inicial absoluto neytrofilov menos de 1500 jaulas/mkl de la sangre;
- El número inicial trombotsitov menos de 100000 jaulas/mkl de la sangre;
- Las enfermedades infecciosas en el día del comienzo de la terapia o llevado durante las últimas 2 semanas;
- La aplicación simultánea con fenitoinom, itrakonazolom;
- La aplicación simultánea con la vacuna contra la fiebre amarilla, también otros vivo attenuirovannymi por las vacunas;
- El embarazo y el período de la mamada;
 - La edad infantil hasta 18 años (faltan los datos de la eficiencia y la seguridad).

Con la precaución:
- A ishemicheskoy las enfermedades del corazón en la anamnesia;
- A la insuficiencia de hígado del grado medio y pesado;
- A la aplicación simultánea con los fuertes inhibidores o los inductores del isofermento CYP3A4.


La sobredosis:

Los síntomas: el efecto básico tóxico a consecuencia de la sobredosis es el aplastamiento de la función de la médula, a veces - en la combinación con la infección, la fiebre, la impracticabilidad dinámica intestinal y la infracción de la función del hígado.
 
El tratamiento: específico antidot no es conocido. En caso de la sobredosis del paciente debe hospitalizar y escrupulosamente controlar las funciones de los órganos vitalmente importantes. Deben ser emprendidas las medidas siguientes: la transfusión de sangre, la introducción de los antibióticos, los factores del crecimiento. Se Recomienda el monitoring de la función del hígado.


Las condiciones del almacenaje:

En el lugar, protegido de luz, con la temperatura de 2 hasta 8 °s. No congelar. Guardar en el lugar, inaccesible para los niños. Después del cultivo adicional del preparado en 0,9 % la solución del cloruro del sodio o 5 % la solución dekstrozy en las concentraciones de 1,0 mg/ml y 2,0 mg/ml vinorelbina las razones (en cada solución, respectivamente) en los frascos de cristal o los paquetes poliméricos para infuzionnyh de las soluciones, la estabilidad de las soluciones preparadas para infuzii (físico, químico y biológico) se conserva a la temperatura interior (25 ± 2°С) o en el refrigerador (con temperatura 5 ± 3°С) durante 8 días.


Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta


El embalaje:

Por 1 ml o 5 ml del preparado en los frascos del cristal incoloro neutral de I clase hidrolítica, herméticamente ukuporennye por los tapones de goma con el rodaje por los manguitos de aluminio. A cada frasco pegan la etiqueta que se autoencola. Por 1 frasco (por 1 ml del preparado) en de contorno yacheykovuyu el embalaje de la película polimérico. Por 1 de contorno yacheykovoy al embalaje junto con la instrucción de la aplicación en el paquete del cartón. Por 1 frasco (por 5 ml del preparado) junto con la instrucción de la aplicación en el paquete del cartón. Por 5 frascos en de contorno yacheykovoy al embalaje de la película polimérico. 1 o 2 de contorno yacheykovye los embalajes junto con la instrucción de la aplicación en el paquete del cartón.



Los preparados análogos

Препарат Винельбин. ЗАО "Биокад" Россия

Vinelbin

El medio antioncótico.





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