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medicalmeds.eu Los medicamentos Otros antipsihoticheskie los preparados. Risperidon

Risperidon

Препарат Рисперидон. ЗАО "Вертекс" Россия


El productor: el S.A. "Вертекс" Rusia

El código de la central telefónica automática: N05AX08

La forma de la salida: las formas Firmes medicinales. Las pastillas.

Las indicaciones: La esquizofrenia. El síndrome (Manía) maniático. La enfermedad de Alzheimer. La psicosis.


Las características generales. La composición:

La sustancia activa: 0,25 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg o 4 mg risperidona.

Las sustancias auxiliares: las lactosas el monohidrato; la celulosa microcristallino; el almidón de maíz; el siliceo dioksid de coloide; el magnesio stearat.

La envoltura pelicular: [gipromelloza, el talco, el titán dioksid, el macrogol 4000 (polietilenglikol 4000)] o [la mezcla seca para el cubrimiento pelicular, que contiene gipromellozu (60 %), el talco (20 %), el titán dioksid (11 %), el macrogol 4000 (polietilenglikol 4000) (9 %)].

El medio Antipsihotichesky que presta también sedativnoe, la acción antiemética e hipotérmica.




Las propiedades farmacológicas:

Farmakodinamika. Risperidon - derivado benzizoksazola. Risperidon es selectivo monoaminergichesky al antagonista que manifiesta una alta afinidad a 5NT2-serotoninovym y D2-dofaminovym a los receptores. Risperidon se comunica también con alfa1-adrenoretseptorami y, un poco más flojamente, con Н1-гистаминовыми los receptores y alfa2-adrenoretseptorami. Risperidon no posee tropnostyu a los receptores colinérgicos. La acción Antipsihotichesky es condicionada por el bloqueo D2-dofaminovyh de los receptores del sistema mesolímbico y mesocortical. La acción sedativnoe es condicionada por el bloqueo adrenoretseptorov retikulyarnoy las formaciones del tronco del cerebro; la acción antiemética – el bloqueo D2-dofaminovyh de los receptores triggernoy las zonas del centro vomitivo; la acción hipotérmica – el bloqueo dofaminovyh de los receptores del hipotálamo.

Risperidon baja la sintomatología productiva de la esquizofrenia (el delirio, la alucinación), la agresividad, el automatismo, él llama el aplastamiento menor de la actividad motora y al mínimo grado indutsiruet la catalepsia, que típico neyroleptiki. El antagonismo equilibrado central a la serotonina y dofaminu puede reducir la inclinación por los efectos secundarios extrapiramidales y extender la influencia terapéutica del preparado con la cobertura de los síntomas negativos y afectivos de la esquizofrenia.

Farmakokinetika. La absorción. Risperidon después de peroralnogo de la recepción es absorbido por completo, alcanzando la concentración máxima en el plasma de la sangre en 1-2 horas. La comida no presta el impacto a la absorción risperidona, por eso se puede fijarlo independientemente de la recepción de la comida.

La distribución. Risperidon se distribuye rápidamente en el organismo, penentra en el sistema nervioso central y la leche materna. El volumen de la distribución compone 1-2 l/kg. En el plasma de la sangre risperidon comunica con la albumina y la glicoproteína α1-agria.

Risperidon a 88 % se comunica los proteínas del plasma, 9-gidroksirisperidon – a 77 %. La concentración equiponderante risperidona en el organismo cerca de la mayoría de los pacientes es alcanzada durante un día. La concentración equiponderante 9-gidroksirisperidona es alcanzada en 4-5 días. La concentración risperidona en el plasma de la sangre es proporcional a la dosis del preparado (dentro de los límites de las dosis terapéuticas).

El metabolismo. Risperidon metaboliziruetsya por el isofermento CYP2D6 hasta 9-gidroksirisperidona, que posee análogo risperidonu la acción farmacológica. Risperidon y 9-gidroksirisperidon componen activo antipsihoticheskuyu la fracción. El isofermento CYP2D6 es sujeto al polimorfismo genético. A los pacientes con el metabolismo intenso por el isofermento CYP2D6 risperidon se convierte rápidamente en 9-gidroksirisperidon, mientras que a los pacientes con el metabolismo débil la transformación dada pasa mucho más despacio. Aunque los pacientes con el metabolismo intenso tienen la concentración más baja risperidona y una más alta concentración 9-gidroksirisperidona, que los pacientes con el metabolismo débil, sumario farmakokinetika risperidona y 9-gidroksirisperidona (activo antipsihoticheskaya la fracción) después de la recepción de unas o algunas dosis es semejante a los pacientes con intenso y al metabolismo débil por el isofermento CYP2D6.

Otra vía del metabolismo risperidona es N-dezalkilirovanie.

La deducción. El período de la semideducción (Т1/2) risperidona después de peroralnogo de la recepción a los enfermos con la psicosis unas 3 horas. Т1/2 9-gidroksirisperidona y activo antipsihoticheskoy las fracciones componen 24 horas.

En una semana de la recepción del preparado 70 % de la dosis aceptada desaparecen por los riñones, 14 % – a través del intestino. En la orina risperidon y 9-gidroksirisperidon componen 35-45 % de la dosis aceptada. La otra cantidad componen inactivo metabolity.
La investigación de la recepción una sola vez risperidona ha revelado una más alta concentración en el plasma de la sangre y una deducción más lenta a los pacientes de edad avanzada y a los pacientes con la insuficiencia renal. La concentración risperidona en el plasma de la sangre a los pacientes con la insuficiencia crónica de hígado no era cambiada, sin embargo la concentración media de la fracción libre risperidona se aumentaba en 35 %.


Las indicaciones:

- El tratamiento de la esquizofrenia a los adultos y los niños de edad de 13 a 17 años;
- El tratamiento de los episodios maniáticos vinculados al desajuste bipolar, el grado medio y pesado del peso a los adultos y los niños de edad de 10 años;
- A corto plazo (hasta 6 semanas) el tratamiento de la agresión interminable a los pacientes con la demencia condicionada por la enfermedad de Alzheimer, el grado medio y pesado que no se somete a los métodos no farmacológicos a la corrección, y en existencia del riesgo de la causalidad del daño por el paciente a él y/o otras personas;
- A corto plazo (hasta 6 semanas) el tratamiento sintomático de la agresión interminable en la estructura del desajuste de la conducta a los niños de edad de 5 años y los adolescentes con el atraso intelectual diagnosticado en concordancia con DSM-IV, a que, por fuerza del peso de la agresión u otra conducta destructiva, es necesario el tratamiento medicamentoso.

La farmacoterapia debe ser la parte de un programa más ancho del tratamiento, incluso las medidas psicológicas y de instrucción. Risperidon debe ser fijado el especialista en el campo de la neurología infantil y la psiquiatría infantil o el médico bien conocido con el tratamiento de los desajustes de la conducta a los niños y los adolescentes.


El modo de la aplicación y la dosis:

Dentro, independientemente de la recepción de la comida.
La esquizofrenia. Los adultos. La dosis inicial risperidona para todos los pacientes (a las manifestaciones agudas de la enfermedad y la corriente crónica) – 2 mg en el día (en unos o dos recepciones). Para el segundo día la dosis puede ser aumentada hasta 4 mg en el día; más en caso necesario la dosis puede ser aumentada o reducida por 1-2 mg con semanal por el intervalo. La dosis habitualmente óptima son 4-6 mg el día. Puede ser justificado en algunos casos un aumento más lento de la dosis y más bajos las dosis iniciales y que apoya.

Las dosis son más altas 10 mg en el día no han mostrado una más alta eficiencia en comparación con las dosis menores y pueden llamar la aparición de los síntomas extrapiramidales. Debido a que la seguridad de las dosis es más alta 16 mg en el día no era estudiado, no es posible aplicar las dosis más arriba este nivel.

A la terapia risperidonom es posible añadir benzodiazepiny, si es necesario adicional sedativnyy el efecto.

Los pacientes de edad avanzada. La dosis recomendada inicial por 0,5 mg dos veces en el día. La dosificación son posibles poco a poco aumentar environ 1-2 mg en la recepción dos veces en el día.

La aplicación a los niños de 13 años. La dosis recomendada inicial de 0,5 mg a la recepción una vez en el día la mañana o la tarde. En caso necesario se puede aumentar la dosis no menos que en 24 horas en 0,5-1 mg por día hasta la dosis recomendada de 3 mg en el día a bueno perenosimosti. A pesar de la eficiencia demostrada al tratamiento la esquizofrenia a los adolescentes por las dosis de 1-6 mg en el día, no se observaba la eficiencia adicional a las dosis más arriba 3 mg en el día, y unas más altas dosis llamaban más de efectos secundarios. La aplicación de las dosis es más alta 6 mg en el día no era estudiado.

A los pacientes, cerca de que se observa la somnolencia estable, se recomienda aceptar la mitad de la dosis diaria 2 veces en el día.

Las manías a los desajustes bipolares. Los adultos. La dosis inicial risperidona para todos los pacientes (a las manifestaciones agudas de la enfermedad y la corriente crónica) – 2-3 mg en el día (en unos o dos recepciones). Es necesario pasar la corrección de la dosis no antes que en 24 horas a 1 mg en el día. La dosis habitualmente óptima varía de 1 mg hasta 6 mg en el día. La aplicación risperidona en la dosis diaria es más alta 6 mg al tratamiento de las manías a los desajustes bipolares no era estudiado. El tratamiento largo sintomático risperidonom debe ser fundamentado.

Los pacientes de edad avanzada. La dosis recomendada inicial por 0,5 mg dos veces en el día. La dosificación son posibles poco a poco aumentar environ 1-2 mg en la recepción dos veces en el día.

La aplicación a los niños de 10 años. La dosis recomendada inicial de 0,5 mg a la recepción una vez en el día la mañana o la tarde. En caso necesario se puede aumentar la dosis no menos que en 24 horas en 0,5-1 mg por día hasta la dosis recomendada de 1-2,5 mg en el día a bueno perenosimosti. A pesar de la eficiencia demostrada al tratamiento de los episodios maniáticos, vinculado al desajuste bipolar a los niños por las dosis de 0,5-6 mg en el día, no se observaba la eficiencia adicional a las dosis más arriba 2,5 mg en el día, y unas más altas dosis llamaban más de efectos secundarios. La aplicación de las dosis es más alta 6 mg en el día no era estudiado.

A los pacientes, cerca de que se observa la somnolencia estable, se recomienda aceptar la mitad de la dosis diaria 2 veces en el día.

Los desajustes conductistas a los enfermos con la demencia de Altsgeymera. La dosis recomendada inicial por 0,25 mg dos veces al día. En caso necesario es posible el aumento de la dosis de 0,25 mg de 2 veces en el día no más a menudo, que un día sí y otro no. Para la mayoría de los pacientes la dosis óptima son 0,5 mg dos veces al día. A algunos pacientes, sin embargo, la dosis eficaz puede componer por 1 mg dos veces en el día.

El preparado de Risperidon no debe aplicarse más de 6 semanas a los pacientes con la agresión constante a la demencia de Altsgeymera. Durante el tratamiento risperidonom es necesaria la apreciación frecuente y regular del estado del paciente para la decisión de la pregunta de la necesidad de la continuación del tratamiento.

Los desajustes de la conducta. Los niños y los adolescentes de edad de 5 a 18 años. Los pacientes con la masa del cuerpo de 50 kg y más – la dosis recomendada inicial del preparado – 0,5 mg una vez al día. En caso necesario esta dosis puede ser aumentada en 0,5 mg por día no más a menudo, que un día sí y otro no. Para la mayoría de los pacientes la dosis óptima compone 1 mg una vez en el día. Sin embargo a algunos pacientes es más preferible la recepción de 0,5 mg por día, mientras que a otros pacientes les es necesario el aumento de la dosis hasta 1,5 mg por día.

Los pacientes con la masa del cuerpo menos de 50 kg – la dosis recomendada inicial del preparado – 0,25 mg una vez al día. En caso necesario esta dosis puede ser aumentada en 0,25 mg por día no más a menudo, que un día sí y otro no. Para la mayoría de los pacientes la dosis óptima es la dosis de 0,5 mg una vez el día. Sin embargo a algunos pacientes es más preferible la recepción por 0,25 mg una vez al día, mientras que a otros es necesario el aumento de la dosis hasta 0,75 mg una vez al día.

Durante el tratamiento risperidonom es necesaria la apreciación frecuente y regular del estado del paciente para la decisión de la pregunta de la necesidad de la continuación del tratamiento.

La recepción larga risperidona a los adolescentes debe ser pasada bajo el control constante del médico.

La aplicación a los niños es más menor 5 años no era estudiado.

La aplicación a los pacientes con la insuficiencia renal y/o de hígado. A los pacientes con la insuficiencia renal se disminuye la deducción activo antipsihoticheskoy las fracciones. A la insuficiencia de hígado se aumenta la concentración metabolitov risperidona en el plasma de la sangre. Por eso a los pacientes con la insuficiencia renal y/o de hígado se recomienda bajar las dosis iniciales y eficaces a 50 %, el aumento de la dosis debe ser pasado más despacio. Risperidon debe fijar con la precaución cerca de la categoría dada de los pacientes.

A la insuficiencia renal (el claro de la creatinina menos de 30 ml/minas) o la insuficiencia de hígado (10-15 puntos por la escala Chayld-bebo) la dosis inicial risperidona no debe superar 0,5 mg dos veces en el día. En caso necesario la dosis puede ser aumentada en 0,5 mg a la aplicación 2 veces en el día. Para las dosis de 1,5 mg y más, dos veces en el día, es necesario aumentar el intervalo hasta 1 semana o más.

El tránsito al tratamiento risperidonom. Se recomienda la anulación gradual antes que se ponía neyroleptika. Si se aplicaba antes el neyroleptik-depósito para parenteralnogo las introducciones, debe aceptar la primera dosis del preparado risperidon en vez de la inyección en concordancia con el régimen de la introducción del neyroleptika-depósito.

A la anulación aguda risperidona puede surgir el síndrome de "la anulación" (incluido la náusea, el insomnio subido potlivost), por eso cesar la aplicación del preparado recomienda poco a poco.


Los rasgos de la aplicación:

La aplicación al embarazo y durante la alimentación de pecho. Las investigaciones controladas de la aplicación risperidona durante el embarazo no era pasado. En los experimentos a los animales risperidon no prestaba la acción directa tóxica al sistema reproductivo, pero llamaba algunos efectos indirectos, mediato por el impacto al sistema nervioso central (TSNS) y la concentración prolaktina. Ni en una de las investigaciones risperidon no poseía teratogennym la acción. Se observaban los síntomas convertibles extrapiramidales a los recién nacidos, cuyas madres aceptaban risperidon durante el tercer trimestre del embarazo. El riesgo potencial para la persona es desconocido. El uso risperidona durante el embarazo es posible solamente en caso de que la utilidad supuesta para la madre supera el riesgo potencial para el fruto. Cesar la aplicación risperidona durante el embarazo debe poco a poco. Ya que risperidon y 9-gidroksirisperidon penentran en la leche materna, a la necesidad de la recepción del preparado por las madres que dan de comer debe solucionar el problema del cese de la alimentación de pecho.

A causa de que risperidon puede aumentar la concentración prolaktina en el plasma de la sangre, giperprolaktinemiya puede aplastar la fabricación de la gonadotropina-rilizing-hormona por el hipotálamo que lleva a la reducción de la secreción de la gonadotropina por la hipófisis. Esto, a su vez, puede bajar la función reproductiva por la infracción steroidogeneza en sexual zhelezah a los pacientes femenino, así como el sexo masculino.

El tránsito de la terapia por otros antipsihoticheskimi por los preparados. A principios del tratamiento por el preparado de Risperidon se recomienda poco a poco anular la terapia que precede, si esto es clínico es justificado. Además si los pacientes se traducen de la terapia de los depósitos-formas antipsihoticheskih de los preparados, se recomienda comenzar la terapia por el preparado de Risperidon en vez de la inyección siguiente planeada. Debe estimar periódicamente la necesidad de la continuación de la terapia corriente protivoparkinsonicheskimi por los preparados.

La aplicación a los pacientes de edad avanzada con la demencia. A los pacientes de edad avanzada con la demencia al tratamiento atípico antipsihoticheskimi por los medios se observa la mortalidad subida en comparación con platsebo en las investigaciones atípico antipsihoticheskih de los medios, incluyendo risperidon. A la aplicación risperidona para la populación dada la frecuencia de los casos fatales ha compuesto 4,0 % para los pacientes que aceptan risperidon, en comparación con 3,1 % para platsebo. Es desconocida En el momento presente la causa del aumento del riesgo dado. Las causas de la muerte eran distintas, las causas principales – cardiovascular (la infracción del ritmo, la muerte súbita cordial, el riesgo subido de las hemorragias cerebrales, tromboemboly) y las enfermedades infecciosas (neumonías). La Edad media de los pacientes que han muerto compone 86 años (la banda de 67-100 años).

Para los pacientes de edad avanzada con la demencia se observaba la mortalidad subida a la aplicación simultánea furosemida y risperidona (7,3 %, la edad media de 89 años, la banda de 75-97 años) en comparación con el grupo que aceptaba solamente risperidon (4,1 %, la edad media 84 años, la banda de 75-96 años) y el grupo que aceptaba solamente furosemid (3,1 %, la edad media de 80 años, la banda de 67-90 años). No es establecido patofiziologicheskih de los mecanismos que explican a la observación dada. Con todo eso, debe observar la precaución especial al destino del preparado en tales casos. No es descubierto los aumentos de la mortalidad a los pacientes al mismo tiempo que aceptan otros diuréticos junto con risperidonom. Independientemente del tratamiento, la deshidratación es el factor general del riesgo de la mortalidad y debe escrupulosamente ser controlada a los pacientes de edad avanzada con la demencia.

Las infracciones tserebrovaskulyarnye. A los pacientes de edad avanzada con la demencia al tratamiento atípico antipsihoticheskimi por los medios se observa el aumento del riesgo tserebrovaskulyarnyh de las reacciones indeseables en randomizirovannyh las investigaciones platsebo-controladas clínicas. El análisis generalizado de los resultados de seis investigaciones platsebo-controladas risperidona en general a los pacientes de la edad avanzada (son mayores 65 años) con la demencia ha mostrado que tserebrovaskulyarnye las reacciones indeseables (serio y poco serio, combinado) se han manifestado cerca de 3,3 % de (los 33/1009) pacientes que recibían risperidon y de 1,2 % de (8/712) pacientes, que recibían platsebo. La relación de las posibilidades 2,96 (95 % el intervalo confidencial). El mecanismo del riesgo dado no es estudiado. El riesgo subido no puede ser excluido para otros antipsihoticheskih de los preparados y otros grupos de los pacientes. Risperidon debe aplicar con la precaución a los pacientes con los factores del riesgo de la hemorragia cerebral.

El riesgo del desarrollo indeseable tserebrovaskulyarnyh de las reacciones es fidedignamente más alto a los pacientes con la demencia mezclado o vaskulyarnogo del tipo, que con la demencia de Altsgeymera. Por eso a los pacientes con la demencia mezclado o vaskulyarnogo del tipo no es recomendable fijar risperidon. Es necesario estimar los riesgos y las ventajas terapéuticas de la aplicación risperidona a los pacientes de la edad avanzada con la demencia, tomando en consideración prognosticheskie los factores del riesgo de la hemorragia cerebral al paciente concreto. Debe advertir al paciente y su ambiente de la necesidad del recurso urgente al médico durante el surgimiento de los indicios de la infracción de la circulación de la sangre cerebral, tales como la debilidad súbita o el entumecimiento de la persona, las manos o los pies, la infracción del habla o la vista. En este caso examinan urgentemente todas las variantes terapéuticas, incluso la anulación risperidona.

Debe aplicar el preparado de Risperidon solamente al tratamiento a corto plazo de la agresión interminable a los pacientes con la demencia condicionada por la enfermedad de Alzheimer, el grado medio y pesado, como el método adicional del tratamiento a la ineficacia del tratamiento no farmacológico o en existencia del peligro potencial de la causalidad del daño a él y/o las personas que rodea.

Durante el tratamiento risperidonom es necesaria la apreciación frecuente y regular del estado del paciente para la decisión de la pregunta de la necesidad de la continuación del tratamiento.

La hipotensión Ortostatichesky. En relación a α-adrenoblokiruyuschim por la acción risperidona puede surgir el descenso expresado de la presión arterial (la hipotensión, incluido ortostaticheskaya), especialmente durante la selección inicial de la dosis. Es clínico el descenso significativo de la presión arterial se observa al destino común risperidona con antigipertenzivnymi por los preparados. Durante el surgimiento del descenso de la presión arterial debe examinar el problema del descenso de la dosis. A los pacientes con las enfermedades del sistema cardiovascular, también a la deshidratación, gipovolemii o tserebrovaskulyarnyh las infracciones debe aumentar la dosis poco a poco, conforme a las recomendaciones.

El alargamiento QT del intervalo. Tanto como otro antipsihoticheskih de los preparados deben observar la precaución al destino de Risperidona a los pacientes con las arritmias en la anamnesia, con el alargamiento connatural del intervalo QT y a la aplicación común con los preparados que aumentan el intervalo QT. También a la bradicardia o elektrolitnyh las infracciones (la hipocaliemía, gipomagniemiya), puesto que esto puede aumentar el riesgo del desarrollo de la arritmia.

La disquinesia avanzada y los desajustes extrapiramidales. La aplicación de los medios medicinales, capaz de bloquear dopaminovye los receptores, puede acompañarse de la inducción de la disquinesia avanzada (los movimientos involuntarios rítmicos, principalmente la lengua y/o la persona). Hay unos mensajes de lo que el surgimiento de los síntomas extrapiramidales es el factor del riesgo de la disquinesia avanzada. Si surgen los indicios y los síntomas de la disquinesia avanzada, debe examinar el problema de la anulación de todos antipsihoticheskih de los preparados.

Maligno neyroleptichesky el síndrome. Durante el surgimiento maligno neyrolepticheskogo del síndrome, que caracteriza por la hipertermia, muscular rigidnostyu, por la inestabilidad vegetativa, la conciencia cambiada y el aumento de la actividad kreatinfosfokinazy (puede observarse también mioglobinuriya (a consecuencia de rabdomioliza) y la insuficiencia aguda renal), es necesario anular todo antipsihoticheskie los preparados, incluyendo risperidon.

La enfermedad de Parkinson y la demencia con los cuerpecitos de Levi. A la aplicación neyroleptikov, incluso risperidona, a los pacientes con la enfermedad de Parkinson o la demencia con los cuerpecitos de Levi el médico debe estimar la correlación la utilidad/riesgo. El curso de la enfermedad de Parkinsona a la aplicación risperidona puede empeorarse. Dos grupos de los pacientes tienen un riesgo del desarrollo maligno neyrolepticheskogo del síndrome, también la sensibilidad excesiva a neyrolepticheskim a los medicamentos. Por las manifestaciones de la sensibilidad excesiva, además de los síntomas extrapiramidales, pueden ser la confusión de la conciencia, la embotadura de la sensibilidad, posturalnaya la inestabilidad con las caídas frecuentes.

El umbral de la actividad convulsiva. A los pacientes con el umbral bajo de la preparación convulsiva debe aplicar el preparado de Risperidon con la precaución, ya que sube el riesgo del desarrollo de los calambres.

La hiperglicemia y la diabetes. Al tratamiento por el preparado de Risperidon es posible el surgimiento de la hiperglicemia, la diabetes o la agudización ya la diabetes existente. Es posible rara vez el desarrollo ketoatsidoza y la coma diabética. La anamnesia familiar de la diabetes y la obesidad son los factores predisp al surgimiento de la hiperglicemia y la diabetes. A todos los pacientes es necesario pasar durante el tratamiento por el preparado de Risperidon el control clínico a la presencia de los síntomas de la hiperglicemia y la diabetes, y el control de la masa del cuerpo.

La regulación de la temperatura del cuerpo. A la aplicación neyrolepticheskih de los medicamentos es posible la infracción de la regulación central de la temperatura del cuerpo. Se Recomienda observar los pacientes a la aplicación risperidona, especialmente durante el surgimiento de los estados que contribuyen a la subida de la temperatura del cuerpo (por ejemplo, el cargamento físico, la visita al baño/sauna), a la aplicación simultánea de los preparados con la acción anticolinérgica o a los pacientes con la deshidratación.

El efecto antiemético. En doklinicheskih las investigaciones era revelado el efecto antiemético risperidona. Este efecto, en caso de su surgimiento a las personas, puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de la sobredosis algunos antipsihoticheskih de los preparados, también tales enfermedades, como la impracticabilidad del intestino, el síndrome de Reye y el hinchazón del cerebro.

Venoso tromboemboliya. A la aplicación antipsihoticheskih de los preparados eran descritos los casos del desarrollo venoso tromboembolii. Ya que los pacientes que aceptan antipsihoticheskie los preparados, tienen a menudo el riesgo del desarrollo venoso tromboembolii, todos los factores posibles del riesgo deben ser revelados hasta y durante el tratamiento por el preparado de Risperidon y deben ser emprendidas las medidas que advierten.

giperprolaktinemiya. Las investigaciones sobre las culturas de las telas han mostrado que el crecimiento de las jaulas en los hinchazones de la mama puede ser estimulado prolaktinom. Risperidon debe aplicar con la precaución a los pacientes con giperprolaktinemiey y a los pacientes con los hinchazones potencialmente prolaktin-dependientes.

El síndrome intraoperatsionnyy del iris flácido. El síndrome intraoperatsionnyy del iris flácido (ISDR) se observaba durante la realización de la intervención operativa a propósito de la presencia de la catarata de los pacientes que reciben la terapia los preparados del grupo de los antagonistas α1-adrenoretseptorov.

ISDR aumenta el riesgo del surgimiento de las complicaciones vinculadas al órgano de la vista, en el tiempo y después de la realización de la intervención de operaciones. El médico que realiza tal operación, debe ser de anticipo informado que el paciente aceptaba o acepta en la actualidad los preparados que poseen la actividad de los agonistas α1-adrenoretseptorov.

La utilidad potencial de la anulación de la terapia por los antagonistas α1-adrenoretseptorov ante la intervención operativa no es establecida, y debe ser estimada tomando en cuenta los riesgos vinculados a la anulación de la terapia antipsihoticheskimi por los preparados.
Durante el tratamiento por el preparado de Risperidon se recomienda la inquisición regular de la función TSNS a otros desajustes extrapiramidales y del movimiento.

Priapizm. En relación a la acción bloqueante risperidona en α-adrenoretseptory, durante el tratamiento por el preparado puede aparecer priapizm.

La leucopenia, neyropeniya, la agranulacitosis. A la aplicación antipsihoticheskih de los medicamentos, incluido Risperidona, es posible el surgimiento de la leucopenia/neytropenii, también la agranulacitosis. Por eso ante la aplicación del preparado de Risperidon, especialmente a los pacientes con los factores del riesgo del desarrollo de la leucopenia/neytropenii, es necesario cumplir la análisis de sangre clínica con el cálculo de la fórmula leucocitaria. Los pacientes con es clínico por el descenso significativo de la cantidad de los leucocitos en la sangre o con la leucopenia/neytropeniey medicinal deben observarse durante primero algunos meses del tratamiento. A la revelación al paciente expresado neytropenii debe escrupulosamente controlar la subida de la temperatura del cuerpo u otros síntomas del desarrollo de la infección. A los pacientes con pesado neytropeniey (se recomienda cesar el número absoluto neytrofilov menos 1000/mm3) por falta de otras causas el tratamiento por el preparado de Risperidon hasta la recuperación completa de la cantidad de los leucocitos.

La somnolencia. La somnolencia es el efecto secundario más frecuente a la aplicación risperidona y su expresividad depende de la dosis.

La neumonía aspiratsionnaya. A la aplicación antipsihoticheskih de los medicamentos, incluido risperidona, se comunicaba sobre la infracción motoriki del esófago y aspiratsii.

La neumonía aspiratsionnaya es la causa más difundida de la morbilidad y la mortalidad a los pacientes con la demencia condicionada por la enfermedad de Alzheimer. Risperidon debe aplicar con la precaución a los pacientes con el riesgo del desarrollo aspiratsionnoy las neumonías.

El aumento de la masa del cuerpo. Debido a que la aplicación del preparado de Risperidon puede llevar al aumento considerable de la masa del cuerpo, es necesario pasar el control de la masa del cuerpo de los pacientes a la terapia por el preparado de Risperidon y dar la recomendación al paciente por el régimen dietético durante el tratamiento.

Durante el surgimiento ortostaticheskoy las hipotensiones, especialmente a principios del tratamiento, debe examinar el problema del descenso de la dosis del preparado. A los pacientes con las enfermedades del sistema cardiovascular, también a la deshidratación, gipovolemii o tserebrovaskulyarnyh las infracciones debe aumentar la dosis del preparado poco a poco.

A la anulación karbamazepina y otros inductores de los fermentos "de hígado" la dosis risperidona debe ser bajada.

El síndrome de la anulación. Se Recomienda la anulación gradual risperidona, porque después del cese agudo del tratamiento por las altas dosis neyroleptikov es posible el desarrollo del síndrome de "la anulación".

Los síntomas del síndrome de "la anulación": son descritas muy raramente la náusea, el vómito, potlivost, el insomnio.

Los niños y los adolescentes. Antes de risperidon será fijado al niño o el adolescente con el desajuste conductista, es necesario por completo estimar las causas de la conducta agresiva, excluir el dolor, los problemas sociales. Debe con atención seguir el efecto sedativnyy risperidona a los niños y los adolescentes en relación al descenso posible de la capacidad de la enseñanza. El cambio del tiempo de la aplicación risperidona puede reforzar sedativnyy el efecto y bajar la atención a los niños y los adolescentes.

Por las consecuencias posibles del impacto largo giperprolaktinemii al crecimiento y la pubertad de los niños y los adolescentes es necesaria la apreciación regular clínica y de laboratorio endokrinologicheskogo del estatus: el crecimiento, el peso, la pubertad, el control del ciclo menstrual, también otros efectos potenciales prolaktina.

El impacto a la capacidad de la dirección de los medios de transporte y los mecanismos. Durante el tratamiento risperidonom debe observar la precaución a la dirección de los medios de transporte y la ocupación por otros tipos potencialmente peligrosos de la actividad exigente la concentración subida la atención y la rapidez las reacciones ideomotores.


Los efectos secundarios:

La clasificación de la frecuencia del desarrollo de los efectos secundarios (la OMS): muy a menudo > 1/10; a menudo  de> 1/100 hasta <1/10; infrecuentemente de> 1/1000 hasta <1/100; raramente  de> 1/10000 hasta <1/1000; muy raramente <1/10000, incluso los mensajes separados.

Las infecciones: muy a menudo – a los pacientes de edad avanzada con la demencia – la infección mochevyvodyaschih de las vías; a menudo – nazofaringit, la infección de las vías superiores respiratorias, sinusit, la infección mochevyvodyaschih de las vías; a los pacientes de edad avanzada con la demencia – la neumonía, el flemón; a los niños – rinit, grippopodobnye las enfermedades; infrecuentemente – la infección de la oreja, las infecciones virulentas, la faringitis, la tonsilitis, la bronquitis, la infección de los ojo, las infecciones localizadas, la cistitis, onihomikoz, akrodermatit, la bronconeumonía, la infección de las vías respiratorias, traheobronhit.

Por parte del sistema de la sangre: a menudo – la anemia; infrecuentemente – granulotsitopeniya, neytropeniya; muy raramente – trombotsitopeniya, la agranulacitosis.

Por parte del sistema inmunitario: infrecuentemente – la hipersensibilidad; muy raramente – el choque anafiláctico.

Por parte del sistema endocrino: infrecuentemente – giperprolaktinemiya, la coma diabética; muy raramente – la infracción de la secreción de la hormona antidiurética.

Las infracciones del metabolismo y una alimentación: a menudo – a los pacientes de edad avanzada con la demencia – el descenso del apetito; a los niños – el aumento del apetito; infrecuentemente polidipsiya, la anorexia; raramente – diabético ketoatsidoz, la diabetes, la hipoglicemia, la intoxicación de agua.

Las infracciones mentales: muy a menudo – el insomnio; a menudo – la inquietud, la nerviosidad; a los pacientes de edad avanzada con la demencia – la confusión de la conciencia; a los niños – la flaccidez; infrecuentemente – la excitación, uploschenie del afecto, la infracción del sueño, el debilitamiento libido, anorgazmiya; muy raramente – la manía.

Por parte del sistema nervioso: muy a menudo – parkinsonizm (incluso los desajustes extrapiramidales, el síndrome de "la rueda dentada", la aquinesia, la bradicinesia, la hipocinesia, muscular rigidnost); a los niños – la somnolencia, los dolores de cabeza, sedativnoe la acción; a menudo – akatiziya (incluido la inquietud), la somnolencia, el vértigo, sedatsiya, tremor, la distonia (incluso los espasmos musculares, las reducciones involuntarias musculares, kontrakturu de los músculos, la parálisis de la lengua), la letargia, posturalnoe el vértigo, la disquinesia (incluso las sacudidas de los músculos, el coreo y horeoatetoz), el desmayo; a los pacientes de edad avanzada con la demencia – el estado de abatimiento; a los niños – la disartria, la infracción de la atención, la infracción del andar; infrecuentemente – la ausencia de la reacción en los irritantes, la infracción de la coordinación, la pérdida de la conciencia, la infracción del habla, la hipoestesia, la infracción de los movimientos, la disquinesia avanzada, la isquemia del cerebro, tserebrovaskulyarnye las infracciones, maligno neyroleptichesky el síndrome, rítmico kivanie por la cabeza.

Las infracciones oftalmológicas: a menudo – la infracción de la agudeza de la vista; a los pacientes de edad avanzada con la demencia – la conjuntivitis; infrecuentemente – la hiperhemia de la conjuntiva, la infracción de la vista, los giros involuntarios de los globos oculares, la edematización del párpados, periorbitalnyy el hinchazón, la formación de la corteza en los bordes del párpados, la sequedad de los ojo, el lagrimeo intensivo, la fotofobia, el aumento vnutriglaznogo las presiones.

Por parte de la oreja y el laberinto: a menudo – el dolor en la oreja; infrecuentemente – los zumbidos en los oídos.

Por parte del sistema cardiovascular: a menudo – la taquicardia, ortostaticheskaya la hipotensión, el descenso de la presión arterial; a los pacientes de edad avanzada con la demencia – pasajero ishemicheskaya el ataque, el infarto del miocardo, la hemorragia cerebral; a los niños – la sensación de los golpes del corazón; infrecuentemente – sinusovaya la bradicardia, sinusovaya la taquicardia, la sensación de los golpes del corazón, atrioventrikulyarnaya el bloqueo de I grado, el bloqueo derecho e izquierdo nozhek del manojo de Gisa, "las afluencias" de la sangre a la persona, el alargamiento del intervalo QT, la síncopa; muy raramente – fibrillyatsiya de las aurículas.

Por parte del sistema respiratorio, los órganos del tórax y el mediastino: a menudo – zalozhennost de la nariz, el ahoguío, la hemorragia nasal, zalozhennost de los senos de la nariz; a los pacientes de edad avanzada con la demencia – la tos, rinoreya; a los niños – la tos, rinoreya, el dolor en el campo de la laringe y la garganta, la estancación en fácil; infrecuentemente – la respiración que silba, aspiratsionnaya la neumonía, la disfonia, la tos productiva, la obliteración de las vías respiratorias, los ronquidos húmedos, la infracción de la respiración, el hinchazón de la membrana mucosa de la nariz, la hiperventilación; muy raramente – el síndrome apnoe en el sueño.

Por parte del tracto intestinal: a menudo – la náusea, la cerradura, la dispepsia, el vómito, la diarrea, el talismo, la sequedad de la membrana mucosa de la cavidad bucal, la incomodidad en el estómago, el dolor en la región abdominal; a los pacientes de edad avanzada con la demencia – la disfagia, fekaloma; infrecuentemente – enkoprez, la gastritis, el hinchazón de los labios, heylit, el aptialismo, disgevziya, la formación fecal konkrementa, giposalivatsiya; muy raramente – la impracticabilidad del intestino, la pancreatitis, la ictericia.

Por parte de la piel y las telas hipodérmicas: a menudo – la eflorescencia de la piel, la sequedad de la piel, la caspa, seboreynyy la dermatitis, la hiperqueratosis; a los pacientes de edad avanzada con la demencia – el eritema; a los niños – el picor, el acné; infrecuentemente – la infracción de la pigmentación de la piel, eritemático vysypaniya, papuleznye vysypaniya, generalizovannaya la eflorescencia, makulopapuleznaya la eflorescencia; muy raramente – el hinchazón de Kvinke, alopetsiya.

Por parte del sistema oporno-motor: a menudo – el dolor en la espalda, artralgiya, el dolor en las extremidades; a los pacientes de edad avanzada con la demencia – la infracción del andar, el hinchamiento de las articulaciones; a los niños – mialgiya, el dolor en el campo del cuello; infrecuentemente – la debilidad muscular, la hinchazón de las articulaciones, la infracción de la presencia, tugopodvizhnost de las articulaciones, las mialgias en el pecho, rabdomioliz.

Por parte de los riñones y mochevyvodyaschih de las vías: a menudo – la incontinencia de la orina; a los niños – enurez, pollakiuriya; infrecuentemente – el dolor a la evacuación urinaria; muy raramente – la demora de la evacuación urinaria.

Por parte del sistema reproductivo y las mamas: a menudo – la ausencia de la eyaculación; a los niños – galaktoreya; infrecuentemente – la infracción del ciclo menstrual, la amenorrea, ginekomastiya, la separación de la vagina, la disfunción eréctil, la infracción de la eyaculación, el aumento de las mamas, la disfunción sexual, la eyaculación retrógrada; muy raramente – priapizm.

El impacto a la corriente del embarazo, los estados puerperales y perinatales: muy raramente – el síndrome de "la anulación" a los recién nacidos.

Las infracciones generales: a menudo – el cansancio, la astenia, la fiebre, el dolor en el campo del tórax; a los pacientes de edad avanzada con la demencia – el hinchazón periférico; a los niños – la lentitud, la incomodidad en el campo del tórax; infrecuentemente – la sed, grippopodobnoe el estado, los hinchazones, la disposición mala, el hinchazón de la persona, el hinchazón general, el escalofrío, el descenso de temperatura de las extremidades, el síndrome de "la anulación"; muy raramente – la hipotermia.

Las infracciones de los índices de laboratorio e instrumentales: a menudo – el aumento de la actividad kreatinfosfokinazy, la aceleración del ritmo cordial; a los pacientes de edad avanzada con la demencia – la subida de la temperatura del cuerpo; a los niños – el aumento de la masa del cuerpo, el aumento de la concentración prolaktina; infrecuentemente – el aumento de la actividad alaninaminotransferazy, la infracción EKG, el aumento de la cantidad eozinofilov en la sangre, el aumento de la actividad aspartataminotransferazy, el aumento de la cantidad de los leucocitos en la sangre, el aumento de la concentración de la glucosa en la sangre, la reducción de la concentración de la hemoglobina, la reducción del hematocrito, el aumento de la concentración de la colesterina en la sangre, el aumento del nivel de los triglicéridos en la sangre; muy raramente – el alargamiento del intervalo QT.


La interacción con otros medios medicinales:

Debe observar la precaución a la aplicación común del preparado de Risperidon con los preparados que aumentan el intervalo QT, tales como antiaritmicheskie los preparados Iа de la clase (por ejemplo, hinidin, prokainamid, dizopiramid), III clase (por ejemplo, amiodaron, sotalol), tritsiklicheskie los antidepresivos (por ejemplo, maprotilin), algunos preparados antihistamínicos, otros antipsihoticheskie los preparados algunos protivomalyariynye los preparados (por ejemplo, meflohin).

TSimetidin y ranitidin aumentan la bioaccesibilidad risperidona, pero en el grado mínimo influyen sobre la concentración activo antipsihoticheskoy las fracciones.

Risperidon reduce la eficiencia levodopy y otros agonistas dofamina. A la necesidad de la aplicación simultánea se recomienda usar las dosis eficaces de los preparados.

gipotenzivnye los medios medicinales refuerzan la expresividad del descenso de la presión arterial en el fondo de la recepción risperidona.

Karbamazepin y otros inductores de los fermentos "de hígado" (por ejemplo, rifampitsin, fenitoin, el fenobarbital) bajan la concentración de la fracción activa risperidona en el plasma. Al destino y después de la anulación karbamazepina debe corregir la dosis del preparado de Risperidon.

A la recepción simultánea fluoksetina/paroksetina baja la concentración risperidona en el plasma de la sangre, sin embargo el nivel antipsihoticheskoy las fracciones crece poco. Es esperado que otros inhibidores CYP2D6, tales como hinidin, pueden bajar la concentración de plasma risperidona.

El verapamilo (el inhibidor CYP3A4 y la R-glicoproteína) aumenta la concentración risperidona en el plasma.

Tomando en cuenta lo que risperidon ejerce la influencia en primer lugar al sistema nervioso central, debe aplicarlo con la precaución en la combinación con otros preparados de la acción central y con el alcohol.

A la aplicación simultánea risperidona con furosemidom a los pacientes de edad avanzada con la demencia se aumenta el riesgo de la mortalidad.

La aplicación simultánea risperidona y paliperidona no es recomendable, ya que último es activo metabolitom risperidona, y es posible el reforzamiento antipsihoticheskogo del efecto.

Fenotiazinovye neyroleptiki, tritsiklicheskie los antidepresivos y algunos
β-adrenoblokatory a la aplicación simultánea con risperidonom pueden subir su concentración en el plasma de la sangre, sin embargo esto no influye sobre la concentración activo antipsihoticheskoy las fracciones.

Amitriptilin no influye en farmakokinetiku risperidona y activo antipsihoticheskoy las fracciones.

No era revelado es clínico la interacción significativa a la aplicación simultánea risperidona con los preparados del litio, valproatom del sodio, digoksinom, topiramatom, los inhibidores selectivos antiholinesterazy (por ejemplo, galantamin, donepezil), amitriptilinom, eritromitsinom, los preparados que psicoestimulan (por ejemplo, metilfenidat).


Las contraindicaciones:

- La sensibilidad excesiva a risperidonu o cualesquiera otros componentes del preparado;
- Las formas raras hereditarias del carácter insufrible de la galactosa;
- El déficit de la lactasa o la infracción de la absorción de la glucosa/galactosa (porque en la composición del preparado entra la lactosa);
- El período de la alimentación de pecho;
- La edad infantil hasta 5 años a los desajustes conductistas a los niños;
- La edad infantil hasta 13 años al tratamiento de la esquizofrenia;
- La edad infantil hasta 10 años al tratamiento de los episodios maniáticos vinculados al desajuste bipolar, el grado medio y pesado del peso;
- La edad hasta 18 años según las otras indicaciones.

Aplicar con la precaución a los estados siguientes: 
La insuficiencia pesada renal o de hígado;
- Las enfermedades cardiovasculares (la insuficiencia cardíaca crónica, el infarto llevado del miocardo, la infracción de la conductibilidad endocardíaca, incluso atrioventrikulyarnaya el bloqueo); 
- La deshidratación y gipovolemiya; 
- Los estados predisp al desarrollo de la taquicardia como "la pirueta" (la bradicardia, la infracción elektrolitnogo del equilibrio, la recepción acompañante de los preparados que alargan el intervalo QT);
- Las infracciones de la circulación de la sangre cerebral; 
- La enfermedad de Parkinson;
- Los calambres y la epilepsia (incluso en la anamnesia); 
- El abuso los medios medicinales o la dependencia medicinal (cm. La sección «el Modo de la aplicación y la dosis»); 
- El hinchazón del cerebro, la impracticabilidad intestinal, los casos de la sobredosis aguda de las medicinas, el síndrome de Reye (el efecto antiemético risperidona puede enmascarar los síntomas de estos estados); 
- La edad avanzada a los pacientes con la demencia;
- La aplicación en la combinación con furosemidom;
- La hiperglicemia;
- Los factores del riesgo del desarrollo tromboembolii de los vasos venosos;
- La aplicación común con los preparados de la acción central;
- La enfermedad de los cuerpecitos difusos de Levi;
- El embarazo.


La sobredosis:

Los síntomas. La somnolencia, sedatsiya, la taquicardia, el descenso de la presión arterial, los síntomas extrapiramidales, la opresión de la conciencia. Raramente – el alargamiento del intervalo QT, el calambre. Dosdirigido zheludochkovaya la taquicardia se notaba a la recepción común de la dosis subida risperidona y paroksetina.

En caso de la sobredosis debe ser examinada la posibilidad de la sobredosis de la recepción de algunos preparados.

El tratamiento. A la sobredosis aguda debe abastecer la viabilidad libre de las vías respiratorias para el mantenimiento del abastecimiento adecuado del oxígeno y la ventilación, el monitoring EKG, la realización de la terapia sintomática dirigida al mantenimiento de las funciones vitalmente importantes del organismo, el lavado del estómago. Debe pasar el destino del carbón activo y los purgantes solamente en caso de que ha pasado no más una hora del momento de la recepción del preparado.

A la baja expresada de la presión arterial o el colapso vascular debe introducir intravenoso infuzionnye las soluciones y/o aplicar simpatomimeticheskie los medicamentos. Al desarrollo de los síntomas extrapiramidales fijan los medios anticolinérgicos medicinales (por ejemplo, trigeksifenidil). Debe continuar la observación constante médica hasta la desaparición total de los síntomas de la intoxicación. Específico antidota no existe.


Las condiciones del almacenaje:

Guardar en el lugar, protegido de luz, con la temperatura no es más alto 25 zs. Guardar en el lugar, inaccesible para los niños. El plazo de la validez 3 años. No usar a la expiración del plazo de la validez.


Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta


El embalaje:

Las pastillas cubiertas con la envoltura pelicular, 0,25 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg y 4 mg. 5 10 15 20 o 30 pastillas, en de contorno yacheykovoy al embalaje de la película polivinilhloridnoy y la laminilla de aluminio. 20 30 60 o 90 pastillas, en el banco del polietileno de la alta densidad. 4 de contorno yacheykovye los embalajes por 5 pastillas, 2 3 6 o 9 de contorno, yacheykovyh de los embalajes por 10 pastillas, 2 4 o 6 de contorno, yacheykovyh de los embalajes por 15 pastillas, 1 o 3 de contorno yacheykovye los embalajes por 20 pastillas, 1 2 o 3 de contorno, yacheykovye los embalajes por 30 pastillas o un banco junto con la instrucción de la aplicación médica en el paquete del cartón.



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