Braydany

Las características generales. La composición:

Las sustancias activas: 108,8 mg sugammadeksa del sodio que compone 100 mg sugammadeksa.

Las sustancias auxiliares: el ácido clorhídrico - q.s. Hasta pH 7.5, el sodio el hidróxido - q.s. Hasta pH 7.5, el agua para las inyecciones.

Las propiedades farmacológicas:

Farmakodinamika. Selectivo antidot miorelaksantov rokuroniya del bromido y vekuroniya del bromido. Sugammadeks representa modificado tsiklodekstrin gamma, que es la unión, es selectivo que vincula rokuroniya el bromido y vekuroniya el bromido. Él forma con ellos el complejo en el plasma de la sangre que lleva al descenso de la concentración miorelaksanta, que comunica con los receptores de nicotina en neyromyshechnom la sinapsis. Esto lleva a la eliminación neyromyshechnoy del bloqueo llamado rokuroniya por el bromido o vekuroniya por el bromido.

Se observaba la dependencia precisa del efecto de la dosis sugammadeksa, que era introducido en los períodos distintos del tiempo y a la profundidad distinta del bloque neyromyshechnoy de la conductibilidad. Sugammadeks introducían en las dosis de 0.5 hasta 16 mg/kg como después de la introducción una sola vez rokuroniya del bromido en las dosis 0.6, 0.9 1 y 1.2 mg/kg, o después de la introducción vekuroniya del bromido en la dosis de 0.1 mg/kg, y después de la introducción de estas dosis que apoyan miorelaksantov.

Sugammadeks es posible aplicar en los períodos distintos del tiempo después de la introducción rokuroniya del bromido o vekuroniya del bromido.

La insuficiencia renal. En dos investigaciones abiertas clínicas era pasada la comparación de la eficiencia y la seguridad de la aplicación sugammadeksa a los pacientes con la insuficiencia renal del grado pesado o sin ella, que se someten a la intervención quirúrgica. En una de las investigaciones sugammadeks era introducido para la eliminación del bloqueo llamado rokuroniya por el bromido, en existencia de 1-2 posttetanicheskih de las respuestas (4 mg/kg; n =68); en otra investigación sugammadeks introducían a la aparición de la segunda respuesta en el régimen de la estimulación de cuatro clases (Т2) (2 mg/kg; n=30). La reconstitución neyromyshechnoy de la conductibilidad después del bloqueo era insignificante más largamente a los pacientes con la insuficiencia renal del grado pesado en comparación con los pacientes sin insuficiencia renal. Los casos residual neyromyshechnoy del bloqueo o su reanudamiento a los pacientes con la insuficiencia renal del grado pesado en las investigaciones dadas no se observaba.

El impacto al intervalo QTc. En tres investigaciones clínicas sugammadeksa, aplicado en el régimen de la monoterapia, o en la combinación con rokuroniya por el bromido o vekuroniya por el bromido, o en la combinación con propofolom o sevofluranom, no se observaba es clínico el aumento QT/QTc significativo del intervalo.

Farmakokinetika. Los parámetros Farmakokinetichesky sugammadeksa ajustan las cuentas en vista de la suma de las concentraciones libre sugammadeksa y sugammadeksa como parte del complejo sugammadeks-miorelaksant. Los parámetros Farmakokinetichesky, tales como el claro y Vd, se consideran igual para sugammadeksa, que se encuentra fuera del complejo, y sugammadeksa, el complejo, que se encuentra en la composición, con miorelaksantom.

Después de v/v las introducciones a los pacientes adultos sugammadeks manifiesta que siguen farmakokineticheskie las propiedades: la fase rápida de la distribución con el período de la semidistribución - 2.9 minas; la fase lenta de la distribución con el período de la semidistribución — 27 minas; T1/2 - 1.8 h, Vss - 11-14 l. El claro del preparado - 88 ml/minutos

La distribución. Observado Vd sugammadeksa en el estado equiponderante a los pacientes adultos con la función normal de los riñones compone 11-14 l (fundandose en estandartizado farmakokineticheskom el análisis sin división en kompartmenty). Ni sugammadeks, ni el complejo sugammadeks-rokuroniya el bromido no comunican con los proteínas del plasma de la sangre o los eritrocitos. A bolyusnom la introducción sugammadeksa en las dosis de 1 hasta 16 sus mg/kg farmakokinetika tiene el carácter lineal.

El metabolismo. Sugammadeks desaparece por los riñones en el tipo no cambiado. Al momento presente metabolity sugammadeksa no son descubierto.

La deducción. A los pacientes adultos con la función normal renal, por que era pasada la anestesia, T1/2 sugammadeksa compone cerca de 2,5 h, y el claro esperado del plasma - 75 ml/minas (fundandose en farmakokineticheskom el análisis con el uso trehkompartmentnoy del modelo). Más de 90 % de la dosis desaparecen durante 24 h. 96 % de la dosis desaparecen con la orina, de que 95 % componen no cambiado sugammadeks. Menos que 0.02 % sugammadeksa desaparecen con kalom y con el aire expirado.

Farmakokinetika en los casos especiales clínicos. Los parámetros Farmakokinetichesky a los pacientes de la edad avanzada con el grado distinto de la infracción de la función de los riñones, que era medido por medio de la definición KK, eran estimados durante el uso populyatsionnogo farmakokineticheskogo del análisis.

Los resultados de dos farmakokineticheskih de las investigaciones, en que era pasada la comparación de los pacientes con la insuficiencia renal del grado pesado y los pacientes con la función normal de los riñones, han mostrado que las concentraciones sugammadeksa en el plasma eran semejantes durante por lo menos primeras 20 minas después de la introducción del preparado y posteriormente bajaban en el grupo de control. La duración total de la acción sugammadeksa a los pacientes con la infracción de la función de los riñones era aumentada que se expresaba en su alargamiento casi 15-múltiple. A algunos pacientes con la insuficiencia pesada renal las concentraciones mínimas sugammadeksa estaban determinadas en el plasma hasta en 1 mes después de la introducción del preparado.

La tabla. Los parámetros Farmakokinetichesky sugammadeksa, contado depende de la edad y el estado de la función de los riñones y con el uso trehkompartmentnoy del modelo.

 Son presentados los valores medios y el coeficiente de la variación (%).

Las indicaciones:

— La eliminación neyromyshechnoy del bloqueo llamado rokuroniya por el bromido o vekuroniya por el bromido;

— La eliminación neyromyshechnoy del bloqueo llamado rokuroniya por el bromido a los niños de 2 años y los adolescentes en las situaciones estandartizadas clínicas.

El modo de la aplicación y la dosis:

Sugammadeks debe ser introducido solamente por el anestesiólogo o bajo su dirección. Para la observación del grado neyromyshechnoy los bloqueos y la reconstitución neyromyshechnoy de la conductibilidad se recomiendan son aplicados por el método correspondiente del monitoring. Conforme a la práctica de uso general, se recomienda también realizar el monitoring neyromyshechnoy de la conductibilidad en el período postoperacional con el fin de los fenómenos indeseables, incluso el reanudamiento neyromyshechnoy los bloqueos. Si durante 6 h después de la introducción sugammadeksa parenteralno fijan los preparados, que pueden llevar al desarrollo de la interacción medicinal como la sustitución, es necesario pasar el monitoring neyromyshechnoy de la conductibilidad con el fin del surgimiento de los indicios del reanudamiento neyromyshechnoy los bloqueos.

La dosis recomendada sugammadeksa depende del grado neyromyshechnoy los bloqueos, que es necesario eliminar.

La dosis recomendada no depende del tipo de la anestesia. Los adultos. Sugammadeks aplican para la eliminación del bloqueo neyromyshechnoy de la conductibilidad de la profundidad distinta llamada rokuroniya por el bromido o vekuroniya por el bromido.

La eliminación neyromyshechnoy los bloqueos en las situaciones estandartizadas clínicas (el bloqueo residual neyromyshechnoy de la conductibilidad). Sugammadeks en la dosis de 4 mg/kg se recomienda introducir, cuando la reconstitución neyromyshechnoy de la conductibilidad ha alcanzado el nivel 1-2-х posttetanicheskih de las reducciones (en el régimen posttetanicheskogo de la cuenta (PTS)) después del bloqueo llamado rokuroniya por el bromido o vekuroniya por el bromido. El tiempo medio hasta la recuperación completa neyromyshechnoy de la conductibilidad (compone la reconstitución de la correlación de las amplitudes de las cuartas y primeras respuestas en el régimen de la estimulación de cuatro clases (Т4/Т1) hasta 0.9) aproximadamente 3 minutos se recomienda introducir Sugammadeks en la dosis de 2 mg/kg, cuando la reconstitución espontánea neyromyshechnoy de la conductibilidad después del bloqueo llamado rokuroniya por el bromido o vekuroniya por el bromido, ha alcanzado no menos 2 respuestas en el régimen de la estimulación de cuatro clases (TOF). El tiempo medio antes de la reconstitución de la relación Т4/Т1 hasta 0.9 compone unos 2 minutos

A la aplicación sugammadeksa en las dosis recomendadas para la reconstitución neyromyshechnoy de la conductibilidad en las situaciones estandartizadas clínicas una reconstitución más rápida de la relación Т4/Т1 hasta 0.9 pasa en caso de que neyromyshechnaya el bloqueo es llamado rokuroniya por el bromido en comparación con vekuroniya por el bromido.

La eliminación urgente neyromyshechnoy del bloqueo llamado rokuroniya por el bromido. Durante el surgimiento de la necesidad de la reconstitución inmediata neyromyshechnoy de la conductibilidad al bloqueo llamado rokuroniya por el bromido, la dosis recomendada sugammadeksa compone 16 mg/kg.

A la introducción sugammadeksa en la dosis de 16 mg/kg a través de 3 minas después de la introducción bolyusnoy el tiempo medio de la reconstitución de la relación Т4/Т1 hasta 0.9 compone las dosis de 1.2 mg/kg rokuroniya del bromido unos 1.5 minutos

La introducción repetida sugammadeksa. En las situaciones excepcionales a rekurarizatsii en el período postoperacional, después de la introducción sugammadeksa en la dosis de 2 mg/kg o 4 mg/kg, la dosis recomendada repetida sugammadeksa componen 4 mg/kg. Después de la introducción de la dosis repetida sugammadeksa es necesario pasar el monitoring neyromyshechnoy de la conductibilidad al momento de la recuperación completa neyromyshechnoy las funciones.

La aplicación del preparado cerca de los grupos especiales de los pacientes. A los pacientes con la infracción fácil y moderada de la función de los riñones (KK 30-80 ml/minas) debe aplicar el preparado en las dosis recomendadas para los pacientes adultos sin infracción la función de los riñones. No es recomendable la aplicación sugammadeksa a los pacientes con las infracciones pesadas de la función de los riñones, incluso los pacientes, que se encuentran sobre la hemodiálisis de programa (KK <30 ml/minas). Los resultados de las investigaciones de la aplicación a la insuficiencia renal del grado pesado no han concedido bastantes datos de seguridad, que permitirían recomendar la aplicación sugammadeksa cerca de este grupo de los pacientes.

Con las infracciones de la función del hígado las dosis recomendadas del preparado se quedan mismo, tanto como a los pacientes adultos, ya que sugammadeks desaparece principalmente por los riñones. Por la insuficiencia de los datos de la aplicación sugammadeksa a los pacientes con la insuficiencia de hígado del grado pesado y en casos de que la insuficiencia de hígado se acompaña de los fenómenos koagulopatii, aplicar sugammadeks se recomienda con la precaución especial.

Los pacientes de la edad avanzada: después de la introducción sugammadeksa en existencia de 2 respuestas en el régimen TOF de la estimulación en el fondo del bloqueo llamado rokuroniya por el bromido, el tiempo total de la reconstitución neyromyshechnoy de la conductibilidad (la relación Т4/Т1 hasta 0.9) a los pacientes adultos (18-64 años) compone por término medio 2.2 minas, a los pacientes de la edad avanzada (65-74 años) - 2.6 minas y a los pacientes de la edad senil (tiempo de la reconstitución neyromyshechnoy conductibilidad a pacientes de la edad avanzada es un poco más grande que que 75 años y más) - 3.6 minutos A pesar de que, las dosis sugammadeksa se recomiendan mismo, así como para los pacientes adultos del grupo de edad regular.

A los pacientes con la obesidad debe realizar el cálculo de la dosis sugammadeksa en vista de la masa real del cuerpo. Son necesario seguir las dosis recomendadas propuestas para los pacientes adultos.

Los niños. Los datos de la aplicación sugammadeksa a los niños son limitados. Es posible la introducción del preparado la eliminación neyromyshechnoy del bloqueo llamado rokuroniya por el bromido, a la aparición de 2 respuestas en el régimen TOF de la estimulación.

Para la eliminación neyromyshechnoy del bloqueo llamado rokuroniya por el bromido, en la práctica cotidiana a los niños y los adolescentes de edad de 2 a 17 años se recomienda introducir sugammadeks en la dosis de 2 mg/kg (en existencia de 2 respuestas en el régimen TOF de la estimulación).

Otras situaciones de la reconstitución neyromyshechnoy de la conductibilidad, que se encuentran en la práctica estandartizada, no eran estudiadas, por eso en estos casos aplicar sugammadeks no es recomendable antes de la recepción de los datos ulteriores.

La reconstitución urgente neyromyshechnoy de la conductibilidad a la introducción sugammadeksa a los niños de 2 años y los adolescentes no era investigada, y por eso en estas situaciones la aplicación del preparado no es recomendable antes de la recepción de los datos ulteriores.

Se puede criar el preparado para el aumento de la exactitud dozirovaniya a los niños.

Las reglas de la introducción del preparado. Sugammadeks introducen v/v struyno en forma de una sola vez bolyusnoy las inyecciones durante 10 sek directamente en la vena o en el sistema para v/v las introducciones.

Si sugammadeks introducen a través de único infuzionnuyu el sistema con otros medicamentos, es necesario escrupulosamente lavar el sistema (por ejemplo, 0.9 % por la solución del sodio del cloruro) entre la introducción del preparado de Braydany y los preparados que tienen con él la incompatibilidad, también, si la compatibilidad no es establecida.

Sugammadeks es posible introducir en un sistema para v/v las introducciones juntos con los siguientes infuzionnymi por las soluciones: 0.9 % (9 mg/ml) por la solución del sodio del cloruro; 5 % (50 mg/ml) por la solución dekstrozy; 0.45 % (4.5 mg/ml) por la solución del sodio del cloruro con 2.5 % (25 mg/ml) por la solución dekstrozy; por la solución de Ringera con el ácido láctico; por la solución de Ringera; 5 % (50 mg/ml) por la solución dekstrozy en 0.9 % (9 mg/ml) la solución del sodio del cloruro. Para la aplicación a los niños el preparado de Braydany puede ser criado por medio de 0.9 % (9 mg/ml) de la solución del sodio del cloruro hasta la concentración de 10 mg/ml.

Los rasgos de la aplicación:

La aplicación al embarazo y la mamada. No es recomendable aplicar sugammadeks al embarazo en relación a la insuficiencia de los datos. El estudio de la separación sugammadeksa con la leche a las mujeres durante la lactación no era pasado pero, en vista de los datos doklinicheskih de las investigaciones, esta probabilidad no es excluida. La absorción tsiklodekstrinov a través de la boca bajo no presta el impacto al niño después de la introducción bolyusnoy de la dosis sugammadeksa a la madre que da de comer. Sin embargo aplicar sugammadeks a las mujeres durante la alimentación de pecho debe con la precaución.

La aplicación a las infracciones de la función del hígado. Es contraindicado a la insuficiencia pesada de hígado.

La aplicación a las infracciones de la función de los riñones. Es contraindicado a la insuficiencia renal del grado pesado (KK <30 ml/minas).

La aplicación a los niños. Es contraindicado a la edad infantil hasta 2 años.

La aplicación a los pacientes de edad avanzada. Los pacientes de la edad avanzada: después de la introducción sugammadeksa en existencia de 2 respuestas en el régimen TOF de la estimulación en el fondo del bloqueo llamado rokuroniya por el bromido, el tiempo total de la reconstitución neyromyshechnoy de la conductibilidad (la relación Т4/Т1 hasta 0.9) a los pacientes adultos (18-64 años) compone por término medio 2.2 minas, a los pacientes de la edad avanzada (65-74 años) - 2.6 minas y a los pacientes de la edad senil (tiempo de la reconstitución neyromyshechnoy conductibilidad a pacientes de la edad avanzada es un poco más grande que que 75 años y más) - 3.6 minutos A pesar de que, las dosis sugammadeksa se recomiendan mismo, así como para los pacientes adultos del grupo de edad regular.

Las instrucciones especiales. El monitoring de la función respiratoria durante la reconstitución neyromyshechnoy de la conductibilidad. Pasar IVL es necesario hasta la recuperación completa de la respiración adecuada independiente después de la eliminación neyromyshechnoy los bloqueos. Incluso si había una recuperación completa neyromyshechnoy de la conductibilidad, otros medicamentos, que se aplicaban en peri - y postoperacional los períodos, pueden oprimir la función respiratoria, y por eso puede ser necesario prolongado IVL.

Si después de ekstubatsii se desarrolla repetidamente neyromyshechnaya el bloqueo, es necesario a tiempo abastecer la ventilación adecuada fácil.

El reanudamiento neyromyshechnoy los bloqueos. El desarrollo repetido neyromyshechnoy los bloqueos se observaba principalmente en casos de que eran introducidas las dosis subóptimas (insuficientes) del preparado. Con el fin de la prevención del reanudamiento neyromyshechnoy los bloqueos no deben aplicarse las dosis más abajo de recomendado.

Los intervalos del tiempo, a través de que es posible repetidamente introducir miorelaksanty después de la reconstitución neyromyshechnoy de la conductibilidad con la ayuda sugammadeksa

La introducción repetida rokuroniya del bromido o vekuroniya del bromido después de la aplicación sugammadeksa (hasta 4 mg/kg) es posible a través de los intervalos siguientes del tiempo:

Fundando en farmakokineticheskoy del modelo, el intervalo del tiempo, a través de que es posible repetidamente introducir 0.6 mg/kg rokuroniya del bromido o 0.1 mg/kg vekuroniya del bromido después de la aplicación sugammadeksa a los pacientes con el grado fácil o moderado de la insuficiencia renal, debe componer 24 h. En el caso si es necesario un intervalo más corto del tiempo para el reanudamiento neyromyshechnoy los bloqueos, la dosis rokuroniya del bromido debe componer 1.2 mg/kg.

La introducción repetida rokuroniya del bromido o vekuroniya del bromido después de la eliminación inmediata neyromyshechnoy los bloqueos (16 mg/kg sugammadeksa)

Rara vez, cuando es necesario la eliminación inmediata neyromyshechnogo del bloque, el intervalo recomendado del tiempo para la introducción repetida miorelaksantov compone 24 h.

Si surge la necesidad en neyromyshechnoy al bloqueo antes de la expiración de este tiempo, deben aplicarse nesteroidnye miorelaksanty.

El comienzo de la acción depolyarizuyuschego miorelaksanta puede ser más lento, que se supone, a causa de que la parte considerable de los receptores postsinápticos de nicotina puede ser todavía ocupada miorelaksantom.

La infracción de la función de los riñones. Sugammadeks no es recomendable a la aplicación a los pacientes con la infracción pesada de la función renal, incluso a los pacientes, a que necesitan la realización de la dialisis.

Las interacciones condicionadas por la acción larga rokuroniya del bromido o vekuroniya del bromido. Sigue prestar la atención en la instrucción de la aplicación rokuroniya del bromido o vekuroniya del bromido a la lista de los preparados, que elevan a una potencia neyromyshechnuyu el bloqueo. Si se observa el reanudamiento neyromyshechnoy los bloqueos, pueden ser necesarios IVL y la introducción repetida sugammadeksa.

Las complicaciones de la anestesia. Cuando la reconstitución neyromyshechnoy de la conductibilidad era pasada con intención durante la anestesia, se notaban de vez en cuando los indicios de la anestesia superficial (el movimiento, la tos, el gesto).

Si la eliminación neyromyshechnoy los bloqueos es hecha durante la realización de la anestesia, puede ser necesaria la introducción de las dosis adicionales anestetikov y/o opioidov.

La infracción de la función del hígado. Sugammadeks no metaboliziruetsya en el hígado, por eso las investigaciones sobre los pacientes con la función violada del hígado no eran pasadas. A la aplicación del preparado a los pacientes con las infracciones pesadas de la función del hígado debe observar la precaución especial. En caso de que la insuficiencia de hígado se acompañe de los fenómenos koagulopatii, cm. Las instrucciones especiales al impacto a la homeóstasis.

La aplicación sugammadeksa en condiciones de la terapia intensa. La aplicación sugammadeksa a los pacientes que recibían rokuroniya el bromido o vekuroniya el bromido en condiciones de la sección de la terapia intensa, no era estudiada.

La aplicación sugammadeksa para la eliminación neyromyshechnoy del bloqueo llamado por otro miorelaksantami (no rokuroniya por el bromido o vekuroniya por el bromido)

Sugammadeks no debe aplicarse para la eliminación del bloqueo neyromyshechnoy de la conductibilidad llamada por tal miorelaksantami como suksametony o la unión benzilizohinolinovogo de una serie.

Sugammadeks no debe aplicar para la eliminación neyromyshechnoy del bloqueo llamado por otro steroidnymi miorelaksantami, ya que los datos sobre la eficiencia y la seguridad para tal aplicación faltan. Hay solamente unos datos limitados de la eliminación del bloqueo neyromyshechnoy de la conductibilidad llamada pankuroniya por el bromido, sin embargo su cantidad insuficiente no permite recomendar sugammadeks para la reconstitución neyromyshechnoy la conductibilidad en caso de la aplicación de esto miorelaksanta.

La reconstitución disminuida. A los estados vinculados al alargamiento del tiempo de la circulación (las enfermedades cardiovasculares, la edad avanzada, la insuficiencia renal y de hígado), el tiempo de la reconstitución neyromyshechnoy de la conductibilidad puede aumentarse.

Las reacciones de la hipersensibilidad. El médico debe ser preparado para la aparición de las reacciones posibles de la hipersensibilidad y debe observar las medidas necesarias de la prevención.

Los pacientes que se encuentran sobre el régimen con el consumo controlado del sodio. En cada ml de la solución contienen 9.7 mg del sodio. La dosis del sodio igual de 23 mg, es posible examinar como que no contiene el sodio. Si es necesario introducir más de 2,4 ml de la solución, debe tomarlo en consideración a los pacientes que se encuentran sobre el régimen con el consumo limitado del sodio.

El impacto a la hemostasia. En los experimentos in vitro era descubierto el aumento ACHTV adicional y protrombinovogo del tiempo a la aplicación sugammadeksa con los anticoagulantes indirectos, nefraktsionirovannym por la heparina, nizkomolekulyarnymi por las heparinas, rivaroksabanom y dabigatranom. En las investigaciones 4 y 16 mg/kg llamaban a los voluntarios de la dosis sugammadeksa la prolongación srednemaksimalnyh de los valores ACHTV a 17 % y 22 % respectivamente, y el valor protrombinovogo del tiempo (MHO) - a 11-22 % respectivamente. La prolongación ACHTV dada limitada y protrombinovogo del tiempo (MHO) tenía el carácter a corto plazo (≤30 minas).

Al presente es clínico el impacto significativo sugammadeksa (en forma de la monoterapia o en la combinación con estos anticoagulantes) a la frecuencia peri - o las hemorragias postoperacionales no es revelado.

Teniendo en cuenta el carácter de corta duración del aumento ACHTV limitado y protrombinovogo del tiempo llamado sugammadeksom (en forma de la monoterapia o en la combinación con los anticoagulantes arriba indicados), es poco probable que sugammadeks aumente el riesgo de las hemorragias. Ya que al momento presente no hay información sobre la aplicación sugammadeksa a los pacientes con koagulopatiyami, a ellos es necesario escrupulosamente monitorirovat los parámetros de la coagulación en concordancia con la práctica estandartizada clínica.

Después del cultivo sugammadeksa infuzionnymi por las soluciones la estabilidad física y química del preparado se conserva durante 48 h con la temperatura de 2 ° hasta 25°С. A la apertura del frasco que contiene sugammadeks, es necesario rigurosamente observar las reglas de la asepsia. Es necesario comenzar la introducción del preparado sin demora. Si sugammadeks se aplica otsrochenno, la observación del tiempo y las condiciones del almacenaje antes de su aplicación se encuentra sobre la responsabilidad del médico. Si el cultivo era hecho en incontrolable y nevalidirovannyh las condiciones asépticas, el tiempo del almacenaje de la solución criada no debe superar 24 h con la temperatura de 2 ° hasta 8°С.

Cualesquiera restos del contenido de los frascos infuzionnyh de las líneas después de la aplicación sugammadeksa deben ser destruidos en concordancia con las exigencias, aceptadas en la región dadas.

El impacto a la capacidad de la conducción de autotransporte y la dirección de los mecanismos. Debe evitar la ejecución de los tipos potencialmente peligrosos de la actividad exigente una alta velocidad las reacciones ideomotores, tales como la conducción del automóvil o la dirección de los mecanismos.

Los efectos secundarios:

Más a menudo (≥1/100 hasta <1/10): las complicaciones de la anestesia.

A la aplicación sugammadeksa vinculan las reacciones siguientes indeseables.

Las complicaciones durante la realización de la anestesia. La aparición de la actividad motora, la tos durante la realización de la anestesia o durante la intervención más operativa que refleja la reconstitución neyromyshechnoy las funciones.

La conservación impremeditada de la conciencia durante la realización de la anestesia. A los pacientes que recibían sugammadeks, es marcada en algunos casos la reconstitución impremeditada de la conciencia durante la realización de la anestesia. Sin embargo el enlace con la introducción sugammadeksa era apreciado como poco probable.

El reanudamiento neyromyshechnoy los bloqueos. La frecuencia del reanudamiento del bloqueo, que era estimada por medio del monitoring neyromyshechnoy de la conductibilidad, componía 2 % después de la aplicación sugammadeksa. Sin embargo esta frecuencia era notada en los casos de la introducción de la dosis subóptima sugammadeksa (menos de 2 mg/kg).

Las reacciones de la hipersensibilidad. Las reacciones de la hipersensibilidad después de la aplicación sugammadeksa, incluido y anafiláctico, se observaban a algunas personas, incluido a los voluntarios. Durante las investigaciones clínicas a los pacientes que se someten al tratamiento quirúrgico, las reacciones indicadas se encontraban raramente, y los datos sobre la frecuencia del desarrollo de las reacciones semejantes después del ingreso del preparado en la venta faltan.

Las manifestaciones clínicas de las reacciones de la hipersensibilidad variaban de aislado a de la piel antes de las reacciones serias de sistema (e.d. la anafilaxia, el choque anafiláctico) y se notaban a los pacientes, que no recibían antes sugammadeks.

Los síntomas que acompañan las reacciones dadas, pueden incluir la rubefacción, la mariposa de la ortiga, la eflorescencia eritemática, el descenso agudo el INFIERNO, la taquicardia, el hinchazón de la lengua y la laringe. Las reacciones pesadas de la hipersensibilidad pueden ser fatales.

Las noticias sobre los voluntarios sanos. A la aplicación sugammadeksa se observaban las reacciones de la hipersensibilidad, incluido anafiláctico. En la investigación a los voluntarios sanos (platsebo, n=150; 4 mg/kg, n=148; 16 mg/kg, n=150) la reacción de la hipersensibilidad se observaban en el grupo 16 de mg/kg y es raro en el grupo 4 de mg/kg o platsebo.

En la investigación dada eran notados también dozozavisimyy el carácter disgevzii, la náusea y la rubefacción de las epidermis.

Los pacientes con las enfermedades fácil. A la gestión de los pacientes con las complicaciones por parte de fácil en la anamnesia el médico siempre debe recordar de la posibilidad del desarrollo bronhospazma.

La interacción con otros medios medicinales:

La interacción como la atadura (los anticonseptivos hormónicos). A consecuencia de la introducción sugammadeksa la eficiencia de algunos medicamentos puede bajar por el descenso de su concentración (libre) de plasma. En tal situación es necesario o repetidamente introducir el medicamento dado, o fijar terapevticheski el medio equivalente medicinal (preferentemente otra clase química).

La interacción a consecuencia de la sustitución miorelaksanta del complejo con sugammadeksom. A consecuencia de la introducción de algunos medicamentos después de la aplicación sugammadeksa es teorético rokuroniya el bromido y vekuroniya el bromido pueden ser desalojados del complejo con sugammadeksom, como resultado puede observarse el reanudamiento neyromyshechnoy los bloqueos. En tales casos es necesario recomenzar la aplicación IVL. La introducción infuzionnoe del preparado que ha llevado a la sustitución rokuroniya del bromido o vekuroniya del bromido del complejo con sugammadeksom, debe cesar. En el caso si se supone el desarrollo de la interacción como la sustitución después de parenteralnogo las introducciones de otro medicamento (que era hecho durante 6 h después de la aplicación sugammadeksa), es necesario pasar el control constante del nivel neyromyshechnoy de la conductibilidad con el fin de la revelación de los indicios del reanudamiento del bloqueo. Las interacciones como la sustitución son posibles después de la introducción de los medicamentos siguientes: toremifena, flukloksatsillina y fuzidovoy los ácidos.

Es clínico significativo farmakodinamicheskoe la interacción con otros medicamentos se puede esperar:

— Para toremifena, flukloksatsillina y fuzidovoy los ácidos no se excluyen las interacciones como la sustitución (es clínica la interacción significativa como la atadura no se espera);

— Para los anticonseptivos hormónicos no se excluye la posibilidad de la interacción como la atadura (es clínica la interacción significativa como la sustitución no se espera).

La interacción que influye potencialmente sobre la eficiencia sugammadeksa. Toremifen, que tiene una relativamente alta constante de la atadura y las relativamente altas concentraciones de plasma, es capaz en cierta medida de desalojar vekuroniya el bromido o rokuroniya el bromido del complejo con sugammadeksom. Por eso la reconstitución de la relación Т4/Т1 hasta 0.9 puede ser disminuida a los pacientes, que recibían toremifen en el día de la operación.

La introducción fuzidovoy los ácidos en el período de antes de la operación puede llevar a alguna demora de la reconstitución TOF (T4/T1) las relaciones hasta 0.9. Sin embargo en el período postoperacional no se supone los desarrollos rekurarizatsii, ya que la velocidad infuzii fuzidovoy compone los ácidos más de algunas horas, y ella kumulyatsiya en la sangre - más de 2-3 días.

Las interacciones que influyen potencialmente sobre la eficiencia de otros preparados. Los anticonseptivos hormónicos. La interacción entre sugammadeksom (4 mg/kg) y progesteronom puede llevar al descenso de la exposición progestogena (34 % AUC), que como el descenso observado a la recepción de la dosis diaria peroralnogo del anticonseptivo a 12 h después de regular que, a su vez, puede llevar al descenso de la eficiencia de la contracepción. Para los estrógenos es posible también esperar el descenso del efecto. Por eso la introducción bolyusnoy las dosis sugammadeksa es examinada como equivalente a una dosis dejada pasar diaria peroralnyh de los anticonseptivos hormónicos (combinado o que contienen solamente progestagen). Si peroralnyy el anticonseptivo era aceptado en el día de la aplicación sugammadsksa, es necesario dirigirse a la sección de la instrucción de la aplicación peroralnyh de los anticonseptivos, que describe las acciones a la admisión de la dosis.

En caso de la aplicación de los anticonseptivos hormónicos que tienen el modo de la introducción, excelente de peroralnogo, el paciente debe usar el método adicional no hormónico anticonceptivo durante 7 días ulteriores y dirigirse detrás de la información a la instrucción de la aplicación del anticonseptivo dado.

El impacto a los índices de laboratorio. En total sugammadeks no presta el impacto a los tests de laboratorio a la excepción posible del test por la definición cuantitativa progesterona en el suero de la sangre.

La incompatibilidad farmacéutica. No debe mezclar el preparado de Braydany con otros preparados y las soluciones a excepción de recomendado. Si el preparado de Braydany es introducido a través de único infuzionnuyu la línea con otros medicamentos, es necesario lavarla (por ejemplo, 0.9 % por la solución del sodio del cloruro) entre la aplicación del preparado de Braydany y otros preparados.

La incompatibilidad física sugammadeksa se observaba con el verapamilo, ondansetronom y ranitidinom.

Las contraindicaciones:

— La insuficiencia renal del grado pesado (KK <30 ml/minas);

— La insuficiencia pesada de hígado;

— El embarazo;

— El período de la alimentación de pecho;

— La edad infantil hasta 2 años;

— La sensibilidad excesiva a los componentes del preparado.

La sobredosis:

Hasta ahora es recibido un mensaje de la sobredosis casual del preparado en la dosis de 40 mg/kg. Efectos secundarios Cualesquiera considerables faltaban. Sugammadeks se transporta bien en las dosis hasta 96 mg/kg con la ausencia de efectos secundarios cualesquiera vinculados o no vinculados a la dosis.

El tratamiento: es posible la desaparición sugammadeksa de la hemorragia por medio de la hemodiálisis con la aplicación del filtro con una alta permeabilidad hidráulica, pero no el filtro con la permeabilidad baja hidráulica. En razon de las investigaciones clínicas después de 3-6-часового de la sesión de la hemodiálisis con el filtro con una alta permeabilidad hidráulica la concentración sugammadeksa en el plasma se disminuye aproximadamente en 70 %.

Las condiciones del almacenaje:

Debe guardar el preparado en inaccesible para los niños, el lugar, protegido de luz, con la temperatura de 2 °s hasta 8 °s. No congelar. El plazo de la validez - 3 años.

Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta

El embalaje:

2 ml - los frascos del cristal incoloro (10) - los paquetes de cartón.
5 ml - los frascos del cristal incoloro (10) - los paquetes de cartón.