Evra

Las características generales. La composición:

En cada emplasto transdermalnom contienen 6 mg norelgestromina (NG) y 600 mkg etinilestradiola (EE).

Cada emplasto durante 24 h distingue 203 mkg NG y 33,9 mkg EE.

El emplasto transdermalnyy consiste de las capas siguientes:

Las sustancias auxiliares: adgezivnaya la mezcla poliizobutilena y el polibutileno – 221,4 mg, laurillaktat – 12 mg, krospovidon – 60 mg.

El material netkanyy del poliéster – 34 mg, la película que apoya – 110,70 mg, la película protectora – 208,95 mg.

La descripción. El emplasto cuadrado transdermalnyy con el substrato de color beige mate, las esquinas redondeadas, la perforación por la línea de la separación, de cola incoloro (adgezivnym) por la capa y la película transparente protectora. Sobre el substrato es exprimida la inscripción “EVRA”. La dimensión del emplasto transdermalnogo Evra por la longitud y la anchura (junto con la película protectora) compone (51,0+1,0) mm h (51,0+1,0) mm.

Las propiedades farmacológicas:

Farmakodinamika. Oprime la función gonadotrópica de la hipófisis, aplasta el desarrollo del folículo y obstaculiza el proceso de la ovulación. El efecto anticonceptivo se refuerza también a expensas del aumento de la viscosidad del secreto del cuello uterino y el descenso de la receptividad endometriya a blastotsiste. El índice de Perlya (0,90) refleja la frecuencia de la llegada del embarazo a 100 mujeres durante 12 meses de la aplicación del método escogido de la contracepción.

La frecuencia de la llegada del embarazo no depende de la edad, el accesorio racial, pero se aumentan a las mujeres con la masa del cuerpo más de 90 kg.

Farmakokinetika. La absorción. Las concentraciones norelgestromina y etinilestradiola en el plasma de la sangre alcanzan los valores fijos en 48 horas después de la aplicación del emplasto transdermalnogo de Evray y componen 0,8 ng/ml y 50 pg/ml respectivamente.

Durante el uso largo del emplasto transdermalnogo Evray la concentración equiponderante (Сss) y el área bajo la curva "la concentración-tiempo" (AUC) se aumentan poco. A las condiciones de temperatura distintas y el cargamento físico faltan los cambios Сss significativos y AUC norelgestromina, y АUC etinilestradiola se aumenta poco al cargamento físico, mientras que Сss se queda invariable.

Los valores Css con destinación especial norelgestromina y etinilestradiola son apoyados a lo largo de 10 días de la aplicación del emplasto transdermalnogo Evray, e.d. la eficiencia clínica del emplasto transdermalnogo puede conservarse, aunque la mujer pasará su sustitución siguiente por 2 días completos después del plazo fijado de siete días.

La distribución. Norelgestromin y norgestrel (syvorotochnyy metabolit norelgestromina) poseen un alto grado (> 97 %) la atadura con los proteínas del plasma. Norelgestromin comunica con la albumina, norgestrel se comunica principalmente con las globulinas que vinculan las hormonas sexuales. Etinilestradiol posee un alto grado de la atadura con la albumina del plasma de la sangre.

La biotransformación. Norelgestromin metaboliziruetsya en el hígado, con la formación metabolita norgestrela, también distinto gidroksilirovannyh y kon'yugirovannyh metabolitov. Etinilestradiol metaboliziruetsya hasta distinto gidroksilirovannyh de las uniones y ellos glyukuronidnyh y sulfatnyh kon'yugatov. Progestogeny y los estrógenos ingibiruyut muchos fermentos del sistema del citocromo Р-450 (incluso CYP 3А4, CYP 2С19) en los microsiluros del hígado de la persona.

La eliminación. El período medio de la semideducción norelgestromina y etinilestradiola compone cerca de 28 y 17 h respectivamente. metabolity norelgestromina y etinilestradiola eliminiruyutsya por los riñones y a través del intestino.

El impacto de la edad, la masa del cuerpo y el área de superficie del cuerpo. Los valores Css y AUC norelgestromina y etinilestradiola bajan poco con el aumento de la edad, la masa del cuerpo o el área de superficie del cuerpo.

Las indicaciones:

La contracepción a las mujeres. 

El modo de la aplicación y la dosis:

La dosis.

Nakozhno. Para el logro del efecto máximo anticonceptivo de la mujer deben aplicar el emplasto transdermalnyy Evray en la conformidad rigurosa con las instrucciones. Las instrucciones que tocan el comienzo la aplicación el emplasto transdermalnogo Evray, son llevadas más abajo en la sección “Como comenzar la aplicación del emplasto transdermalnogo Evray”. Al mismo tiempo es posible aplicar solamente un emplasto transdermalnyy Evray.

Evray quitan cada emplasto usado transdermalnyy y en seguida sustituyen nuevo el mismo día las semanas (“el día de la sustitución”) por los 8 y 15 días del ciclo de la aplicación del preparado (2-я y 3-я la semana). El emplasto transdermalnyy Evray es posible cambiar a cualquier hora las sustituciones. Durante la 4 semana, del 22 ciclo durante 28 día, el emplasto transdermalnyy Evray no usan.

Un nuevo ciclo anticonceptivo comienza al día siguiente después de la terminación de la 4 semana; debe pegar el emplasto siguiente transdermalnyy Evray, aunque menstrualnopodobnogo las hemorragias de "la anulación" no eran o no ha acabado.

Bajo ningún tipo de circunstancias la interrupción en el porte del emplasto transdermalnogo Evray no debe ser más de 7 días, sube en caso contrario el riesgo de la llegada del embarazo. En tales situaciones a lo largo de 7 días es necesario al mismo tiempo usar el método de barrera de la contracepción, puesto que el riesgo de la ovulación crece cada día el exceso de la duración recomendada del período, el emplasto libre de la aplicación transdermalnogo Evray. En caso del contacto sexual durante tal período aumentado la probabilidad de la concepción es muy alta.

El modo de la aplicación.

Debe pegar el emplasto transdermalnyy Evray en puro, seco, intaktnuyu y la piel sana de las nalgas, el vientre, la superficie exterior de la parte superior del hombro o la parte superior del tronco con mínimo ovoloseniem, en las partes, donde no tocará con la ropa que se acuesta ajustadamente.

Para evitar la irritación posible es necesario pegar cada emplasto siguiente transdermalnyy Evray a otra parte de piel, se puede hacerlo dentro de los límites de la misma esfera anatómica. Es inadmisible la aplicación del emplasto transdermalnogo en la esfera de las mamas.

Es necesario ajustadamente apretar el emplasto transdermalnyy Evray que sus bordes toquen bien con la piel. Para la prevención del descenso adgezivnyh de las propiedades del emplasto transdermalnogo Evray no son posible poner el maquillaje, las cremas, las lociones, los polvos y otros recursos locales a aquellas partes de piel, donde es pegada o será pegada.

La mujer debe cada día examinar el emplasto transdermalnyy Evray para ser seguro en su fijación sólida.

Es necesario exactamente utilizar el emplasto usado transdermalnyy en concordancia con las recomendaciones.

Las recomendaciones de la utilización.

Ya que en el emplasto usado transdermalnom contienen las cantidades considerables de los ingredientes activos, debe exactamente utilizarlo. Separan para esto la película especial pegajosa del lado exterior paketika. Colocan el emplasto usado transdermalnyy en paketik así que su parte pegajosa sea dirigida a la zona colorada en paketike, y aprietan ligeramente para zakleivaniya. Pegado paketik echan. El emplasto usado transdermalnyy no es posible echar en la taza o en el alcantarillado.

Como comenzar la aplicación del emplasto transdermalnogo Evray.

Si durante el ciclo anterior menstrual la mujer no aplicaba el anticonseptivo hormónico. Evray comienzan la contracepción por medio del emplasto transdermalnogo en el primer día la menstruación. Pegan a la piel un emplasto transdermalnyy Evray y usan su toda semana (7 días). El día prikleivaniya del primer emplasto transdermalnogo Evray (el 1 día/día del comienzo) determina los días ulteriores la sustitución. El día de la sustitución caerá para el mismo día de cada semana (los 8 y 15 días del ciclo). Para 22 día del ciclo el emplasto transdermalnyy actúa, y con 22 durante 28 día del ciclo la mujer no usa plastyrtransdermalnyy Evray. El día siguiente se considera el primer día el nuevo ciclo anticonceptivo.

Si la mujer comienza la aplicación del emplasto transdermalnogo Evray no del primer día la menstruación, debe al mismo tiempo usar los métodos de barrera de la contracepción durante 7 primeros días el primer ciclo anticonceptivo.

Si la mujer pasa con combinado peroralnogo del preparado anticonceptivo a la aplicación del emplasto transdermalnogo Evray. El emplasto transdermalnyy Evray debe pegar a la piel en el primer día menstrualnopodobnogo las hemorragias de "la anulación" que ha comenzado después del cese de la recepción combinada peroralnogo del anticonseptivo. Si menstrualnopodobnoe la hemorragia no comienza durante 5 días después de la recepción de la pastilla anticonceptiva, es necesario excluir el embarazo, antes de comenzar la aplicación del emplasto transdermalnogo Evray. Si la aplicación de Evray comienza después del primer día menstrualnopodobnogo las hemorragias, durante 7 días es necesario al mismo tiempo usar los métodos de barrera de la contracepción. Si después de la recepción de la última pastilla anticonceptiva ha pasado más de 7 días, a la mujer puede surgir la ovulación, y por eso debe consultar con el médico, antes de comenzar aplicar el emplasto transdermalnyy Evray. El contacto sexual durante este período aumentado, libre de la recepción de las pastillas anticonceptivas, puede llevar a la llegada del embarazo.

Si la mujer pasa de los preparados anticonceptivos que contienen solamente progestagen, a la aplicación del emplasto transdermalnogo Evray. La mujer puede pasar en cualquier día de la aplicación del preparado que contiene solamente progestagen (en el día de la desaparición del injerto, por día, cuando debe ser hecha la inyección siguiente), pero durante los primeros 7 días de la aplicación del emplasto transdermalnogo Evray siguen usar el método de barrera para el reforzamiento del efecto anticonceptivo.

Después del aborto o el aborto.

Después del aborto o el aborto hasta 20 semana del embarazo es posible en seguida comenzar la aplicación del emplasto transdermalnogo Evray. Si la mujer comienza a aplicar el emplasto transdermalnyy Evray en seguida después del aborto o el aborto, recurrir al método adicional de la contracepción no es necesario. La mujer debe saber que la ovulación puede pasar durante 10 días después del aborto o el aborto. Después del aborto o el aborto en la 20 semana del embarazo o más tarde se puede comenzar la aplicación del emplasto transdermalnogo Evray para 21 día después del aborto o el aborto, o en el primer día la primera menstruación que ha comenzado (depende de lo que comenzará antes).

Después del parto.

Las mujeres que no amamantan el niño, pueden comenzar la aplicación del emplasto transdermalnogo Evray no antes que en 4 semanas después del parto. Si la mujer comienza a aplicar el emplasto transdermalnyy Evray más tarde, durante los primeros 7 días debe complementariamente usar el método de barrera de la contracepción. Si tenía lugar el contacto sexual, es necesario excluir el embarazo, antes de comenzar la aplicación del emplasto transdermalnogo Evray, o la mujer debe esperar la primera menstruación.

A la desencoladura completa o parcial del emplasto transdermalnogo Evray.

Si el emplasto transdermalnyy Evray se ha despegado por completo o parcialmente, en la sangre obra la cantidad insuficiente de sus ingredientes activos.

Hasta a la desencoladura parcial del emplasto transdermalnogo Evray:

• menos que durante el día (hasta 24): debe de nuevo pegar el emplasto transdermalnyy Evray al mismo lugar o en seguida sustituir por su nuevo emplasto transdermalnym Evray. Los anticonseptivos adicionales no son necesario. El emplasto siguiente transdermalnyyevray es necesario pegar en regular “el día de la sustitución”.

• más de durante el día (24 h y más largamente), también si la mujer no sabe exactamente, cuando el emplasto transdermalnyy Evray parcialmente o se ha despegado por completo: es posible la llegada del embarazo. La mujer debe en seguida comenzar un nuevo ciclo, habiendo pegado un nuevo emplasto transdermalnyy Evray y contar este día el primer día el ciclo anticonceptivo. Debe al mismo tiempo aplicar los métodos de barrera de la contracepción solamente en los primeros 7 días del nuevo ciclo.

No debe tratar de nuevo pegar el emplasto transdermalnyy Evray, si él ha perdido adgezivnye las propiedades; es necesario en seguida pegar en cambio un nuevo emplasto transdermalnyy Evray. No es posible aplicar las cintas adicionales pegajosas o las vendas para el descuento en el lugar del emplasto transdermalnogo Evray.

Si son dejados pasar los días siguientes de la sustitución del emplasto transdermalnogo Evray.

A principios de cualquier ciclo anticonceptivo (1-я la semana / el 1 día): al riesgo subido del surgimiento del embarazo la mujer debe pegar el primer emplasto transdermalnyy Evray del nuevo ciclo en seguida, tan pronto como se acordará de esto. Este día se considera nuevo “1 día” y es contado nuevo “el día de la sustitución”. Debe al mismo tiempo aplicar los métodos de barrera de la contracepción durante los primeros 7 días del nuevo ciclo. En caso del contacto sexual durante el período alargado sin uso de la contracepción puede pasar la concepción.

A mediados de ciclo (2-я la semana / el 8 día o 3-я la semana / el 15 día):

• desde el día de la sustitución han pasado unos o dos día (hasta 48): la mujer debe en seguida pegar un nuevo emplasto transdermalnyy Evray. El emplasto siguiente transdermalnyy Evray es necesario pegar en regular “el día de la sustitución”. Si durante los 7 días que precedían el primer día dejado pasar de la fijación del emplasto transdermalnogo Evray, la mujer aplicaba correctamente el emplasto transdermalnyy Evray, la contracepción adicional no es necesario;

• desde el día de la sustitución ha pasado más de dos día (48 h y más): hay un riesgo subido del surgimiento del embarazo. La mujer debe cesar el ciclo corriente anticonceptivo y en seguida comenzar un nuevo ciclo de 4 semanas, habiendo pegado un nuevo emplasto transdermalnyy Evray. Este día se considera nuevo “1 día” y es contado nuevo “el día de la sustitución”. Debe al mismo tiempo aplicar la contracepción de barrera durante 7 primeros días el nuevo ciclo;

• a finales del ciclo (4-я la semana / el 22 día): si el emplasto transdermalnyy Evray no es quitado de la 4 semana (el 22 día), es necesario quitarlo lo más rápidamente posible. El ciclo siguiente de la contracepción debe comenzar en regular “el día de la sustitución”, que es el día siguiente después del 28 día. La contracepción adicional no es necesario.

El cambio del día de la sustitución. Si la mujer cuenta necesario el traslado del día de la sustitución, el ciclo corriente debe ser acabado. La desaparición del tercer emplasto transdermalnogo Evray debe ser hecha en el día regular de la sustitución. Durante la semana, libre de la aplicación, la mujer puede escoger un nuevo día de la sustitución, habiendo pegado el primer emplasto transdermalnyy Evray del ciclo siguiente en el día escogido. El período, libre de la aplicación del emplasto transdermalnogo Evray, no debe ser más de 7 días. En pocas palabras este período, más arriba probabilidad de lo que a la mujer no será siguiente menstrualnopodobnogo las hemorragias, y durante el ciclo siguiente anticonceptivo pueden surgir las separaciones acíclicas abundantes o escasas sanguinolentas.

Los rasgos de la aplicación:

Ante el comienzo de la aplicación del emplasto transdermalnogo Evray es necesario recoger la anamnesia detallada médica respecto a los próximos parientes, incluso los datos sobre la heredad, y excluir el embarazo. Debe pasar general (incluso la medida de la presión arterial, la inquisición de las mamas, la mamografía) y la inquisición ginecológica. A la sospecha a la disposición hereditaria a venoso tromboembolii (en existencia de venoso tromboembolii al hermano, la hermana o a los padres), la mujer debe dirigir a la consulta al especialista.

Al destino del emplasto transdermalnogo Evray es necesario tener en cuenta la probabilidad del surgimiento tromboembolicheskih de las complicaciones (las tromboflebitis, venoso tromboembolii, incluyendo emboliyu de la arteria neumónica, tserebralnovaskulyarnye las enfermedades y la trombosis de los vasos de la retina del ojo). A la manifestación menor de los síntomas de cualesquiera de estas enfermedades, la aplicación del emplasto transdermalnogo Evray debe ser inmediatamente cesado. Era pasado algunas investigaciones epidemiológicas que estiman el riesgo del surgimiento venoso tromboemboly (VTE) entre las mujeres que aplican el emplasto transdermalnyy Evray, en comparación con las mujeres que aceptan distintas peroralnye los preparados anticonceptivos. El índice probable del surgimiento VTE entre las mujeres que aplican el emplasto transdermalnyy Evray variaba de 0,9 (el riesgo no crece) hasta 2,4 (el riesgo crece en 2,4 veces).

El riesgo de las complicaciones vasculares es subido a las mujeres con la tromboflebitis de las venas superficiales y con la várice varicosa, también a la obesidad (el índice de la masa del cuerpo más de 30 kg/m2).

Los estados de la inmovilización larga o las intervenciones operativas sobre las extremidades inferiores, la obesidad o la presencia en la anamnesia familiar tromboembolicheskih de las complicaciones son capaces de subir el riesgo del desarrollo venoso tromboembolicheskih de las complicaciones. En relación a esto se recomienda cesar la aplicación de los anticonseptivos hormónicos 4 semanas antes de la intervención operativa (a la operación planificada) y durante dos semanas después de la intervención pasada urgente operativa, también durante y después de la inmovilización larga.

Algunas investigaciones epidemiológicas han revelado el riesgo subido del desarrollo del cáncer de la mama a la aplicación larga de los anticonseptivos combinados hormónicos especialmente a la edad joven, antes del primer embarazo. En algunas investigaciones es mostrado que la recepción de los anticonseptivos hormónicos es vinculada al aumento del riesgo del desarrollo de los hinchazones del cuello uterino, incluso el cáncer.

A las mujeres que aplican los anticonseptivos combinados, pueden surgir las adenomas de buena calidad del hígado, que pueden ser la causa de las hemorragias intraceliacas, que amenazan a la vida. El riesgo de su aparición crece después de 4 y más años de la aplicación.

En caso del surgimiento de los dolores vivos en la mitad superior del vientre, el aumento del hígado o los síntomas de la hemorragia intraceliaca, debe pasar la diagnosis diferencial para la excepción del hinchazón del hígado.

Durante el surgimiento farmakologicheski de la hipertensión incontrolable arterial a las mujeres durante la aplicación de los anticonseptivos combinados hormónicos debe anular el preparado, se puede recomenzar la aplicación del emplasto transdermalnogo después de la normalización de la presión arterial.

Los anticonseptivos hormónicos pueden influir sobre los ciertos índices de los tests funcionales zhelez de la secreción interna, los marcadores de la función del hígado y los componente de la sangre:

- Suben las concentraciones protrombina y los factores del enrollamiento VII, VIII, IX y X; bajan los niveles antitrombina III; bajan los niveles de la proteína S; se refuerza la agregación trombotsitov;

- Sube el contenido tiroksinsvyazyvayuschego de la globulina que llama el aumento de la concentración de general tireoidnogo de la hormona. Baja la atadura libre triyodtironina (Т3) por el ionito, que testimonia el aumento de la concentración tiroksinsvyazyvayuschego de la globulina, la concentración libre tiroksina (Т4) no es cambiado;

- En el plasma pueden ser subidos los niveles de otras proteínas que vinculan;

- Suben las concentraciones de las globulinas que vinculan las hormonas sexuales que lleva al aumento de las concentraciones de las hormonas generales endógenas sexuales que circulan. Al mismo tiempo, las concentraciones de las hormonas libres o biológicamente activas sexuales bajan o se quedan invariable;

- Suben las concentraciones de la colesterina de las lipoproteínas de la alta densidad (H-LPVP), la colesterina general, la colesterina de las lipoproteínas de la densidad (H-LPNP) baja y los triglicéridos, mientras que la correlación H-LPNP/H-LPVP puede quedarse invariable;

- Baja la tolerancia a la glucosa;

- Bajan las concentraciones syvorotochnyh folatov que puede tener es potencialmente clínico las consecuencias significativas en caso del surgimiento del embarazo poco tiempo después posleotmeny del anticonseptivo hormónico. En la actualidad a todas las mujeres informadas del déficit que tienen del ácido fólico, se recomienda aceptarla sobre el plazo temprano del embarazo.

Los anticonseptivos combinados hormónicos pueden influir sobre la resistencia de las telas periféricas a la insulina y a la tolerancia a la glucosa, no hay sin embargo pruebas de la necesidad de cambiar el régimen de la terapia de la diabetes durante la aplicación de los anticonseptivos combinados hormónicos. Al mismo tiempo, debe con atención observar el estado de salud de las mujeres con la diabetes, especialmente en la fase temprana de la aplicación del emplasto transdermalnogo Evray.

− Hay unas observaciones clínicas sobre los casos de la trombosis de los vasos de la retina del ojo vinculado a la aplicación de los anticonseptivos hormónicos. La recepción peroralnyh de los anticonseptivos debe ser cesada en caso de la aparición inesperado tranzitornoy, la pérdida parcial o completa de la vista; por los ataques zamutneniya de la vista o la diplopia; el hinchazón del pezón o la infracción de la integridad de los vasos de la retina. Las medidas correspondientes diagnósticas y terapéuticas deben ser emprendidas inmediatamente.

− Hloazma: las mujeres, cerca de que se observaba la hiperpigmentación de la cutis durante el embarazo, deben evitar la influencia de luz solar o artificial ultravioleta durante la aplicación del emplasto transdermalnogo de Evray, ya que tal hiperpigmentación es no por completo convertible.

Debe informar a las mujeres que el emplasto transdermalnyy no protege Evray del HIV-infección (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.

A la aplicación de los anticonseptivos combinados hormónicos es posible la aparición de las separaciones sanguinolentas que untan, especialmente en los primeros 3 meses de la contracepción.

Si en los casos de la aplicación larga del emplasto transdermalnogo Evray en concordancia con las recomendaciones se observan las separaciones acíclicas sanguinolentas durante mucho tiempo o tales separaciones surgen después de los ciclos regulares que preceden, debe tomar en consideración otras causas, además de la aplicación del emplasto transdermalnogo. Es necesario recordar de las causas no hormónicas de la infracción del ciclo de la aplicación del preparado y más escrupulosamente inquirir a la mujer para la excepción de las enfermedades orgánicas y el embarazo.

Es posible la ausencia menstrualnopodobnogo las hemorragias de "la anulación" a algunas mujeres en el período, libre de la aplicación del emplasto transdermalnogo Evray. Si la mujer violaba las instrucciones de la aplicación en el período que precedía primer que no tenía lugar menstrualnopodobnomu la hemorragia de "la anulación", o si ella no tenía dos menstrualnopodobnyh de las hemorragias de "la anulación" después de las interrupciones de la aplicación del emplasto transdermalnogo, es necesario excluir el embarazo, antes de continuar la aplicación del emplasto transdermalnogo Evray.

A algunas mujeres la anulación de los anticonseptivos hormónicos puede provocar la ausencia menstrualnopodobnogo las hemorragias de "la anulación" o raro menstrualnopodobnye las hemorragias, especialmente a su presencia antes del comienzo de la contracepción hormónica. Si la aplicación del emplasto transdermalnogo Evray llama la irritación de la piel, es posible pegar un nuevo emplasto transdermalnyy Evray a otra parte de piel y llevarlo hasta el día siguiente la sustitución. Al mismo tiempo es posible usar solamente un emplasto transdermalnyy.

El emplasto transdermalnyy no le es posible a Evray dañar o cortar. Si el emplasto transdermalnyy Evray es estropeado (es cambiada la forma, es cortada la parte del emplasto transdermalnogo o hay otros daños visibles), la eficiencia de la acción anticonceptiva puede bajar.

A las mujeres con la masa del cuerpo de 90 kg o más de eficiencia de la contracepción puede ser bajada. El fumar durante la aplicación del emplasto transdermalnogo Evray sube el riesgo del surgimiento de los efectos secundarios por parte del sistema cardiovascular (cm. La sección "los Efectos secundarios"). A las mujeres que aplica el emplasto transdermalnyy Evray, se recomienda abstenerse con insistencia del fumar.

La seguridad y la eficiencia del emplasto transdermalnogo le son establecidas a Evray solamente para las mujeres de 18 años antes de la menopausia.

Durante la aplicación del emplasto transdermalnogo Evray a las mujeres es necesario pasar los reconocimientos médicos regulares profilácticos. La frecuencia y el volumen de estos exámenes deben basarse en las instrucciones correspondientes, también deben individualmente ser recogidos para cada mujer en razon del cuadro clínico, pero no es más raro que 1 vez en seis meses.

El impacto a la capacidad de la dirección de los medios de transporte y los mecanismos. El emplasto transdermalnyy Evray no influye o influye poco sobre la capacidad de la conducción de un automóvil y otros mecanismos.

Los efectos secundarios:

− los efectos secundarios más frecuentes observados en las pruebas clínicas, eran las sensaciones desagradables en las mamas, el dolor de cabeza, la reacción en el lugar de la aplicación y la náusea. Los efectos secundarios más frecuentes que han llevado a la renuncia de la aplicación del emplasto transdermalnogo Evray, eran las reacciones en el lugar de la aplicación, las sensaciones desagradables en las mamas (incluso la sensación de la incomodidad y el dolor en las mamas, el hinchamiento de leche zhel±z), la náusea, el dolor de cabeza y la inestabilidad emocional. También durante las investigaciones clínicas se observaban los efectos secundarios siguientes revelados menos que a un por ciento de los pacientes: galaktoreya, simptomokompleks semejante al síndrome premenstrual, el cambio de la secreción vaginal, bessonitsa, el cambio libido.

− la Frecuencia de los efectos indeseables clasificaban del modo siguiente:

− Muy a menudo ≥ 1/10;

− A menudo ≥ 1/100 y <1/10;

− Infrecuentemente ≥ 1/1000 y <1/100;

− Es raro ≥ 1/10000 y <1/1000;

− es muy raro <1/10000, incluso los mensajes separados.

Eran notados los efectos siguientes indeseables:

Las infracciones generales y las reacciones en el lugar de la aplicación:

A menudo: las reacciones de la piel en el lugar de la aplicación (el quemazón, la sequedad, las cicatrices, el hematoma, la fotoestesia, la peladura, el hinchamiento, la formación de la corteza, paresteziya, la hemorragia, la inflamación, la condensación, la atrofia, ekskoriatsiya, la pérdida de la sensibilidad, la infectación, la úlcera, la eccema, la formación de los nudos, pustul, la separación, el absceso, opuholevidnoe la ampliación, la erosión, el olor desagradable), la fatiga, la indisposición.

Infrecuentemente: la irritación, los hinchazones periféricos, la hipersensibilidad;

Las infracciones por parte de central y el sistema periférico nervioso:

Muy a menudo: el dolor de cabeza;

A menudo: el vértigo, la jaqueca;

Muy raramente: las infracciones de la circulación de la sangre cerebral (incluido las infracciones pasajeras de la circulación de la sangre cerebral; ishemicheskie y las hemorragias cerebrales hemorrágicas, okklyuzii y las estenosis de los vasos del cerebro), la jaqueca con ochagovoy por la sintomatología neurológica, subarahnoidalnoe la hemorragia, disgevziya.

Las infracciones por parte del sistema cardiovascular:

Infrecuentemente: la hipertensión arterial;

Raramente: las trombosis venosas; la tromboflebitis de las venas de las extremidades;

Muy raramente: el infarto del miocardo, las trombosis arteriales y tromboembolii, la crisis hipertónica.

Las infracciones por parte del tracto intestinal:

Muy a menudo: la náusea;

A menudo: el dolor en el vientre, el vómito, la diarrea, la inflamación del vientre;

Muy raramente: la colitis.

Las infracciones por parte del sistema reproductivo y las mamas:

Muy a menudo: la sensación de la incomodidad en las mamas, el aumento de la mama, el hinchamiento, el dolor, la edematización, el aumento de la sensibilidad, los cambios fibrozno-císticos de las mamas;

A menudo: la hemorragia dolorosa de "la anulación", el espasmo matki, las separaciones vaginales;

Infrecuentemente: los hinchazones de la mama, galaktoreya, la sequedad de la membrana mucosa de la vagina y vulvy, la separación de las vías sexuales;

Raramente: la ausencia menstrualnopodobnogo las hemorragias, raro menstrualnopodobnye las hemorragias;

Muy raramente: tservikalnaya la displasia, escaso/abundante menstrualnopodobnye las hemorragias, las hemorragias acíclicas, el aplastamiento de la lactación.

Las infracciones por parte de la piel y las telas hipodérmicas:

A menudo: el picor, las reacciones de la piel, las anguillas;

Infrecuentemente: alopetsiya, la dermatitis alérgica, el eritema, hloazma, la eccema, la reacción de la fotosensibilidad, la mariposa de la ortiga;

Raramente: generalizovannyy el picor, eritemático vysypaniya, la eflorescencia que pica;

Muy raramente: angionevrotichesky el hinchazón, poliformnaya, el eritema nudoso, eksfoliativnaya la eflorescencia, seboreynyy la dermatitis.

Las infracciones por parte del cambio de las sustancias y una alimentación:

A menudo: el aumento de la masa del cuerpo;

Muy raramente: la hiperglicemia, el aumento del apetito, la resistencia a la insulina.

Las infracciones gepatobiliarnye:

Infrecuentemente: holelitiaz, la colecistitis;

Muy raramente: holestaz, la derrota del hígado, holestaticheskaya la ictericia.

Las infracciones por parte de los órganos de la vista:

Muy raramente: el carácter insufrible de las lentillas.

Las infracciones mentales:

A menudo: la inestabilidad emocional, la inquietud, el afecto, la agresividad, la depresión, la llorosidad;

Infrecuentemente: el insomnio, el cambio libido;

Muy raramente: la ira, la frustración.

Los neoplasmas de buena calidad, maligno y la etiología indefinida (incluyendo kisty y los pólipos):

Raramente: el leucomioma matki;

Muy raramente: el cáncer de la mama, el cáncer del cuello uterino, fibroadenoma de la mama, la adenoma del hígado, el neoplasma del hígado.

Por parte del sistema kostno-muscular:

A menudo: los calambres musculares.

Las infecciones y la invasión:

A menudo: las infecciones de hongos de la vagina;

Muy raramente: pustular vysypaniya.

El cambio de los índices de laboratorio:

Muy raramente: el cambio de la concentración de la colesterina en la sangre, el cambio de la concentración de la glucosa en la sangre, el aumento de la concentración de las lipoproteínas de la densidad baja.

La interacción con otros medios medicinales:

Los cambios de la eficiencia las contracepciones vinculadas a la aplicación común del emplasto transdermalnogo por Evray a otros preparados.

En caso de que la mujer que aplica el emplasto transdermalnyy Evray, acepte el medicamento o el medio medicinal del origen vegetal, que indutsiruyut mikrosomalnye los fermentos del hígado (a la excepción rifampitsina), incluyendo CYP3A4, metaboliziruyuschie las hormonas anticonceptivas, ella debe advertir de la necesidad de la aplicación de los medios de la contracepción adicional u otro método de la contracepción durante toda la recepción de tales medicamentos, también durante 7 días después de su cese. Las mujeres que aceptan rifampitsin, deben usar el método de barrera de la contracepción en adición al emplasto transdermalnomu Evray durante todo el tiempo de la recepción rifampitsina, también durante 28 días después de su cese. Las mujeres que aceptan los antibióticos (a la excepción rifampitsina), deben usar el método de barrera de la contracepción hasta el 7 día después de la anulación de su recepción. A la terapia larga por los preparados dados más de 3 semanas, un nuevo ciclo anticonceptivo comienza en seguida, sin período regular, libre de la aplicación.

Los medicamentos o los medios medicinales del origen vegetal, que indutsiruyut mikrosomalnye los fermentos del hígado, bajan la concentración de las hormonas anticonceptivas en el plasma de la sangre y pueden bajar la eficiencia del emplasto transdermalnogo Evray o llamar la hemorragia acíclica. A algunos preparados o los medios medicinales del origen vegetal, que pueden bajar la eficiencia de los anticonseptivos hormónicos, se refieren:

• algunos protivoepilepticheskie los preparados (por ejemplo, karbamazepin, eslikarbazepina el acetato, felbamat, okskarbazepin, fenitoin, rufinamid, topiramat);

• (fos) aprepitant;

• barbituraty;

• bozentan;

• la griseofulvina;

• algunos de los inhibidores proteazy el HIV o sus combinaciones (por ejemplo, nelfinavir, ritonavir, los inhibidores proteazy, reforzado ritonavirom);

• modafinil;

• algunos nenukleozidnye los inhibidores de vuelta transkriptazy (por ejemplo, nevirapin);

• rifampitsin y rifabutin;

• los preparados del corazoncillo agujereado.

El efecto indutsiruyuschy puede conservarse durante 4 semanas después de la anulación del preparado vegetal que contiene el corazoncillo agujereado. Los inhibidores proteazy el HIV y nukleozidnye los inhibidores de vuelta transkriptazy el HIV: en algunos casos a la aplicación común de los inhibidores proteazy el HIV y nukleozidnyh de los inhibidores de vuelta transkriptazy el HIV notaban los cambios significativos (el aumento o el descenso) los niveles del estrógeno y progestina en el plasma de la sangre.

Los antibióticos: hay unos mensajes de los casos de la llegada del embarazo a la aplicación de los anticonseptivos hormónicos y los antibióticos, pero en el curso farmakokineticheskih de las investigaciones clínicas de la influencia significativa de los antibióticos en la concentración de los esteroides sintéticos en el plasma de la sangre no es revelado. Durante la investigación farmakokineticheskogo las interacciones de los medios medicinales peroralnoe la introducción de 500 mg tetratsiklina del hidrocloruro 4 veces por día 3 días antes de la aplicación del emplasto transdermalnogo Evray y durante 7 días después de su aplicación no prestaba el impacto considerable en farmakokinetiku norelgestromina o etinilestradiola.

El aumento del nivel de las hormonas en el plasma de la sangre, vinculado a la aplicación común de los preparados. Algunos preparados y el jugo de toronja pueden elevar el nivel etinilestradiola en el plasma de la sangre a condición de su introducción común. A ellos se refieren:

• paratsetamol;

• el ácido ascórbico;

• los inhibidores CYP3A4 (incluyendo itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, flukonazol y nreypfrutovyy el jugo);

• etorikoksib;

• algunos inhibidores proteazy el HIV (por ejemplo, atazanavir, indanavir);

• los inhibidores HMG-CoA-reduktazy (incluyendo atorvastatin y rozuvastatin);

• algunos nenukleozidnye los inhibidores de vuelta transkriptazy (por ejemplo, etravirin).

Los cambios de los niveles de los preparados, introducidos junto con los anticonseptivos, en el plasma de la sangre.

Los datos recibidos como resultado de la aplicación peroralnyh de los anticonseptivos combinados hormónicos, indican también a la posibilidad de su influencia en farmakokinetiku de algunos otros preparados a condición de su aplicación común. A los preparados, que niveles en el plasma de la sangre pueden ser subidos (en relación a ingibirovaniem CYP), se refieren:

• tsiklosporin;

• omeprazol;

• prednizolon;

• selegilin;

• teofillin;

• tizanidin;

• vorikonazol.

Los preparados, que niveles en el plasma de la sangre pueden ser bajados (en relación a la inducción glyukuronirovaniya), incluyen:

• paratsetamol;

• klofibrat;

• lamotridzhin (cm. Más abajo);

• morfin;

• el ácido salicílico;

• temazepam.

Lamotridzhin: se ha aclarado que, es probable, en relación a la inducción glyukuronirovaniya lamotridzhina, los anticonseptivos combinados hormónicos han bajado considerablemente las concentraciones lamotridzhina en el plasma de la sangre a la introducción común de los preparados. Esto puede provocar el ataque de los calambres; es posible la corrección de las dosis lamotridzhina. Se recomienda dar consulta a los médicos sobre la marca de los preparados juntamente aceptados con el fin de la recepción de la información ulterior sobre su interacción con los anticonseptivos hormónicos o el potencial de la alteración de los fermentos con la necesidad posible de la corrección de la dosis.

Las contraindicaciones:

El emplasto transdermalnyy Evray es contraindicado a las mujeres a los estados siguientes:

• las trombosis (arterial y venoso) y tromboembolii en la actualidad o en la anamnesia (incluso, la trombosis, la tromboflebitis de las venas profundas; tromboemboliya de la arteria neumónica, el infarto del miocardo, la hemorragia cerebral, tserebrovaskulyarnye las infracciones);

• los estados que preceden la trombosis (incluso, tranzitornye ishemicheskie los ataques, la estenocardia) en la actualidad o en la anamnesia;

• la disposición hereditaria a la trombosis venosa o arterial, incluido la resistencia de la proteína activada Con, el déficit antitrombina III, el déficit de la proteína Con, el déficit de la proteína S, gipergomotsisteinemiya, la presencia de los anticuerpos a fosfolipidam (el anticuerpo a kardiolipinu, el anticoagulante lúpico) etc.;

• los factores plurales o expresados del riesgo de la trombosis venosa o arterial, incluso las derrotas complicadas klapannogo del aparato del corazón, podostryy la endocarditis bacterial, fibrillyatsiya de las aurículas, la enfermedad de los vasos del cerebro o las arterias coronarias, la hipertensión incontrolable arterial, el fumar son mayor de edad de 35 años, hereditario dislipoproteinemiya, la intervención volumétrica quirúrgica con la inmovilización larga, la obesidad (el índice de la masa del cuerpo más de 30 kg/m2, contado como la relación de la masa del cuerpo en los kilogramos al cuadrado del crecimiento en los metros);

• la diabetes con la derrota de los vasos;

• la jaqueca con ochagovoy por la sintomatología neurológica;

• el cáncer confirmado o sospechoso de la mama;

• diagnosticado (incluso, en la anamnesia) estrogenzavisimye los tumores malignos (por ejemplo, el cáncer endometriya) o la sospecha a ellos;

• la hemorragia de la vagina de la etiología oscura;

• holestaticheskaya la ictericia durante el embarazo o la ictericia al uso de los anticonseptivos hormónicos antes;

• la enfermedad aguda o crónica del hígado con la infracción de la función del hígado;

• de buena calidad o los tumores malignos del hígado;

• poslerodovyy el período (4 semanas);

• el embarazo conocido o supuesto;

• el período de la lactación;

• la sensibilidad excesiva a los componentes del preparado;

• la edad hasta 18 años.

Con la precaución:

- Venoso o arterial tromboemboliya a los hermanos, las hermanas o a los padres a la edad relativamente joven;

- La tromboflebitis de las venas superficiales y la várice varicosa;

- La hipertensión controlada arterial;

- La jaqueca pesada sin ochagovoy de la sintomatología neurológica;

- La diabetes sin complicaciones vasculares;

- Que existe (o en la anamnesia) la depresión pesada;

- Que existe (o en la anamnesia) zhelchnokamennaya la enfermedad;

- La ictericia crónica idiopática;

- holestaticheskaya la ictericia en la anamnesia familiar (por ejemplo los síndromes del Rotor, Dubina- Dzhonsona);

- La infracción aguda de la función del hígado durante el embarazo que precede o el uso que precede de las hormonas sexuales;

- El lupus de sistema rojo;

- La colitis ulcerosa;

- La enfermedad la Corona;

- gipertriglitserilemiya;

- El síndrome gemolitiko-urémico;

- El coreo de Sidengama;

- porfiriya;

- El herpes durante el embarazo;

- otoskleroz;

- La esclerosis dispersa;

- hloazma;

- El mioma matki y endometrioz;

- La presencia de los parientes de la 1 línea del parentesco con el cáncer de la mama.

La sobredosis:

Los síntomas: la náusea, el vómito, la hemorragia de la vagina. El tratamiento: específico antidota no existe. Debe quitar el emplasto transdermalnyy y pasar la terapia sintomática.

Las condiciones del almacenaje:

Con la temperatura no es más alto 30 °s. Guardar en el embalaje original. Manténgase fuera de alcance de los niños.

Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta

El embalaje:

El emplasto transdermalnyy, 6 mg norelgestromina (NG) y 600 mkg etinilestradiola (EE); por un emplasto transdermalnomu en el paquete de laminirovannoy del papel y la laminilla de aluminio, por 3 paquetes son echados juntos en el paquete transparente de la película polimérica. Por 3 o 9 emplastos transdermalnyh (1 o 3 paquete) en el paquete de cartón junto con la instrucción de la aplicación y las pegatinas especiales al calendario para la marca del plazo del uso del emplasto transdermalnogo.