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medicalmeds.eu Los medicamentos El medio inmunodepresivo. Orensiyay

Orensiyay

Препарат Оренсия®. Bristol-Myers Squibb Comp. (Бристол-Майерс Сквибб Комп.) США


El productor: Bristol-Myers Squibb Comp. (Bristol-Mayers Skvibb Komp.) los EEUU

El código de la central telefónica automática: L04AA

La forma de la salida: las formas Líquidas medicinales. La solución para la introducción hipodérmica.

Las indicaciones: Revmatoidnyy la artritis.


Las características generales. La composición:

La sustancia activa: 125,875 mg abatatsepta (tomando en cuenta el exceso de 0,875 mg) en 1 jeringa.

Las sustancias auxiliares: la sacarosa, nolokeamer 188, el sodio digidrofosfat el monohidrato, el sodio el hidrofosfato árido, el agua para las inyecciones q.s.

- Fasovka es hecho tomando en cuenta la reseñal en 0,7 % (0,007 ml) que es necesario para la garantía de la extracción completa de la dosificación declarada. Además cantidad extraíble abatatsepta en una jeringa de 125 mg.




Las propiedades farmacológicas:

Farmakodinamika. Abatatsept representa el proteína soluble que consiste de vnekletochnogo del dominio del antigen de 4 T-linfocitos citotóxicos (CTLA-4), vinculado con modificado Fc por el fragmento de la inmunoglobulina SP (IgGl) la persona. Abatatsept es rekombinantnym el proteína con la masa molecular cerca de 92 cd, que es hecho por el método de la ingenería genética sobre la cultura distinguida celular de los mamíferos. Abatatsept es selectivo modula clave a-estimul la señal necesaria para la activación completa de los T-linfocitos, ekspressiruyuschih el clúster differentsirovki 28 (CD 28).

A los pacientes con revmatoidnym por la artritis (RA) los T-linfocitos se descubren en sinovialnoy los líquidos. Los T-linfocitos activados juegan el papel importante en la patogenía revmatoidnogo de la artritis y otros autoimmunnyh de las enfermedades. Para la activación completa de los T-linfocitos son necesarias 2 señales de antigenprezentiruyuschih de las jaulas: primero para el reconocimiento del antigen específico por los receptores de las T-jaulas (la señal 1); segundo (no específico) a-estimul la señal supone la atadura de las moléculas CD80 y CD86 en la superficie antigenprezentiruyuschih de las jaulas con el receptor CD28 en la superficie de los T-linfocitos (la señal 2). Abatatsept comunica con es específico CD80 y CD86, es selectivo ingibiruya esta vía.

Es establecido que abatatsept influye en gran medida sobre la respuesta de los T-linfocitos no activados (ingenuos), que los T-linfocitos de la memoria.

En las investigaciones in vitro y sobre los modelos de los animales es mostrado que abatatsept reduce la formación, dependiente de los T-linfocitos, de los anticuerpos y la inflamación. In vitro abatatsept reduce la activación de los T-linfocitos, que testimonia el descenso proliferatsii y la fabricación tsitokinov en los linfocitos de la persona (el FNO-ALFA, el interferón ón e interleykina-2). A las ratas con kollagenindutsirovapnym por la artritis abatatsept aplasta la inflamación, reduce la formación de los anticuerpos anticolágenos y antigenspetsifichnuyu la producción del interferón ón.

Farmakokinetika. Farmakokinetika abatatsepta después de la introducción hipodérmica se somete a la dependencia lineal. Las concentraciones medias mínimas y máximas equiponderantes se establecían en 85 día después del comienzo del tratamiento y componían 32,5 mkg/ml (6,6-113,8 mkg/ml) y 48,1 mkg/ml (9,8-132,4 mkg/ml) respectivamente. La bioaccesibilidad abatatsepta a la introducción hipodérmica compone 78,6 % de su bioaccesibilidad a la introducción intravenosa. Los valores medios del claro de sistema (0,28 ml/h/kg), el volumen de la distribución (0,11 d/kg), el período de terminal de la semideducción (14,3 día) son comparativos para la introducción hipodérmica e intravenosa.

Era revelado que un más alto claro abatatsepta se observa a los pacientes con una alta masa del cuerpo. La edad y el suelo de los enfermos (a la corrección pa la masa del cuerpo) no influían sobre el claro abatatsepta. El destino simultáneo metotreksata, los preparados antiinflamatorios, glyukokortikosteroidov y los bloqueadores del factor de la necrosis del hinchazón no influía sobre el claro abatatsepta las Investigaciones para la apreciación del metabolismo y la eliminación abatatsepta a las personas no eran pasado. En relación a la estructura espacial y gidrofilnostyu abatatsept no metaboliziruetsya en el hígado por los fermentos del sistema del citocromo Р450. Tomando en consideración la masa grande molecular abatatsepta, se supone que abatatsept no desaparece con la orina.

Farmakokinetika cerca de las categorías especiales de los pacientes. Las investigaciones sobre la apreciación del impacto de la infracción de la función de los riñones y el hígado en farmakokinetiku abatatsepta no eran pasadas.


Las indicaciones:

Abatatsept es mostrado para la reducción de los síntomas, el reforzamiento de la respuesta clínica, el aplastamiento de la progresión de los daños estructurales y el mejoramiento de la actividad funcional de los pacientes adultos con moderadamente expresado o pesado activo revmatoidnym por la artritis. Abatatsept puede aplicarse en forma de la monoterapia o en la combinación con los preparados de base antiinflamatorios.


El modo de la aplicación y la dosis:

El preparado introducen una vez a la semana subcutáneamente en la dosis de 125 mg (1 jeringa llenada) independientemente de la masa del cuerpo, después de la introducción de la dosis de carga del preparado de Orensiyay, liofilizat para la preparación de la solución para infuzy o sin dosis preliminar de carga.

1. El destino a los pacientes antes que no aplicaba el preparado Orensiyay: - Sin dosis de carga. El preparado introducen una vez a la semana subcutáneamente en la dosis de 125 mg (1 jeringa llenada) independientemente de la masa del cuerpo; Con la dosis de carga. Si es necesario la introducción de la dosis de carga del preparado, al paciente pasan la introducción intravenosa del preparado de Orensiyay en concordancia con la instrucción de la aplicación del preparado de Orensiyay, liofilizat para la preparación de la solución para infuzy, luego entre día pasan la primera introducción hipodérmica del preparado.

2. La traducción del paciente de la forma intravenosa del preparado de Orensiyay a la forma hipodérmica: - Al traducir el paciente con intravenoso pa la introducción hipodérmica del preparado de Orensiyay la primera inyección subcutánea es pasada en vez de siguiente planeado infuzii del preparado de Orensiyay. El preparado para la introducción hipodérmica no es destinado a las inyecciones intravenosas o infuzy. La introducción del preparado se realiza por el personal médico. Si el paciente es capaz de hacer las inyecciones independientemente, el personal médico es obligado a persuadirse que el paciente es correctamente enseñado al procedimiento dado y debe precisamente a las instrucciones de la realización de la inyección subcutánea del preparado.

El preparado ante la introducción examinan. La solución debe ser transparente o ligeramente opalestsiruyuschim, de incoloro hasta el color amarillo claro; en existencia de las partículas o el cambio del color de la solución la jeringa con la solución ns está sujeta al uso. Es necesario introducir todo el volumen del preparado en la jeringa, cambiando a cada introducción el lugar de la inyección.

No es posible introducir el preparado en las zonas con la piel tierna o que se ha hecho rudo, en existencia del daño o el enrojecimiento de la piel. Las instrucciones detalladas de la realización de la inyección son llevadas en "la Dirección del uso de la jeringa/preliminarmente preliminar rellenada de la jeringa rellenada con la aguja que pone en order".

La admisión de la dosis. Si el paciente ha dejado pasar la fecha de la realización de la inyección siguiente de Orensiy hipodérmico al plazo hasta Zh de los días, debe pasar la inyección del preparado inmediatamente y más seguir el plan inicial semanal de las introducciones del preparado. Si a la admisión de la dosis ha pasado más de 3 días de la fecha esperada de la introducción, el paciente tiene que llamar al médico para la recepción de las instrucciones del gráfico ulterior de las introducciones, que debe ser precisado depende del estado del paciente y la fase de la enfermedad. No es necesario el cambio de la dosis a los pacientes de la edad avanzada.


Los rasgos de la aplicación:

El embarazo y la lactación. En relación a la ausencia de las investigaciones clínicas con la participación de las mujeres embarazadas, el preparado no debe aplicarse al embarazo. No sabe, si penentra el preparado en la leche materna, por eso amamantar a la aplicación del preparado no debe.

Las reacciones de la hipersensibilidad pueden observarse al tratamiento por cualquiera in'ektsionnym por el preparado albuminado. Tales reacciones se observaban a la aplicación del preparado de Orensiyay durante clínico la investigación.

Después de la primera introducción del preparado hay una probabilidad del desarrollo de la anafilaxia o anafilaktoidnyh de las reacciones, incluso zhizneugrozhayuschih. En el curso postmarketingovyh de las investigaciones era notado el caso de la anafilaxia con el fallecimiento después de la realización primero infuzii del preparado de Orensiyay. En las investigaciones clínicas los casos de la anafilaxia se encontraban raramente, la reacción de la hipersensibilidad - infrecuentemente. En caso de la aparición de otra reacción anafiláctica o seria alérgica debe cesar la aplicación del preparado (intravenoso, así como la forma hipodérmica) sin reanudamiento ulterior e inmediatamente comenzar la terapia correspondiente de la reacción secundaria.

Las infecciones. A la aplicación del preparado se notaban los casos del desarrollo de las infecciones serias, incluso la septicemia y la neumonía, incluso con la salida fatal, más a menudo a los pacientes que aplican la terapia acompañante immunosupressorami. Si durante el tratamiento al paciente es revelada una nueva enfermedad infecciosa, debe establecer la observación escrupulosa del paciente, y en caso del desarrollo de la nueva infección seria - anular el preparado. La seguridad del preparado a los pacientes con la tuberculosis latente no es estudiada. Al destino del preparado es necesario pasar la diagnosis con el fin de la revelación de la tuberculosis. Ante el destino abatatsepta los pacientes con la tuberculosis latente tienen que pasar la terapia estandartizada antituberculosa.

Al destino protivorevmaticheskih de los preparados puede observarse reaktivatsiya del virus de la hepatitis En, por eso ante el comienzo del tratamiento abatatseptom debe excluir nositelstvo del estimulante dado. La aplicación del preparado a los pacientes con la hepatitis virulenta no era estudiada.

El impacto al desarrollo maligno el neoplasma. El papel potencial del preparado de Orensiyay en el desarrollo de los neoplasmas malignos ns es establecido. A la aplicación del preparado de Orensiyay a los pacientes con revmatoidnym por la artritis no se notaba los aumentos de la frecuencia del desarrollo de los neoplasmas malignos.

El impacto al sistema inmunitario. Los preparados que influyen sobre la respuesta inmune, incluso el preparado de Orensiyay, pueden influir sobre la eficiencia de la vacuna pasada, la capacidad del organismo de resistirse a las infecciones y el desarrollo de los tumores malignos.

Debido a que las medicinas que influyen sobre el sistema inmunitario, incluyendo abatatsept, pueden reducir la eficiencia de la vacuna, no debe usar las vacunas vivas durante el tratamiento abatatseptom y durante 3 meses después de su anulación. No hay datos sobre el contagio secundario de los pacientes que se encuentran en la terapia el preparado abatatsept, de los pacientes que reciben las vacunas vivas. Es posible el uso inaktivirovannyh de las vacunas durante el tratamiento por el preparado.

No era revelado el impacto esencial del preparado a la eficiencia vaktsinoprofilaktiki con la ayuda 23-valentnoy pnevmokokkovoy las vacunas, cerca de la mayoría de los pacientes se observaba la respuesta adecuada inmune (el aumento de los créditos de los anticuerpos) después de la vacuna dada. También durante el tratamiento por el preparado de Orensiyay es posible la realización de la vacuna trivalentnoy por la vacuna del virus estacional de la gripe - la reacción inmune cerca de la mayoría de los pacientes se expresaba en como mínimo 4 aumento múltiple de los créditos de los anticuerpos.

Debido a que el riesgo del desarrollo de las infecciones serias y los neoplasmas malignos a los pacientes es mayor de 65 años en total más alto que a las personas de una edad más joven, debe observar la precaución al destino abatatsepta a los pacientes de edad avanzada.

Los pacientes ante el comienzo del tratamiento por el preparado de Orensiyay deben ponerse al corriente con aplicado al preparado "por la dirección del uso de la jeringa/preliminarmente preliminar rellenada de la jeringa rellenada con la aguja que pone en order automáticamente".

El impacto a la capacidad de dirigir los medios de transporte y los mecanismos. Debe abstenerse de la dirección de los medios de transporte y las ocupaciones por otros tipos potencialmente peligrosos de la actividad exigente la concentración subida la atención y la rapidez las reacciones ideomotores, si el preparado llama el vértigo, la infracción de la vista y otros efectos secundarios, que pueden influir sobre las capacidades indicadas.


Los efectos secundarios:

Son más abajo enumeradas las reacciones indeseables medicinales (NLR), revelado a la aplicación abatatsepta en clínico y postmarketingovyh las investigaciones del preparado, donde el preparado o platsebo se usaban junto con otros tipos de la terapia RA. Los fenómenos más frecuentes indeseables a la aplicación del preparado eran el dolor de cabeza, la náusea y las infecciones de las vías superiores respiratorias.

NLR son presentados por los órganos y los sistemas y la frecuencia: muy frecuente (> 1/10); frecuente (> 1/100 y <1/10); infrecuente (> I/1000 y <1/100); raro (> 1/10 000 y <1/1000) y muy raro (<1/10 000).

1. Las infecciones y la invasión

Muy frecuente: las infecciones de las vías superiores respiratorias (incluso las traqueitis y nazofaringity)

Frecuente: las infecciones de las vías inferiores respiratorias (incluso las bronquitis), la infección mochevyvodyaschih de las vías, gerpeticheskie las infecciones (incluso el herpes simple, el herpes de la cavidad bucal y que ciñe priva), rinit, la neumonía, la gripe.

Infrecuente: las infecciones de los dientes, onihomikoz, la septicemia, myshechno - las infecciones esqueléticas, los abscesos de la piel, pielonefrit, la inflamación de los órganos del perol.

Raro: la Tuberculosis, la infección ZHKT y la bacteriemía.

2. De buena calidad y los tumores malignos (incluyendo kisty y los pólipos)

Infrecuente: bazalnokletochnyy el cáncer de la piel, orogovevayuschy el cáncer de la piel, el papiloma de la piel

Raro: el linfoma, los neoplasmas malignos fácil,

3. De la parte

De los órganos

De la hematopoyesis

Frecuente: la leucopenia Infrecuente: trombotsitopeniya

4. Los desajustes inmunes

Infrecuente: las Reacciones de la hipersensibilidad

5. Las alienaciones mentales

Infrecuente: la depresión, la alarma, la infracción del sueño (incluso el insomnio)

6. Los desajustes neurológicos

Frecuente: el dolor de cabeza, el vértigo, parestezii Infrecuente: la jaqueca

7. Por parte de los órganos de los sentimientos

Frecuente: la conjuntivitis

Infrecuente: la sequedad de los ojo, el descenso de la agudeza de la vista

8. De la parte

Cardiovascular

Los sistemas

Frecuente: el aumento de la presión arterial, "las afluencias" Infrecuente: la taquicardia, la bradicardia, la sensación de los golpes del corazón, el descenso de la presión arterial, el sentimiento del calor, vaskulit

9. Por parte de los órganos de la respiración

Frecuente: la tos, la agudización HOBL Infrecuente: bronhospazm, el ahoguío, dispnoe Raro: el espasmo en la garganta

10. De la parte

zheludochno -

De la carretera intestinal

Frecuente: el dolor en el vientre, la diarrea, la náusea, la dispepsia, la ulceración de la membrana mucosa de la cavidad bucal, la estomatitis aftosa

Infrecuente: la gastritis

11. Por parte de la piel y subcutáneamente - ­zhirovoy del tejido celular

Frecuente: la eflorescencia (incluso la dermatitis), alopetsiya, el picor Infrecuente: la inclinación por la formación de las equimosis, la sequedad de la piel, la psoriasis, el eritema, gipergidroz

12. Por parte del sistema kostno-muscular y el tejido conjuntivo

Frecuente: el dolor en las extremidades Infrecuente: artralgiya

13. Por parte de los órganos genitales y las mamas

Infrecuente: la amenorrea, menorragiya

14. Los síntomas generales y locales

Frecuente: la fatiga, la astenia, la reacción en el lugar de la introducción Infrecuente: grippopodobnyy el síndrome, el aumento de la masa del cuerpo

15. Los índices de laboratorio

Frecuente: las desviaciones de los índices de laboratorio de la función del hígado (incluso el aumento de la actividad transaminaz)

Por las infecciones más frecuentes serias (la frecuencia 0,1-0.4 %) al tratamiento por el preparado de Orensiyay eran: la neumonía, la inflamación del tejido celular hipodérmico, las infecciones locales, la infección mochevyvodyaschih de las vías, la bronquitis, divertikulit y agudo pielonefrit. Rara vez a los pacientes que se encontraban sobre el tratamiento el preparado Orensiyay, se observaban los tipos siguientes de los neoplasmas malignos: nemelanomnye los neoplasmas de la piel, los hinchazones sólidos (el cáncer fácil), los neoplasmas (linfoma) hematológicos. A la aplicación del preparado de Orensiyay a los pacientes con revmatoidnym por la artritis no se notaba los aumentos de la frecuencia del desarrollo de los neoplasmas malignos.

A algunos pacientes (por término medio 2,6 %) en el lugar de la introducción del preparado se observaban los fenómenos indeseables en forma del picor, el hematoma, el eritema, el grado débil o moderado las expresividades exigentes la anulación el preparado.

A la aplicación del preparado a los pacientes con crónico obstruktivnoy por la enfermedad fácil (HOBL) los fenómenos indeseables se observaban más a menudo, que en el grupo platsebo, incluido serio - la agudización HOBL y la bronquitis. Los desajustes respiratorios (incluso el ahoguío y la agudización HOBL) se observaban cerca de 5,9 % de los pacientes.

Cerca de 9,3 % de los pacientes se observaba la formación de los anticuerpos a abatatseptu, que se conservaban y después de la anulación del preparado. No es revelado sin embargo las dependencias de la expresividad del efecto clínico y el desarrollo de los efectos secundarios de la presencia de los anticuerpos a abatatseptu en el plasma de la sangre. Los datos a propósito de la formación de los anticuerpos al preparado no se distinguían entre el grupo de los pacientes que reciben abatatsept directamente en forma de la inyección subcutánea, y el grupo de los pacientes traducidos con intravenosos a la forma hipodérmica.

Durante el invidente de dos años para el investigador de la primera comparación directa no la eficiencia menor biológico la enfermedad-modifican protivorevmaticheskih de los preparados abatatsept subcutáneamente (sin dosis de carga intravenosa) y adalimumab subcutáneamente, clínico, funcional y rentgenologicheskie los datos muestran su eficiencia igual a los pacientes con moderadamente expresado o pesado activo revmatoidnym por la artritis, que reciben la terapia metotreksatom y que no ha respondido en llevaba. En total en los dos grupos se observaba la frecuencia igual de los fenómenos indeseables, sin embargo, en abatatsepte era numérico menos de casos del cese anticipado de la terapia, llamado por los fenómenos indeseables, los fenómenos serios indeseables y las infecciones serias y es más pequeñas reacciones en el lugar de la inyección.

Los datos postmarketingovyh de las investigaciones. En el curso postmarketingovyh de las investigaciones era establecido que las reacciones de sistema en infuzionnoe la introducción del preparado eran semejantes a las reacciones reveladas durante las investigaciones clínicas del preparado por Orensiyay, a excepción de un caso de la anafilaxia con el fallecimiento. Las reacciones indeseables medicinales a la introducción hipodérmica del preparado de Orensiyay incluían el picor, el sentimiento del aprieto en la garganta, el ahoguío.


La interacción con otros medios medicinales:

A la aplicación abatatsepta junto con los bloqueadores del factor de la necrosis del hinchazón se aumenta el riesgo del surgimiento de las infecciones serias, por eso la aplicación de la combinación dada no es recomendable. Al traducir al paciente del tratamiento por el bloqueador del factor de la necrosis de los hinchazones a la terapia abatatseptom sigue controlar el estado del paciente en relación al desarrollo posible de la infección. En vista de la ausencia de cantidad suficiente de los datos, no es recomendable la aplicación común abatatsepta con otros preparados biológicos para el tratamiento revmatoidnogo de la artritis (por ejemplo, anakinroy).

El preparado puede ser usado junto con los preparados de base antiinflamatorios: metotreksatom, glyukokortikosteroidami, salitsilatami, NPVP. También es más raro por los preparados usados antiinflamatorios hlorohin/gidroksihlorohin, sulfasalazin y leflunomid. No se observaba los cambios del claro abatatsepta a su aplicación común con metotreksatom, NPVP, glyukokortikosteroidami y los inhibidores FNO.

Las noticias sobre la seguridad y la eficiencia de la combinación abatatsepta con azatioprinom, los preparados del oro y anakinroy no basta, por eso la aplicación común con estos preparados no es recomendable.

Abatatsept no era estudiado en la combinación con los preparados que llaman el descenso del número de los linfocitos. A tal combinación es posible la potenciación de la acción abatatsepta al sistema inmunitario.


Las contraindicaciones:

- La hipersensibilidad a abatatseptu y/o cualquier de los componentes auxiliares del preparado.

- La aplicación común con los bloqueadores del factor de la necrosis del hinchazón.

- El embarazo y el período de la lactación.

- La edad hasta 18 años (la eficiencia y la seguridad no son estudiadas).

- Las infecciones pesadas incontrolables (la septicemia, las infecciones oportunistas), las infecciones activas (incluido la tuberculosis) hasta el establecimiento del control sobre ellos.

- La aplicación común con azatioprinom, los preparados del oro y anakinroy.

Con la precaución. Abatatsept debe aplicar con la precaución a los pacientes con retsidiviruyuschimi por las infecciones; por los estados predisp a las infecciones (la diabetes), las hepatitis; a los pacientes de la edad avanzada. Debe cesar la introducción abatatsepta en caso del desarrollo de la enfermedad infecciosa pesada.


La sobredosis:

Las dosis hasta 50 mg/kg (a la introducción intravenosa) no llamaban los efectos evidentes tóxicos. A la sobredosis se recomienda la observación del médico y, a la necesidad, el tratamiento sintomático.
De los síntomas de la sobredosis no es descrito.


Las condiciones del almacenaje:

Con la temperatura de 2 hasta 8 °s en el lugar, protegido de luz. ¡No congelar! Guardar en el lugar, inaccesible para los niños. El plazo de la validez - 2,5 años. No aplicar el preparado pero la expiración del plazo de la validez indicada pa el embalaje.


Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta


El embalaje:

La solución para la introducción hipodérmica de 125 mg/ml. El embalaje: por 1,007 ml de la solución en la jeringa o la jeringa con la aguja que pone en order automáticamente del cristal incoloro como I. Por 1 jeringa, o por 1 o 4 jeringa con la aguja que pone en order automáticamente en la bandeja de plástico junto con la instrucción de la aplicación y la dirección del uso de la jeringa o la jeringa con la aguja que pone en order automáticamente colocan en el paquete de cartón.



Los preparados análogos

Препарат Оренсия®. Bristol-Myers Squibb Comp. (Бристол-Майерс Сквибб Комп.) США

Orensiyay

El medio inmunodepresivo.





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