Mitotaksy

Las características generales. La composición:

El concentrado para la preparación de la solución para infuzy en forma del líquido transparente, incoloro o amarillo pálido ligeramente viscoso.
1 ml 1 fl.
paklitaksel 6 mg de 30 mg
Las sustancias auxiliares: el macrogol glitserilgidroksistearat, el etanol, el ácido cítrico. 5 ml – los frascos del cristal incoloro (1) – los paquetes de cartón.
El concentrado para la preparación de la solución para infuzy en forma del líquido transparente, incoloro o amarillo pálido ligeramente viscoso.
1 ml 1 fl.
paklitaksel 6 mg de 100 mg
Las sustancias auxiliares: el macrogol glitserilgidroksistearat, el etanol, el ácido cítrico.
16.7 ml – los frascos del cristal incoloro (1) – los paquetes de cartón.
16.7 ml – los frascos del cristal incoloro (1) – el embalaje yacheykovye de contorno (1) – los paquetes de cartón.
El concentrado para la preparación de la solución para infuzy en forma de transparente, incoloro o
Del líquido Amarillo pálido ligeramente viscoso.
1 ml 1 fl.
paklitaksel 6 mg de 250 mg
Las sustancias auxiliares: el macrogol glitserilgidroksistearat, el etanol, el ácido cítrico.
41.7 ml – los frascos del cristal incoloro (1) – los paquetes de cartón.
41.7 ml – los frascos del cristal incoloro (1) – el embalaje yacheykovye de contorno (1) – los paquetes de cartón.
El concentrado para la preparación de la solución para infuzy en forma del líquido transparente, incoloro o amarillo pálido ligeramente viscoso.
1 ml 1 fl.
paklitaksel 6 mg de 300 mg
Las sustancias auxiliares: el macrogol glitserilgidroksistearat, el etanol, el ácido cítrico.
50 ml – los frascos del cristal incoloro (1) – los paquetes de cartón.
50 ml – los frascos del cristal incoloro (1) – el embalaje yacheykovye de contorno (1) – los paquetes de cartón.

Las propiedades farmacológicas:

El preparado antioncótico del origen vegetal recibido por la vía semisintética de la planta Taxus Baccata. El mecanismo de la acción es vinculado a la capacidad de estimular "el montaje" de los microhojaldres de las moléculas dímeras tubulina, estabilizar, previniendo la depolimerización, su estructura y frenar la reorganización dinámica en interfaze que viola mitoticheskuyu la función de la jaula. Además, paklitaksel indutsiruet la formación de las acumulaciones anómalas o "los manojos" de los microhojaldres a lo largo de todo el ciclo celular y la multitud de acumulaciones estrelladas (asterov) en el tiempo mitoza. Llama dozozavisimoe el aplastamiento de la hematopoyesis medular. En las investigaciones experimentales es establecido que el preparado posee mutagennymi y embriotoksicheskimi las propiedades, llama el descenso de la función reproductiva.

Las indicaciones:

El Cancer de los ovarios (la terapia de la primera línea de los enfermos con la forma difundida de la enfermedad o el hinchazón residual (más de 1 cm) después de laparotomii (en la combinación con tsisplatinom) y la terapia de la segunda línea a las metástasis después de la terapia estandartizada que no ha dado al resultado positivo);
El cáncer de la mama (la presencia de los ganglios linfáticos sorprendidos después de la terapia estandartizada combinada (ad'yuvantnoe el tratamiento); después de la reincidencia de la enfermedad, durante 6 meses después del comienzo ad'yuvantnoy las terapias – la terapia de la primera línea; el cáncer metastático de la mama después de la terapia ineficaz estandartizada – la terapia de la segunda línea);
nemelkokletochnyy el cáncer fácil (la terapia de la primera línea de los enfermos, por que no se planea la realización del tratamiento quirúrgico y/o la actinoterapia – en la combinación con tsisplatinom).

El modo de la aplicación y la dosis:

Para la profiláctica del desarrollo de las reacciones expresadas alérgicas por todo el enfermo ante el comienzo infuzii debe ser pasada premedikatsiya con el uso GKS, los preparados antihistamínicos (incluido los antagonistas gistaminovyh Н2_рецепторов): 20 mg deksametazona (o su equivalente) dentro o v/m por 12 h y 6 h antes de la introducción del preparado de Mitotaksy, 50 mg difengidramina (o su equivalente) v/v y 300 mg tsimetidina o 50 mg ranitidina v/v por 30_60 de las minas antes de la introducción del preparado de Mitotaksy.
En la elección del régimen y las dosis en cada caso individual debe guiarse por los datos de la literatura especial.
Mitotaksy introducen v/v en el tipo 3_часовой o 24_часовой infuzii en la dosis de 175 mg/m2 o 135 mg/m2 respectivamente, con el intervalo entre las introducciones de 3 semanas. El preparado se aplica en forma de la monoterapia o en la combinación con tsisplatinom (al cáncer de los ovarios y nemelkokletochnom el cáncer fácil) o doksorubitsinom (al cáncer de la mama). Las introducciones repetidas del preparado de Mitotaksy son pasadas al contenido neytrofilov en la sangre periférica _1500/mkl y trombotsitov _100 000/mkl.
Por el enfermo, cerca de que después de las introducciones anteriores paklitaksela se observaba expresado neytropeniya (el contenido neytrofilov <500/mkl de la sangre durante 7 días o un tiempo más largo) o la forma pesada de la neuropatía periférica, durante los cursos ulteriores del tratamiento sigue bajar la dosis del preparado de Mitotaksy a 20 %.
Las reglas de la preparación, la introducción y el almacenaje de la solución
La solución para infuzy preparan directamente ante la introducción. El concentrado crían 0.9 % por la solución del sodio del cloruro, 5 % por la solución dekstrozy o la combinación de 5 % de la solución dekstrozy con 0.9 % por la solución del sodio del cloruro, o la combinación de 5 % de la solución dekstrozy en la solución de Ringera. La concentración final paklitaksela en la solución debe componer de 0.3 hasta 1.2 mg/ml. Las soluciones preparadas pueden opalestsirovat por la base-portador, que asiste como parte de la forma medicinal, y después de la filtración la opalescencia de la solución puede conservarse. A la preparación, el almacenaje y la introducción del preparado de Mitotaksy debe usar la maquinaria, que no contiene los detalles del PVC. Las soluciones del preparado de Mitotaksy debe preparar y guardar en de cristal, polipropilenovyh o poliolefinovyh los sistemas e introducir a través de infuzionnye los sistemas con la superficie interior del polietileno, también a través del filtro de membrana, conectado al sistema, con la dimensión de los tiempos no más 0.22 micrón.

Los rasgos de la aplicación:

El tratamiento por el preparado de Mitotaksy debe realizarse bajo la observación del médico que tiene la experiencia del trabajo con los preparados antioncóticos quimioterápicos. Si Mitotaksy se usa en la combinación con tsisplatinom, debe introducir primero Mitotaksy, y luego tsisplatin. Durante el tratamiento es necesario regularmente controlar el cuadro de la sangre periférica, el INFIERNO, CHSS y el número dyhany (especialmente a lo largo de primero чaca infuzii), el control EKG (incluido antes del comienzo del tratamiento).
En caso del desarrollo de las reacciones pesadas de la hipersensibilidad, infuziyu del preparado de Mitotaks debe inmediatamente cesar y comenzar el tratamiento sintomático, e introducir el preparado no debe repetidamente.
En los casos del desarrollo de las infracciones de la AV-conductibilidad, a las introducciones repetidas es necesario pasar continuo kardiomonitoring.
Mitotaksy es la sustancia citotóxica, al trabajo con que es necesario observar la precaución, usar los guantes y evitar su impacto a la piel o las membranas mucosas, que en tales casos es necesario escrupulosamente lavar por el jabón y el agua, o (el ojo) por la gran cantidad del agua.
El uso en la pediatría
La seguridad y la eficiencia paklitaksela a los niños no es establecidas.
El impacto a la capacidad de la conducción de autotransporte y la dirección de los mecanismos
Durante el tratamiento es necesario observar la precaución a la conducción de autotransporte y la ocupación por otros tipos potencialmente peligrosos de la actividad exigente la concentración subida la atención y la rapidez las reacciones ideomotores.

Los efectos secundarios:

La frecuencia y la expresividad de los efectos secundarios llevan dozozavisimyy el carácter.
Por parte del sistema de la hematopoyesis: neytropeniya, trombotsitopeniya, la anemia. El aplastamiento de la función de la médula, principalmente granulotsitarnogo del retoño, era el efecto básico tóxico, que limita la dosis del preparado. El descenso máximo del nivel neytrofilov se observa habitualmente en 8_11 el día, la normalización comienza para 22 día.
Las reacciones alérgicas: la eflorescencia de la piel, las congestiones a la cutis y la parte superior del tórax, angionevrotichesky el hinchazón, bronhospazm, generalizovannaya la mariposa de la ortiga, el descenso el INFIERNO, el dolor detrás del esternón. Son descritos los casos singulares del escalofrío y los dolores en la espalda.
De la parte сердечно&сосудистой los sistemas: el descenso el INFIERNO, es más raro-aumento el INFIERNO, la bradicardia o la taquicardia, la infracción del ritmo, АV-блокада, zheludochkovaya bigeminiya, el cambio en EKG, la trombosis de los vasos venosos.
Por parte del sistema respiratorio: la neumonía intersticial, la fibrosis fácil, emboliya de la arteria neumónica, también un desarrollo más frecuente radial pnevmonita a los enfermos al mismo tiempo que pasan el curso de la actinoterapia.
Por parte del sistema nervioso: la neuropatía periférica (principalmente parestezii); raramente – los ataques convulsivos como grand mal, la ataxia, la encefalopatía, la derrota del nervio óptico, la neuropatía vegetativa, que se manifiesta por la impracticabilidad paralítica del intestino y ortostaticheskoy por la hipotensión.
De la parte костно&мышечной los sistemas: artralgiya, mialgiya.
Por parte del sistema digestivo: la náusea, el vómito, la diarrea, mukozity, la anorexia, la cerradura; hay unos mensajes singulares de la impracticabilidad aguda intestinal, la perforación del intestino, la trombosis bryzheechnoy las arterias, ishemicheskom la colitis; el aumento de la actividad de hígado transaminaz (más a menudo AST), SCHF y la bilirrubina en el suero de la sangre. Son descritos los casos del desarrollo gepatonekroza y la encefalopatía de hígado.
Las reacciones dermatológicas: alopetsiya, es raro – la infracción de la pigmentación o el descoloramiento del lecho de uña.
Por parte de los órganos de los sentimientos: el descenso de la agudeza de la vista, la conjuntivitis, el lagrimeo subido.
Las reacciones locales: la tromboflebitis, las sensaciones dolorosas, el hinchazón, el eritema, la induración y la pigmentación de la piel en el lugar de la inyección; ekstravazatsiya puede llamar la inflamación y la necrosis del tejido celular hipodérmico.
Otros: la astenia y la indisposición general, el descenso de la tolerancia a las infecciones (cualquier etiología).

La interacción con otros medios medicinales:

TSisplatin baja el claro general paklitaksela a 20 % (además más expresado mielosupressiya se observa en caso de que paklitaksel introducen después de tsisplatina). Los inhibidores mikrosomalnogo las oxidaciones (incluido ketokonazol, el verapamilo, el diazepam, hinidin, tsiklosporin) aplastan el metabolismo paklitaksela.
La aplicación simultánea con tsimetidinom, ranitidinom, deksametazonom o el dimedrol no influye sobre la atadura paklitaksela con los proteínas del plasma de la sangre. El aceite de ricino polioksietilirovannoe que forma parte paklitaksela, puede llamar la extracción DEGP (di - (2-geksil) ftalata) de plastifitsirovannyh polivinilhloridnyh de los contenedores, y el grado vymyvaniya DEGP se aumenta con el aumento de la concentración de la solución y con el tiempo.

Las contraindicaciones:

El contenido inicial neytrofilov menos 1500/mkl;
El embarazo;
El período de la lactación (la alimentación de pecho);
La sensibilidad excesiva a paklitakselu u otros componentes del preparado (incluido a polioksietilirovannomu al aceite de ricino).
Con la precaución debe fijar el preparado a trombotsitopenii (menos 100 000/mkl), la insuficiencia de hígado, las enfermedades infecciosas agudas (incluido que ciñe priva, la varicela, el herpes), la corriente IBS pesada, el infarto del miocardo (en la anamnesia), las arritmias.

EL EMBARAZO Y LA LACTACIÓN
El preparado es contraindicado al embarazo y durante la alimentación de pecho. Los pacientes durante el tratamiento por el preparado de Mitotaksy y, por lo menos, durante 3 mes después de la terminación de la terapia deben usar los métodos seguros de la contracepción.

La sobredosis:

Los síntomas: la aplasia de la médula, la neuropatía periférica, mukozity.
El tratamiento: sintomático. antidot a paklitakselu no es conocido.

Las condiciones del almacenaje:

Debe guardar la lista De B.Preparat en seco, protegido de luz, el lugar, inaccesible para los niños, con la temperatura no es más alto 25°С; no congelar. El plazo de la validez – 2 años.

Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta

El embalaje:

El concentrado para la preparación de la solución para infuzy, 6 mg/ml. Por 5 16,7 41,7 o 50 ml, en los frascos incoloros de cristal, ukuporennyh por los tapones de goma y comprimido por los manguitos de aluminio con de seguridad de plástico kryshechkami (de color gris para los frascos por 5 ml, rojo — por 16,7 ml, violeta — por 41,7 ml y verde — por 50 ml).

Por 1 frasco colocan en el paquete de cartón.

Por 1 frasco (16,7 41,7 o 50 ml,) en de contorno yacheykovoy al embalaje colocan en el paquete de cartón.