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medicalmeds.eu Los medicamentos El estimulador eritropoeza. Mirtseray

Mirtseray

Препарат Мирцера® . F. Hoffmann-La Roche Ltd., (Хоффман-Ля Рош Лтд ) Швейцария


El productor: F. Hoffmann-La Roche Ltd., (Hoffman-la Rosh Ltd) Suiza

El código de la central telefónica automática: B03XA03

La forma de la salida: las formas Líquidas medicinales. La solución para la introducción intravenosa e hipodérmica.

Las indicaciones: la Anemia.


Las características generales. La composición:

La sustancia activa: - 50 mkg, 100 mkg, 200 mkg, 300 mkg, 400 mkg, 600 mkg, 1000 mkg metoksipolietilenglikol-epoetin la beta en 1 ml de la solución en el frasco;

- 30 mkg, 40 mkg, 50 mkg, 60 mkg, 75 mkg, 100 mkg, 120 mkg, 150 mkg, 200 mkg, 250 mkg metoksipolietilenglikol-epoetin la beta en 0,3 ml de la solución en la jeringa-tubo;

- 360 mkg, 400 mkg, 600 mkg, 800 mkg metoksipolietilenglikol-epoetin la beta en 0,6 ml de la solución en la jeringa-tubo.

Las sustancias auxiliares: L-metionin, el sodio el sulfato árido, el sodio digidrofosfata el monohidrato, mannitol, poloksamer 188, el ácido clorhídrico aguado o la solución del sodio del hidróxido (q.s. Hasta rn 6.2), el agua para las inyecciones.

El preparado de la última generación para el tratamiento nefrogennoy las anemias.




Las propiedades farmacológicas:

Farmakodinamika. El preparado de Mirtseray - es químico el representante sintetizado de la nueva clase de los activadores de los receptores eritropoetina de la acción larga. Metoksipolietilenglikol-epoetin la beta es covalente kon'yugantom del proteína recibido por el método rekombinantnoy el ADN, y lineal metoksipolietilenglikolya (PEG). Metoksipolietilenglikol-epoetin la beta se distingue de eritropoetina de la presencia amidnoy los enlaces entre el aminogen N-final o el e-aminogen de la lisina, principalmente Lys52 y Lys45, y metoksipolietilenglikolbutanovoy por el ácido. La masa molecular metoksipolietilen - el glicol-epoetin la beta compone aproximadamente 60 kda, incluyendo 30 kda la masa PEG molecular.

El preparado de Mirtseray posee excelente de eritropoetina la actividad a nivel del receptor y es caracterizado por una asociación más larga con el receptor y una disociación más rápida del receptor, la actividad bajada específica in vitro y la actividad subida in vivo, también el período aumentado de la semideducción que permite introducir el preparado de Mirtseray una vez al mes.

El mecanismo de la acción. El preparado de Mirtseray estimula eritropoez con la interacción con eritropoetinovymi por los receptores sobre las jaulas-antecesores de la médula.

Siendo el factor principal del crecimiento necesario para sozrevaniya de los eritrocitos, natural eritropoetin es producido por los riñones y se libera en el lecho sanguíneo en respuesta a la hipoxia. En respuesta a la hipoxia eritropoetin coopera con las jaulas-antecesores de los eritrocitos y lleva al aumento de la formación de los eritrocitos.

La eficiencia clínica. La corrección de la anemia es notada cerca de 97.5 % y 94.1 % de los pacientes con la enfermedad crónica de los riñones (HBP), que no se encuentran en la dialisis, a la terapia por el preparado de Mirtseray de 1 vez en 2 semanas y una vez al mes, respectivamente. En las primeras 8 semanas de la terapia la hemoglobina (Hb) superaba 130 g/l cerca de 11.4 % de los pacientes que recibían el preparado Mirtseray de 1 vez en las 2 semanas, y cerca de 34 % de los pacientes que recibían darbepoetin el alfa, y superaba 120 g/l cerca de 25.8 % de los pacientes que recibían el preparado Mirtseray una vez al mes, y cerca de 47.7 % de los pacientes que recibían darbepoetin el alfa.

Cerca de 93.3 % de los pacientes con HBP, que se encuentran sobre la dialisis, a la terapia por el preparado de Mirtseray es notada la corrección de la anemia. A los pacientes que se encuentran sobre la dialisis, al traducir de la terapia darbepoetinom el alfa o epoetinom a la terapia por el preparado de Mirtseray se conserva con destinación especial estable Hb.

En el grupo de la terapia que apoya por el preparado de Mirtseray, una vez al mes, la parte de los pacientes con HBP, que se encuentran sobre la hemodiálisis, con la respuesta a la terapia era considerablemente más alta en comparación con el grupo de la terapia que apoya darbepoetinom el alfa, una vez al mes (r <0.0001).

Farmakokinetika. Los parámetros Farmakokinetichesky y farmacológicos permiten introducir el preparado de Mirtseray de 1 vez el mes en relación al período aumentado de la semideducción.

El período de la semideducción (Т1/2) después de intravenoso (v/v) es más largo que la introducción del preparado de Mirtseray a las 15-20 la vez, que a la introducción rekombinantnogo humano eritropoetina.

Los parámetros Farmakokinetichesky del preparado eran estudiados a los voluntarios sanos y a los pacientes con la anemia y HBP, que se encuentran y que no se encuentran en la dialisis.

A los pacientes con HBP el claro y el volumen de la distribución metoksipolietilenglikol-epoetina la beta no dependen de la dosis.

Farmakokinetika del preparado de Mirtseray era estudiada a los pacientes con HBP después de la introducción una sola vez en 9 semana y 19 o 21 semana. La introducción repetida no influye sobre el claro, el volumen de la distribución y la bioaccesibilidad metoksipolietilenglikol-epoetina la beta. La introducción metoksipolietilenglikol-epoetina la beta de 1 vez en 4 semanas a los pacientes con HBP no lleva a significativo kumulyatsii el preparado, el coeficiente kumulyatsii es igual 1.03 a la introducción de 1 vez en 4 semanas. El coeficiente kumulyatsii a la introducción de 1 vez en 2 semanas es igual 1.12. Los resultados de la comparación syvorotochnyh de las concentraciones metoksipolietilenglikol-epoetina la beta antes de la realización de la hemodiálisis a los pacientes con HBP han mostrado que la hemodiálisis no ejerce el impacto en farmakokinetiku del preparado. A los enfermos con HBP, que reciben y que no reciben la dialisis, las distinciones en farmakokinetike faltaban.  

Farmakokinetika, farmakodinamika y local perenosimost no dependen del lugar hipodérmico (p/k) las inyecciones del preparado (el hombro, la superficie delantera de la cadera, la pared delantera celiaca) que se confirma los resultados de la investigación pasada sobre los voluntarios sanos. En razon de los resultados dados estos lugares se acercan igualmente para p/k las introducciones del preparado de Mirtseray.

La absorción después de la introducción hipodérmica. El tiempo del logro máximo syvorotochnoy las concentraciones el metoksipolietilen-glicol-epoetina la beta a p/k la introducción a los pacientes con HBP, que se encuentra sobre la dialisis, - 72 horas (la mediana) y 95 horas después de la introducción a los pacientes que no se encuentra sobre la dialisis.

La bioaccesibilidad absoluta metoksipolietilenglikol-epoetina la beta a los pacientes que se encuentran sobre la dialisis, y a los pacientes que no se encuentran sobre la dialisis, compone 62 % y 54 %, respectivamente.

La distribución. A los pacientes con HBP el volumen de la distribución compone 5 litros.

ekskretsiya. Т1/2 metoksipolietilenglikol-epoetina la beta a v/v la introducción 134 horas (o 5.6 días), y el claro completo de sistema de 0.494 ml/h/kg. Т1/2 del preparado a p/k la introducción - 139 horas a los pacientes que se encuentran sobre la dialisis, y 142 horas, a los pacientes que no se encuentran sobre la dialisis.

Farmakokinetika cerca de los grupos especiales de los pacientes. La insuficiencia de hígado: farmakokinetika metoksipolietilenglikol-epoetina la beta a los pacientes con la insuficiencia pesada de hígado y a los voluntarios sanos no se distingue (cm. La sección «el Modo de la aplicación y la dosis», la subsección «Dozirovanie en los casos especiales»).
Otros grupos especiales de los pacientes: las correcciones de la dosis inicial metoksipolietilenglikol-epoetina la beta depende del suelo, la raza, la edad no es necesario.

A los pacientes de 65 años y es mayor el cambio de la dosis inicial no es necesario.

A los pacientes que se encuentran y que no se encuentran sobre la dialisis, las distinciones en farmakokinetike del preparado faltan.

Los datos Doklinichesky de la seguridad. La cancerogenicidad: las investigaciones a largo plazo sobre el estudio de la cancerogenicidad a los animales no eran pasadas. El preparado de Mirtseray no ha llamado proliferativnogo la respuesta in vitro, además la atadura del preparado de Mirtseray se observaba solamente en las jaulas-blancos (las jaulas-antecesores en la médula).

La infracción fertilnosti: las investigaciones en los animales no han revelado impacto cualquiera negativo del preparado en fertilnost.


Las indicaciones:

La anemia a la insuficiencia crónica renal (por la clasificación NKF K/DOQI - a la enfermedad crónica de los riñones).


El modo de la aplicación y la dosis:

Tomando en consideración un período más largo de la semideducción, el preparado de Mirtseray debe ser introducido más raramente, que otros estimuladores eritropoeza. Es necesario comenzar el tratamiento por el preparado de Mirtseray solamente bajo la observación del especialista.

Las reglas del almacenaje de la solución en las condiciones de dispensario y fijas. La solución del preparado de Mirtseray es estéril y no contiene los conservantes. Debe aplicar solamente transparente incoloro o el color ligeramente amarillento la solución que no contiene las mezclas visibles. Ante la introducción la solución llevan hasta la temperatura interior, si el preparado estaba en el refrigerador.

La jeringa-tubo puede estar durante 1 mes a la temperatura interior (no más arriba 30°С) y debe ser usado durante este mes.

El frasco puede estar durante 7 días a la temperatura interior (no más arriba 25°С) y debe ser usado durante estos de 7 días.

La solución no usada debe ser destruida. Cada frasco o la jeringa-tubo se puede usar solamente es una sola vez. No sacudir.

El modo de la aplicación. Se puede introducir el preparado p/k, así como v/v, depende de las preferencias clínicas. Debe introducir el preparado p/k en la esfera del hombro, la superficie delantera de la cadera o la pared delantera celiaca. Todas las esferas arriba indicadas de la introducción se acercan igualmente para p/k de las inyecciones. El contenido Hb sigue controlar 1 vez en 2 semanas antes de su estabilización y periódicamente después de la estabilización.

El régimen estandartizado dozirovaniya. Los pacientes que no reciben el estimulador eritropoeza en la actualidad.

Los pacientes que no se encuentran sobre la dialisis. La dosis recomendada inicial: 1.2 mkg/kg p/k una vez al mes, con destinación especial Hb> 110 g/l (6.83 mmol/l). Es posible el régimen alternativo dozirovaniya del preparado de Mirtseray en la dosis inicial de 0.6 mkg/kg v/v o p/k 1 vez en 2 semanas, con destinación especial Hb> 110 g/l (6.83 mmol/l).

Los pacientes que se encuentran sobre la dialisis. La dosis recomendada inicial: 0.6 mkg/kg v/v o p/k 1 vez en 2 semanas, con destinación especial Hb> 110 g/l (6.83 mmol/l).

Se puede aumentar la dosis del preparado de Mirtseray en 25-50 % de anterior, si tras mes el aumento Hb compone menos 10 g/l (0.621 mmol/l). Se puede pasar el aumento ulterior de la dosis aproximadamente a 25-50 % con los intervalos una vez al mes al logro de con destinación especial individual Hb.

La dosis del preparado de Mirtseray reducen a 25-50 % de anterior, si tras mes el aumento Hb compone más 20 g/l (1.24 mmol/l). Si Hb supera 130 g/l (8.07 mmol/l), es necesario interrumpir la terapia antes del descenso Hb menos 130 g/l (8.07 mmol/l) y luego recomenzar, en la dosis 50 % de anterior. A con destinación especial Hb 120 g/l la dosis del preparado es cambiada a 25 %.

Después del cese de la terapia Hb baja aproximadamente en 3.5 g/l (0.22 mmol/l) por semana. Al logro de con destinación especial Hb> 110 g/l (6.83 mmol/l) los pacientes que reciben la terapia el preparado Mirtseray de 1 vez en las 2 semanas, es posible traducir al régimen de la introducción del preparado una vez al mes en la dosis que supera anterior dos veces. La corrección de la dosis del preparado pasan no más a menudo 1 vez por mes.

Los pacientes que reciben el estimulador eritropoeza en la actualidad. Los pacientes que reciben otro estimulador eritropoeza, es posible traducir a la terapia por el preparado de Mirtseray con el régimen de la introducción una vez al mes o 1 vez en 2 semanas p/k o v/v.


La dosis inicial: depende de la dosis semanal antes el preparado introducido - darbepoetina el alfa o epoetina (el alfa o la beta) (cm. Las tablas 1 y 2). La primera inyección del preparado de Mirtseray pasan en el día de la inyección siguiente planeada antes que se aplicaba darbepoetina el alfa o epoetina (el alfa o la beta).

La tabla 1. El tránsito con epoetina (el alfa o la beta)

La dosis semanal que precede epoetina (la ED/SEMANA)

La dosis del preparado de Mirtseray

Una vez al mes

(El mkg/mes)

1 vez en 2 semanas

(mkg/2 de la semana)

<8000

120

60

8000 - 16000

200

100

> 16000

360

180

 La tabla 2. El tránsito con darbepoetina el alfa

La dosis semanal que precede darbepoetina el alfa (mkg/semana)

La dosis del preparado de Mirtseray

Una vez al mes

(El mkg/mes)

1 vez en 2 semanas

(mkg/2 de la semana)

<40

120

60

40 - 80

200

100

> 80

360

180

Si para el mantenimiento Hb con destinación especial es más alto 110 g/l (6.83 mmol/l) son necesarios la corrección de la dosis, se puede cambiar la dosis mensual a 25 %. 

La dosis del preparado de Mirtseray reducen a 25-50 % de anterior, si tras mes el aumento Hb compone más 20 g/l (1.24 mmol/l). Si Hb supera 130 g/l (8.07 mmol/l), es necesario interrumpir la terapia antes del descenso Hb hasta el nivel menos 130 g/l (8.07 mmol/l) y luego recomenzar, en la dosis 50 % de anterior.

A con destinación especial Hb 120 g/l la dosis del preparado es cambiada a 25 %.

Después del cese de la terapia Hb baja aproximadamente en 3.5 g/l (0.22 mmol/l) por semana. La corrección de la dosis del preparado pasan no más a menudo 1 vez por mes.

La interrupción en el tratamiento. El tratamiento de la anemia, incluso la terapia por el preparado de Mirtseray, es habitualmente a largo plazo. Pero en caso necesario la terapia por el preparado de Mirtseray puede ser interrumpida en cualquier momento.

La dosis dejada pasar. Es necesario introducir la inyección dejada pasar una sola vez del preparado de Mirtseray lo más rápidamente posible y más introducir el preparado con la frecuencia prescrita dozirovaniya.

Dozirovanie en los casos especiales. La insuficiencia de hígado: no es necesario la corrección de la dosis inicial del preparado y el régimen dozirovaniya a los pacientes con la insuficiencia de hígado de cualquier grado del peso (cm. La sección «la acción Farmacológica», la subsección «Farmakokinetika cerca de los grupos especiales de los pacientes»).

La edad avanzada (65 años y son mayores): no es necesario la corrección de la dosis inicial del preparado (cm. La sección «la acción Farmacológica», la subsección «Farmakokinetika cerca de los grupos especiales de los pacientes).

Los niños: la aplicación del preparado de Mirtseray a los niños hasta 18 años no es recomendable, en relación a los datos insuficientes de la seguridad y la eficiencia del preparado cerca de la categoría dada de los pacientes.

La instrucción del recurso con la jeringa-tubo
1. Sacar de contorno transparente yacheykovuyu el embalaje con el medicamento del paquete de cartón, sin abrir la película protectora.
2. Escrupulosamente lavar las manos por el agua caliente con el jabón.
3. Quitar la película protectora de contorno yacheykovoy los embalajes, sacar la jeringa-tubo y el contenedor transparente plástico con la aguja.
4. Reteniendo el contenedor con la aguja, desconectar el manguito, habiendo hecho el movimiento giratorio en sentido horario. Quitar el manguito de la parte superior del contenedor con la aguja.

 1. Reteniendo la jeringa-tubo, quitar la punta de goma, preliminarmente habiendo encorvado y habiendo tirado.

 1. Reteniendo el contenedor transparente con la aguja, ajustadamente poner la aguja en la jeringa-tubo.

 La preparación y la realización de la inyección
1. Para la introducción del medicamento escoger un de los lugares recomendados: la pared delantera celiaca, a excepción de la esfera alrededor del ombligo, la superficie delantera del medio de la cadera o la superficie exterior del hombro. No introducir el medicamento en los lunares, la tela de las cicatrices, el hematoma o en el ombligo, en los lugares con las condensaciones y/o la reacción después de las inyecciones que preceden. Debe cambiar. Evitar cada vez del lugar de la introducción del preparado de las partes, que pueden someterse a la irritación por el cinturón o el cinturón de la ropa.

2. Escrupulosamente tratar la piel en el lugar de la inyección por el tapón mojado por el alcohol. Esperar mientras el terreno cultivado se secará.

3. Exactamente reteniendo la jeringa-tubo, sin presionar el émbolo, con precaución quitar el contenedor transparente de la aguja.
4. Por dos dedos recoger la piel plisado en el lugar de la inyección supuesta. Introducir la aguja en el pliegue de la piel bajo el ángulo recto.

5. Despacio introducir todo el medicamento, suavemente presionando al émbolo.

¡No dejen de presionar al émbolo de la jeringa-tubo no sacaréis la aguja de la piel!

6. Después de la introducción de toda la dosis sacar la aguja de la piel, sin dejar ir el émbolo de la jeringa-tubo.

7. Habiendo dejado ir el émbolo, se liberará el dispositivo de protección y cerrará la aguja.

8. Apretar por el tapón de algodón el lugar de la introducción del medicamento. En caso necesario pegar el lugar de la inyección por el emplasto.


Los rasgos de la aplicación:

Antes de comenzar y durante el tratamiento por el preparado de Mirtseray es necesario excluir el déficit del hierro. La terapia adicional por el hierro se recomienda, si el contenido ferritina en el suero de la sangre más abajo de 100 mkg/l o la saturación transferrina por el hierro más abajo de 20 %.

La ausencia del efecto: las causas más frecuentes de la respuesta incompleta al tratamiento por los medios que estimulan eritropoez, son el déficit del hierro, la inflamación, también la pérdida de sangre crónica, la fibrosis de la médula, el aumento agudo de la concentración del aluminio, condicionado por la hemodiálisis, el déficit del ácido fólico o la vitamina В12, la hemólisis. Si todos los estados enumerados son excluidos y al enfermo se observa el descenso Hb súbito, retikulotsitopeniya y hay unos anticuerpos a eritropoetinu, es necesario pasar la investigación de la médula para la excepción PKKA. Al desarrollo PKKA es necesario cesar la terapia por el preparado de Mirtseray y no debe traducir a los pacientes a la terapia por otros estimuladores eritropoeza.

En el fondo de la terapia por los estimuladores eritropoeza, incluso a la aplicación del preparado de Mirtseray, se comunicaba sobre los casos del desarrollo PKKA, llamado por los anticuerpos a eritropoetinu. Los anticuerpos poseen la reacción cruzada con todos los estimuladores eritropoeza. No debe traducir a la terapia por el preparado de Mirtseray de los pacientes con los anticuerpos confirmados a eritropoetinu o la sospecha a su presencia.

El aumento de la presión arterial: antes de comenzar y durante el tratamiento por el preparado de Mirtseray, tanto como otros estimuladores eritropoeza, es necesario controlar la presión arterial. Si no consigue controlar la presión arterial medikamentozno, es necesario bajar la dosis o detener la terapia por el preparado de Mirtseray (cm. La sección «el Modo de la aplicación y la dosis»).

El efecto al crecimiento de tumor: el preparado de Mirtseray, tanto como otros medios medicinales que estimulan eritropoez, es el factor del crecimiento, que estimula en general la formación de los eritrocitos. Los receptores eritropoetinovye pueden asistir a la superficie de las jaulas distintas de tumor. Es posible que los medios que estimulan eritropoez (tanto como otros factores del crecimiento), pueden estimular el crecimiento de la formación maligna de cualquier tipo.

A la aplicación epoetinov a los pacientes con los tumores malignos distintos, incluso la cabeza y el cuello, la mama, se observaba el aumento de la letalidad, que causas son no claras.

Debe manifestar la precaución a la aplicación del preparado de Mirtseray a los pacientes con las hemoglobinopatías, la epilepsia, trombotsitozom (el número trombotsitov más 500 h 109/l), ya que la seguridad y la eficiencia del preparado para los grupos dados no son estudiadas.

El impacto de los medicamentos en el medio ambiente debe ser reducido al mínimo. No debe utilizar el preparado por medio de las aguas residuales o junto con los desechos diarios. Es necesario usar en la medida de lo posible los sistemas especiales para la utilización de los medicamentos.
 
El impacto a la capacidad de la conducción del transporte y el trabajo con los coches y los mecanismos. Las investigaciones sobre el estudio del impacto del preparado a la capacidad de dirigir los medios de transporte y ocuparse de otros tipos potencialmente peligrosos de la actividad exigente la concentración subida la atención y la rapidez las reacciones ideomotores, no eran pasado. En vista del mecanismo de la acción y el perfil de la seguridad, el preparado de Mirtseray no posee tal acción.

La seguridad y la eficiencia de la aplicación del preparado de Mirtseray a embarazado son estudiadas insuficientemente. Los resultados de las investigaciones pasadas en los animales, testimonian lo que el preparado de Mirtseray no presta la acción directa o indirecta nociva respecto al embarazo, el desarrollo embrionario/fetalnogo, los géneros o postnatalnogo del desarrollo. Debe observar la precaución al destino del preparado de Mirtseray embarazado.

No sabe, si desaparece metoksipolietilenglikol-epoetin la beta con la leche materna a la persona. En la investigación en los animales es mostrado que metoksipolietilenglikol-epoetin la beta desaparece con la leche maternal. La pregunta del cese de la mamada o la anulación de la terapia debe decidirse depende de la importancia del tratamiento para la madre y la alimentación de pecho para el niño.


Los efectos secundarios:

Las investigaciones clínicas. A la aplicación del preparado de Mirtseray el surgimiento de las reacciones indeseables es posible aproximadamente cerca de 6 % de los pacientes. Más frecuente de ellos es el aumento de la presión arterial (a menudo).

Para la descripción de la frecuencia de las reacciones indeseables se usan las categorías siguientes: a menudo (³1/100 y <1/10), infrecuentemente (³1/1000 y <1/100) y es raro (³1/10000 y <1/1000).

La tabla 3. Las reacciones indeseables vinculadas a la terapia por el preparado por Mirtseray, registrado en las investigaciones controladas clínicas a los pacientes con HBP.

El sistema el Órgano la Clase

La frecuencia

La reacción indeseable

Por parte del sistema cardiovascular

A menudo

El aumento de la presión arterial

Raramente

"Las afluencias"

Las lesiones, el envenenamiento y la complicación de los procedimientos

Infrecuentemente

La trombosis de la derivación

Por parte del sistema nervioso

Infrecuentemente

El dolor de cabeza

Raramente

gipertenzivnaya la encefalopatía

Por parte del sistema inmunitario

Raramente

Las reacciones de la hipersensibilidad

Por parte de la piel y el tejido celular subcutáneamente-de grasa

Raramente

La eflorescencia (makulopapuleznaya, la reacción seria indeseable)

Todas otras reacciones indeseables vinculadas a la terapia por el preparado por Mirtseray, se comunicaban raramente y eran en la mayoría de los casos el grado fácil o medio del peso. Las reacciones dadas indeseables pueden ser condicionadas por las enfermedades acompañantes.

Los cambios de los índices de laboratorio. En las investigaciones clínicas durante la terapia por el preparado de Mirtseray se observaba el descenso insignificante del número trombotsitov dentro de los límites de los valores normales.

Cerca de 7.5 % de los pacientes que recibían la terapia el preparado Mirtseray, y cerca de 4.4 % de los pacientes que recibían la terapia otros estimuladores eritropoeza, se observaba trombotsitopeniya (la cantidad trombotsitov <100 h 109/l).

Las observaciones postmarketingovye. A la aplicación del preparado de Mirtseray se comunicaba sobre parcial krasnokletochnoy las aplasias (PKKA), llamado por la formación de los anticuerpos que neutralizan a eritropoetinu (cm. La sección «las instrucciones Especiales»). En el resto el perfil de la seguridad del preparado correspondía a las reacciones indeseables registradas a la aplicación del preparado por Mirtseray en las investigaciones clínicas (cm. La sección «las instrucciones Especiales» y la sección «la acción Farmacológica», la subsección «la eficiencia Clínica»).


La interacción con otros medios medicinales:

De las investigaciones sobre el estudio de la interacción con otros medios medicinales no eran pasado. Los datos recibidos hasta ahora no han revelado interacciones cualesquiera del preparado de Mirtseray con otros preparados, también los indicios del impacto de otros preparados en farmakokinetiku y farmakodinamiku del preparado de Mirtseray. No sigue mezclar metoksipolietilenglikol-epoetin la beta con otros medios medicinales o in'ektsionnymi por las soluciones.


Las contraindicaciones:

La sensibilidad excesiva a metoksipolietilenglikol-epoetinu la beta o a cualquier otro componente del preparado. La hipertensión incontrolable arterial.                                                                                         
 
Con la precaución. El embarazo, el período de la mamada, la hemoglobinopatía, la epilepsia, trombotsitoz (el número trombotsitov más 500 h 109/l), ya que la seguridad y la eficiencia del preparado de Mirtseray para los grupos dados son estudiadas insuficientemente.


La sobredosis:

El preparado de Mirtseray posee la banda ancha terapéutica, a la iniciación de la terapia debe tener en cuenta la respuesta individual a la terapia. Es posible excesivo farmakodinamichesky la respuesta, e.d. excesivo eritropoez. A un alto nivel Hb es necesario temporalmente interrumpir la terapia por el preparado de Mirtseray (cm. La sección «el Modo de la aplicación y la dosis»). En caso necesario puede ser pasado flebotomiya.


Las condiciones del almacenaje:

El plazo de la validez los Frascos – 1 año. Las Jeringas-tubos – 3 años. No debe usar el preparado a la expiración del plazo de la validez indicada al embalaje.

Guardar con temperatura 2-8 ° Con en el lugar, protegido de luz. No congelar. Guardar en el lugar, inaccesible para los niños.


Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta


El embalaje:

La solución para la introducción hipodérmica e intravenosa, los frascos. Por 50 mkg/1 ml, 100 mkg/1 ml, 200 mkg/1 ml, 300 mkg/1 ml, 400 mkg/1 ml, 600 mkg/1 ml, 1000 mkg/1 ml del preparado en los frascos fabricados del cristal incoloro (la clase hidrolítica 1 por EF), ukuporennye por la tapa de butilkauchuka, comprimido por el manguito de aluminio y cerrado por la tapa plástica; el color de la tapa corresponde al color, a que es distinguida la dosificación del preparado sobre la etiqueta del frasco y sobre el paquete.

Cada frasco junto con la instrucción de la aplicación colocan en el paquete de cartón; sobre el paquete hay un control de la apertura del embalaje con la instrucción del lugar de la apertura.
La solución para la introducción hipodérmica e intravenosa, las jeringas-tubos.

Por 30 mkg/0.3 ml, 40 mkg/0.3 ml, 50 mkg/0.3 ml, 60 mkg/0.3 ml, 75 mkg/0.3 ml, 100 mkg/0.3 ml, 120 mkg/0.3 ml, 150 mkg/0.3 ml, 200 mkg/0.3 ml, 250 mkg/0.3 ml, 360 mkg/0.6 ml, 400 mkg/0.6 ml, 600 mkg/0.6 ml, 800 mkg/0.6 ml en las jeringas-tubos, que cuerpo es fabricado del cristal (la clase hidrolítica 1 por EF), el émbolo – del plástico, con el tapón de butilkauchuka, laminirovannogo por el fluoropolimero. El color del émbolo corresponde al color, a que es distinguida la dosificación del preparado sobre la etiqueta de la jeringa-tubo y sobre el paquete. Sobre el mango redondo del émbolo hay un logo r. Por otro lado las jeringas-tubos ukuporeny por la punta de butilkauchuka, laminirovannogo por el fluoropolimero.

La jeringa-tubo es colocada en el contenedor transparente protector plástico con el resorte. 1 aguja estéril para las inyecciones es colocada en herméticamente ukuporennyy el contenedor plástico con el control de la apertura.

1 jeringa-tubo junto con el contenedor con la aguja para las inyecciones es colocada en de contorno transparente yacheykovuyu el embalaje, herméticamente ukuporennuyu. De contorno yacheykovaya el embalaje junto con la instrucción de la aplicación es colocado en el paquete de cartón.



Los preparados análogos

Препарат Рекормон®. F. Hoffmann-La Roche Ltd., (Хоффман-Ля Рош Лтд ) Швейцария

Rekormony

El estimulador de la hematopóyesis.





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