Versatis

Las características generales. La composición:

La sustancia activa: lidokain 700 mg/emplasto;

Las sustancias auxiliares: el agua de 3367 mg limpiados, el glicerol de 2520 mg, sorbitol 2800 mg, la solución del poliácido acrílico 20 % de 1400 mg, poliakrilat del sodio 400-600 mpas 700 mg, karmelloza del sodio 90-168 mpas 700 mg, propilenglikol 700 mg, la urea de 420 mg, kaolin 21О mg, el ácido de vino (tartarovaya) 210 mg, la gelatina de 147 mg, el alcohol polivinílico de (75 000) 58,8 mg, el aluminio digidroksiaminoatsetat (el aluminio glitsinat) 32,2 mg, dinatriya edetat 14 mg, metilparagidroksibenzoat 14 mg, propilparagidroksibenzoat 7 mg, netkanyy el material de 1750 mg, la película de plástico (polietilenterftalat, PET) 742
La dimensión del emplasto: la longitud de 13,3 hasta 14,7 mm, la anchura de 9,5 hasta 10,5 mm.

Las propiedades farmacológicas:

Farmakodinamika. Versatis contiene lidokain, derivado de la acetamida. El mecanismo de la acción es vinculado a la estabilización de las membranas de las neuronas que, como creen, resulta los bloqueos de los canales de sodio. A la aplicación local a la piel intacta surge el efecto terapéutico suficiente para el levantamiento del síndrome doloroso.

Farmakokinetika. La absorción: a la aplicación una sola vez o repetida del emplasto de Versatis en la dosis máxima recomendada (la aplicación simultánea de tres plastyrey por la duración de 12 horas), solamente 3 ± 2 % lidokaina, que contiene en el emplasto, obran en la hemorragia de sistema. La concentración en el plasma de la sangre después de la aplicación de la dosis máxima recomendada del preparado a los pacientes sin clínica postgerpeticheskoy ha compuesto las neuralgias 84 - 125 ng/ml. A los pacientes con postgerpeticheskoy por la neuralgia - 52 ng/ml.

La distribución: el volumen de la distribución no depende de la edad y es bajado a los pacientes con la insuficiencia cardíaca crónica, se aumenta a la insuficiencia de hígado. Con los proteínas del plasma de la sangre se comunica 70 % lidokain y, que penentra en la hemorragia de sistema después de la aplicación cutánea. Penentra a través de gematoentsefalichesky y platsentarnyy las barreras por medio de la difusión pasiva.

El metabolismo: lidokain rápidamente metaboliziruetsya en el hígado con la formación alguno metabolitov. La vía básica del metabolismo N-dezalkilirovanie con la formación monoetilglitsinksilidida (MEGK) y glitsinksilidida (GK), metabolity poseen la actividad menor farmacológica, que lidokain y asisten en las concentraciones menores. metabolity gidrolizuyutsya hasta la 2,6-xilidina y, que por la conjugación se transformará en 4-4 - la 2,6-xilidina. Si no es establecido posee la 2,6-xilidina la actividad farmacológica, sin embargo, durante el estudio sobre los modelos biológicos la 2,6-xilidina posee potencialmente el efecto cancerígeno. El análisis cinético ha revelado que a las aplicaciones diarias por la duración hasta un año, la concentración máxima de la 2,6-xilidina compone por término medio 9 ng/ml. Lidokain y ello metabolity (monoetilglitsinksilidid, glitsinksilidid y la 2,6-xilidina) no se acumulan en el organismo e, la concentración equiponderante es alcanzada durante primero cuatro día de la aplicación. Con el aumento de la cantidad al mismo tiempo aplicado plastyrey de uno hasta tres, la concentración lidokaina en el plasma crece más despacio la correlación proporcional.

La deducción: lidokain y ello metabolity desaparecen con la orina (más de 85 % en el tipo metabolitov, menos de 10 % en el tipo no cambiado). Básico metabolit en la orina - kon'yugat de la 4-4-4-xilidina, que compone aproximadamente 70 — 80 % de la dosis sacada con la orina. metabolit la 2,6-xilidina desaparece con la orina en la concentración menos que 1 % de la dosis recibida. El período de la semideducción lidokaina después de la aplicación de la piel del emplasto compone 7,6 h. A la insuficiencia cordial, renal o de hígado es posible la demora de la deducción lidokaina y ello metabolitov.

Las indicaciones:

-neyropaticheskaya el dolor juntado con antes llevado gerpeticheskoy por la infección (Herpes zoster), postgerpeticheskaya la neuralgia.

El modo de la aplicación y la dosis:

El emplasto es destinado para uso externo. El emplasto pegan a la piel en el campo del dolor una vez en el día para el período hasta las 12. Al mismo tiempo es posible aplicar no más 3 plastyrey. En caso necesario se puede cortar el emplasto en la parte ante la desaparición de la película de plástico protectora. El emplasto debe ser pegado a la piel intacta, seca, no enconada (después de la cicatrización completa gerpeticheskih vysypany) cubriendo la esfera del dolor.

Luego el emplasto quitan y hacen la interrupción no menos 12 horas. No usen el emplasto quitado repetidamente.

El emplasto se pega a la piel justamente después de la extracción del sachet y la desaparición de la película de plástico de la capa pegajosa. Es necesario cortar los cabellos por las tijeras (no sbrivat). Es necesario repetidamente estimar la eficiencia de la terapia en 2-4 semanas del comienzo del tratamiento. Si en estos plazos la respuesta a la terapia es insuficiente o el efecto terapéutico está determinado solamente por las propiedades protectoras del emplasto, debe cesar el tratamiento. Es necesario regularmente estimar la eficiencia de la terapia para la definición de la cantidad óptima al mismo tiempo aplicado plastyrey, necesario para el cubrimiento de la esfera del dolor, o para el aumento de los períodos del tiempo entre las aplicaciones del emplasto. La aplicación del emplasto de Versatis de edad hasta 18 años no es recomendable.

No hay datos de la seguridad y la eficiencia del emplasto de Versatis a los pacientes de edad hasta 18 años.

Después de prikleivaniya del emplasto debe evitar el contacto de las manos con los ojos, es necesario en seguida lavar las manos.

El emplasto usado contiene la sustancia activa. Utilicen el emplasto justamente después de la aplicación.

Después de la desaparición de la piel, el emplasto debe ser puesto por la mitad por la parte pegajosa dentro, así que la superficie que contiene la sustancia activa, no sea visible. Usado plastyri no deben ser accesibles para los niños o los animales de casa.

Los rasgos de la aplicación:

El emplasto no debe aplicarse sobre las membranas mucosas. Debe evitar el contacto del emplasto con la esfera de los ojo.

El emplasto contiene propilenglikol, que puede llamar la irritación de la piel, también metilparagidroksibenzoat y propilparagidroksibenzoat, que pueden llamar las reacciones alérgicas (probablemente diferido).

Debe observar la precaución al uso del emplasto de Versatis a los pacientes con la insuficiencia pesada cordial, renal o de hígado. Después de la primera apertura del sachet, es necesario usar el preparado durante los 14 días, abierto por los sachets es necesario guardar ajustadamente cerrado. No debe guardar el preparado en el refrigerador o congelar.

El impacto a la capacidad de dirigir el automóvil y trabajar con los mecanismos:
Ya que la absorción de sistema es mínima, no hay razones de suponer la presencia del impacto a la capacidad de dirigir el automóvil y la posibilidad de trabajar con los mecanismos.

Los efectos secundarios:

Las reacciones secundarias se notaban aproximadamente cerca de 16 % de los pacientes que aplicaban Versatis. Puesto que el preparado se aplica para uso externo, en la mayoría de los casos las reacciones indeseables tienen el carácter local y surgen en la aplicación del emplasto. Las reacciones más frecuentes indeseables son las reacciones siguientes locales en el campo de la aplicación del emplasto: el eritema, la eflorescencia (hasta vezikulyarnoy), el picor de la piel, el sentimiento del quemazón, la dermatitis en el lugar de la aplicación.

En la tabla son más abajo llevadas las reacciones secundarias reveladas a la aplicación clínica del preparado a postgerpeticheskoy de la neuralgia. Son enumerados por los sistemas de los órganos y la frecuencia del surgimiento. La frecuencia del surgimiento está determinada del modo siguiente: "muy a menudo" (≥ 1/1 0), "a menudo" (≥ 1/100 - <1/10), "infrecuentemente" (≥ 1/1000 - <1/100), "raramente" (≥ 1/10000 - <1/1000), "muy raramente" (≤ 1/1 0000), «no basta datos» (en razon de los datos que hay es imposible estimar la frecuencia).

El sistema de los órganos	La reacción secundaria
Las infracciones por parte de la piel y las telas hipodérmicas
Infrecuentemente	Las derrotas y el daño de la piel
Los desajustes generales y las reacciones locales
Muy a menudo	Las reacciones en el lugar de la aplicación

Las reacciones secundarias siguientes se notaban a postmarketingovom la aplicación del preparado.

El sistema de los órganos	La reacción secundaria
Las infracciones por parte del sistema inmunitario
Muy raramente	La reacción anafiláctica, la hipersensibilidad
Los desajustes generales y las reacciones locales
Muy raramente	La infracción de la integridad de la epidermis

Todas las reacciones secundarias tenían la intensidad débil o media. Menos que en 5 % los casos el desarrollo de las reacciones secundarias era la causa del cese de la aplicación del preparado.

A la aplicación correcta del preparado el desarrollo de las reacciones secundarias de sistema es poco probable, puesto que al tratamiento por el emplasto que contiene 5 % lidokain, el ingreso de la sustancia activa en la hemorragia de sistema poco (cm. La sección "Farmakokinetika"). Las reacciones de sistema indeseables vinculadas a la aplicación lidokaina, son idénticas a las reacciones, característico para local anestetikov amidnoy los grupos (cm. La sección "la Sobredosis").

Si han surgido cualesquiera reacciones secundarias, indicadas en las instrucciones, o son notados cualesquiera otros efectos secundarios no indicados en la instrucción, informen sobre esto al médico.

La interacción con otros medios medicinales:

En la experiencia acumulada de la aplicación del preparado no se notaba es clínico la interacción significativa con otros preparados.

Ya que la concentración máxima lidokaina en el plasma de la sangre es baja, el surgimiento es clínico significativo farmakokineticheskogo las interacciones es poco probable.

Aunque la absorción lidokaina a través de la piel es habitualmente baja, debe observar la precaución a la aplicación plastyr mí, que contiene lidokain 5 %, a los pacientes que reciben antiaritmicheskie los preparados de I clase (por ejemplo, tokaini d, meksiletin) u otros local anestetik y, ya que no es excluido el riesgo del desarrollo del efecto aditivo de sistema.

Las contraindicaciones:

- La sensibilidad excesiva alérgico y no alérgico geneza a que funciona y las sustancias auxiliares del preparado;
- La sensibilidad excesiva alérgico y no alérgico geneza a local anestetikam los grupos de las amidas (por ejemplo, bupivakainu, etidokainu, mepivakainu y prilokainu);
- La inflamación o la infracción de la integridad de las epidermis en el lugar de la aplicación del emplasto (por ejemplo, vysypaniya herpes zoster, atopichesky la dermatitis o las heridas).

Con la precaución:
Se aplica con la precaución a la insuficiencia pesada cordial, renal o de hígado (cm. «Las instrucciones especiales»).

La aplicación al embarazo y la mamada:
Lidokain penentra a través de la placenta. Los datos de la aplicación lidokaina a embarazado faltan, por eso durante el embarazo el preparado aplican, si la utilidad esperada para la madre supera el riesgo potencial para el fruto. Lidokain se separa con la leche materna. Ya que el metabolismo lidokaina pasa relativamente rápidamente y principalmente en el hígado, se puede esperar que las cantidades extremadamente insignificantes lidokaina pueden desaparecer con la leche materna. Los datos de la aplicación del emplasto de Versatis a las madres que dan de comer no existen, por eso durante la alimentación de pecho el preparado aplican, solamente si la utilidad esperada para la madre supera el riesgo potencial para el niño.

La sobredosis:

La sobredosis lidokaina a la aplicación del emplasto de Versatis es poco probable. La sobredosis no es posible excluir a la aplicación incorrecta del preparado (por ejemplo, el uso más 3 plastyrey al mismo tiempo, la aplicación del emplasto más de para 12 horas o el uso del emplasto en las partes de la piel estropeada), en tales casos la concentración lidokaina en el plasma de la sangre puede subir. Los síntomas de la sobredosis pueden ser: el vértigo, el vómito, la somnolencia, el calambre, midriaz, la bradicardia, la arritmia y el choque. A la sobredosis es posible la interacción lidokaina con p-adrenoblokatorami, los inhibidores del isofermento CYP3A4 (por ejemplo, las derivadas imidazol y, makrolidami) y antiaritmicheskimi por los preparados.

A la sospecha a la sobredosis el emplasto debe ser quitado de la piel y son tomadas las medidas del mantenimiento de las funciones vitales del organismo. antidota a lidokainu no existe.

Las condiciones del almacenaje:

Guardar con la temperatura no es más alto 25 °s. No guardar en el refrigerador y no congelar. Después de la apertura guardar el sachet ajustadamente cerrado. Guardar en el lugar, inaccesible para los niños.

Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta

El embalaje:

El emplasto. 5 plastyrey en el sachet. 1 2 o 6 sachets, en el paquete de cartón junto con la instrucción de la aplicación.