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medicalmeds.eu Los medicamentos El análogo la gonadotropina-rilizing de la hormona - el depósito-forma. Diferelin

Diferelin

Препарат Диферелин. Ipsen Pharma Франция


El productor: Ipsen Pharma Francia

El código de la central telefónica automática: L02AE04

La forma de la salida: las formas Firmes medicinales. Liofilizat para la solución para las inyecciones.

Las indicaciones: El Cancer predstatelnoy zhelezy. Endometrioz.


Las características generales. La composición:

La sustancia activa: triptorelina pamoat, en el recuento en triptorelin 11.25 мг*
* - Tomando en cuenta los rasgos de la forma medicinal en el preparado es puesto el exceso de la sustancia activa para el mantenimiento de la introducción de la dosis eficaz.

Las sustancias auxiliares: el copolímero D, los ácidos L-de leche y glicólicos - 250 mg, mannitol - 85 mg, karmelloza del sodio (el sodio la carboximetilcelulosa) - 30 mg, polisorbat 80 - 2 mg.

El disolvente: mannitol - 16 mg, el agua d/i - hasta 2000 mg.




Las propiedades farmacológicas:

Sintético dekapeptid, el análogo de GnRG natural.
Después del período inicial corto de la estimulación de la función gonadotrópica de la hipófisis triptorelin presta ingibiruyuschee la acción a la secreción de las gonadotropinas con el aplastamiento ulterior de la función de los huevos y los ovarios.
En el período inicial de la aplicación de Difereliny temporalmente sube la concentración LG y FSG en la sangre, sube respectivamente la concentración de la testosterona a los hombres y estradiola a las mujeres. El tratamiento largo baja la concentración LG y FSG que lleva a la reducción de los índices de la testosterona (hasta los niveles correspondientes al estado después de testikulektomii) y la reducción de los índices estradiola (hasta los niveles correspondientes al estado postovarioektomii) - aproximadamente por 20 día después de la primera inyección y más se queda invariable a lo largo de todo el período de la introducción del preparado.
El tratamiento largo triptorelinom aplasta la secreción estradiola a las mujeres y obstaculiza, así, el desarrollo endometrioidnyh ektopy.

Farmakokinetika. La absorción y la distribución. A v/m la introducción de Diferelina en la dosis de 11.25 mg Cmax triptorelina en el plasma de la sangre (a los hombres y las mujeres) está determinado aproximadamente en 3 h después de la inyección. Después de la fase del descenso de la concentración que continúa durante el primer mes, hasta 90 días la concentración que circula triptorelina se queda constante (aproximadamente desde 0.04 hasta 0.05 ng/ml al tratamiento endometrioza y cerca de 0.1 ng/ml al tratamiento del cáncer de la próstata).


Las indicaciones:

El Cancer predstatelnoy zhelezy:
— El tratamiento del cáncer mestno-difundido predstatelnoy zhelezy en la monoterapia o en la cualidad ad'yuvantnogo los medios en el fondo de la actinoterapia;
— El tratamiento del cáncer metastático predstatelnoy zhelezy.

Genitalnyy y ekstragenitalnyy endometrioz (la fase I-IV).


El modo de la aplicación y la dosis:

Al cáncer predstatelnoy zhelezy Difereliny introducen v/m en la dosis de 11.25 mg cada 3 meses. Al tratamiento la terapia larga antiandrogénica (3 años) es las combinaciones con la actinoterapia más preferible korotkosrochnoy que la terapia antiandrogénica (6 meses).
A endometrioze el preparado introducen v/m en la dosis de 11.25 mg cada 3 meses. Es necesario comenzar el tratamiento en los primeros 5 días del ciclo menstrual. La duración del tratamiento depende del grado del peso endometrioza y el cuadro observado clínico (los cambios funcionales y anatómicos) en el fondo de la terapia. Como regla, el tratamiento es pasado a lo largo de 3-6 meses No es recomendable pasar el curso repetido del tratamiento triptorelinom u otro análogo de GnRG.

Las reglas de la preparación de la suspensión
La disolución liofilizata en el disolvente aplicado debe ser pasada directamente ante la introducción. Mezclar el contenido del frasco debe con la precaución antes de la recepción de la suspensión homogénea.
Sobre los casos de la realización de la inyección incompleta, que llevan a la pérdida bolshego las cantidades de la suspensión, que se queda habitualmente en la jeringa para la inyección, es necesario informar el médico de cabecera.

La introducción debe realizarse en la conformidad rigurosa con la instrucción.
El paciente debe encontrarse en la posición estando. Desinfecten la piel de la nalga.
1. Rompan sheyku las ampollas (el punto sobre la fachada de arriba).
2. Tomen el disolvente en la jeringa con la aguja.
3. Quiten la tapa verde protectora de plástico de la parte superior del frasco.
4. Lleven el disolvente en el frasco con liofilizatom.
5. Tiren la aguja así que se quede en el frasco, pero no tocaba la suspensión.
6. Sin volver el frasco, agiten exactamente el contenido antes de la recepción de la suspensión homogénea.
7. Comprueben la ausencia de los aglomerados antes de que tomemos la suspensión en la jeringa (en caso de la ausencia de los aglomerados, agiten hasta la homogeneidad absoluta).
8. Sin volver el frasco, tomen en la jeringa toda la suspensión.
9. Quiten la aguja usada para la preparación de la suspensión, y sujeten ajustadamente otra aguja a la punta de la jeringa. Se tenéis solamente de la punta de color.
10. Quiten el aire de la jeringa.
11. Hagan inmediatamente la inyección en el músculo glúteo.
12. Utilicen las agujas en los contenedores destinados a los objetos agudos.


Los rasgos de la aplicación:

Al tratamiento endometrioza
Ante el comienzo del tratamiento es necesario excluir el embarazo.

Durante el primer mes la terapia debe usar los medios no hormónicos anticonceptivos.

V/m la inyección del preparado lleva a la amenorrea resistente hipogonadotrópica.

No debe recomendar el tratamiento en el período de más de 6 meses No es recomendable pasar el curso repetido de la terapia triptorelinom u otro análogo de GnRG.

El surgimiento metrorragii durante el tratamiento, sin contar el primer mes, no es la norma, en relación a esto es necesario determinar la concentración estradiola en el plasma de la sangre. Al descenso de la concentración estradiola menos de 50 pg/ml probablemente la presencia de otras derrotas orgánicas.

La función de los ovarios se restablece después de la terminación de la terapia. La primera menstruación comienza por término medio en 134 días después de la última inyección. Por eso debe comenzar las medidas de la contracepción aplicar en 15 días después del cese del tratamiento, es decir a través de 3.5 mes después de la última inyección.

Al tratamiento del cáncer predstatelnoy zhelezy

El efecto más expresado favorable se nota a los pacientes por falta de otra antes terapia pasada hormónica.

A principios del tratamiento puede observarse la aparición y el reforzamiento de los síntomas clínicos (en particular, los dolores en los huesos, dizuricheskih de los fenómenos), que tienen el carácter pasajero.

Esto supone la observación escrupulosa de los pacientes dados durante primero algunas semanas de la terapia (el nivel de la testosterona en el plasma de la sangre no debe superar 1 ng/ml).

Por la misma razón es necesario pasar la observación escrupulosa a principios del tratamiento por los pacientes con la compresión diagnosticada de la médula espinal.

Además, a principios del tratamiento puede observarse el aumento temporal agrio fosfataz.

A los pacientes que reciben los agonistas GnRG, es registrado el riesgo del desarrollo de la hiperglicemia y la diabetes. Además, es posible el riesgo del desarrollo de las enfermedades cardiovasculares y, a la aplicación larga, la osteoporosis.

El impacto a la capacidad de la conducción de autotransporte y la dirección de los mecanismos
Las noticias faltan.


Los efectos secundarios:

A los hombres
A principios del tratamiento: la disuria (la dificultad de la evacuación urinaria, incompleto oporozhnenie de la vejiga, el estado enfermizo), el dolor en los huesos, vinculado a las metástasis y la compresión por las metástasis de la médula espinal, que pueden redoblarse por el aumento temporal del contenido de la testosterona en el plasma de la sangre a principios del tratamiento. Estos síntomas pasan en 1-2 semanas. También en este período puede observarse el aumento temporal de la actividad de los fermentos de hígado en el plasma de la sangre.
Durante el tratamiento: las afluencias, el descenso libido, ginekomastiya, la impotencia que es vinculado a la reducción del contenido de la testosterona en el plasma de la sangre.

A las mujeres
A principios del tratamiento: los síntomas vinculados con endometriozom (los dolores pelvianos, la dismenorrea), que pueden reforzarse en relación al aumento inicial pasajero de la concentración estradiola en el plasma de la sangre y desaparecen en 1-2 semanas. En 1 mes después de la primera inyección pueden surgir genitalnye las hemorragias que incluyen menorragiyu, así como metrorragiyu.
Durante el tratamiento: la sequedad de la vagina, las afluencias, el descenso libido, el aumento de las mamas, la dispareunia que es vinculado con gipofizarno-ovarialnoy por el bloqueo; raramente - el dolor de cabeza, artralgiya, mialgiya.

A los hombres y a las mujeres
Las reacciones alérgicas, tales como la mariposa de la ortiga, la eflorescencia, el picor y es muy raro - el hinchazón de Kvinke; la infracción del humor, la irritabilidad, la depresión, el sentimiento del cansancio, la infracción del sueño, la náusea, el vómito, el aumento de la masa del cuerpo, profuznyy el sudor, la hipertensión arterial, parestezii, la agravación de la vista, el dolor en el lugar de la inyección y el estado febril.

La aplicación larga de los análogos de GnRG puede llevar a la desmineralización de los huesos y es el factor posible del riesgo del surgimiento de la osteoporosis.

Según los datos recogidos durante la aplicación de los análogos por GnRG, a los pacientes pueden surgir las reacciones secundarias siguientes: la disfunción eréctil, el sonido en las orejas, el vértigo, la diabetes (hiperglicemia), el dolor en el vientre, la cerradura, la diarrea, la inflamación del vientre, la sequedad de la membrana mucosa de la cavidad bucal, disgevziya, el meteorismo, la astenia; la somnolencia, grippopodobnyy el síndrome, las reacciones anafilácticas; el aumento de la actividad ALT, AST, SCHF; giperkreatininemiya, el aumento de la urea en la sangre, la anorexia, la gota, el apetito subido, las kostno-mialgias, el dolor en las extremidades, los calambres musculares, la debilidad muscular, el vértigo, la agravación de la memoria, el insomnio, la confusión de la conciencia, la alarma, la atrofia de los huevos, el ahoguío, ortopnoe, la hemorragia nasal, el acné, alopetsiya, el descenso el INFIERNO; en el lugar de la inyección - el eritema, la inflamación, el dolor.


La interacción con otros medios medicinales:

La interacción medicinal del preparado de Difereliny no es descrita.


Las contraindicaciones:

— La sensibilidad excesiva a triptorelinu, otros componentes del preparado u otros análogos de GnR.

A los hombres:
— gormononezavisimyy el cáncer predstatelnoy zhelezy, el estado después de que precede quirúrgico testikulektomii.

A las mujeres:
— El embarazo;
— El período de la lactación (la alimentación de pecho).

Con la precaución debe fijar el preparado a la osteoporosis, las mujeres con el síndrome polikistoza de los ovarios.

La aplicación del preparado DIFERELINy de 11.25 mg al embarazo y la mamada
Difereliny es contraindicado a la aplicación al embarazo y durante la lactación (la alimentación de pecho).
Ya que faltan los datos sobre la deducción triptorelina en con la leche materna y sus efectos posibles al niño criado a los pechos, no debe pasar el tratamiento por el preparado de Difereliny durante la alimentación de pecho.
Conforme a los datos que hay, no es descubierto de cualesquiera teratogennyh de los efectos a las investigaciones experimentales en los animales. En los casos singulares de la aplicación de los análogos de GnRG (por la imprudencia) defectos cualesquiera del desarrollo del fruto y fetotoksichnosti no es descubierto.


La sobredosis:

Hasta ahora los casos de la sobredosis del preparado de Difereliny son desconocidos.


Las condiciones del almacenaje:

Debe guardar el preparado en el lugar, inaccesible para los niños, con la temperatura no más arriba 25 °C.


Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta


El embalaje:

Liofilizat d/prigot. susp. d/v/m las introducciones prolongir. Las acciones de 11.25 mg: fl. 1 piezas en kompl. Con el disolvente, la monovez. Por la jeringa y 2 agujas.



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El depósito Dekapeptil

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