Vaktay

Las características generales. La composición:

La sustancia activa: 25 ED o 50 ED del antigen del virus de la hepatitis Y.

Las sustancias auxiliares: el aluminio (en forma del aluminio gidroksifosfat del sulfato, amorfo), el sodio del borato dekagidrat, el sodio el cloruro, el agua para las inyecciones.

Las propiedades farmacológicas:

Farmakodinamika. La vacuna tselnovirionnaya contra la hepatitis virulenta Y, recibido por medio del cultivo del virus en las jaulas diploides fibroblastov de la persona MRS-5 (con su limpieza ulterior, la inactivación por la formalina y la adsorción en el aluminio el hidróxido).

El curso de la inmunización consiste de 2 inoculaciones - la vacuna y la revacunación.

Farmakokinetika. Después de la vacuna la inmunidad se desarrolla en 14 días cerca de 95-97 % de las personas inoculadas. La revacunación abastece la conservación de la inmunidad durante 6 años (para todo el período de la observación).

Las indicaciones:

— La profiláctica de la hepatitis virulenta Y a los adultos y los niños es mayor de 2 años.

El modo de la aplicación y la dosis:

Vakta es destinada solamente para v/m las introducciones. El lugar preferible de la inyección - el deltoides. Se prohíbe introducir la vacuna v/v, p/k o v/k.

El curso de la inmunización consiste de 2 inoculaciones - la vacuna y la revacunación.

A los niños y los adolescentes de edad de 2 a 17 años introducen es una sola vez el preparado en la dosis 25 ed. (0.5 ml). La revacunación pasan a través de 6-18 mes en la misma dosis (25 ed).

A las personas a la edad de 18 años y mayor introducen es una sola vez el preparado en la dosis 50 ed. (1.0 ml). La revacunación pasan a través de 6 mes en la misma dosis (50 ed.).

Vakta es producido en el tipo preparado para la aplicación y no tiene necesidad del cultivo adicional.

Ante el juego de la dosis en la jeringa es necesario sacudir el frasco para la formación de la suspensión semidiáfona del color blanco sin partículas extrañas sopesadas.

Los rasgos de la aplicación:

La aplicación al embarazo y la mamada. Clínico y las investigaciones experimentales por el estudio de la acción del preparado de Vakta a la función reproductiva o al desarrollo del fruto no era pasado.

No sabe, si se separan las sustancias activas del preparado con la leche materna. Durante la lactación (la alimentación de pecho) debe fijar la vacuna con la precaución.

La aplicación a los niños. A los niños y los adolescentes de edad de 2 a 17 años introducen es una sola vez el preparado en la dosis 25 ed. (0.5 ml). La revacunación pasan a través de 6-18 mes en la misma dosis (25 ed).

La seguridad y la eficiencia de Vakty a los niños de edad hasta 2 años no es establecidas.

Las instrucciones especiales. A la aplicación de Vakty a los pacientes con los neoplasmas malignos o que reciben los medicamentos imunodepresivos, también a las personas con las infracciones del sistema inmunitario la reacción esperada inmune puede no desarrollarse.

Vakta no advierte el surgimiento de las hepatitis llamadas por otros estimulantes.

A las personas vacunadas en el período de incubación de la hepatitis Y (la duración - 20-50 días), la aplicación del preparado puede no prevenir las enfermedades de la hepatitis Y.

Vakta puede aplicarse al mismo tiempo con la vacuna contra la fiebre amarilla e inaktivirovannoy bryushnotifoznoy por la vacuna, la aplicación con otras vacunas no es recomendable.

Para la profiláctica de la hepatitis Y después del contacto con el estimulante de la enfermedad o a la necesidad de la profiláctica rápida y a largo plazo de la enfermedad (por ejemplo, a las personas que salen urgentemente en endemichnye las regiones) Vaktu es posible introducir al mismo tiempo con la inmunoglobulina por las jeringas separadas en las partes diferentes del cuerpo.

A la introducción de la vacuna es necesario tener a mano todos los medios necesarios medicinales para el atropello anafiláctico o anafilaktoidnoy las reacciones.

El uso en la pediatría. Vakta se transporta bien y es alto inmunógeno para los niños de edad mayor 2 años.

La seguridad y la eficiencia de Vakty a los niños de edad hasta 2 años no es establecidas.

Los efectos secundarios:

Los niños y los adolescentes de edad de 2 a 17 años.

Por parte del organismo en total: 3.1 % - la subida de la temperatura del cuerpo más 38.8 °C.

Por parte del sistema digestivo: 1 % - la diarrea, el vómito; 1.6 % - el dolor en el vientre.

De la parte TSNS: 2.3 % - el dolor de cabeza.

Por parte del sistema respiratorio: 1.5 % - la faringitis; 1.1 % - la infección de las vías respiratorias; 1 % - la tos.

Las reacciones locales: 18.7 % - el dolor; 16.8 % - el estado enfermizo al tacto; 8.6 % - el sentimiento del calor; 7.5 % - la hiperhemia; 7.3 % - el hinchazón; 1.3 % - las hemorragias hipodérmicas.

Otros: en algunos casos - el aumento de la actividad de hígado transaminaz, eozinofiliya, el aumento del contenido del proteína en la orina.

Los datos son recibidos en las investigaciones unidas clínicas (2595 niños sanos y los adolescentes, incluyendo a 1037 participantes de la investigación platsebo-controlada). Durante los primeros 5 días después de la vacuna se revelaban activamente las reacciones de temperatura, la queja de las sensaciones desagradables en el lugar de la inyección, a lo largo de 14 días - la queja del carácter de sistema.

Las noticias sobre la frecuencia de las quejas registradas a 1 % y más inoculadas, son llevadas independientemente de las causas del surgimiento.

Adulto (las personas a la edad de 18 años y son mayores).

Por parte del organismo en total: 3.1 % - la subida de la temperatura del cuerpo son más altos 38.8 °C; 3.9 % - la debilidad, la fatiga.

Por parte del sistema digestivo: 2.4 % - la diarrea; 2.3 % - la náusea; 1.3 % - el dolor en el vientre.

Por parte del sistema kostno-muscular: 2 % - mialgiya; 1.3 % - el dolor en las manos, 1.1 % - el dolor en la espalda, 1 % - el embarazo de los músculos.

De la parte TSNS: 16.1 % - el dolor de cabeza.

Por parte del sistema respiratorio: 2.7 % - la faringitis; 2.8 % - la infección de los departamentos superiores de las vías respiratorias; 1.1 % - zalozhennost de la nariz.

Por parte del sistema sexual: 1.1 % - la infracción de las menstruaciones.

Las reacciones alérgicas: menos de 1 % - el picor de la piel, la mariposa de la ortiga, la eflorescencia de la piel.

Las reacciones locales: 52.6 % - el estado enfermizo al tacto; 51.1 % - el dolor, 17.3 % - el sentimiento del calor; 13.6 % - el hinchazón; 12.9 % - la hiperhemia; 1.5 % - la hemorragia hipodérmica; 1.2 % - el dolor o el quemazón.

Las reacciones locales son flojamente expresadas, como regla, y tienen el carácter de corta duración.

Los datos son recibidos en las investigaciones unidas clínicas (1529 personas sanas). Durante los primeros 5 días después de la vacuna se revelaban activamente las reacciones de temperatura, la queja de las sensaciones desagradables en el lugar de la inyección, y a lo largo de 14 días - la queja del carácter de sistema.

Las noticias sobre la frecuencia de las quejas registradas a 1 % inoculadas y más, son llevadas independientemente de las causas del surgimiento.

La interacción con otros medios medicinales:

A la aplicación simultánea no es establecida la interacción medicinal de Vakty con la vacuna contra la fiebre amarilla e inaktivirovannoy bryushnotifoznoy por la vacuna.

Las investigaciones de la interacción de Vakty con otras vacunas faltan (tales combinaciones no recomiendan).

Las contraindicaciones:

— La reacción expresada a la introducción anterior del preparado (la elevación de la temperatura del cuerpo es más alta 40°С, el hinchazón, la hiperhemia en el lugar de la inyección más de 8 cm);

— La reacción alérgica del tipo inmediato a la primera introducción del preparado;

— Agudo o la agudización de la enfermedad crónica (durante la realización de la vacuna planificada);

— La sensibilidad excesiva a los componentes del preparado.

Las condiciones del almacenaje:

Debe guardar el preparado con la temperatura de 2 °s hasta 8 °s. El plazo de la validez - 3 años. Después de terminar el plazo de la validez el preparado no le está sujeto a la aplicación. La vacuna no es posible congelar, porque esto lleva a la pérdida de su eficiencia.

Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta

El embalaje:

0.5 ml - los frascos del cristal incoloro (1) - los paquetes de cartón.
0.5 ml - los frascos del cristal incoloro (10) - los paquetes de cartón.
0.5 ml - los frascos del cristal incoloro (25) - los paquetes de cartón.
0.5 ml - los frascos del cristal incoloro (100) - los paquetes de cartón.
0.5 ml - las jeringas desechables (1) - el embalaje blisternye (1) - los paquetes de cartón.

* - Una IFA la unidad corresponde 1 ng la ardilla del virus de la hepatitis Y.
** - al relleno de los frascos y las jeringas ponen el exceso de 0.2 ml para el mantenimiento del volumen extraíble.