Zoely
El productor: Merck Sharp y Dohme Corp. (Se Oscurecía Sharp y Doum Korp.) los EEUU
El código de la central telefónica automática: G03AA14
La forma de la salida: las formas Firmes medicinales. Las pastillas.
Las características generales. La composición:
Las sustancias activas: 1,55 mg estradiola gemigidrata que sootveststvuet 1,5 mg estradiola, 2,5 mg nomegestrola del acetato.
Las sustancias auxiliares: la celulosa microcristallino, krospovidon, el talco, el magnesio stearat, el siliceo dioksid de coloide, la lactosa el monohidrato.
La composición de la envoltura: opadray II blanco (el alcohol polivinílico, el titán dioksid, el macrogol 3350, el talco.
Las sustancias auxiliares platsebo: la celulosa microcristallino, krospovidon, el talco, el magnesio stearat, el siliceo dioksid de coloide, la lactosa el monohidrato.
La composición de la envoltura platsebo: opadray II amarillo (el alcohol polivinílico, el titán dioksid, el macrogol 3350, el talco, el colorante del hierro el óxido amarillo, el colorante del hierro el óxido negro.
Las propiedades farmacológicas:
Farmakodinamika. El preparado combinado hormónico anticonceptivo que contiene el estrógeno 17 -estradiol y progestagen nomegestrola acetato.
Estradiol (17 -estradiol) - estrógeno natural idéntico endógeno humano 17 -estradiolu (Е2). A diferencia de etinilestradiola, que forma parte de otros combinado peroralnyh de los anticonseptivos, Е2 no tiene etinilnoy el grupo en 17 α-posición. A la aplicación del preparado de Zoely las concentraciones Е2 medias son comparativas a tales en la fase inicial folicular y la fase avanzada del cuerpo amarillo del ciclo menstrual.
Nomegestrola el acetato es vysokoselektivnyy progestagen, que es a las derivadas natural steroidnogo de la hormona progesterona y semejante a él. Nomegestrola el acetato tiene la afinidad expresada al receptor humano progesterona, posee una alta actividad antigonadotrópica, la actividad moderada antiandrogénica y no posee estrogennoy, androgénico, glyukokortikoidnoy y mineralokortikoidnoy la actividad.
El efecto anticonceptivo del preparado de Zoely es condicionado por la combinación de los factores distintos, más importante de que consisten en el aplastamiento de la ovulación y el cambio de la secreción de la mucosidad cervical. A la recepción de Zoely nomegestrola el acetato aplasta en general la ovulación, y Е2 refuerza los efectos progestagena. Después de la anulación de Zoely cerca de la mayoría de las mujeres la ovulación se restablece rápidamente.
Durante la recepción la concentración del ácido fólico en el suero no es cambiada y se queda en el nivel básico durante 6 meses consecutivos de la recepción del preparado de Zoely.
En las investigaciones clínicas era establecido que el índice de Perlya para las mujeres de edad de 18 a 50 años ha compuesto 0.66 (la frontera superior 95 % del intervalo confidencial 1.07), y para las mujeres de edad de 18 a 35 años el índice de Perlya ha compuesto 0.75 (la frontera superior 95 % del intervalo confidencial 1.23).
En las investigaciones clínicas era establecido que a la recepción de Zoely perenosimost las glucosas y la sensibilidad a la insulina no eran cambiadas, no es revelado es clínico los efectos significativos al metabolismo de los lípidos y la hemostasia. La recepción de Zoely aumentaba el contenido de los proteínas de los transportadores de la globulina que tiroksin-vincula y la globulina que kortikosteroid-vincula (KSG), pero al mínimo grado, que la combinación levonorgestrela con etinilestradiolom. A la recepción del preparado de Zoely se aumentaba poco el contenido de la globulina que vincula las hormonas sexuales (GSPG), se disminuía considerablemente el contenido androstendiona, degidroepiandrosterona, la testosterona general y libre. Después de 13 ciclos de la recepción del preparado no se observaba los cambios patalógicos a la investigación histológica endometriya.
Farmakokinetika. Estradiol (Е2). La absorción. 17 -estradiol (Е2) se somete al metabolismo expresado "al primer paso" después de la recepción dentro. La bioaccesibilidad absoluta compone aproximadamente 5 %. La recepción de la comida no presta es clínico el impacto significativo a la bioaccesibilidad Е2.
La distribución. La distribución esógeno y endógeno Е2 semejante. Los estrógenos se distribuyen activamente por todo el organismo. Sus concentraciones son habitualmente más altas en los órganos-blancos de las hormonas sexuales. En la sangre estradiol comunica con GSPG (37 %) y la albumina (61 %) y solamente 1-2 % estradiola circulan en el tipo no vinculado.
Cmax Е2 en el suero compone cerca de 90 pg/ml y es alcanzado en 6 h después de la recepción. Medios syvorotochnye las concentraciones - 50 pg/ml. Estas concentraciones Е2 corresponden a tales en las fases iniciales y avanzadas del ciclo menstrual.
El metabolismo y la deducción. Esógeno Е2 es activo biotransformiruetsya después de la recepción dentro. El metabolismo esógeno y endógeno Е2 semejante. Е2 se convierte rápidamente en algunos metabolitov en el intestino y el hígado, en general en estron (Е1), que en ulterior kon'yugiruyutsya y se someten a la circulación kishechno-de hígado. Hay un equilibrio dinámico entre Е2, Е1 y el E1-sulfato (E1S) a expensas de la actividad de los fermentos distintos, incluyendo Е2-дегидрогеназы, sulfotransferazy y arilsulfatazy. La oxidación Е1 y Е2 pasa bajo la influencia de los isofermentos del citocromo Р450, en general CYP1A2, CYP1A2 (fuera del hígado), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 y CYP2C9.
Е2 Desaparece rápidamente de la sangre. A expensas del metabolismo y la circulación kishechno-de hígado hay un fondo común grande de los sulfatos que circulan y glyukuronidov de los estrógenos. En resultado, T1/2 Е2 varía en los límites anchos y compone 8.4±6.4 h después de v/v las introducciones.
Nomegestrola el acetato. La absorción. Nomegestrola el acetato se absorbe rápidamente después de la recepción dentro. Después de la recepción Cmax una sola vez en el plasma compone cerca de 7 ng/ml y es alcanzado en 2 h. La bioaccesibilidad absoluta después de la recepción una sola vez compone 63 %. La comida no presta es clínico el impacto significativo a la bioaccesibilidad nomegestrola del acetato.
La linealidad farmakokinetiki depende de la dosis se notaba en la banda de 0.625-5 mg (estimaban a las mujeres reproductivo y postmenopauznogo de la edad).
La distribución. Nomegestrola el acetato comunica con activamente la albumina (97-98 %), pero no comunica con GSPG o KSG.
GSPG no ejerce el impacto en farmakokinetiku nomegestrola del acetato. El estado equiponderante es alcanzado en 5 días. Media Css compone 4 ng/ml. Cmax nomegestrola del acetato en el plasma compone cerca de 12 ng/ml y es alcanzado en 1.5 h después de la recepción del preparado en el estado equiponderante.
El metabolismo. Nomegestrola el acetato metaboliziruetsya hasta alguno inactivo gidroksilirovannyh metabolitov bajo la influencia de los isofermentos del citocromo Р450 del hígado, en general CYP2C8, CYP2C19, CYP3A4 y CYP3A5. Nomegestrola el acetato y ello gidroksilirovannye las derivadas se someten al metabolismo expresado de 2 fases con la formación glyukuronidnyh y sulfatnyh kon'yugatov. El claro en el estado equiponderante compone 26 l/ch.
In vitro nomegestrola el acetato no presta esencial indutsiruyuschego o ingibiruyuschego la acción a los isofermentos del citocromo Р450 y no coopera con la P-glicoproteína.
La deducción. T1/2 en el estado equiponderante compone 46 h (de 28 hasta 83). T1/2 metabolitov no es establecido.
Nomegestrola el acetato desaparece por los riñones y a través del intestino. Aproximadamente 80 % de la dosis desaparecen por los riñones y a través del intestino durante 4 días. Nomegestrola el acetato prácticamente desaparece por completo durante 10 días. La deducción a través del intestino supera ekskretsiyu por los riñones.
Farmakokinetika en los casos especiales clínicos. La modelación Farmakokinetichesky no ha revelado las distinciones farmakokinetiki nomegestrola del acetato a las muchachas a la edad de 12-17 años después de la llegada menarhe y a las mujeres adultas.
El impacto de las enfermedades de los riñones en farmakokinetiku del preparado de Zoely no era estudiado.
El impacto de las enfermedades del hígado en farmakokinetiku Zoely no era estudiado. Sin embargo a los pacientes con la infracción de la función del hígado es posible la agravación del metabolismo de las hormonas sexuales.
Farmakokinetika del preparado a los representantes de los grupos étnicos no era estudiado especialmente.
Las indicaciones:
La contracepción.
El modo de la aplicación y la dosis:
El preparado es destinado para uso interno. Las recomendaciones de la recepción de las pastillas son iguales a todas las mujeres.
Las pastillas aceptan cada día al mismo tiempo el día independientemente de la recepción de la comida en el orden indicado al embalaje, en caso necesario tomando con la cantidad de agua pequeña. Debe aceptar por 1 tab./sut durante 28 días seguidamente. Debe comenzar la recepción de las pastillas blancas que contienen las sustancias activas, durante los primeros 24 días, y durante 4 días ulteriores - las pastillas amarillas que no contienen las sustancias activas (platsebo). Debe comenzar la recepción de las pastillas de cada embalaje ulterior al día siguiente después de la recepción de la última pastilla del embalaje anterior, independientemente de la presencia o la ausencia de la hemorragia de la anulación. La hemorragia de la anulación comienza habitualmente en 2-3 días después de la recepción de la última pastilla blanca y puede no cesar al comienzo de la recepción de las pastillas del embalaje siguiente.
El comienzo de la recepción del preparado de Zoely. Por falta de la aplicación que precede de los anticonseptivos hormónicos. Debe comenzar la recepción de las pastillas en el 1 día del ciclo menstrual (en el primer día la hemorragia menstrual). En este caso la aplicación de los medios adicionales anticonceptivos no es necesario. Se Puede comenzar la recepción de las pastillas y con 2-5-го del día del ciclo, pero entonces durante los primeros 7 días de la recepción de las pastillas se recomienda complementariamente usar el método de barrera de la contracepción.
El tránsito del anticonseptivo combinado hormónico (combinado peroralnogo del anticonseptivo, vaginalnogo los anillos o transdermalnogo del emplasto)
Se recomienda comenzar la recepción del preparado de Zoely al día siguiente después de la recepción de la última pastilla que contiene las sustancias activas, pero no más tarde que al día siguiente después de la terminación del intervalo regular entre los ciclos o la recepción de las pastillas platsebo. Si la mujer usaba vaginalnym el anillo o transdermalnym por el emplasto, comenzar la recepción del preparado de Zoely es deseable en el día de su desaparición, pero no más tarde que en el día, cuando seguía introducir un nuevo anillo o pegar el emplasto siguiente.
Si la mujer constantemente y usaba correctamente el método anterior de la contracepción, y no hay duda de lo que no es embarazado, pasar a la recepción del preparado de Zoely se puede también en cualquiera por día. No debe superar recomendado bezgormonalnyy el intervalo del método anterior.
El tránsito de los preparados que contienen solamente progestagen (la pastilla, los injertos, in'ektsionnye las formas o gormonosoderzhaschie los sistemas intrauterinos - la Marina de guerra)
La mujer puede cesar en cualquier día la recepción de las pastillas que contienen solamente progestagen, y al día siguiente comenzar la recepción del preparado de Zoely. Se puede quitar el injerto o la Marina de guerra en cualquier día, debe comenzar la recepción del preparado de Zoely en el día de su desaparición.
Si la mujer recibía las inyecciones, la recepción de Zoely comienzan por día, cuando era necesario hacer la inyección siguiente. En todos estos casos a la mujer recomiendan complementariamente usar el método de barrera de la contracepción durante los primeros 7 días de la recepción de las pastillas que contienen las sustancias activas.
Después del aborto hecho en I trimestre del embarazo. La mujer puede comenzar la recepción del preparado en seguida; no hay en este caso necesidad del método adicional de la contracepción.
Después del parto o el aborto en II trimestre del embarazo. La mujer debe comenzar la recepción del preparado entre 21 y 28 día después del parto o el aborto en II trimestre. A un comienzo más avanzado de la recepción del preparado se recomienda aplicar el método adicional de barrera de la contracepción durante los primeros 7 días de la recepción de las pastillas. Sin embargo si después del parto o el aborto había ya unos contactos sexuales, ante el comienzo de la recepción del preparado de Zoely es necesario excluir el embarazo o esperar la primera menstruación.
En caso de la admisión de las pastillas. Llevado más abajo de la recomendación tocan solamente la admisión de la recepción de las pastillas blancas que contienen las sustancias activas.
Si la mujer acepta la pastilla siguiente con el retraso menos de 12 h, el efecto anticonceptivo no baja. La mujer debe aceptar la pastilla lo más rápidamente posible, tan pronto como se acordará de esto. Es necesario aceptar las pastillas ulteriores en el tiempo regular.
Si la mujer acepta la pastilla activa con el retraso más de 12 h, el efecto anticonceptivo puede disminuirse. A la admisión de la recepción de las pastillas es oportuno cumplir dos reglas:
— Para conseguir el aplastamiento adecuado gipotalamo-gipofizarno-yaichnikovoy del sistema, las pastillas blancas que contienen las sustancias activas, es necesario aceptar durante, por lo menos, 7 días seguidamente;
— Es dejado pasar más las pastillas blancas que contienen las sustancias activas, y está próximo el tiempo de la recepción de 4 pastillas amarillas platsebo, más arriba riesgo de la llegada del embarazo.
Si es dejada pasar la recepción de una pastilla blanca que contiene las sustancias activas. El efecto anticonceptivo no es bajado. La mujer debe aceptar la última pastilla dejada pasar blanca, tan pronto como se acordará de esto, aunque tiene que aceptar al mismo tiempo dos pastillas. Luego debe aceptar las pastillas como siempre. Las medidas adicionales anticonceptivas no son necesario.
Si es dejada pasar la recepción de dos pastillas blancas o más. Si después de la admisión de la recepción de las pastillas dos o más blancas que contienen las sustancias activas, faltaba la hemorragia de la anulación durante la recepción de las pastillas amarillas platsebo, debe excluir el embarazo.
Los días 1-7. La mujer debe aceptar la última pastilla dejada pasar blanca, tan pronto como se acordará de esto, aunque tiene que aceptar al mismo tiempo dos pastillas. Luego debe aceptar las pastillas como siempre. Además durante la primera semana la recepción continua de las pastillas blancas es necesario usar el método de barrera de la contracepción. Si durante 7 días anteriores tenía lugar el acto sexual, debe tomar en consideración la posibilidad de la llegada del embarazo.
Los días 8-17. La mujer debe aceptar la última pastilla dejada pasar blanca, tan pronto como se acordará de esto, aunque tiene que aceptar al mismo tiempo dos pastillas. Luego debe aceptar las pastillas como siempre. Además durante los siguientes de 7 días de la recepción de las pastillas blancas es necesario usar el método de barrera de la contracepción.
Los días 18-24. El riesgo del descenso del efecto anticonceptivo sube con el acercamiento del comienzo de la recepción de las pastillas amarillas platsebo. Sin embargo el cambio del esquema de la recepción de las pastillas permite evitar el descenso de la acción anticonceptiva. La mujer debe aceptar la última pastilla dejada pasar blanca, tan pronto como se acordará de esto, aunque tiene que aceptar al mismo tiempo dos pastillas. No es posible al mismo tiempo aceptar más de dos pastillas blancas que contienen las sustancias activas. Durante los siguientes de 7 días de la recepción de las pastillas blancas es necesario usar el método de barrera de la contracepción, y el embalaje siguiente comenzar en seguida después de la terminación de las pastillas blancas del embalaje anterior, e.d. la mujer no debe aceptar las pastillas amarillas platsebo. En este caso la hemorragia de la anulación comienza habitualmente durante la recepción de las pastillas amarillas del embalaje siguiente, sin embargo durante la recepción de las pastillas blancas pueden observarse proryvnye las hemorragias o las separaciones que untan.
Si la mujer no está seguro del número de las pastillas dejadas pasar o su color y, respectivamente, no sabe, que recomendaciones a ella debe cumplir, es necesario usar el método de barrera de la contracepción hasta el momento, como la mujer aceptará durante 7 días consecutivos las pastillas blancas.
Si es dejada pasar la recepción de las pastillas amarillas platsebo. El efecto anticonceptivo no es bajado. La mujer puede no aceptar las pastillas amarillas de una última (cuarta) serie blistera. Sin embargo debe echar las pastillas dejadas pasar para evitar el aumento impremeditado de la duración de la fase platsebo.
Las recomendaciones en caso de los desajustes gastrointestinales. En caso de los desajustes gastrointestinales (por ejemplo, el vómito o la diarrea) la absorción del preparado puede ser incompleta, por eso debe recurrir a las medidas adicionales de la contracepción.
Si el vómito surge durante 3-4 h después de la recepción de la pastilla, debe contar su recepción dejado pasar. Si es dejada pasar la recepción de una pastilla blanca, el efecto anticonceptivo no es bajado. Si al día siguiente o los días de nuevo se desarrolla el vómito, es necesario cumplir las recomendaciones de la admisión de dos y más pastillas. Si la mujer no quiere cambiar el esquema regular de la recepción de las pastillas, debe aceptar la pastilla adicional blanca o las pastillas de otro embalaje.
Como mover o diferir la llegada menstrualnopodobnogo las hemorragias. Para diferir la llegada menstrualnopodobnogo las hemorragias, la mujer debe continuar la recepción de las pastillas blancas de otro embalaje sin recepción de las pastillas amarillas. Se puede continuar las pastillas blancas del segundo embalaje aceptar hasta que ellos no acabarán. Después de la terminación de la recepción de las pastillas amarillas del segundo embalaje es necesario recomenzar la recepción del preparado de Zoely por el esquema regular. Al esquema alargado de la recepción pueden observarse proryvnye las hemorragias o las separaciones que untan.
Para desplazar el día del comienzo menstrualnopodobnogo las hemorragias al otro día, se puede reducir la fase de la recepción de las pastillas platsebo (el máximo 4 días). En pocas palabras habiendo cavado, más arriba riesgo de la ausencia menstrualnopodobnogo las hemorragias de la anulación y el surgimiento proryvnyh de las hemorragias o las separaciones sanguinolentas que untan durante la recepción de las pastillas del segundo embalaje.
Los rasgos de la aplicación:
La aplicación al embarazo y la mamada. La aplicación del preparado de Zoely al embarazo es contraindicada. En caso del surgimiento del embarazo a la aplicación de Zoely debe cesar la recepción del preparado.
En la mayoría de las investigaciones epidemiológicas no era revelado los aumentos del riesgo de los defectos connaturales a los niños de las mujeres que aceptaban que etinilestradiol-contienen combinadas peroralnye los anticonseptivos hasta el embarazo. A la recepción casual a principios del embarazo combinado peroralnyh de los anticonseptivos que contienen etinilestradiol, no era notado teratogennyh de los efectos.
La experiencia limitada de la aplicación de Zoely a las mujeres embarazadas testimonia la ausencia del impacto indeseable del preparado al estado del fruto o el recién nacido.
Combinado peroralnye los anticonseptivos pueden ejercer el impacto a la lactación, porque llaman el cambio de la cantidad y la composición de la leche materna. Por consiguiente, la aplicación combinado peroralnyh de los anticonseptivos no es recomendable antes del cese completo de la alimentación de pecho. Las cantidades pequeñas de los esteroides anticonceptivos y/o ellos metabolitov pueden desaparecer con la leche materna, sin embargo los datos sobre su impacto indeseable en la salud del recién nacido no existen.
La aplicación a las infracciones de la función del hígado. Las contraindicaciones: las enfermedades pesadas del hígado, incluido en la anamnesia, antes de la normalización de los índices de la función del hígado; los hinchazones del hígado (maligno o de buena calidad), incluido en la anamnesia.
La aplicación a los niños. Los datos de la eficiencia y la seguridad de la aplicación del preparado a los niños de edad hasta 18 años faltan.
Las instrucciones especiales. Llevado más abajo dado eran recibidos en las investigaciones epidemiológicas a la aplicación combinado peroralnyh de los anticonseptivos que contienen etinilestradiol. Zoely contiene 17 -estradiol, con todo eso, las instrucciones especiales que tocan la recepción los anticonseptivos combinados, que contienen estradiol, se consideran aplicable y para Zoely.
Las infracciones vasculares. En las investigaciones epidemiológicas es establecido el enlace entre la aplicación combinado peroralnyh de los anticonseptivos que contienen etinilestradiol, y el riesgo subido de las trombosis arteriales y venosas y tromboembolii, tales como el infarto del miocardo, la hemorragia cerebral, la trombosis de las venas profundas y tromboemboliya a la arteria neumónica. Estas complicaciones se desarrollan raramente.
La aplicación de cualesquiera combinado peroralnyh de los anticonseptivos que contienen etinilestradiol, se acompaña del aumento del riesgo del desarrollo de las trombosis venosas y embolii, que es más alto durante el primer año después del comienzo de la recepción combinado peroralnogo del anticonseptivo. El riesgo dado subido más abajo del riesgo del desarrollo de las trombosis venosas y embolii, juntado al embarazo (60 para 100 000 cheloveko-años). A las mujeres que no aceptan peroralnye los anticonseptivos, el riesgo de las trombosis venosas y embolii compone 5-10 para 100 000 cheloveko-años. Las trombosis venosas y embolii acaban por la muerte en 1-2 % de los casos.
Los datos sobre el impacto del preparado de Zoely al riesgo del desarrollo de las trombosis venosas y embolii en comparación con otros combinado peroralnymi por los anticonseptivos faltan.
A las pacientes que aceptaban combinadas peroralnye los anticonseptivos, se desarrollaba exclusivamente raramente la trombosis de otros vasos, incluido de hígado, mezenterialnyh, las arterias renales, cerebrales y las venas o los vasos de la retina. Falta la información suficiente sobre el enlace entre el surgimiento de estas complicaciones y la aplicación combinado peroralnyh de los anticonseptivos.
Los síntomas de las trombosis venosas y arteriales pueden incluir los estados siguientes: el dolor y/o el hinchazón del pie, el dolor súbito intenso en el pecho, irradiiruyuschaya o no irradiiruyuschaya en la mano izquierda, los ahoguío súbitos, la tos súbita, el dolor de cabeza insólito pesado y largo, la pérdida súbita parcial o completa de la vista, la diplopia, la infracción del habla o la afasia, el vértigo, el colapso que se acompaña o que no se acompaña ochagovymi de los calambres, la debilidad o el entumecimiento expresado, que aparecen de repente a una parte del cuerpo, los desajustes motores, el síndrome "el vientre agudo".
Los factores del riesgo de las trombosis venosas y emboly:
— La edad;
— La presencia de las enfermedades en la anamnesia familiar (las trombosis venosas y embolii a los hermanos, las hermanas o los padres a la edad relativamente temprana). Si se supone la disposición hereditaria, ante el comienzo de la recepción de cualesquiera anticonseptivos hormónicos debe consultar con el especialista;
— La inmovilización larga, la intervención extensa operativa, cualquier operación sobre las extremidades inferiores o la lesión seria. En estos casos se recomienda cesar la recepción de los anticonseptivos hormónicos (por lo menos 4 semanas antes de la intervención planificada quirúrgica) y recomenzarlo solamente en 2 semanas después de la recuperación completa de la actividad motora;
— La obesidad (IMT más de 30 kg/m2);
— Probablemente, la tromboflebitis de las venas superficiales y la várice varicosa.
Falta la información suficiente sobre el papel de estos estados en la etiología de las trombosis venosas.
Los factores del riesgo de las trombosis arteriales:
— La edad;
— El fumar (el riesgo todavía se aumenta en gran medida al fumar intenso, especialmente a las mujeres son mayores 35 años);
— dislipoproteinemiya;
— La obesidad (IMT más de 30 kg/m2);
— La jaqueca;
— El defecto de las válvulas del corazón;
— fibrillyatsiya de las aurículas;
— La presencia de las enfermedades en la anamnesia familiar (las trombosis arteriales a los hermanos, las hermanas o los padres a la edad relativamente temprana). Si se supone la disposición hereditaria, ante el comienzo de la recepción de cualesquiera anticonseptivos hormónicos debe consultar con el especialista.
Otros estados, que se acompañaban de las infracciones indeseables vasculares: la diabetes, el lupus de sistema rojo, el síndrome hemolítico urémico, las enfermedades inflamatorias del intestino (la enfermedad la Corona y la colitis ulcerosa) y la anemia es falciforme-celular.
Es necesario tomar en consideración el riesgo subido tromboembolicheskih de las complicaciones en el puerperio.
El aumento de la frecuencia o el peso de la jaqueca (que puede preceder el desarrollo tserebrovaskulyarnogo las complicaciones) es la razón para la anulación inmediata de la recepción del preparado de Zoely.
A las mujeres que acepta combinadas peroralnye los anticonseptivos, es necesario llamar al médico a la aparición de los síntomas posibles de la trombosis. En los casos de la trombosis supuesta o confirmada, debe cesar la recepción combinado peroralnogo del anticonseptivo. Debe comenzar además la contracepción adecuada, tomando en consideración teratogennost las terapias por los anticoagulantes (kumarinami).
Los hinchazones. El factor más significativo del riesgo del desarrollo del cáncer del cuello uterino - persistiruyuschaya la infección llamada por el virus del papiloma de la persona (HPV). En las investigaciones epidemiológicas era mostrado que la aplicación larga de los anticonseptivos combinados que contienen etinilestradiol, contribuye al aumento de este riesgo, se queda sin embargo no clara, en que grado el efecto dado es vinculado a otros factores, tales como una investigación más frecuente del cuello uterino o el rasgo de la conducta sexual, incluso la aplicación de los anticonseptivos de barrera, o es la combinación de estos factores.
A la aplicación combinado peroralnyh de los anticonseptivos en unas más altas dosis (50 mkg etinilestradiola) el riesgo del desarrollo del cáncer endometriya y los ovarios baja. Se Queda no clara, si se distribuye esto en combinado peroralnye anticonseptivos que contienen 17 -estradiol.
Durante el meta-análisis de 54 investigaciones epidemiológicas a las mujeres que recibían que etinilestradiol-contienen combinadas peroralnye los anticonseptivos, era revelado el aumento pequeño del riesgo relativo del desarrollo del cáncer de la mama (el riesgo relativo = 1.24). El riesgo subido desaparece poco a poco durante 10 años después del cese de la recepción combinado peroralnyh de los anticonseptivos. El Cancer de la mama se desarrolla raramente a las mujeres de edad hasta 40 años, por eso el número adicional de los casos del cáncer de la mama a las mujeres, que aceptan o aceptaban combinado peroralnye los anticonseptivos, pequeño en comparación con el riesgo general del cáncer de la mama. El Cancer de la mama diagnosticada a las mujeres, que aplican combinado peroralnye los anticonseptivos, es clínico es menos expresado, que el cáncer revelado a las mujeres nunca que aplicaban estos preparados. Durante la aplicación combinado peroralnyh de los anticonseptivos el riesgo del cáncer de la mama se aumenta poco que es condicionado probablemente por una diagnosis más temprana, la acción del preparado o la combinación de estos dos factores.
Rara vez a las mujeres que aceptaban combinadas peroralnye los anticonseptivos, observaban el desarrollo de los tumores benignos del hígado y es aún más raro - maligno. En algunos casos estos hinchazones llevaban a las hemorragias intraceliacas, que amenaza a la vida. A la aparición del dolor intenso en la parte superior del vientre, el aumento del hígado o los síntomas de la hemorragia intraceliaca a las mujeres que aceptan combinadas peroralnye los anticonseptivos, es necesario excluir el hinchazón del hígado.
Otros estados. A las mujeres con gipertriglitseridemiey o la anamnesia correspondiente familiar es subido el riesgo del desarrollo de la pancreatitis a la recepción combinado peroralnyh de los anticonseptivos.
A muchas mujeres que reciben combinadas peroralnye los anticonseptivos, notaban el aumento pequeño el INFIERNO, aunque es clínico el aumento significativo el INFIERNO se observaba raramente. El enlace entre la recepción combinado peroralnyh de los anticonseptivos y el desarrollo de la hipertensión arterial no es establecido. Sin embargo si en el fondo de la recepción combinado peroralnogo del anticonseptivo se desarrolla la hipertensión resistente arterial, es oportuno anular combinado peroralnye los anticonseptivos y fijar antigipertenzivnuyu la terapia. Al control adecuado el INFIERNO con la ayuda antigipertenzivnyh de los preparados es posible el reanudamiento de la recepción combinado peroralnogo del anticonseptivo. En las investigaciones clínicas por la duración hasta 1 año no era revelado es clínico los cambios significativos el INFIERNO a la aplicación de Zoely.
En el fondo del embarazo y durante la aplicación combinado peroralnyh de los anticonseptivos era notado el desarrollo o la agravación de los estados siguientes, aunque su enlace con la recepción de los anticonseptivos no es establecido definitivamente: la ictericia y/o el picores vinculado con holestazom, la formación de las piedras en la vesícula biliar, porfiriya, el lupus de sistema rojo, el síndrome hemolítico urémico, el coreo de Sidenhema, gestatsionnyy el herpes, la pérdida del rumor vinculado con otosklerozom, (hereditario) angionevrotichesky el hinchazón.
A las infracciones agudas y crónicas de la función del hígado puede ser necesaria la anulación combinado peroralnyh de los anticonseptivos hasta que se normalice los índices de la función del hígado. A la reincidencia holestaticheskoy de la ictericia por primera vez que se observaba al embarazo o a la aplicación anterior de los esteroides sexuales, es necesario cesar la recepción combinado peroralnyh de los anticonseptivos.
La necesidad del cambio del esquema de la recepción nizkodozirovannyh combinado peroralnyh de los anticonseptivos (0.05 mg que contienen menos etinilestradiola) a las mujeres con la diabetes falta. Es necesario escrupulosamente pasar sin embargo los exámenes periódicos de las mujeres con la diabetes, que aceptan combinado peroralnye los anticonseptivos, especialmente durante los primeros meses. Zoely no presta el impacto en insulinorezistentnost de las telas periféricas y la tolerancia a la glucosa a las mujeres sanas.
La agravación de la corriente de la depresión, la enfermedad la Corona y la colitis ulcerosa se juntaba a la recepción combinado peroralnyh de los anticonseptivos.
Se desarrollaba a veces hloazma, especialmente a las mujeres con la enfermedad dada en la anamnesia. A las mujeres predispuestas al desarrollo hloazmy, debe evitar la irradiación solar o la influencia de luz ultravioleta durante la recepción combinado peroralnyh de los anticonseptivos.
Las inquisiciones/consultas médicas. Ante el destino del preparado debe escrupulosamente ponerse al corriente de la anamnesia médica (incluso familiar) la mujer y excluir el embarazo.
Es necesario medir el INFIERNO y en existencia de las indicaciones pasar fizikalnoe la inquisición tomando en cuenta las contraindicaciones y las prevenciones. El intervalo entre los reconocimientos médicos de control está determinado en cada caso separadamente, pero no es más raro que 1 vez en 6 meses.
Las mujeres deben ser informadas que combinado peroralnye los anticonseptivos no protegen del HIV-infección (SIDA) y de otras enfermedades que pasan por vía sexual.
El descenso de la eficiencia. La eficiencia combinado peroralnyh de los anticonseptivos puede bajar en caso de la admisión de las pastillas, los desajustes gastrointestinales durante la recepción de las pastillas activas o la terapia acompañante.
Los cambios del carácter de las menstruaciones. Tanto como a la recepción de cualesquiera combinado peroralnyh de los anticonseptivos, pueden observarse proryvnye las hemorragias o las separaciones que untan, especialmente en primero algunos meses. Por consiguiente, la realización de la inquisición a las hemorragias irregulares es fundamentada solamente después del período de la adaptación (aproximadamente 3 ciclos). Si las hemorragias irregulares se conservan o surgen después de los ciclos anteriores regulares, es necesario suponer las causas no hormónicas y pasar las investigaciones diagnósticas para la excepción del tumor maligno o el embarazo. Puede ser necesaria la raspadura diagnóstica.
En las investigaciones clínicas a las mujeres que aceptaban el preparado Zoely, la frecuencia de los efectos secundarios vinculados a las hemorragias, era baja. Las hemorragias de la anulación eran fáciles, de corta duración (por término medio 3-4 días) y a menudo menos doloroso.
Algunas mujeres que aceptaban el preparado Zoely, marcaban la ausencia de la hemorragia de la anulación durante la recepción de las pastillas amarillas platsebo, aunque no eran embarazado. En tales casos la ausencia de la hemorragia de la anulación no se juntaba a una más alta frecuencia de las hemorragias irregulares en los ciclos siguientes. El carácter menstrualnopodobnyh de las hemorragias a principios de la recepción del preparado de Zoely (los ciclos 2-4) permiten pronosticar el carácter menstrualnopodobnyh de las hemorragias en los ciclos ulteriores.
Si a la recepción de Zoely en concordancia con el régimen recomendado dozirovaniya falta la hemorragia de la anulación, la probabilidad del embarazo baja. Sin embargo si la mujer no aceptaba el preparado en concordancia con estas recomendaciones o faltan dos hemorragias de la anulación seguidamente, es necesario excluir el embarazo.
Los análisis de laboratorio. Los datos recibidos respecto a combinados peroralnyh de los anticonseptivos, han mostrado que la aplicación de estos preparados puede ejercer el impacto a los resultados de algunos análisis de laboratorio, incluso los índices bioquímicos de la función del hígado, la glándula tiroides, las cápsulas suprarrenales y los riñones, en la concentración de los proteínas de transporte en el plasma, por ejemplo, en kortikosteroidnye las hormonas, a las fracciones de los lípidos/lipoproteidov, los índices uglevodnogo del cambio, la coagulación de la sangre y fibrinoliza. Habitualmente estos cambios se quedan dentro de los límites de los valores normales.
El uso en la pediatría. Los datos de la eficiencia y la seguridad de la aplicación del preparado a los niños y los adolescentes de edad hasta 18 años faltan.
El impacto a la capacidad de la conducción de autotransporte y la dirección de los mecanismos. El preparado de Zoely no presta el impacto a la capacidad de dirigir los medios de transporte y trabajar con los mecanismos.
Los efectos secundarios:
perenosimost del preparado de Zoely bueno, y el perfil de la seguridad es semejante a tal de otros combinado peroralnyh de los anticonseptivos. En la tabla son enumerados los efectos posibles indeseables, que eran registrados a la aplicación del preparado.
La definición de la frecuencia de las reacciones secundarias: a menudo (≥1/100), infrecuentemente (<1/100, ≥1/1000), es raro (<1/1000).
Los efectos secundarios, que surgían a la recepción combinado peroralnyh de los anticonseptivos que contienen etinilestradiol: venoso y arterial tromboembolii, el aumento el INFIERNO, gormonozavisimye los hinchazones (por ejemplo, el hinchazón del hígado, el cáncer de la mama), hloazma.
La frecuencia de la revelación del cáncer de la mama es poco más alta a las mujeres que aceptan combinadas peroralnye los anticonseptivos. El Cancer de la mama se observa raramente a las mujeres hasta 40 años y la cantidad de los casos adicionales a la recepción combinado peroralnyh de los anticonseptivos poco en comparación con el riesgo general del cáncer de la mama. El enlace con la recepción combinado peroralnyh de los anticonseptivos no es establecido.
A los pacientes con la infracción de la función de los riñones o el hígado de la investigación del preparado no eran pasado. A las mujeres con la infracción de la función del hígado es posible la agravación del metabolismo steroidnyh de las hormonas.
La interacción con otros medios medicinales:
Para la excepción de la interacción posible es necesario ponerse al corriente de la instrucción de la aplicación de los preparados acompañantes.
El impacto de otros medicamentos en Zoely. La interacción peroralnyh de los anticonseptivos con otros medios medicinales puede llevar a proryvnym a las hemorragias y/o el descenso de la eficiencia de la contracepción. En la literatura es descrita la interacción medicinal con combinado peroralnymi por los anticonseptivos en total.
El metabolismo de hígado: es posible la interacción con los inductores mikrosomalnyh de los fermentos del hígado que puede llevar al aumento del claro de las hormonas sexuales. Es establecida la interacción, por ejemplo, con fenitoinom, barbituratami, primidonom, karbamazepinom, rifampitsinom también, probablemente, con okskarbazepinom, topiramatom, felbamatom, la griseofulvina y los preparados que contienen el corazoncillo agujereados (Hypericum perforatum). Los inhibidores proteazy el HIV (por ejemplo, ritonavir) y nenukleozidnye los inhibidores de vuelta transkriptazy (por ejemplo, nevirapin) y su combinación ejercían también el impacto al metabolismo de hígado.
Durante la recepción acompañante de los preparados, indutsiruyuschih mikrosomalnye los fermentos, y durante 28 días después de su anulación debe usar los métodos de barrera de la contracepción. En caso necesario en el tratamiento largo por los preparados, indutsiruyuschimi mikrosomalnye los fermentos, es necesario examinar el uso de otro método de la contracepción.
Los preparados, ingibiruyuschie mikrosomalnye los fermentos (por ejemplo, ketokonazol), pueden llamar el aumento de la concentración de las hormonas sexuales en el plasma.
Los antibióticos: el descenso de la eficiencia peroralnyh de los anticonseptivos que contienen etinilestradiol, notaban a la recepción acompañante de los antibióticos, tales como ampitsillin y tetratsikliny. El mecanismo de este efecto no es estudiado. Las noticias sobre la interacción de los antibióticos con anticonseptivos que contienen 17 -estradiol, no. Las mujeres que aceptan los antibióticos (a la excepción rifampitsina y la griseofulvina), deben complementariamente usar el método de barrera de la contracepción durante todo el período de la terapia por los antibióticos y durante 7 días después de su anulación. Si el período, durante que se aplica el método de barrera de la contracepción, continúa y después de la terminación de la recepción de las pastillas blancas del embalaje de Zoely, debe dejar pasar la recepción de las pastillas amarillas del embalaje corriente y en seguida comenzar la recepción de las pastillas blancas del embalaje siguiente.
El impacto del preparado de Zoely a otros medicamentos. Los anticonseptivos peroralnye pueden influir sobre el metabolismo de otros medios medicinales. Respectivamente, sus concentraciones en el plasma y las telas pueden aumentarse (por ejemplo, tsiklosporin) o bajar (por ejemplo, lamotridzhin).
Las contraindicaciones:
Faltan los datos epidemiológicos sobre la aplicación combinado peroralnyh de anticonseptivos que contienen 17 -estradiol, sin embargo las contraindicaciones a la aplicación del preparado de Zoely corresponden a las contraindicaciones a la aplicación de los anticonseptivos que contienen etinilestradiol. En caso del surgimiento de cualquier de estos estados durante la aplicación de Zoely debe inmediatamente cesar la recepción del preparado:
— La trombosis de las venas profundas o tromboemboliya de la arteria neumónica, incluido en la anamnesia;
— Las trombosis arteriales (el infarto del miocardo, la infracción de la circulación de la sangre cerebral) o prodromalnye los estados (tranzitornaya ishemicheskaya el ataque, la estenocardia), incluido en la anamnesia;
— La jaqueca con ochagovymi por los síntomas neurológicos, incluido en la anamnesia;
— Los factores expresados o plurales del riesgo de las trombosis venosas o arteriales, tales como: la diabetes con los síntomas vasculares, la hipertensión pesada arterial, pesado dislipoproteinemiya;
— La disposición hereditaria o adquirida al desarrollo de la trombosis venosa o arterial, por ejemplo, la resistencia de la proteína activada Con, el déficit antitrombina III, el déficit de las proteínas Con y S, gipergomotsisteinemiya y antifosfolipidnye los anticuerpos (el anticuerpo a kardiolipinu, el anticoagulante lúpico);
— La pancreatitis con pesado gipertriglitseridemiey, incluido en la anamnesia;
— Las enfermedades pesadas del hígado, incluido en la anamnesia, antes de la normalización de los índices de la función del hígado;
— Los hinchazones del hígado (maligno o de buena calidad), incluido en la anamnesia;
— Conocido o supuesto gormonozavisimye los tumores malignos (por ejemplo, los órganos genitales o la mama);
— vaginalnye las hemorragias de la etiología no clara;
— La postmenopausia;
— El embarazo establecido o supuesto;
— El período de la lactación (la alimentación de pecho);
— El déficit de la lactasa, el carácter insufrible de la lactosa, glyukozo-galaktoznaya malabsorbtsiya;
— La sensibilidad excesiva a los componentes del preparado.
Con la precaución. En existencia de cualesquiera de los estados/enfermedades enumerados más abajo debe estimar la utilidad de la aplicación de Zoely y el riesgo posible para cada mujer. Debe discutirlo con la mujer todavía antes de que comience la recepción del preparado de Zoely. En los casos de la agravación, la agudización de la enfermedad o el surgimiento de cualquier de estos estados por primera vez la mujer debe llamar al médico para la decisión de la pregunta de la posibilidad de la aplicación ulterior de Zoely:
— La diabetes sin derrota de los vasos;
— La depresión pesada o la presencia de esta enfermedad en la anamnesia;
— La enfermedad la Corona;
— La colitis ulcerosa;
— Las infracciones de la función del hígado;
— gipertriglitseridemiya, incluido en la anamnesia familiar;
— Los factores del riesgo IBS (la obesidad, el fumar en mayores de 35 años, la hipertensión arterial);
— La inmovilización larga o la operación extensa quirúrgica;
— La presencia en la anamnesia familiar de las trombosis venosas, arterial embolii a los hermanos, las hermanas o los padres a la edad relativamente joven.
La sobredosis:
No se comunicaba sobre los efectos secundarios serios como resultado de la sobredosis. La aplicación repetida de Zoely en las dosis, que en 5 veces superaban recomendado, y la recepción una sola vez nomegestrola del acetato en las dosis, que en 40 veces superaban recomendado, no se acompañaban de las reacciones indeseables.
Los síntomas, que pueden surgir a la sobredosis: la náusea, el vómito, las separaciones sanguinolentas de la vagina.
El tratamiento: en caso del surgimiento de los síntomas de la sobredosis es mostrada la realización de la terapia sintomática. Específico antidotov no existe.
Las condiciones del almacenaje:
Debe guardar el preparado en el lugar, inaccesible para los niños, con la temperatura de 2 °s hasta 30 °s. El plazo de la validez - 3 años.
Las condiciones de las vacaciones:
Por la receta
El embalaje:
28 piezas - blistery de pvh / de la laminilla DE ALUMINIO (1) en el juego con stikerom con los días de la semana - los paquetes de cartón.
28 piezas - blistery de pvh / de la laminilla DE ALUMINIO (3) en el juego con stikerom con los días de la semana - los paquetes de cartón.
