Implanon NKSTy
El productor: Merck Sharp y Dohme Corp. (Se Oscurecía Sharp y Doum Korp.) los EEUU
El código de la central telefónica automática: G03AC08
La forma de la salida: las formas Firmes medicinales. Las pastillas.
Las características generales. La composición:
La sustancia activa: 68 mg etonogestrela.
Las sustancias auxiliares: el bario el sulfato, el etileno y vinilatsetata el copolímero (28 % vinilatsetat), el magnesio stearat, el etileno y vinilatsetata el copolímero (14 % vinilatsetat).
Las propiedades farmacológicas:
Farmakodinamika. El preparado de Implanon NKSTy representa colocado en el aplicador estéril desechable rentgenokontrastnyy, que contiene etonogestrel el injerto para p/k las aplicaciones, que no se somete a la descomposición biológica.
Etonogestrel es biológicamente activo metabolitom dezogestrela - progestagena, que se aplica ampliamente en la cualidad peroralnogo del medio anticonceptivo hormónico (el Pc). Es estructural él es a las derivadas 19-nortestosterona y en los órganos-blancos con una alta afinidad comunica con los receptores progesterona. El efecto anticonceptivo etonogestrela es alcanzado en general a expensas del aplastamiento de la ovulación. Las ovulaciones no se observaba durante los primeros 2 años de la aplicación, y sólo raramente surgían durante el 3 año. Además del aplastamiento de la ovulación etonogestrel llama también el aumento de la viscosidad del secreto del cuello uterino, que obstaculiza al paso de los espermatozoides.
Las investigaciones clínicas eran pasadas a las mujeres a la edad de 18-40 años. No obstante falta la comparación directa, el efecto anticonceptivo del injerto es comparable por lo menos al efecto anticonceptivo de los Pcs combinados (más de 99 %).
Un alto grado de la defensa del embarazo es alcanzado, además de otras causas, que la acción anticonceptiva del preparado de Implanon NKSTy no depende de la observación rigurosa por la mujer del régimen diario, semanal o mensual de la recepción. La acción anticonceptiva etonogestrela es convertible que se expresa en la reconstitución rápida normal ovulyatornogo del ciclo menstrual después de la desaparición del injerto. Aunque etonogestrel aplasta la ovulación, la actividad de los ovarios es aplastada no por completo. Las concentraciones medias estradiola en el plasma de la sangre se quedan más arriba valor, que se observa sobre la fase temprana de la formación del folículo.
Etonogestrel no influye sobre el cambio de la densidad mineral del tejido óseo y el metabolismo de los lípidos.
La aplicación de los medios anticonceptivos hormónicos que contienen progestageny, probablemente, presta el efecto en insulinorezistentnost y la tolerancia a la glucosa.
Era mostrado que los pacientes que aplican el preparado Implanon NKSTy, tienen más raramente una dismenorrea.
Farmakokinetika. La absorción. Después de la introducción del injerto etonogestrel se absorbe rápidamente en la sangre que circula. Las concentraciones que aplastan la ovulación, son alcanzadas a través de 1 sut. Cmax en el plasma (de 472 hasta 1270 pg/ml) son alcanzados a través de 1-13 sut. La velocidad de la liberación etonogestrela del injerto con el transcurso del tiempo baja, como resultado de esto su concentración en el plasma baja rápidamente durante primero algunos meses después de la introducción. Al fin del primer año la aplicación, la concentración media compone aproximadamente 200 pg/ml (150-261 pg/ml), y baja despacio hasta 156 pg/ml (111-202 pg/ml) al fin del tercer año. Las variaciones que se observan de las concentraciones en el plasma pueden ser vinculadas parcialmente a las distinciones en la masa del cuerpo.
La distribución. La atadura etonogestrela con los proteínas del plasma compone 95.5-99 %, principalmente con la albumina y al mínimo grado con la globulina que vincula las hormonas sexuales. Vd en la cámara central y general Vd componen 27 l y 220 l respectivamente, y es poco probable que estos índices son cambiados durante la posición del preparado de Implanon NKSTy en el organismo de la mujer.
Después de la introducción a las mujeres durante la alimentación de pecho etonogestrel desaparece con la leche materna en proporción la leche/plasma 0.44-0.50 durante los primeros 4 meses. La dosis media etonogestrela, que obra en el organismo del niño con la leche materna, compone aproximadamente 0.2 % de la dosis maternal diaria etonogestrela (cerca de 2,2 % al recuento en kg de la masa del cuerpo del niño). Es mostrado que las concentraciones poco a poco y es estadístico bajan con importancia con el tiempo.
El metabolismo. Etonogestrel se somete gidroksilirovaniyu y la reconstitución. metabolitami son los sulfatos y glyukuronidy.
La deducción. A v/v la introducción etonogestrela medio T1/2 compone aproximadamente 25 h, y el claro del plasma compone aproximadamente 7.5 l/ch. El claro y T1/2 se quedan constante durante la aplicación del preparado. Etonogestrel y ello metabolity como en forma de los esteroides libres, y en forma kon'yugatov desaparecen por los riñones y a través del intestino (la relación 1.5:1).
Las indicaciones:
La contracepción.
El modo de la aplicación y la dosis:
Ante la introducción del preparado de Implanon NKSTy es necesario excluir el embarazo.
Al médico-ginecólogo se recomienda tomar parte con insistencia en la sesión que enseña para ponerse al corriente de la aplicación del aplicador del preparado de Implanon NKSTy y las metodologías de la introducción y la desaparición del injerto de Implanon NKSTy.
Antes de la introducción del injerto, es necesario con atención leer la instrucción de la aplicación y seguir las instrucciones de la introducción y la desaparición del injerto.
Las reglas de la aplicación del injerto de Implanon NKSTy. El preparado de Implanon NKSTy es es largo por el medio activo anticonceptivo hormónico. P/k es introducido un injerto, que puede quedarse en el lugar de la introducción durante 3 años. Quitan el injerto no más tarde, que en 3 años desde el día de la introducción. Es necesario informar a la mujer de la posibilidad de la desaparición del injerto en cualquier momento por deseo propio. El Médico-ginecólogo puede examinar la posibilidad de una desaparición más temprana del injerto a las mujeres con la masa sobrante del cuerpo. Después de la desaparición del injerto la introducción inmediata de otro injerto llevará a la continuación de la defensa anticonceptiva. Si la mujer no quiere continuar la aplicación del preparado de Implanon NKSTy, pero le es necesaria la contracepción, debe recomendar otro método de la contracepción.
La base para la aplicación exitosa y la desaparición ulterior del injerto de Implanon NKSTy es correcto y exactamente cumplido p/k la introducción del injerto en concordancia con la instrucción actual. La infracción del tiempo y la técnica de la introducción del injerto puede llevar al embarazo.
Debe introducir el injerto de Implanon NKSTy p/k, directamente bajo la piel a la parte interior del hombro en la evitación travmirovaniya de los grandes vasos sanguíneos y los nervios, que se sitúan más profundamente en el tejido conjuntivo entre bicéfalo y el tresjefe los músculos.
En seguida después de la introducción del injerto es necesario palpatorno comprobar su presencia bajo la piel. Si no consigue palpar el injerto o su presencia se encuentra bajo la duda, es necesario aplicar otros métodos de la diagnosis para la confirmación de su presencia. Mientras la presencia del injerto no sea confirmada, la mujer debe recomendar la aplicación del método no hormónico (de barrera) de la contracepción.
El embalaje del preparado de Implanon NKSTy contiene la tarjeta del usuario destinado a la anotación del número de una serie del injerto. El Médico-ginecólogo tiene que anotar la fecha de la introducción, indicar la mano, en que era introducido el injerto, y el día planeado de su desaparición en la tarjeta del usuario. El embalaje del preparado contiene stikery para las anotaciones del médico-ginecólogo, en que es indicado el número de la serie del injerto.
Cuando introducir Implanon NKSTy. Ante la introducción del injerto es necesario excluir el embarazo.
La elección del tiempo de la introducción depende de la aplicación reciente por la mujer de los medios anticonceptivos hormónicos del modo siguiente.
Por falta de la aplicación de los medios anticonceptivos hormónicos en el mes anterior. Debe introducir el injerto entre 1 día (el primer día la hemorragia menstrual) y 5 día del ciclo menstrual, aunque la hemorragia menstrual continúa todavía.
A la introducción correcta del injerto el método adicional de la contracepción no es necesario. A la desviación del período recomendado de la introducción del injerto debe advertir a la mujer de la necesidad de la aplicación del método de barrera de la contracepción durante los siguientes de 7 días. Si durante este período había unos contactos sexuales, debe excluir el embarazo.
El tránsito del método hormónico de la contracepción en Implanon NKSTy. Durante el tránsito del método combinado de la contracepción hormónica (combinado peroralnoe el medio anticonceptivo (KPK, combinado hormónico vaginalnoe el anillo o combinado hormónico transdermalnyy el emplasto)
Debe introducir el injerto preferentemente en el día que sigue el día de la recepción de la última pastilla activa (la última pastilla que contiene las sustancias activas) KPK, pero no más tarde del día que sigue el intervalo regular en la recepción de las pastillas o el período, durante que se ponían las pastillas platsebo KPK. En el caso si se aplicaba antes vaginalnoe el anillo o transdermalnyy el emplasto, debe introducir el injerto preferentemente en el día de la desaparición, pero no más tarde del día de la aplicación siguiente del preparado anterior.
A la introducción correcta del injerto, el método adicional de la contracepción no es necesario. A la desviación del período recomendado de la introducción del injerto debe advertir a la mujer de la necesidad de la aplicación del método de barrera de la contracepción durante 7 días. Si durante este período había unos contactos sexuales, debe excluir el embarazo.
Durante el tránsito con progestagennogo del método de la contracepción (por ejemplo, las pastillas que contienen solamente progestagen, la inyección, el injerto o el sistema hormónico intrauterino (la Marina de guerra))
Ya que existe algunos tipos progestagennyh de los métodos, la introducción del injerto debe ser pasada del modo siguiente:
— in'ektsionnye los medios anticonceptivos hormónicos: introducen el injerto por día, cuando es necesario hacer la inyección siguiente;
— Las pastillas que contienen solamente progestagen: la mujer puede pasar de las pastillas que contienen solamente progestagen, en Implanon NKSTy en cualquier día. El injerto debe ser introducido durante 24 h después de la recepción de la última pastilla;
— El injerto / hormónico la Marina de guerra: introducen el injerto en el día de la desaparición del injerto anterior o la Marina de guerra.
A la introducción correcta del injerto el método adicional de la contracepción no es necesario. A la desviación del período recomendado de la introducción del injerto debe advertir a la mujer de la necesidad de la aplicación del método de barrera de la contracepción durante 7 días. Si durante este período había unos contactos sexuales, debe excluir el embarazo.
Después del aborto o el aborto:
— I trimestre: el injerto debe ser introducido durante 5 días después del aborto o el aborto en I trimestre;
— II trimestre: el injerto debe ser introducido entre 21 y 28 días después del aborto o el aborto en II trimestre;
A la introducción correcta del injerto el método adicional de la contracepción no es necesario. A la desviación del período recomendado de la introducción del injerto debe advertir a la mujer de la necesidad de la aplicación del método de barrera de la contracepción durante 7 días. Si durante este período había unos contactos sexuales, debe excluir el embarazo.
Después del parto:
— A la alimentación de pecho: debe introducir el injerto después de terminar la cuarta semana después del parto. La mujer debe aplicar el método de barrera de la contracepción durante 7 días después de la introducción del injerto. Si durante este período había unos contactos sexuales, debe excluir el embarazo.
— Por falta de la alimentación de pecho: debe introducir el injerto entre 21 y 28 días después del parto. A la introducción correcta del injerto el método adicional de la contracepción no es necesario. A la desviación del período recomendado de la introducción del injerto debe advertir a la mujer de la necesidad de la aplicación del método de barrera de la contracepción durante 7 días. Si durante este período había unos contactos sexuales, debe excluir el embarazo.
Como introducir Implanon NKSTy. La base para la aplicación exitosa y la desaparición ulterior del preparado de Implanon NKSTy es correcto y exactamente cumplido p/k la introducción del injerto la mano no dominante en concordancia con las instrucciones. El Médico-ginecólogo y la mujer palpatorno deben determinar la presencia del injerto después de su introducción.
Debe inyectar el injerto directamente por debajo de la piel. La introducción demasiado profunda o incorrecta del injerto puede complicarse paresteziey (a consecuencia del daño del nervio), la migración del injerto (a consecuencia de intramuscular o fastsialnogo las introducciones) y, rara vez, la introducción intravascular. Además, cuando el injerto es introducido demasiado profundamente, él puede no ser palpado, su localización y la desaparición pueden ser dificultadas.
La introducción del preparado de Implanon NKSTy debe cumplirse en las condiciones asépticas y solamente por el médico-ginecólogo calificado, que es bien conocido con la metodología de la introducción. Debe cumplir la introducción del injerto solamente por medio del aplicador especial.
Se recomienda que el médico-ginecólogo se encuentre en la posición estando durante todo el procedimiento de la introducción así que él pueda claramente ver el lugar de la introducción y el traslado de la aguja bajo la piel.
1. La mujer tiene que echarse de espalda a la mesa diagnóstica, habiendo encorvado la mano no dominante en el codo y habiéndola vuelto afuera así que su muñeca sea paralelamente a su oreja, o su mano estaba situada cerca de su cabeza.
2. Determinan el lugar de la introducción, que se encuentra a la parte interior del hombro de la mano no dominante aproximadamente a 8-10 cm más arriba epicóndilo medial del húmero. Debe inyectar el injerto directamente por debajo de la piel para evitar los daño de los grandes vasos y los nervios, que están situados más profundamente en las telas hipodérmicas en el surco intermuscular entre bicéfalo y el tresjefe por los músculos.
3. Hacen dos marcas por el marcador estéril: en primer lugar, notan el punto, en que será introducido el injerto notan, en segundo lugar, el punto situado en algunos centímetros proksimalney con relación a la primera marca. La segunda marca posteriormente trabajará de que dirige en el tiempo de la introducción.
4. Tratan el lugar de la introducción por la solución antiséptica.
5. Pasan la anestesia del lugar de la introducción (por ejemplo, usando el aerosol que anestesia o la inyección de 2 ml de 1 % lidokaina directamente bajo la piel a lo largo del canal planeado de la introducción).
6. Sacan de blistera el aplicador estéril desechable de Implanon NKSTy, en que se encuentra el injerto. El aplicador no usan, si hay unas dudas de la esterilidad.
7. El aplicador toman directamente sobre la aguja en la esfera teksturirovannoy las superficies y quitan el manguito transparente protector de la aguja que contiene el injerto. Si el manguito no se aleja fácilmente, no debe usar el aplicador dado. Se Puede ver el injerto, colorado en el color blanco, habiendo mirado en la punta de la aguja. No es posible tocar hasta purpúreo slaydera hasta que la aguja no sea introducida por completo subcutáneamente, ya que esto llevará al involucramiento de la aguja y la liberación prematura del injerto del aplicador.
8. Usando la mano libre, grande e indicador por los dedos extienden la piel alrededor del lugar de la introducción.
9. Por la punta de aguja situada bajo la esquina aproximadamente 30 °, punzan la piel.
10. El aplicador bajan en la posición horizontal. Levantando la piel por la punta de la aguja, introducen suavemente la aguja a toda su longitud. Se puede sentir la resistencia pequeña, pero no debe presionar con la fuerza excesiva. Si la aguja no es introducida a toda su longitud, el injerto no será introducido adecuadamente. El movimiento de la aguja es más conveniente observar, cuando el médico está y observa de la parte, y no mira de arriba. En esta posición son claramente visibles el lugar de la introducción y el movimiento de la aguja.
11. El aplicador retienen en la misma posición, después de la introducción de la aguja a toda su longitud. Si es necesario, se puede retener el aplicador en la misma posición por la mano libre durante las acciones ulteriores. Desbloquearán purpúreo slayder, ligeramente habiéndolo presionado hacia abajo. Trasladan slayder por completo atrás hasta que él no se pare. Ahora el injerto se encuentra bajo la piel, y la aguja es bloqueada en el aplicador. Luego se puede quitar el aplicador. Si el aplicador no retener en la posición invariable durante el procedimiento, o si purpúreo slayder no es trasladado por completo atrás, el injerto no será introducido.
12. Después de la introducción es necesario comprobar la presencia del injerto bajo la piel del hombro por medio de la palpación. A la palpación de los dos fines del injerto es necesario persuadirse presente la barra de la longitud de 4 cm.
Si el médico no puede sentir el injerto o duda de su presencia:
1. Comprueban el aplicador. La aguja debe ser arrastrada por completo, y debe ser visible solamente la punta purpúrea obturatora.
2. Para la confirmación de la presencia del injerto es posible usar: los rayos X dosrítmicos, la tomografía axial computarizada radiológica (KT el escaneo), el escaneo ultrasonoro (UZS) con el captador frecuente ultrasonoro para el escaneo lineal (10 MHz o son más grandes) o MRT. Si por estos métodos de la visualización de confirmar la presencia del injerto no consigue, se recomienda determinar la concentración etonogestrela en el plasma de la sangre de la mujer. No es confirmada la presencia del injerto, debe aplicarse el método no hormónico (de barrera) anticonceptivo.
3. Acercan una pequeña pegatina del esparadrapo al lugar de la introducción. Piden a la mujer palpar el injerto.
4. Acercan la venda estéril de gasa que presiona para la reducción de las equimosis. La mujer puede quitar la venda que presiona en 24 h, y una pequeña pegatina del lugar de la introducción - en 3-5 días.
5. Rellenan la tarjeta del usuario y entregan a su mujer al almacenaje. Además, rellenan stikery y los fijan a la historia médica de la mujer.
6. El aplicador es destinado solamente a la aplicación una sola vez y debe adecuadamente ser utilizado en concordancia con las exigencias existentes por el recurso con retiradas biológicamente peligrosas.
Como quitar Implanon NKSTy. Ante el comienzo del procedimiento de la desaparición el médico-ginecólogo debe establecer la posición del injerto indicado en la tarjeta del usuario, y comprobarlo palpatorno. Si el injerto no es palpado, la confirmación de su presencia debe usar los métodos adicionales de la inquisición.
Después de la localización del injerto no palpado examinan la posibilidad de la desaparición quirúrgica del injerto bajo el control UZS.
Hay unos mensajes raros del traslado del injerto; habitualmente esto toca el traslado insignificante acerca de la posición de partida, a excepción de la introducción demasiado profunda. Esto puede complicar la localización del injerto por medio de la palpación, UZS y/o MRT, y la desaparición puede exigir bolshego el corte y más de tiempo.
La desaparición del injerto debe ser pasada solamente en las condiciones asépticas por el médico-ginecólogo, que es bien conocido con la metodología de la desaparición.
La operación quirúrgica con el fin de la búsqueda del injerto sin conocimiento de su localización exacta no es recomendable.
La desaparición de los injertos profundamente introducidos debe ser pasada con la precaución, para evitar el daño de las estructuras profundas nerviosas o vasculares del hombro y debe cumplirse por el especialista que sabe bien la anatomía del hombro.
1. El lugar del corte futuro tratan por el medio antiséptico. Determinan la posición del injerto por medio de la palpación y notan su fin distal (el fin próximo al codo), por ejemplo, el marcador estéril.
2. Pasan la anestesia del lugar, donde será hecho el corte, por ejemplo, 0.5-1 ml de 1 % de la solución lidokaina. Debe persuadirse que local anestetik es introducido bajo el injerto, para que él se quede cerca a la superficie de la piel.
3. Presionan en proksimalnyy el fin del injerto para fijarlo; en la piel puede aparecer el abultamiento, que designará el fin distal del injerto. A partir del fin distal del injerto, hacen el corte longitudinal de 2 mm en dirección al codo.
4. Empujan con precaución el injerto en dirección al corte hasta que haya su punta. Capturan el injerto por el borne quirúrgico (preferentemente por el borne como "el mosquito") y quitan el injerto.
5. Si el injerto es concluido en soedinitelnotkannuyu la envoltura, hacen el corte de la envoltura de la tela y luego quitan el injerto por el borne quirúrgico.
6. Si la punta del injerto no es visible después del corte, introducen con precaución el borne quirúrgico en el corte. Capturan el injerto. El borne vuelven y toman en otra mano. Por el segundo borne es necesario con precaución otseparovat la tela alrededor del injerto y capturar el injerto. Después de esto se puede quitar el injerto.
7. Se persuaden que es quitado todo el injerto (la longitud de 4 cm), habiendo medido su longitud. Si era quitada la parte del injerto (la longitud menos de 4 cm), la parte que se ha quedado debe ser quitada en concordancia con la instrucción.
8. Si la mujer quiere continuar la aplicación del preparado de Implanon NKSTy, un nuevo injerto puede ser introducido inmediatamente, justamente después de la desaparición del injerto viejo, en el mismo corte.
9. Después de la desaparición del injerto cierran el corte por las rayas estériles de la tela (steristrip) y acercan la pegatina del esparadrapo.
10. Para la reducción de las equimosis ponen la venda estéril que presiona. La mujer puede quitar la venda que presiona en 24 h, y la pegatina - en 3-5 días.
Como sustituir Implanon NKSTy. La sustitución inmediata puede ser hecha después de la desaparición del injerto anterior, y es análoga al procedimiento de la introducción descrita en la sección "Como introducir Implanon NKSTy". Un nuevo injerto puede ser introducido en el mismo lugar y a través del mismo corte, de que era quitado el injerto anterior. Si para la introducción del nuevo injerto se usa el mismo corte, pasen la anestesia del lugar de la introducción (por ejemplo, 2 ml de 1 % de la solución lidokaina), la introducción directamente bajo la piel, a partir del corte para la desaparición, a lo largo "el canal de la introducción", y sigan las etapas ulteriores de la instrucción de la introducción. La información adicional y unas instrucciones más detalladas respecto a la introducción y la desaparición del injerto pueden ser recibidas de la compañía-productor.
Los rasgos de la aplicación:
La aplicación al embarazo y la mamada. La aplicación del preparado de Implanon NKSTy no es mostrada al embarazo. En caso del surgimiento del embarazo durante la aplicación del preparado de Implanon NKSTy, debe quitar el injerto. Durante la realización doklinicheskih de las investigaciones es descubierto que las muy altas dosis progestagennyh de las uniones pueden llamar la masculinización de los frutos del sexo femenino. Las noticias sobre el impacto del preparado de Implanon NKSTy al organismo de la mujer embarazada y el fruto son insuficientes.
El preparado de Implanon NKSTy no influye sobre la formación o a la cualidad de la leche materna (a las concentraciones del proteína, la lactosa o la grasa). Es conocido Sin embargo que la cantidad pequeña etonogestrela desaparece con la leche. En vista del consumo medio diario de la leche de 150 ml/kg, la dosis media diaria etonogestrela para el niño, contado después de un mes de la liberación etonogestrela, compone aproximadamente 27 ng/kg/sut. Esto corresponde aproximadamente 0.2 % de la dosis estimada absoluta maternal diaria (cerca de 2.2 % al recuento en kg de la masa del cuerpo del niño). Durante el período de la mamada la concentración etonogestrela en la leche baja sucesivamente.
Fundando en los datos que hay, la aplicación del preparado de Implanon NKSTy durante la alimentación de pecho es posible, pero sólo bajo la observación del médico del desarrollo y el crecimiento del lactante. Debe introducir el preparado de Implanon NKSTy después de la 4 semana después del parto.
La aplicación a las infracciones de la función del hígado. Es contraindicado a las enfermedades pesadas del hígado (antes de la normalización de los índices de la función del hígado), incluido en la anamnesia. Con la precaución: el cáncer del hígado (ya que es imposible excluir el impacto negativo progestogenov al desarrollo del cáncer del hígado, debe pasar la apreciación individual de la correlación de la utilidad y el riesgo a las mujeres con el cáncer del hígado). Si durante la aplicación del preparado de Implanony surgen las infracciones agudas o crónicas de la función del hígado, en este caso la mujer debe dirigirse al especialista para la inquisición y la consulta con el fin del cese de la aplicación del preparado de Implanony.
La aplicación a los niños. Las pruebas clínicas a las mujeres de edad menos de 18 años no eran pasadas. La aplicación del preparado dado no es mostrada antes de la primera menstruación.
La aplicación a los pacientes de edad avanzada. El preparado se aplica solamente a las mujeres de la edad reproductiva.
Las instrucciones especiales. Como regla, el riesgo del desarrollo del cáncer de la mama sube con el aumento de la edad. Durante la aplicación del Pc (incluido combinado) el riesgo de la diagnosis del cáncer de la mama se aumenta un poco. Este riesgo subido baja poco a poco durante 10 años después del cese de la aplicación del Pc, y él no es vinculado a la duración de la aplicación del Pc, y es vinculado con lo años las mujeres, en que aplica CERCA de los casos diagnosticados, Esperados la cantidad, del cáncer de la mama entre las 10 000 mujeres que aplicaban KPK (incluido durante 10 años después del cese de su aplicación), acerca de las mujeres, que nunca no los aplicaban, por el mismo período, contado para los grupos de edad correspondientes, ha compuesto: 4.5/4 (16-19 años), 17.5/16 (20-24 años), 48.7/44 (25-29 años), 110/100 (30-34 años), 180/160 (35-39 años) y 260/230 (40-44 años). El riesgo a las mujeres que aplican los métodos de la contracepción, que contienen solamente gestageny, probablemente, es análogo al riesgo a la aplicación KPK. Con todo eso, los datos respecto a estos métodos no determinado. En comparación con el riesgo del surgimiento del cáncer de la mama a lo largo de toda la vida el aumento del riesgo vinculado al Pc, es pequeño. Los casos del cáncer de la mama diagnosticada a las mujeres, los Pcs que aplican, tienen la tendencia a ser menos clínico expresado, que los casos del cáncer diagnosticado a las mujeres, que aplicaban nunca el Pc. El riesgo subido observado a las mujeres, los Pcs que aplican, es condicionado probablemente por una diagnosis más temprana, los efectos biológicos del Pc o la combinación de estos dos factores.
En caso del surgimiento agudo o la agudización de las enfermedades crónicas del hígado la mujer debe dirigirse al especialista para la inquisición y la consulta.
Durante las investigaciones epidemiológicas era establecido que hay un enlace entre la aplicación KPK y el aumento de la frecuencia del desarrollo venoso tromboembolii (la trombosis de las venas profundas y tromboemboliya de la arteria neumónica). Aunque la importancia clínica de estos resultados en la relación etonogestrela (biológicamente activo metabolita dezogestrela), usado en calidad del medio anticonceptivo hormónico, en ausencia estrogennogo el componente es desconocida, en caso de la trombosis debe quitar el injerto. Debe también examinar la posibilidad de la desaparición del injerto en caso de la inmovilización larga a consecuencia de la operación quirúrgica o la enfermedad. Aunque el preparado de Implanon NKSTy es el medio anticonceptivo hormónico que contiene solamente progestagen, se recomienda estimar los factores del riesgo, que aumentan, como es conocido, el riesgo venoso o arterial tromboembolii. Las mujeres con tromboembolicheskimi por las enfermedades en la anamnesia deben ser advertidas de la posibilidad de su reincidencia.
En postregistratsionnom el período de la aplicación nerentgenokontrastnogo del injerto que contiene etonogestrel, eran recibidos los mensajes sobre pesado arterial y venoso tromboembolicheskih las complicaciones, incluido sobre embolii de la arteria neumónica (incluso con el fallecimiento), la trombosis de las venas profundas, el infarto del miocardo, la hemorragia cerebral. Implanon NKSTy debe quitar en caso del surgimiento de las trombosis.
Si durante la aplicación del preparado de Implanon NKSTy se desarrolla la hipertensión resistente o la presión considerablemente subida arterial no baja adecuadamente en respuesta a pasado antigipertenzivnuyu la terapia, debe quitar el injerto de Implanon NKSTy.
Aunque progestageny pueden ejercer el impacto a la resistencia de las telas periféricas a la insulina y a la tolerancia a la glucosa, no hay aquella confirmación que hay una necesidad de cambiar el régimen medicinal a enfermo de la diabetes, que aplican los medios anticonceptivos hormónicos que contienen solamente progestagen. Con todo eso, las mujeres con la diabetes deben encontrarse bajo la observación escrupulosa durante todo el período de la aplicación de los medios anticonceptivos hormónicos que contienen solamente progestagen.
Es necesario pasar los exámenes periódicos de las mujeres, que pasan la terapia a propósito giperlipidemii. Algunos progestageny pueden aumentar el nivel LPNP y empeorar el control giperlipidemii.
Puede surgir a veces hloazma, en particular a las mujeres con hloazmoy embarazado en la anamnesia. Las mujeres con la disposición a hloazme deben evitar la influencia de los rayos solares o la radiación ultravioleta durante la aplicación del preparado de Implanon NKSTy.
La acción anticonceptiva del preparado de Implanon NKSTy es vinculada a la concentración etonogestrela en el plasma de la sangre, que en atrás dependencias proporcionales es vinculado a la masa del cuerpo y baja durante el tiempo después de la introducción del preparado. La experiencia clínica a las mujeres con la masa sobrante del cuerpo el tercer año de la aplicación del preparado es limitada. No es posible excluir que el efecto anticonceptivo a tales mujeres durante el tercer año de la aplicación del preparado puede ser más abajo, que a las mujeres con la masa normal del cuerpo, por eso al médico, probablemente, debe prever una sustitución más temprana del injerto a las mujeres con la masa sobrante del cuerpo.
Como resultado de la inflamación local o si el injerto es introducido no en concordancia con las instrucciones expuestas en la sección "Como introducir Implanon NKSTy", puede pasar ekspulsiya del injerto.
Rara vez, en general vinculado o con la introducción demasiado profunda (cm. También la sección "Como introducir Implanon NKSTy"), y como resultado/o las influencias de las fuerzas exteriores (por ejemplo, la manipulación con el injerto o los deportes de contacto) el injerto puede emigrar del lugar de la introducción. En los casos semejantes la definición de la posición del injerto puede ser dificultada y la extracción puede exigir bolshego el corte y el tiempo (cm. También la sección "Como quitar Implanon NKSTy"). Si el injerto no es quitado, la contracepción y el riesgo de los efectos indeseables vinculados con progestagenom, pueden conservarse además del tiempo deseable por la mujer.
A la aplicación de todos nizkodozirovannyh de los medios anticonceptivos hormónicos puede pasar el crecimiento de los folículos, y a veces el folículo puede alcanzar la dimensión bolshego, que en el ciclo normal. Los folículos habitualmente semejantes desaparecen es espontáneo y es a menudo sin síntomas; en algunos casos se nota el dolor ligero en lo bajo del vientre. Es necesario rara vez la intervención quirúrgica.
La prevención del embarazo extrauterino por los medios tradicionales anticonceptivos hormónicos que progestagen-contienen no effectivamente, como a la aplicación KPK que es vinculado al surgimiento frecuente de las ovulaciones durante la aplicación de estos métodos. La afirmación dada no se refiere a la aplicación progestinovyh de los anticonseptivos orales con dezogestrelom y el injerto con dezogestrelom. A pesar de que el preparado de Implanon NKSTy aplaste la ovulación, en caso de la presencia de la mujer de la amenorrea o los dolores en el vientre a la diagnosis diferencial debe tomar en consideración el embarazo extrauterino.
Hay unos mensajes de los estados siguientes que tenían lugar al embarazo, así como a la aplicación sexual steroidnyh de las hormonas, pero el enlace con la aplicación progestagenov no era establecido: la ictericia y/o el picores vinculado con holestazom; la formación de los cálculos biliares; porfiriya; el lupus de sistema rojo; el síndrome gemolitiko-urémico; el coreo de Sidenhema; el herpes durante el embarazo; la pérdida del rumor vinculado con otosklerozom y (hereditario) angionevrotichesky el hinchazón.
La seguridad y la eficiencia del preparado de Implanon NKSTy eran estimadas para las mujeres de la edad reproductiva. Se Espera que la eficiencia y la seguridad a los adolescentes en postpubertatnom el período serán análoga. Con todo eso, las investigaciones clínicas a las mujeres de edad menos de 18 años no eran pasadas. La aplicación del preparado dado no es mostrada antes de la llegada menarhe (la primera menstruación).
Las inquisiciones/consultas médicas. Ante el comienzo de la aplicación o ante la sustitución del preparado de Implanon NKSTy debe escrupulosamente ponerse al corriente de la anamnesia de la mujer (incluso la anamnesia familiar) y excluir el embarazo. Debe medir el INFIERNO, pasar fizikalnoe la inquisición y guiarse por las contraindicaciones y las prevenciones. Se Recomienda que la mujer en tres meses después de la introducción del preparado de Implanon NKSTy visite al médico para el reconocimiento médico. Durante el reconocimiento médico debe medir el INFIERNO y aclarar sobre la existencia de preguntas cualesquiera, las quejas o el surgimiento de los efectos indeseables. Debe establecer la frecuencia y el carácter de los reconocimientos médicos ulteriores periódicos individualmente para cada mujer (no más raramente cerca de 1 vez en 6 meses).
La mujer debe ser informada que el preparado de Implanon NKSTy no protege del HIV-infección (SIDA) y otras enfermedades que pasan por vía sexual.
El descenso de la eficiencia. La eficiencia del preparado de Implanon NKSTy puede ser bajada a la aplicación del preparado en la combinación con otros medicamentos.
Los cambios del carácter de las separaciones sanguinolentas. Durante la aplicación del preparado de Implanon NKSTy a las mujeres es probable el cambio del carácter de las hemorragias menstruales. Pueden incluir los cambios de la frecuencia (la ausencia, menos o más frecuente), la intensidad (la reducción o el aumento) o la duración de las hemorragias. La amenorrea se observaba cerca de 20 % de las mujeres, mientras que a otros 20 % se observaban una hemorragia más frecuente y/o larga. La dismenorrea tiene la tendencia al mejoramiento durante la aplicación del preparado de Implanon NKSTy. El carácter de las hemorragias que tiene lugar durante primero tres meses, permite pronosticar el carácter futuro de las hemorragias cerca de la mayoría de las mujeres. La información, las explicaciones adicionales y la gestión del diario individual ayudarán a la mujer adecuadamente percibir las hemorragias que surgen. Debe pasar la apreciación vaginalnyh de las hemorragias individualmente. Puede incluir la inquisición con el fin de la excepción de la patología ginecológica o el embarazo.
Los índices de laboratorio. Los datos recibidos respecto a KPK, han mostrado que la aplicación de los medios anticonceptivos hormónicos puede ejercer el impacto a algunos índices de laboratorio, incluso los índices bioquímicos de la función del hígado, la glándula tiroides, las cápsulas suprarrenales y los riñones, la concentración de los proteínas (de transporte) en el plasma, por ejemplo, la globulina que kortikosteroid-vincula y la fracción de los lípidos/lipoproteidov, los índices uglevodnogo del cambio, la coagulación de la sangre y fibrinoliza. Habitualmente estos cambios se quedan dentro de los límites de los valores normales. No sabe, en que grado esto es aplicable y a los medios anticonceptivos hormónicos que contiene solamente progestagen.
El impacto a la capacidad de la conducción de autotransporte y la dirección de los mecanismos. Las reacciones a la dirección de los medios de transporte y el uso de la técnica difícil no eran estudiadas. Implanon NKSTy puede llamar el vértigo. Debe advertir a las pacientes que durante el surgimiento del vértigo no debe llevar autotransporte o usar la técnica difícil.
Los efectos secundarios:
Durante la aplicación del preparado de Implanon NKSTy a las mujeres son probables los cambios del carácter de las hemorragias menstruales. Pueden incluir los cambios de la frecuencia de las hemorragias (la ausencia, menos o más frecuente), la intensidad (la reducción o el aumento) o la duración de las hemorragias. La ausencia menstrualnopodobnyh de las separaciones sanguinolentas se observaba cerca de 20 % de las mujeres, cerca de la misma cantidad de las mujeres se observaba una hemorragia más frecuente y/o larga. Se comunicaba a veces sobre la hemorragia pesada. En las investigaciones clínicas el cambio del carácter de las separaciones sanguinolentas de la vagina era la causa más frecuente del cese de la aplicación del injerto (aproximadamente 11 %). Durante la aplicación del preparado de Implanon NKSTy doloroso menstrualnopodobnye las separaciones sanguinolentas tienen la tendencia al mejoramiento. El carácter de las hemorragias que tiene lugar durante primero tres meses, permite pronosticar el carácter futuro de las hemorragias cerca de la mayoría de las mujeres. Probablemente vinculado a la aplicación del preparado los efectos indeseables, sobre que se comunicaba en las investigaciones clínicas, son enumerados en la tabla más abajo. Su enlace con la aplicación del preparado no es confirmado, así como no es desmentido.
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Muy a menudo (≥1/10) |
A menudo (≥1/100, <1/10) |
Infrecuentemente (≥1/1000, <1/100) |
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Las infecciones y la invasión |
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vaginalnaya la infección (vulvovaginit) |
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La faringitis, |
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Por parte del sistema inmunitario |
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La sensibilidad excesiva a cualquier componente del preparado |
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Por parte del cambio de las sustancias |
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El aumento del apetito |
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Las alienaciones mentales |
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La labilidad emocional, |
La alarma, |
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Por parte del sistema nervioso |
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El dolor de cabeza |
El vértigo |
La jaqueca, |
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Las infracciones vasculares |
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Las afluencias |
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Por parte del sistema digestivo |
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Los dolores en el vientre, |
El vómito, |
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Por parte de las epidermis |
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El acné |
alopetsiya |
gipertrihoz, |
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Por parte del sistema kostno-muscular |
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El dolor en la espalda, |
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De la parte mochevydelitelnoy los sistemas |
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La disuria |
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Por parte del sistema sexual y las mamas |
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El estado enfermizo en las mamas, |
La dismenorrea, |
Las separaciones de la vagina, |
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Las reacciones locales y los desajustes generales |
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El dolor en el lugar de la disposición del injerto, |
La hipertermia, |
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Los índices de laboratorio |
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El aumento de la masa del cuerpo |
El descenso de la masa del cuerpo |
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En la investigación clínica estudiaban complementariamente las infracciones en el lugar de la introducción, que eran notados cerca de 8.6 % de las mujeres. La infracción más frecuente, que se observaba durante la introducción o durante el período corto después de la introducción, era el eritema (cerca de 3.3 % de las mujeres). Se observaban También los hematomas (3 %), las equimosis (2 %), el dolor (1 %) y el hinchazón local (0.7 %).
En el tiempo postmarketingovogo las observaciones se observaba es clínico rara vez el aumento significativo el INFIERNO. Hay también unos mensajes sobre seboree. Pueden desarrollarse las reacciones anafilácticas, la mariposa de la ortiga y angionevrotichesky el hinchazón (o su corriente más pesada) y/o una corriente más pesada hereditario angionevroticheskogo del hinchazón. La introducción y la desaparición del injerto puede llamar la formación de la equimosis, la irritación insignificante local, el dolor o el picor. En el lugar rassecheniya puede desarrollarse la fibrosis, formarse la cicatriz o desarrollarse el absceso. Pueden surgir paresteziya o los fenómenos, semejantes a ella, y es posible la caída o la migración del injerto.
A la desaparición del injerto puede ser necesaria la intervención quirúrgica.
Se comunicaba rara vez sobre el embarazo extrauterino.
A las mujeres que aplican los medios anticonceptivos hormónicos, se notaban las reacciones siguientes (serias) indeseables:
— Venoso tromboembolii (VTE, la trombosis de las venas profundas y neumónico emboliya);
— Arterial tromboembolii;
— gormonozavisimye los hinchazones (el hinchazón del hígado, el cáncer de la mama);
— hloazma;
— La ictericia y/o el picores vinculado con holestazom;
— holelitiaz;
— porfiriya;
— El síndrome gemolitiko-urémico;
— El coreo de Sidenhema;
— El herpes durante el embarazo;
— La pérdida del rumor vinculado con otosklerozom.
La interacción con otros medios medicinales:
El impacto de otros medicamentos en Implanon NKSTy. La interacción entre los anticonseptivos hormónicos y otros medios medicinales puede llevar a proryvnomu a la hemorragia y/o al descenso del efecto anticonceptivo. Las investigaciones especiales dedicadas al estudio de la interacción con el preparado por Implanon NKSTy, no era pasado. En la literatura se comunica sobre las interacciones siguientes (en general con KPK, pero se comunica a veces y también respecto a los anticonseptivos que contienen solamente progestagen).
El metabolismo de hígado: la interacción es posible con los medicamentos - los inductores mikrosomalnyh de los fermentos del hígado, ante todo por los fermentos del citocromo Р450 (por ejemplo, fenitoinom, el fenobarbital, primidonom, bozentanom, karbamazepinom, rifampitsinom y es posible también con okskarbazepinom, topiramatom, felbamatom, la griseofulvina y los preparados vegetales que contienen el corazoncillo agujereados (Hypericum perforatum) y los inhibidores proteazy el HIV (por ejemplo, ritonavirom, nelfinavirom) y nenukleozidnymi por los inhibidores de vuelta transkriptazy (por ejemplo, nevirapinom, efavirenzom) y sus combinaciones que puede llevar al aumento del claro de las hormonas sexuales.
A las mujeres que recibe el tratamiento un de los medios arriba indicados medicinales, debe complementariamente aplicar el método de barrera de la contracepción durante su aplicación y durante 28 días después del cese de su recepción.
A las mujeres que recibe el tratamiento largo los medios medicinales, indutsiruyuschimi mikrosomalnye los fermentos del hígado, se recomienda quitar el injerto y fijar el método no hormónico (de barrera) de la contracepción.
El aumento de la concentración de las hormonas en el plasma, vinculado a la aplicación común de los medicamentos: los medicamentos (por ejemplo, ketokonazol), que ingibiruyut mikrosomalnye los fermentos del hígado, tales como CYP3A4, pueden subir las concentraciones de las hormonas en el plasma.
El impacto del preparado de Implanon NKSTy a otros medicamentos. Los medios anticonceptivos hormónicos pueden influir sobre el metabolismo de otros medicamentos. Respectivamente, las concentraciones de los medicamentos en el plasma y en las telas pueden subir (por ejemplo, tsiklosporina) o bajar (por ejemplo, lamotridzhina).
La nota: la revelación de las interacciones posibles debe ponerse al corriente de las instrucciones de la aplicación al mismo tiempo los medios aceptados medicinales.
Las contraindicaciones:
Los medios anticonceptivos hormónicos que contienen solamente progestagen, no debe aplicar en existencia de cualquier de los estados/enfermedades enumerados más abajo. En caso del surgimiento de cualquier de estos estados durante la aplicación del preparado de Implanon NKSTy debe inmediatamente cesar la aplicación del preparado:
— El embarazo (incluido supuesto);
— Las trombosis (arterial y venoso) y tromboembolii en la actualidad o en la anamnesia (incluido la trombosis, la tromboflebitis de las venas profundas, tromboemboliya de la arteria neumónica, el infarto del miocardo, ishemicheskie o hemorrágico tserebrovaskulyarnye las infracciones);
— La presencia de los anticuerpos a fosfolipidam;
— La jaqueca con ochagovoy por la sintomatología neurológica;
— El cáncer de la mama (incluido en la anamnesia);
— Establecido o supuesto maligno gormonozavisimye los hinchazones;
— De buena calidad o los tumores malignos del hígado en la actualidad o en la anamnesia;
— Las formas pesadas de las enfermedades del hígado (antes de la normalización de las pruebas funcionales del hígado), incluido la ictericia;
— Connatural giperbilirubinemii (incluido en la anamnesia);
— La hipertensión incontrolable arterial;
— La edad infantil;
— La hemorragia de la vagina de la etiología no clara;
— La sensibilidad excesiva a la sustancia activa o a cualquier sustancia auxiliar del preparado de Implanon NKSTy.
Con la precaución. En existencia de cualquier de los estados o los factores del riesgo indicado más abajo, debe pesar la utilidad de la aplicación del injerto acerca de los riesgos posibles respecto a cada mujer separada y discutirlos con antes de que decidirá comenzar aplicar el preparado de Implanon NKSTy. En caso de la agravación, el reforzamiento o a la primera aparición de cualquier de estos estados la mujer debe llamar el médico, después de que el médico debe solucionar el problema de la continuación de la aplicación o la anulación del preparado de Implanon NKSTy:
— La inmovilización larga llamada por la intervención quirúrgica u otras causas;
— Los estados que preceden la trombosis (incluido tranzitornye ishemicheskie los ataques, la estenocardia, las derrotas complicadas klapannogo del aparato del corazón, fibrillyatsiya de las aurículas, la lesión extensa);
— La hipertensión resistente arterial;
— La diabetes, incluido la diabetes con diabético angiopatiey;
— La disposición hereditaria o adquirida a las trombosis arteriales, incluido la insuficiencia de la proteína Con, la insuficiencia de la proteína S, la insuficiencia antitrombina III;
— Las enfermedades del hígado del grado fácil y medio del peso a los índices normales de las pruebas funcionales del hígado;
— La terapia por los anticoagulantes;
— La depresión pesada.
La sobredosis:
Debe quitar el injerto siempre ante la introducción nuevo. Los datos sobre la sobredosis etonogestrelom no hay. Los mensajes de los efectos secundarios serios como resultado de la sobredosis de los anticonseptivos hormónicos no hay en total.
Las condiciones del almacenaje:
Debe guardar el preparado en el lugar, inaccesible para los niños, con la temperatura de 2 °s hasta 30 °s. El plazo de la validez - 5 años.
Las condiciones de las vacaciones:
Por la receta
El embalaje:
El injerto monoprincipal, de blanco hasta blanco con el matiz amarillento o acanelado del color, es colocado en la aguja del aplicador estéril desechable; implant debe fácilmente extraerse del aplicador; las dimensiones implanta: la longitud de 3.8 hasta 4.2 cm, el diámetro desde 1.95 hasta 2.05 mm; el espesor de la envoltura de 54 hasta 66 micrones.
1 piezas - la aguja del aplicador de desechable estéril (1) - el embalaje yacheykovaya de contorno (1) en el juego con la tarjeta del paciente y 2 stikerami para la tarjeta de dispensario - el paquete de cartón.
