Prevenar

Las características generales. La composición:

Las sustancias activas: pnevmokokkovye kon'yugaty (polisaharid + CRM197): polisaharid serotipa 4 - 2 mkg Polisaharid serotipa 6В  - 4 mkg Polisaharid serotipa 9V - 2 mkg Polisaharid serotipa 14 - 2 mkg Oligosaharid serotipa 18С - 2 mkg Polisaharid serotipa 19F - 2 mkg Polisaharid serotipa 23F - 2 mkg el Proteína-portador CRM 197~20 mkg las sustancias Auxiliares: el aluminio el fosfato de 0,5 mg (en el recuento al aluminio de 0,125 mg), el sodio el cloruro de 4,5 mg, el agua para las inyecciones hasta 0,5 ml.

Las propiedades farmacológicas:

El mecanismo de la acción De Vaktsina Prevenar incluye siete sustancias activas, que representan pnevmokokkovye polisaharidy, recibido de las bacterias Streptococcus gram-positivas pneumoniae, es individual kon'yugirovannye con el proteína-portador CRM197 diftérico, y adsorbido en el aluminio el fosfato. La introducción de la vacuna de Prevenar llama la fabricación de los anticuerpos a capsular polisaharidam Streptococcus pneumoniae serotipov 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, abasteciendo la defensa específica del organismo de las infecciones, llamadas por ellos. La eficiencia inmunológica. A los niños del primer año la vida, a partir de 2 edades mensuales, al uso de los esquemas distintos de la vacuna, es demostrada la formación de la respuesta protectora inmune después de una serie de la vacuna primaria y la respuesta secundaria inmune a la última dosis, e.d. a la revacunación. Después de vvedeniyatreh de las dosis a la vacuna primaria y la revacunación ulterior es notada la elevación considerable del nivel de los anticuerpos. Prevenar indutsiruet la formación de los anticuerpos funcionales a todos serotipam las vacunas. A los niños de edad de 2 a 5 años la formación expresada de los anticuerpos a todos serotipam las vacunas se observa después de la introducción una sola vez de Prevenara,  además la respuesta inmune coincidía prácticamente con tal a los niños de primero dos años de la vida después de una serie de la inmunización primaria. La eficiencia a la profiláctica de las enfermedades infecciosas En la investigación de gran escala clínica de la eficiencia de la inmunización por Prevenarom, pasado en los EEUU, en que era incluido más de 18000 niños a la edad de 2 4 6 y 12-15 meses, es mostrado que  la eficiencia específica de la vacuna para la profiláctica invazivnyh de las enfermedades pnevmokokkovoy de la naturaleza (IZPP) ha compuesto 97 %, a la cobertura 85 % de estas enfermedades a los niños  en los EEUU  y un poco menor en los países europeos (65-80 %). La eficiencia a la profiláctica de la neumonía la Eficiencia del destino profiláctico de Prevenara respecto a la neumonía bacterial llamada análoga vacuna  serotipami S.pneumoniae  , ha compuesto 87,5 % . La eficiencia a la profiláctica de la otitis aguda media De Effektivnost Prevenara a los niños a la edad de 2 4 6 y 12-15 meses, respecto a la otitis aguda media (OSO), llamado serotipami de los neumococos, incluido en la vacuna, compone cerca de 54 %. Entre los niños inmunizados la morbilidad OSO condicionada serotipami, no incluido en la vacuna, era más alta a 33 %. Con todo eso, el efecto general positivo profiláctico se expresaba en el descenso de la morbilidad pnevmokokkovym OSO a 34 %. El descenso general del número de los casos de la otitis media sin tomar en cuenta la etiología ha compuesto 6 %. Es mostrado que la eficiencia de Prevenara a la profiláctica  de las otitis frecuentes (por lo menos 3 agudizaciones de la enfermedad durante 6 meses) ha compuesto 18 %, a retsidiviruyuschem OSO (3 agudizaciones en 6 meses o 4 veces por año) - 9 % y 23 % a OSO con las reincidencias de 5 veces en 6 meses o 6 una vez al año, y 50 % a ekssudativnom la otitis crónica media. La necesidad de la realización timpanostomii a los niños, vacunados por Prevenarom, ha bajado en 24 - 39 %.

Las indicaciones:

La profiláctica de enfermedades llamadas Streptococcus pneumoniae serotipov 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F y 23F (incluso la septicemia, la meningitis, la neumonía, la bacteriemía y la otitis aguda media) a los niños de edad de 2 meses a 5 años.

El modo de la aplicación y la dosis:

Ante la aplicación de la vacuna de Prevenar es necesario sacudir el contenido de la jeringa antes de la recepción de la suspensión homogénea.  No usar,  si al examen del contenido de la jeringa se revelan las partículas ajenas o  el contenido se ve de otro modo, que es indicado en la sección "la Descripción". La vacuna introducen solamente intramuscularmente en perednebokovuyu la superficie de la cadera (los niños hasta 2 años) o en el deltoides del hombro (a los niños son mayores 2 años). ¡No introducir Prevenar intravenosamente! El esquema de la vacuna de los niños De edad de 2 a 6 meses: por tres dosis de la vacuna por 0,5 ml cada uno, con el intervalo entre las dosis no menos 1 mes, la primera dosis es introducida habitualmente a la edad de 2 meses. Se recomienda introducir la cuarta dosis (e.d. la revacunación) el segundo año de la vida, es óptimo en 12-15 meses. Para los niños, por que la vacuna no era comenzada en 1 medio año de la vida, el destino de Prevenara  es pasado por los esquemas: De edad de 7 a 11 meses: 2 dosis por 0,5 ml cada uno, con el intervalo no menos 1 mes entre las introducciones. La tercera dosis (e.d. La revacunación) se recomienda el segundo año de la vida. De edad de 12 a 23 meses: 2 dosis por 0,5 ml cada uno, con el intervalo muzhdu por las introducciones no menos 2 meses. De edad de 2 a 5 años: 1 dosis de 0,5 ml es una sola vez. Nobhodimost en dosis cualquiera adicional después de cada uno de los esquemas llevados más arriba de la inmunización no es establecido.

Los rasgos de la aplicación:

Prevenar no se aplica a los adultos. Los datos sobre la seguridad de la aplicación de la vacuna de Prevenar al embarazo y durante la lactación otstutsvuyut. Tanto como al uso de otras vacunas, debe aplazar la introducción de Prevenara, si al paciente la enfermedad aguda que se acompaña de la hipertermia moderada o expresada. Tanto como a la aplicación de otras vacunas, en caso del desarrollo de los casos posibles raros de las reacciones anafilácticas durante no menos 30 minutos después de la introducción de Prevenara el niño debe  encontrarse bajo la observación correspondiente médica. En relación al riesgo potencial apnoe debe prever la posibilidad de la observación del estado del paciente durante 48-72 horas a una serie primaria de la vacuna a los niños de edad hasta 28 semanas, especialmente en los casos de la inmadurez de los órganos de la respiración en la anamnesia. Ya que la utilidad de la vacuna cerca del grupo dado de los pacientes es alta especialmente, no debe ni negarse a la vacuna, ni llevar sus plazos. Prevenar no abastece la defensa de serotipov Streptococcus pneumoniae,  que no forman parte de la vacuna, también de otros microorganismos que llaman invazivnye las enfermedades o la otitis media. El descenso de la morbilidad rentgenopolozhitelnymi por las neumonías a los niños que han pasado la vacuna en comparación con nevatsinirovannymi Prevenarom, era más grande el primer año la vida (32,2 %) y durante los primeros 2 años de la vida (23,4 %).  La formación de los anticuerpos a la vacuna contra Hemophilus influenzae el tipo b (Hib), kon'yugirovannuyu con el proteína tetánico, a las vacunas contra el tétanos y la hepatitis B era misma, tanto como a la introducción individual de estas vacunas. Para la Hib-vacuna, kon'yugirovannoy con el proteína CRM197 diftérico, es descrito el reforzamiento de la fabricación de los anticuerpos a Hib y la difteria a la inmunización de los niños de la edad lactante. A la revacunación es descrita la reducción insignificante del contenido de los anticuerpos a Hib con la conservación del nivel protector. Es descrito el descenso inconstante de la respuesta en koklyushnye los antígenes, también en inaktivirovannuyu poliomielitnuyu la vacuna (IPV). Hay unos datos limitados sobre la aplicación común de Prevenara con la vacuna contra la rubéola, la roséola y parotita, también la vacuna contra la varicela. La experiencia de la aplicación común de Prevenara con geksavalentnoy por la vacuna de Infanriks ha mostrado la ausencia es clínico el impacto significativo a la formación de los anticuerpos a cada antigen separado después de la introducción de la tercera dosis durante la vacuna primaria. No debe fijar la vacuna de Prevenar a los niños con trombotsitopeniey u otras infracciones del sistema que plega de la sangre, por que son contraindicadas las inyecciones intramusculares, a excepción de los casos, cuando la utilidad potencial de la aplicación de la vacuna supera considerablemente el riesgo condicionado por la introducción de la vacuna. Aunque a la introducción de Prevenara es posible la formación de los anticuerpos (están determinados por el método de la atadura) en respuesta al proteína-portador CRM197 diftérico, la aplicación de la vacuna de Prevenar no puede sustituir la inmunización estandartizada contra la difteria. El Proteína-portador CRM197 es la forma genno-modificada no tóxica de la toxina diftérica. A los niños con las infracciones immunoreaktivnosti a consecuencia de la terapia immuno-depresiva del HIV-infección u otras causas, puede tener lugar el descenso de la formación de los anticuerpos en respuesta a la vacuna. Los datos limitados indican que a los lactantes con la anemia es falciforme-celular de Prevenar llama la respuesta suficiente inmune con el perfil de la seguridad, que no se distingue de los niños que no entran en el grupo del riesgo subido. Mientras no hay datos sobre la seguridad e immunogennosti de la vacuna a los niños de otros grupos del alto riesgo por invazivnym pnevmokokkovym a las enfermedades (por ejemplo, los niños con la disfunción hereditaria o adquirida del bazo, el HIV-infección, los neoplasmas malignos, nefroticheskim por el síndrome). Debe aceptar la decisión de la realización de la vacuna de los niños de los grupos del alto riesgo individualmente. A los niños de los grupos del alto riesgo de edad a 2 años   la vacuna pasan conforme al esquema del destino de la vacuna de Prevenar. Cuando a los niños a la edad de 24 meses y es mayor, que entra en el grupo del alto riesgo (por ejemplo, a la anemia es falciforme-celular, asplenii, el HIV-infección, las enfermedades crónicas con la disfunción inmune), vacunado por Prevenarom, es mostrada 23-valentnaya pnevmokokkovaya polisaharidnaya la vacuna, sigue introducirla con el intervalo no menos, que 8 semanas entre las vacunas. El destino profiláctico de los febrífugos se recomienda a todos los niños que recibe Prevenar junto con tselnokletochnymi koklyushnymi las vacunas en vista de un más alto riesgo del desarrollo febrilnyh de las reacciones; también los niños con los desajustes convulsivos, incluso "febrilnymi" por los calambres en la anamnesia.

Los efectos secundarios:

La seguridad de Prevenara era estudiada  a los niños sanos de edad de 6 semanas a 18 meses. En todos los casos de Prevenar se aplicaba al mismo tiempo con drugimirekomendovannymi por las vacunas infantiles. Las reacciones más frecuentes indeseables eran el estado enfermizo en el lugar de la inyección y la fiebre (subida de la temperatura). A la revacunación más a menudo se observaban los casos del estado enfermizo que pasa rápidamente en el lugar de la inyección (36,5 %), también los casos de la restricción de corta duración del volumen de los movimientos de la extremidad por el estado enfermizo en el lugar de la inyección (18,5 %). A los niños de la edad mayor que han recibido la vacuna es una sola vez, se observaba una más alta frecuencia de las reacciones locales, que a los niños hasta 1,5 años, pero estas reacciones eran cortas. Tanto como a la introducción de otras vacunas, a la vacuna primaria por Prevenarom, es necesario tomar en consideración el riesgo posible apnoe a los niños de edad hasta 28 semanas, y especialmente a los niños con la inmadurez de los órganos de la respiración en la anamnesia. Reaktogennost era más alta a los niños, que junto con Prevenarom fijaban tselnokletochnye protivokoklyushnye las vacunas (KDS). La temperatura de 38°С y se observaba más arriba cerca de 41,2 % de los niños, y es más alto 39°С - cerca de 3,3 % de los niños, en comparación con 1,2 % de los niños, que fijaban solamente KDS.  El aumento análogo de la frecuencia de los casos de la alta temperatura se observaba a la aplicación común de Prevenara con geksavalentnymi por las vacunas usadas en la pediatría (contra la tos ferina, el tétanos, la difteria, gemofilnoy las infecciones del tipo En, la poliomielitis y la hepatitis). Las reacciones indeseables presentado más abajo, se comunicaban durante las investigaciones clínicas y el recurso del preparado en el mercado, y son clasificados por los órganos y los sistemas, también en concordancia con la frecuencia de la aparición en todos los grupos de edad. La frecuencia de las reacciones estaba determinada del modo siguiente: muy frecuente: ≥1/10; frecuente: ≥1/100 y

La interacción con otros medios medicinales:

Prevenar es posible introducir los niños al mismo tiempo (en un día) con otras vacunas incluidas en el calendario Nacional de las inoculaciones profilácticas (a excepción de BTSZH), también con la vacuna contra Hemophilus influenzae el tipo b (Hib) y geksavalentnoy por la vacuna de Infanriks, conforme al esquema prescrito de la inmunización. Introducir las vacunas es necesario siempre en las partes diferentes del cuerpo. Prevenar es suministrado en la jeringa, ya preparada para el uso, que contenido no debe llevar en otra capacidad y mezclar con otros medios medicinales.

Las contraindicaciones:

La sensibilidad excesiva a la introducción que precede de Prevenara, la sensibilidad excesiva a las sustancias auxiliares y/o el anatoxín diftérico; agudo infeccioso y neinfektsionnye, la agudización de las enfermedades crónicas (en estos casos la vacuna pasan a la curación o en la fase de la remisión).

La sobredosis:

Es descrito algunos casos de la sobredosis de Prevenara, también introducción de la dosis ulterior antes de plazos prescritos. Las reacciones indeseables, observadas a la sobredosis, correspondían a tales al uso de las dosis recomendadas sencillas de Prevenara.

Las condiciones del almacenaje:

Con la temperatura de 2 hasta 8 °s. No congelar. Guardar en el lugar, inaccesible para los niños.

Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta

El embalaje:

Por 0,5 ml del preparado en las jeringas desechables de transparente incoloro borosilikatnogo los cristales (tipo I) la capacidad de 1 ml, abastecido del adaptador del policarbonato transparente y gris butilkauchukovym por el manguito para la punta-cono de la jeringa, el émbolo (con gris butilkauchukovym por el compactador) con el limitador de la marcha del émbolo del polipropileo transparente o azul. Por 1 jeringa en el juego con in'ektsionnoy por la aguja del acero inoxidable en la funda individual o por 5 jeringas colocan en el embalaje de plástico y sellan por la película de polietileno. Por 1 embalaje de plástico (1 jeringa en el juego con in'ektsionnoy por la aguja del acero inoxidable en la funda individual) o por 2 embalajes de plástico (5 jeringas) en el juego con 10 in'ektsionnymi por las agujas del acero inoxidable en las fundas individuales en stripah (2 stripa por 5 agujas) junto con la instrucción de la aplicación colocan en el paquete de cartón.