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medicalmeds.eu Los medicamentos El medio Hipolipidemichesky - el inhibidor de GMG KoA-reduktazy. Simvor

Simvor

Препарат Симвор. Ranbaxy Laboratories Ltd, Ind. Area (Ранбакси Лабораториз Лтд, Инд Эреа) Индия


El productor: Ranbaxy Laboratories Ltd, Ind. Area (Ranbaksi Laboratoriz Ltd, el Indus Erea) India

El código de la central telefónica automática: C10AA01

La forma de la salida: las formas Firmes medicinales. Las pastillas.

Las indicaciones: La enfermedad Ishemichesky del corazón. gipertriglitseridemiya. La aterosclerosis. Tranzitornaya ishemicheskaya el ataque. La hemorragia cerebral. La insuficiencia cardíaca. La profiláctica del infarto del miocardo. La hipercolesteremia. La aterosclerosis de las arterias coronarias. la hipercolesteremia primaria. la hipercolesteremia.


Las características generales. La composición:

Para la dosificación de 5 mg
La sustancia activa: simvastatin 5 mg.
Las sustancias auxiliares: la lactosa - 36,111 mg, prezhelatinizirovannyy el almidón - 3.75 mg, la celulosa microcristallino - 50 mg, la hiprocepa nizkozameschennaya - 4 mg, butilgidroksianizol - 0,1 mg, el magnesio stearat - 1 mg.
El material de la envoltura: opadray amarillo OY-LS-52901 - 4 mg, el agua - q.s.
Opadray amarillo OY-LS-52901: gipromeloza - 34,95 mg, la lactosa el monohidrato - 27,18 mg, el titán dioksid - 24,663 mg, el macrogol 400 - 9,7 mg, el sodio tsitrat - 2,93 mg, el hierro el óxido amarillo - 0,577 mg.
Para la dosificación de 10 mg
La sustancia activa: simvastatin 10 mg.
Las sustancias auxiliares: la lactosa - 31,072 mg, prezhelatinizirovannyy el almidón - 3.75 mg, la celulosa microcristallino - 50 mg, la hiprocepa nizkozameschennaya - 4 mg, butilgidroksianizol - 0,1 mg, el magnesio stearat - 1 mg.
El material de la envoltura: opadray es claro-rosado OY-LS-54901 - 4 mg, el agua - q.s.
Opadray es claro-rosado OY-LS-54901: gipromeloza - 34,95 mg, la lactosa el monohidrato - 27,18 mg, el titán dioksid - 25,207 mg, el macrogol 400 - 9,7 mg, el sodio tsitrat - 2,93 mg, el hierro el óxido rojo - 0,033 mg.
Para la dosificación de 20 mg
La sustancia activa: simvastatin 20 mg.
Las sustancias auxiliares: la lactosa - 62,143 mg, prezhelatinizirovannyy el almidón - 7,5 mg, la celulosa microcristallino - 100 mg, la hiprocepa nizkozameschennaya - 8 mg, butilgidroksianizol - 0,2 mg, el magnesio stearat - 2 mg.
El material de la envoltura: opadray castaño oscuro OY-LS-56504 - 8 mg, el agua - q.s.
Opadray castaño oscuro OY-LS-56504: gipromeloza - 34,95 mg, la lactosa el monohidrato - 27,18 mg, el titán dioksid - 24,275 mg, el macrogol 400 - 9,7 mg, el sodio tsitrat - 2,93 mg, el hierro el óxido amarillo - 0,689 mg, el hierro el óxido rojo - 0,276 m
Para la dosificación de 40 mg
La sustancia activa: simvastatin 40 mg.
Las sustancias auxiliares: la lactosa - 124,286 mg, prezhelatinizirovannyy el almidón - 15 mg, la celulosa microcristallino - 200 mg, la hiprocepa nizkozameschennaya - 16 mg, butilgidroksianizol - 0,4 mg, el magnesio stearat - 4 mg.
El material de la envoltura: opadray rosado OY-LS-54902 - 16 mg, el agua - q.s.
Opadray rosado OY-LS-54902: gipromeloza - 34,95 mg, la lactosa el monohidrato - 27,18 mg, el titán dioksid - 23,99 mg, el macrogol 400 - 9,7 mg, el sodio tsitrat - 2,93 mg, el hierro el óxido rojo-1,25 mg.

La descripción
Las pastillas de 5 mg: las pastillas amarillas bicónvexas, la forma oval, cubierto con la envoltura pelicular con la grabadura «SST» a una parte y «5» a otra parte.
Las pastillas de 10 mg: el color rozovato-blanco las pastillas bicónvexas de la forma oval cubierta con la envoltura pelicular con la grabadura «SST» a una parte y «10» a otra parte.
Las pastillas de 20 mg: las pastillas es claras-rosadas bicónvexas de la forma oval cubierta con la envoltura pelicular con la grabadura «SST» a una parte y «20» a otra parte. Las pastillas de 40 mg: las pastillas rosadas bicónvexas de la forma oval cubierta con la envoltura pelicular con la grabadura «SST» a una parte y «40» a otra parte.




Las propiedades farmacológicas:

Farmakokinetika. La absorción simvastatina — alto. Después de la recepción dentro la concentración máxima en el plasma de la sangre es alcanzada aproximadamente en 1,3–2,4 h y baja a 90 % en 12 h. La atadura con los proteínas del plasma compone 95 %.
metaboliziruetsya en el hígado, tiene el efecto del primer paso a través del hígado (gidrolizuetsya con la formación activo derivado — gidroksikisloty beta; son descubiertos otros activo, también inactivo metabolity). T1/2 activo metabolitov compone 1,9 h.
Desaparece principalmente con las masas fecales (60 %) en el tipo metabolitov. Cerca de 10-15 % desaparece por los riñones en la forma inactiva.

Farmakodinamika. El medio Hipolipidemichesky recibido por la vía sintética del producto de la fermentación Aspergillus terreus. La lactona inactiva, en el organismo se somete a la hidrólisis con la formación gidroksikislotnogo de derivado.
Activo metabolit ingibiruet 3-гидрокси-3-метил-глутарил-КоА-редуктазу (GMG-KoA-reduktazu), la reacción inicial que cataliza de la formación mevalonata de GMG-KoA. Ya que la transformación GMG-KoA en mevalonat representa la etapa temprana de la síntesis de la colesterina, la aplicación simvastatina no llama la acumulación en el organismo potencialmente tóxico sterolov. GMG-KoA es fácil metaboliziruetsya hasta el Acetilo-koa, que participa en muchos procesos sintéticos en el organismo.
Baja el contenido de los triglicéridos (TG), LPNP, lipoproteidov de la densidad muy baja (LPONP) y la colesterina general en el plasma (en los casos geterozigotnoy de las formas familiares y no familiares de la hipercolesteremia, a mezclado giperlipidemii, cuando el contenido subido de la colesterina es el factor del riesgo). Sube el contenido LPVP y reduce la correlación LPNP/LPVP y la colesterina/lpvp general.
El efecto se manifiesta a través de 2 ned del comienzo de la recepción, el efecto máximo terapéutico es alcanzado a través de 4–6 ned. La acción se conserva a la continuación del tratamiento; con el cese de la terapia el contenido de la colesterina vuelve poco a poco al nivel inicial (antes del comienzo del tratamiento).


Las indicaciones:

La hipercolesteremia

- La hipercolesteremia primaria (el tipo IIа e IIb) a la ineficacia dietoterapii con el contenido bajo de la colesterina y otras medidas no medicamentosas (el cargamento físico y el descenso de la masa del cuerpo) a los pacientes con el riesgo subido del surgimiento de la aterosclerosis coronaria;
- La hipercolesteremia combinada y gipertriglitseridemiya, no corregido por el régimen especial y el cargamento físico.
La enfermedad Ishemichesky del corazón:
- Para la profiláctica del infarto del miocardo, para la reducción del riesgo de la muerte, la reducción del riesgo de las infracciones cardiovasculares (la hemorragia cerebral o tranzitornye ishemicheskie los ataques), la demora de la progresión de la aterosclerosis de los vasos coronarios, la reducción del riesgo de los procedimientos revaskulyarizatsii.


El modo de la aplicación y la dosis:

Dentro, 1 vez en el día por la tarde, tomando con cantidad suficiente del agua, independientemente de la recepción de la comida.
Antes del comienzo del tratamiento el paciente debe fijar el preparado de Simvory estandartizado gipoholesterinovuyu el régimen, que debe ser observado durante todo el curso del tratamiento.
La dosis recomendada del preparado de Simvory para el tratamiento de la hipercolesteremia varía de 10 hasta 80 mg de 1 vez con el día por la tarde. La dosis recomendada inicial del preparado para los pacientes con la hipercolesteremia, compone 10 mg.
La dosis máxima diaria — 80 mg.
Debe pasar los cambios (selección) de la dosis con los intervalos en 4 ned. Cerca de la mayoría de los pacientes el efecto óptimo es alcanzado a la recepción del preparado en las dosis hasta 20 mg/sut.
A los pacientes con la hipercolesteremia homocigótica hereditaria la dosis recomendada diaria del preparado de Simvory compone 40 mg de 1 vez en el día por la tarde o 80 mg en 3 recepciones (por 20 mg — la mañana y el día; 40 mg — la tarde).
Al tratamiento de los pacientes con IBS o un alto riesgo del desarrollo IBS, las dosis eficaces del preparado de Simvory componen 20–40 mg/sut. Por eso la dosis recomendada inicial a tales pacientes — 20 mg/sut. Debe pasar el cambio (selección) de la dosis con los intervalos en 4 ned, en caso necesario la dosis posible es aumentada a environ 40 mg/sut. Si es necesario reducir el contenido LPNP menos de 75 mg/dl (1,94 mmol/l), el contenido de la colesterina general menos de 140 mg/dl (3,6 mmol/l), la dosis del preparado.
Los pacientes de la edad avanzada o el grado fácil renal insuficiencia fácil o moderado de los cambios de la dosificación del preparado no son necesario.
A los pacientes con la insuficiencia crónica renal (Cl de la creatinina menos de 30 ml/minas) o que recibe tsiklosporin, fibraty, danazol, gemfibrozil u otros fibraty (excepto fenofibrata), niatsin en las dosis que bajan el contenido de los lípidos, (≥1 g/sut), la dosis máximamente recomendada del preparado de Simvory no debe superar 10 mg/sut.
La dosis diaria del preparado de Simvory a los pacientes que aceptan al mismo tiempo con él amiodaron o el verapamilo, no debe superar 20 mg.


Los rasgos de la aplicación:

A principios de la terapia por el preparado de Simvory probablemente aumento que pasa del nivel de los fermentos de hígado.
Ante el comienzo de la terapia y más debe pasar regularmente la investigación de la función del hígado (controlar la actividad de los fermentos de hígado cada uno 6 ned durante primero 3 mes, luego — cada uno 8 ned durante el primer año que se ha quedado, y luego — 1 una vez cada medio año). Al aumento de las dosis debe pasar el test de la definición de la función del hígado. Al aumento de la dosis hasta 80 mg es necesario pasar el test cada 3 meses al aumento resistente de la actividad transminaz (en 3 veces en comparación con el nivel inicial) debe cesar la recepción del preparado de Simvory.
Simvory, tanto como otros inhibidores GMG-KoA-reduktazy, no debe aplicar al riesgo subido del desarrollo rabdomioliza y la insuficiencia renal (en el fondo de la infección pesada aguda, la hipotensión arterial planeada de la operación grande quirúrgica, las lesiones, las infracciones pesadas metabólicas).
La anulación gipolipidemicheskih de los medios durante el embarazo no presta el impacto esencial a los resultados del tratamiento largo de la hipercolesteremia primaria.
Debido a que los inhibidores GMG-KoA-reduktazy frenan la síntesis de la colesterina, la colesterina y otros productos de su síntesis juegan el papel esencial en el desarrollo del fruto, incluso la síntesis de los esteroides y las membranas celulares, simvastatin puede ejercer la influencia desfavorable sobre el fruto a su destino embarazado (las mujeres de la edad reproductiva deben evitar la concepción). Si durante el tratamiento surge el embarazo, el preparado debe ser anulado, y la mujer misma es advertida del peligro posible para el fruto.
La aplicación del preparado de Simvory no es recomendable a las mujeres de la edad genital que no usan los medios anticonceptivos.
A los pacientes con la función bajada de la glándula tiroides (la hipotireosis) o en existencia de algunas enfermedades de los riñones (nefrotichesky el síndrome) al aumento del nivel de la colesterina sigue primero pasar la terapia de la enfermedad básica que ha llamado la hipercolesteremia.
Simvory con la precaución fijan a las personas, que abusan el alcohol y/o tienen en la anamnesia de la enfermedad del hígado.
Antes de comenzar y durante el tratamiento el paciente debe encontrarse en gipoholesterinovoy al régimen.
La recepción simultánea del jugo de toronja puede reforzar el grado de la expresividad de los fenómenos colaterales vinculados a la recepción del preparado por Simvory, por eso debe evitar su recepción simultánea.
A los pacientes con mialgiey, miasteniey y/o el aumento expresado de la actividad KFK el tratamiento por el preparado cesan. Simvory no es mostrado cuando hay gipertriglitseridemiya I, IV y V tipos.
El tratamiento por el preparado de Simvory puede llamar miopatiyu, que lleva a rabdomiolizu y la insuficiencia renal. El riesgo del surgimiento de esta patología crece a los pacientes que reciben al mismo tiempo con el preparado Simvory unos o plusieurs de los siguientes LS: fibraty (gemfibrozil), tsiklosporin, nefazadon, makrolidy (eritromitsin, klaritromitsin), los medios antimicéticos del grupo azolov (ketokonazol, itrakonazol) y los inhibidores del HIV proteaz (ritonavir). El riesgo del desarrollo miopatii sube también a los pacientes con la insuficiencia pesada renal.
Todos los pacientes que comienzan la terapia el preparado Simvory, también los pacientes, a que tienen que aumentar la dosis del preparado, deben ser advertidos de la posibilidad del surgimiento miopatii y la necesidad del recurso inmediato al médico en caso del surgimiento de los dolores inexplicables, el estado enfermizo en los músculos, la flaccidez o la debilidad muscular, especialmente si esto se acompaña de la indisposición o la fiebre. La terapia por el preparado debe ser inmediatamente cesada, si miopatiya es diagnosticada o se supone.
Con objeto de la diagnosis del desarrollo miopatii se recomienda regularmente pasar las medidas de la cantidad KFK.
Al tratamiento por el preparado de Simvory es posible el acrecentamiento del contenido syvorotochnoy KFK que debe tomar en consideración a la diagnosis diferencial de los dolores detrás del esternón. Al criterio de la anulación del preparado sirve el aumento del contenido KFK en el suero de la sangre más de en 10 veces acerca de las fronteras superiores de la norma.
Es eficaz en forma de la monoterapia, así como en la combinación con sekvestrantami de los ácidos biliosos.
En caso de la admisión de la dosis corriente es necesario aceptar el preparado lo más rápidamente posible. Si ha comenzado el tiempo de la recepción de la dosis siguiente, la dosis no doblar.
A los pacientes con la insuficiencia pesada renal el tratamiento pasan bajo el control de la función de los riñones.
La duración de la aplicación del preparado está determinada por el médico de cabecera individualmente.
El impacto a la capacidad de dirigir el automóvil y el trabajo con los mecanismos. Sobre el impacto desfavorable del preparado de Simvory a la capacidad de dirigir el automóvil y el trabajo con los mecanismos no se comunicaba.


Los efectos secundarios:

El sistema digestivo: son posibles los dolores en el vientre, la cerradura, el meteorismo, la náusea, la diarrea, la pancreatitis, el vómito, la hepatitis, el aumento de la actividad de los fermentos de hígado, SCHF y kreatinfosfokinazy (KFK).
El sistema nervioso y los órganos de los sentimientos: el síndrome asténico, el dolor de cabeza, el vértigo, el insomnio, los calambres musculares, parestezii, periférico neyropatiya, la vaguedad de la vista, la infracción de las degustaciones.
Alérgico e immunopatologicheskie las reacciones: angionevrotichesky el hinchazón, reumático polimialgiya, vaskulit, trombotsitopeniya, el aumento SOE, la fiebre, la artritis, la mariposa de la ortiga, la fotosensibilización, la hiperhemia de la piel, las afluencias, el ahoguío. volchanochnopodobnyy el síndrome, eozinofiliya.
Las reacciones dermatológicas: raramente la eflorescencia de la piel, el picor, alopetsiya, la dermatomiositosis.
Por parte del aparato locomotor: miopatiya, mialgiya, el calambre de los músculos, la debilidad; raramente — rabdomioliz.
Otros: la anemia, los golpes del corazón, la insuficiencia aguda renal (a consecuencia de rabdomioliza), el descenso de la potencia.


La interacción con otros medios medicinales:

De la citoestática, los medios antimicéticos (ketokonazol, itrakonazol), fibraty, las altas dosis del ácido de nicotina, los medicamentos imunodepresivos, eritromitsin, klaritromitsin, telitromitsin, los inhibidores del HIV-proteaz, nefazodon suben el riesgo del desarrollo miopatii.
TSiklosporin o danazol: el riesgo del desarrollo miopatii/rabdomioliza se aumenta al destino común tsiklosporina o danazola con las altas dosis simvastatina.
Otros gipolipidemicheskie los medios, capaz de llamar el desarrollo miopatii: el riesgo del desarrollo miopatii sube al destino común de otros gipolipidemicheskih de los medios, que no son los inhibidores CYP3А4 potentes, pero son capaces de llamar miopatiyu en condiciones de la monoterapia, tales como gemfibrozil y otros fibraty (excepto fenofibrata), también niatsin (el ácido de nicotina) en la dosis ≥1/sut
Amiodaron y el verapamilo: el riesgo del desarrollo miopatii se aumenta a la recepción común amiodarona o el verapamilo con las altas dosis simvastatina.
Diltiazem: el riesgo del desarrollo miopatii se aumenta poco a los pacientes que reciben diltiazem al mismo tiempo con simvastatinom en la dosis de 80 mg.
Simvastatin eleva a una potencia la acción peroralnyh de los anticoagulantes (por ejemplo fenprokumon, varfarin) y aumenta el riesgo del surgimiento de las hemorragias que exige la realización del control de los índices de la coagulación de la sangre antes del comienzo del tratamiento, también el control regular en el período inicial de la terapia. Tan pronto como es alcanzado el nivel estable del índice PV o MNO, debe pasar su control ulterior con los intervalos recomendados para los pacientes, que reciben la terapia por los anticoagulantes. Con el cambio de la dosificación o el cese de la recepción simvastatina debe pasar también el control PV o MNO por el esquema antepuesto.
La terapia simvastatinom no llama los cambios PV y el riesgo de las hemorragias a los pacientes que no aceptan los anticoagulantes.
Eleva el nivel digoksina en el plasma de la sangre.
Kolestiramin y kolestipol bajan la bioaccesibilidad (la aplicación simvastatina probablemente en 4 h después de la recepción de los medios indicados medicinales, se nota además el síndrome aditivo).
El jugo de la toronja contiene unos o más componentes, que ingibiruyut CYP3А4 y pueden subir la concentración en el plasma de la sangre de los medios, metaboliziruyuschihsya CYP3А4.
El aumento de la actividad de los inhibidores GMG-KoA-reduktazy después del uso de 250 ml del jugo por día es mínimo y no tiene el valor clínico. Sin embargo el consumo del volumen grande del jugo (más de 1 l por día) a la recepción simvastatina aumenta considerablemente el nivel ingibiruyuschey de la actividad respecto a GMG-KoA-reduktazy en el plasma de la sangre. En relación a esto es necesario evitar el uso del jugo de la toronja en unas grandes cantidades.


Las contraindicaciones:

- La sensibilidad excesiva a simvastatinu o a otros componentes del preparado, también a otros preparados statinovogo de una serie (los inhibidores GMG-KoA-reduktazy) en la anamnesia;
- Las enfermedades del hígado en la fase activa, el aumento resistente de la actividad de los fermentos de hígado de la etiología no clara;
-porfiriya;
- Las enfermedades de la musculatura esquelética (miopatiya);
- La edad hasta 18 años (la eficiencia y la seguridad no son establecidas).

Con la precaución:
Los pacientes que abusan el alcohol;
Los pacientes después del transplante de los órganos, por que es pasada la terapia por los medicamentos imunodepresivos (en relación al riesgo subido del surgimiento rabdomioliza y la insuficiencia renal);
Los estados, que pueden llevar al desarrollo de la insuficiencia expresada de la función de los riñones (la hipotensión arterial, las enfermedades infecciosas agudas de la corriente pesada expresada a las infracciones metabólicas y endocrinas, la infracción vodno-elektrolitnogo del equilibrio, las intervenciones quirúrgicas incluido estomatológico, o la lesión);
Los pacientes con el tono bajado o subido de los músculos esqueléticos de la etiología no clara;
La epilepsia.
La aplicación al embarazo y la mamada
Simvory es contraindicado embarazado. Hay algunos mensajes de desarrollo de las anomalías los recién nacidos, que madres aceptaban simvastatin.
Las mujeres de la edad genital que aceptan simvastatin, deben evitar la concepción. Si durante el tratamiento el embarazo ha comenzado con todo, Simvory debe ser anulado, y la mujer debe ser advertida del peligro posible para el fruto.
Los datos sobre la separación simvastatina con la leche maternal faltan. A la necesidad del destino del preparado de Simvory durante la mamada debe tomar en consideración que muchos medios medicinales se separan con la leche materna, y hay una amenaza del desarrollo de las reacciones pesadas, por eso la mamada durante la recepción del preparado no es recomendable.


La sobredosis:

Ni en un de algunos casos conocidos de la sobredosis (la dosis máximamente aceptada — 450 mg) los síntomas específicos no eran revelados.
El tratamiento: la inducción del vómito, el destino del carbón activo. La terapia sintomática. Debe controlar las funciones del hígado y los riñones, el nivel KFK en el suero de la sangre.
Al desarrollo miopatii con rabdomiolizom y la insuficiencia aguda renal (raro, pero el efecto secundario pesado) sigue inmediatamente cesar la recepción del preparado e introducir al enfermo el diurético y el sodio el bicarbonato (v/v infuziya). En caso necesario es mostrada la hemodiálisis.
Rabdomioliz puede llamar la hipercaliemía, que se puede eliminar v/v por la introducción del calcio del cloruro y el calcio glyukonata, infuziey las glucosas con la insulina, el uso de los cambiadores de iones de potasio o en los casos pesados — por medio de la hemodiálisis.


Las condiciones del almacenaje:

Guardar en el lugar seco con la temperatura no es más alto 25 °s. Guardar en el lugar, inaccesible para los niños. El plazo de la validez 2 años. No usar después de la terminación del plazo de la validez indicada al embalaje.


Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta


El embalaje:

Las pastillas de 5 mg, cubiertos con la envoltura, 10 mg, 20 mg, 40 mg. 10 pastillas en blistere de la laminilla de aluminio y el PVC de la película. 1, 3 o 10 blisterov con la instrucción de la aplicación en el paquete de cartón.



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