DE   EN   ES   FR   IT   PT


medicalmeds.eu Los medicamentos De la leucopoyesis el estimulador. Granotsity 34

Granotsity 34

Препарат Граноцит® 34. Sanofi-Aventis Private Co.Ltd (Санофи-Авентис Правит. Ко.Лтд) Франция


El productor: Sanofi-Aventis Private Co. Ltd (Sanofi-Aventis Gobierna. A. Ltd) Francia

El código de la central telefónica automática: L03AA10

La forma de la salida: las formas Líquidas medicinales. Liofilizat para la preparación de la solución para las inyecciones.

Las indicaciones: Neytropeniya.


Las características generales. La composición:

La sustancia activa: lenograstim 33,6 mln. ME (263 mkg);
Las sustancias auxiliares: mannitol (D-mannitol) — 25 mg; polisorbat 20 — 0,1 mg; arginin (L-arginin) — 10 mg; fenilalanin (L-fenilalanin) — 10 mg; metionin (L-metionin) — 1 mg; el ácido clorhídrico — hasta pH 6,5. La composición del disolvente aplicado: el agua para las inyecciones.

La descripción. Liofilizat del color blanco.




Las propiedades farmacológicas:

Farmakodinamika. Granotsit 34 (rekombinantnyy humano granulotsitarnyy koloniestimuliruyuschy el factor, G-KSF) se refiere al grupo tsitokinov, las proteínas biológicamente activas que regulan differentsirovku y proliferatsiyu de las jaulas.
G-KSF es el factor, que estimula las jaulas - los antecesores neytrofilnogo del retoño de la médula. Granotsit 34 llama el aumento visible de la cantidad neytrofilov en la sangre periférica, que es en el intervalo de las dosis 1¬10 mkg/kg/día dozozavisimym. Las introducciones repetidas del preparado en las dosis recomendadas llaman el aumento adicional del contenido neytrofilov en la sangre. neytrofily, produtsiruemye en respuesta a la introducción de Granotsita 34, poseen normal hemotaksicheskimi las propiedades y fagotsitarnoy por la actividad. G-KSF es capaz de estimular proliferatsiyu de las jaulas endoteliales de la persona. La aplicación de Granotsita 34 después de la quimioterapia, así como independientemente de ella, lleva a la movilización (salida) en la sangre periférica de las jaulas-antecesores de la hematopóyesis, que pueden ser distinguidos de la sangre y son introducidos intravenosamente enfermo después de vysokodoznoy de la quimioterapia con el fin de la reconstitución de la hematopoyesis estropeada en vez del transplante de la médula o en adición a ella.
 
Es mostrado que la introducción al enfermo autologichnyh de las jaulas-antecesores de la hematopóyesis de la sangre periférica, recibido por medio de la estimulación por Granotsitom 34, contribuye a una reconstitución más rápida de la hematopoyesis en comparación con el autotransplante de la médula que también reduce esencialmente la duración trombotsitopenii.

Farmakokinetika. Farmakokinetika Granotsita 34 depende de la dosis del preparado y la duración de su introducción.
A la introducción repetida (intravenosamente o subcutáneamente) la concentración máxima del preparado en el plasma de la sangre es proporcional a la dosis introducida; kumulyatsii del preparado no es revelado. En las dosis recomendadas la bioaccesibilidad absoluta de Granotsita 34 compone 30 %. El tiempo medio de la posición en el organismo a la introducción hipodérmica de 7 horas.
El período de la semideducción de Granotsita 34 a la introducción hipodérmica compone aproximadamente 3-4 horas, a 1-1,5 horas intravenosas repetidas-.
Granotsit 34 en general metaboliziruetsya hasta peptidov y sólo en el grado insignificante desaparece con la orina en el tipo no cambiado (menos de 1 % de la dosis introducida). Hay una dependencia directa entre la dosis y la concentración de plasma de Granotsita 34 y entre neytrofilnym por la respuesta y la concentración de Granotsita 34 en el plasma.


Las indicaciones:

Granotsit 34 se aplica para:
• las reducciones del período neytropenii y las complicaciones, vinculadas a ella, (a los enfermos con nemieloproliferativnymi por los neoplasmas), por que era pasada mielosupressivnaya la quimioterapia con el transplante ulterior de la médula (TKM) y que se encuentran en el grupo del riesgo subido del desarrollo largo expresado neytropenii;
• de la reducción de la duración expresado neytropenii y las complicaciones, vinculadas a ella, después de estandartizado mielosupressivnoy de la quimioterapia;
• las movilizaciones de las jaulas periféricas - los antecesores de la hematopóyesis en la sangre periférica.


El modo de la aplicación y la dosis:

Subcutáneamente o intravenosamente kapelno durante 30 minutos.
Al transbordo de la médula, a la quimioterapia estandartizada por los medios citotóxicos y para la movilización de las jaulas-antecesores de la hematopóyesis en la sangre periférica después de la aplicación tsitostatikov la dosis recomendada de Granotsita 34 compone 150 mkg (19,2 mln. ME) en 1 м2 las superficies del cuerpo en el día que es equivalente 5 mkg (0,64 mln. ME) a 1 kg del peso en el día. La introducción del preparado comienzan al día siguiente después del transplante de la médula o la terminación de la quimioterapia. El preparado es introducido cada día subcutáneamente (al transplante de la médula puede ser introducido en forma de 30 minutos intravenoso infuzii) hasta que, después de la llegada del descenso esperado del nivel de los leucocitos, su cantidad no se restablezca hasta el índice normal, a que logro el preparado puede ser anulado. La duración máxima de la introducción diaria del preparado compone 28 días. Para la realización de la movilización de las jaulas-antecesores de la hematopóyesis en la sangre periférica sin aplicación tsitostatikov la dosis recomendada del preparado compone 10 mkg (1,28 mln. ME) en kg del peso en el día, cada día subcutáneamente durante 4-6 días. Leykaferez debe pasar después de la reconstitución de la cantidad de los leucocitos o después de la definición en la sangre CD34 + de las jaulas por medio de las metodologías de uso general. Los pacientes, que no recibían antes la quimioterapia maciza, tienen realización de un leykafereza para la recepción de la cantidad necesaria de las jaulas (> 2,0 h 106 CD34 + de las jaulas en kg del peso del cuerpo).
A los donadores sanos la aplicación del preparado subcutáneamente durante 5-6 días en la dosis 10 mkg (1,28 mln. ME) en kg del peso del cuerpo permitía recibir> 3,0 h 106 CD34 + de las jaulas en kg del peso del cuerpo como resultado de uno leykafereza en 83 % de los casos y como resultado a dos leykaferezov en 97 % de los casos. Los pacientes de edad avanzada
De las investigaciones especiales a las personas de edad avanzada no era pasado. En relación a esto de cualesquiera
De las recomendaciones especiales de las dosis a los enfermos de edad avanzada no es dado.
Los niños
Es establecida la seguridad y la eficiencia de la aplicación de Granotsita 34 al transbordo de la médula a los niños son mayores 2 años.

La instrucción de la preparación de la solución

Para la preparación de la solución para la introducción hipodérmica el contenido del frasco disuelven en 1 ml del disolvente aplicado, con precaución mezclando (fuerte no sacudir) unos 5 segundos.
Para la aplicación intravenosa la solución recibida sigue complementariamente aguar 0,9 % de la solución del sodio del cloruro o 5 % por la solución dekstrozy hasta la concentración no menos, que 0,32 mln. ME/ML (2,5mkg/ml), pero no más, que en 100 ml de las soluciones arriba indicadas.
La solución restablecida guardar con la temperatura de 2 0С hasta 8 0С durante 24 horas.
Debe usar la solución preparada lo más rápidamente posible.


Los rasgos de la aplicación:

• Lechenie Granotsitom 34 debe ser pasado bajo la observación del médico que tiene la experiencia de la aplicación de la terapia citostática.
• Granulotsitarnyy koloniestimuliruyuschy el factor es capaz de reforzar el crecimiento mieloidnyh de las jaulas in vitro, la acción semejante in vitro puede manifestarse y a algunas jaulas nemieloidnogo al lado.
• no es establecidas la eficiencia y la seguridad de Granotsita 34 a mielodisplasticheskom el síndrome, secundario agudo mieloblastnom la leucosis o crónico mieloleykoze. Por eso a los pacientes con la patología arriba indicada no debe fijar el preparado. La atención especial es necesaria a la diagnosis agudo mieloblastnogo de la leucosis. Este diagnóstico debe ser precisamente diferenciado de blastnogo de la crisis crónico mieloleykoza.
• Vliyanie Granotsita 34 a la progresión mielodisplasticheskogo del síndrome y su transformación en agudo mieloleykoz no era establecido. Granotsit 34 debe aplicarse con la precaución especial a todos predopuholevyh las derrotas mieloidnogo del retoño de la médula. Puesto que algunos hinchazones pueden, como la excepción, llevar G-KSF el receptor, debe observar la precaución respecto a la reincidencia inesperada del hinchazón durante el tratamiento humano G-KSF.
• a la introducción del preparado en la dosis de 5 mkg/kg/día (0,64 mln. ME/KG/DÍA) al transplante de la médula, ni en un caso la cantidad de los leucocitos no superaba 50 h109/l. Menos, que en 5 % de los casos a la aplicación de Granotsita 34 en la dosis de 5 mkg/kg/día (0,64 mln. ME/KG/DÍA) y la quimioterapia citotóxica el número de los leucocitos era igual o superaba 70 х109 / l. Además ningunos fenómenos colaterales directamente vinculados a la leucocitosis, no se observaba.
• En relación al riesgo potencial vinculado a la aparición de la leucocitosis expresada, durante el tratamiento por Granotsitom 34 debe regularmente controlar la cantidad de los leucocitos en la sangre. Si la cantidad de los leucocitos alcanza 50 h109/l, la aplicación del preparado debe ser inmediatamente cesada.
• Durante la aplicación de Granotsita 34 para la movilización de las jaulas-antecesores de la hematopóyesis en la sangre periférica, el preparado no debe ser introducido en caso del aumento de la cantidad de los leucocitos más de 70 h 109/l.
• Granotsit 34 no debe usarse con el fin de la reducción de los intervalos establecidos entre los cursos de la quimioterapia y/o con el fin del aumento de las dosis himiopreparatov, puesto que el preparado reduce solamente mielotoksichnost y no influye sobre otros efectos secundarios tsitostatikov.
• En relación a la sensibilidad excesiva que comparten rápidamente mieloidnyh de las jaulas a la quimioterapia citotóxica, el uso de Granotsita 34 no es recomendable más tarde, que 24 horas antes de y no antes que en 24 horas después de la terminación de la quimioterapia.
• la Movilización de las jaulas-antecesores de la hematopóyesis en la sangre periférica al uso de Granotsita 34 después de la quimioterapia es más alta en comparación con la aplicación solamente de un Granotsita 34. Sin embargo la elección entre los dos métodos de la movilización debe ser pasada individualmente para cada paciente tomando en cuenta todos los objetivos del tratamiento.
• a los pacientes, por que era pasada macizo mielosupressivnaya la terapia y/o la actinoterapia, la movilización de las jaulas-antecesores de la hematopóyesis en la sangre periférica puede ser insuficiente para la recepción de la cantidad necesaria de las jaulas y, por consiguiente, la reconstitución de la hematopoyesis puede ser inadecuada.
• a los enfermos con el descenso considerable de la cantidad de las células troncales en la médula (a consecuencia de que precede intenso radial o la quimioterapia), neytrofilnyy la respuesta puede ser bajada a veces, la seguridad de la aplicación de Granotsita 34 en tales casos no es establecida.
• el Programa del transplante de las jaulas-antecesores de la hematopóyesis debe planearse en las etapas tempranas del tratamiento de los enfermos, y debe dirigir la atención especial a la cantidad de las jaulas-antecesores movilizadas de la hematopóyesis en la sangre periférica ante la aplicación de la quimioterapia en las altas dosis. Si la cantidad de las jaulas recibidas es pequeña, el transplante de las jaulas-antecesores de la hematopóyesis debe ser sustituido por otros métodos del tratamiento.
• Puesto que los resultados de los análisis por la definición de la cantidad CD34 + de las jaulas, el método corriente tsitometrii, en los laboratorios distintos se distinguen, debe conceder la atención especial a los métodos de la definición cuantitativa de las jaulas-antecesores recibidas.
• En razon de los datos publicados, para la reconstitución adecuada de la hematopoyesis se recomienda el logro de la cantidad CD necesaria 34 + de las jaulas> 2,0х 106 en kg del peso del cuerpo.
• Ya que la movilización de las jaulas en la sangre periférica no lleva la ventaja directa a los donadores sanos, este procedimiento debe ser pasado en concordancia con las reglas del transplante de la médula, establecido por la legislación. La eficiencia y la seguridad de Granotsita 34 en el grupo de los donadores son mayor de 60 años no era estimado. En relación a esto cerca de este grupo de edad de los donadores aplicar el preparado para la cerca de las jaulas-antecesores de la hematopóyesis no es recomendable. No vale la pena pasar También el procedimiento de la movilización de las jaulas-antecesores de la hematopóyesis a las personas más de un aspecto jóven 18 años.
• debe pasar el Procedimiento de la movilización de las jaulas-antecesores de la hematopóyesis solamente a los donadores, que según los resultados de las investigaciones clínicas y de laboratorio se acercan para la donación de sangre de la médula.
• no debe pasar Leykaferez a los donadores, que aceptan los anticoagulantes o tienen las infracciones de la hemostasia. Si es necesaria la realización más de uno leykafereza, debe conceder la atención especial a los donadores, cerca de que el número trombotsitov ante la realización leykafereza era <100 h 109 / l.
• En total leykaferez no debe pasar al índice del número trombotsitov <75 h 109 / l. Debe evitar en la medida de lo posible la instalación del catéter central venoso.
• Según la observación de los donadores (la duración hasta 6 años) no era revelado complicaciones cualesquiera serias. Sin embargo, a pesar de esto, es posible el riesgo de la estimulación de los clones malignos mieloidnyh de las jaulas. En relación a esto se recomienda conducir la observación sistemática de los donadores con la gestión de la documentación correspondiente en los centros por la realización leykafereza.
• el Transplante allogennyh de las jaulas-antecesores de la hematopóyesis movilizada por Granotsitom 34, los pacientes puede acompañarse del riesgo subido del desarrollo de la reacción crónica «el injerto contra el amo». Los datos de la observación larga detrás del funcionamiento del injerto son poco numerosos.
• Hasta ahora no es estudiadas la eficiencia y la seguridad de la aplicación de Granotsita 34 a los pacientes con las infracciones pesadas de la función del hígado y los riñones.
• a las personas la aplicación del preparado en la dosis hasta 40 mkg/kg/día no se acompañaba de la aparición de los efectos secundarios tóxicos, a excepción de los dolores en los músculos y los huesos. El cese del tratamiento por Granotsitom 34 conduce habitualmente a 50 % al descenso neytrofilov en la sangre periférica durante 1-2 días, luego este índice vuelve a la norma durante 1-7 días. El aumento de la cantidad de los leucocitos del quinto día del tratamiento es aproximado hasta 50 h109/l se observa a cada tercer enfermo que recibía Granotsit 34 en dosis máxima de 40 mkg/kg/día (5,12 mln. ME/KG/DÍA).
• Después de la introducción granulotsitarnyh koloniestimuliruyuschih de los factores (G-KSF) a los donadores sanos o los pacientes eran notados los casos del aumento, en general sin síntomas, los bazos y es extremadamente raro los casos de su ruptura, en relación a esto se recomienda escrupulosamente controlar las dimensiones del bazo (fizikalnyy el examen, la investigación ultrasonora). A la aparición de los dolores en la mitad superior izquierda de la cavidad abdominal y bajo la espátula debe excluir la posibilidad de la ruptura del bazo.


Los efectos secundarios:

A la aplicación de Granotsita 34 a las personas sanas más a menudo por los efectos secundarios que surgen eran el dolor de cabeza cerca de 30 %, el dolor en los huesos cerca de 23 %, el dolor en la espalda cerca de 17,5 %, la astenia cerca de 11 % y los dolores en el vientre cerca de 6 % de las personas. El riesgo del surgimiento de los dolores era más alto a las personas que tienen la cantidad subida de los leucocitos en la sangre, especialmente, si el número de los leucocitos superaba 50 h109/l. La leucocitosis> 50 h109/l se notaba cerca de 24 % de los donadores, y vinculado con aferezom trombotsitopeniya (la cantidad trombotsitov menos 100 h 109/l) se observaba cerca de 42 % de los donadores.
El aumento pasajero del nivel AST y/o ALT se observaba cerca de 12 %, y el aumento pasajero del nivel alcalino fosfatazy - cerca de 16 % de los donadores.
Al transplante de la médula los fenómenos colaterales que se observan, tales como las derrotas infecciosas-inflamatorias de la cavidad bucal, la fiebre, la diarrea, la eflorescencia, el dolor en el vientre, el vómito, alopetsiya, la septicemia y las infecciones, eran vinculadas a los regímenes del acondicionamiento, y no con la recepción de Granotsita 34.
El impacto de Granotsita 34 a la frecuencia de la aparición y la expresividad de la reacción aguda y crónica «el injerto contra el amo» no es determinado fidedignamente. La atención especial al transplante de la médula debe ser concedida al control de la cantidad trombotsitov  en  la sangre periférica,  puesto que su nivel a la aplicación del preparado puede ser más baja, que habitualmente.
A la aplicación de Granotsita 34 a neytropenii, la quimioterapia llamada, se observan habitualmente los efectos secundarios, característico para la recepción tsitostatikov. Poco se notaban más a menudo los dolores en los huesos y la reacción en el lugar de las inyecciones (la rubefacción, la hinchazón). Se comunicaba De vez en cuando sobre la aparición de los infiltrados en fácil, que en algunos casos han llevado al desarrollo de la insuficiencia neumónica o respiratorio distress del síndrome a los adultos. A la aparición de tales síntomas, como la tos, la fiebre o el ahoguío en la combinación con rentgenologicheskimi por los cambios y las infracciones de la función respiratoria siguen fijar la terapia correspondiente y examinar el problema del cese de la introducción de Granotsita 34.
En los casos muy raros se notaban las reacciones distintas alérgicas extremadamente raramente con el desarrollo del choque anafiláctico. Se notaban extremadamente raramente los casos vaskulita, el eritema de cruce, piodermii, el síndrome de Layella.
Generales, pero en general los casos sin síntomas del aumento del bazo y los casos muy raros de la ruptura del bazo eran notados a los donadores sanos o a los pacientes después de la introducción granulotsitarnyh koloniestimuliruyuschih de los factores (G-KSF).


La interacción con otros medios medicinales:

Las interacciones posibles con otros factores, que estimulan la hematopoyesis, y tsitokinami hasta ahora en las investigaciones clínicas no eran estudiadas.


Las contraindicaciones:

•  la sensibilidad excesiva a lenograstimu  u otros componentes del preparado;
• el embarazo y el período de la lactación;
• mieloidnye los neoplasmas (a excepción de revelado agudo mieloblastnogo de la leucosis);
• por primera vez revelado agudo mieloblastnyy la leucosis a los enfermos es más joven que 55 años en existencia de favorable citogenético prognosticheskih de los indicios.


La sobredosis:

Los efectos que surgen a la sobredosis Granotsita 34, no son estudiados.


Las condiciones del almacenaje:

Con la temperatura de 2°C hasta 25 °C. No congelar. La lista De B.Hranit en el lugar, inaccesible para los niños. El plazo de la validez 2 años. No usar a la expiración del plazo de la validez indicada al embalaje.


Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta


El embalaje:

Liofilizat para la preparación de la solución para la introducción intravenosa e hipodérmica por 33,6 mln. ME (263 mkg) en el frasco del cristal incoloro (tipo I), ukuporennom  por el tapón de goma con  el manguito de aluminio (sobre el manguito de aluminio es repetidamente puesto 34), de arriba que se cierra con picaporte de plástico kryshechkoy del color blanco (en kryshechke es puesto estilizado G y 34).
El disolvente por 1 ml en las ampollas del cristal incoloro neutral. Sobre la ampolla son puestos el punto o la línea del rompimiento y el anillo adicional blanco.
Por 5 frascos con el preparado y 5 ampollas con el disolvente colocan en el embalaje de plástico de contorno sin cubrimientos (bandeja). Por 1 bandeja junto con la instrucción de la aplicación en el paquete de cartón.



  • Сайт детского здоровья