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medicalmeds.eu Los medicamentos tsitokin. El medio para el tratamiento de la esclerosis dispersa. Betaferon

Betaferon

Препарат Бетаферон. Schering AG (Шеринг АГ) Германия


El productor: Schering AG (Shering AG) Alemania

El código de la central telefónica automática: L03AB08

La forma de la salida: las formas Líquidas medicinales. Liofilizat para la preparación de la solución para las inyecciones.

Las indicaciones: la esclerosis Dispersa.


Las características generales. La composición:

El interferón la beta-lb (IFN - la beta-lb) - 0,30 mg (corresponden 9,6 mln. ME) la albumina humano, mannitol
En 1 ml de la solución preparada contienen 0,25 mg (8,0 mln. ME) rekombinantnogo del interferón lb beta.
En 1 ml del disolvente de agua para la preparación de la solución para las inyecciones contienen 5,4 mg del sodio del cloruro.

La descripción. Liofilizat: la masa liofilizirovannaya del color blanco. El disolvente: la solución Transparente prácticamente incolora.
La solución restablecida: la Solución de ligeramente opalestsiruyuschego hasta opalestsiruyuschego, incoloro o el color amarillo claro.




Las propiedades farmacológicas:

Farmakodinamika. La sustancia activa del preparado de Betaferon (el interferón lb beta) posee protivovirusnoy e immunomoduliruyuschey la actividad. Los mecanismos de la acción del interferón 1b beta a la esclerosis dispersa (RS) no son establecidos definitivamente. Es conocido sin embargo que el efecto biológico del interferón 1b beta oposreduetsya por su interacción con los receptores específicos, que son descubiertos en la superficie de las jaulas de la persona. La atadura del interferón con beta estos receptores indutsiruet la fuerza expresiva serie de las sustancias, que son examinadas en calidad de los mediadores de los efectos biológicos del interferón 1К beta el Contenido de algunos de estas sustancias determinaban en el suero y las fracciones de las jaulas de la sangre de los enfermos que recibían el interferón 1К beta el Interferón beta baja la capacidad que vincula del receptor del interferón la escala y lo sube internalizatsiyu y la degradación. Además, el interferón 1b beta sube supressornuyu la actividad mononuklearnyh de las jaulas de la sangre periférica.
A remittiruyuschem, así como a la esclerosis dispersa que de nuevo-progresa el tratamiento por Betaferonom baja la frecuencia (a 30 %) y el peso de las agudizaciones clínicas de la enfermedad, el número de las hospitalizaciones y la necesidad del tratamiento glyukokortikosteroidami, también alarga la duración de la remisión.
A los enfermos con que de nuevo-progresa RS el tratamiento por Betaferonom permite detener la progresión ulterior de la enfermedad y la llegada de la invalidez, incluso pesado (e.d. cuando los enfermos son obligados constantemente a usar la silla de ruedas) al plazo hasta 12 meses Este efecto nablyudetsya a los enfermos con las agudizaciones de la enfermedad, así como sin agudizaciones, también con cualquier índice invalidizatsii (en la investigación participaban los pacientes con la apreciación de 3,0 hasta 6,5 puntos por la escala extendida de la apreciación del estado invalidizatsii).
Los resultados de la tomografía magnitno-resonante del cerebro de los enfermos remittiruyuschim y la esclerosis dispersa que de nuevo-progresa en el fondo del tratamiento por Betaferonom confirman el impacto considerable positivo del preparado al peso del proceso patalógico, también la reducción considerable de la formación de los nuevos focos activos.
La característica toxicológica
Las investigaciones de la toxicidad aguda no eran pasadas. Ya que los roedores son insensibles a la acción del interferón humano la beta, la apreciación del riesgo era pasada a las investigaciones de la toxicidad a las dosis repetidas a los macacos-macacos. Se observaba tranzitornaya la hipertermia, con el aumento expresado pasajero de la concentración de los linfocitos y el descenso pasajero trombotsitov y segmentoyadernyh neytrofilov.
Las investigaciones largas de la toxicidad no eran pasadas. Las investigaciones de la toxicidad reproductiva a los macacos-macacos han revelado la toxicidad para la madre y el aumento de la frecuencia de los abortos espontáneos. Cerca de la posteridad viva no se observaba defectos cualesquiera del desarrollo. Las investigaciones del impacto en fertilnost no eran pasadas. No se observaba impacto cualquiera en estralnyy el ciclo de los monos.
En una investigación separada genotoksichnosti (el test de Amesa), no se observaba de cualesquiera mutagennyh de los efectos. Las investigaciones de la cancerogenicidad no eran pasadas. El test de la transformación celular in vitro no ha revelado potencial cualquiera cancerígeno.

Farmakokinetika. Después de la introducción hipodérmica de Betaferona en la dosis recomendada de 0,25 mg syvorotochnye las concentraciones del interferón 1b beta bajos o no están determinado. En relación a esto las noticias sobre farmakokinetike del preparado a enfermo de la esclerosis dispersa, Betaferon que reciben en la dosis recomendada, no.
Después de la introducción hipodérmica de 0,5 mg de Betaferona la concentración máxima en el plasma dosigaetsya en 1-8 h después de la inyección compone cerca de 40 ME/ML. La bioaccesibilidad absoluta de Betaferona a la introducción hipodérmica - cerca de 50 %. A la introducción intravenosa del interferón 1b beta el claro y el período de la semideducción del preparado del suero componen por término medio 30 ml/minas/kg y 5 horas respectivamente.
La introducción de Betaferona un día sí y otro no no lleva al aumento de la concentración del interferón lb beta en el plasma de la sangre, y de ello farmakokinetika durante el curso de la terapia no se cambia.
A la aplicación hipodérmica de Betaferona en la dosis de 0,25 mg un día sí y otro no el contenido de los marcadores de la respuesta biológica (neopterin, la beta2-microglobulina e immunosupressivnyy tsitokin, interleykin-10) sube considerablemente en comparación con los índices iniciales en 6-12 h después de la introducción de la primera dosis del preparado. Alcanzaban el pico en 40-124 h y había (168) períodos, subidos a lo largo de 7 días, de la investigación.


Las indicaciones:

• Es clínico el síndrome (MININOS) aislado (el único episodio clínico demielinizatsii, que permite suponer la esclerosis dispersa, a condición de la excepción de los diagnósticos alternativos) con la expresividad suficiente del proceso inflamatorio para el destino intravenoso kortikosteroidov - para la demora del tránsito en es clínico la esclerosis auténtica dispersa (KDRS) a los pacientes con un alto riesgo del desarrollo KDRS.
La definición de uso general del alto riesgo no existe. Según la investigación al grupo del alto riesgo del desarrollo KDRS se refieren los pacientes con monoochagovym de los MININOS (las manifestaciones clínicas de 1 foco en TSNS) 9 Т2-очагами en MRT y/o que acumula la sustancia contrastante por los focos. Los pacientes con mnogoochagovym de los MININOS (las manifestaciones clínicas> 1 foco en TSNS) se refieren al grupo del alto riesgo del desarrollo KDRS independientemente de la cantidad de los focos en
MRT.
• Remittiruyuschy la esclerosis dispersa (RRS) - para la reducción de la frecuencia y el peso de las agudizaciones a los pacientes ambulatorios (e.d. los pacientes, capaz de ir sin ayuda extraña) a la presencia en la anamnesia no menos 2 agudizaciones en últimos 2 años con la reconstitución ulterior completa o incompleta del déficit neurológico.
• la esclerosis dispersa que De nuevo-progresa con la corriente activa de la enfermedad, que caracteriza por las agudizaciones o la agravación expresada de las funciones neurológicas durante los últimos dos años - para la reducción de la frecuencia y el grado del peso de las agudizaciones clínicas de la enfermedad, también para la demora de los ritmos de la progresión de la enfermedad.


El modo de la aplicación y la dosis:

Debe comenzar el tratamiento por Betaferonom bajo la observación del médico que tiene la experiencia del tratamiento de la esclerosis dispersa.
En la actualidad hay irresoluto una pregunta de la duración de la terapia Betaferonom. En las investigaciones clínicas la duración del tratamiento a los enfermos remittiruyuschim y la esclerosis dispersa que de nuevo-progresa alcanzaba 5 y 3 años respectivamente. La duración del curso está determinada por el médico.
La preparación in'ektsionnogo de la solución
A. El embalaje del preparado que contiene los frascos y las jeringas preliminarmente llenadas:
Para la disolución liofilizirovannogo de los polvos del interferón 1Ь beta para las inyecciones usan aplicado la jeringa preparada con el disolvente y la aguja.
B.Upakovka del preparado que contiene los frascos, las jeringas preliminarmente llenadas, el adaptador para el frasco con la aguja y las servilletas de alcohol:
Para la disolución liofilizirovannogo de los polvos del interferón 1b beta para las inyecciones usan aplicado la jeringa preparada con el disolvente y el adaptador para el frasco con la aguja.
En el frasco con Betaferonom introducen 1,2 ml del disolvente (la solución del sodio del cloruro 0,54 %). Los polvos deben disolverse por completo sin sacudida. Ante la aplicación debe examinar la solución preparada. En existencia de las partículas o el cambio del color de la solución de ello no es posible aplicar. En 1 ml de la solución preparada contienen 0,25 mg (8 mln. ME) el interferón lb beta.
El modo de la aplicación
Subcutáneamente
La dosificación
La dosis recomendada de Betaferona de 0,25 mg (8 mln. ME), que contiene en 1 ml de la solución preparada introducen subcutáneamente un día sí y otro no.
Si habéis olvidado de hacer el pinchazo a su debido tiempo, tenéis que introducir a él el preparado en seguida, tan pronto como os habéis acordado de esto. La inyección siguiente hacen en 48 h.


Los rasgos de la aplicación:

El preparado dado contiene la albumina humana, y por esta causa hay un riesgo muy insignificante de la transmisión de las enfermedades virulentas. El riesgo teorético de la transmisión de la enfermedad De Kreyttsfeldta-Yakoba se considera también extremadamente poco probable
Los cambios de los índices de laboratorio
Excepto los análisis estandartizados de laboratorio fijados a la gestión de los pacientes con la esclerosis dispersa, ante el comienzo de la terapia por Betaferonom, también regularmente durante la realización del tratamiento se recomienda pasar la análisis de sangre desenvuelta, incluso la definición de la fórmula leucocitaria, los números trombotsitov y la análisis de sangre bioquímica, también comprobar la función del hígado (por ejemplo, la actividad aspartat-aminotransferazy (AST), la alanina-aminotransferazy (ALT) y glutamiltransferazy gamma (u-gt)). A la gestión de los pacientes con la anemia, trombotsitopeniey, la leucopenia (por separado o en la combinación) puede ser necesario un monitoring más escrupuloso de la análisis de sangre desenvuelta, incluso la definición de la cantidad de los eritrocitos, los leucocitos, trombotsitov y la fórmula leucocitaria.
Las infracciones Gastrointestinales
Rara vez en el fondo de la aplicación de Betaferona se observaba el desarrollo de la pancreatitis en la mayoría de los casos vinculada a la presencia gipertriglitseridemii.
Las infracciones de la función del hígado y zhelchevyvodyaschih de las vías
Las investigaciones clínicas han mostrado que la terapia por Betaferonom puede llevar a menudo al aumento sin síntomas de la actividad de "de hígado" transaminaz, que es expresada en la mayoría de los casos poco y tiene el carácter pasajero.
Tanto como al tratamiento por otros interferones la beta, las derrotas pesadas del hígado (incluso la insuficiencia de hígado) a la aplicación de Betaferona se observan raramente. Los casos más pesados se notaban a los pacientes, podvergshihsya a la influencia gepatotoksichnyh de los medicamentos o las sustancias, también a algunas enfermedades acompañantes (por ejemplo, los neoplasmas malignos con metastazirovaniem, las infecciones pesadas y la septicemia, el abuso el alcohol).
Al tratamiento por Betaferonom es necesario realizar el monitoring de la función del hígado (incluso la apreciación del cuadro clínico). El aumento de la actividad transaminaz en el suero de la sangre exige la observación escrupulosa y la inquisición. Al aumento considerable de la actividad transaminaz en el suero de la sangre o la aparición de los indicios de la derrota del hígado (por ejemplo, la ictericia) sigue anular el preparado. Por falta de los indicios clínicos de la derrota del hígado o después de la normalización de la actividad de los fermentos "de hígado" es posible el reanudamiento de la terapia por Betaferonom con la observación de la función del hígado.
Las infracciones endocrinas
A los pacientes con la disfunción de la glándula tiroides se recomienda comprobar la función de la glándula tiroides (las hormonas de la glándula tiroides, tireotropnyy la hormona) es regular, y en los otros casos - según las indicaciones clínicas.
Las enfermedades del sistema cardiovascular
Betaferon es necesario aplicar con la precaución a los enfermos con las enfermedades del corazón, en particular, a la insuficiencia cardíaca III-IV de la fase por la clasificación de la Asociación Neoyorquina Cardiológica (NYHA), ya que tales pacientes no eran incluidos en las investigaciones clínicas.
Si en el fondo del tratamiento por Betaferonom se desarrolla kardiomiopatiya y se supone que esto es vinculado a la aplicación del preparado, debe cesar el tratamiento por Betaferonom.
Las enfermedades del sistema nervioso
Es necesario informar a los enfermos que el efecto secundario de Betaferona puede ser la depresión y los pensamientos de suicidio, a que aparición debe inmediatamente llamar al médico.
En dos investigaciones controladas clínicas con la participación de 1657 pacientes con que de nuevo-progresa RS no era revelado las distinciones auténticas de la frecuencia del desarrollo de la depresión y los pensamientos de suicidio a la aplicación de Betaferona o platsebo. Con todo eso, debe manifestar la precaución al destino de Betaferona en el enfermo con los desajustes depresivos y los pensamientos de suicidio en la anamnesia. Durante el surgimiento de los fenómenos semejantes en el fondo del tratamiento, debe examinar el problema de la oportunidad de la anulación de Betaferona.
Betaferon es necesario aplicar con la precaución a los enfermos con los calambres en la anamnesia.
Las infracciones generales y las infracciones en el lugar de la inyección
Pueden observarse las reacciones serias alérgicas (raro, pero que se manifiestan en la forma aguda y pesada, tales como bronhospazm, la anafilaxia y la mariposa de la ortiga).
A la aparición de los indicios del daño de la integridad de la piel (por ejemplo, la expiración del líquido del lugar de la inyección) el paciente debe llamar al médico antes de él continuará la ejecución de las inyecciones de Betaferona.
A los pacientes que recibían Betaferon, se observaban los casos de la necrosis en el lugar de la inyección (cm. "Los efectos secundarios"). La necrosis puede ser extensa y distribuirse en muscular fastsii, también el tejido grasoso y llevar en consecuencia, a la formación de las cicatrices. En algunos casos es necesario la desaparición de las partes que han quedado muerto o, más raramente, la epidermización. El proceso de la cicatrización puede ocupar además hasta 6 meses.
A la aparición de los focos plurales de la necrosis debe cesar el tratamiento por Betaferonom antes de la cicatrización completa de las partes estropeadas. En existencia de un foco, si la necrosis es no extensa, el uso de Betaferona puede ser continuado, ya que a algunos pacientes la cicatrización de la parte que ha quedado muerto en el lugar de la inyección pasaba en el fondo de la aplicación de Betaferona.
Con el fin del descenso del riesgo del desarrollo de la reacción y la necrosis en el lugar de la inyección, los enfermos deben recomendar:
- Pasar las inyecciones, rigurosamente observando las reglas de la asepsia;
- Cada vez cambiar el lugar de la inyección;
- Introducir el preparado rigurosamente subcutáneamente.
Debe controlar periódicamente la corrección de la ejecución de las inyecciones independientes, especialmente a la aparición de las reacciones locales.

 

Los anticuerpos que neutralizan
Tanto como al tratamiento por cualesquiera otros preparados con el contenido del proteína, a la aplicación de Betaferona hay una posibilidad de la formación de los anticuerpos. En una serie de las investigaciones controladas clínicas era hecho el análisis del suero de la sangre cada 3 meses para la revelación de la formación de los anticuerpos a Betaferonu. En estas investigaciones era mostrado que los anticuerpos que neutralizan al interferón lb beta se desarrollaban cerca de 23 %-41 % de los pacientes que se confirmaba como mínimo dos resultados ulteriores positivos de los tests de laboratorio. Cerca de 43 %-55 % de estos pacientes en las investigaciones ulteriores de laboratorio era revelada la ausencia estable de los anticuerpos al interferón lb beta.
En la investigación con la participación de los pacientes con es clínico por el síndrome aislado, que permite suponer la esclerosis dispersa, la actividad que neutraliza, que era medida cada 6 meses, durante las visitas correspondientes se notaba a 16,5¬25,2 del % de "Betaferon" que recibían de los pacientes. La actividad que neutraliza se descubría, por lo menos, una vez cerca de 30 % de (75) "Betaferon" que recibían de los pacientes; cerca de 23 % (17) de ellos antes de que la investigación se ha acabado, el estatus de los anticuerpos de nuevo fue negativo. Durante el período de dos años de la investigación el desarrollo de la actividad que neutraliza no se comunicaba con el descenso de la eficiencia clínica (en lo que tocaba el tiempo antes de la llegada es clínico la esclerosis auténtica dispersa).
No era demostrado que la presencia de los anticuerpos que neutralizan influye un poco considerablemente sobre los resultados clínicos. Con el desarrollo de la actividad que neutraliza no se comunicaba la aparición de reacciones secundarias cualesquiera.
La decisión de la continuación o el cese de la terapia debe fundarse en los índices de la actividad clínica de la enfermedad, y no sobre el estatus de la actividad que neutraliza.
Las infracciones inmunes
La aplicación tsitokinov a los enfermos con monoklonalnoy gammapatiey se acompañaba a veces del aumento de sistema de la permeabilidad de los capilares con el desarrollo del choque y el fallecimiento.
La aplicación a los niños
Del estudio sistemático de la eficiencia y la seguridad de Betaferona a los niños y los adolescentes a 18 años no era pasado.
El impacto a la capacidad de dirigir el automóvil y trabajar con los mecanismos
Las investigaciones especiales no eran pasadas. Los fenómenos indeseables de la parte TSNS pueden influir sobre la capacidad de dirigir el automóvil y trabajar con los mecanismos. En relación a esto es necesario observar la precaución a la ocupación por los tipos potencialmente peligrosos de la actividad exigente la atención subida.


Los efectos secundarios:

Son más abajo enumerados los fenómenos indeseables que se observaban con la frecuencia a 2 % y es más alto que en el grupo platsebo (el preparado inactivo) a los pacientes, que durante las investigaciones clínicas recibían Betaferon en la dosis de 0,25 mg o 0,16 mg/m2 un día sí y otro no por la duración hasta tres años.
Se puede debilitar los síntomas grippopodobnye, aplicando nesteroidnye los preparados antiinflamatorios.
La experiencia de la aplicación de "Betaferona" para el tratamiento de los pacientes con la esclerosis dispersa es bastante limitada, por consiguiente, las reacciones negativas que surgen con la frecuencia baja, podían todavía no observarse.
Para la descripción de la reacción concreta, sus sinónimos y vinculado con neyu de los estados se usa más término conveniente del diccionario Médico para regulyatornoy de la actividad (MedDRA).
• las reacciones Generales
La reacción en el lugar de la inyección, la astenia (debilidad), el complejo grippopodobnyh de los síntomas, el dolor de cabeza, la subida de la temperatura del cuerpo, el escalofrío, el hinchazón periférico, el dolor en los pechos, el dolor de la localización distinta, la indisposición general, la necrosis en el lugar de la inyección.
• el sistema Cardiovascular el Aumento de la presión arterial.
• el sistema Digestivo el Dolor en el vientre.
• la Sangre y el sistema linfático
Limfotsitopeniya <1500/mm3, neytropeniya <1500/mm3, la leucopenia <3000/mm3. Limfadenopatiya.
• Metabólico y alimentarnye las infracciones
El aumento de la actividad de los fermentos en la sangre: aspartataminotransferazy (AST) en 5 veces del valor inicial, alaninaminotransferazy (ALT) en 5 veces del valor inicial.
• el sistema Miasteniya Oporno-motor, mialgiya, el calambre en los pies.
• el Sistema nervioso el Insomnio, la infracción de la coordinación.
• el sistema Respiratorio el Ahoguío.
• la Piel
La eflorescencia, la derrota de la piel.
• el Sistema urogenital
Las ganas imperativas a la evacuación urinaria, a las mujeres - metrorragiya (las hemorragias acíclicas uterinas), a los hombres - la impotencia.

La lista presentada más abajo de los efectos secundarios es fundada en la observación de la aplicación de Betaferona después de la salida al mercado.
La frecuencia de los efectos secundarios es clasificada del modo siguiente: muy a menudo (> 10 %), a menudo (<10 %-> 1 %), infrecuentemente (1 % <-> 0,1 %), es raro (<0,1 %-> 0,01 %) y es muy raro (<0,01 %).
• las reacciones Generales
Muy a menudo: grippopodobnye los síntomas (la fiebre, el escalofrío, mialgii, el dolor de cabeza o subido potlivost) *. La frecuencia de estos síntomas con el tiempo baja.
Raramente: la indisposición general, el dolor en los pechos, el descenso de la masa del cuerpo, el aumento de la masa del cuerpo.
• las reacciones Locales
Muy a menudo: las reacciones en el lugar de la inyección (la hiperhemia, el hinchazón local) *, la inflamación *, боль*.
A menudo: la necrosis en el lugar инъекции*.
Con el tiempo a la continuación del tratamiento la frecuencia de las reacciones en el lugar de la introducción del preparado baja habitualmente.
• la Sangre y el sistema linfático Infrecuentemente: la anemia, trombotsitopeniya, la leucopenia. Raramente: limfadenopatiya.
• las infracciones Endocrinas
Raramente: las infracciones de la función de la glándula tiroides, incluso la hipertireosis, la hipotireosis.
• las infracciones Metabólicas
Raramente: el aumento de la concentración de los triglicéridos.
• el Sistema nervioso
Infrecuentemente: el hipertono muscular, la depresión.
Raramente: los calambres, la confusión de la conciencia, la excitación, la labilidad emocional, las tentativas de suicidio, la anorexia, el vértigo.
• el sistema Cardiovascular Infrecuentemente: el aumento de la presión arterial.
Raramente: kardiomiopatiya, la taquicardia, los fuertes golpes del corazón. Muy raramente: vazodilatatsiya.
• los Órganos de la respiración Es raro: el ahoguío, bronhospazm.
• el Tracto intestinal Infrecuentemente: la náusea y el vómito. Raramente: la pancreatitis, la diarrea.
• el Hígado y zhelchevyvodyaschie las vías Infrecuentemente: el aumento de la actividad AST, ALT.
Raramente: el aumento de la actividad glutamiltransferazy gamma, la concentración de la bilirrubina, la hepatitis.
• la Piel y el tejido celular hipodérmico
Infrecuentemente: alopetsiya, la mariposa de la ortiga, el picor de la piel, de la piel vysypaniya. Raramente: el cambio del color de piel.
• la musculatura Esquelética Infrecuentemente: mialgii
Raramente: artralgiya.
• el sistema Femenino reproductivo Raramente: las infracciones del ciclo menstrual
Muy raramente: menorragiya (las hemorragias largas menstruales).
•  las reacciones Alérgicas Es raro: las reacciones anafilácticas.
• la frecuencia es indicada en razon de las investigaciones dadas clínicas.


La interacción con otros medios medicinales:

Las investigaciones especiales de la interacción de Betaferona con otros preparados no eran pasadas.
El efecto de la aplicación de Betaferona en la dosis de 0,25 mg (8 mln. ME) un día sí y otro no al metabolismo de los medios medicinales a enfermo de la esclerosis dispersa es desconocido.
En el fondo de la aplicación de Betaferona glyukokortikosteroidy y AKTG, fijado al plazo hasta 28 días al tratamiento de las agudizaciones, se transportan bien. La aplicación de Betaferona al mismo tiempo con otros immunomodulyatorami, además de kortikosteroidov o AKTG, no era estudiada.
Los interferones bajan la actividad de hígado el citocromo Р450-зависимых de los fermentos a la persona y  los animales. Es necesario observar la precaución al destino de Betaferona en la combinación con los medicamentos que tienen el índice estrecho terapéutico, que claro depende en parte considerable del sistema de hígado del citocromo Р450 (por ejemplo, protivoepilepticheskie los medios, los antidepresivos). Es necesario también observar la precaución a la aplicación simultánea de cualesquiera preparados que influyen sobre el sistema de la hematopoyesis.
En vista de la ausencia de las investigaciones a la compatibilidad, el medicamento dado no debe mezclar con otros medicamentos.


Las contraindicaciones:

• el Embarazo.
• la Lactación.
• las Reacciones de la hipersensibilidad en natural o rekombinantnyy el interferón-beta o la albumina humana en la anamnesia.


La aplicación con la precaución
Betaferon debe aplicar con la precaución a los pacientes con las enfermedades siguientes:
• las enfermedades del corazón, en particular, la insuficiencia cardíaca III-IV de la fase por la clasificación de la Asociación Neoyorquina Cardiológica (NYHA), kardiomiopatiya;
• las depresiones y los pensamientos de suicidio (incluido en la anamnesia), los ataques epilépticos en la anamnesia;
• monoklonalnaya gammapatiya;
• la anemia, trombotsitopeniya, la leucopenia;
• la infracción de la función del hígado.
En relación a la ausencia de la experiencia suficiente de la aplicación es necesaria la precaución a la aplicación a los pacientes más de un aspecto jóven 18 años.


El embarazo y la lactación
• el Embarazo
No sabe, si es capaz Betaferon de llamar los daños del fruto al tratamiento de las mujeres embarazadas o influir sobre la función reproductiva de la persona. En las investigaciones controladas clínicas a enfermo de la esclerosis dispersa se notaban los casos del aborto espontáneo. En las investigaciones a los macacos el macaco el interferón humano beta ^ prestaba embriotoksicheskoe la acción y en unas más altas dosis llamaba el aumento de la frecuencia de los abortos. Las mujeres de la edad reproductiva al tratamiento por este preparado deben usar los métodos seguros de la contracepción. En caso de la llegada del embarazo durante el tratamiento por Betaferonom o la planificación del embarazo, se recomienda anular el preparado.
• la Lactación
No sabe, si se separa el interferón 1b beta con la leche materna. Tomando en consideración la posibilidad teorética del desarrollo de las reacciones indeseables en Betaferon a los niños que se encuentran sobre la alimentación de pecho, es necesario cesar la mamada o anular el preparado.


La sobredosis:

A la introducción de BetaferonBetaferona intravenosamente en la dosis hasta 5,5 mg (176 mln. ME) tres veces por semana a los pacientes adultos con las enfermedades oncológicas no era revelado los fenómenos serios indeseables.


Las condiciones del almacenaje:

Con la temperatura no es más alto 25°С. No congelar. Guardar en el lugar, inaccesible para los niños. El plazo de la validez.
Liofilizat - 2 años. El disolvente - 3 años. No usar a la expiración del plazo de la validez.


Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta


El embalaje:

Liofilizat para la preparación de la solución para la introducción hipodérmica por 9,6 mln. ME del preparado en el frasco del cristal como I (Evr. Farm.) con el tapón rodado por el manguito de aluminio, con la tapa que se abre del color de azul turquí.
1) el Disolvente (la solución del sodio del cloruro 0,54 %) por 1,2 ml en la jeringa del cristal como I (Evr. Farm.) en yacheykovoy al embalaje el PVH/PAPEL (blister).
5 frascos en la bandeja de plástico y 5 jeringas (cada uno en blistere) junto con la instrucción de la aplicación en la caja de cartón o 15 frascos en la bandeja de plástico y 15 jeringas (cada uno en blistere) junto con
Por la instrucción de la aplicación en  la caja de cartón

2) el Disolvente (la solución del sodio del cloruro 0,54 %) por 1,2 ml en la jeringa del cristal como I (Evr. Farm.).
1 frasco, 1 jeringa, 1 adaptador con la aguja para el frasco y 2 servilletas de alcohol coloca en el embalaje sencillo de cartón que tiene la encoladura de cartón.
Por 5 o por 15 embalajes sencillos junto con la instrucción de la aplicación en la caja de cartón.



Los preparados análogos

Препарат Инфибета. Schering AG (Шеринг АГ) Германия

Infibeta

tsitokin. El medio para el tratamiento de la esclerosis dispersa.



Препарат Интерферон бета-1b. Schering AG (Шеринг АГ) Германия

El interferón 1b beta

tsitokin. El medio para el tratamiento de la esclerosis dispersa.



Препарат Инфибета®. Schering AG (Шеринг АГ) Германия

Infibetay

tsitokiny e immunomodulyatory.



Препарат Ронбетал®. Schering AG (Шеринг АГ) Германия

Ronbetaly

tsitokin. El medio para el tratamiento de la esclerosis dispersa.





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