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medicalmeds.eu Los medicamentos El medio Hipolipidemichesky - el inhibidor de GMG KoA-reduktazy+ingibitor de la absorción de la colesterina). Inedzhi

Inedzhi

Препарат Инеджи. Schering-Plough Corp. (Шеринг-Плау Кор.) США


El productor: Schering-Plough Corp. (Shering-Plau Kor.) los EEUU

El código de la central telefónica automática: C10BA02

La forma de la salida: las formas Firmes medicinales. Las pastillas.

Las indicaciones: la hipercolesteremia Primaria. la hipercolesteremia homocigótica familiar.


Las características generales. La composición:

Las sustancias activas: 10 mg ezetimiba y 10 mg, 20 mg, 40 o 80 mg simvastatina.

Las sustancias auxiliares: las lactosas el monohidrato, la celulosa microcristallino, gipromelloza 2910 6 cps, el sodio kroskarmelloza, el ácido de limón el monohidrato, butilgidroksianizol, propilgallat, el magnesio stearat.




Las propiedades farmacológicas:

INEDZHI es gipolipidemicheskim el preparado, que baja la absorción de la colesterina y parentesco vegetal sterolov en el intestino, también aplasta endógeno la síntesis de la colesterina.

Farmakodinamika. INEDZHI.Holesterin obra en el plasma de la sangre en resultado intestinalnoy las absorciones y endógeno la síntesis. INEDZHIsoderzhit ezetimib y simvastatin, dos gipolipidemicheskih el componente que completan uno a otro por el mecanismo de la acción. INEDZHI baja el nivel elevado de la colesterina general, las lipoproteínas de la densidad baja (LPNP), apolipoproteinov En (Aro), los triglicéridos (TG) y lipoproteinovnevysokoy las densidades (no-lpvp), y eleva el nivel de las lipoproteínas de la alta densidad (LPVP) por la vía dvoynogoingibirovaniya: la absorción y la síntesis de la colesterina.

EZETIMIB.Mehanizm las acciones ezetimiba se distingue de otras clases gipolipidemicheskih de los medios (por ejemplo, statinov, sekvestrantov de los ácidos biliosos, fibratov). Ezetimib al ingreso en el intestino delgado disminuye la absorción de la colesterina que lleva a umensheniyupostupleniya de la colesterina del intestino en el hígado. Después de 2 aplicaciones semanales ezetimib baja la absorción de la colesterina en el intestino a 54 % en comparación con platsebo. Una serie doklinicheskih de las investigaciones ezetimiba confirma su selectividad en el descenso de la absorción de la colesterina. Ezetimib disminuye la absorción [14С] - la colesterina, y no funciona de ningún modo a la absorción de los triglicéridos, zhirnyhkislot, los ácidos biliosos, progesterona, etinil - estradiola o las vitaminas liposolubles Y y D.

SIMVASTATIN.Simvastatin después de la recepción dentro en el tipo neaktivnogolaktona se somete a la hidrólisis con la formación correspondiente b-gidroksikislotnogo de derivado, que posee alto ingibiruyuschey por la actividad respecto a GMG-KoA reduktazy (3 gidroksi - 3 metilglyutarilkoa reduktazy). Este fermento pone en marcha inicial inaibolee la fase significativa de la biosíntesis de la colesterina la conversión GMG-KoA en mevalonat. Simvastatin snizhaetkak subido, y los niveles normales kontsentratsiylpnp. LPNP se forman de las proteínas de la densidad muy baja (LPONP) y se someten a la fisión principalmente con la ayuda vysokoafinnogo del receptor de LPNP.Snizhenie LPNP después de la recepción simvastatina lleva kumensheniyu los contenidos LPONP y la activación de los LPNP-RECEPTORES que lleva a la reducción de la formación y el reforzamiento del catabolismo LPNP. A la terapia simvastatinomuroven Aro En baja también. Además, simvastatinumerenno eleva el nivel LPVP y baja TG plazmykrovi. Como resultado de estos cambios el nivel de la colesterina general y LPNP bajan.

Farmakodinamika. INEDZHI bioekvivalenten las combinaciones ezetimiba y simvastatina. A la recepción simultánea ezetimiba y simvastatina no era revelado es clínico significativo farmakokineticheskogo las interacciones.

VSASYVANIE.EZETIMIB.Posle de la recepción dentro ezetimib se absorbe rápidamente y es intenso kon'yugiruet en farmakologicheski activo fenolnyy glyukuronid (ezetimib-glyukuronid). La concentración máxima (Сmах) ezetimiba en plazmekrovi después de la recepción del preparado es alcanzada dentro cherez4-12 las horas. Es imposible determinar la bioaccesibilidad absoluta ezetimiba, puesto que él es insoluble ni en uno izvodnyh de los disolventes usado para las inyecciones. La recepción de la comida (con un alto contenido bajo o de la grasa) no influye sobre la bioaccesibilidad ezetimiba a la recepción dentro, en particular en forma de las pastillas de 10 mg.

SIMVASTATIN.Biodostupnost b-gidroksikisloty después de la recepción simvastatina compone dentro menos de 5 % de la dosis. ¿Además de? gidroksikisloty en el plasma de la sangre se descubren todavía 4 activo metabolita. La recepción de la comida no presta el impacto a las concentraciones de plasma activo y general metabolitov simvastatina.

RASPREDELENIE.EZETIMIB.Ezetimib y ezetimib-glyukuronid comunican con los proteínas del plasma de la sangre a 99,7 % y 88-92 % respectivamente.

SIMVASTATIN.Simvastatin y b-gidroksikislota comunican con los proteínas del plasma de la sangre a 95 %. Las investigaciones Farmakokinetichesky han mostrado que simvastatin no se acumula en las telas después de la recepción de las dosis repetidas. El nivel máximo metabolitov en el plasma de la sangre se observa en 1,3-2,4 horas después de la recepción del preparado.

metabolizm.ezetimib.pervichnyy el metabolismo ezetimiba pasa en el intestino delgado y el hígado por medio de la conjugación con glyukuronidom (la reacción de II fase), con la separación ulterior con la hiel. El metabolismo mínimo de oxidación (la reacción de I fase) se observaba en todas las etapas de la transformación ezetimiba. Ezetimib y ezetimib-glyukuronid, las derivadas básicas del preparado, componen 10-20 % y 80-90 % del contenido general del preparado en el plasma de la sangre respectivamente. Ezetimib y ezetimib-glyukuronid desaparecen despacio del plasma de la sangre durante el reciclo kishechno-de hígado. El período de la semideducción para ezetimiba y ezetimibglyukuronida compone aproximadamente 22 horas.

SIMVASTATIN.Simvastatin - la lactona inactiva, que rápidamente gidrolizuetsya in vivo en correspondiente b-gidroksikislotu, el inhibidor GMG-KoA potente reduktazy. La hidrólisis pasa en general en el hígado; la velocidad de la hidrólisis en el plasma de la sangre muy baja. Simvastatin se absorbe bien y prácticamente por completo metaboliziruetsya ya "al primer paso" a través del hígado. La toma simvastatina por el hígado está determinada por la velocidad de la hemorragia de hígado. El metabolismo básico pasa en el hígado, metabolity u1087 del preparado desaparecen con la hiel. Por eso la cantidad del preparado activo en la hemorragia de sistema muy insignificante.

VYVEDENIE.EZETIMIB.Posle de la recepción dentro de 20 mg ezetimiba, mechennogo 14С, en el plasma de la sangre eran descubiertos 93 % sumario ezetimiba del nivel general de los productos radioactivos. Aproximadamente 73 % y 11 % respectivamente los productos aceptados radioactivos eran sacados a través del intestino y los riñones durante 10 días. En 48 horas de los productos radioactivos al plasma de la sangre no era descubierto.

SIMVASTATIN.V la corriente de 96 horas después de la recepción dentro de radioactivo simvastatina, 13 % de los productos radioactivos eran sacados por los riñones, y 60 % - a través del intestino. Después de la introducción intravenosa metabolita b-gidroksikisloty solamente 0,3 % de la dosis introducida eran sacados por los riñones en el tipo metabolitov.

Farmakokinetika cerca de los grupos especiales de los pacientes.

DETI.Farmakokineticheskie los datos, la absorción y metabolizmezetimiba son iguales a los niños / de los adolescentes (10-18 años) ivzroslyh. 10 años no existen los datos sobre farmakokinetike del preparado a deteymladshe. La aplicación clínica del preparado vpediatricheskoy a la práctica (a los niños y los adolescentes de 9-17 años) es limitada los datos sobre los pacientes con la hipercolesteremia (gosg) homocigótica familiar u homocigótico sitosterinemiey (la giper-apo-beta lipoproteinemiey).

DE EDAD AVANZADA PATSIENTY.U de los pacientes de edad avanzada (son mayores 65 años) la concentración de general ezetimiba en el plasma de la sangre aproximadamente en 2 veces más alto que a unos pacientes más jóvenes (18-45 años). El nivel del descenso LPNP y los perfiles de la seguridad a los pacientes de edad avanzada y más jóvenes que aceptan ezetimib, son iguales aproximadamente.

Los PACIENTES Con DE HÍGADO nedostatochnostyu.posle son más altos de la recepción una sola vez ezetimiba 10 mg el valor medio del área bajo la curva (AUC) para general ezetimibabylo en 1,7 a los pacientes con la insuficiencia fácil de hígado (5-6 puntos por la escala De Chayld-Pyuga), que upatsientov con la función conservada del hígado. En 14-dnevnomissledovanii ezetimiba en la dosis de 10 mg por día con uchastiempatsientov con la insuficiencia moderada de hígado (7-9баллов por la escala De Chayld-Pyuga) el valor AUC medio dlyaobschego ezetimiba subía en 4 veces en 1 y 14 denpo a la comparación con los pacientes con la función conservada del hígado. Los pacientes con de hígado fácil nedostatochnostyukorrektsii las dosis no son necesario. Ya que las consecuencias de la concentración subida sumario ezetimiba son desconocidas, ezetimib no es recomendado a los pacientes con moderado y pesado (más de 9 puntos por la escala De Chayld-Pyuga) pechenochnoynedostatochnostyu (cm. La sección Con la PRECAUCIÓN).

Los PACIENTES Con RENAL nedostatochnostyu.ezetimib.posle de la recepción una sola vez dentro ezetimiba 10 mg media AUC a los pacientes con la insuficiencia pesada renal (el claro medio de la creatinina <30 ml/minutos/1,73 м2) se aumentaba en 1,5 veces en comparación con los pacientes sanos.

SIMVASTATIN.V la investigación de los pacientes con la insuficiencia pesada renal (el claro de la creatinina (KK) menos de 30 ml/minas) después de la recepción de los inhibidores GMG-KoA reduktazy la concentración general metabolitov simvastatina era en 2 veces más alto que a los voluntarios sanos.

PAUL. La concentración general ezetimiba es un poco más alta (20 %) a las mujeres, que a los hombres. El nivel del descenso LPNP y los perfiles de la seguridad son iguales aproximadamente a los hombres y las mujeres que aceptan ezetimib.


Las indicaciones:

PRIMARIO giperholesterinemiya.inedzhi es mostrado a los pacientes con primario (geterozigotnoy familiar y no familiar) la hipercolesteremia o mezclado giperlipidemiey en calidad del complemento al régimen con el fin del descenso del nivel de la colesterina general, las lipoproteínas de la densidad baja, apoliproteina En, los triglicéridos, las lipoproteínas de la densidad baja, y para el aumento del nivel de las lipoproteínas de la alta densidad.

La HIPERCOLESTEREMIA (gosg) HOMOCIGÓTICA FAMILIAR.inedzhi es mostrado para el descenso del nivel subido de la colesterina general y LPNP a los pacientes con GoSG, como en calidad del tratamiento adicional a otra gipolipidemicheskoy a la terapia (por ejemplo, la LPN-AFÉRESIS), y a su ausencia.


El modo de la aplicación y la dosis:

Antes del comienzo de la terapia por el preparado INEDZHI patsientydolzhny pasar en gipoholesterinemicheskuyu el régimen isoblyudat ella a lo largo de todo el curso del tratamiento. INEDZHI aceptan una vez al día, la tarde, nezavisimoot de la recepción de la comida.

La dosificación depende del nivel LPNP inicial, los objetivos del tratamiento y el efecto terapéutico y puede variar de 10/10 mg (10 mg ezetimiba + 10 mg simvastatina) do10/80 mg (10 mg ezetimiba + 80 mg simvastatina) por día. Se recomienda habitualmente la dosis de arranque de 10/20 mg (10 mgezetimiba + 20 mg simvastatina) por día. Con objeto del descenso gradual del nivel LPNP puede bytrekomendovana la dosis del preparado de 10/10 mg (10 mg ezetimiba + 10 mg simvastatina).dlya del descenso LPNP considerable (más, que a 55 %), a los pacientes les puede ser recomendada la terapia con dozy10/40 mg (10 mg ezetimiba + 40 mg simvastatina) por día. En 2 semanas después del comienzo del tratamiento, también a lo largo de todo el curso del tratamiento, debe kontrolirovaturoven de los lípidos, y en caso necesario - skorrektirovatdozu del preparado.

A los PACIENTES Con PRIMARIO giperholesterinemiey.inedzhi se recomienda aceptar cada día en doze10/40 mg (10 mg ezetimiba + 40 mg simvastatina) ili10/80 mg (10 mg ezetimiba + 80 mg simvastatina) por la tarde para el descenso del nivel subido obschegoholesterina, LPNP, apoliproteina En, los triglicéridos ine-LPVP, también para el aumento del nivel LPVP a los pacientes con primario (geterozigotnoy familiar y no familiar) la hipercolesteremia o mezclado dislipidemiey. La terapia siempre pasan en el fondo gipoholesterinemicheskoy los regímenes. Para el descenso ulterior de los niveles TG ine-LPVP y el aumento LPVP a los pacientes con smeshannoydislipidemiey el tratamiento INEDZHI puede ser dopolnenofenofibratom.

Los PACIENTES Con HOMOCIGÓTICO FAMILIAR giperholesterinemiey.patsientam con la hipercolesteremia homocigótica familiar se recomienda aceptar INEDZHI una vez en sutki10/40 mg o 10/80 mg por la tarde. INEDZHI dolzhenprimenyatsya a estos pacientes en la combinación con otra gipolipidemicheskoy por la terapia (por ejemplo, LPNP de las aféresis). Prinevozmozhnosti las realizaciones adicional lecheniyainedzhi puede ser fijado en calidad de la monoterapia.

La APLICACIÓN A DE EDAD AVANZADA PATSIENTOV.Dlya de los pacientes de edad avanzada no es necesario a la corrección de la dosis (cm. Farmakokinetika cerca de los grupos especiales de los pacientes).

La APLICACIÓN a los PACIENTES Con DE HÍGADO nedostatochnostyu.dlya de los pacientes con el grado fácil de la insuficiencia de hígado (5-6 puntos por la escala De Chayld-Pyuga) korrektsiidozy no es necesario. INEDZHI no es recomendado patsientams moderado (7-9 puntos por la escala De Chayld-Pyuga) o el grado pesado (más de 9 puntos por la escala De Chayld-Pyuga) a la insuficiencia de hígado (cm. Las secciones de la CONTRAINDICACIÓN y Farmakokinetika cerca de los grupos especiales de los pacientes).

La APLICACIÓN a los PACIENTES Con RENAL nedostatochnostyu.dlya de los pacientes con el grado moderado de la insuficiencia renal no es necesario a la corrección de la dosis. A la necesidad de la terapia a los pacientes con la insuficiencia expresada renal (KK <30 ml/minutos) el preparado en la dosis más 10/10мг por día debe aplicarse con la precaución (cm. Las secciones Con la PRECAUCIÓN y Farmakokinetika a osobyhgrupp de los pacientes).

Debe aceptar la APLICACIÓN Con OTROS MEDICINAL SREDSTVAMI.INEDZHI por lo menos por 2 chasado o en 4 horas después de la recepción sekvestrantov zhelchnyhkislot. Para los pacientes que aceptan el ácido de nicotina vdoze> 1 g por día, tsiklosporin o danazol, la dosis INEDZHI no debe superar 10/10 mg por día (cm. razdelvzaimodeystvie con OTROS LEKARSTVENNYMISREDSTVAMI).dlya de los pacientes que aceptan amiodaron o el verapamilo, la dosis INEDZHI no debe superar 10/20 mg por día (cm. Ha desvestido la INTERACCIÓN Con OTROS MEDIOS MEDICINALES).


Los rasgos de la aplicación:

PESADO RENAL nedostatochnost.pri las necesidades de la terapia INEDZHI a los pacientes con la insuficiencia expresada renal (KK <30 ml/minutos) el preparado en la dosis más de 10/10 mg por día debe aplicarse con la precaución.

DE HÍGADO nedostatochnost.inedzhi debe aplicarse con la precaución a los pacientes que aceptan el alcohol en unas grandes cantidades, y/o que tenían las enfermedades del hígado en la anamnesia. Las enfermedades agudas del hígado o es inexplicable un alto nivel estable de la actividad de los fermentos del hígado son las contraindicaciones a la recepción del preparado (cm. La SECCIÓN de la CONTRAINDICACIÓN).
INEDZHI no es recomendado a los pacientes con la insuficiencia moderada o pesada de hígado (cm. Farmakokinetika cerca de los grupos especiales de los pacientes).

QUIRÚRGICO VMESHATELSTVO.Kontingent de los pacientes con la anamnesia sobrecargada exige la observación escrupulosa durante el tratamiento por el preparado INEDZHI. Se recomienda temporalmente cesar la recepción del preparado algunos días antes de la realización de las intervenciones grandes operativas y en el período temprano postoperacional.

Miopatiya/rabdomioliz.simvastatin, tanto como otros inhibidores GMG-KoA-reduktazy, puede llamar miopatiyu (cm. Con la PRECAUCIÓN), que se manifiesta por las mialgias, la debilidad, la fatiga, atakzhe por el aumento del nivel kreatinfosfokinazy más chemv 10 veces acerca de la frontera superior de la norma. A veces miopatiya amold rabdomioliza y puede acompañarse mioglobinuriey, la insuficiencia aguda renal, y rara vez - del fallecimiento. El riesgo miopatiiuvelichivaetsya a expensas del aumento en el plasma de la sangre ingibiruyuschey de la actividad respecto a GMG-KoA-reduktazy. Riskmiopatii crece a la recepción INEDZHI combinada y algunos medios medicinales, por eso la decisión onaznachenii INEDZHI debe ponerse individualmente suchetom de las circunstancias concretas (cm. VZAIMODEYSTVIES POR OTROS MEDIOS MEDICINALES).bolshinstvo de los casos rabdomioliza en el fondo lecheniyasimvastatinom se combinaba con la anamnesia sobrecargada, incluso la insuficiencia renal, preimuschestvennodiabeticheskogo geneza. El contingente de los pacientes con la anamnesia sobrecargada exige la observación escrupulosa a tiempo el tratamiento por el preparado INEDZHI. El riesgo del desarrollo miopatii/rabdomioliza depende de dozysimvastatina. En las investigaciones clínicas, en kotoryhsostoyanie de los pacientes era controlado escrupulosamente, miopatiya/rabdomioliz se observaban: a la recepción de 20 mg simvastatina aproximadamente en 0,03 % de los casos, a la recepción de 40 mg simvastatina - en 0,08 %, a la recepción de 80 mg simvastatina - в0,4 del % de los casos. A principios de la recepción o con el aumento dozyinedzhi los pacientes deben ser advertidos sobre riskemiopatii y a la necesidad de informar inmediatamente al médico ovozniknovenii de las mialgias inexplicables, slabostiili las indisposiciones. La terapia INEDZHI debe ser inmediatamente cesada a la diagnosis o podozreniina miopatiyu. La presencia de los síntomas dados y/o el acrecentamiento del nivel kreatinfosfokinazy más de en 10 veces. vysheverhnego del límite de la norma, significa la presencia miopatii. Vbolshinstve de los casos, con el cese de la recepción simvastatina los síntomas miopatii y el nivel elevado u1082 kreatinfosfokinazy desaparecían. A principios de la recepción o uvelicheniyadozy INEDZHI puede ser necesario el control periódico del nivel kreatinfosfokinazy, pero esta medida no mozhetgarantirovat la prevención del desarrollo miopatii.

El impacto a la capacidad de dirigir el automóvil o el trabajo con la técnica. No era pasado las investigaciones para la apreciación del impacto a la capacidad de dirigir el automóvil o el trabajo con la técnica. No hay sin embargo razones de suponer que INEDZHI puede en cierto modo influir sobre estos procesos.


Los efectos secundarios:

La seguridad del preparado INEDZHI es estudiada en klinicheskihissledovaniyah con la participación más de 3800 pacientes y en hodepostmarketingovogo las observaciones en los países diferentes. En total INEDZHI se transporta bien por los pacientes. Los efectos secundarios a la recepción INEDZHI son comparativos spobochnymi por los efectos, sobre que se comunicaba antes pripri±me ezetimiba y/o simvastatina. Según los datos platsebo de las investigaciones controladas y en el período postmarketingovogo las observaciones a los pacientes a la recepción INEDZHIbyli son notadas los efectos secundarios siguientes característicos con la frecuencia> 1/100 y <1/1,0, como vinculado con la recepción del preparado, y sin contactos precisamente establecidos:

Generales: la fatiga excesiva.
- Por parte del tracto intestinal: el meteorismo, el dolor en el vientre, la diarrea
- Por parte de la sangre y el sistema linfático: trombotsitopeniya
- De la parte gepatobiliarnoy los sistemas: holelitiaz, la colecistitis, la hepatitis
- Por parte del sistema skeletno-muscular: mialgiya,
artralgiya y es muy raro miopatiya/rabdomioliz
- Por parte del sistema nervioso: el vértigo, el dolor de cabeza
- Por parte de los índices de laboratorio: el aumento del nivel kreatinfosfokinazy y la actividad de los fermentos "de hígado"
- Por parte de la piel y el tejido celular subcutáneamente-de grasa: las reacciones de la sensibilidad excesiva, incluso la eflorescencia de la piel y la mariposa de la ortiga (es raro [> 1/10000, <1/1000]), también las reacciones anafilácticas y angionevrotichesky el hinchazón (es muy raro [<1/10000])
- Por parte de la carretera digestiva: la náusea (raramente), la pancreatitis (muy raramente)
- Por parte de las infracciones generales: la astenia
- Por parte de la sangre y el sistema linfático: la anemia
- Por parte de la carretera digestiva: el dolor en el vientre, la cerradura, la diarrea, la dispepsia, la náusea, el vómito, la pancreatitis
- De la parte gepatobiliarnoy los sistemas: la hepatitis / la ictericia y en los casos muy raros - la insuficiencia de hígado.

Los ÍNDICES DE LABORATORIO. Según las investigaciones controladas combinadas clínicas es clínico el aumento significativo transaminaz los sueros de la sangre (ALT y/o ACT en 3 veces y más) era notado cerca de 1,7 % de los pacientes que aceptaban INEDZHI.
Los cambios dados eran sin síntomas, no llevaban a holestazu, y pasaban independientemente con el cese o la continuación del tratamiento. Cerca de 0,2 % de los pacientes que aceptan el preparado INEDZHI, se observaba es clínico el aumento significativo kreatinfosfokinazy (que supera la frontera superior de la norma en 10 y más veces).


La interacción con otros medios medicinales:

A la aplicación INEDZHI combinada, especialmente en las altas dosis, y los inhibidores CYP3A4 potentes por ejemplo, itrakonazola, ketokonazola, eritromitsina, klaritromitsina, telitromitsina, los inhibidores del HIV-proteazy, nefazodona, crece el riesgo del desarrollo miopatii/rabdomioliza. Si la terapia itrakonazolom, ketokonazalom, eritromitsinom, klaritromitsinom o telitromitsinomneobhodima, durante esta terapia la recepción INEDZHIneobhodimo cesar. Debe evitar la recepción simultánea del preparado con otros medios medicinales que contienen enérgicos ингибиторыCYP3A4, si solamente las ventajas de la terapia combinada no superan el riesgo potencial.

GEMFIBROZIL Y OTROS ФИБРАТЫ:При la recepción INEDZHI combinada y fenofibrataili gemfibrozila la concentración ezetimiba en el plasma de la sangre se aumenta en 1,5 y 1,7 veces respectivamente; sin embargo tal aumento no es es clínico significativo. La seguridad y la eficiencia INEDZHI en la combinación sfibratami (a la excepción fenofibrata) nedostatochnoizucheny. En la investigación, en que han tomado parte 184пациента, que aceptaban INEDZHI en la dosis 10/20мг por día ifenofibrata en la dosis de 160 mg en la corriente de 12 semanas, no bylootmecheno de los fenómenos indeseables de la parte zhelchnogopuzyrya. Se supone que fibraty pueden uvelichivatvydelenie de la colesterina en la hiel que puede llevar a su vez a zhelchnokamennoy las enfermedades.

TSIKLOSPORIN, DANAZOL O el ÁCIDO DE NICOTINA en la dosis> 1 g por día: a la aplicación combinada con INEDZHI, especialmente en las altas dosis, crece el riesgo del desarrollo miopatii/rabdomioliza. INEDZHI en la combinación con el ácido de nicotina (> 1г por día) debe fijar con la precaución, porque el ácido de nicotina en calidad de la monoterapia puede llamar miopatiyu. Para los pacientes que aceptan tsiklosporin o danazol en la dosis> 1 g por día, la dosis INEDZHI no debe superar 10/10 mg el día. Las ventajas de la aplicación INEDZHI a los pacientes que aceptan tsiklosporin o danazol, deben ser escrupulosamente estimadas con relación al riesgo potencial de las combinaciones semejantes. Al destino INEDZHI en la combinación con tsiklosporinom es necesario el control constante de la concentración tsiklosporina en la sangre.

AMIODARON O VERAPAMIL.Pri la recepción combinada con INEDZHI, especialmente en las altas dosis, crece el riesgo del desarrollo miopatii/rabdomioliza. Hay unos datos sobre el desarrollo miopatii a 6%пациентов, que tomaban parte en sootvetstvuyuschihklinicheskih las investigaciones y que recibían simvastatinv a la dosis de 80 mg y amiodaron.
Para los pacientes, prinimayuschihamiodaron o el verapamilo, la dosis INEDZHI no debe superar 10/20 mg por día. Debe evitar sochetannogo la aplicación INEDZHI en las dosis que superan 10/20 mg por día, con amiodaronom o el verapamilo, si solamente la ventaja sochetannoy las terapias no superan el riesgo potencial miopatii.

FUZIDOVAYA KISLOTA.U de los pacientes que aceptan fuzidovuyu el ácido al mismo tiempo con INEDZHI, puede subir el riesgo del desarrollo miopatii, por eso debe con atención seguir el estado de tales pacientes.

DILTIAZEM.U de los pacientes que aceptan diltiazem e INEDZHI en la dosis de 10/80 mg, el riesgo del desarrollo miopatii crece poco. Las investigaciones clínicas han mostrado que el riesgo miopatii es igual a los pacientes que aceptan simvastatin en la dosis de 40 mg, con la terapia acompañante diltiazemom o sin ella.

Los INHIBIDORES CYP3A4. Las investigaciones Doklinichesky han mostrado que ezetimib no indutsiruet los isofermentos CYP3A4. No era revelado es clínico significativo farmakokineticheskogo las interacciones entre ezetimibom y otros medios que usan en el metabolismo los isofermentos del sistema del citocromo Р450 1А2, 2D6, 2С8, 2С9, y ЗА4 o los fermentos N-atsetiltransferaz. Simvastatin metaboliziruetsya por el isofermento CYP3A4, pero no posee СУРЗА4-ингибирующей la actividad, por eso su influencia sobre la concentración de plasma de otros preparados, metaboliziruyuschihsya por el isofermento CYP3A4, es poco probable. Los inhibidores enérgicos del isofermento CYP3A4 suben el riesgo miopatii, puesto que obstaculizan la deducción simvastatina.

KOLESTIRAMIN.Pri la aplicación combinada con kolestiraminom el valor AUC medio sumario ezetimiba (ezetimiba y ezetimiba glyukuronida) se disminuía aproximadamente en 55 %. A la aplicación INEDZHI combinada y kolestiramina el descenso LPNP creciente puede bajar.

OTROS TIPOS VZAIMODEYSTVIYA.Sok de la toronja contiene unos o más componentes, ingibiruyuschih el isofermento CYP3A4, y puede elevar en el plasma de la sangre el nivel de las sustancias, metaboliziruemyh CYP3A4. El efecto del uso del jugo en las cantidades pequeñas (250 ml por día) - es mínimo (la actividad, ingibiruyuschaya GMG-KoA reduktazu, crecen en el plasma de la sangre a 13 %, como muestra el valor AUC) y no tiene la importancia clínica. u1054 sin embargo el uso de la gran cantidad del jugo (más de 1 l por día) durante la recepción simvastatina aumenta considerablemente en el plasma de la sangre el nivel de la actividad, ingibiruyuschey GMG-KoA reduktazu. Por eso debe evitar el uso simultáneo de las grandes cantidades del jugo de toronja e INEDZHI.

DERIVADOS KUMARINA (los ANTICOAGULANTES).v dos investigaciones clínicas (uno - a los voluntarios sanos, otro - a los pacientes con la hipercolesteremia) simvastatin en la dosis de 20-40 mg por día elevaba a una potencia moderadamente el efecto kumarinovyh de los anticoagulantes, alargando protrombinovoe el tiempo, cuando el valor inicial MHO (la relación internacional normalizada - otnosheniyaprotrombinovogo del tiempo del enfermo a protrombinovomuvremeni del plasma normal de la sangre) 1,7 a los voluntarios sanos crecía hasta 1,8, y a los pacientes con la hipercolesteremia inicial 2,6 - crecía hasta 3,4. A los pacientes que acepta kumarinovye los anticoagulantes, provodyattschatelnyy el control de los índices del sistema que plega de la sangre (protrombinovoe el tiempo) hasta primero priemainedzhi. Las medidas ulteriores deben ser regulares antes del logro de los índices MHO estables, luego las medidas pasan con la periodicidad regular recomendada para el control al tratamiento kumarinovymi por los anticoagulantes. A la anulación del preparado y el cambio de la dosis INEDZHI pasan la definición extraordinaria de los parámetros de la coagulación de la sangre. A los pacientes que no aceptan los anticoagulantes, la terapia simvastatinomne llamaba las hemorragias o los cambios parametrovsvertyvaemosti de la sangre.

ANTATSIDY.Sovmestnyy la recepción INEDZHI y antatsidov baja poco el nivel de la absorción ezetimiba, pero no influye sobre su bioaccesibilidad.


Las contraindicaciones:

- La sensibilidad excesiva a cualquier componente del preparado;
- Las enfermedades del hígado en la fase activa o el aumento resistente de la actividad transaminaz del HÍGADO de la etiología no clara;
- El grado moderado y pesado de la insuficiencia de hígado (7 y más puntos por la escala De Chayld-Pyuga);
- El embarazo o el período de la lactación;
- La edad hasta 18 años.

Con la precaución. La insuficiencia expresada renal (KK menos de 30 ml/minutos), el abuso el alcohol, la enfermedad del hígado en la anamnesia, las sensaciones dolorosas en los músculos o el cambio del tono de los músculos esqueléticos de la etiología no clara, la enfermedad de la vesícula biliar al destino INEDZHI simultáneo con fibratami.


La sobredosis:

simvastatin.soobschalos sobre algunos casos de la sobredosis simvastatinom sin es clínico las consecuencias significativas para los pacientes; la dosis máxima aceptada ha compuesto 3,6

EZETIMIB.V las investigaciones clínicas de los 15 pacientes sanos que aceptaban ezetimib en la dosis de 50 mg por día a lo largo de 14 días, y 18 pacientes con la hipercolesteremia primaria, que aceptaban ezetimib en la dosis de 40 mg por día a lo largo de 56 días, llevaban bien el preparado. Se comunicaba sobre algunos casos de la sobredosis; en la mayoría de los casos la sobredosis no ha llamado los fenómenos indeseables. Los fenómenos indeseables, que tenían lugar, no eran serios.

ИНЕДЖИ.Нет el tratamiento específico de la sobredosis u1087 por el preparado INEDZHI. En caso de la sobredosis se recomienda pasar el tratamiento sintomático y que apoya.

 


Las condiciones del almacenaje:

La lista B En el lugar, inaccesible para los niños, con la temperatura no es más alto 30°С.


Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta


El embalaje:

La dosificación de 10 mg/10 de mg:
Por 100 pastillas en el frasco del polietileno de la alta densidad, por un frasco junto con la instrucción de la aplicación en el paquete de cartón.
Por 7 10 o 14 pastillas, en blister de pvh / de la laminilla DE ALUMINIO. Por 1,2, 3, 4, 5, 8,10, 14, o 30 blisterov junto con la instrucción de la aplicación en el paquete de cartón.

La dosificación de 10 mg/20 de mg; 10 mg/40 de mg y 10 mg/80 de mg:
Por 10 o 14 pastillas en blister de pvh / de la laminilla DE ALUMINIO.
Por 3, 5 o 10 blisterov junto con la instrucción de la aplicación en el paquete de cartón.



Los preparados análogos

Препарат Инеджи. Schering-Plough Corp. (Шеринг-Плау Кор.) США

Inedzhi

El medio Hipolipidemichesky (el inhibidor de GMG KoA-reduktazy+ingibitor de la absorción de la colesterina).





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