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medicalmeds.eu Los medicamentos Immunostimulyatory. tsitokiny e immunomodulyatory. Los interferones. Algerony

Algerony

Препарат Альгерон®. ЗАО "Биокад" Россия


El productor: el S.A. "í¿«¬áñ" Rusia

El código de la central telefónica automática: L03AB

La forma de la salida: las formas Líquidas medicinales. La solución para la introducción hipodérmica.

Las indicaciones: La hepatitis C virulenta. La hepatitis crónica.


Las características generales. La composición:

La sustancia activa: 200 mkg pegilirovannogo del interferón 2Ь alfa (tsepeginterferona 2Ь alfa).

Las sustancias auxiliares: el sodio del acetato trigidrat, el aceite acético de hielo - hasta rn 5,0, el sodio el cloruro, polisorbat-80, dinatriya edetata el dihidrato, el agua para las inyecciones.




Las propiedades farmacológicas:

Farmakodinamika. TSepeginterferon 2Ь alfa se forma por medio de la asociación a la molécula del interferón 2Ь alfa de la estructura polimérica - polietilenglikolya (PEG) con la masa molecular 20 kda (el kilodalton). Los efectos biológicos del preparado de Algerony son condicionados por el interferón 2Ь alfa. El interferón 2Ь alfa es hecho por el método biosintético por la tecnología rekombinantnoy el ADN del (ácido desoxorribonucleico) y es producido por la stockvacuna de la bacteria Escherichia coli, en que por los métodos de la ingenería genética es introducido el gen del interferón humano 2Ь alfa. Los interferones prestan protivovirusnoe, immunomoduliruyuschee y antiproliferativnoe la acción. El efecto protivovirusnyy del interferón 2Ь alfa es condicionado por su atadura con los receptores específicos celulares que pone en marcha a su vez el mecanismo difícil de las reacciones consecutivas intracelulares que incluyen la inducción de los ciertos fermentos (proteinkinaza R, 2-5-олигоаденилатсинтетаза y los proteínas de Mh).

Hay en resultado un aplastamiento de la transcripción del genoma virulento e ingibirovanie de la síntesis de los proteínas virulentos. La acción immunomoduliruyuschee se manifiesta, en primer lugar, por el reforzamiento de las reacciones kletochno-mediatas del sistema inmunitario. El interferón sube la citotoxicidad de los T-linfocitos y los asesinos a sueldo naturales, fagotsitarnuyu la actividad de los macrófagos, contribuye differentsirovke T-helperov, protege las T-jaulas de apoptoza. La acción immunomoduliruyuschee del interferón es condicionada también por el impacto a la producción de la serie tsitokinov (interleykinov, el interferón la escala). Todos estos efectos del interferón pueden oposredovat su actividad terapéutica.

Los preparados pegilirovannogo del interferón el alfa llaman el acrecentamiento de la concentración effektornyh de los proteínas, tales como syvorotochnyy neopterin y 2-5-олигоаденилатсинтетаза. Durante el estudio farmakodinamiki del preparado de Algerony a la introducción una sola vez a los voluntarios se notaba dozozavisimoe el aumento syvorotochnoy las concentraciones neopterina, que crecimiento máximo era alcanzado en 48 horas. A la introducción del preparado de Algerony una vez a la semana en la dosis de 1,5 mkg/kg syvorotochnaya la concentración neopterina a enfermo de la hepatitis crónica Con era apoyada a constantemente alto nivel.

Así como el interferón no modificado 2Ь alfa, Algerony poseía protivovirusnoy la actividad en los experimentos in vitro.

Farmakokinetika. En doklinicheskih los experimentos era mostrado que pegilirovanie las moléculas del interferón 2Ь alfa lleva a la demora considerable de la absorción del lugar de la introducción, el aumento del volumen de la distribución, la reducción del claro. La reducción del claro lleva más de al aumento 10-múltiple de la duración del período de terminal de la semideducción (Т1/2) en comparación con el interferón no modificado 2Ь alfa (32 h contra 2,2. La deducción del preparado de Algerony pasaba durante> 153 h (6,5 días).
 
Durante el estudio farmakokinetiki la concentración (Сmaх) era alcanzada el preparado de Algerony a la introducción una sola vez a los voluntarios en la dosis terapéutica de 1,5 mkg/kg junto con ribavirinom máximo syvorotochnaya por término medio en 31 (18-48) h después de la introducción y componía 1 401 ± 233 (1250 - 1803) pkg/ml. El área bajo la curva "la concentración-tiempo" de 0 hasta 168 h (AUQ (0-168)) componía por término medio 144 212 ± 49 839 (106 845 - 226 062) pkg/ml/h. El claro del preparado (С1) componía por término medio 9,9 ± 3,2 (5,2 - 13) ml / (час*кг), el período de la semideducción (Т1/2) - 57,8 ± 8,4 (48-66,5) h. El valor de la constante de la eliminación (Кel) componía por término medio 0.0124±0,002 ч-1.
 
A la introducción del preparado de Algerony subcutáneamente una vez a la semana en los límites de la terapia combinada de la hepatitis crónica Con se observaba dozozavisimoe el aumento gradual de la concentración del preparado hasta 8 semanas, después de que ulterior kumulyatsii hasta 12 semanas de la terapia por el preparado de Algerony no se observaba.
 
Farmakoknnetika a los enfermos con la función violada nochek. En las investigaciones peginterferona 2а alfa no era revelado los enlaces entre farmakokineticheskimi a los parámetros y el claro de la creatinina (KK) a los pacientes con la infracción de la función de los riñones (KK de 20 hasta 100 ml/minas). Durante el estudio peginterferona 2Ь alfa era revelado el aumento Cmaх, AUC y Т1/2 en proporción al grado de la insuficiencia renal.
 
Los enfermos con la insuficiencia renal del grado medio y pesado tienen que pasar la observación escrupulosa y durante el surgimiento de las reacciones secundarias bajar la dosis del preparado de Algerony.
 
Farmakokinetika a los enfermos con la infracción de la función del hígado. Los parámetros Farmakokinstichesky de los preparados peginterferona el alfa a las personas sanas y enfermo de la hepatitis Con son iguales. A los enfermos con la cirrosis compensada del hígado farmakokineticheskie las características mismo, como a los enfermos sin cirrosis. A los enfermos con la infracción expresada de la función del hígado farmakokinetika de los preparados peginterferona el alfa no era estudiada, por eso cerca del grupo dado de los enfermos la aplicación del preparado de Algerony no es recomendable.
 
Farmakokinetika a los hombres ancianos. Los parámetros farmakokinetiki de los preparados peginterferopa el alfa no dependen de la edad, por eso los cambios de la dosis a los hombres ancianos no es necesario. Farmakokinstika a los pacientes son mayores 70 años no era estudiado.


Las indicaciones:

El tratamiento de la hepatitis primaria crónica activa Con como parte de la terapia combinada con ribavirinom a los pacientes adultos con positivo RNK HCV (ribonukleinovaya el ácido del virus de la hepatitis), incluso con es clínico estable a-infecci el virus de la inmunodeficiencia la persona (HIV) / la hepatitis crónica Con, por falta de los indicios de la descompensación de la enfermedad del hígado.


El modo de la aplicación y la dosis:

El preparado de Algerony es introducido subcutáneamente, en la esfera de la pared delantera celiaca o la cadera. Se Recomienda alternar los lugares para la inyección.

La terapia debe ser comenzada por el médico que tiene la experiencia del tratamiento enfermo hepatitis Con, y en lo sucesivo ser pasado bajo su control.

A la terapia combinada con ribavirinom Algerony se aplica a los pacientes con la hepatitis crónica Con, incluso con es clínico estable a-infecci el HIV, en forma de la inyección subcutánea en la dosis 1,5 mkg en kg de la masa del cuerpo una vez a la semana. El régimen dozirovaniya del preparado de Algerony es indicado en la tabla 1.

La tabla 1. El régimen dozirovaniya del preparado de Algerony a los pacientes con la hepatitis crónica Con, incluso con es clínico estable a-infecci el HIV.

La masa del cuerpo

La dosis para la introducción una vez a la semana

La cantidad de la solución del preparado de Algerony

El volumen mínimo de la jeringa

40 kg

60 mkg

0,3 ml

La jeringa por 0,4 ml

41-46 kg

70 mkg

0,35 ml

47-53 kg

80 mkg

0,4 ml

54-60 kg

90 mkg

0,45 ml

La jeringa por 0,5 ml

61-66 kg

100 mkg

0,5 ml

67-73 kg

110 mkg

0,55 ml

La jeringa por 0,6 ml

74-80 kg

120 mkg

0,6 ml

81-86 kg

130 mkg

0,65 ml

La jeringa por 0,8 ml

87-93 kg

140 mkg

0,7 ml

94-100 kg

150 mkg

0,75 ml

101-106 kg

160 mkg

0,8 ml

107-113 kg

170 mkg

0,85 ml

La jeringa por 1 ml

114-120 kg

180 mkg

0,9 ml

121-126 kg

190 mkg

0,95 ml

127-133 kg

200 mkg

1 ml

Cada jeringa/frasco con el preparado de Algerony es destinada solamente a la aplicación una sola vez. No debe mezclar la solución que contiene en la jeringa/frasco, o introducirlo paralelamente con otro preparado cualquiera. El preparado de Algerony no es posible introducir intravenosamente.

Las recomendaciones de la aplicación para los pacientes:

1.   Escojan el tiempo, conveniente a Ud, de la realización de la inyección. Es deseable hacer las inyecciones por la tarde ante el sueño.

2.   Ante la introducción del preparado laven escrupulosamente las manos por el agua con el jabón.

3.   Tomen uno de contorno yacheykovuyu el embalaje con la jeringa / rellenada
Por el frasco del paquete de cartón, que debe estar en el refrigerador, y la sostengan a la temperatura interior durante algunos minutos para que la temperatura del preparado se haya igualado con la temperatura del aire que rodea. En caso de la aparición del condensado en la superficie de la jeringa/frasco esperen aún más minutos hasta que el condensado no se evapore.

4.   Ante el uso debe examinar la solución en la jeringa/frasco. En existencia de las partículas sopesadas o el cambio del color de la solución o el daño de la jeringa/frasco no debe aplicar el preparado de Algerony. Si había una espuma que es, cuando la jeringa/frasco sacuden o balancean fuerte, esperen, mientras asiente la espuma.

5.   Escojan la esfera del cuerpo para la inyección. Algerony es introducido en el tejido celular hipodérmico de grasa (la capa de grasa entre la piel y el tejido muscular), por eso usen los lugares con el tejido celular mullido a una gran distancia de los lugares de la distensión de la piel, los nervios, las articulaciones y los vasos (cm. Fig. 1 – una de cuatro esferas posibles para la inyección):

·     la Cadera (la superficie delantera de las caderas excepto la ingle y la rodilla);

·     el Vientre (excepto sredinnoy de la línea y la esfera umbilical).

Fig. 1 el Esquema de la disposición de los lugares de las inyecciones.

No debe usar para la inyección los puntos dolorosos descolorados, las partes de piel que se han enrojecido o las esferas con las condensaciones y los nudos.

Cada vez escojan un nuevo lugar para el pinchazo, así podéis reducir las sensaciones desagradables y el dolor sobre la parte de piel en el lugar de la inyección. Dentro de cada uno in'ektsionnoy las esferas son muchos puntos para el pinchazo. Cambien constantemente los puntos de las inyecciones dentro de la esfera concreta.

6. La preparación para la inyección. Si el paciente aplica el preparado de Algerony en las jeringas. Tomen la jeringa preparada en la mano, que escribís. Quiten el manguito protector de la aguja.

Si el paciente aplica el preparado de Algerony en los frascos. Tomen el frasco con el preparado de Algerony y pongan con precaución el frasco a la superficie llana (mesa). Por las pinzas (u otra adaptación conveniente) destapen el frasco. Desinfecten la parte superior del frasco. Tomen la jeringa estéril en la mano, que escribís, quiten el manguito protector de la aguja y, sin violar la esterilidad, introduzcan con precaución la aguja a través del manguito de goma del frasco así que el fin de la aguja (3-4 mm) sea visible a través del cristal del frasco. Vuelvan el frasco que su cuello sea dirigido hacia abajo.

7. La cantidad de la solución del preparado de Algerony, que es necesario introducir durante la realización de la inyección, depende de la dosis, contada por médico su. La dosis del preparado de Algerony se expresa en los microgramos (mkg) y ajusta las cuentas con el recuento de la masa del cuerpo. No cambien independientemente la dosificación del preparado de Algerony, si a Ud no lo ha dicho hacer su médico. No guardáis los restos del preparado que se han quedado en la jeringa/frasco, para el uso repetido.

Si el paciente aplica el preparado de Algerony en las jeringas. Depende de la dosis, que a Ud ha registrado el médico, Ud puede ser necesario quitar el volumen superfluo de la solución del preparado de la jeringa. En caso de tal necesidad despacio y presionen exactamente el émbolo de la jeringa para la desaparición de la cantidad superflua de la solución. Presionáis al émbolo hasta que el émbolo no llegue a la marca necesaria en la superficie de la jeringa.

Si el paciente aplica el preparado de Algerony en los frascos. Tiren despacio el émbolo atrás y tomen en la jeringa del frasco el volumen necesario de la solución correspondiente a la dosis del preparado Algerony, que a Ud ha registrado el médico. Luego, sin violar la esterilidad, quiten el frasco de la aguja, agarrando la aguja cerca de la razón (seguís que la aguja no salte de la jeringa). Habiendo vuelto la jeringa hacia arriba por la aguja, y, moviendo el émbolo, quiten los borbotones del aire cauteloso postukivaniem por la jeringa y la presión al émbolo.

8. Preliminarmente habiendo desinfectado la parte de piel, donde será introducido el preparado de Algerony, recojan ligeramente la piel plisado grande e indicador por los dedos (fig. 2).

9. Disponiendo la jeringa perpendicularmente al lugar de la inyección, introduzcan la aguja en la piel bajo la esquina 90º (fig. 3). Introducís el preparado, es uniforme presionando el émbolo de la jeringa hacia abajo hasta el fin (hasta su completo oporozhneniya).

Fig. 2 y Fig. 3

10. Quiten la jeringa con la aguja por el movimiento verticalmente hacia arriba.

11. Las jeringas/frascos usadas echen solamente en el lugar especialmente asignado inaccesible para los niños.

12. Si habéis olvidado de introducir el preparado de Algerony, hagan la inyección inmediatamente, tan pronto como se han acordado de esto.

No se permite introducir la dosis doble del preparado.

No cesen la aplicación del preparado de Algerony sin consulta del médico.

Ribavirin debe aceptar dentro, durante la comida, cada día. La dosis diaria ribavirina ajusta las cuentas depende de la masa del cuerpo
(Cm. La tabla 2).

La tabla 2. El régimen dozirovaniya ribavirina a la terapia combinada con el preparado de Algerony a los pacientes con la hepatitis crónica Con, incluso con es clínico estable a-infecci el HIV.

La masa del cuerpo, kg

La dosis diaria ribavirina, mg

El régimen dozirovaniya
(En las cápsulas o las pastillas por 200 mg)

≤ 65

800

400 mg por la mañana,

400 mg por la tarde

65-85

1000

400 mg por la mañana,

600 mg por la tarde

86-105

1200

600 mg por la mañana,

600 mg por la tarde

> 105

1400

600 mg por la mañana,

800 mg por la tarde

La duración del tratamiento a los pacientes con la hepatitis crónica de S.Prodolzhitelnost del tratamiento depende del genotipo del virus. El genotipo HCV 1. La presencia temprano virusologicheskogo de la respuesta (la desaparición HCV RNK o el descenso del cargamento virulento en 2 log10 (en 100 veces) y más por 12 semana del tratamiento) puede pronosticar el logro de la respuesta estable. Por falta de temprano virusologicheskogo de la respuesta el logro de la remisión es poco probable. En las investigaciones clínicas de la aplicación peginterferona el alfa a la hepatitis crónica Con estable la respuesta era alcanzada sólo cerca de 2 % de los enfermos con la respuesta negativa temprana. Al logro temprano virusologicheskogo de la respuesta se recomienda continuar la terapia todavía durante 9 meses (la duración total del tratamiento de 48 semanas). Es necesario examinar el problema del cese de la terapia, si en 12 semanas del tratamiento no es alcanzado temprano virusologichesky la respuesta o en 24 semanas de la terapia RNK HCV se somete al descubrimiento.

El genotipo HCV 2 y 3. Si por 12 semana del tratamiento es alcanzado temprano virusologichesky la respuesta (la desaparición HCV RNK o el descenso del cargamento virulento en 2 log10 (en 100 veces) y más), se recomienda pasar el tratamiento sobre la extensión todavía 12 semanas (la duración total del tratamiento de 24 semanas). Una terapia más larga no tiene las ventajas.

El genotipo HCV 4. En total, los pacientes con el genotipo 4 se someten difícil al tratamiento. La ausencia de las investigaciones especiales condiciona la posibilidad de la aplicación de la misma táctica del tratamiento, así como al genotipo 1.

La duración del tratamiento a los pacientes con a-infección vich / la hepatitis CRÓNICA Con. La duración recomendada del tratamiento compone 48 semanas, independientemente del genotipo del virus de la hepatitis Con.

La corrección del régimen dozirovaniya. Durante el surgimiento de los fenómenos indeseables o las desviaciones de los índices de laboratorio del grado medio del peso es necesario bajar las dosis del preparado de Algerony o ribavirina, o detener el tratamiento. A la normalización del estado o los índices de laboratorio es posible examinar el problema del aumento de la dosis, hasta inicial. Si después de la corrección de la dosis perenosimost las terapias no se mejorará, se recomienda cesar el tratamiento.

Las infracciones hematológicas. Al descenso en la sangre periférica del número de los leucocitos menos de 1,5h109/l, neytrofilov menos de 0,75h109/l, los números trombotsitov menos de 50h109/l se recomiendan bajar la dosis del preparado de Algerony a la cantidad igual 1/3 de dosis terapéutica (1/3 TD). Si el número neytrofilov y trombotsitov no sube, se recomienda bajar la dosis del preparado de Algerony todavía en 1/3 TD. Subir la dosis se recomienda, si el número de los leucocitos supera 2,0h109/l, neytrofilov – 1h109/l, y trombotsitov – 90h109/l a lo largo de no menos 4 semanas.

La corrección de la dosis ribavirina. Al descenso de la hemoglobina hasta el nivel menos 100 g/l se recomienda bajar la dosis ribavirina hasta 600 mg/sut. Se puede recomenzar el tratamiento en la dosis anterior después de que el nivel de la hemoglobina superará 100 g/l a lo largo de no menos 4 semanas. Al descenso del nivel de la hemoglobina menos 85 g/l es necesario anular Algerony y ribavirin. A los pacientes con las enfermedades del sistema cardiovascular (en la fase de la compensación) al descenso de la hemoglobina en ≥20 g/l durante cualesquiera 4 semanas del tratamiento se recomiendan bajar la dosis del preparado de Algerony a la mitad terapéutico y ribavirina hasta 600 mg en el día y constantemente usar la dosis bajada. Si la introducción del preparado de Algerony y la recepción ribavirina anulan el nivel de la hemoglobina a los enfermos con las enfermedades del sistema cardiovascular (en la fase de la compensación) menos 120 g/l en 4 semanas después del descenso de la dosis–.

Después del cese de la recepción ribavirina a la normalización del nivel de la hemoglobina es posible el reanudamiento del tratamiento en la dosificación bajada – 600 mg en el día, sin aumento ulterior de la dosis.

Las infracciones por parte del hígado. A la cirrosis compensada del hígado de la corrección de la dosis del preparado de Algerony no es necesario. A la descompensación de la función de hígado la aplicación del preparado no es recomendable.

Si la concentración de la bilirrubina libre sube hasta 85,5 mkmol/l, la dosis ribavirina se recomienda bajar hasta 600 mg/sut.

Al aumento progresivo de la actividad alaninaminotransferazy (ALT) o aspartataminotransferazy (AST) más de en 2 veces del valor inicial o más de en 10 veces de la frontera superior de la norma (VGN), la introducción del preparado de Algerony y la recepción ribavirina anulan. Si sube la concentración de la bilirrubina vinculada más de en 2,5 veces de VGN o la bilirrubina libre> 68,4 mkmol/l durante no menos 4 semanas con los indicios de la descompensación de la función del hígado, Algerony y ribavirin es necesario anular.

Los pacientes con la depresión. A la depresión del grado fácil de la corrección de la dosis no es necesario. Al desarrollo de la depresión del peso medio se recomienda bajar la dosis del preparado de Algerony en 1/3 TD, si es necesario – todavía en 1/3 TD. Si el estado no se cambia, se recomienda continuar el tratamiento en la dosificación bajada. Si comienza el mejoramiento, que se nota a lo largo de no menos 4 semanas, se puede subir la dosis del preparado de Algerony. Al desarrollo de la depresión del grado pesado, también los pensamientos de suicidio es necesario anular Algerony y ribavirin y pasar el tratamiento específico bajo la observación de la siquiatra.

La insuficiencia renal. Al destino de la terapia combinada a la insuficiencia fácil renal (KK> 50 ml/minas) son necesario observar la precaución respecto al desarrollo de la anemia. A KK menos de 50 ml/minas la terapia combinada no debe ser fijada el preparado de Algerony y ribavirinom. Si durante la terapia la concentración de la creatinina sube> 0,177 mmol/l, es necesario anular Algerony y ribavirin.

La tabla 3. El algoritmo de la corrección de las dosis del preparado de Algerony y ribavirina a vozniknoveniii de las reacciones secundarias.

Los índices de laboratorio

El descenso de la dosis ribavirina hasta 600 mg en el día **

El descenso de la dosis del preparado de Algerony

El cese de la introducción del preparado de Algerony y la recepción ribavirina

El contenido гемоглобина*

<100 g/l

<85 g/l

El número de los leucocitos

<1,5h109/l ***

<1,0h109/l

El número neytrofilov

<0,75h109/l ***

<0,5h109/l

El número trombotsitov

<50h109/l ***

<25h109/l

El contenido de la bilirrubina vinculada

> 2,5 VGN

El contenido de la bilirrubina libre

> 85,5 mkmol/l

> 68,4 mkmol/l

(> 4 semanas)

El contenido de la creatinina

> 0,177 mmol/l

La actividad ALT, AST

2х (del valor inicial) o> 10 VGN

*У los pacientes con las enfermedades del sistema cardiovascular (en la fase de la compensación) al descenso de la hemoglobina en ≥20 g/l durante cualesquiera 4 semanas del tratamiento se recomiendan bajar la dosis del preparado de Algerony a la mitad terapéutico y ribavirina hasta 600 mg en el día y constantemente usar la dosis bajada.

Si la introducción del preparado de Algerony y la recepción ribavirina anulan el nivel de la hemoglobina a los enfermos con las enfermedades del sistema cardiovascular (en la fase de la compensación) menos 120 g/l en 4 semanas después del descenso de la dosis–.

** Ribavirin en la dosis de 600 mg en el día aceptan por 1 cápsula de 200 mg por la mañana y 2 cápsulas por 200 mg por la tarde, durante la comida.

*** el Primer descenso de la dosis del preparado de Algerony en 1/3 TD (hasta 1,0 mkg/kg/ned), el segundo descenso (en caso necesario) el preparado de Algerony - la reducción todavía en 1/3 TD (hasta 0,5 mkg/kg/ned).

La aplicación cerca de los grupos especiales de los pacientes. Los pacientes de edad avanzada. La corrección de la dosis a los hombres ancianos no es necesario.

Los niños. A los niños y los adolescentes de edad hasta 18 años la eficiencia y la seguridad del preparado de Algerony en la combinación con ribavirinom no era estudiadas.

Los enfermos después del transplante del hígado y otros órganos. La eficiencia y la seguridad de los preparados peginterferona el alfa no es establecidas.


Los rasgos de la aplicación:

El embarazo y la lactación. reparaty pegiiterferona el alfa no sigue fijar al embarazo. Los efectos teratogennye de los preparados peginterferona el alfa no eran estudiados. La aplicación del interferón 2а alfa en las altas dosis llevaba al aumento auténtico del número de los abortos espontáneos a los animales. Cerca de la posteridad dada a luz a tiempo, teratogennyh de los efectos no se notaba. Sin embargo al tratamiento por los preparados del interferón el alfa a las mujeres de la edad genital sigue aplicar los métodos eficaces de la contracepción. No hay datos sobre la penetración peginterferona el alfa en la leche materna, por eso para evitar la influencia indeseable sobre el niño debe anular o la alimentación de pecho, o la terapia, tomando en cuenta las ventajas potenciales para la madre. La combinación de los preparados peginterferona el alfa con ribavirinom es contraindicada para el destino durante el embarazo. En las investigaciones a los animales ribavirin prestaba expresado teratogennye los efectos y llamaba la muerte del fruto. Ribavirin es contraindicado a las mujeres embarazadas y los hombres, que compañeras son embarazadas. No debe fijar la terapia ribavirinom antes de la recepción del test negativo al embarazo, pasado directamente ante el comienzo de la terapia. Las mujeres capaces a la procreación, o el hombre, que compañeras son capaces a la procreación, deben ser informadas sobre teratogennyh los efectos ribavirina y la necesidad de la realización de la contracepción eficaz (no menos 2 modos) durante el tratamiento y durante 7 meses después de la terminación de la terapia. La eficiencia y la seguridad del preparado de Algerony en la monoterapia o la combinación con ribavirinom a las personas son más joven que 18 años, también a los enfermos después del transplante del hígado u otros órganos no son establecido.

Algerony debe aplicar con la precaución a tales enfermedades, como crónico obstruktivnoe la enfermedad fácil o la diabetes con la tendencia al desarrollo ketoatsidoza. Es necesario también observar la precaución a los enfermos con la infracción de la coagulación de la sangre (por ejemplo, a la tromboflebitis, tromboembolii de la arteria neumónica) o expresado mielosupressiey.

La esfera mental y el sistema nervioso central (TSNS). Las infracciones serias de la parte TSNS, especialmente la depresión, los pensamientos de suicidio y las tentativas del suicidio, se observaban a algunos pacientes en el fondo de la terapia por los preparados del interferón el alfa, también después del cese de la terapia (en general durante 6 meses). Otras infracciones de la parte TSNS, incluso la conducta agresiva (en algunos casos dirigido a otras personas, por ejemplo, piensa en el asesinato), los desajustes bipolares, la manía, la confusión de la conciencia y el cambio del estatus mental, se observaban a los pacientes que recibían la terapia el interferón el alfa. Debe escrupulosamente observar los pacientes para la revelación de cualesquiera indicios o los síntomas de las alienaciones mentales. A la aparición de tales síntomas debe estimar el peligro potencial y examinar la necesidad de la terapia medicinal de los estados dados. A la conservación o la agravación de las alienaciones mentales o la aparición de los pensamientos de suicidio se recomienda cesar la terapia por el preparado de Algerony y continuar la observación del paciente, en caso de necesidad abastecer la consulta de la siquiatra. 

A algunos pacientes, habitualmente a de edad avanzada, que recibían el interferón el alfa en las altas dosis para la terapia de la enfermedad oncológica, se observaban la infracción de la conciencia, la coma, incluso los casos del desarrollo de la encefalopatía. Aunque estas infracciones eran convertibles, como regla, a algunos pacientes para su desarrollo completo de vuelta eran necesarias environ 3 semanas. Muy raramente a la aplicación del interferón el alfa en las altas dosis a los pacientes se desarrollaban los calambres epilépticos.

Los pacientes con las alienaciones mentales pesadas, incluso en la anamnesia. A la necesidad del destino del preparado de Algerony a los pacientes con las infracciones pesadas mentales (en t. H. A los pacientes que tiene las instrucciones a tales infracciones en la anamnesia) el tratamiento puede ser comenzado solamente después de la realización de la inquisición escrupulosa individual y la terapia correspondiente de la alienación mental.

Los pacientes que emplean las sustancias narcóticas. A los pacientes inquinados por el virus de la hepatitis Con, que emplean las sustancias narcóticas (el alcohol, la marijuana etc.), el riesgo del desarrollo de los desajustes de la mentalidad (o la agravación corriente) sube a la terapia por el interferón el alfa. Si a tales pacientes la terapia con la aplicación del interferón el alfa es necesaria, ante el comienzo de la terapia debe escrupulosamente estimar la presencia de las enfermedades acompañantes mentales y el riesgo del uso de las sustancias narcóticas, pasar la terapia adecuada. En caso necesario es mostrada la observación de la siquiatra o narkologa para la realización de la inquisición, la terapia y la gestión de tales pacientes. Es necesario la observación escrupulosa de tales pacientes en el tiempo y después de la terminación de la terapia por el interferón. Se Recomienda tomar las medidas oportunas para la prevención de la reincidencia o el empeoramiento de las alienaciones mentales, también el reanudamiento del uso de las drogas.

El sistema Cardiovascular. Los enfermos con la insuficiencia cardíaca, el infarto del miocardo y/o las arritmias (incluido en la anamnesia) deben encontrarse bajo la observación constante. A los enfermos con las enfermedades del corazón ante el comienzo y durante el tratamiento se recomienda pasar EKG (la electrocardiografía). Las arritmias (en general nadzheludochkovye) se someten, como regla, a la terapia regular, pero pueden exigir la anulación del preparado de Algerony. La anemia llamada por la recepción ribavirina, puede redoblar la corriente de las enfermedades cardiovasculares. En caso de la agravación de la corriente de las enfermedades cardiovasculares la terapia debe interrumpir o anular.

La sensibilidad excesiva. Rara vez la terapia por los preparados peginterferona el alfa se complicaba por las reacciones de la hipersensibilidad del tipo inmediato. Al desarrollo de las reacciones anafilácticas, las mariposas de la ortiga, angionevroticheskogo del hinchazón, bronhospazma anulan el preparado y fijan inmediatamente la terapia correspondiente. La eflorescencia pasajera no exige la anulación de la terapia.

La función de los riñones. Se Recomienda pasar la investigación de la función de los riñones a todos los pacientes antes del comienzo de la terapia por el preparado de Algerony. A KK menos de 50 ml/minas la terapia combinada por el preparado de Algerony y ribavirinom no debe aplicarse. En caso del aumento de la concentración de la creatinina > es necesario anular 0,177 mmol/l durante la realización de la terapia la introducción del preparado de Algerony y la recepción ribavirina.

A los pacientes con la función bajada de los riñones, también son mayores de edad 50 años a la aplicación del preparado de Algerony en la combinación con ribavirinom debe escrupulosamente seguir su estado respecto al desarrollo posible de la anemia.

La función del hígado. Al desarrollo de la insuficiencia de hígado el tratamiento por el preparado de Algerony y ribavirinom anulan.

La fiebre. La fiebre puede observarse en los límites grippopodobnogo del síndrome, que registran a menudo al tratamiento por los interferones es necesario excluir, con todo eso, otras causas de la fiebre resistente.

La hidratación. Se Recomienda abastecer la hidratación adecuada de los enfermos, ya que a algunos pacientes al tratamiento peginterferonom 2b alfa se observaba la hipotensión arterial vinculada a la reducción del volumen del líquido en el organismo.

Las enfermedades fácil. Rara vez a los enfermos que recibían el interferón el alfa, en fácil se desarrollaban los infiltrados de la etiología no clara, pnevmonity o la neumonía, incluido con el fallecimiento. A la aparición de la fiebre, la tos, el ahoguío y otros síntomas respiratorios todos los enfermos deben pasar la radiografía del tórax. En existencia de los infiltrados sobre la radiografía fácil o los indicios de la infracción de la función fácil debe establecer una observación más escrupulosa de los enfermos y, en caso necesario, anular Algerony. La anulación inmediata del interferón y el destino glyukokortikosteroidov llevan a la desaparición de los fenómenos indeseables por parte de fácil.

Las infracciones autoimmunnye. Al tratamiento por el interferón el alfa notaban en algunos casos la aparición autoantitel. Las manifestaciones clínicas autoimmunnyh de las enfermedades surgen más a menudo al tratamiento de los enfermos predispuestos al desarrollo autoimmunnyh de las infracciones. A la aparición de los síntomas semejantes a las manifestaciones autoimmunnyh de las enfermedades, debe pasar la inquisición escrupulosa del paciente y estimar la posibilidad de la continuación de la terapia por el interferón. A los pacientes con la hepatitis crónica Con, que recibían la terapia por los interferones, se comunicaban los casos del desarrollo del síndrome De Fogta-Koyanagi-Harady. El síndrome dado es granulematoznym la enfermedad inflamatoria que influye sobre el órgano de la vista, el órgano del rumor, las meninges suaves y la piel. En caso de la sospecha al síndrome De Fogta-Koyanagi-Harady debe cesar la terapia antivírica y examinar la necesidad de la aplicación glyukokortikosteroidov.

La psoriasis y sarkoidoz. En relación a los mensajes de la agudización de la corriente de la psoriasis o sarkoidoza a los pacientes que recibían la terapia el interferón el alfa, la aplicación del preparado de Algerony a los pacientes con las enfermedades dadas se recomienda solamente en casos de que la utilidad supuesta del tratamiento justifica el riesgo potencial. A la agudización de la psoriasis o sarkoidoza a los pacientes que reciben la terapia el preparado Algerony, debe ser examinada la pregunta de la anulación del preparado.

Los cambios por parte del órgano de la vista. Las infracciones por parte del órgano de la vista (incluso la hemorragia en la retina, los exudados en la retina, la obstrucción de las venas o las arterias de la retina) se comunicaban rara vez después de la terapia por el interferón el alfa. Todos los pacientes tienen que pasar la inquisición oftalmológica antes del comienzo de la terapia. A cada paciente que recibe la terapia el preparado Algerony, debe pasar la inquisición oftalmológica en caso de la aparición de las quejas del descenso de la agudeza de la vista o la restricción de las vistas. A los pacientes con las enfermedades, a que pueden pasar los cambios de la retina, por ejemplo, la diabetes o la hipertensión arterial, se recomienda durante terapia preparado de Algerony regularmente pasar el examen oftalmológico. A la aparición o el empeoramiento de los desajustes de la vista debe examinar el problema del cese de la terapia por el preparado de Algerony.

Los cambios por parte de los dientes y periodonta. A los pacientes que recibían la terapia combinada peginterferonom 2b alfa y ribavirinom, se notaban los cambios patalógicos por parte de los dientes y okolozubnyh de las telas. La sequedad en la boca a la terapia larga puede contribuir al daño de los dientes y la membrana mucosa de la cavidad bucal. A los pacientes se recomienda observar la higiene de la cavidad bucal y regularmente pasar el examen al estomatólogo.

El estado de la glándula tiroides. El mecanismo del impacto del interferón el alfa a la función de la glándula tiroides es desconocido. A enfermo de la hepatitis crónica Con, que recibían el interferón 2b alfa, en 2,8 % de los casos se desarrollaban la hipotireosis o la hipertireosis. Estas infracciones controlaban por medio de la terapia estandartizada. Antes del comienzo del tratamiento por el preparado de Algerony a los enfermos debe determinar syvorotochnye las concentraciones TTG y a la revelación de las infracciones de la función de la glándula tiroides fijar la terapia estandartizada. Debe determinar la concentración TTG también a la aparición de los síntomas de la infracción de la función de la glándula tiroides en el fondo del tratamiento por el interferón el alfa. No debe pasar el tratamiento por el preparado de Algerony, si no consigue apoyar la actividad TTG en el nivel normal.

Las investigaciones de laboratorio. Antes del comienzo del tratamiento por el preparado de Algerony es necesario pasar las análisis de sangre estandartizadas clínicas y bioquímicas. También se recomienda pasarlos durante la terapia cada 2 semanas (la análisis de sangre clínica) y cada 4 semanas (la análisis de sangre bioquímica). Algerony es posible aplicar a los índices siguientes de laboratorio: la hemoglobina ≥120 g/l (las mujeres) y ≥130 g/l (los hombres), el número trombotsitov> 90h109/l, el número absoluto neytrofilov–> 1,5h109/l, la concentración TTG y tiroksina dentro de los límites de la norma o la función de la glándula tiroides medikamentozno es controlada.

A expresado gipertriglitseridemii, antes de corregir la dosis del preparado de Algerony, es necesario fijar el régimen o la terapia medicamentosa tomando en cuenta la concentración de los triglicéridos en el suero de la sangre en ayunas. Después de la anulación del preparado gipertriglitseridemiya desaparece rápidamente.

La terapia puede acompañarse del interferón el alfa del desarrollo ulceroso y hemorrágico e/o ishemicheskogo de la colitis durante 12 semanas del momento del comienzo de la terapia. Los dolores abdominalnye, la presencia de la sangre en kale, la fiebre – los síntomas típicos de la manifestación de la colitis. A la aparición de las quejas correspondientes de Algerony debe ser inmediatamente anulado. La reconstitución comienza habitualmente en 1-3 semanas después de la anulación del preparado.

Al tratamiento peginterferonom 2а alfa en la combinación con ribavirinom se notaban los casos del desarrollo de la pancreatitis a veces fatal. Al desarrollo de los síntomas de la pancreatitis debe anular la terapia por el preparado de Algerony y ribavirinom.

A la recepción de los preparados del interferón el alfa son descritas las complicaciones serias infecciosas (bacterial, virulento, de hongos), a veces fatal. Algunos de ellos se acompañaban del desarrollo neytropenii. Durante el surgimiento de las complicaciones pesadas infecciosas debe anular la terapia y fijar el tratamiento correspondiente.

A-infección vich / la hepatitis CRÓNICA De S.Pered por el comienzo del tratamiento sigue con atención ponerse al corriente de los efectos secundarios posibles antiretrovirusnyh de los preparados, que el paciente aceptará junto con los preparados para la terapia de la hepatitis crónica Con. A los pacientes al mismo tiempo que recibían stavudin y el interferón con o sin ribavirina, la frecuencia del surgimiento de la pancreatitis y/o laktatatsidoza ha compuesto 3 %.

Los pacientes con a-infección vich / la hepatitis CRÓNICA Con, VAART, pueden encontrarse en el grupo del riesgo respecto al desarrollo laktatatsidoza. Por eso debe observar la precaución a la adición del preparado de Algerony y ribavirina a VAART (cm. La instrucción de la aplicación médica ribavirina).

La aplicación simultánea ribavirina y zidovudina no es recomendable por el riesgo subido del surgimiento de la anemia. Es necesario el monitoring escrupuloso con el fin de la revelación de los indicios y los síntomas de la descompensación de hígado (incluso la ascitis, la encefalopatía, la hemorragia de varikozno de las venas extendidas, la infracción de la función sintética del hígado; el índice de ≥7 puntos por la escala Chayld-bebo) a los pacientes con a-infección. El índice por la escala Chayld-bebo no siempre refleja fidedignamente la presencia de la descompensación de hígado y puede ser cambiado bajo el impacto de tales factores, como la concentración subida de la bilirrubina indirecta (libre) en la sangre, gipoalbuminemiya a consecuencia de la terapia medicamentosa. Al desarrollo de la descompensación de hígado debe inmediatamente anular la terapia por el preparado de Algerony.

Debe manifestar la precaución al destino del preparado de Algerony a los pacientes con el nivel CD4 bajo + de los linfocitos. No basta los datos sobre la eficiencia y la seguridad de la aplicación de los preparados pegilirovannyh de los interferones el alfa a los pacientes con a-infección vich / la hepatitis CRÓNICA Con con la cantidad CD4 + de los linfocitos menos de 200 jaulas/mkl.

El transbordo de los órganos. La eficiencia y la seguridad de la aplicación del preparado de Algerony (en la combinación con ribavirinom o a la monoterapia) para la terapia de la hepatitis Con a los recipientes al transbordo de los órganos no eran estudiadas. Los datos preliminares testimonian lo que la terapia por el interferón el alfa puede subir el riesgo del rechazo del injerto del riñón. Se comunicaba también sobre el rechazo del injerto del hígado.

El impacto a la capacidad de dirigir los medios de transporte, los mecanismos. Durante la realización del tratamiento es posible la aparición de la debilidad, el vértigo, la somnolencia, la confusión de la conciencia. Durante el surgimiento de los fenómenos dados debe negarse a la conducción del automóvil o el trabajo con los coches y los mecanismos.


Los efectos secundarios:

Durante la realización de la terapia combinada por el preparado de Algerony en la dosis de 1,5 mkg/kg/ned y ribavirinom las reacciones secundarias eran en general fáciles o moderadamente expresado y no exigían el cese del tratamiento.

Para la descripción de la frecuencia de las reacciones secundarias se usaban las categorías siguientes: muy a menudo (≥1/10), a menudo (≥1/100; <1/10), infrecuentemente (≥1/1000; <1/100), es raro (≥1/10000; <1/1000), es muy raro (<1/10000).

Las reacciones secundarias muy frecuentes (≥ 1/10) eran:

Por parte de central y el sistema periférico nervioso: el dolor de cabeza, el vértigo.

Por parte de la mentalidad: la irritabilidad, la labilidad emocional, la depresión.

Por parte del tracto intestinal: la diarrea, la náusea.

Por parte del sistema respiratorio, los órganos del tórax y el mediastino: la tos seca.

Por parte de skeletno-muscular y el tejido conjuntivo: los dolores en las articulaciones, las mialgias.

Por parte de la piel y el tejido celular subcutáneamente-de grasa: alopetsiya, la sequedad y la peladura de la piel, el picor de la piel, la eflorescencia.

Las reacciones en el lugar de la introducción: la inflamación y el picor en el lugar de la introducción.

Los síntomas generales: la fiebre, grippopodobnyy el síndrome, la astenia, la fatiga excesiva, el descenso de la masa del cuerpo.

Por parte del sistema de la sangre y el sistema linfático: la leucopenia, la anemia, neytropeniya, trombotsitopeniya, el aumento SOE (la velocidad del asiento de los eritrocitos), la linfocitosis, monotsitoz. El descenso de los índices hematológicos se notaba, como regla, en primero cuatro semanas del tratamiento; eran mejorados después de la corrección de la dosis dentro de los límites de 4-8 semanas. Trombotsitopeniya menos de 75h109/l se observaba aproximadamente cerca de 6 % de los enfermos. En la mayoría de los casos consigue eliminar los cambios de los índices de la sangre por medio de los preparados koloniestimuliruyuschego granulotsitarnogo del factor o por medio del descenso de la dosis, por eso las desviaciones reveladas no llevaban al cese anticipado del tratamiento. La modificación de la dosis ribavirina a propósito de la anemia era necesaria aproximadamente cerca de 7 % de los enfermos.

Los índices de laboratorio: giperbilirubinemiya, gipertriglitseridemiya, la hipercolesteremia, la hipoglicemia, la hiperglicemia, el aumento de la concentración tireotropnogo de la hormona (TTG).

Las reacciones secundarias frecuentes (≥1/100; <1/10):

Por parte de central y el sistema periférico nervioso: parestezii.

Por parte de la mentalidad: las infracciones del sueño, el desajuste de la memoria y la atención, la inquietud, la inquietud.

Por parte del tracto intestinal: el descenso del apetito, el dolor en el vientre, la sequedad en la boca, el vómito, la pirosis, el cambio del gusto.

Por parte del sistema respiratorio, los órganos del tórax y el mediastino: rinit, zalozhennost de la nariz, la carraspera, el dolor en la garganta, la hemorragia nasal, el ahoguío, la neumonía.

Por parte del órgano del rumor y las infracciones laberínticas: los zumbidos en los oídos.

Por parte de skeletno-muscular y el tejido conjuntivo: ossalgii.

Por parte del sistema cardiovascular: los dolores en el espacio cardíaco, la taquicardia, la hipotensión arterial, la hipertensión arterial.

Por parte de la piel y el tejido celular subcutáneamente-de grasa: subido potlivost, la furunculosis.

Por parte de las membranas mucosas: la blafaritis, la conjuntivitis, la estomatitis, la gingivitis, angulyarnyy la estomatitis.

Las reacciones en el lugar de la introducción: el dolor, el infiltrado.

Los síntomas generales: la sed, el desmayo.

Las enfermedades infecciosas y parasitarias: las infecciones agudas respiratorias virulentas, la infección llamada por el virus del herpes simple.

Por parte del sistema de la sangre y el sistema linfático: la linfopenia, limfadenopatiya, eozinofilez, monotsitopeniya.

Por parte del sistema endocrino: la hipotireosis.

Por parte del sistema inmunitario: pollinoz.

Por parte de los riñones y mochevyvodyaschih de las vías: la infracción de los índices de la orina.

Por parte de los órganos genitales y la mama: la dismenorrea.

Los índices de laboratorio: el descenso de la concentración TTG, gipoholesterinemiya.

Al uso del preparado de Algerony en la dosis de 2,0 mkg/kg/ned en la combinación con ribavirinom además de los fenómenos indeseables, que se observaban a la aplicación del preparado de Algerony en la dosis de 1,5 mkg/kg/ned, eran notadas también las reacciones secundarias siguientes: menorragiya (2 %), en los lugares de la introducción (2 %) – la cianosis, la hemorragia-punteada, el furúnculo.

Las reacciones secundarias infrecuentes (≥1/1000; <1/100):

Por parte de central y el sistema periférico nervioso: la debilidad muscular, la infracción de la coordinación de los movimientos, la confusión del habla.

Por parte del tracto intestinal: la gastritis erosiva, la colecistitis, la pancreatitis, heylit, glossit.

Por parte del sistema respiratorio, los órganos del tórax y el mediastino: bronhoobstruktivnyy el síndrome, la tonsilitis.

Por parte de skeletno-muscular y el tejido conjuntivo: la periostitis.

Por parte del sistema cardiovascular: la arritmia.

Por parte de la piel y el tejido celular subcutáneamente-de grasa: el eritema, rozatsea.

Por parte del sistema de la sangre y el sistema linfático: poykilotsitoz.

Por parte del sistema endocrino: tireotoksikoz, tireoidit.

Los efectos secundarios que se observaban a la aplicación del preparado Algerony para el tratamiento de la hepatitis crónica Con al HIV-inquinados de los pacientes:

A los pacientes con a-infección vich / la hepatitis CRÓNICA Con, que recibían la terapia por el preparado de Algerony en la combinación con ribavirinom, se observaban los fenómenos siguientes indeseables, que faltaban a los pacientes con la monoinfección: el dolor de dientes (2,86 %), el atascamiento (1,43 %), la apatía (1,43 %), la alucinación (1,43 %), la hipomanía (1,43 %), el dolor en la espalda (5,71 %), zheltushnost las pieles (1,43 %), el dolor en la oreja (1,43 %); entre las desviaciones de laboratorio – el aumento de la actividad AST (40 %), ALT (35,71 %), gammaglutamiltranspeptidazy (30 %), alcalino fosfatazy (10 %); giperalbuminemiya (22,86 %); el aumento (15,71 %) o el descenso (2,86 %) de la concentración de la creatinina; neytrofilez (2,86 %), la leucocitosis (1,43 %), trombotsitoz (1,43 %). Cerca del HIV-inquinados de los pacientes se notaba el descenso del número CD4 + de los linfocitos (11,43 %) y más a menudo, que a los pacientes con la monoinfección, era registrada la linfopenia (61,43 %).

Los efectos secundarios que se observaban a la aplicación de los preparados análogos peginterferona 2b alfa a los pacientes adultos en la combinación con ribavirinom o sin él:

Las reacciones secundarias muy frecuentes (≥1/10):

Por parte de central y el sistema periférico nervioso: el dolor de cabeza, el vértigo.

Por parte de la mentalidad: la depresión, la inquietud, la labilidad emocional la infracción de la concentración, el insomnio.

Por parte del tracto intestinal: el vómito, la náusea, el dolor en el vientre, la diarrea, la sequedad en la boca.

Por parte del sistema respiratorio, los órganos del tórax y el mediastino: el ahoguío, la tos.

Por parte de skeletno-muscular y el tejido conjuntivo: mialgiya, artralgiya, los dolores myshechno-esqueléticos.

Por parte de la piel y el tejido celular subcutáneamente-de grasa: alopetsiya, el picor, la sequedad de la piel, la eflorescencia.

Las reacciones en el lugar de la introducción: la reacción en el lugar de la introducción, la inflamación en el lugar de la introducción.

Los síntomas generales: el cansancio, la astenia, la sensibilidad, el escalofrío, la subida de la temperatura del cuerpo, grippopodobnyy el síndrome, el dolor.

Las enfermedades infecciosas y parasitarias: las infecciones virulentas, la faringitis.

Por parte del sistema de la sangre y el sistema linfático: la anemia, neytropeniya.

Por parte del cambio de las sustancias y una alimentación: la anorexia.

Los datos de laboratorio e instrumentales: el descenso de la masa del cuerpo.

Las reacciones secundarias frecuentes (≥1/100; <1/10):

Por parte de central y el sistema periférico nervioso: la amnesia, el desajuste de la memoria, la síncopa, la jaqueca, la ataxia, la confusión de la conciencia, la neuralgia, paresteziya, la hipoestesia, gipersteziya, el hipertono de los músculos, la somnolencia, la infracción de la atención, tremor, disgevziya.

Por parte de la mentalidad: la agresión, la excitación, la ira, el cambio del humor, el cambio de la conducta, la nerviosidad, la infracción del sueño, el descenso libido, la apatía, los sueños insólitos, la llorosidad.

Por parte del tracto intestinal: la dispepsia, gastroezofagealnaya reflyuksnaya la enfermedad, la estomatitis, la estomatitis ulcerosa, la glosodina, la hemofilia de las encías, la cerradura, el meteorismo, la hemorroide, heylit, la inflamación del vientre, la gingivitis, glossit, la infracción por parte de los dientes.

Por parte del hígado y zhelchevyvodyaschih de las vías: giperbilirubinemiya, gepatomegaliya.

Por parte del sistema cardiovascular: la sensación de los golpes del corazón, la taquicardia, la hipertensión arterial, la hipotensión arterial, las afluencias.

Por parte del sistema respiratorio, los órganos del tórax y el mediastino: la disfonia, la hemorragia de la cavidad de la nariz, la infracción por parte del sistema (respiración) respiratorio, la impracticabilidad de las vías respiratorias, el hinchazón de la membrana mucosa pridatochnyh de los senos de la nariz, zalozhennost de la nariz, rinoreya, el aumento de la secreción mucoso las vías superiores respiratorias, el dolor en la garganta y la laringe.

Por parte del órgano del rumor y las infracciones laberínticas: la infracción/pérdida del rumor, los zumbidos en los oídos, vertigo.

Por parte de skeletno-muscular y el tejido conjuntivo: la artritis, el dolor en la espalda, los espasmos musculares, el dolor en las extremidades.

Por parte de la piel y el tejido celular subcutáneamente-de grasa: la psoriasis, la reacción de la fotosensibilidad, makulo-papuleznaya la eflorescencia, la dermatitis, la eflorescencia eritemática, la eccema, de noche potlivost, gipergidroz, el acné, el furúnculo, el eritema, la mariposa de la ortiga, la infracción de la estructura de los cabello, la infracción por parte de las uñas.

Las reacciones en el lugar de la introducción: el dolor en el lugar de la inyección.

Los síntomas generales: el dolor en los pechos, la incomodidad en los pechos, la indisposición, el hinchazón de la persona, el hinchazón periférico, el sentimiento de la incomodidad, la sed.

Las enfermedades infecciosas y parasitarias: las infecciones bacteriales (incluso la septicemia), las infecciones de hongos, la gripe, la infección de las vías superiores respiratorias, la bronquitis, la infección llamada por el virus del herpes simple, sinusit, la otitis media, rinit.

Por parte del sistema de la sangre y el sistema linfático: la anemia hemolítica, la leucopenia, trombotsitopeniya, limfadenopatiya.

Por parte del sistema endocrino: la hipotireosis, la hipertireosis.

Por parte del órgano de la vista: la infracción de la vista, la vaguedad de la vista, la fotofobia, la conjuntivitis, la irritación de los ojo, la infracción de la secreción lacrimal, el dolor en los ojos, la sequedad de los ojo.

Por parte del cambio de las sustancias y una alimentación: gipokaltsiemiya, giperurikemiya, la deshidratación, el aumento del apetito.

Por parte de los riñones y mochevydelitelnoy los sistemas: la evacuación urinaria hecha más frecuente, poliuriya, la infracción de los índices de la orina.

Por parte de los órganos genitales y la mama: la amenorrea, el dolor en la mama, menorragiya, la infracción del ciclo menstrual, la infracción por parte de los ovarios, la infracción por parte de la vagina, la disfunción sexual, prostatit, la disfunción eréctil.

Las reacciones secundarias infrecuentes (≥1/1000; <1/100):

Por parte de central y el sistema periférico nervioso: neyropatiya, periférico neyropatiya.

Por parte de la mentalidad: el suicidio, la tentativa del suicidio, piensa en el suicidio, la psicosis, la alucinación, los ataques pánicos.

Por parte del tracto intestinal: la pancreatitis, el dolor en la cavidad bucal.

Por parte del sistema cardiovascular: el infarto del miocardo.

Por parte del órgano del rumor y las infracciones laberínticas: el dolor en la oreja.

Por parte de skeletno-muscular y el tejido conjuntivo: el dolor en los huesos, la debilidad muscular.

Las enfermedades infecciosas y parasitarias: las infecciones en el lugar de la introducción, la infección de las vías inferiores respiratorias.

Por parte del sistema inmunitario: las reacciones de la hipersensibilidad al medicamento.

Por parte del cambio de las sustancias y una alimentación: la diabetes, gipertriglitseridemiya.

Por parte del órgano de la vista: el exudado en la retina.

Las reacciones secundarias raras (≥1/10000; <1/1000):

Por parte de central y el sistema periférico nervioso: los calambres.

Por parte de la mentalidad: los desajustes bipolares.

Por parte del tracto intestinal: ishemichesky la colitis.

Por parte del sistema cardiovascular: la insuficiencia cardíaca estancada, kardiomiopatiya, la arritmia, la pericarditis, vaskulit.

Por parte de skeletno-muscular y el tejido conjuntivo: rabdomioliz, miozit, revmatoidnyy la artritis.

Por parte de la piel y el tejido celular subcutáneamente-de grasa: la forma de la piel sarkoidoza (de la piel sarkoidoz).

Las reacciones en el lugar de la introducción: la necrosis en el lugar de la introducción.

Por parte del sistema inmunitario: sarkoidoz.

Por parte del cambio de las sustancias y una alimentación: diabético ketoatsidoz.

Por parte del órgano de la vista: la pérdida de la agudeza de la vista o la restricción de las vistas, la hemorragia en la retina, retinopatiya, la obliteración de las arterias de la retina, la obliteración de las venas de la retina, la neuritis del nervio óptico, el hinchazón del disco del nervio óptico, el hinchazón de la mancha amarilla.

Por parte de los riñones y mochevydelitelnoy los sistemas: la insuficiencia renal.

Las reacciones secundarias muy raras (<1/10000):

Por parte de central y el sistema periférico nervioso: tserebrovaskulyarnoe la hemorragia, tserebrovaskulyarnaya la isquemia, la encefalopatía.

Por parte del tracto intestinal: la colitis ulcerosa.

Por parte del sistema cardiovascular: la isquemia del corazón.

Por parte del sistema respiratorio, los órganos del tórax y el mediastino: la enfermedad intersticial neumónica.

Por parte de la piel y el tejido celular subcutáneamente-de grasa: el síndrome de Stivensa-Dzhonsona, tóxico epidermalnyy nekroliz, multiformnaya ekssudativnaya el eritema.

Por parte del sistema de la sangre y el sistema linfático: la anemia aplástica.

Por parte del sistema inmunitario: sarkoidoz (o la agudización sarkoidoza).

La frecuencia no es establecida:

Por parte de central y el sistema periférico nervioso: la parálisis del nervio facial, mononeyropatiya.

Por parte de la mentalidad: piensa en el asesinato, la manía.

Por parte del sistema cardiovascular: perikardialnyy la transpiración.

Por parte del sistema de la sangre y el sistema linfático: la aplasia verdadera eritrocitaria.

Por parte del sistema inmunitario: las reacciones de la hipersensibilidad del tipo inmediato, incluyendo angionevrotichesky el hinchazón, la anafilaxia y las reacciones anafilácticas, incluso el choque anafiláctico, idiopático trombotsitopenicheskaya de la púrpura, el lupus de sistema rojo.

Por parte del órgano de la vista: la exfoliación serosa de la retina.

Los efectos secundarios que se observaban a la aplicación de los preparados análogos peginterferona 2b alfa para el tratamiento de la hepatitis crónica Con al HIV-inquinados de los pacientes

Cerca del HIV-inquinados de los pacientes con la hepatitis crónica Con, que recibían el preparado análogo peginterferona 2b alfa en la combinación con ribavirinom en las grandes investigaciones, se observaban las reacciones secundarias siguientes con la frecuencia más arriba 5 %, que faltaban a los pacientes con la monoinfección: la candidiasis de la cavidad bucal (14 %), adquirido lipodistrofiya (13 %), el descenso del número CD4 + de los linfocitos (8 %), el descenso del apetito (8 %), el aumento de la actividad gammaglutamiltranspeptidazy (9 %), el dolor en la espalda (5 %), el aumento de la actividad de la amilasis en la sangre (6 %), el aumento de la concentración del ácido láctico en la sangre (5 %), la hepatitis con tsitolizom (6 %), el aumento de la actividad de la lipasa (6 %) y el dolor en las extremidades (6 %).


La interacción con otros medios medicinales:

No es revelado farmakokineticheskogo las interacciones entre los preparados peginterferona el alfa y ribavirinom.

La terapia peginterferonom 2а alfa en la dosis 180 mkg por semana durante 4 semanas no influía en farmakokinetichesky el perfil tolbutamida (CYP 2C9), mefenitoina (CYP 2C19), debrizohina (CYP 2D6) y dapsona (CYP 3A4) a los hombres sanos de los voluntarios. La terapia peginterferonom 2b alfa (por 1,5 mg/kg por semana durante 4 semanas) no influía sobre la actividad de los isofermentos CYP1A2, CYP3A4 o N-atsetiltransferazy, es notado sin embargo el aumento de la actividad de los isofermentos CYP2C8/C9 y CYP2D6.

Por eso debe observar la precaución al destino del preparado de Algerony junto con los medios medicinales, en que metabolismo participan los isofermentos CYP2C8/C9 o CYP2D6.

Tomando en consideración la propiedad peginterferona el alfa ingibirovat la actividad del isofermento 1А2 del citocromo Р450 y aumentar AUC teofillina (aproximadamente a 25 %) a la recepción simultánea del preparado de Algerony y teofillina, es necesario controlar la concentración teofillina en el suero y pasar la corrección correspondiente de su dosis.

La terapia peginterferonom 2а alfa en la dosis 180 mkg por semana se juntaba al aumento de los niveles medios metabolitov metadona a 10-15 %. Aunque el valor clínico de esta interacción no es determinado, se recomienda escrupulosamente controlar los síntomas de la intoxicación metadonom durante el tratamiento por el preparado de Algerony.

Cerca del HIV enfermo que reciben vysokoaktivnuyu antiretrovirusnuyu la terapia (VAART), es subido el riesgo del desarrollo laktatatsidoza. Por eso a la adición de la combinación Algerony+ribavirin a VAART sigue observar la precaución.

No es revelado las interacciones entre ribavirinom y nukleozidnymi por los inhibidores de vuelta transkriptazy (lamivudin, zidovudin, stavudin). La agravación de la corriente de la anemia, condicionado por la recepción ribavirina, se observaba en el fondo de la terapia del HIV con la aplicación zidovudina. La aplicación común ribavirina y zidovudina no es recomendable, puesto que lleva al riesgo subido del desarrollo de la anemia. No es recomendable la combinación didanozina y ribavirina. Ribavirin aumenta la exposición didanozina y su activo metabolita (dideoksiadenozin 5-trifosfat) que puede llevar al desarrollo de la insuficiencia fatal de hígado, periférico neyropatii, la pancreatitis, sintomático laktatatsidoza.

Los resultados de la investigación clínica, en que límites estudiaban la aplicación telbivudina (600 mg cada día) en la combinación con peginterferonom 2а alfa (180 mkg una vez a la semana subcutáneamente), han demostrado el riesgo subido del desarrollo periférico neyropatii al uso de la combinación dada. El mecanismo del fenómeno dado es desconocido. Además, la seguridad y la eficiencia telbivudina en la combinación con los interferones el alfa para el tratamiento de la hepatitis crónica En no eran confirmadas. La aplicación común del preparado de Algerony y telbivudina es contraindicada.


Las contraindicaciones:

- La sensibilidad excesiva a los preparados del interferón, polietilenglikolyu y cualesquiera otros componentes del preparado de Algerony.

- La sensibilidad excesiva a ribavirinu o cualquier otro componente del preparado.

- Dekompensirovannyy la cirrosis del hígado (la clase En y Con pero Chayld-bebo a la escala o la hemorragia de varikozno de las venas extendidas).

- La cirrosis del hígado con la presencia de la insuficiencia de hígado de los enfermos con a-infección vich / la hepatitis CRÓNICA Con (Chayld-bebo el índice> 6).

- Autoimmunnyy la hepatitis u otros autoimmunnye las enfermedades en la anamnesia.

- Las infracciones de la función de la glándula tiroides, que no consigue apoyar en el nivel normal por medio de la terapia medicamentosa.

- La epilepsia y/o la infracción de la función del sistema nervioso central.

- Las enfermedades pesadas del sistema cardiovascular, inestable o incontrolable durante, como mínimo, 6 meses, que preceden el tratamiento.

- Las enfermedades pesadas (incluso la insuficiencia renal, KK <50 ml/minas, la necesidad de la realización de la hemodiálisis).

- Los neoplasmas malignos.

- Las enfermedades raras hereditarias, tales como el carácter insufrible de la lactosa, el déficit de la lactasa o glyukozo-galaktoznaya malabsorbtsiya (a la presencia como parte del preparado ribavirina las lactosas).

- Las hemoglobinopatías (por ejemplo, talassemiya, la anemia es falciforme-celular).

- El embarazo y el período de la lactación.

- La realización de la terapia a los hombres, que compañeras son embarazadas.

- La edad infantil hasta 18 años.

- La opresión expresada de la hematopoyesis medular (neytrofily <0,5h109/l, trombotsity <25h109/l, la hemoglobina <85 g/l).

- Los estados pesados que agotan.

- La recepción simultánea con telbivudinom.

Con la precaución:
- Las enfermedades pesadas fácil (por ejemplo, crónico obstruktivnye las enfermedades fácil).

- Las enfermedades pesadas mentales, en particular, las depresiones, los pensamientos de suicidio o las tentativas (incluso en la anamnesia).

- La diabetes con la tendencia al desarrollo ketoatsidoticheskoy de la coma.

- Las infracciones vinculadas al sistema que plega de la sangre (por ejemplo, a la tromboflebitis, llevado embolii de la arteria neumónica).

- Neytrofily <1,5h109/l, trombotsity <90h109/l, la hemoglobina <100 g/l.

- En la combinación con mielotoksichnymi por los preparados.

- A los pacientes con a-infección vich / la hepatitis CRÓNICA Con - el número CD4 + de los linfocitos menos de 200 jaulas/mkl o menos de 100 jaulas/mkl al nivel RNK el HIV más de 5000 copias/ml.


La sobredosis:

A la sobredosis de los preparados peginterferona 2b alfa de los fenómenos serios indeseables no se notaba. Es posible el reforzamiento dozozavisimyh de los efectos secundarios. A la recepción casual de la dosis peginterferona 2b alfa, que superaba recomendado no más que en 2 veces, los síntomas serios de la sobredosis no se observaba. Los fenómenos indeseables pasan independientemente y no exigen la anulación del preparado. Se comunicaban los casos de la aplicación peginterferona 2b alfa en las dosis que superan recomendadas en 10,5 vez. La dosis máxima diaria ha compuesto 1200 mkg. Los fenómenos indeseables, observados a la sobredosis, concordarán con los datos que hay sobre el perfil de la seguridad pegilirovannyh de los interferones el alfa.

Son descritos los casos de la sobredosis peginterferona 2а alfa a la introducción del preparado durante dos días seguidamente (sin observación del intervalo semanal) y a la introducción diaria a lo largo de una semana (la dosis sumaria 1260 mkg por semana). Los fenómenos indeseables, Cualesquiera insólitos, serios y que influyen sobre el tratamiento, no es notado.

Específico antidot falta. La hemodiálisis y peritonealnyy la dialisis son ineficaces. En caso necesario es pasada la terapia sintomática.


Las condiciones del almacenaje:

El plazo de la validez - 2 años. No aplicar a la expiración del plazo de la validez indicada al embalaje. Con la temperatura de 2 hasta 8 zs en el lugar, protegido de luz. No congelar. Guardar en el lugar, inaccesible para los niños.


Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta


El embalaje:

La solución para la introducción hipodérmica, 200 mkg/ml. Por 0,4 0,5 0,6 0,8 o 1,0 ml, en trehkomponentnye las jeringas estériles del cristal incoloro neutral. Por 1 jeringa en de contorno yacheykovoy al embalaje de la película polimérico. Por 1 o 4 de contorno yacheykovyh de los embalajes junto con la instrucción de la aplicación colocan en el paquete del cartón. Por 1,0 ml en los frascos del cristal incoloro neutral, ukuporennye por los tapones con teflonovym por el cubrimiento, comprimido por los manguitos de aluminio. Por 1 o 4 frasco en de contorno yacheykovoy al embalaje de la película polimérico junto con la instrucción de la aplicación colocan en el paquete del cartón.



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