Infibetay

Las características generales. La composición:

La sustancia activa: 0,3 mg del interferón 1b beta (corresponden 9,6 mln. ME).

Las sustancias auxiliares: la albumina humano, mannitol.

1 frasco con el disolvente contiene: el sodio del cloruro la solución 0,54 % para las inyecciones.

1 ml del disolvente contiene: el sodio el cloruro, el agua para las inyecciones.

Las propiedades farmacológicas:

Farmakodinamika. El interferón 1b beta posee protivovirusnoy e immunomoduliruyuschey la actividad. El mecanismo de la acción del interferón 1b beta a la esclerosis dispersa (RS) no es establecido definitivamente. Es conocido sin embargo que el efecto biológico del interferón 1b beta oposreduetsya por su interacción con los receptores específicos, que son descubiertos en la superficie de las jaulas de la persona. La atadura del interferón 1b beta con estos receptores indutsiruet la fuerza expresiva serie de las sustancias, que son examinadas en calidad de los mediadores de los efectos biológicos del interferón 1b beta. El contenido algunos de estas sustancias determinaban en el suero y las fracciones de las jaulas de la sangre de los enfermos que recibían el interferón 1b beta. El interferón 1b beta baja la capacidad que vincula del receptor del interferón g y lo sube internalizatsiyu y la degradación. Además, el interferón 1b beta sube supressornuyu la actividad mononuklearnyh de las jaulas de la sangre periférica.

A remittiruyuschem, así como a la esclerosis dispersa que de nuevo-progresa el tratamiento por el interferón 1b beta baja la frecuencia (a 30 %) y el peso de las agudizaciones clínicas de la enfermedad, el número de las hospitalizaciones y la necesidad del tratamiento glyukokortikosteroidami, también alarga la duración de la remisión.

A los enfermos con que de nuevo-progresa RS el tratamiento por el interferón 1b beta permite detener la progresión ulterior de la enfermedad y la llegada de la invalidez, incluso pesado (e.d. cuando los enfermos son obligados constantemente a usar la silla de ruedas) al plazo hasta 12 meses Este efecto se observa a los enfermos con las agudizaciones de la enfermedad, así como sin agudizaciones, también con cualquier índice invalidizatsii (en la investigación participaban los pacientes con la apreciación de 3 hasta 6,5 puntos por la escala extendida de la apreciación del estado invalidizatsii).

Los resultados de la tomografía magnitno-resonante del cerebro de los enfermos remittiruyuschim y la esclerosis dispersa que de nuevo-progresa en el fondo del tratamiento por el interferón 1b beta confirman el impacto considerable positivo del preparado al peso del proceso patalógico, también la reducción considerable de la formación de los nuevos focos activos.

Farmakokinetika. Después de la introducción hipodérmica por el interferón 1b beta en la dosis recomendada de 0,25 mg syvorotochnye las concentraciones del interferón 1b beta bajos o no están determinado. En relación a esto las noticias sobre farmakokinetike por el interferón 1b beta a enfermo de la esclerosis dispersa, que reciben el preparado en la dosis recomendada, no.

Después de la introducción hipodérmica de 0,5 mg del preparado la concentración máxima del interferón 1b beta en el plasma es alcanzada en 1–8 h después de la inyección y compone cerca de 40 ME/ML. La bioaccesibilidad absoluta del interferón 1b beta a la introducción hipodérmica — cerca de 50 %. A la introducción intravenosa del preparado el claro y el período de la semideducción del interferón 1b beta del suero componen por término medio 30 ml/minas/kg y 5 h respectivamente.

La introducción del preparado un día sí y otro no no lleva al aumento de la concentración del interferón 1b beta en el plasma de la sangre, y de ello farmakokinetika durante el curso de la terapia no se cambia.

A la introducción hipodérmica del preparado en la dosis de 0,25 mg un día sí y otro no el contenido de los marcadores de la respuesta biológica (neopterin, la β2-microglobulina e immunosupressivnyy tsitokin, interleykin-10) sube considerablemente en comparación con los índices iniciales en 6–12 h después de la introducción de la primera dosis del preparado. La concentración de estas sustancias alcanzaba máximo en 40–124 h y se quedaba (168) períodos, subidos a lo largo de 7 días, de la investigación.

Las indicaciones:

Es clínico el síndrome (MININOS) aislado (el único episodio clínico demielinizatsii, que permite suponer la esclerosis dispersa, a condición de la excepción de los diagnósticos alternativos) con la expresividad suficiente del proceso inflamatorio para el destino intravenoso kortikosteroidov.

Remittiruyuschy la esclerosis dispersa (RRS) — para la reducción de la frecuencia y el peso de las agudizaciones a los pacientes ambulatorios (e.d. los pacientes, capaz de ir sin ayuda extraña) a la presencia en la anamnesia no menos 2 agudizaciones en últimos 2 años con la reconstitución ulterior completa o incompleta del déficit neurológico.

La esclerosis dispersa que de nuevo-progresa con la corriente activa de la enfermedad, que caracteriza por las agudizaciones o la agravación expresada de las funciones neurológicas durante los últimos dos años — para la reducción de la frecuencia y el grado del peso de las agudizaciones clínicas de la enfermedad, también para la demora de los ritmos de la progresión de la enfermedad.

El modo de la aplicación y la dosis:

Debe comenzar el tratamiento por el preparado de Infibetay bajo la observación del médico que tiene la experiencia del tratamiento de la esclerosis dispersa.

En la actualidad hay irresoluto una pregunta de la duración de la terapia el preparado de Infibetay.

Para remittiruyuschego de la esclerosis dispersa los datos que hay testimonian la conservación de la eficiencia del tratamiento por el preparado de Infibetay a lo largo de 5 años. Para la esclerosis dispersa que de nuevo-progresa en las investigaciones controladas clínicas eran recibidos los datos suficientes para la confirmación de la eficiencia del tratamiento durante dos años y los datos limitados de la eficiencia para el período de 3 años del tratamiento.

Para los pacientes con el único episodio clínico que es hipotéticamente el síntoma de la esclerosis dispersa, la eficiencia era demostrada durante el período de 5 años.

La preparación in'ektsionnogo de la solución. Para la disolución liofilizirovannogo de los polvos del interferón 1b beta para las inyecciones usan aplicado el disolvente en el frasco, la jeringa y la aguja.

No debe usar el frasco estropeado. En el frasco con el preparado de Infibetay introducen 1,2 ml del disolvente (la solución del sodio del cloruro 0,54 %). Los polvos deben disolverse por completo sin sacudida. Ante la aplicación debe examinar la solución preparada. En existencia de las partículas o el cambio del color de la solución de ello no es posible aplicar. En 1 ml de la solución preparada contiene 250 mkg (8 mln. ME) el interferón 1b beta. Después de la preparación in'ektsionnogo de la solución toman en la jeringa la cantidad necesaria para la inyección en concordancia con titrovannoy por la dosis.

El modo de la aplicación. Subcutáneamente.

El régimen dozirovaniya. La dosis recomendada del preparado de Infibetay 250 mkg (8 mln. ME), que contiene en 1 ml de la solución preparada, introducen subcutáneamente un día sí y otro no. A principios del tratamiento se recomienda pasar habitualmente la titulación de la dosis.
Debe comenzar el tratamiento de la introducción 62,5 mkg (0,25 ml) subcutáneamente un día sí y otro no, aumentando poco a poco la dosis hasta 250 mkg (1,0 ml), introducido también un día sí y otro no. El período de la titulación de la dosis puede variar depende de individual perenosimosti del preparado.

La tabla para la titulación дозы*:

* Es presentado el esquema de la titulación de la dosis, que se usaba en la investigación a los pacientes con el único episodio clínico demielinizatsii, que permite suponer la esclerosis dispersa.

A los pacientes con retsidiviruyusche-remittiruyuschim por la esclerosis, cerca de que en 2 años pasados ha pasado menos de dos agudizaciones o a los pacientes con la esclerosis dispersa que de nuevo-progresa, cerca de que durante dos años pasados la enfermedad se encontraba en la fase inactiva, la aplicación del preparado no es recomendable.

A los pacientes, cerca de que no se observa los mejoramientos (por ejemplo, la progresión resistente de la enfermedad por la escala EDSS durante 6 meses o la necesidad de la realización de tres y más cursos de la terapia por la corticotropina o glyukokortikosteroidami), se recomienda cesar el tratamiento por el preparado de Infibetay.

Los rasgos de la aplicación:

El embarazo y el período de la alimentación de pecho. No sabe, si es capaz 1b beta de llamar el interferón las infracciones al fruto al tratamiento de las mujeres embarazadas o influir sobre la función reproductiva de la persona. En las investigaciones controladas clínicas a enfermo de la esclerosis dispersa se notaban los casos del aborto espontáneo. En las investigaciones a los macacos-macacos el interferón humano 1b beta prestaba embriotoksicheskoe la acción y en unas más altas dosis llamaba el aumento de la frecuencia de los abortos espontáneos. Las mujeres de la edad reproductiva al tratamiento por este preparado deben usar los métodos seguros de la contracepción. En caso de la llegada del embarazo durante el tratamiento por el preparado de Infibetay o a la planificación del embarazo la mujer debe ser informada del riesgo potencial; se recomienda anular el preparado.

No sabe, si se separa el interferón 1b beta con la leche materna. Tomando en consideración la posibilidad teorética del desarrollo de las reacciones indeseables al interferón 1b beta a los niños que se encuentran sobre la alimentación de pecho, es necesario cesar la mamada o anular el preparado.

Las infracciones inmunes. La aplicación tsitokinov a los enfermos con monoklonalnoy gammapatiey se acompañaba a veces del aumento de sistema de la permeabilidad de los capilares con el desarrollo del choque y el fallecimiento.

Las infracciones Gastrointestinales. Rara vez en el fondo de la aplicación del preparado de Infibetay se observaba el desarrollo de la pancreatitis en la mayoría de los casos vinculada a la presencia gipertriglitseridemii.

La derrota del sistema nervioso. Es necesario informar a los enfermos que el efecto secundario del preparado de Infibetay puede ser la depresión y los pensamientos de suicidio, a que aparición debe inmediatamente llamar al médico.

En dos investigaciones controladas clínicas con la participación de 1657 pacientes con que de nuevo-progresa RS no era revelado las distinciones auténticas de la frecuencia del desarrollo de la depresión y los pensamientos de suicidio a la aplicación del interferón 1b beta o platsebo. Con todo eso, debe manifestar la precaución al destino del preparado de Infibetay en el enfermo con los desajustes depresivos y los pensamientos de suicidio en la anamnesia.

Durante el surgimiento de los fenómenos semejantes en el fondo del tratamiento, debe examinar el problema de la oportunidad de la anulación del preparado de Infibetay.

Es necesario aplicar el preparado de Infibetay con la precaución a los enfermos con los calambres en la anamnesia. El preparado dado contiene la albumina humana, y por esta causa hay un riesgo muy insignificante de la transmisión de las enfermedades virulentas. El riesgo teorético de la transmisión de la enfermedad De Kreyttsfeldta-Yakoba se considera también extremadamente poco probable.

El cambio de los índices de laboratorio. Excepto los análisis estandartizados de laboratorio fijados a la gestión de los pacientes con la esclerosis dispersa, ante el comienzo de la terapia por el preparado de Infibetay, también regularmente durante la realización del tratamiento se recomienda pasar la análisis de sangre desenvuelta, incluso la definición de la fórmula leucocitaria, los números trombotsitov y la análisis de sangre bioquímica, también comprobar la función del hígado (por ejemplo, la actividad aspartataminotransferazy (AST), alaninaminotransferazy (ALT) y g-glutamiltransferazy (g-ГТ)). A la gestión de los pacientes con la anemia, trombotsitopeniey, la leucopenia (por separado o en la combinación) puede ser necesario un monitoring más escrupuloso de la análisis de sangre desenvuelta, incluso la definición de la cantidad de los eritrocitos, los leucocitos, trombotsitov y la fórmula leucocitaria.

Las infracciones por parte del hígado y zhelchevyvodyaschih de las vías. Las investigaciones clínicas han mostrado que la terapia por el interferón 1b beta puede llevar a menudo al aumento sin síntomas de la actividad de "de hígado" transaminaz, que es expresada en la mayoría de los casos poco y tiene el carácter pasajero.

Tanto como al tratamiento por otros interferones la beta, las derrotas pesadas del hígado (incluso la insuficiencia de hígado) a la aplicación del preparado de Infibetay se observan raramente. Los casos más pesados se notaban a los pacientes, podvergshihsya a la influencia gepatotoksichnyh de los medicamentos o las sustancias, también a algunas enfermedades acompañantes (por ejemplo, los neoplasmas malignos con metastazirovaniem, las infecciones pesadas y la septicemia, el alcoholismo).

Al tratamiento por el preparado de Infibetay es necesario realizar el monitoring de la función del hígado (incluso la apreciación del cuadro clínico).

El aumento de la actividad transaminaz en el suero de la sangre exige la observación escrupulosa y la inquisición. Al aumento considerable de la actividad transaminaz en el suero de la sangre o la aparición de los indicios de la derrota del hígado (por ejemplo, la ictericia) sigue anular el preparado. Por falta de los indicios clínicos de la derrota del hígado o después de la normalización de la actividad de los fermentos "de hígado" es posible el reanudamiento de la terapia por el preparado de Infibetay con la observación de la función del hígado.

Las infracciones por parte de los riñones y mochevyvodyaschih de las vías. Al destino del preparado los pacientes con la insuficiencia pesada renal deben observar la precaución.

Las infracciones endocrinas. A los pacientes con la disfunción de la glándula tiroides se recomienda comprobar la función de la glándula tiroides (las hormonas de la glándula tiroides, tireotropnyy la hormona) es regular, y en los otros casos — según las indicaciones clínicas.

Las enfermedades del sistema cardiovascular. Es necesario aplicar el preparado de Infibetay con la precaución a los enfermos con las enfermedades del corazón, en particular, a la insuficiencia cardíaca III-IV de la clase funcional por la clasificación de la Asociación Neoyorquina Cardiológica (NYHA). Si en el fondo del tratamiento por el preparado de Infibetay se desarrolla kardiomiopatiya y se supone que esto es vinculado a la aplicación del preparado, debe cesar el tratamiento por el preparado de Infibetay.

Las infracciones generales y las infracciones en el lugar de la inyección. Pueden observarse las reacciones serias alérgicas (raro, pero que se manifiestan en la forma aguda y pesada, tales como bronhospazm, la anafilaxia y la mariposa de la ortiga).

A la aparición de los indicios del daño de la integridad de la piel (por ejemplo, la expiración del líquido del lugar de la inyección) el paciente debe llamar al médico antes de él continuará la ejecución de las inyecciones del preparado de Infibetay.

A los pacientes que recibían el preparado Infibetay, se observaban los casos de la necrosis en el lugar de la inyección (cm. La sección "los Efectos secundarios"). La necrosis puede ser extensa y distribuirse en muscular fastsii, también el tejido grasoso y llevar en consecuencia, a la formación de las cicatrices. En algunos casos es necesario la desaparición de las partes que han quedado muerto o, más raramente, la epidermización. El proceso de la cicatrización puede ocupar además hasta 6 meses.

A la aparición de los focos plurales de la necrosis debe cesar el tratamiento por el preparado de Infibetay antes de la cicatrización completa de las partes estropeadas. En existencia de un foco, si la necrosis es no extensa, la aplicación del preparado de Infibetay puede ser continuada, ya que a algunos pacientes la cicatrización de la parte que ha quedado muerto en el lugar de la inyección pasaba en el fondo de la aplicación del preparado de Infibetay.

Con el fin del descenso del riesgo del desarrollo de la reacción y la necrosis en el lugar de la inyección, los enfermos deben recomendar:
– Pasar las inyecciones, rigurosamente observando las reglas de la asepsia;
– Cada vez cambiar el lugar de la inyección;
– Introducir el preparado rigurosamente subcutáneamente.

Debe controlar periódicamente la corrección de la ejecución de las inyecciones independientes, especialmente a la aparición de las reacciones locales.

Immunogennost. Tanto como al tratamiento por cualesquiera otros preparados, con que contienen los proteínas, a la aplicación del preparado de Infibetay hay una posibilidad de la formación de los anticuerpos. En una serie de las investigaciones controladas clínicas era hecho el análisis del suero de la sangre cada 3 meses para la revelación de la formación de los anticuerpos al interferón 1b beta. En estas investigaciones era mostrado que los anticuerpos que neutralizan al interferón 1b beta se desarrollaban cerca de 23-41 % de los pacientes que se confirmaba como mínimo dos resultados ulteriores positivos de los tests de laboratorio. Cerca de 43-55 % de estos pacientes en las investigaciones ulteriores de laboratorio era revelada la ausencia estable de los anticuerpos al interferón 1b beta.

En la investigación con la participación de los pacientes con es clínico por el síndrome aislado, que permite suponer la esclerosis dispersa, la actividad que neutraliza, que era medida cada 6 meses, durante las visitas correspondientes se notaba cerca de 16,5-25,2 % que recibían el interferón 1b beta de los pacientes. La actividad que neutraliza se descubría, por lo menos, una vez cerca de 30 % (75) que recibían el interferón 1b beta de los pacientes; cerca de 23 % (17) de ellos antes de que la investigación se ha acabado, el estatus de los anticuerpos de nuevo fue negativo.

Durante el período de dos años de la investigación el desarrollo de la actividad que neutraliza no se comunicaba con el descenso de la eficiencia clínica (en lo que tocaba el tiempo antes de la llegada es clínico la esclerosis auténtica dispersa).

No era demostrado que la presencia de los anticuerpos que neutralizan influye un poco considerablemente sobre los resultados clínicos. Con el desarrollo de la actividad que neutraliza no se comunicaba la aparición de reacciones secundarias cualesquiera.

La decisión de la continuación o el cese de la terapia debe fundarse en los índices de la actividad clínica de la enfermedad, y no sobre el estatus de la actividad que neutraliza.

La aplicación a los niños. El estudio sistemático de la eficiencia y la seguridad del preparado de Infibetay a детeй y los adolescentes a 18 años no era pasado.

El impacto a la capacidad de dirigir los medios de transporte y trabajar con los mecanismos. Las investigaciones especiales no eran pasadas. Los fenómenos indeseables de la parte TSNS pueden influir sobre la capacidad de dirigir el automóvil y trabajar con los mecanismos. En relación a esto es necesario observar la precaución a la ocupación por los tipos potencialmente peligrosos de la actividad exigente la concentración subida la atención y la rapidez las reacciones ideomotores.

Las reglas de la preparación de la solución para las inyecciones subcutáneas. Para la preparación de la solución para la introducción hipodérmica el preparado (liofilizat) disuelven en el disolvente, cumpliendo las reglas de la asepsia durante la preparación y la introducción de la solución. Con este objetivo cumplen los procedimientos siguientes:

- Lavan escrupulosamente las manos por el agua caliente con el jabón;
- Quitan las placas de plástico de cada frasco;
- Tratan los tapones de goma por la servilleta de alcohol;
- Abren con precaución blisternuyu el embalaje de la jeringa y la aguja larga, habiendo enderezado hasta el medio el cubrimiento de papel;
- Se ponen la aguja larga en la jeringa, quitan el manguito protector de la aguja;
- Punzan por la aguja larga el tapón de goma del frasco con el disolvente y quitan toda la solución;
- Quitan con precaución los borbotones del aire de la jeringa;
- Abren con precaución blisternuyu el embalaje de la segunda aguja larga;
- Sacan la jeringa rellenada de la aguja, dejándola en el tapón del frasco vacío;
- Se ponen la segunda aguja larga en la jeringa rellenada por el disolvente, quitan el manguito protector de la aguja;
- Punzan el tapón de goma del frasco con liofilizatom, dirigiendo la aguja a la pared lateral del frasco, e introducen despacio el disolvente por la pared del frasco, evitando penoobrazovaniya y el contacto de la aguja con la solución del preparado;
- Cauteloso pokachivaniem disuelven el contenido del frasco, evitando la sacudida;
- Ven la solución preparada del preparado en luz que pasa para persuadirse en la ausencia de las partículas que no se han disuelto y/o las inclusiones mecánicas.

No usar la solución, si él turbio, ha cambiado el color o contiene las partículas visibles;  quitan la solución preparada en la jeringa hasta la marca «1,0 ml» (no más), inclinando el frasco así que el fin de la aguja larga se quede constantemente en la solución, sacan la jeringa de la aguja, dejándola en el tapón del frasco; abren con precaución blisternuyu el embalaje de la aguja corta; se ponen exactamente la aguja corta con el manguito protector en la jeringa.
 
La realización de la inyección subcutánea:
1. Escojan el lugar para las inyecciones. Infibetay es introducido subcutáneamente en las telas suaves situadas a una gran distancia de las articulaciones y los nervios. Se puede escoger los lugares para las inyecciones por medio del esquema en el dibujo 1 (cm. Más abajo). Deben situarse en las esferas siguientes:
- Las manos (la superficie trasera del hombro).
- El vientre (a excepción de la esfera del ombligo y el talle).
- Las nalgas.
- Las caderas (la superficie delantera y lateral, a excepción de la esfera de la ingle y la rodilla).

Es necesario alternar los lugares para las inyecciones, escogiendo cada vez el nuevo lugar. Esto permitirá la piel restablecerse, prevenir el impacto de la infección y el desarrollo de las reacciones locales. El esquema llevado en el dibujo 1, ayudará correctamente alternar las inyecciones. Por ejemplo, si la primera inyección era hecha en la mitad derecha del vientre, segundo hagan en la mitad izquierda, tercero – en la cadera derecha etc. Para la comodidad anoten, donde y cuando son hechas las inyecciones. Para esto es posible usar también la tabla en el dibujo 1.

No hagan la inyección en los lugares, donde se sienten los montecillos, la hinchazón, los nudos firmes o el dolor. No debe hacer las inyecciones en las partes de piel del color cambiado, también en existencia de las cortezas, los ahondamientos o los daños. Al descubrimiento de los cambios semejantes llamaréis al médico. Si es difícil llegarle hasta lugar cualquiera, pidan ayudar la persona, que sabe hacer las inyecciones.

2. Froten la piel en el lugar de la inyección por la servilleta de alcohol y esperen, cuando la piel secará.

3. Quiten exactamente de la aguja corta el manguito protector.

4. Quiten con precaución los borbotones del aire de la jeringa.

5. Atormenten a pellizcos con precaución la piel en el lugar de la inyección grande e indicador por los dedos para un poco levantar.

6. Por el movimiento agudo seguro introduzcan la aguja de la jeringa directamente en la parte de piel levantada bajo la esquina 90º.

7. Introduzcan despacio toda la solución que contiene en la jeringa (no más 1,0 ml), son uniformes presionando el émbolo.

8. Aprieten al lugar de la inyección la servilleta de alcohol y quiten la aguja de la piel.

9. Masen el lugar de la inyección por la servilleta de alcohol.

10. Quiten la jeringa, las agujas y los frascos en el contenedor para los materiales trabajados.

La solución del preparado usan justamente después de la preparación. Si la inyección se graba, se permite el almacenaje de la solución preparada en la jeringa o el frasco no más 3 horas con la temperatura de 2 hasta 8 °C. 

Los efectos secundarios:

Son más abajo enumerados los fenómenos indeseables que se observaban con la frecuencia a 2 % y es más alto que en el grupo platsebo (el preparado inactivo) a los pacientes, que durante las investigaciones clínicas recibían el interferón 1b beta en la dosis de 0,25 mg o 0,16 mg/m2 un día sí y otro no por la duración hasta tres años.

Se puede debilitar los síntomas grippopodobnye, aplicando nesteroidnye los preparados antiinflamatorios.

La experiencia de la aplicación del interferón 1b beta para el tratamiento de los pacientes con la esclerosis dispersa es bastante limitada, por consiguiente, las reacciones negativas que surgen con la frecuencia baja, podían todavía no observarse.

Para la descripción de la reacción concreta, sus sinónimos y vinculado con neyu de los estados se usa más término conveniente del diccionario Médico para regulyatornoy de la actividad (MedDRA).

Las reacciones generales. La reacción en el lugar de la inyección, la astenia (debilidad), el complejo grippopodobnyh de los síntomas, el dolor de cabeza, la subida de la temperatura del cuerpo, el escalofrío, el hinchazón periférico, el dolor en los pechos, el dolor de la localización distinta, la indisposición general, la necrosis en el lugar de la inyección.

El sistema Cardiovascular. El aumento de la presión arterial.

El sistema digestivo. El dolor en el vientre.

La sangre y el sistema linfático. Limfotsitopeniya <1500/mm3, neytropeniya <1500/mm3, la leucopenia <3000/mm3; limfadenopatiya.

Metabólico y alimentarnye las infracciones. El aumento de la actividad de los fermentos en la sangre: aspartataminotransferazy (AST) en 5 veces del valor inicial, alaninaminotransferazy (ALT) en 5 veces del valor inicial.

El sistema oporno-motor. Miasteniya, mialgiya, el calambre en los pies.

El sistema nervioso. El insomnio, la infracción de la coordinación.

El sistema respiratorio. El ahoguío.

La piel. La eflorescencia, la derrota de la piel.

El sistema urogenital. Las ganas imperativas a la evacuación urinaria, a las mujeres — metrorragiya (las hemorragias acíclicas uterinas), a los hombres — la impotencia.

La lista presentada más abajo de los efectos secundarios es fundada en la observación de la aplicación del preparado después de la salida al mercado.

La frecuencia de los efectos secundarios es clasificada del modo siguiente: muy a menudo (≥10 %), a menudo (<10 % — ≥1 %), infrecuentemente (<1 % — ≥0,1 %), es raro (<0,1 % — ≥0,01 %) y es muy raro (<0,01 %).

Las reacciones generales. Muy a menudo: grippopodobnye los síntomas (la fiebre, el escalofrío, mialgii, el dolor de cabeza o subido potlivost) *. La frecuencia de estos síntomas con el tiempo baja. Raramente: la indisposición general, el dolor en los pechos, el descenso de la masa del cuerpo, el aumento de la masa del cuerpo.

Las reacciones locales. Muy a menudo: las reacciones en el lugar de la inyección (la hiperhemia, el hinchazón local) *, la inflamación *, боль*. A menudo: la necrosis en el lugar инъекции*.

Con el tiempo a la continuación del tratamiento la frecuencia de las reacciones en el lugar de la introducción del preparado baja habitualmente.

La sangre y el sistema linfático. Infrecuentemente: la anemia, trombotsitopeniya, la leucopenia. Raramente: limfadenopatiya.

Las infracciones endocrinas. Raramente: las infracciones de la función de la glándula tiroides, incluso la hipertireosis, la hipotireosis.

Las infracciones metabólicas. Raramente: el aumento de la concentración de los triglicéridos.

El sistema nervioso. Infrecuentemente: el hipertono muscular, la depresión. Raramente: los calambres, la confusión de la conciencia, la excitación, la labilidad emocional, las tentativas de suicidio, la anorexia, el vértigo.

El sistema Cardiovascular. Infrecuentemente: el aumento de la presión arterial. Raramente: kardiomiopatiya, la taquicardia, los fuertes golpes del corazón. Muy raramente: vazodilatatsiya.

Los órganos de la respiración. Raramente: el ahoguío, bronhospazm.

El Tracto intestinal. Infrecuentemente: la náusea y el vómito. Raramente: la pancreatitis, la diarrea.

El hígado y zhelchevyvodyaschie las vías. Infrecuentemente: el aumento de la actividad AST, ALT en la sangre. Raramente: el aumento de la actividad g-glutamiltransferazy, la concentración de la bilirrubina en la sangre, la hepatitis.

La piel y el tejido celular hipodérmico. Infrecuentemente: alopetsiya, la mariposa de la ortiga, el picor de la piel, de la piel vysypaniya. Raramente: el cambio del color de piel.

La musculatura esquelética. Infrecuentemente: mialgii. Raramente: artralgiya.

El sistema femenino reproductivo. Raramente: las infracciones del ciclo menstrual. Muy raramente: menorragiya (las hemorragias largas menstruales).

Las reacciones alérgicas. Raramente: las reacciones anafilácticas.
* La frecuencia es indicada en razon de las investigaciones dadas clínicas.

La interacción con otros medios medicinales:

La aplicación del interferón 1b beta al mismo tiempo con otros immunomodulyatorami, además de glyukokortikosteroidov o la corticotropina, no era estudiada.

Es necesario observar la precaución a la aplicación del interferón 1b beta en la combinación con otros medicamentos, que metabolismo se realiza por los ciertos isofermentos del citocromo Р450. A este grupo se refieren algunos ampliamente febrífugo y los analgésicos, los antidepresivos, protivosudorozhnye los preparados. Es necesario también observar la precaución a la aplicación simultánea de cualesquiera preparados que influyen sobre el sistema de la hematopoyesis.

Si durante el período largo es necesario aceptar preparados complementariamente cualesquiera, debe llamar al médico.

En vista de la ausencia de las investigaciones a la compatibilidad, el medicamento dado no debe mezclar con otros medicamentos.

Las contraindicaciones:

La hipersensibilidad a los componentes del preparado, el embarazo, el período de la alimentación de pecho, la edad infantil hasta 18 años. La depresión pesada y (o) los pensamientos de suicidio. Dekompensirovannaya la insuficiencia de hígado.

Con la precaución:

- Las enfermedades del corazón, en particular, la insuficiencia cardíaca III-IV de la clase funcional por la clasificación de la Asociación Neoyorquina Cardiológica (NYHA), kardiomiopatiya;
- Los calambres en la anamnesia;
- monoklonalnaya gammapatiya;
- La anemia, trombotsitopeniya, la leucopenia;
- La infracción de la función del hígado.

La sobredosis:

A la introducción del preparado ^{de Infibetay} intravenosamente en la dosis hasta 5500 mkg (176 mln. ME) tres veces por semana a los pacientes adultos con las enfermedades oncológicas no era revelado los fenómenos serios indeseables. En el fondo de la aplicación del interferón 1b beta glyukokortikosteroidy y la corticotropina, fijado al plazo hasta 28 días al tratamiento de las agudizaciones, se transportan bien.

Las condiciones del almacenaje:

Con la temperatura de 2 hasta 8 °C. No congelar. Guardar en el lugar, inaccesible para los niños. El plazo de la validez: el preparado - 2 años, el disolvente - 3 años. No usar después de la expiración del plazo de la validez.

Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta

El embalaje:

Liofilizat para la preparación de la solución para la introducción hipodérmica en los frascos de cristal, ukuporennyh por los tapones de goma con el rodaje por los manguitos alyuminievo-de plástico con el control de la primera apertura. Por 1,2 ml del disolvente en los frascos de cristal, ukuporennyh por los tapones de goma con el rodaje por los manguitos alyuminievo-de plástico con el control de la primera apertura. 5 frascos con el preparado o 5 frascos con el disolvente en de contorno yacheykovoy al embalaje de la película polivinilhloridnoy. 1 o 3 de contorno yacheykovye los embalajes con el preparado y 1 o 3 de contorno yacheykovye los embalajes con el disolvente en el juego con 5 o 15 jeringas, 10 o 30 agujas (largo) para la preparación de la solución, 5 o 15 agujas (corto) para la introducción hipodérmica, 10 o 30 servilletas de alcohol y la instrucción de la aplicación en el paquete del cartón. Cada jeringa y la aguja son colocadas en el embalaje estéril desechable de la película polivinilhloridnoy y el papel laminirovannoy. Las servilletas de alcohol son separadas razdelitelem por de cartón.  A la junta de la tapa y la arista delantera del paquete es pegada  la etiqueta que se autoencola no marcada para el control de la primera apertura.