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medicalmeds.eu Los medicamentos El medio Hipolipidemichesky - el inhibidor de GMG KoA-reduktazy. Atorvastatin

Atorvastatin

Препарат Аторвастатин. ЗАО "Канонфарма продакшн" Россия


El productor: el S.A. "Kanonfarma prodakshn" Rusia

El código de la central telefónica automática: C10AA05

La forma de la salida: las formas Firmes medicinales. Las pastillas.

Las indicaciones: la Hipercolesteremia. Geterozigotnaya la hipercolesteremia familiar. Giperlipidemiya.


Las características generales. La composición:

De la sustancia activa: atorvastatin del calcio de 10,85 mg, 21,70 mg, 43,40 mg, en el recuento en atorvastatin 10 mg, 20 mg y 40 mg;
Las sustancias auxiliares: la celulosa microcristallino, el calcio del fosfato el dihidrato, el almidón de patatas, el magnesio stearat, karboksimetilkrahmal del sodio (el sodio glikolat del almidón, primogel); la composición de la envoltura pelicular: gipromelloza (gidroksipropilmetiltsellyuloza), el macrogol (polietilenglikol 6000), kopovidon (plasdon S–630), el titán dioksid, el talco.

Описание:таблетки, cubierto con la envoltura pelicular blanco o casi el color blanco, redondo, la forma bicónvexa.




Las propiedades farmacológicas:

Farmakodinamika. El medio Hipolipidemichesky del grupo statinov. El inhibidor GMG-KoA-reduktazy selectivo competitivo — el fermento que transforma З-гидрокси–3-метилглутарил la coenzima Y en mevalonovuyu el ácido, que es el antecesor sterolov, incluso la colesterina. Los triglicéridos (TG) y la colesterina en el hígado se incluyen en la composición de las lipoproteínas de la densidad muy baja (LPONP), obran en el plasma de la sangre y son transportados en las telas periféricas. Las lipoproteínas de la densidad baja (LPNP) se forman de LPONP durante la interacción con los receptores LPNP. Atorvastatin baja los niveles de la colesterina y las lipoproteínas en el plasma de la sangre ingibiruya GMG-KoA-reduktazu, la síntesis de la colesterina en el hígado y el aumento del número de los receptores LPNP "de hígado" de las superficies de las jaulas que lleva al reforzamiento de la toma y el catabolismo LPNP. Baja la formación LPNP, llama el aumento expresado y resistente de la actividad de los LPNP-RECEPTORES. Baja el nivel LPNP a los enfermos con la hipercolesteremia homocigótica familiar, que no se somete habitualmente a la terapia gipolipidemicheskimi por los medios. Baja el nivel de la colesterina general a 30-46 %, LPNP - a 41-61 %, apolipoproteina En — a 34-50 % y TG — a 14-33 %; llama el aumento del nivel de la colesterina-lpvp (las lipoproteínas de la alta densidad) y apolipoproteina A.Dozozavisimo baja el nivel LPNP a los enfermos con la hipercolesteremia homocigótica hereditaria, rezistentnoy a la terapia por otros gipolipidemicheskimi por los medios.

Farmakokinetika. La absorción — alto. La concentración máxima (Stah) en el plasma de la sangre es alcanzada en 1–2 h, Stah a las mujeres son más alto a 20 %, el área bajo la curva/concentración, el tiempo (AUC) — más abajo a 10 %; Stah a enfermo de la cirrosis alcohólica del hígado en 16 veces, AUC — en 11 veces son más altas las normas.

La comida baja poco la velocidad y la duración de la absorción del preparado (a 25 % y 9 % respectivamente), sin embargo el descenso de la colesterina LPNP es semejante a tal a la aplicación de Atorvastatina sin comida. La concentración de Atorvastatina a la aplicación por la tarde más abajo, que en de la mañana (es aproximado a 30 %). Es revelada la dependencia lineal entre el grado de la absorción y la dosis del preparado. La bioaccesibilidad — 12 %, la bioaccesibilidad de sistema ingibiruyuschey de la actividad respecto a GMG-KoA-reduktazy — 30 %. La bioaccesibilidad baja de sistema es condicionada presistemnym por el metabolismo en la membrana mucosa del tracto intestinal y "al primer paso» a través del hígado. El volumen medio de la distribución — 381 l, el enlace con los proteínas del plasma de la sangre — 98 %. metaboliziruetsya principalmente en el hígado bajo la influencia del citocromo CYP3A4, CYP3A5 y CYP3A7 con la formación farmakologicheski activo metabolitov (orto - y paragidroksilirovannyh de las derivadas, los productos de la oxidación beta). In vitro orto - y paragidroksilirovannye metabolity prestan ingibiruyuschee la acción en GMG-KoA-reduktazu, comparativo a tal por Atorvastatina. El efecto ingibiruyuschy del preparado respecto a GMG-KoA-reduktazy aproximadamente a 70 % está determinado por la actividad que circulan metabolitov.

Desaparece con la hiel después de hígado y/o vnepechenochnogo del metabolismo (no se somete al reciclo expresado kishechno-de hígado).

El período de la semideducción — 14 hora. La actividad ingibiruyuschaya respecto a GMG-KoA-reduktazy se conserva cerca de 20-30 h gracias a la presencia activo metabolitov. Menos de 2 % de aceptado dentro de la dosis del preparado están determinados en la orina. No desaparece durante la hemodiálisis.


Las indicaciones:

Atorvastatin se aplica:
En la combinación con el régimen para el descenso de los niveles subidos de la colesterina general, la colesterina/lpnp. apolipoproteina en y los triglicéridos y el aumento del nivel de la colesterina LPVP a los enfermos con la hipercolesteremia primaria, geterozigotnoy por la hipercolesteremia familiar no familiar y combinado (mezclado) giperlipidemiey (los tipos el Pa y lib por Fredriksonu);

En la combinación con el régimen para el tratamiento de los enfermos con subido syvorotochnymi por los niveles de los triglicéridos (tipo IV por Fredriksonu) y los enfermos con disbetalipoproteinemiey (tipo III por Fredriksonu), cerca de que dietoterapiya no da el efecto adecuado;

Para el descenso de los niveles de la colesterina general y la colesterina/lpnp a los enfermos con la hipercolesteremia homocigótica familiar, cuando dietoterapiya y otros métodos no farmacológicos del tratamiento se encuentran insuficientemente eficaces.


El modo de la aplicación y la dosis:

Ante el destino de Atorvastatina el enfermo tiene que recomendar estandartizado gipolipidemicheskuyu el régimen, que él debe continuar observar durante todo el período de la terapia.

La dosis inicial compone por término medio 10 mg de 1 vez/sut. La dosis varía de 10 hasta 80 mg de 1 vez/sut. Se puede aceptar el preparado a cualquier hora con la comida o independientemente del tiempo de la recepción de la comida. La dosis recogen tomando en cuenta los niveles iniciales de la colesterina/lpnp, el objetivo de la terapia y el efecto individual. A principios del tratamiento y/o durante el aumento de la dosis de Atorvastatina es necesario cada 2–4 semanas controlar los niveles de los lípidos en el plasma de la sangre y como corresponde korrigirovat la dosis.

La hipercolesteremia primaria y mezclado giperlipidemiya. También el tipo 111 иIVпоФредриксону.

En la mayoría los casos es bastantes destinos de la dosis de 10 mg del preparado Atorvastatin de 1 vez en el día. El efecto esencial terapéutico se observa en 2 semanas, como regla, y el efecto máximo terapéutico se observa habitualmente ya en 4 semanas. Al tratamiento largo este efecto se conserva.

La hipercolesteremia homocigótica familiar.

Fijan en la dosis de 80 mg (4 pastillas por 20 mg) 1 vez en el día.

La aplicación del preparado a los enfermos con la insuficiencia renal y las enfermedades de los riñones no ejerce el impacto al nivel de Atorvastatina en el plasma de la sangre o el grado del descenso del contenido de la colesterina/lpnp a su aplicación, por eso el cambio de la dosis del preparado no es necesario.

A la insuficiencia de hígado de la dosis es necesario bajar (cm. La sección «Con la precaución» y «las instrucciones Especiales»).

A la aplicación del preparado a los pacientes de edad avanzada de las distinciones en la seguridad, la eficiencia o el logro de los objetivos gipolipidemicheskoy las terapias en comparación con la populación general no se notaba.


Los rasgos de la aplicación:

Ante el comienzo de la terapia por Atorvastatinom el enfermo tiene que fijar estandartizado gipoholestesterinovuyu el régimen, que él debe observar durante todo el período del tratamiento. La aplicación de los inhibidores GMG-KoA-reduktazy para el descenso del nivel de los lípidos en la sangre puede llevar al cambio de los índices bioquímicos que reflejan la función del hígado. Debe controlar la función del hígado ante el comienzo de la terapia, en 6 semanas, 12 semanas después del comienzo de la recepción de Atorvastatina y después de cada aumento de la dosis, también periódicamente, por ejemplo, cada 6 meses. El aumento de la actividad de los fermentos "de hígado" en el suero de la sangre puede observarse durante la terapia por Atorvastatinom. Los pacientes, cerca de que es celebrada la promoción del nivel de los fermentos, deben encontrarse bajo el control antes del regreso del nivel de los fermentos en la norma. En caso de que los valores alaninaminotransferazy (ALT) o asparaginaminotransferazy (ACT) más de en 3 veces superan el nivel del límite superior admisible, se recomienda bajar la dosis de Atorvastatina o cesar el tratamiento. Atorvastatin debe aplicar con la precaución a los enfermos que abusan el alcohol y/o que tienen la enfermedad del hígado. La enfermedad activa del hígado o el aumento resistente de la actividad aminotransferaz de no claro geneza sirven las contraindicaciones al destino de Atorvastatina.

El tratamiento por Atorvastatinom puede llamar miopatiyu. Debe discutir el diagnóstico miopatii (el dolor y la debilidad en los músculos en la combinación con el aumento de la actividad kreatinfosfokinazy (KFK) más de en 10 veces en comparación con la frontera superior de la norma) a los enfermos con difundido mialgiyami, el estado enfermizo o la debilidad de los músculos y/o el aumento expresado de la actividad KFK. Es necesario advertir a los enfermos de lo que deben inmediatamente informar al médico sobre la aparición de los dolores inexplicables o la debilidad en los músculos, si se acompañan de la indisposición o la fiebre. Debe cesar la terapia por Atorvastatinom en caso del aumento expresado de la actividad KFK o en existencia de confirmado o supuesto miopatii. El riesgo miopatii al tratamiento por otros preparados de esta clase subía a la aplicación simultánea tsiklosporina, fibratov, eritromitsina, el ácido de nicotina o azolnyh de los medios antimicéticos. Muchos de estos preparados ingibiruyut el metabolismo, mediato por el citocromo Р450 ЗА4, y/o el transporte de los medios medicinales. Atorvastatin biotransformiruetsya bajo la influencia de CYP 3A4. Fijando Atorvastatin en la combinación con fibratami, eritromitsinom, immunosupressivnymi por los medios, azolnymi por los medios antimicéticos o el ácido de nicotina en gipolipidemicheskih las dosis, debe escrupulosamente pesar esperado iolzu y el riesgo del tratamiento y regularmente observar a los enfermos con el fin de la revelación de los dolores o la debilidad en los músculos, especialmente durante los primeros meses el tratamiento y en los períodos del aumento de la dosis de cualquier preparado. En las situaciones semejantes es posible recomendar la definición periódica de la actividad KFK, aunque tal control no permite prevenir el desarrollo pesado miopatii.

A la aplicación de Atorvastatina, tanto como otros medios de esta clase, son descritos los casos rabdomioliza con la insuficiencia aguda renal condicionada mioglobinuriey. Debe temporalmente cesar la terapia por Atorvastatinom o por completo anular a la aparición de los indicios posible miopatii o la presencia del factor del riesgo del desarrollo de la insuficiencia renal en el fondo rabdomioliza (por ejemplo, la infección pesada aguda, la hipotensión arterial, la operación seria, la lesión, pesado de cambio, endocrino y elektrolitnye las infracciones y los calambres incontrolables).

Ante el comienzo de la terapia por Atorvastatinom es necesario intentar conseguir el control de la hipercolesteremia por medio de adecuado dietoterapii, el aumento de la actividad física, el descenso de la masa del cuerpo de los enfermos con la obesidad y el tratamiento de otros estados.

Es necesario advertir a los pacientes de lo que por ello debe inmediatamente llamar el médico a la aparición de los dolores inexplicables o la debilidad en los músculos, especialmente si se acompañan de la indisposición o la fiebre.

El impacto pa la capacidad de la conducción de un automóvil y el trabajo con los mecanismos: Sobre el impacto desfavorable de Atorvastatina a la capacidad de dirigir el automóvil y el trabajo con los mecanismos no se comunicaba.


Los efectos secundarios:

Por parte del sistema nervioso - más a menudo 2 % — el insomnio, el vértigo; más raramente 2 % — el dolor de cabeza, la astenia, la indisposición, la somnolencia, los sueños terribles, parestezii, la neuropatía periférica, la amnesia, la labilidad emocional, la ataxia, la parálisis del nervio facial, las hipercinesis. La jaqueca, la depresión, la hipoestesia, la pérdida de la conciencia.

Por parte de los órganos de los sentimientos: más raramente 2 % — la ambliopía, el sonido en las orejas, la sequedad de la conjuntiva, la infracción de la acomodación, la hemorragia en la envoltura reticular del ojo, la sordera, el glaucoma, parosmiya, la pérdida de las degustaciones, la deformación del gusto.

Por parte del sistema cardiovascular: más a menudo 2 % - el dolor en el pecho; más raramente 2 % — los golpes del corazón, los síntomas vazodilatatsii. ortostaticheskaya la hipotensión, el aumento de la presión arterial, la flebitis, la arritmia, la estenocardia.

Por parte del sistema de la hematopoyesis: más raramente 2 % — la anemia, limfoadenopatiya, trombotsitopeniya.

Por parte del sistema respiratorio: más a menudo 2 % — la bronquitis, rinit; más raramente 2 % — la neumonía, dispnoe, la agudización de la asma bronquial, la hemorragia nasal.

Por parte del sistema digestivo: más a menudo 2 %, náusea; más raramente 2 % — la pirosis, la cerradura o la diarrea, el meteorismo, gastralgiya, el dolor en el vientre, el descenso o el aumento del apetito, la sequedad en la boca, el eructo, la disfagia. El vómito, la estomatitis, ezofagit, glossit, las derrotas erozivno-ulcerosas de la membrana mucosa de la cavidad bucal, el gastroentérito, la hepatitis, bilioso los cólicos, heylit, la úlcera 12 perstnoy los intestinos, la pancreatitis, holestaticheskaya la ictericia, la infracción de la función del hígado, la hemorragia rectal, la melena, la hemofilia de las encías, tenezmy.

Por parte del aparato locomotor: más a menudo 2 % — la artritis; más raramente 2 % — el calambre de los músculos de los pies, bursit, tendosinovit. miozit, miopatiya, artralgii, mialgiya, rabdomioliz, krivosheya, el hipertono muscular, kontraktury de las articulaciones.

Por parte del sistema urogenital: más a menudo 2 % — urogenitalnye las infecciones, los hinchazones periféricos; más raramente 2 % — la disuria (incluido pollakiuriya. nikturiya. La incontinencia de la orina o la demora de la evacuación urinaria, las ganas imperativas a la evacuación urinaria), la nefritis, la hematuria, vaginalnoe la hemorragia, nefrourolitiaz, metrorragiya, la epididimita. El descenso libido, la impotencia. La infracción de la eyaculación.

De la parte kozhnnyh de los mantos: más a menudo 2 % — alopetsiya, la xerodermia, la hidradenitis subida, la eccema, seboreya, ekhimozy, petehii.

Las reacciones alérgicas: más raramente 2 % — el picor de la piel, la eflorescencia de la piel, la dermatitis de contacto, son raros — la mariposa de la ortiga, angionevrotichesky el hinchazón, el hinchazón de la persona, la fotosensibilización, la anafilaxia, multiformnaya ekssudativnaya el eritema (incluido el síndrome de Stivensa-Dzhonsona), tóxico epidermalnyy nekroliz (el síndrome de Layella).

Los índices de laboratorio: más raramente 2 % — la hiperglicemia, la hipoglicemia, el aumento syvorotochnoy KFK, albuminuriya.

Otros: más raramente 2 % — el aumento de la masa del cuerpo, ginekomastiya, mastodiniya, la agudización de la gota.


La interacción con otros medios medicinales:

El riesgo miopatii durante el tratamiento por otros medios medicinales de esta clase sube a la aplicación simultánea tsiklosporina, fibratov, eritromitsina, los medios antimicéticos que se refieren a azolam, y el ácido de nicotina.

A la recepción simultánea dentro de Atorvastatina y la suspensión, que contiene el magnesio y el aluminio del hiperóxido, bajaban las concentraciones de Atorvastatina en el plasma de la sangre aproximadamente a 35 %, sin embargo el grado de la reducción del nivel de la colesterina/lpnp no se cambiaba además.

A la aplicación simultánea Atorvastatin no influye en farmakokinetiku de la antipirina (fenazona), por eso la interacción con otros medios, metaboliziruyuschimisya por los mismos isofermentos del citocromo no se espera.

A la aplicación simultánea kolestipola las concentraciones de Atorvastatina en el plasma de la sangre bajaban aproximadamente a 25 %. Sin embargo gipolipidemichesky el efecto de la combinación de Atorvastatina y kolestipola superaba tal de cada preparado por separado.

A la recepción repetida digoksina y Atorvastatina en la dosis de 10 mg las concentraciones equiponderantes digoksina en el plasma de la sangre no se cambiaban. Sin embargo a la aplicación digoksina en la combinación con Atorvastatinom en la dosis de 80 mg/sut. La concentración digoksina se aumentaba aproximadamente en 20 %.

De los enfermos que reciben digoksin en la combinación con Atorvastatinom, debe observar.

A la aplicación simultánea de Atorvastatina y eritromitsina (500 mg de 4 veces/sut) o klaritromitsina (500 mg de 2 veces/sut), que ingibiruyut el citocromo Р450 ЗА4, se observaba el aumento de la concentración de Atorvastatina en el plasma de la sangre.

A la aplicación simultánea de Atorvastatina (10 mg de 1 vez/sut) y azitromitsina (500 mg de 1 vez/sut) la concentración de Atorvastatina en el plasma de la sangre no se cambiaba.

Atorvastatin no prestaba es clínico el impacto significativo a la concentración terfenadina en el plasma de la sangre, que metaboliziruetsya principalmente por el citocromo Р450 ЗА4; en relación a esto parece poco probable que Atorvastatin es capaz esencialmente de influir en farmakokineticheskie los parámetros de otros sustratos del citocromo Р450 ЗА4

A la aplicación simultánea de Atorvastatina y el anticonseptivo para uso interno, que contiene noretindron y etinilestradiol, se observaba el aumento AUC considerable noretindrona y etinilestradiola aproximadamente a 30 % y 20 % respectivamente. Debe tomar en consideración este efecto en la elección peroralnogo del anticonseptivo para la mujer, que recibe Atorvastatin.

La aplicación simultánea con los medios medicinales que bajan la concentración endógenos steroidnyh de las hormonas (incluso tsimetidinom, ketokonazolom, spironolaktonom), aumenta el riesgo del descenso endógeno steroidnyh goromonov (debe observar la precaución).

Durante el estudio de la interacción de Atorvastatina con varfarinom y tsimetidinom de los indicios es clínico la interacción significativa no es descubierto.

A la aplicación simultánea de Atorvastatina de 80 mg y amlodipina 10 mg farmakokinetika Atorvastatina en el estado equiponderante no era cambiado.

No es notado es clínico la interacción significativa indeseable de Atorvastatina y antigipertenzivnyh de los medios.

La aplicación simultánea de Atorvastatina con los inhibidores proteaz, conocido como los inhibidores del citocromo Р450 ЗА4, se acompañaba del aumento de la concentración de Atorvastatina en el plasma de la sangre.

La incompatibilidad farmacéutica no es conocido.


Las contraindicaciones:

• la sensibilidad excesiva a los componentes del preparado;
las enfermedades activas del hígado o el aumento de la actividad de los fermentos "de hígado" de no claro geneza (más de en 3 veces en comparación con la frontera superior de la norma);
la insuficiencia de hígado (el grado del peso por la clasificación De Chayld-Pyuga Y y)
• el embarazo;
• el período de la lactación;
• la edad hasta 18 años (la eficiencia y la seguridad no son establecidas).

Con la precaución: el abuso el alcohol, la enfermedad del hígado en la anamnesia, las infracciones pesadas elektrolitnogo del equilibrio, las infracciones endocrinas y metabólicas, la hipotensión arterial, las infecciones (septicemia) pesadas agudas, la epilepsia incontrolable, las intervenciones extensas quirúrgicas, la lesión, la enfermedad de los músculos esqueléticos.

La aplicación al embarazo y durante la lactación: Atorvastatin es contraindicado a la aplicación durante el embarazo y durante la lactación (la alimentación de pecho). No sabe, si desaparece Atorvastatin con la leche materna. Tomando en consideración la posibilidad de los fenómenos indeseables a los lactantes, a la necesidad de la aplicación del preparado durante la lactación debe solucionar el problema del cese de la alimentación de pecho. Las mujeres de la edad reproductiva durante el tratamiento deben usar los métodos adecuados de la contracepción. Atorvastatin es posible fijar las mujeres de la edad reproductiva solamente en caso de que la probabilidad del embarazo a ellos muy baja, y la paciente es informada del riesgo posible del tratamiento para el fruto.


La sobredosis:

El tratamiento: específico antidota no existe, es pasada la terapia sintomática. La hemodiálisis es ineficaz.


Las condiciones del almacenaje:

La lista B En el lugar seco, protegido de luz, con la temperatura no es más alto 25 ° Con.
Guardar en el lugar, inaccesible para los niños. El plazo de la validez 2 años. No aplicar a la expiración del plazo de la validez.


Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta


El embalaje:

Las pastillas cubiertas con la envoltura pelicular, por 10 mg, 20 mg y 40 mg
Por 10 15 o 30 pastillas, en de contorno yacheykovuyu el embalaje de la película polivinilhloridnoy y la laminilla de aluminio tipográfico barnizado. Por 1 2 o 3 de contorno, yacheykovye los embalajes con la instrucción de la aplicación en el paquete del cartón.



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