Oktreotid 111In
El productor: el S.A. "Farm-síntesis" Rusia
El código de la central telefónica automática: V09IB01
La forma de la salida: las formas Líquidas medicinales. Liofilizat para la preparación de la solución para las inyecciones.
Las características generales. La composición:
Las sustancias activas: 0,01 mg pentetreotida, 222МБк del indio-111 111.
Las sustancias auxiliares: el ácido gentizinovaya, el sodio el cloruro, el sodio tsitrat, el ácido clorhídrico, el agua.
El preparado es destinado para radionuklidnoy de la diagnosis de los hinchazones que tienen una alta densidad somatostatinovyh de los receptores (neyroendokrinnye los hinchazones, el hinchazón del sistema nervioso central, el cáncer de la mama, melkokletochnyy el cáncer fácil), también al establecimiento retseptornogo del estatus del hinchazón con el fin de la pronosticación del efecto clínico por el tratamiento por Oktreotidom.
Las propiedades farmacológicas:
Farmakodinamika. Oktreotid, 111In – representa pentetreotid (DTPA-MODIFICADO oktreotid), mechennyy por el isótopo del indio-111 (111In).
Oktreotid - sintético oktapeptid, que es el análogo somatostatina y que posee los efectos farmacológicos, semejantes a él, pero es significativo bolshey por la duración de la acción. La actividad farmacológica oktreotida es condicionada por su capacidad de comunicar con los receptores somatostatina (S2 y S5), que se encuentran en las superficies de las jaulas. Oktreotid, 111In comunica con activamente los mismos receptores somatostatina, así como oktreotid.
Las jaulas serie de los hinchazones y sus metástasis tienen una alta densidad de los receptores somatostatina, su densidad que supera esencialmente sobre las jaulas de las telas normales que permite visualizar estos hinchazones usando el preparado de Oktreotid, 111In.
El contenido oktreotida en el preparado en 10 veces menos que en la dosis sencilla terapéutica, en relación a esto Oktreotid, 111In no posee farmakodinamicheskimi las propiedades, característico para oktreotida.
Farmakokinetika. Después de la introducción intravenosa el preparado abandona rápidamente el lecho sanguíneo y ya en 10 minutos en la sangre se queda ⅓ de la dosis introducida.
El tiempo de la semideducción de Oktreotid, 111In del organismo compone 6 horas. La deducción casi se realiza por completo a través de los riñones. La mitad de la dosis introducida del preparado desaparece con la orina durante 6 horas después de la inyección. Durante 24 horas desaparecen 85 % de la dosis introducida de Oktreotid, 111In.
La deducción del preparado a través del hígado poco. En 3 día solamente 2 % de la dosis introducida están determinados en kale.
Oktreotid, 111In desaparece en general en el tipo invariable. Sin embargo hasta 10 % de la radioactividad desaparece en no vinculado con peptidom a la forma.
Las indicaciones:
El preparado es destinado para radionuklidnoy de la diagnosis de los hinchazones que tienen una alta densidad somatostatinovyh de los receptores (neyroendokrinnye los hinchazones, el hinchazón del sistema nervioso central, el cáncer de la mama, melkokletochnyy el cáncer fácil) el método planarnoy stsintigrafii u odnofotonnoy de la tomografía axial computarizada de emisión (OFEKT).
El preparado así como puede ser usado para el establecimiento retseptornogo del estatus del hinchazón con el fin de la pronosticación del efecto clínico por el tratamiento por Oktreotidom.
El modo de la aplicación y la dosis:
La preparación de Oktreotid, 111In. Colocar el frasco con liofilizatom en el cilindro protector de plomo, frotar el tapón de goma por el tapón mojado por el alcohol y secar en las condiciones asépticas, llevar 1,0 ml de la solución India-111 del cloruro por medio de la aguja y la jeringa que se encuentra en el plumero con liofilizatom, en el frasco con liofilizatom. Es fácil sacudir el frasco hasta que todo liofilizat no se disuelva. Inkubirovat la solución recibida durante 30мин. A la temperatura interior (no es más alto 25оС). Después de esto la solución debe ser transparente, incoloro y no contener mecánico las inclusiones.
La solución recibida es contada en 1 paciente y debe ser usado durante 6ч después de la preparación.
El preparado es introducido intravenosamente bolyusno en la dosis 111MБк para planarnoy stsintsigrafii y 222MБк para OFEKT.
Los cargamentos radiales. Los cargamentos radiales a los órganos y todo el cuerpo del paciente a la introducción intravenosa del preparado.
| Los órganos | La dosis absorbida mGr/MBk |
| Las cápsulas suprarrenales | 7,58×10-5 |
| La vejiga | 1,4×10-3 |
| El esqueleto | 5,6×10-5 |
| El cerebro | 1,00×10-5 |
| La mama | 1,21×10-5 |
| La vesícula biliar | 1,07×10-4 |
| El estómago | 1,2×10-4 |
| El intestino delgado | 4,6×10-4 |
| El departamento superior del intestino gordo | 3,3×10-4 |
| El departamento inferior del intestino gordo | 4×10-4 |
| El corazón | 2,6×10-3 |
| Los riñones | 8,1×10-4 |
| El hígado | 7×10-5 |
| Fácil | 2,4×10-5 |
| Los músculos | 5,18×10-5 |
| Los ovarios | 2,1×10-4 |
| Las semillas | 7×10-5 |
| El páncreas | 7,78×10-5 |
| La médula roja | 6×10-5 |
| La piel | 2,03×10-5 |
| El bazo | 7,54×10-5 |
| Vilochkovaya del hierro | 1,63×10-5 |
| La glándula tiroides | 1,38×10-5 |
| Matka | 2,73×10-4 |
La dosis eficaz equivalente 1,9×10-1 mZv/MBk
Los rasgos de la aplicación:
El uso del preparado al embarazo es posible solamente en caso de que la utilidad supuesta para la madre supera el riesgo potencial para el fruto. A la necesidad del uso del preparado durante la lactación debe cesar la alimentación de pecho para un período de no menos 48 horas.
El trabajo con el preparado debe ser pasado en concordancia con los documentos siguientes normativos:
- «Las reglas Básicas sanitarias del mantenimiento de la seguridad radiacional» (ОСПОРБ–99),
- «Las Normas de la seguridad radiacional» (НРБ-99),
- SanPin 2. 61. 1281-3,
- MU 2. 6.1. 1892-04.
Los efectos secundarios:
Durante el uso clínico del preparado de las reacciones indeseables no es revelado.
La interacción con otros medios medicinales:
No usar junto con los análogos sintéticos somatostatina. Los datos de la interacción con otros medios medicinales faltan.
Las contraindicaciones:
La hipersensibilidad al preparado o sus componentes.
La sobredosis:
A la aplicación del preparado en los objetivos diagnósticos y el control de la radioactividad del indio-111 la sobredosis es poco probable, en relación a la ausencia cerca del preparado farmakodinamicheskih de las propiedades.
Las condiciones del almacenaje:
El frasco con liofilizatom en el embalaje guardan en el lugar seco, protegido de luz, con la temperatura de 2 °s hasta 8 °s. Se permite la desviación de las condiciones de temperatura (18-25 °s) a transportirovanii durante 1 mes. El preparado preparado guardan con la temperatura no más arriba 25 °s.
El plazo de la validez: liofilizat – los 6 meses, el preparado preparado – no más 6 horas. No usar a la expiración del plazo de la validez.
Las condiciones de las vacaciones:
Por la receta
El embalaje:
Liofilizat para la preparación de la solución para en/vennogo las introducciones (los frascos del cristal oscuro) 5 ml.
El embalaje 1. El frasco con liofilizatom, la jeringa de la aplicación una sola vez, la aguja estéril, 2 de alcohol del tapón colocan en de contorno yacheykovuyu el embalaje. 1 de contorno yacheykovuyu el embalaje junto con la instrucción de la preparación y la aplicación colocan en el paquete de cartón.
El embalaje 2. 5 frascos con liofilizatom colocan en de contorno yacheykovuyu el embalaje. De contorno yacheykovuyu el embalaje con la instrucción de la aplicación médica colocan en el paquete de cartón.
