Rozulip

Las características generales. La composición:

La sustancia activa: cada pastilla contiene 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg rozuvastatina (en forma de, respectivamente, 5,34 mg, 10,68 mg, 21,36 mg y 42,72 mg rozuvastatin del zinc).

Las sustancias auxiliares: ludipress 65,16/130,32/260,64/521,28 mg (la lactosa el monohidrato (93 %), povidon (3,5 %), krospovidon (3,5 %)), krospovidon 3,75/7,5/15/30 mg, el magnesio stearat 0,75/1,5/3/6 mg; la envoltura: opadray II blanco 85F 18422 1,9/3,8/7,5/15 mg (el alcohol polivinílico (40 %), el titán dioksid (25 %), el macrogol 3350 (20,2 %), el talco (14,8 %)).

La descripción:

Las pastillas de 5 mg: las pastillas Redondas bicónvexas cubiertas con la envoltura pelicular blancas o casi del color blanco, con la grabadura E a una parte de la pastilla y el número 591 a otra parte de la pastilla, sin o casi sin olor.

Las pastillas de 10 mg: las pastillas Redondas bicónvexas cubiertas con la envoltura pelicular blancas o casi del color blanco, con la grabadura E a una parte de la pastilla y el número 592 a otra parte de la pastilla, sin o casi sin olor.

Las pastillas de 20 mg: las pastillas Redondas bicónvexas cubiertas con la envoltura pelicular blancas o casi del color blanco, con la grabadura E y el número 593 a una parte de la pastilla, sin o casi sin olor.

Las pastillas de 40 mg: las pastillas Ovales bicónvexas cubiertas con la envoltura pelicular blancas o casi del color blanco, con la grabadura E y el número 594 a una parte de la pastilla, sin o casi sin olor. El grupo Farmakoterapevtichesky: gipolipidemicheskoe el medio - GMG-KoA-reduktazy el inhibidor.

Las propiedades farmacológicas:

Farmakodinamika. El mecanismo de la acción. Rozuvastatin es un inhibidor GMG-KoA-reduktazy selectivo y competitivo – el fermento que cataliza la transformación de la 3-3-3-3-coenzima Y en mevalonat, que es al antecesor de la colesterina (Hs). Rozuvastatin aumenta la cantidad de los receptores de las lipoproteínas de la densidad baja (LPNP) en las superficies de las jaulas del hígado, a expensas de que se refuerza la absorción y el catabolismo LPNP, también es aplastada la síntesis de las lipoproteínas de la densidad muy baja (LPONP) en el hígado. Baja en resultado el total de las partículas LPONP y LPNP.Farmakodinamicheskie effektysnizhaet la concentración subida de la colesterina de las lipoproteínas de la densidad (Hs-LPNP) baja, la colesterina general y los triglicéridos, también sube la concentración de la colesterina de las lipoproteínas de la alta densidad (Hs-LPVP). Además, rozuvastatin baja la concentración apolipoproteina En (ApoV), la colesterina nelpvp (Hs-neLPVP), la colesterina de las lipoproteínas de la densidad (Hs-LPONP) muy baja, los triglicéridos de las lipoproteínas de la densidad (TG-LPONP) muy baja y aumenta el contenido apolipoproteina А-I (АпоА-I). También rozuvastatin baja la correlación De Hs-LPNP/Hs-LPVP, la colesterina/hs-lpvp general, Hs-neLPVP/Hs-LPVP y ApoV/ApoA-I. El efecto terapéutico del preparado se manifiesta durante una semana después del comienzo del tratamiento. En 2 semanas de la terapia la eficiencia alcanza el nivel, que compone 90 % de máximamente posible. El efecto máximo terapéutico es alcanzado habitualmente por la 4 semana de la terapia y es apoyado a la recepción regular. La seguridad y la eficiencia rozuvastatina en la populación infantil no son demostradas. Para esta categoría de los pacientes la experiencia de la aplicación del preparado se limita por la cantidad pequeña de los pacientes (por la edad de 8 años y es mayor) con la hipercolesteremia homocigótica hereditaria.

Farmakokinetika. La absorción. La concentración máxima rozuvastatina en el plasma de la sangre es alcanzada aproximadamente en 5 h después de la recepción dentro. La bioaccesibilidad absoluta del preparado compone cerca de 20 %.raspredelenie. Rozuvastatin es absorbido es intenso por el hígado, donde hay básico la síntesis de la colesterina y la deducción De Hs-LPNP. El volumen de la distribución rozuvastatina alcanza 134 l. Aproximadamente 90 % rozuvastatina comunican con los proteínas del plasma de la sangre, principalmente con la albumina. El metabolismo. Rozuvastatin se somete al metabolismo limitado (cerca de 10 %) en el hígado. Es el sustrato no de perfil para los isofermentos del sistema del citocromo Р450. Por el isofermento básico que participa en el metabolismo rozuvastatina, es CYP2C9. Los isofermentos CYP2C19, CYP3A4 y CYP2D6 son atraídos en el metabolismo al mínimo grado. Básico revelado metabolitami rozuvastatina son N-dismetil y laktonovye metabolity. N-desmetil Aproximadamente a 50 % es menos activo, que rozuvastatin, laktonovye metabolity farmakologicheski son inactivos. Más de 90 % de la actividad farmacológica por ingibirovaniyu que circula GMG-KoA-reduktazy son abastecidos rozuvastatinom, el resto - ello metabolitami. La deducción. Aproximadamente 90 % de la dosis rozuvastatina desaparecen en el tipo no cambiado a través del intestino. Aproximadamente 5 % de la dosis del preparado desaparecen por los riñones en el tipo no cambiado. El período de la semideducción del preparado del plasma de la sangre compone aproximadamente 19 h y no se cambia con el aumento de la dosis del preparado. El claro de plasma rozuvastatina alcanza por término medio 50 l/ch (el coeficiente de la variación – 21,7 %).kak y en caso de otros inhibidores GMG-KoA reduktazy, en el proceso de la toma "de hígado" rozuvastatina es atraído el transportador de membrana de la colesterina que cumple el papel importante en la eliminación de hígado rozuvastatina. La bioaccesibilidad de sistema rozuvastatina se aumenta en proporción a la dosis. A la aplicación del preparado algunas veces en el día farmakokineticheskie los parámetros no son cambiados.

Las indicaciones:

La hipercolesteremia primaria (el tipo IIа por Fredriksenu, incluso familiar geterozigotnuyu la hipercolesteremia) o la hipercolesteremia mezclada (el tipo IIb) en calidad del complemento al régimen, cuando el régimen y otros métodos no medicamentosos del tratamiento (por ejemplo, los ejercicios físicos, el descenso de la masa del cuerpo) se encuentran insuficientes.

La hipercolesteremia homocigótica hereditaria en calidad del complemento al régimen y otros métodos del tratamiento dirigido al descenso del nivel de los lípidos a la sangre (por ejemplo, las aféresis LPNP), también en casos de que estos métodos son insuficientemente eficaces.

gipertriglitseridemiya (tipo IV por Fredriksonu) en calidad del complemento al régimen.

Para la demora de la progresión de la aterosclerosis en calidad del complemento al régimen a los pacientes, incluso, a que es mostrada la terapia para el descenso del nivel de Hs general y Hs-LPNP.

El modo de la aplicación y la dosis:

Dentro, no masticar y no desmenuzar la pastilla, tragar enteramente, tomando con el agua. Se puede aceptar el preparado de Rozulip a cualquier hora, independientemente de la recepción de la comida.

Antes de que comenzar el tratamiento por el preparado de Rozulip, el paciente tiene que fijar el régimen estandartizado con el contenido bajo de la colesterina. El paciente debe observar el régimen durante todo el curso de la terapia. Debe recoger la dosis del preparado individualmente depende de las indicaciones y la respuesta terapéutica al tratamiento, teniendo en cuenta las recomendaciones corrientes de los niveles con destinación especial de los lípidos. La dosis recomendada inicial del preparado de Rozulip para los pacientes, que comienzan aceptar el preparado, o para los pacientes traducidos de la recepción de otros inhibidores GMG-KoA-reduktazy, compone 5 o 10 mg una vez en el día. En la elección de la dosis inicial debe guiarse por el contenido de la colesterina al paciente y tener en cuenta el riesgo del desarrollo de las complicaciones cardiovasculares, también es necesario estimar el riesgo potencial del desarrollo de los efectos secundarios. En caso de necesidad en 4 semanas la dosis puede ser aumentada. Después de la recepción durante 4 semanas de la dosis que supera recomendada inicial, su ulterior aumento hasta 40 mg es posible pasar solamente a los pacientes con el grado pesado de la hipercolesteremia y con un alto riesgo de las complicaciones cardiovasculares (especialmente a los pacientes con la hipercolesteremia familiar), cerca de que no era alcanzado el resultado deseable de la terapia a la recepción en la dosis de 20 mg, y que se encontrarán bajo la observación del especialista. Se Recomienda especialmente la observación escrupulosa de los pacientes que reciben el preparado en la dosis de 40 mg.

Para el tratamiento de los pacientes son mayores 65 años la dosis recomendada inicial de 5 mg. La necesidad de otros cambios de la dosis del preparado, los pacientes vinculados con lo años, falta.

Los pacientes con la insuficiencia renal del grado fácil o medio del peso de la corrección de la dosis no son necesario. Menos de 60 ml/minas) se les recomiendan a los pacientes con las infracciones moderadas de la función de los riñones (KK la dosis inicial del preparado de 5 mg. La dosis de 40 mg es contraindicada a los pacientes con las infracciones moderadas de la función de los riñones. A la insuficiencia pesada renal el preparado de Rozulip es contraindicado en cualesquiera dosis (cm. La sección de "la Contraindicación").

Al destino de las dosis de 10 y 20 mg la dosis recomendada inicial para los pacientes de la raza asiática compone 5 mg. Es contraindicado el destino del preparado en la dosis de 40 mg a los pacientes de la raza asiática (cm. La sección de "la Contraindicación").

Al destino de las dosis de 10 y 20 mg la dosis recomendada inicial para los pacientes predispuestos a miopatii, la dosis recomendada inicial compone 5 mg. Es contraindicado el destino del preparado en la dosis de 40 mg a los pacientes con los factores, que pueden indicar a la disposición al desarrollo miopatii (cm. La sección de "la Contraindicación").

Después de 2-4 semanas de la terapia y/o al aumento de la dosis del preparado de Rozulip es necesario el control de los índices del cambio lipídico, en caso necesario es necesaria la corrección de la dosis.

Los rasgos de la aplicación:

A la aplicación del preparado de Rozulip en la dosis de 40 mg se recomienda controlar los índices de la función de los riñones.

A la aplicación del preparado de Rozulip en todas las dosis, especialmente más de 20 mg, se comunicaban sobre el desarrollo mialgii, miopatii y rara vez rabdomioliza.

No debe pasar la definición de la actividad KFK después de los cargamentos intensos físicos o en existencia de otras causas posibles del aumento de la actividad KFK que puede llevar a la interpretación equivocada de los resultados recibidos. En el caso si la actividad KFK inicial es esencialmente subida (en 5 veces más arriba VGN), en 5-7 días sigue pasar la medida repetida. No debe comenzar la terapia, si el test repetido confirma la actividad KFK subida (en 5 veces más arriba VGN).

Al destino del preparado de Rozulip (así como y otros inhibidores GMG-KoA-reduktazy) a los pacientes con los factores que hay del riesgo rabdomioliza es necesario examinar la correlación de la utilidad esperada y el riesgo potencial y pasar la observación clínica.

Debe informar al paciente de la necesidad del mensaje inmediato al médico sobre los casos de la aparición inesperada de las mialgias, la debilidad muscular o los espasmos, especialmente en la combinación con la indisposición y la fiebre. A tales pacientes debe determinar la actividad KFK. Debe cesar la terapia, si la actividad KFK es considerablemente aumentada (más de en 5 veces en comparación con VGN) o si los síntomas musculares son bruscamente expresados y llaman la incomodidad diaria (aunque la actividad KFK en 5 veces menos en comparación con VGN). Si los síntomas desaparecen, y la actividad KFK vuelve a la norma, debe examinar el problema del destino repetido de Rozulipa u otros inhibidores GMG-KoA-reduktazy en las dosis menores a la observación escrupulosa del paciente. El monitoring rutinario de la actividad KFK por falta de los síntomas es infructuoso.

No es notado los indicios del aumento de la influencia tóxica a la musculatura esquelética a la aplicación del preparado de Rozulip como parte de la terapia combinada. Se comunicaba sobre el aumento del número de los casos miozita y miopatii a los pacientes que aceptaban otros inhibidores GMG-KoA-reduktazy en la combinación con las derivadas fibroevoy los ácidos (incluyendo gemfibrozil), tsiklosporin, el ácido de nicotina en lipidsnizhayuschih las dosis (más de 1 g/día), azolnye los preparados antimicéticos, los inhibidores proteaz y makrolidnye los antibióticos. Gemfibrozil sube el riesgo del surgimiento miopatii al destino simultáneo con algunos inhibidores GMG-KoA-reduktazy. Así, no es recomendable el destino simultáneo del preparado de Rozulip y gemfibrozila. Debe escrupulosamente pesar la correlación de la utilidad esperada y el riesgo potencial a la aplicación común del preparado de Rozulip y fibratov o el ácido de nicotina en lipidsnizhayuschih las dosis (más de 1 g/día).ch En 2-4 semanas después del comienzo del tratamiento y/o al aumento de la dosis del preparado de Rozulip es necesario el control de los índices del cambio lipídico (en caso necesario es necesaria la corrección de la dosis).

Se recomienda pasar la definición de la actividad transaminaz antes del comienzo de la terapia y a través de 3 mes después del comienzo de la terapia. La recepción del preparado de Rozulip sigue cesar o reducir la dosis del preparado, si la actividad transaminaz en el suero de la sangre en 3 veces supera VGN.U a los pacientes con la hipercolesteremia a consecuencia de la hipotireosis o nefroticheskogo del síndrome debe pasar la terapia de las enfermedades básicas al comienzo del tratamiento por el preparado de Rozulip.

La experiencia clínica y los datos de la aplicación del preparado a los pacientes con las infracciones de la función del hígado, 9 puntos correspondientes más por la escala Chayld-bebo, faltan.

Los casos muy raros de la enfermedad intersticial fácil eran registrados a los enfermos que recibían algunos preparados del grupo statinov. Como regla, estos casos se observaban a la terapia a largo plazo statinami. La enfermedad intersticial fácil se manifiesta por el ahoguío, la tos improductiva y la agravación del estado general (la fatiga excesiva, el descenso de la masa del cuerpo y la fiebre). Si es sospechada la enfermedad intersticial fácil, debe cesar la terapia statinami.

Los resultados farmakokineticheskih de las investigaciones testimonian que a los pacientes de la raza asiática la bioaccesibilidad rozuvastatina más alto que a los europeos.

Este preparado no debe ser aceptado por los pacientes con el carácter insufrible de la lactosa, el déficit de la lactasa o glyukozo-galaktoznoy malabsorbtsii, puesto que el preparado contiene la lactosa. El uso en pediatriieffektivnost y la seguridad de la aplicación del preparado a los niños hasta 18 años no es establecida. La experiencia de la aplicación del preparado en la práctica pediátrica es limitada la cantidad pequeña de los niños (de 8 años y es mayor) por la hipercolesteremia familiar homocigótica. En la actualidad no es recomendable aplicar Rozulip a los niños. El impacto a la capacidad de la conducción de autotransporte y la dirección de los mecanismos.

Los pacientes deben observar la precaución a la dirección de autotransporte o el trabajo exigente subido concentración la atención y la rapidez la reacción ideomotor, puesto que durante la terapia puede surgir el vértigo.

Los efectos secundarios:

En el fondo de la terapia rozuvastatinom eran registrados los fenómenos principalmente fáciles y pasajeros indeseables. A análogamente otros inhibidores GMG-KoA-reduktazy, la frecuencia de las reacciones indeseables vinculadas a la terapia rozuvastatinom, es caracterizada por la dependencia de la dosis. La clasificación de las reacciones indeseables depende de la frecuencia del surgimiento: a menudo (de> 1/100 hasta <1/10), infrecuentemente (de> 1/1000 hasta <1/100), es raro (de> 1/10000 hasta <1/1000), es muy raro (<1/10000), la frecuencia no precisada (es imposible determinar en vista de los datos accesibles).

Por parte del sistema inmunitario: raramente - la reacción de la sensibilidad excesiva, incluyendo angionevrotichesky el hinchazón.

Por parte del sistema nervioso: a menudo - el dolor de cabeza, el vértigo; muy raramente - polineyropatiya, la amnesia.

Por parte del sistema digestivo: a menudo - la cerradura, la náusea, el dolor en el vientre; infrecuentemente – insignificante, sin síntomas, tranzitornoe el aumento de la actividad de "de hígado" transaminaz; raramente - la pancreatitis; la frecuencia no precisada - la diarrea; muy raramente - la ictericia, la hepatitis.

Por parte de la piel y las estructuras hipodérmicas: infrecuentemente - el picor de la piel, la eflorescencia y la mariposa de la ortiga; la frecuencia no precisada - el síndrome de Stivensa-Dzhonsona.

Por parte del sistema kostno-muscular: a menudo - mialgiya; raramente - miopatiya (incluyendo miozit) y rabdomioliz con la insuficiencia aguda renal o sin ella. El aumento dozozavisimoe de la concentración kreatinfosfokinazy (KFK) se observa cerca del número pequeño de los pacientes que aceptaban rozuvastatin. En la mayoría de los casos era insignificante, sin síntomas y temporal. En caso del aumento de la concentración KFK más de en 5 veces más arriba VGN debe detener la terapia. Muy raramente - artralgiya.

De la parte mochevydelitelnoy los sistemas: proteinuriya (menos de 1 % de los pacientes que reciben la dosis de 10-20 mg y cerca de 3 % de los pacientes, 40 mg, que reciben la dosis,). En la mayoría de los casos proteinuriya se disminuye o desaparece durante la terapia y no significa el surgimiento agudo o la progresión de la enfermedad existente de los riñones. Muy raramente - la hematuria.

Por parte de los órganos de la respiración: la frecuencia es desconocida - la tos, el ahoguío.

Por parte de los índices de laboratorio: el aumento de la concentración de la glucosa, la bilirrubina, la actividad glyutamiltranspeptidazy gamma, alcalino fosfazy.

Otros: a menudo - el síndrome asténico; son posibles las infracciones de la función de la glándula tiroides.

Los fenómenos siguientes indeseables eran registrados en el fondo de la terapia por algunos statinami: las infracciones del sueño, incluso el insomnio y los sueños terribles; las infracciones de la función sexual; la depresión; los casos muy raros de la enfermedad intersticial fácil, que eran registrados en general a la terapia a largo plazo statinami.

La interacción con otros medios medicinales:

TSiklosporin. A la aplicación simultánea rozuvastatina y tsiklosporina AUC rozuvastatina por término medio en 7 veces era más alta del valor, que se notaba a los voluntarios sanos. La aplicación común lleva al aumento de la concentración rozuvastatina en el plasma de la sangre en 11 veces, la concentración de plasma tsiklosporina no se cambia además.

Los antagonistas de la vitamina de K.Nachalo de la terapia rozuvastatinom o el aumento de la dosis del preparado a los pacientes que reciben al mismo tiempo los antagonistas de la vitamina A (por ejemplo, varfarin), puede llevar al aumento protrombinovogo del tiempo y la relación internacional normalizada (MNO). La anulación rozuvastatina o el descenso de su dosis puede llevar a la reducción MNO. En tales casos se recomienda el control MNO.

Gemfibrozil y gipolipidemicheskie los medios. La aplicación común rozuvastatina y gemfibrozila lleva al aumento en 2 veces Cmax en el plasma de la sangre y AUC rozuvastatina. Probablemente farmakodinamicheskoe la interacción. Gemfibrozil, otros fibraty y el ácido de nicotina en lipidsnizhayuschih las dosis (más de 1 g/día) aumentaba el riesgo del surgimiento miopatii a la aplicación simultánea con otros inhibidores GMG-KoA-reduktazy, es posible, debido a que pueden llamar miopatiyu y durante el uso en calidad de la monoterapia. A la recepción simultánea del preparado con gemfibrozilom, fibratami, el ácido de nicotina en lipidsnizhayuschih las dosis (más de 1 g/día) a los pacientes se les recomienda la dosis inicial del preparado de 5 mg. La terapia rozuvastatinom en la dosis de 40 mg es contraindicada a la aplicación acompañante fibratov.

Ezetimib. La aplicación simultánea del preparado de Rozulip y ezetimiba no se acompañaba del cambio AUC y Cmax de los dos medicamentos. Con todo eso, entre rozuvastatinom y ezetimibom no es posible excluir farmakodinamicheskoe la interacción con el desarrollo de los efectos secundarios.

Los inhibidores proteaz. A pesar de que el mecanismo exacto de la interacción sea desconocido, la recepción común de los inhibidores proteaz puede llevar al aumento considerable de la exposición rozuvastatina. La investigación Farmakokinetichesky sobre la aplicación simultánea de 20 mg rozuvastatina con el preparado combinado que contiene dos inhibidores proteaz (llevaba 400 mg lopinavira/100 mg ritonavira) a los voluntarios sanos a aproximadamente al aumento AUC duplicado y quíntuplo (0-24) y Cmax rozuvastatina, respectivamente. Por eso no es recomendable la recepción simultánea rozuvastatina y los inhibidores proteaz al tratamiento de los pacientes con el virus de la inmunodeficiencia la persona (HIV).antatsidy. La aplicación simultánea rozuvastatina y las suspensiones antatsidov, los aluminios que contienen y el magnesio el hidróxido, lleva al descenso de la concentración de plasma rozuvastatina aproximadamente a 50 %. El efecto dado es expresado más flojamente, si la suspensión antatsidov se aplica en 2 h después de la recepción rozuvastatina. El valor clínico de la interacción semejante no era estudiado.

Eritromitsin.

La aplicación simultánea rozuvastatina y eritromitsina lleva a la reducción AUC rozuvastatina a 20 % y Cmax rozuvastatina a 30 %, es probable, como resultado del reforzamiento motoriki del intestino llamado por la recepción eritromitsina.

Los anticonseptivos / peroralnye gormonozamestitelnaya la terapia (GZT). La aplicación simultánea rozuvastatina y peroralnyh de los anticonseptivos aumenta AUC etinilestradiola y AUC norgestrela en 26 % y 34 % respectivamente. Tal aumento de la concentración de plasma debe ser tomado en consideración a la selección de la dosis peroralnyh de los anticonseptivos en el fondo de la aplicación de Rozulipa. Los datos Farmakokinetichesky de la aplicación simultánea de Rozulipa y gormonozamestitelnoy las terapias faltan no es posible, por consiguiente, excluir el efecto análogo y al uso de esta combinación. Sin embargo la combinación semejante se usaba ampliamente durante la realización de las investigaciones clínicas y se transportaba bien por los pacientes.

Otros medicamentos. No se espera es clínico la interacción significativa rozuvastatina con digoksinom.

Los isofermentos del citocromo Р450. Los resultados de las investigaciones in vivo e in vitro han mostrado que rozuvastatin no es ni el inhibidor, ni el inductor de los isofermentos del sistema del citocromo Р450. Además, rozuvastatin es el sustrato débil para estos isofermentos. No era notado es clínico la interacción significativa entre rozuvastatinom y flukonazolom (el inhibidor de los isofermentos CYP2C9 y CYP3A4) y ketokonazolom (el inhibidor de los isofermentos CYP2A6 y CYP3A4). La aplicación común rozuvastatina e itrakonazola (el inhibidor del isofermento CYP3A4) aumenta AUC rozuvastatina en 28 % (es clínico neznachimo). Así, no se espera la interacción vinculada al sistema del citocromo Р450.

Las contraindicaciones:

Para las pastillas de 10 mg y 20 mg - la sensibilidad excesiva a rozuvastatinu y otros componentes del preparado;

– Las enfermedades del hígado en la fase activa, incluso el aumento resistente syvorotochnoy de la actividad transaminaz y cualquier aumento de la actividad transaminaz en el suero de la sangre (más de en 3 veces en comparación con la frontera superior de la norma (VGN);

– Las infracciones pesadas de la función de los riñones (KK menos de 30 ml/minas);

– miopatiya;

– La recepción simultánea tsiklosporina;

– El embarazo, el período de la lactación, también la ausencia de los métodos adecuados de la contracepción a las mujeres con la función intacta reproductiva;

– La disposición al desarrollo miotoksicheskih de las complicaciones;

– La edad infantil hasta 18 años (en vista de la ausencia suficiente clínico dado a las eficiencias y la seguridad no son establecido, cm. La sección «las instrucciones Especiales»);

– El carácter insufrible de la lactosa, el déficit de la lactasa o glyukozo-galaktoznaya malabsorbtsiya (el preparado contiene la lactosa).

Para las pastillas de 40 mg - la sensibilidad excesiva a rozuvastatinu y otros componentes del preparado;

– Las enfermedades del hígado en la fase activa, incluso el aumento resistente syvorotochnoy de la actividad transaminaz y cualquier aumento de la actividad transaminaz en el suero de la sangre (más de en 3 veces en comparación con VGN), la experiencia de la aplicación del preparado a los pacientes con el punto son más altas 9 por la escala Chayld-bebo falta;

– La recepción simultánea tsiklosporina;

– La presencia de los factores del riesgo del desarrollo miopatii/rabdomioliza: la insuficiencia renal del grado medio del peso (KK menos de 60 ml/minas); la hipotireosis; la anamnesia personal o familiar de las enfermedades musculares; miotoksichnost en el fondo de la recepción de otros inhibidores GMG-KoA-reduktazy o fibratov en la anamnesia; el uso excesivo del alcohol; los estados, que pueden llevar al aumento de la concentración de plasma rozuvastatina; la recepción simultánea fibratov; los pacientes de la raza asiática;

– El embarazo, el período de la lactación, también la ausencia de los métodos adecuados de la contracepción a las mujeres con la función intacta reproductiva;

– La edad infantil hasta 18 años (en vista de la ausencia suficiente clínico dado a las eficiencias y la seguridad no son establecido, cm. La sección «las instrucciones Especiales»);

– El carácter insufrible de la lactosa, el déficit de la lactasa o glyukozo-galaktoznaya malabsorbtsiya (el preparado contiene la lactosa). Con la precaución aplicar el preparado en forma de las pastillas de 10 y 20 mg en existencia del riesgo del desarrollo miopatii/rabdomioliza - la insuficiencia renal, la hipotireosis, la anamnesia personal o familiar de las enfermedades hereditarias musculares y la anamnesia que precede de la toxicidad muscular a la aplicación de otros inhibidores GMG-KoA-reduktazy o fibratov; al uso excesivo del alcohol; a los pacientes en mayor 65 años; los estados, a que es celebrada la promoción de la concentración de plasma rozuvastatina; a los pacientes de la raza asiática; al mismo tiempo con fibratami; a las enfermedades del hígado en la anamnesia; la septicemia; la hipotensión arterial; las intervenciones extensas quirúrgicas, las lesiones; a pesado metabólico, endocrino o elektrolitnyh las infracciones o los ataques incontrolables convulsivos.

Con la precaución aplicar el preparado en forma de las pastillas de 40 mg a los pacientes con la insuficiencia renal del grado fácil del peso (KK más de 60 ml/minas); son mayores de edad 65 años; a las enfermedades del hígado en la anamnesia; la septicemia; la hipotensión arterial; las intervenciones extensas quirúrgicas, las lesiones, pesado metabólico, endocrino o elektrolitnyh las infracciones o los ataques incontrolables convulsivos.

La aplicación del preparado al embarazo y la mamada

Rozulip es contraindicado al embarazo y durante la lactación (la alimentación de pecho). A la diagnosis del embarazo durante la terapia la recepción del preparado debe ser cesada inmediatamente.

Las mujeres de la edad reproductiva deben aplicar los métodos adecuados de la contracepción. Ya que Hs y los productos de su biosíntesis son importantes para el desarrollo del fruto, el riesgo potencial ingibirovaniya GMG-KoA-reduktazy supera la utilidad de la aplicación del preparado. Los datos sobre la separación rozuvastatina con la leche materna faltan, por eso a la necesidad de la aplicación del preparado durante la lactación debe cesar la alimentación de pecho.

La sobredosis:

El tratamiento: específico antidota no existe. Se Recomienda pasar el tratamiento sintomático y las medidas dirigidas al mantenimiento de las funciones de los órganos vitalmente importantes y los sistemas. Es necesario el control de la función del hígado y el nivel KFK en el suero de la sangre. La eficiencia de la hemodiálisis es poco probable. 

Las condiciones del almacenaje:

El plazo de la validez 2 años. No usar después de la expiración del plazo indicado en el embalaje. Guardar con la temperatura no es más alto 30°С. ¡Guardar el preparado en el lugar, inaccesible para los niños!

Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta

El embalaje:

Las pastillas de 5 mg, cubiertos con la envoltura peliculares, 10 mg, 20 mg y 40 mg. Por 7 pastillas en blistere de la película combinada «соld» (el poliamido / la laminilla / de aluminio del PVC)//de la laminilla de aluminio. 2, 4 o 8 blisterov junto con la instrucción de la aplicación en el paquete de cartón.