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medicalmeds.eu Los medicamentos El antibiótico-tsefalosporin de IV generación. Maksitsefy

Maksitsefy

Препарат Максицеф®. ООО "АБОЛмед" Россия


El productor: SA "АБОЛмед" Rusia

El código de la central telefónica automática: J01DA24

La forma de la salida: las formas Líquidas medicinales. Los polvos para la preparación de la solución para las inyecciones.

Las indicaciones: Las infecciones de las vías inferiores respiratorias. La bronquitis. La neumonía. La peritonitis. Las infecciones intraceliacas. La peritonitis. Los abscesos intraceliacos. La pancreatitis. La pielitis. Pielonefrit. Febrilnaya neytropeniya. La septicemia. Endometrit.


Las características generales. La composición:

La sustancia activa: 0,5 g o 1,0 g tsefepima del hidrocloruro del monohidrato (en el recuento en tsefepim).

La sustancia auxiliar: L-arginin.




Las propiedades farmacológicas:

Farmakodinamika. El antibiótico tsefalosporinovyy de IV generación para parenteralnogo las aplicaciones. Posee el espectro ancho de la acción en la relación grampolozhitelnyh y gramotritsatelnyh de las bacterias, incluyendo rezistentnye a aminoglikozidam y/o tsefalosporinam III generaciones, también otros antibióticos las stockvacunas. Funciona bakteritsidno, violando los períodos finales de la síntesis de la pared celular de las bacterias (inaktiviruet el fermento transpeptidazu). Penentra rápidamente a través de la membrana exterior gramotritsatelnyh de las bacterias; posee una alta afinidad a penitsillinsvyazyvayuschim a los proteínas, o bacterial transpeptidazam. Vysokoustoychiv a la hidrólisis por la mayoría laktamaz beta.

Maksitsefy es activo in vivo e in vitro en la relación grampolozhitelnyh de los aerobios: Staphylococcus aureus (solamente metitsillinochuvstvitelnye las stockvacunas), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (el grupo A), Streptococcus viridans; gramotritsatelnyh de los aerobios: Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa.

In vitro es activo (pero la importancia clínica es desconocida) en la relación grampolozhitelnyh de los aerobios: Staphylococcus epidermidis (solamente metitsillinochuvstvitelnye las stockvacunas), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae (el grupo); gramotritsatelnyh de los aerobios: Acinetobacter lwoffii, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Enterobacter agglomerans, Haemophilus influenzae (incluso las stockvacunas, produtsiruyuschie laktamazu beta), Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis (incluso las stockvacunas, produtsiruyuschie laktamazy beta), Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens.

La mayoría de las stockvacunas Enterococcus spp., incluido Enterococcus faecalis, metitsillinorezistentnye los estafilococos, Stenotrophomonas (antes conocido como Xanthomonas maltophilia y Pseudomonas maltophilia), Clostridium difficile no son sensible a tsefepimu.


La resistencia secundaria de los microorganismos a Maksitsefuy se desarrolla despacio.

Farmakokinetika. Después de intravenoso infuzii tsefepima en la dosis 0,5 g, 1 g las concentraciones máximas (Сmax) componen 39,1 mg/l y 81,7 mg/l, respectivamente. En una hora después de infuzii 0,5 g y 1 g las concentraciones en el plasma bajan casi en 2 veces y componen 21,6 mg/l, 44,5 mg/l, respectivamente. En 8 horas al plasma contienen 1,4 mg/l, 2,4 mg/l tsefepima, y en 12 horas - 0,2 mg/l y 0,6 mg/l, respectivamente.

La bioaccesibilidad a intramuscular (v/m) la introducción compone 100 %. Сmax después de v/m las inyecciones en las dosis 0,5 g y 1 g en el intervalo entre las primeras y segundas horas después de la introducción componen 12,5 mg/l y 26,3 mg/l, respectivamente. En 12 horas después de v/m las inyecciones tsefepima en las dosis 0,5 g y 1 g las concentraciones en el plasma bajan hasta 0,7 mg/l y 1,4 mg/l, respectivamente.

El volumen de la distribución - 0,25 l/kg, a los niños de 2 meses a 16 años - 0,33 l/kg. El grado de la atadura con los proteínas del plasma compone, por término medio, 20 % y no dependen de la concentración tsefepima en la sangre.

Después de v/v y v/m de las introducciones las altas concentraciones están determinadas en la orina, la hiel, peritonealnoy los líquidos, la tela intersticial y el líquido, la piel, el tejido celular hipodérmico, el secreto mucoso de los bronquios, fácil, la expectoración, predstatelnoy el hierro, el apéndice y la pared de la vesícula biliar. En las concentraciones insignificantes tsefepim penentra en la leche materna (alrededor de 0,5 mg tsefepima a 1 l de la leche maternal).

El período de la semideducción (Tl) compone unas 2 horas. A los enfermos con la insuficiencia renal en vista de disminuido ekskretsii tsefepima Tl sube que exige la corrección de las dosis y los regímenes de la introducción.

Aproximadamente 15 % de la dosis introducida metaboliziruetsya en el hígado con la formación N-metilpirrolidina, que se oxida rápidamente hasta N-metilpirrolidina del óxido. 85 % de la dosis introducida desaparecen en el tipo invariable a través de los riñones; la otra parte - en el tipo metabolitov, en general, N-metilpirrolidina, N-metilpirrolidina del óxido y epimera tsefepima.


Las indicaciones:

Las infecciones bacteriales llamadas sensibles a tsefepimu por los microorganismos:
- Las infecciones de las vías inferiores respiratorias, incluido la neumonía de gravedad media y pesada, la bronquitis;
- intraabdominalnye las infecciones (en la combinación con metronidazolom), incluso la peritonitis, el absceso de la cavidad abdominal, la infección zhelchevyvodyaschih de las vías, las complicaciones infecciosas de la pancreatitis;
- Las enfermedades infecciosas-inflamatorias de los órganos del perol pequeño a las mujeres;
- Las infecciones no complicadas y complicadas mochevyvodyaschih de las vías, incluido pielonefrit, la pielitis;
- Las infecciones de la piel y las telas suaves;
- febrilnaya neytropeniya (la terapia empírica);
- La septicemia.


El modo de la aplicación y la dosis:

Intravenosamente (v/v), intramuscularmente (v/m).
Los adultos y los niños con la masa del cuerpo más de 40 kg con la función normal de los riñones.
Intravenosamente (v/v) en el tipo infuzii por la duración no al cambio de 30 minas o intramuscularmente (v/m).

A las infecciones fáciles y de gravedad media mochevyvodyaschih de las vías - 0,5-1 g v/v o v/m cada 12 h.; a las infecciones fáciles y de gravedad media de otras localizaciones - 1 g v/v o v/m cada 12 h.; a las infecciones pesadas - 2 g v/v cada 12 h.; a las infecciones, muy pesadas y que amenazan a la vida, - 2 g v/v cada 8 h.

Los niños de 2 mes hasta 16 años con la masa del cuerpo hasta 40 kg. La dosis regular recomendada a las infecciones complicadas o no complicadas mochevyvodyaschih de las vías, las infecciones de la piel y las telas suaves, las neumonías compone 50 mg/kg de 2 veces en el día; a las infecciones pesadas y febrilnoy neytropenii - por 50 mg/kg de 3 veces en el día. La dosis máxima sencilla no debe superar 2

La duración media del curso de la terapia de Maksitsefomy compone 7-10 días. Al tratamiento febrilnoy neytropenii la introducción de Maksitsefay es continuada 7 días o hasta el permiso neytropenii.

Los pacientes con la infracción de la función de los riñones. A la insuficiencia renal es necesaria la corrección de la dosis depende del claro de la creatinina. La dosis inicial de Maksitsefay debe ser misma, tanto como para los enfermos con la función normal de los riñones. Las dosis recomendadas que apoyan son presentadas en la tabla.

El claro de la creatinina, ml/minas Las dosis recomendadas que apoyan
> 50 (La dosis regular (depende del peso de la infección), la corrección no es necesario)
2 g cada 8 h 2 g cada 12 h 1 g cada 12 h 0,5 g cada 12 h
30-50 2 g cada 12 h 2 g cada 24 h 1 g cada 24 h 0,5 g cada 24 h
11-29 2 g cada 24 h 1 g cada 24 h 0,5 g cada 24 h 0,5 g cada 24 h
<10 1 g cada 24 h   0,5 g cada 24 h  0,25 g cada 24 h  0,25 g cada 24 h 
Los pacientes en
гемодиализе*
0,5 g cada 24 h  0,5 g cada 24 h 0,5 g cada 24 h 0,5 g cada 24 h

* - Para los enfermos que se encuentran sobre la hemodiálisis: en el primer día - la dosis de carga 1 g, luego 0,5 g cada 24 h a todas las infecciones, excepto febrilnoy neytropenii, a que la dosis que apoya compone 1 g cada 24 h.

Durante la dialisis de Maksitsefy debe introducir después de terminar el procedimiento de la dialisis. En la medida de lo posible, el preparado sigue introducir cada día al mismo tiempo.
Los datos de la aplicación del preparado a los niños con la insuficiencia acompañante crónica renal (HPN) faltan, sin embargo, tomando en consideración la semejanza farmakokinetiki a los niños y a los adultos, el régimen dozirovaniya (la reducción de la dosis o el aumento del intervalo entre las introducciones) a los niños con la insuficiencia crónica renal es semejante al régimen dozirovaniya a los adultos.

La introducción intramuscular. Para v/m las introducciones disuelven los polvos estériles de Maksitsefay en el agua estéril para las inyecciones, 0,9 % la solución del sodio del cloruro, 0,5 % o 1 % la solución lidokaina del hidrocloruro. Los mínimos siguientes del disolvente añaden directamente en el frasco con los polvos secos del antibiótico:

    El frasco que contiene 0,5 g Maksitsefay     1,3 ml del disolvente
    El frasco que contiene 1,0 g Maksitsefay 2,4 ml del disolvente

La solución recibida, la concentración aproximada tsefepima en que 280 mg/ml, introducen profundamente intramuscularmente en las partes del cuerpo con la capa expresada muscular (el cuadrante verhne-exterior de la nalga o la superficie lateral de la cadera). Se recomienda pasar el test en aspiratsiyu para evitar la introducción indeseable de la solución en el vaso sanguíneo.

La introducción intravenosa. Para v/v struynogo las introducciones de Maksitsefy disuelven en el agua estéril para las inyecciones, 0,9 % la solución del sodio del cloruro o 5 % la solución dekstrozy.

Los mínimos siguientes del disolvente añaden directamente en el frasco con los polvos secos del antibiótico:

    El frasco que contiene 0,5 g Maksitsefay     5 ml del disolvente
    El frasco que contiene 1,0 g Maksitsefay 10 ml del disolvente

La solución recibida, la concentración aproximada tsefepima en que 100 mg/ml, introducen v/v despacio, durante 3-5 minas; es posible la introducción a través del nudo especial o el puerto las inyecciones del sistema para v/v infuzy, si el enfermo recibe los líquidos parenteralno.

Para v/v de la introducción a gotas 0,5 g Maksitsefay disuelven en 5 ml, 1 g - en 10 ml del agua estéril para las inyecciones, 0,9 % la solución del sodio del cloruro o 5 % la solución dekstrozy. La solución recibida añaden en el frasco que contiene 50-100 ml compatible infuzionnoy los ambientes. Introducen a través del sistema para v/v infuzy durante no menos 30 minutos. Las soluciones de Maksitsefay son compatibles con 0,9 % por la solución del sodio del cloruro, 5 % por la solución dekstrozy; por la solución para infuzy, 0.45 % que contiene del sodio del cloruro y 5 % dekstrozy; por la solución para infuzy, 0,9 % que contiene del sodio del cloruro y 5 % dekstrozy; 5 % por la solución dekstrozy en la solución de Ringera con el lactato.


Los rasgos de la aplicación:

Durante el surgimiento de la diarrea durante el tratamiento de Maksitsefomy debe manifestar la atención en vista del desarrollo posible de la colitis seudomembranosa. Si el diagnóstico el antibiótico-juntado de la diarrea o la colitis seudomembranosa es establecido, debe inmediatamente cesar la introducción de Maksitsefay y fijar el tratamiento correspondiente.

Maksitsefy puede aplicarse en forma de la monoterapia antes de la identificación del microorganismo-estimulante. A los enfermos con la infección probable mezclada aerobno-anaerobia es posible comenzar el tratamiento por Maksitsefom en la combinación con el preparado que influye los anaerobios.

Tanto como en caso de otros antibióticos, la aplicación de Maksitsefay puede llevar a la colonización de la microflora insensible y el desarrollo de la superinfección.
Es posible lozhnopolozhitelnaya la prueba de Kumbsa y lozhnopolozhitelnyy el resultado del test de la glucosa en la orina.

Al tratamiento largo es necesario el control regular de la sangre periférica, los índices del estado funcional del hígado y los riñones.

A la aplicación tsefepima debe observar la precaución a la conducción de los medios de transporte y las ocupaciones por otros tipos potencialmente peligrosos de la actividad exigente la concentración subida la atención y la rapidez las reacciones ideomotores.


Los efectos secundarios:

Maksitsefy se transporta habitualmente bien. Las reacciones indeseables medicinales se observan raramente y llevan tranzitornyy el carácter.

Las reacciones alérgicas: la mariposa de la ortiga, el picor, anafilaktoidnye las reacciones, la fiebre, multiformnaya ekssudativnaya el eritema, el síndrome de Stivensa-Dzhonsona, el síndrome de Layella. 

Por parte del tracto intestinal: la diarrea, la náusea, el vómito, la cerradura, el dolor en el vientre, la dispepsia, la colitis seudomembranosa.

Por parte del sistema cardiovascular: el dolor detrás del esternón, la taquicardia, los hinchazones periféricos, el ahoguío

Por parte del sistema respiratorio: la tos

Por parte del sistema nervioso central: el dolor de cabeza, el vértigo, el insomnio, parestezii, la inquietud, la confusión de la conciencia, el calambre

Por parte de los órganos de la hematopoyesis: trombotsitopeniya, la leucopenia, en t. H. neytropeniya; la anemia, pantsitopeniya, la hemorragia.

Las reacciones locales: la flebitis después de v/v las introducciones, la hiperhemia y el estado enfermizo en los lugares v/m de las inyecciones.  

Los cambios por parte de los índices de laboratorio: giperbilirubinemiya, el aumento de la actividad de los fermentos "de hígado" - alaninaminotransferazy, aspartataminotransferazy, alcalino fosfatazy, el aumento de la concentración de la urea, giperkreatininemiya, lozhnopolozhitelnaya la prueba de Kumbsa; el aumento protrombinovogo del tiempo.

Por parte de los órganos mochevydelitelnoy los sistemas: tóxico nefropatiya. Otros: la astenia subida potlivost, el dolor en la garganta, el dolor en la espalda, vaginit, orofaringealnyy la candidiasis.


La interacción con otros medios medicinales:

Los diuréticos "de nudos", aminoglikozidy, polimiksin En bajan kanaltsevuyu la secreción tsefepima, alargan Tl y suben su concentración en el suero de la sangre, aumentando el riesgo del desarrollo nefrotoksichnosti.

Farmatsevticheski es incompatible con aminoglikozidami (la gentamicina, tobramitsinom, amikatsinom, netilmitsinom), vankomitsinom, metronidazolom; no debe mezclar estos antibióticos en una jeringa o una infuzionnoy al ambiente; a la introducción intravenosa tsefepim y otros antibióticos se recomienda introducir es separado, u observando una cierta consecuencia con un cierto intervalo de tiempo entre las inyecciones (infuziyami), o introduciendo a través de los catéteres separados intravenosos; ante la introducción de la solución metronidazola debe lavar infuzionnuyu el sistema de la solución tsefepima.

nesteroidnye los preparados antiinflamatorios, disminuyendo la deducción tsefalosporinov, suben el riesgo del desarrollo de la hemorragia.

A la aplicación simultánea con aminoglikozidami se observa expresado sinergizm de la acción antimicrobiana.


Las contraindicaciones:

- La hipersensibilidad a tsefepimu, L-argininu, otra tsefalosporinam, penitsillinam, otra laktamnym beta a los antibióticos;
- La edad infantil hasta 2 meses

Con la precaución fijan el enfermo con la infracción de la función de los riñones (cm. El modo de la aplicación y la dosis); a las instrucciones a las enfermedades del intestino gordo, especialmente la colitis ulcerosa.

Durante el embarazo y la lactación fijan según las indicaciones "vitales". A la necesidad de la aplicación del preparado durante la lactación debe solucionar el problema del cese de la alimentación de pecho.


La sobredosis:

Los síntomas: los calambres, la encefalopatía, la excitación.
El tratamiento: la terapia sintomática y que apoya, la hemodiálisis.


Las condiciones del almacenaje:

En el lugar seco, protegido de luz, con la temperatura no es más alto 25 °s. Guardar en los lugares inaccesibles para los niños.


Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta


El embalaje:

0,5 g y 1,0 g de la sustancia activa en los frascos de cristal por la capacidad de 10 ml, herméticamente ukuporennye por los tapones de la mezcla de goma, comprimido por los manguitos de aluminio o comprimido por los manguitos combinado (de aluminio con las tapas de seguridad plásticas).

El disolvente - «el Agua para las inyecciones» en las ampollas de cristal del volumen de 5 ml.

1 frasco con el preparado y la instrucción de la aplicación colocan en el paquete del cartón. 

1 frasco con el preparado y 1 ampolla con el disolvente empaquetan en de contorno yacheykovuyu el embalaje.

Uno de contorno yacheykovuyu el embalaje y la instrucción de la aplicación imponen en el paquete de cartón.

5 frascos con el preparado empaquetan en de contorno yacheykovye los embalajes. Uno de contorno yacheykovuyu el embalaje y la instrucción de la aplicación imponen en el paquete de cartón.

5 frascos con el preparado en el juego con 5 ampollas del disolvente empaquetan en de contorno yacheykovye los embalajes. Uno de contorno yacheykovuyu el embalaje con el preparado, uno de contorno yacheykovuyu el embalaje con el disolvente y la instrucción de la aplicación imponen en el paquete de cartón.



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