Aktrapidy el NANÓMETRO de Penfilly

Las características generales. La composición:

La sustancia activa: 100 ME (3,5 mg) la insulina soluble (genno-de ingeniería humano). 1 ME corresponden 0,035 mg de la insulina árida humana.

Las sustancias auxiliares: el zinc el cloruro cerca de 7 mkg, la glicerina (glicerol) de 16 mg, el metacresol de 3,0 mg, el sodio el hidróxido cerca de 2,6 mg y/o el ácido clorhídrico cerca de 1,7 mg (para la corrección rn), el agua para las inyecciones hasta 1,0 ml.

El medicamento gipoglikemicheskigo los destinos.

Las propiedades farmacológicas:

Farmakodinamika. Aktrapidy el NANÓMETRO - el preparado de la insulina de la acción corta, hecho por el método de la biotecnología rekombinantnoy el ADN con el uso de la stockvacuna Saccharomyces cerevisiae. El descenso del nivel de la glucosa en la sangre pasa a expensas del aumento de su transporte intracelular después de la atadura de la insulina con insulinovymi por los receptores muscular y los tejidos grasosos y el descenso simultáneo de la velocidad de la producción de la glucosa al galletas.

La normalización de la concentración de la glucosa en el plasma (hasta 4,4-6,1 mmol/l) por medio de la introducción intravenosa del preparado de Aktrapidy del NANÓMETRO a los pacientes de la sección de la terapia intensa, que han llevado las intervenciones serias quirúrgicas (204 pacientes con la diabetes y 1344 pacientes sin diabetes), que tenían la hiperglicemia (la concentración de la glucosa en el plasma> 10 mmol/l), ha permitido bajar la mortalidad a 42 % (4,6 % en vez de 8 %).

 La acción del preparado de Aktrapidy del NANÓMETRO comienza durante la media hora después de la introducción, y el efecto máximo se manifiesta durante 1,5-3,5 horas, además la duración total de la acción compone unas 7-8 horas.

Farmakokinetika. El período de la semideducción de la insulina de la hemorragia es igual solamente algunos minutos. La duración de la acción de los preparados de la insulina es condicionada en general por la velocidad de la absorción, que depende de algunos factores (por ejemplo, de la dosis de la insulina, el modo y el lugar de la introducción, el espesor del panículo adiposo y como la diabetes). Por eso farmakokineticheskie los parámetros de la insulina son sujetos considerable inter - e intra - las fluctuaciones individuales.

La absorción. La concentración máxima (Сmax) es alcanzada la insulina en el plasma durante 1,5-2,5 horas después de la introducción hipodérmica.

La distribución. La atadura expresada con los proteínas del plasma no se nota, a excepción de los anticuerpos a la insulina (en caso de su presencia).

El metabolismo. La insulina humana se parte bajo la influencia de la insulinasa o la insulina-parten de los fermentos también, probablemente, bajo la influencia de la proteína-bisulfuro-isomerasa.

Se supone que en la molécula de la insulina humana hay algunas partes de la fisión (hidrólisis); sin embargo ni un de metabolitov, que se forman a consecuencia de la fisión, no es activo.

La deducción. El período de la semiabsorción (Tl) está determinado por la velocidad de la absorción de las telas hipodérmicas. Así, T½ es más bien la medida de la absorción, y no en realidad la medida de la deducción de la insulina del plasma (Tl, la insulina de la hemorragia es igual solamente algunos minutos). Las investigaciones han mostrado que Tl compone unas 2-5 horas.

Los niños y los adolescentes. El perfil Farmakokinetichesky del preparado de Aktrapidy del NANÓMETRO estudiaban sobre el grupo poco numeroso de los niños con la diabetes (18 personas) a la edad de 6-12 años, también los adolescentes (a la edad de 13-17 años). Aunque los datos recibidos se consideran limitado, pero ellos han mostrado que farmakokinetichesky el perfil del preparado de Aktrapidy del NANÓMETRO a los niños y los adolescentes es semejante a tal a los adultos. Al mismo tiempo, eran reveladas las distinciones entre los grupos de edad diferentes por tal índice como Сmax que subraya una vez más la necesidad de la selección individual de la dosis.

Los datos Doklinichesky de la seguridad. En el curso doklinicheskih de las investigaciones que incluían las investigaciones farmacológicas de la seguridad, la investigación de la toxicidad a la introducción repetida de la dosis, la investigación genotoksichnosti, el potencial cancerígeno y la influencia tóxica sobre la esfera reproductiva, el riesgo específico para la persona no era revelado.

Las indicaciones:

La diabetes.

El modo de la aplicación y la dosis:

El preparado es destinado a la introducción hipodérmica e intravenosa. La dosis del preparado se forma individualmente, tomando en cuenta las necesidades del paciente.

Habitualmente la necesidad de la insulina compone de 0,3 hasta 1 ME/KG/DÍA. La necesidad diaria de la insulina puede ser más alta a los pacientes con insulinorezistentnostyu (por ejemplo, durante la pubertad, también a los pacientes con la obesidad), y más abajo - a los pacientes con la producción residual endógena de la insulina.

El preparado es introducido 30 minutos antes de la recepción de la comida o la colación fácil que contiene los hidratos de carbono. Aktrapidy el NANÓMETRO es la insulina de la acción corta y puede usarse en la combinación con las insulinas de la acción prolongada.

Aktrapidy los NANÓMETROS introducen habitualmente subcutáneamente, en la esfera de la pared delantera celiaca. Si esto es conveniente, se puede hacer las inyecciones también en la esfera de la cadera, en la esfera glútea o en la esfera del deltoides del hombro. A la introducción del preparado en la esfera de la pared delantera celiaca es alcanzada una absorción más rápida, que a la introducción en otras esferas. Si la inyección es hecha en el pliegue tirado de la piel, el riesgo de la introducción casual intramuscular del preparado se reduce al mínimo. La aguja debe quedarse bajo la piel no menos 6 segundos que garantiza la introducción completa de la dosis. Es necesario constantemente cambiar los lugares de las inyecciones dentro de los límites de la esfera anatómica para reducir el riesgo del desarrollo lipodistrofy. Aktrapidy el NANÓMETRO es posible introducir también intravenosamente y tales procedimientos pueden ser hechos solamente por el trabajador médico.

La introducción intravenosa del preparado de Aktrapidy del NANÓMETRO de Penfilly de kartridzha está permitida solamente como excepción por falta de los frascos. Debe tomar en este caso el preparado en insulinovyy la jeringa sin juego del aire o pasar infuziyu por medio del sistema para infuzy. El procedimiento dado debe ser pasado solamente por el médico.

Aktrapidy el NANÓMETRO de Penfilly es elaborado para el uso con in'ektsionnymi por los sistemas para la introducción de la insulina de la compañía De una manera nueva por Nordisk y las agujas de NovoFayny o NovoTvisty. Debe observar las recomendaciones detalladas del uso y la introducción del preparado (cm. «Las instrucciones del uso de Aktrapidy del NANÓMETRO de Penfilly, que es necesario dar al paciente»).

La corrección de la dosis. Las enfermedades acompañantes, especialmente infeccioso y que se acompañan de la fiebre, suben habitualmente la necesidad del organismo de la insulina. La corrección de la dosis del preparado puede también ser necesaria a la presencia del paciente de las enfermedades acompañantes de los riñones, el hígado, la infracción de la función de las cápsulas suprarrenales, la hipófisis o la glándula tiroides.

La necesidad de la corrección de la dosis puede surgir también con el cambio del cargamento físico o el régimen dietético regular del paciente. La corrección de la dosis puede ser necesaria al traducir el paciente de un tipo de la insulina en otra.

Los rasgos de la aplicación:

La dosis insuficiente del preparado o el cese del tratamiento, especialmente a la diabetes de 1 tipo, puede llevar al desarrollo de la hiperglicemia.

Como regla, los primeros síntomas de la hiperglicemia aparecen poco a poco, durante algunas horas o los días. Los síntomas de la hiperglicemia son el sentimiento de la sed, la evacuación urinaria hecha más frecuente, la náusea, el vómito, la somnolencia, la rubefacción y la sequedad de la piel, la sequedad en la boca, la pérdida del apetito, también la aparición del olor de la acetona en el aire expirado. Sin tratamiento correspondiente la hiperglicemia a los pacientes con la diabetes de 1 tipo puede llevar a diabético ketoatsidozu - el estado, que es potencialmente letal.

La hipoglicemia. La hipoglicemia puede desarrollarse, si es introducida una demasiado alta dosis de la insulina con relación a la necesidad del paciente.

La admisión de la recepción de la comida o el cargamento no planeado intenso físico pueden llevar a la hipoglicemia.

Después de la compensación uglevodnogo del cambio, por ejemplo, a intensificado insulinoterapii, a los pacientes pueden cambiarse los síntomas-precursores, típicos para ellos, de la hipoglicemia, de que los enfermos deben ser informados. Los síntomas-precursores regulares pueden desaparecer a la corriente larga de la diabetes.

La traducción de los pacientes a otro tipo de la insulina o a la insulina de otra compañía-fabricador debe realizarse solamente bajo el control médico. Con el cambio de la concentración, el productor del tipo, el tipo (la insulina humana, el análogo de la insulina humana) y/o el método de la fabricación puede ser necesaria el cambio de la dosis de la insulina. A los pacientes que pasa al tratamiento el preparado Aktrapidy del NANÓMETRO, puede ser necesario el cambio de la dosis o el aumento de la frecuencia de las inyecciones en comparación con antes preparados que se aplicaban de la insulina. Si al traducir los pacientes al tratamiento por el preparado de Aktrapidy del NANÓMETRO es necesaria la corrección de la dosis, se puede hacerlo ya a la introducción de la primera dosis o en las primeras semanas o los meses de la terapia.

Tanto como al tratamiento por otros preparados de la insulina, pueden desarrollarse las reacciones en el lugar de la introducción que se manifiesta por el dolor, la rubefacción, la mariposa de la ortiga, la inflamación, las equimosis, la edematización y el picor. El cambio regular del lugar de la inyección en la misma esfera anatómica ayudará reducir los síntomas o prevenir el desarrollo de estas reacciones. Las reacciones desaparecen habitualmente durante de algunos días a algunas semanas. Puede ser necesaria rara vez la anulación de Aktrapidy del NANÓMETRO por las reacciones en los lugares de la introducción.

Ante el viaje vinculado al cambio de los husos horarios, el paciente debe consultar con el médico de cabecera, ya que el cambio del huso horario significa que el paciente debe aceptar la comida e introducir la insulina en otro tiempo.

A la adición del preparado de Aktrapidy del NANÓMETRO en las soluciones para infuzy, la cantidad de la insulina absorbida infuzionnoy por el sistema, es imprevisible, por eso el uso de Aktrapidy del NANÓMETRO en PPII no está permitido.

La aplicación simultánea de los preparados del grupo tiazolidindiona y los preparados de la insulina. Se comunicaba sobre los casos del desarrollo de la insuficiencia cardíaca estancada al tratamiento de los pacientes tiazolidindionami en la combinación con los preparados de la insulina, especialmente a la presencia de tales pacientes de los factores del riesgo del desarrollo de la insuficiencia cardíaca estancada. Debe tomar en consideración el hecho dado al destino a los pacientes de la terapia combinada tiazolidindionami y los preparados de la insulina. Al destino de tal terapia combinada es necesario pasar las inquisiciones médicas de los pacientes con el fin de la revelación a ellos de los indicios y los síntomas de la insuficiencia cardíaca estancada, el aumento de la masa del cuerpo y la presencia de los hinchazones. En caso de la agravación a los pacientes de la sintomatología de la insuficiencia cardíaca, es necesario cesar el tratamiento tiazolidindionami.

El impacto a la capacidad de la conducción de un automóvil y el trabajo con los mecanismos. La capacidad de los pacientes de la concentración de la atención y la velocidad de la reacción pueden perturbarse durante la hipoglicemia que puede presentar el peligro en aquellas situaciones, cuando estas capacidades son necesarias especialmente (por ejemplo, a la conducción de un automóvil o el trabajo con los coches y los mecanismos). Los pacientes tienen que recomendar emprender las medidas para la prevención del desarrollo de la hipoglicemia a la conducción del automóvil. Esto es importante especialmente para los pacientes con la ausencia o el descenso de la expresividad de los síntomas-precursores de la hipoglicemia que se desarrolla o que sufren de los episodios frecuentes de la hipoglicemia. En estos casos debe examinar la oportunidad de la conducción de un automóvil y la ejecución de los trabajos semejantes.

Las medidas de la prevención durante el uso. Para la introducción intravenosa se aplican infuzionnye los sistemas que contienen el preparado Aktrapidy del NANÓMETRO de 100 ME/ML, en las concentraciones de 0,05 ME/ML hasta 1 ME/ML de la insulina humana en infuzionnyh las soluciones, tales como 0,9 % la solución del cloruro del sodio, 5 % y 10 % las soluciones dekstrozy, que incluyen el cloruro del potasio en la concentración de 40 mmol/l; en el sistema para la introducción intravenosa se usan infuzionnye los sacos fabricados del polipropileo; estas soluciones conservan la estabilidad durante 24 horas a la temperatura interior.

Aunque estas soluciones conservan la estabilidad durante un cierto tiempo, en la fase inicial se nota la absorción de alguna cantidad de la insulina por el material, de que es fabricado infuzionnyy el saco. Durante la realización infuzii es necesario realizar el control del nivel de la glucosa en la sangre.

Kartridzhi debe usar en la combinación solamente con los productos compatibles que abastece la seguridad y la eficiencia de su uso.

El preparado de Aktrapidy del NANÓMETRO de Penfilly y la aguja es destinado solamente al uso individual. No se permite el relleno repetido kartridzha.

No es posible usar los preparados de la insulina, si eran congelados.

No es posible usar la insulina, si él ha dejado de ser transparente e incoloro.

Aktrapidy el NANÓMETRO no son posible usar en insulinovyh las bombas para largo hipodérmico infuzii de la insulina.

Informen al paciente de la necesidad de echar la aguja después de cada inyección.

En caso de emergencia (la hospitalización, la defectuosidad del mecanismo para la introducción de la insulina) se puede sacar Aktrapidy del NANÓMETRO para la introducción al paciente de kartridzha con la ayuda insulinovogo de la jeringa U100.

Los efectos secundarios:

Más a menudo el fenómeno indeseable que se encuentra a la aplicación de la insulina es la hipoglicemia. Durante las investigaciones clínicas, y así como durante la aplicación del preparado después de su salida al mercado de consumo era establecido que la frecuencia del surgimiento de la hipoglicemia es cambiada depende de la populación de los pacientes, el régimen dozirovaniya del preparado y el nivel del control de la glicemia (cm. «La descripción de las reacciones secundarias separadas»).

En la fase inicial insulinoterapii pueden surgir las infracciones de la refracción, los hinchazones y las reacciones en los lugares de la introducción del preparado (los dolores que incluyen, la rubefacción, la mariposa de la ortiga, la inflamación, las equimosis, la hinchazón y el picor en el lugar de la inyección). Estos síntomas tienen habitualmente el carácter temporal. El mejoramiento rápido del control de la glicemia puede llevar al estado «agudo doloroso neyropatii», que es habitualmente convertible. La intensificación insulinoterapii con el mejoramiento agudo del control uglevodnogo del cambio puede llevar a la agravación temporal del estado diabético retinopatii, al mismo tiempo, el mejoramiento largo del control de la glicemia baja el riesgo de la progresión diabético retinopatii.

La lista de los fenómenos colaterales es presentada en la tabla.

Todos los efectos secundarios presentados más abajo fundados en los datos, recibido durante las pruebas clínicas, son distribuidos por los grupos conforme a la frecuencia del desarrollo en concordancia con MedDRA y los sistemas de los órganos. La frecuencia del desarrollo de los efectos secundarios es determinada como: muy a menudo (≥ 1/10); a menudo (≥ 1/100 hasta <1/10); infrecuentemente (≥1/1,000 hasta <1/100); raramente (≥1/10,000 hasta <1/1,000), es muy raro (<1/10,000) y es desconocido (es imposible estimar en razon de los datos que hay).

Las infracciones por parte del sistema inmunitario	Infrecuentemente - la mariposa de la ortiga, la eflorescencia de la piel
Muy raramente - anafiláctico реакции*
Las infracciones por parte del cambio de las sustancias y una alimentación	Muy a menudo - гипогликемия*
Las infracciones por parte del sistema nervioso	Infrecuentemente - periférico neyropatiya («agudo doloroso neyropatiya»)
Las infracciones por parte del órgano de la vista	Infrecuentemente - la infracción de la refracción
Muy raramente - diabético retinopatiya
Las infracciones por parte de la piel y las telas hipodérmicas	Infrecuentemente - липодистрофия*
Los desajustes generales y las infracciones en el lugar de la introducción	Infrecuentemente - la reacción en los lugares de la introducción
Infrecuentemente - los hinchazones

*См. «La descripción de las reacciones secundarias separadas»

La descripción de las reacciones secundarias separadas:

Las reacciones anafilácticas. Son notadas las reacciones muy raras generalizovannoy de la hipersensibilidad (incluso generalizovannaya la eflorescencia de la piel, el picor, potlivost, los desajustes gastrointestinales, angionevrotichesky el hinchazón, la dificultad de la respiración, los golpes del corazón hechos más frecuentes, el descenso de la presión arterial, también el desmayo / la pérdida de la conciencia, que son potencialmente peligrosos para la vida).

La hipoglicemia. La hipoglicemia es el fenómeno más frecuente colateral. Puede desarrollarse, si la dosis de la insulina es demasiado alta con relación a la necesidad de la insulina. La hipoglicemia pesada puede llevar a la pérdida de la conciencia y/o los calambres, la infracción temporal o irreversible de la función del cerebro o hasta al fallecimiento. Los síntomas de la hipoglicemia se desarrollan, como regla, de repente. Pueden incluir «el sudor frío», la palidez de las epidermis, la fatiga excesiva, la nerviosidad o tremor, el sentimiento de la alarma, el cansancio insólito, o la debilidad, la infracción de la orientación, el descenso de la concentración de la atención, la somnolencia, el sentimiento expresado del hambre, la infracción de la vista, el dolor de cabeza, la náusea y los golpes del corazón hechos más frecuentes.

Lipodistrofiya. Se comunicaba sobre los casos infrecuentes del desarrollo lipodistrofii. Lipodistrofiya puede desarrollarse en el lugar de la introducción del preparado.

La interacción con otros medios medicinales:

Hay una serie de los medios medicinales, que influyen sobre la necesidad de la insulina. La acción Hipoglikemichesky de la insulina refuerzan peroralnye gipoglikemicheskie los preparados, los inhibidores monoaminooksidazy, los inhibidores angiotenzinprevraschayuschego del fermento, los inhibidores karboangidrazy, no selectivo adrenoblokatory beta, la bromocriptina, sulfonamidy, los esteroides anabólicos, tetratsikliny, klofibrat, ketokonazol, mebendazol, piridoksin, teofillin, tsiklofosfamid, fenfluramin, los preparados del litio, salitsilaty.

La acción Hipoglikemichesky de la insulina debilitan peroralnye los anticonseptivos, glkzhokortikosteroidy, tireoidnye las hormonas, tiazidnye los diuréticos, la heparina, tritsiklicheskie los antidepresivos, tablas estas imetiki, la hormona del crecimiento (somatropin), danazol, klonidin, los bloqueadores de los canales lentos cálcicos, diazoksid, morfin, fenitoin, la nicotina.

adrenoblokatory beta pueden enmascarar los síntomas de la hipoglicemia y dificultar la reconstitución después de la hipoglicemia.

Oktreotid/lanreotid puede subir, así como bajar la necesidad del organismo de la insulina.

El alcohol puede reforzar o reducir gipoglikemichesky el efecto de la insulina.

La incompatibilidad. Aktrapidy se puede añadir el NANÓMETRO solamente a aquellas uniones, con que él es compatible, como es conocido. Algunos preparados (por ejemplo, los preparados que contienen tioly o los sulfitos) a la adición a la solución de la insulina pueden llamar su degradación.

Las contraindicaciones:

La hipersensibilidad a la insulina humana o a componente cualquiera que forma parte del preparado dado.

El embarazo y la lactación. Las restricciones por la aplicación de la insulina durante el embarazo no existe, ya que la insulina no penentra a través de platsentarnyy la barrera.

La hipoglicemia, así como la hiperglicemia, que pueden desarrollarse en los casos insuficientemente exactamente terapias recogidas, suben el riesgo del surgimiento de los defectos del desarrollo del fruto y la pérdida intrauterina del fruto. Las mujeres embarazadas con la diabetes durante todo el embarazo deben encontrarse bajo la observación, a ellos es necesario realizar el control intensivo del nivel de la glucosa en la sangre; las mismas recomendaciones se refieren y a las mujeres, que planean el embarazo.

La necesidad de la insulina baja habitualmente en el primer trimestre del embarazo y se aumenta poco a poco en los segundos y terceros trimestres.

Después del parto la necesidad de la insulina, como regla, vuelve rápidamente al nivel, que se notaba hasta el embarazo.

No hay también restricciones para el uso del preparado de Aktrapidy del NANÓMETRO durante la alimentación de pecho. La realización insulinoterapii no les presenta a las madres que da de comer el peligro para el niño. Sin embargo las madres puede ser necesaria la corrección del régimen dozirovaniya del preparado de Aktrapidy del NANÓMETRO y/o el régimen.

La sobredosis:

De una cierta dosis necesaria para la sobredosis de la insulina, no es establecido, sin embargo la hipoglicemia puede desarrollarse poco a poco, si son introducidas las demasiado altas dosis de la insulina con relación a la necesidad del paciente.

• el paciente puede eliminar la hipoglicemia Fácil, habiendo aceptado dentro la glucosa o los productos sacaríferos de la alimentación. Por eso, la diabetes enferma se recomienda constantemente llevar los productos sacaríferos.

• En caso de la hipoglicemia pesada, cuando el paciente se encuentra sin conciencia, debe introducir de 0,5 mg hasta 1 mg glyukagona intramuscularmente o subcutáneamente (puede introducir la persona enseñada), o intravenosamente la solución de la glucosa (puede introducir solamente el trabajador médico). Es necesario intravenosamente introducir También la glucosa en caso de que a través de 10-15 minas después de la introducción glyukagona el paciente no recobre el sentido. Después de la reconstitución de la conciencia al paciente se recomienda aceptar la comida, rica en los hidratos de carbono, para la profiláctica de la reincidencia de la hipoglicemia.

Las condiciones del almacenaje:

El plazo de la validez de 30 meses. No usar a la expiración del plazo de la validez. Guardar a la temperatura de 2 °s hasta 8 °s (en el refrigerador), pero no cerca de morozilnoy por la cámara. No congelar. Guardar kartridzhi en el paquete de cartón para la defensa de luz. Para abierto kartridzhey: no guardar en el refrigerador. Guardar con la temperatura no es más alto 30 °s durante 6 semanas. Aktrapidy debe proteger el NANÓMETRO de Penfilly de la influencia de calor sobrante y luz. Guardar en el lugar, inaccesible para los niños.

Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta

El embalaje:

La solución para las inyecciones de 100 ME/ML. Por 3 ml del preparado en kartridzhi del cristal de 1 clase hidrolítica, ukuporennye por los discos de caucho y los émbolos. Por 5 kartridzhey junto con la instrucción de la aplicación en el paquete de cartón.