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Las características generales. La composición:

La sustancia activa: 1 ampolla contiene 0.3 mg (9 600 000 MO) rekombinantnogo del interferón la beta –1 b;

1 ml de la solución contiene 0.25 mg (8 000 000) rekombinantnogo del interferón la beta – 1 b;

Las sustancias auxiliares: las glucosas el monohidrato, la albumina los 20 % humanos.

fiziko – las propiedades químicas: liofilizirovannyy  los polvos de blanco hasta de color beige, libre de las partículas ajenas.

Las propiedades farmacológicas:

Farmakodinamika. Posee protivovirusnoy e immunoreguliruyuschey  la actividad. La actividad del interferón la beta – 1b es vidospetsificheskoy. Los mecanismos de la acción del interferón la beta – 1b a la esclerosis dispersa no son establecidos definitivamente. Es conocido sin embargo que el efecto biológico del Interferón la beta – 1b es condicionado por su interacción con los receptores específicos revelados en la superficie de las jaulas de la persona. La atadura del interferón la beta – 1b con estos receptores indutsiruet la fuerza expresiva serie de las sustancias, que son examinadas en calidad de los mediadores de los efectos biológicos del interferón la beta - 1b. El interferón la beta – 1b baja la capacidad que vincula y la fuerza expresiva de los receptores del interferón la escala, refuerza su descomposición. Además, el interferón la beta – 1b sube supressornuyu la actividad mononuklearnih de las jaulas   de la sangre periférica. La aplicación del preparado a la esclerosis dispersa con la corriente que progresa repetidamente permite detener la progresión ulterior de la enfermedad y la llegada de la invalidez, incluso pesado, en vigor hasta 12 meses. Este efecto se observa a los pacientes con las agudizaciones de las enfermedades, así como sin ellos, también con cualquier grado invalidizatsii. A remitiruyuschem, así como a repetidamente esclerosis progresiva dispersa, tratamiento por el preparado baja la frecuencia (hasta 30 %) y el peso de las agudizaciones de la enfermedad, el número de las hospitalizaciones y la necesidad del tratamiento GKS, también alarga la duración de la remisión.

Según los resultados de la tomografía magnitno-resonante del cerebro a los enfermos con remitiruyuschim  y repetidamente esclerosis progresiva dispersa en el fondo del tratamiento por el preparado es establecido su impacto considerable positivo, que se expresa  en la reducción del peso del proceso patalógico, también la reducción considerable de la formación de los nuevos focos activos.

Farmakokinetika. Después de la introducción hipodérmica en la dosis 8 000 MO las concentraciones del interferón 1b beta en la sangre bajos o no están determinado en general. Después de la introducción hipodérmica en la dosis 16 000 MO el nivel máximo en el plasma de la sangre compone cerca de 40 ME/ML en 1-8 h después de la introducción. Absoluto biodostupnist a la introducción hipodérmica compone aproximadamente 50 %. A la introducción intravenosa del interferón 1b beta el claro y el período de la semideducción del preparado componen por término medio 30 ml/minas y 5 h respectivamente. La introducción del preparado un día sí y otro no no lleva al aumento de su nivel en el plasma de la sangre, y ello farmakokinetika a lo largo del curso de la terapia, es evidente, no es cambiado. A la introducción hipodérmica en la dosis 8 000 ME un día sí y otro no a los voluntarios sanos los niveles de los marcadores de la respuesta biológica (neopterina, la β2-microglobulina e immunoresupresivnogo tsitokina IL-10) subían considerablemente en comparación con los índices iniciales en 6-12 h después  de la introducción de la primera dosis del preparado, alcanzaban el máximo en 40-124 h y había   (168) períodos, subidos a lo largo de 7 días, de la observación. El enlace entre los niveles en el plasma de la sangre del interferón 1b beta o los niveles indutsirovannyh de los marcadores y el mecanismo de la acción del preparado a la esclerosis dispersa no les es establecido.

Las indicaciones:

La esclerosis dispersa con retsidivno-remitiruyuschim por el tipo de la corriente, que es caracterizado no menos que dos agudizaciones durante 3 años que preceden y la ausencia de los indicios de su corriente continua progresiva entre las reincidencias.

El modo de la aplicación y la dosis:

8 000 000 ME de la solución preparada es introducido subcutáneamente, un día sí y otro no. Para la recepción de la solución del preparado en la ampolla con Betabioferonom-1b introducen 1,2 ml del disolvente (0,54 % r-r del sodio del cloruro). Los polvos deben  disolverse enteramente sin sacudida; ante el uso debe examinar la solución preparada. En existencia de las partículas o el cambio del color no es posible aplicar la solución. Hoy en día hay irresoluto una pregunta de la duración de la terapia. En la investigación controlada clínica el efecto del tratamiento se conservaba a lo largo de todos de 3 años de las observaciones.

Los rasgos de la aplicación:

Es necesario informar a los enfermos que los efectos secundarios de Betabioferona-1b pueden ser la depresión y los pensamientos de suicidio, con que aparición debe inmediatamente llamar el médico. Rara vez estos estados pueden llevar a las tentativas del suicidio. En existencia de la depresión y los pensamientos de suicidio debe inmediatamente cesar el tratamiento. A los pacientes con la depresión, a las personas, en que anamnesia hay una instrucción a la depresión o los calambres, también a los enfermos, que reciben protivoepilepticheskie  los medios, debe aplicar Betabioferon-1b con la precaución. Debe aplicar el preparado con la precaución a los pacientes con las enfermedades del corazón , en particular, a los enfermos con la insuficiencia cardíaca ІІІ - IV clase funcional por la clasificación NÝНА, a los enfermos con kardiomiopatiyami. Si se supone el enlace kardiomiopatii, que se ha desarrollado durante el tratamiento, con la aplicación de Betabioferona-1b, debe anular el preparado.

Al tratamiento de Betabioferonom-1b pueden desarrollarse rara vez  las reacciones serias de la hipersensibilidad (la anafilaxia, bronhospazm, la mariposa de la ortiga). Al destino de Betabioferona-1b y en el fondo del tratamiento debe regularmente pasar la análisis de sangre desenvuelta, incluso las definiciones de la fórmula leucocitaria, también determinar la actividad de AsAT, AlAT y γ-glutamiltransferazy. En caso del aumento de la actividad transaminaz en el suero de la sangre debe pasar la observación escrupulosa y la inquisición del enfermo. Es necesario anular el preparado al aumento considerable de la actividad   de los fermentos de hígado o la aparición de los síntomas de la hepatitis. Por falta de los indicios clínicos del daño del hígado, después de la normalización de la actividad de los fermentos de hígado es posible probar restablecer la terapia bajo el control escrupuloso de la función del hígado. Los datos clínicos sobre la aplicación de Betabioferona-1b a los enfermos con la función violada del hígado o los riñones no existen. En los casos singulares se observaba la pancreatitis a menudo condicionada gipertriglitseridemiey. En las investigaciones clínicas cerca de 41 % de los enfermos con remitiruyuschim  por la esclerosis dispersa se notaba la aparición syvorotochnyh de los anticuerpos que neutralizan al interferón 1b beta (dos créditos consecutivos ≥ 20). En la investigación a los enfermos con repetidamente esclerosis progresiva dispersa la aparición de los anticuerpos que neutralizan es revelada en 28 % de los casos. El impacto de la formación de los anticuerpos a la eficiencia clínica de Betabioferona-1b hoy en día es estudiado. Los resultados que hay son contradictorios y no permiten sacar la conclusión unívoca. Los indicios del impacto negativo de los anticuerpos que neutralizan al curso de la enfermedad a la esclerosis progresiva de nuevo dispersa no es revelado. In vitro es establecido que los anticuerpos que neutralizan contra rekombinantnogo del interferón 1b beta cooperan también con el interferón natural la beta, aunque y al mínimo grado. In vivo este efecto no era estudiado, por eso su valor clínico es desconocido.

Las noticias sobre los enfermos, que han acabado la terapia de Betabioferonom-1b, a pesar de la aparición de los anticuerpos que neutralizan, son poco numerosas y no convincentes. A los enfermos, que recibían Betabioferon-1b, son descritos los casos de la necrosis en el lugar de la inyección. Al aparecer los focos plurales o grandes de la necrosis  debe cesar el tratamiento de Betabioferonom-1b antes de su cicatrización completa. Es necesario a veces el tratamiento especial, que puede continuar hasta 6 meses En existencia de un foco y la ausencia de la necrosis grande el tratamiento de Betabioferonom-1b puede ser continuado. Para bajar el riesgo del desarrollo de la necrosis en el lugar de la inyección, debe rigurosamente observar las reglas de la asepsia a la ejecución de las inyecciones, también constantemente cambiar los lugares de la inyección. Es necesario seguir la precaución al tratamiento de Betabioferonom-1b a los enfermos mielosupressiey, la anemia o trombotsitopeniey.

La aplicación tsitokinov a los enfermos con monoklonalnoy gamapatiey se acompañaba a veces del aumento de sistema de la permeabilidad de los capilares con shokopodobnymi  por los síntomas y el fallecimiento. No sabe, si es capaz Betabioferon-1b de llamar el daño del fruto al tratamiento de las mujeres durante el embarazo o e influir sobre la función reproductiva de la persona. En las investigaciones controladas clínicas a los enfermos con la esclerosis dispersa se notaban los casos del aborto espontáneo. Así, Betabioferon-1b es contraindicado durante el embarazo. Las mujeres de la edad reproductiva al tratamiento por este preparado deben usar los métodos seguros de la contracepción.

En caso de la llegada del embarazo durante el tratamiento de Betabioferonom-1b o la planificación del embarazo debe informar a la mujer del riesgo potencial y recomendar el cese del tratamiento. No sabe, si ekstretiruetsya el interferón 1b beta con la leche materna. Tomando en consideración la posibilidad potencial del desarrollo de las reacciones serias indeseables en Betabioferon-1b a los niños de la edad lactante, es necesario cesar   la mamada o anular el preparado. Los efectos secundarios de la parte TSNS, los Betabioferona-1b, condicionados por la aplicación, a las personas sensibles pueden influir en la capacidad de la dirección  del transporte y al trabajo con los mecanismos potencialmente peligrosos. La eficiencia y la seguridad de la aplicación de Betabioferona-1b para los niños y los adolescentes hasta 18 años no eran estudiadas, en relación a esto no debe fijar el preparado a los pacientes del grupo de edad dado.

Los efectos secundarios:

Son posibles la leucopenia, la linfopenia, neytropeniya, la anemia, trombotsitopeniya. Se notaba Rara vez expresado trombotsitopeniya, el mensaje del desarrollo kardiomiopatii; el dolor detrás del esternón, la taquicardia o palpitatsiya. Rara vez en el fondo del tratamiento de Betabioferonom-1b se notaban la infracción de la función de la glándula tiroides (la hipertireosis, también la hipotireosis). Son posibles la náusea y el vómito. En los casos singulares se observaba la pancreatitis.

 Los síntomas grippopodobnye (la fiebre, el escalofrío, mialgii, la indisposición general, potlivost). Pueden surgir las reacciones pesadas de la hipersensibilidad (se observan rara vez tales reacciones, como bronhospazm, la anafilaxia y la mariposa de la ortiga). Al uso del preparado puede observarse el aumento de la actividad de AsAt, AlAt y γ-glutamiltransferazy; son descritos los casos de la hepatitis. Al tratamiento de Betabioferonom-1b en algunos casos se observaban gipokaltsiemiya y giperurikemiya, rara vez — gipertriglitseridemiya, el ahoguío.

La depresión, la sensación de la alarma, la labilidad emocional, la despersonalización, el calambre, las tendencias de suicidio y la confusión de la conciencia. Son conocidos los casos del aumento del tono muscular. A las mujeres a la menopausia puede surgir la infracción del ciclo menstrual. Las reacciones locales en forma de la hiperhemia, los hinchazones, el cambio del color de piel, la inflamación, el dolor, la hipersensibilidad, la necrosis, limfadenopatii, el aumento el INFIERNO.

La interacción con otros medios medicinales:

El impacto de Betabioferona-1b en la dosis (8 000 000 MO) un día sí y otro no al metabolismo de las sustancias medicinales a los enfermos con la esclerosis dispersa no es estudiado. Al tratamiento de las agudizaciones de la enfermedad a los pacientes, que recibían Betabioferon-1b, perenosimost kortikosteroidov o AKTG, que aplicaban por los cursos hasta 28 días, era buenos.

La aplicación de Betabioferona-1b al mismo tiempo con otros immunodepresantami, excepto GKS, no era estudiada. Los interferones bajan la actividad de hígado el citocromo Р450-зависимых de los fermentos a la persona y los animales. Es necesario seguir la precaución al destino de Betabioferona-1b en la combinación con los preparados médicos, que tienen el índice estrecho terapéutico, que claro depende en parte considerable  del sistema de hígado del citocromo Р450 (por ejemplo, protivoepilepticheskie los medios). Es necesario también seguir la precaución a la aplicación simultánea de cualesquiera preparados, que influyen sobre el sistema de la sanguificación.

Las contraindicaciones:

El período del embarazo, el período de la mamada, la reacción de la hipersensibilidad en natural o rekombinantnyy el interferón la beta o la albumina humana en la anamnesia, los estados depresivos pesados y/o las tentativas de suicidio en la anamnesia. La enfermedad del hígado en la fase de la descompensación, la epilepsia por falta del efecto del tratamiento.

La sobredosis:

Los casos de la sobredosis no son descritos.

Las condiciones del almacenaje:

En inaccesible para los niños,   el lugar seco, protegido de luz, con la temperatura de 2°С hasta 8°С. El plazo del almacenaje de la solución preparada – hasta las 3 con la temperatura 2°С - 8°С. El plazo de la validez - 2 años.

Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta

El embalaje:

Los polvos liofilizirovannyy  por 0.3 mg (9 600 000 ME) protivovirusnoy de la actividad en las ampollas № 10 en el juego con el disolvente (el sodio el cloruro 0,54 %) por 2 ml en las ampollas № 10 en el paquete con el tabique ondulado o el suplemento polimérico de la película polivinilhloridnoy.