БЕТАБИОФЕРОН-1а

Las características generales. La composición:

La sustancia activa: 1 ampolla contiene 3 000 000 ME o 6 000 000 ME, o 12 000 000 ME rekombinantnogo del interferón 1а beta a la persona;

Las sustancias auxiliares: mannitol, la albumina los 20 % humanos.

fiziko – las propiedades químicas: transparente amarillento ligeramente opalestsiruyuschaya el líquido.

Las propiedades farmacológicas:

Farmakodinamika. Los interferones son el grupo de las glicoproteínas endógenas, que inherente immunomoduliruyuschee, protivovirusnoe y antiproliferativnye las propiedades. Бетабиоферон-1а - rekombinantnyy el interferón 1а beta, representa nativnuyu aminokislotnuyu la consecuencia idéntica al interferón natural humano la beta. Reciben con el uso de las jaulas de los mamíferos (los ovarios del hámster chino). El mecanismo de la acción de Betabioferona-1a a la esclerosis dispersa es estudiado no por completo. La seguridad y la eficiencia de Betabioferona-1a era estimada respecto a los enfermos retsidiviruyuschim rasseyanym por la esclerosis  a la introducción en la dosis 12 000 000 ME - 3 veces por semana. Бетабиоферон-1а en la dosis 12 000 000 ME bajaba la frecuencia (aproximadamente a 30 % durante 2 años) y el peso de las reincidencias de la enfermedad.

En 4 años el descenso de la frecuencia media de las agudizaciones ha compuesto 29 % a enfermos que recibían Betabioferon-1a 6 000 000 MO, en comparación con los pacientes que recibían durante 2 años platsebo, y después a lo largo de dos 2 años siguientes – Betabioferon-1a 6 000 000 MO o Betabioferon-1a 12 000 000 MO.

Farmakokinetika. El mecanismo de la acción de Betabioferona-1a a la esclerosis dispersa hasta el fin no es estudiado. Se sabe que el preparado contribuye a la restricción de los daños TSNS que son la base de la enfermedad. Farmakodinamika no depende de la vía de la introducción de Betabioferona-1a. Las concentraciones del interferón la beta después de la introducción hipodérmica e intramuscular son equivalentes. Después de la introducción una sola vez en la dosis 60 mkg la concentración máxima a la definición por el método inmunológico compone cerca de 6-10 ME / ml y es alcanzado por término medio en 3 h después de la introducción.

Después de la introducción 4-múltiple hipodérmica en esto y a la dosis con el intervalo 48 h se observaba moderado kumulyatsiya (AUC se aumentaba aproximadamente en 2,5 veces). Después de la inyección una sola vez dentro de los límites de 24 h suben intracelular y syvorotochnaya la actividad 2-5А sintetazy y los niveles 2 beta de la microglobulina y neopterina en el suero de la sangre, que bajan poco a poco durante 2 días. La introducción intramuscular e hipodérmica llama las reacciones iguales. Después de la introducción 4-múltiple hipodérmica con el intervalo 48 h los efectos indicados biológicos se conservan, los indicios de la tolerancia no se desarrollan. El interferón 1а beta metaboliziruetsya en el organismo desaparece con la hiel y la orina.

Las indicaciones:

La esclerosis dispersa con retsidivno-remittiruyuschim por el tipo de la corriente, que es caracterizado no menos que 2 agudizaciones durante 3 años que preceden. La ausencia de los indicios de su corriente continua progresiva entre las reincidencias.

El modo de la aplicación y la dosis:

12 000 000 ME – subcutáneamente 3 veces por semana. Por los enfermo, que llevan mal el preparado en esta dosis, fijan Betabioferon-1a  6 000 000 (o 2 ampollas por 3 000 000) ME subcutáneamente 3 veces por semana. El tratamiento comienzan bajo el control del médico, que tiene la experiencia del tratamiento rasseyanogo de la esclerosis. El preparado al mismo tiempo y los días de la semana. A principios del tratamiento de Betabioferonom-1a para el descenso de los efectos secundarios desfavorables se recomienda fijar 24 000 000 durante primero 2 ned los tratamientos, durante 3-4-й ned por 6 000 000 ME, y a partir de la 5 semana y más por 12 000 000 ME.  No es establecido, como debe aplicar mucho tiempo el preparado. Se Recomienda estimar el estado de la una vez enferma no menos en 2 años a la extensión de 4 años del comienzo del tratamiento. La decisión de la continuación del tratamiento debe ser aceptada por el médico en cada caso concreto.

Los rasgos de la aplicación:

Con la precaución fijan enfermo de la depresión. Los enfermos con las manifestaciones de la depresión deben encontrarse bajo la observación, deben pasar la terapia correspondiente. En caso necesario la terapia por el interferón 1а beta cesan. Debe manifestar la precaución al tratamiento por el interferón 1а beta los enfermos, cerca de que se observaban antes los ataques convulsivos. Si los ataques epilépticos por primera vez han aparecido durante la terapia por el interferón 1а beta, es necesario aclarar su etiología y fijar protivosudorozhnuyu la terapia, antes de recomenzar la terapia por el interferón 1а beta.

Los pacientes con ishemicheskoy por la enfermedad del corazón, la insuficiencia cardíaca estancada o la arritmia deben encontrarse bajo la observación del médico para evitar la agravación del estado clínico a principios de la terapia interferonm 1а beta. A los enfermos que aplican Betabioferon-1a, se nota a veces la necrosis en el lugar de las inyecciones. El descenso del riesgo de su desarrollo debe cambiar cada vez el lugar de la inyección.

Es necesario periódicamente comprobar el procedimiento de la autointroducción del preparado por los enfermos, especialmente, si se desarrollan las reacciones locales. Si se notan los daños plurales de la piel, debe cesar la aplicación de Betabioferona-1a antes de la cicatrización de los daños. Los pacientes que tienen los daños singulares, pueden continuar el tratamiento, a condición de que la dimensión de la necrosis insignificante. Debe advertir a los enfermos de la capacidad del interferón de llamar los abortos. Durante el tratamiento es necesaria la contracepción escrupulosa.

Durante la terapia de Betabioferonom-1a se recomienda determinar la cantidad de los leucocitos y trombotsitov en la sangre periférica, la fórmula leucocitaria, los índices bioquímicos, en particular los tests funcionales de hígado. A principios del tratamiento de Betabioferonom-1a en la dosis es necesario pasar 12 000 0000 estas investigaciones más a menudo. A la introducción del interferón 1а beta por el enfermo con la insuficiencia pesada de hígado o renal, también con pesado mielosupressiey debe observar la precaución especial y pasar el monitoring escrupuloso. Al interferón 1а beta pueden ser producidos los anticuerpos. Los resultados de las investigaciones clínicas testimonian que a través de 24-48 mes la aplicación de Betabioferona-1a 12 000 0000 ME es aproximada cerca de 13-14 % de los enfermos están determinados syvorotochnye los anticuerpos al interferón 1а beta. La presencia de los anticuerpos baja farmakodinamicheskie los efectos del interferón 1а beta (los niveles 2 beta de la microglobulina y neopterina).

El desarrollo de los anticuerpos que neutralizan puede acompañarse del descenso del efecto clínico del tratamiento. Por eso, si el paciente reacciona flojamente a la terapia de Betabioferonom-1a y además a él están determinados los anticuerpos que neutralizan, debe examinar la oportunidad de la continuación de la aplicación de Betabioferona-1a. Algunos Betabioferona-1a, condicionados por la aplicación, los efectos desfavorables de la parte TSNS pueden influir sobre la capacidad de los pacientes de la dirección de los medios de transporte y el trabajo con los mecanismos potencialmente peligrosos. La experiencia de la aplicación de Betabioferona-1a para los niños de edad hasta 16 años no existe, por eso no debe aplicarlo para el tratamiento de los enfermos de esta categoría de edad.

Los efectos secundarios:

Más a menudo se nota grippopodobnyy el síndrome, mialgiya, artralgiya, la fiebre, el escalofrío, la debilidad general, el dolor de cabeza y la náusea. Se notan también las reacciones en el lugar de la inyección: la rubefacción, la hinchazón, poblednenie las pieles, el estado enfermizo, es extremadamente rara – la necrosis en el lugar de las inyecciones. Otros efectos secundarios son la diarrea, el vómito, la pérdida del apetito, la anorexia, bessonitsa, el vértigo, el sentimiento de la alarma, la eflorescencia, la hiperhemia de la piel y la taquicardia, la depresión, las tendencias de suicidio, la despersonalización, los ataques convulsivos y la arritmia.

Las reacciones giperchustvitelnosti, el cambio de los índices de las investigaciones de laboratorio (la leucopenia, la linfopenia, trombotsitopeniya, el aumento de AsAT, AlAT, γ-glutamiltransferazy y SCHF).

La interacción con otros medios medicinales:

Es necesario observar la precaución a la aplicación simultánea de Betabioferona-1a con los preparados, que tienen el índice estrecho terapéutico y que claro considerablemente depende del citocromo Р450, los preparados antiepilépticos y los antidepresivos. La interacción de Betabioferona-1a con GKS o AKTG no era estudiada, sin embargo los resultados de las investigaciones clínicas testimonian que los enfermos con la esclerosis dispersa pueden recibir durante las reincidencias de la enfermedad Betabioferon-1a en la combinación con GKS o AKTG.  No es compatible con mielosupressivnymi por los preparados.

Las contraindicaciones:

La sensibilidad excesiva a natural o rekombinantnomu al interferón la beta, syvorotochnomu a la albumina de la persona u otros componentes del preparado, el período del embarazo y la mamada, la depresión pesada, las tendencias de suicidio, la epilepsia por falta de la terapia ineficaz adecuada.

La sobredosis:

Los casos peredozirovaniya no son descritos.

Las condiciones del almacenaje:

En  el lugar, protegido de luz, con la temperatura de 2°С hasta 8°С. El plazo de la validez – 2 años.

Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta

El embalaje:

En las ampollas por 3 000 000 ME o 6 000 000 ME o 12 000 000 ME. Por 5 o 10 ampollas o 5 o 10 frascos en el paquete con el tabique ondulado o con el suplemento polimérico de la película polivinilhloridnoy para la instalación y la fijación de las ampollas.