БЕТФЕР®-1a

Las características generales. La composición:

Las sustancias activas: 1 ampolla contiene 3 000 000 ME (11 mkg) o 6 000 000 ME (22 mkg), o 12 000 000 ME (44 mkg) rekombinantnogo del interferón 1а beta a la persona;

Las sustancias auxiliares: la manita, la albumina los 20 % humanos.

Las propiedades básicas fisicoquímicas: transparente amarillento ligeramente opalestsiruyuschaya el líquido.

Las propiedades farmacológicas:

Los interferones son el grupo de las glicoproteínas endógenas, que inherente immunomoduliruyuschee, protivovirusnoe y antiproliferativnye las propiedades. ^{Бетфер®-1а} - rekombinantnyy el interferón 1а beta, representa nativnuyu aminokislotnuyu la consecuencia idéntica al interferón natural humano la beta. Reciben con el uso de las jaulas de los mamíferos (los ovarios del hámster chino). El mecanismo de la acción ^{de Betferay-1a} a la esclerosis dispersa es estudiado no por completo. La seguridad y la eficiencia ^{de Betferay-1a} era estimada respecto a los enfermos retsidiviruyuschim rasseyanym por la esclerosis    a la introducción   en   la dosis 12 000 000 ME - 3 veces por semana. ^{Бетфером®-1а} en la dosis 12 000 000 ME bajaba la frecuencia (aproximadamente a 30 % durante 2 años) y el peso de las reincidencias de la enfermedad. En 4 años el descenso de la frecuencia media de las agudizaciones ha compuesto 29 % a enfermos que recibían ^Betfery-1a 6 000 000 MO, en comparación con los pacientes que recibían durante 2 años platsebo, y después a lo largo de dos 2 años siguientes – ^Betfery-1a 6 000 000 MO o ^Betfery-1a 12 000 000 MO.

El mecanismo de la acción ^{de Betferay-1a} a la esclerosis dispersa hasta el fin no es estudiado. Se sabe que el preparado contribuye a la restricción de los daños TSNS que son la base de la enfermedad. Farmakodinamika no depende de la vía de la introducción ^{de Betferay-1a}. Las concentraciones del interferón la beta después de la introducción hipodérmica e intramuscular son equivalentes. Después de la introducción una sola vez en la dosis 60 mkg la concentración máxima a la definición por el método inmunológico compone cerca de 6-10 ME / ml y es alcanzado por término medio en 3 h después de la introducción. Después de la introducción 4-múltiple hipodérmica en la misma dosis con el intervalo 48 h se observaba moderado kumulyatsiya (AUC se aumentaba aproximadamente en 2,5 veces). Después de la inyección una sola vez dentro de los límites de 24 h suben intracelular y syvorotochnaya la actividad 2-5А sintetazy y los niveles 2 beta de la microglobulina y neopterina en el suero de la sangre, que bajan poco a poco durante 2 días. La introducción intramuscular e hipodérmica llama las reacciones iguales. Después de la introducción 4-múltiple hipodérmica con el intervalo 48 h los efectos indicados biológicos se conservan, los indicios de la tolerancia no se desarrollan. El interferón 1а beta metaboliziruetsya en el organismo desaparece con la hiel y la orina.

Las indicaciones:

La esclerosis dispersa con retsidivno-remittiruyuschim por el tipo de la corriente, que es caracterizado no menos, que 2 agudizaciones durante 2 años que preceden con la ausencia de los indicios de su corriente continua progresiva entre las reincidencias.

El modo de la aplicación y la dosis:

12 000 000 ME (44 mkg) – subcutáneamente 3 veces por semana. Por los enfermo, que llevan mal el preparado en esta dosis, fijan ^Betfery-1a 6 000 000 (o 2 ampollas por  3 000 000 (11 mkg)) ME subcutáneamente 3 veces por semana. El tratamiento comienzan bajo el control del médico, que tiene la experiencia del tratamiento rasseyanogo de la esclerosis. El preparado introducen al mismo tiempo, es deseable por la tarde, en los ciertos días de la semana.

A principios del tratamiento ^{de Betferomy-1a} para el descenso de los efectos secundarios desfavorables se recomienda fijar 2 400 000 ME (8,8 mkg) durante las primeras 2 semanas del tratamiento, durante 3-4-й de la semana por 6 000 000 ME (22 mkg), y a partir de la 5 semana y más por 12 000 000 ME (44 mkg).  No es establecido, como debe aplicar mucho tiempo el preparado. Se Recomienda estimar el estado de la una vez enferma no menos en 2 años a la extensión de 4 años del comienzo del tratamiento. La decisión de la continuación del tratamiento debe ser aceptada por el médico en cada caso concreto.

Los rasgos de la aplicación:

Con la precaución fijan enfermo de la depresión. Los enfermos con las manifestaciones de la depresión deben encontrarse bajo la observación, deben pasar la terapia correspondiente. En caso necesario la terapia por el interferón 1а beta cesan.

Debe manifestar la precaución al tratamiento por el interferón 1а beta los enfermos, cerca de que se observaban antes los ataques convulsivos. Si los ataques epilépticos por primera vez han aparecido durante la terapia por el interferón 1а beta, es necesario aclarar su etiología y fijar protivosudorozhnuyu la terapia antes de recomenzar la terapia por el interferón 1а beta.

Los pacientes con ishemicheskoy por la enfermedad del corazón, la insuficiencia cardíaca estancada o la arritmia deben encontrarse bajo la observación del médico para evitar la agravación del estado clínico a principios de la terapia por el interferón 1а beta.

A los enfermos que aplican ^Betfery-1a, se nota a veces la necrosis en el lugar de las inyecciones. El descenso del riesgo de su desarrollo debe cambiar cada vez el lugar de la inyección y escrupulosamente seguir las reglas de la asepsia. Es necesario periódicamente comprobar el procedimiento de la autointroducción del preparado por los enfermos, especialmente, si se desarrollan las reacciones locales. Si se notan los daños plurales de la piel, debe cesar la aplicación ^{de Betferay-1a} antes de la cicatrización de los daños. Los pacientes que tienen los daños singulares, pueden continuar el tratamiento, a condición de que la dimensión de la necrosis insignificante.

Debe advertir a los enfermos de la capacidad del interferón de llamar los abortos. Durante el tratamiento es necesaria la contracepción escrupulosa.

Durante la terapia ^{de Betferomy-1a} se recomienda determinar la cantidad de los leucocitos y trombotsitov en la sangre periférica, la fórmula leucocitaria, los índices bioquímicos, en particular los tests funcionales de hígado en 1 3 y 6 mes. A principios del tratamiento ^{de Betferomy-1a} en la dosis es necesario pasar 12 000 0000 estas investigaciones más a menudo.

A la introducción del interferón 1а beta por el enfermo con la insuficiencia pesada de hígado o renal, también con pesado mielosupressiey debe observar la precaución especial y pasar el monitoring escrupuloso.

A los pacientes que reciben los interferones la beta, es posible las formaciones neytralizuschih de los anticuerpos. Su valor clínico no es establecido. Si se observa la respuesta insuficientemente buena terapéutica al tratamiento ^{de Betferomy-1a} y al paciente están determinados los anticuerpos, el médico debe estimar la oportunidad de la continuación de la terapia.

La experiencia de la aplicación ^{de Betferay-1a} para los niños de edad hasta 16 años no existe, por eso no debe aplicarlo para el tratamiento de los enfermos de esta categoría de edad.

Los efectos secundarios:

Más a menudo se nota grippopodobnyy el síndrome, mialgiya, artralgiya, la fiebre, el escalofrío, la debilidad general, el dolor de cabeza y la náusea. Se notan también las reacciones en el lugar de la inyección: la rubefacción, la hinchazón, el endurecimiento, poblednenie las pieles, el estado enfermizo, es extremadamente rara – la necrosis en el lugar de las inyecciones.

Otros efectos secundarios son la diarrea, el vómito, la pérdida del apetito, la anorexia, bessonitsa, el vértigo, el sentimiento de la alarma, eritematoznaya o makulopapuleznaya la eflorescencia, la hiperhemia de la piel, en algunos casos - la depresión, las tendencias de suicidio, la despersonalización, los ataques convulsivos. Pueden observarse la infracción de la función de la glándula tiroides (la hipotireosis o la hipertireosis). Raramente – perefericheskaya vazodilatatsiya, los golpes del corazón, la infracción del ritmo cordial aquella alopetsiya.

Son posibles las reacciones giperchustvitelnosti, el cambio de los índices de las investigaciones de laboratorio (la leucopenia, la linfopenia, trombotsitopeniya, el aumento de AsAT, AlAT, γ-glutamiltransferazy y SCHF). Estos cambios son poco expresados, tienen convertible y bezsimptomnyy el carácter.

La interacción con otros medios medicinales:

Es necesario observar la precaución a la aplicación simultánea del interferón 1а beta con los preparados, que tienen el índice estrecho terapéutico y que claro considerablemente depende del citocromo Р450, por ejemplo, protivoepilepticheskimi por los preparados y los antidepresivos.

La interacción del interferón 1а beta con GKS o AKTG no era estudiada, sin embargo los resultados de las investigaciones clínicas testimonian que los enfermos con la esclerosis dispersa pueden recibir durante las reincidencias de la enfermedad el interferón 1а beta en la combinación con GKS o AKTG.  No es compatible con mielosupressivnymi por los preparados.

Las contraindicaciones:

La sensibilidad excesiva a natural o rekombinantnomu al interferón la beta, syvorotochnomu a la albumina de la persona u otros componentes del preparado, el período del embarazo y la mamada, la depresión pesada, las tendencias de suicidio, la epilepsia por falta de la terapia eficaz adecuada.

La sobredosis:

No es establecido.

Las condiciones del almacenaje:

En  el lugar, protegido de luz, con la temperatura de 2°С hasta 8 °s.

Las condiciones de las vacaciones:

Por la receta

El embalaje:

En las ampollas por 3 000 000 ME o 6 000 000 ME o 12 000 000 ME. Por 5 o 10 ampollas o por 5 o 10 frascos en el paquete con el tabique ondulado o con el suplemento polimérico de la película polivinilhloridnoy para la instalación y la fijación de las ampollas.